JP7252319B2 - 耳介神経野刺激デバイス - Google Patents
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Description
本出願は、2018年4月26日に出願された、米国仮特許出願第62/662,995号明細書の利益、及び同明細書に対する優先権を主張し、その開示全体が参照によって本明細書に援用される。
本開示の概念は様々な修正形態及び代替的形態を受け入れるが、図面には本開示の特定の例示の実施形態が例として示されており、本明細書ではそれらが詳細に説明される。しかしながら、本開示の概念は、開示される特定の形態に限定されることを意図されず、むしろ、本開示及び添付の特許請求の範囲と矛盾しないすべての修正形態、均等物及び代替物を包含することを意図されることを理解されたい。
本開示の目的のために、以下の用語を定義する。添付の特許請求の範囲に記載される同様の用語は、以下の用語と矛盾なく解釈されるものとする。
図1~図4を参照すると、非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス10の一実施形態が示されている。デバイス10は、図1~図4に図示されている実施形態では、複数の非経皮的な電極、例えば、A、B、C及びDと、電気回路、例えば、図1及び図3に図示されている、電気刺激信号を生成し、生成された電気刺激信号を電極に供給するための回路14と、を含む。電極は、皮膚の表面に接触しているが、突き抜けもせず、貫通もせず、それ以外の方法でも皮膚の表面を突き破らずに位置決めされ、電気回路が電気刺激信号を生成し、電気刺激信号を電極に印加するように構成されている点で、非経皮的である。電極もまた、導電性であり、下記でより詳細に説明するように、耳介の腹側面及び背側面の皮膚表面との接触を介して耳介内の組織に電気刺激信号を送達する機能を果たす。例示的な一実施形態では、電極は、低抵抗、高導電性、高密度のシリコーンコネクタ、例えば、Fujipoly America Corp.of Carteret,New Jerseyから、ZEBRA(登録商標)Elastomeric Electronic Connectorという商標で市販されているようなシリコーンコネクタの形で設けられる。代替的な実施形態では、電極のうちの1つ又は複数は、1つ又は複数の導電性材料から作られているか、又は導電性材料を含んでいる剛性の電極、半剛性の電極、又は可撓性の電極の形で設けることができ、導電性材料の例には、銅、アルミニウム、金、銀、プラチナ、パラジウム、ベリリウム、ニッケル、タングステン、チタン、ステンレス鋼などが含まれるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、電極の形成に使用される材料を制限して、例えば、ニッケルなどのアレルギーを引き起こす一般的な材料を除外するか、又は最低限に抑えることができる。いくつかの実施形態では、電極A、B、C、Dのうちの1つ又は複数と、耳介30の皮膚との間の低抵抗接触は、電極と耳介30との間で接触を行う前に、耳介30の皮膚上、及び/又は、電極A、B、C、Dのうちの1つ又は複数の表面上に従来の導電性ゲル、若しくは他の電導性物質を提供することによって強化することができる。
以下の項目1~16のパターンは、Q時間単位の各繰り返しパターンの間に静止時間又は休止時間(電気刺激信号が印加されない)を有しながら、P時間単位の間、実例として連続して繰り返される。合計治療時間は、R時間単位である。
P=15分。
Q=1分。
R=72時間。
S=4.2ボルト。
T=1Hz。
U=1ミリ秒。
V=2000ミリ秒。
W=10Hz。
非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス10の第1の実施形態は、2つの電極が間隔を空けて耳介30の腹側面36と接触し、残りの2つの電極が間隔を空けて背側面38と接触している4つの電極A、B、C、Dを含むものとして図1~図6に図示され、上記で説明されている。しかしながら、電極及び/又は電極対の総数を制限することを意図したり、制限することを暗示したりするものではないことが理解されよう。この点に関して、非経皮的な経耳介神経野刺激デバイス100の第2の実施形態が図7及び図8に図示され、このデバイスは合計6つの電極A~Fを含み、そのうちの3つの電極A、E及びCが間隔を空けて耳介30の腹側面36と接触し、残りの3つの電極B、F及びDが間隔を空けて背側面38と接触している。図1~図3に図示されているキャリア12に似たキャリア120は、本体120Aと、電極A及び電極Bがそれぞれ装着されている第1の翼120B1及び第2の翼120B2を画定する上側翼部材120Bと、電極C及び電極Dがそれぞれ装着されている第1の翼120C1及び第2の翼120C2を画定する下側翼部材120Cと、電気回路14が装着されている電気回路装着部120Fと、本体120Aと電気回路装着部120Fとの間の回路延長部材120Eと、を含む。図1~図3に図示されているキャリア12とは異なり、キャリア120は、翼120B1と翼120B2との間に、これらの翼と同じ方向に本体から短手方向に離間するように延在する中間翼120Dをさらに含む。電極Eは中間翼120Dに装着されており、電極Fは回路延長部材120Fに装着されている。図示されている実施形態では、電極A、E、及びCは、本体120Aを2等分する仮想の長手方向線を中心に短手方向にそれぞれ互いに位置合わせされている。ただし、キャリア120に対する電極の他の実現可能な場所も企図されるので、このような位置合わせは厳密に求められるものではないことが理解されよう。
図1~図6、及び図7、図8にそれぞれ図示されている、耳介神経野刺激デバイス10及び100の第1の実施形態及び第2の実施形態は、上記で説明したような、経耳介的な対で互いに間隔を空けて配置された4つ以上の非経皮的な電極を含む。第3の実施形態は、複数の非経皮的な経耳介電極対のうちの少なくとも1つを、少なくとも1つの非経皮的に接触する電極と、耳32の耳介30の中へと経皮的に挿入するための少なくとも1つの針電極と、をそれぞれが有するハイブリッド経耳介電極対と置き換えている。このようなハイブリッド電極の一実施形態が、ハイブリッド電極組立体200の形で図9A及び図9Bに図示されている。
第1段階処置:
以下の例示的な第1段階処置のシーケンスは、針電極A、C、E及びGだけを利用し、針電極A、C、E及びGの任意の1つが、グラウンド又は基準電極として使用される。この例では、針電極Gが基準電極として使用されることになるが、他の治療シーケンスでは、及び/又はこの例示的な治療シーケンスの第1段階処置の他の実例では、基準電極は残りの針電極A、C及びEのうちのいずれかとし得ることが理解されよう。以下の項目1~8のパターンは、P時間単位の間、実例として連続して繰り返され、項目1~8のパターンをP時間単位の間、繰り返し実行した後に続いて、Q時間単位の静止時間又は休止時間を有する。
P=15分。
Q=2分。
S=3.2ボルト。
T=1Hz。
U=1ミリ秒。
V=2秒。
W=10Hz。
以下の第2段階処置のシーケンスは、リング電極B、D、F及びHだけを利用し、電極A、B、C及びDに関して図6に図示されているように、電極B、D、F及びHに電圧及び電圧差異を選択的に印加するように制御可能な2つのグラウンド基準減結合ゲート回路を使用することを前提とするものである。この点に関して、ゲートの組み合わせ1は、VG1によって電極Bと電極Dとの間に印加された正電圧、及びVG2によって電極Eと電極Fとの間に同時に印加された別個の(すなわち、減結合された)正電圧を指し、ゲートの組み合わせ2は、VG1及びVG2の極性が逆になったゲートの組み合わせ1を指し、ゲートの組み合わせ3は、VG1によって電極Bと電極Hとの間に印加された正電圧、及びVG2によって電極Fと電極Dとの間に同時に印加された別個の(すなわち、減結合された)正電圧を指し、ゲートの組み合わせ4は、VG1及びVG2の極性が逆になったゲートの組み合わせ3を指す。
P=15分。
Q=1分。
S=4.2ボルト。
T=1Hz。
U=1ミリ秒。
V=2秒。
W=10Hz。
耳介神経野刺激デバイス10’の第3の実施形態は、図9A~図11に図示され、上記で説明されているように、電気回路14に接続された別個の、専用の導電体をそれぞれが有する8つの電極A~Hを含むことで、電気回路14が各電極A~Hを独立して制御するようになっている。第4の実施形態10’’では、対照的に、各電極組立体200A’~200D’のリング電極204は、図12の例によって図示されているように、電極組立体の針電極210に電気的に接続されている。このような接続は、ハウジング202、208内で、又はハウジング202、208に隣接した外部で実例として行うことができ、いずれの場合も、電気回路14と、電極組立体200A’~200D’のそれぞれとの間に、単一の導電体だけが延在している。図12に図示されている実施形態では、電極組立体200A’~200D’に印加された電気信号が、電極組立体の各電極204、210に同時に印加される。この点に関して、上記で説明した第1段階処置を行うことは、上記で説明したような針電極210を介して経皮的な治療を提供するだけでなく、リング電極204を介して従来のTENS治療もさらに同時に提供する。同様に、上記で説明した第2段階処置を行うことは、上記で説明したようなリング電極204を介して第2段階処置の治療を提供するだけでなく、経皮的に挿入された針電極210を介して集中した第2段階処置の治療もさらに同時に提供する。リング電極204が、すべての電極組立体200A’~200D’の数よりも少ない数の、例えば、電極組立体200A’~200D’のうちの1つ又は複数の針電極210にのみ、電気的に接続されているさらなる代替的な実施形態も企図されることが理解されよう。
Claims (25)
- 非経皮的な経耳介神経野刺激デバイスであって、
それぞれが人間の耳の耳介の腹側面に非経皮的に接触するようになっている、間隔を空けて配置された導電性の第1の複数の電極と、
それぞれが前記耳介の背側面に非経皮的に接触するようになっている、間隔を空けて配置された導電性の第2の複数の電極と、
電気回路であって、前記第1の複数の電極及び前記第2の複数の電極に結合されているとともに、前記第1の複数の電極及び前記第2の複数の電極のうちの少なくとも1つに電気刺激信号を選択的に印加して、前記第1の複数の電極と、第1の対の組み合わせに従って前記第1の複数の電極と対になっている前記第2の複数の電極のうちのそれぞれの1つと、の間に前記耳介を通して経耳介電流の第1のセットを流し、且つ、前記第1の複数の電極と、前記第1の対の組み合わせとは異なる第2の対の組み合わせに従って前記第1の複数の電極と対になっている前記第2の複数の電極のうちのそれぞれの1つと、の間に前記耳介を通して経耳介電流の第2のセットを流して、前記経耳介電流の第1のセット及び前記経耳介電流の第2のセットが前記耳介内の少なくとも1つの耳介神経野を刺激するように構成されている電気回路と、
を備え、
前記経耳介電流の第1のセットは、前記第1の複数の電極および前記第2の複数の電極の1つの対の間で前記耳介を通して斜向かいに確立された第1の周波数を有する第1電流と、前記第1の複数の電極および前記第2の複数の電極の別の対の間で前記耳介を通して斜向かいに確立された第2の周波数を有する第2電流とを含み、前記第1電流は、前記耳介内の空間で前記第2電流と干渉し、前記空間に前記第1の周波数と前記第2の周波数との間の差に等しい周波数を有する干渉電流を画定する、デバイス。 - 前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第1の複数の電極と前記第2の複数の電極との間に、前記経耳介電流の第1のセット及び前記経耳介電流の第2のセットを同時に流すように構成されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記経耳介電流の第2のセットではなく前記経耳介電流の第1のセットを、前記第1の対の組み合わせに従って前記第1の複数の電極と、前記第2の複数の電極との間に流し、続いて、前記電気刺激信号を印加して、前記経耳介電流の第1のセットではなく前記経耳介電流の第2のセットを、前記第2の対の組み合わせに従って前記第1の複数の電極と、前記第2の複数の電極との間に流すように構成されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第1の複数の電極から前記第2の複数の電極に向けて、前記耳介を通して、前記経耳介電流の第1のセットを流すように構成されている、請求項1~3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第2の複数の電極から前記第1の複数の電極に向けて、前記耳介を通して、前記経耳介電流の第1のセットを流すように構成されている、請求項1~3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第1の複数の電極から前記第2の複数の電極に向けて、前記耳介を通して、前記経耳介電流の第2のセットを流すように構成されている、請求項1~3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記電気回路が前記電気刺激信号を印加して、前記第2の複数の電極から前記第1の複数の電極に向けて、前記耳介を通して、前記経耳介電流の第2のセットを流すように構成されている、請求項1~3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記第1の複数の電極、前記第2の複数の電極、及び前記電気回路がすべて装着される可撓性のキャリアと、
前記可撓性のキャリアを前記耳介の少なくとも一部分に取り付けるための手段と、
をさらに備える、請求項1~7のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記可撓性のキャリアが、
前記耳介の耳輪の少なくとも一部分に沿って長手方向に延在するように、且つ、前記耳輪の前記少なくとも前記一部分の周りを少なくとも部分的に短手方向に覆い包むようにサイズが決められ、構成された細長い本体と、
前記細長い本体の一方の端部にあるとともに、前記耳介の前記腹側面の少なくとも第1の部分上に延在するように、且つ、前記耳介の前記背側面の少なくとも第1の部分上に延在するようにサイズが決められた上側翼部材であって、前記複数の第1の電極のうちの少なくとも1つ、及び前記複数の第2の電極のうちの少なくとも1つが装着された前記上側翼部材と、
前記細長い本体の反対側端部にあるとともに、前記腹側面の前記少なくとも第1の部分から間隔を空けて配置された前記耳介の前記腹側面の少なくとも第2の部分上に延在するように、且つ、前記背側面の前記少なくとも第1の部分から間隔を空けて配置された前記耳介の前記背側面の少なくとも第2の部分上に延在するようにサイズが決められた下側翼部材であって、前記複数の第1の電極のうちの少なくとも別の電極、及び、前記複数の第2の電極のうちの少なくとも別の電極が装着された前記下側翼部材と、
前記細長い本体から延在する電気回路装着部であって、前記電気回路が装着された前記電気回路装着部と、
前記電気回路と、前記第1の複数の電極及び前記第2の複数の電極のそれぞれとの間に接続された導電体と、
を備える、請求項8に記載のデバイス。 - 前記上側翼部材が、
前記細長い本体の前記一方の端部から離間するように短手方向に、第1の方向に延在するとともに、前記耳介の前記腹側面の前記少なくとも前記第1の部分上に延在するようにサイズが決められた第1の翼であって、前記第1の複数の電極のうちの前記少なくとも1つが装着され、且つ、前記腹側面の前記少なくとも前記第1の部分に非経皮的に接触するように構成された前記上側翼部材の前記第1の翼と、
前記細長い本体の前記一方の端部から離間するように短手方向に、前記第1の方向と反対の第2の方向に延在するとともに、前記耳介の前記背側面の前記少なくとも前記第1の部分上に延在するようにサイズが決められた第2の翼であって、前記第2の複数の電極のうちの前記少なくとも1つが装着され、且つ、前記背側面の前記少なくとも前記第2の部分に非経皮的に接触するように構成された前記上側翼部材の前記第2の翼と、
を備える、請求項9に記載のデバイス。 - 前記下側翼部材が、
前記細長い本体の前記反対側端部から離間するように短手方向に、第1の方向に延在するとともに、前記耳介の前記腹側面の前記少なくとも前記第2の部分上に延在するようにサイズが決められた第1の翼であって、前記第1の複数の電極のうちの前記少なくとも別の電極が装着され、且つ、前記腹側面の前記少なくとも前記第2の部分に非経皮的に接触するように構成された前記下側翼部材の前記第1の翼と、
前記細長い本体の前記反対側端部から離間するように短手方向に、前記第1の方向と反対の第2の方向に延在するとともに、前記耳介の前記背側面の前記第2の部分上に延在するようにサイズが決められた第2の翼であって、前記第2の複数の電極のうちの前記少なくとも別の電極が装着され、且つ、前記背側面の前記少なくとも前記第2の部分に非経皮的に接触するように構成された前記下側翼部材の前記第2の翼と、
を備える、請求項9又は10に記載のデバイス。 - 前記可撓性のキャリアが、前記細長い本体と、前記電気回路装着部との間に短手方向に延在する回路延長部材をさらに備える、請求項9~11のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記可撓性のキャリアが、織布又は不織布、ラテックス、及びプラスチックのうちの少なくとも1つを含む、請求項8~12のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記可撓性のキャリアが、少なくとも部分的に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン及びポリウレタンのうちの少なくとも1つの形でプラスチックを含む、請求項13に記載のデバイス。
- 前記電気回路が、
1つ又は複数の電力源と、
前記1つ又は複数の電力源のうちの少なくとも1つに結合されるとともに、電気刺激制御信号を生成するようにプログラムされた少なくとも1つの制御回路と、
前記1つ又は複数の電力源のうちの少なくとも1つ、及び前記少なくとも1つの制御回路に結合された1つ又は複数のゲート回路であって、前記生成された電気刺激制御信号に応答して、前記1つ又は複数の電力源のうちの前記少なくとも1つによって発生した電力を使用して前記電気刺激信号を発生させる前記1つ又は複数のゲート回路と、
を備える、請求項1~13のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記1つ又は複数のゲート回路が2つ以上のゲート回路を含む、請求項15に記載のデバイス。
- 前記2つ以上のゲート回路の電力基準が互いに減結合されている、請求項16に記載のデバイス。
- 前記1つ又は複数の電力源が1つ又は複数のバッテリを備える、請求項15~17のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの制御回路が、前記電気刺激制御信号のうちの1つ又は複数の極性、前記電気刺激制御信号のうちの1つ又は複数の周波数、前記電気刺激制御信号のうちの1つ又は複数のデューティサイクル、前記電気刺激制御信号のうちの1つ又は複数の継続時間、前記電気刺激制御信号のうちの1つ又は複数の隣接する印加間の休止時間、及び、前記電気刺激制御信号のうちの少なくとも1つが発生する全治療継続時間、のうちの少なくとも1つを制御するようにプログラムされている、請求項15~18のいずれか一項に記載のデバイス。
- 非経皮的な経耳介神経野刺激デバイスであって、
人間の耳の耳介の腹側面の第1の部分に非経皮的に接触するようになっている導電性の第1の電極と、
前記腹側面の前記第1の部分の反対側にある前記耳介の背側面の第1の部分に非経皮的に接触するようになっている導電性の第2の電極と、
前記腹側面の前記第1の部分から間隔を空けて配置された、耳介の前記腹側面の第2の部分に非経皮的に接触するようになっている導電性の第3の電極と、
前記腹側面の前記第2の部分の反対側にある前記耳介の前記背側面の第2の部分に非経皮的に接触するようになっている導電性の第4の電極と、
前記第1の電極、前記第2の電極、前記第3の電極、及び前記第4の電極に結合された電気回路と、
を備えるとともに、
前記電気回路が、(i)前記第1の電極及び前記第2の電極のうちの少なくとも1つに第1の電気刺激信号を選択的に印加して、第1の経耳介電流を前記耳介の間に、前記耳介の横断面に平行な方向に前記耳介を通して短手方向に流すように、(ii)前記第3の電極及び前記第4の電極のうちの少なくとも1つに第2の電気刺激信号を選択的に印加して、第2の経耳介電流を前記耳介の間に、前記耳介の前記横断面に平行な前記方向に前記耳介を通して短手方向に流すように、(iii)前記第2の電極及び前記第3の電極のうちの少なくとも1つに第3の電気刺激信号を選択的に印加して、第3の経耳介電流を前記耳介の間に、前記耳介を通して斜向かいに流すように、且つ、(iv)前記第1の電極及び前記第4の電極のうちの少なくとも1つに第4の電気刺激信号を選択的に印加して、第4の経耳介電流を前記耳介の間に、前記耳介を通して斜向かいに流すように構成されており、
前記第3の経耳介電流は第1の周波数を有し、前記第4の経耳介電流は第2の周波数を有し、前記第3の経耳介電流と前記第4の経耳介電流とは、前記耳介内の空間で互いに干渉し、前記空間に前記第1の周波数と前記第2の周波数との間の差に等しい周波数を有する干渉電流を画定する、デバイス。 - 前記電気回路が、前記第1の電気刺激信号、前記第2の電気刺激信号、前記第3の電気刺激信号、及び前記第4の電気刺激信号を同時に印加して、前記耳介を通して前記第1の経耳介電流、前記第2の経耳介電流、前記第3の経耳介電流、及び前記第4の経耳介電流を同時に流すように構成されている、請求項20に記載のデバイス。
- 前記電気回路が、前記第1の電気刺激信号及び前記第2の電気刺激信号だけを同時に印加して、前記耳介を通して前記第1の経耳介電流及び前記第2の経耳介電流だけを同時に流し、続いて、前記第3の電気刺激信号及び前記第4の電気刺激信号だけを同時に印加して、前記耳介を通して前記第3の経耳介電流及び前記第4の経耳介電流だけを同時に流すように構成されている、請求項20に記載のデバイス。
- 前記電気回路が、前記第1の電気刺激信号、前記第2の電気刺激信号、前記第3の電気刺激信号、及び、前記第4の電気刺激信号のうちの1つ又は複数の極性、前記第1の電気刺激信号、前記第2の電気刺激信号、前記第3の電気刺激信号、及び、前記第4の電気刺激信号のうちの1つ又は複数の周波数、前記第1の電気刺激信号、前記第2の電気刺激信号、前記第3の電気刺激信号、及び、前記第4の電気刺激信号のうちの1つ又は複数のデューティサイクル、前記第1の電気刺激信号、前記第2の電気刺激信号、前記第3の電気刺激信号、及び、前記第4の電気刺激信号のうちの1つ又は複数の継続時間、前記第1の電気刺激信号、前記第2の電気刺激信号、前記第3の電気刺激信号、及び、前記第4の電気刺激信号のうちの1つ又は複数の隣接する印加間の休止時間、並びに、前記第1の電気刺激信号、前記第2の電気刺激信号、前記第3の電気刺激信号、及び、前記第4の電気刺激信号のうちの少なくとも1つが発生する全治療継続時間、のうちの少なくとも1つを制御するように構成されている、請求項20~22のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記第1の電極、前記第2の電極、前記第3の電極、及び、前記第4の電極、並びに前記電気回路がすべて装着される可撓性のキャリアと、
前記可撓性のキャリアを前記耳介の少なくとも一部分に取り付けるための手段と、
をさらに備える、請求項20~23のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記可撓性のキャリアが、
前記耳介の耳輪の少なくとも一部分に沿って長手方向に延在するように、且つ、前記耳輪の前記少なくとも前記一部分の周りを少なくとも部分的に短手方向に覆い包むようにサイズが決められ、構成された細長い本体と、
前記細長い本体の一方の端部にあるとともに、前記耳介の前記腹側面の少なくとも前記第1の部分上に、且つ、前記耳介の前記背側面の少なくとも前記第1の部分上に延在するようにサイズが決められた上側翼部材であって、前記第1の電極及び前記第2の電極が装着された前記上側翼部材と、
前記細長い本体の反対側端部にあるとともに、前記腹側面の前記第1の部分から間隔を空けて配置された前記耳介の前記腹側面の少なくとも前記第2の部分上に、且つ、前記背側面の前記第1の部分から間隔を空けて配置された前記耳介の前記背側面の少なくとも前記第2の部分上に延在するようにサイズが決められた下側翼部材であって、前記第3の電極及び前記第4の電極が装着された前記下側翼部材と、
前記細長い本体から延在する電気回路装着部であって、前記電気回路が装着された前記電気回路装着部と、
前記電気回路と、前記第1の電極、前記第2の電極、前記第3の電極、及び前記第4の電極のそれぞれとの間に接続された導電体と、
を備える、請求項24に記載のデバイス。
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