JP7248778B2 - 無添加漢方薬の細胞壁破壊粉末の顆粒製剤の製造方法 - Google Patents
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Description
生薬を選別して洗浄し、チップ化して乾燥させ、処理済み生薬を得る、生薬炮製ステップ(1)と、
処理済み生薬を粉砕機で粉砕し、80~120メッシュの生薬粗粉を得る、生薬粉砕ステップ(2)と、
得られた生薬粗粉に対して細胞壁破壊粉砕を行い、200~1000メッシュの細胞壁破壊粉体を得る、一次細胞壁破壊粉砕ステップ(3)と、
細胞壁破壊粉体をスクリーニングし、300~1000メッシュの細胞壁破壊粉末を分離する、粒径によるスクリーニングステップ(4)と、
スクリーニングした300メッシュ以下の粉体を細胞壁破壊粉砕室に戻して再粉砕することで、300~500メッシュの細胞壁破壊粉末となるまで細胞壁破壊粉砕を行う、二次細胞壁破壊粉砕ステップ(5)と、
2回の細胞壁破壊粉砕により得られた材料を混合して、粒径と細胞が異なる成分を均一に分布させた均一な細胞壁破壊粉体を得る、混合ステップ(6)と、
ステップ(6)で得られた細胞壁破壊粉末を混合撹拌機に投入して、50体積%~95体積%の高濃度エタノール-水溶液と0~30体積%の低濃度エタノール-水溶液を複数回分けて加えて軟材とし、10~40メッシュの篩付き造粒機でウェット顆粒として押し出し、得たウェット顆粒をベークする、造粒ステップ(7)と、
ステップ(7)の顆粒を整粒して篩分けし、20~60メッシュの顆粒とする、整粒、篩分けステップ(8)と、を含む。
(1)漢方薬の細胞壁破壊が300メッシュ以上に粉砕され、細胞の細胞壁破壊率が99%以上に達し、それによって、薬物の有効成分を十分に溶出させ、漢方薬資源を節約する。
(2)ジェットミルで漢方薬に対して細胞壁破壊粉砕を2回行うことで、細胞壁破壊粉末の粒径が均一になり、各成分の分布が均一になり、均一性に優れている。
(3)造粒中、濃度の異なるエタノール-水溶液を交互して加えて、湿式造粒を行い、このようにして、製造された顆粒剤は溶解性に優れて、迅速に崩壊することができ、細胞壁破壊顆粒剤が溶解しにくく、安定性が悪いという従来技術の問題を解決する。
(1)生薬炮製:オウギを選別して洗浄し、チップ化して乾燥させ、処理済みオウギを得た。
(2)生薬粉砕:オウギを100メッシュの粉砕機で粉砕し、80~120メッシュのオウギ粗粉を得た。
(3)一次細胞壁破壊粉砕:得られたオウギ粗粉に対して細胞壁破壊粉砕を行い、200~1000メッシュの細胞壁破壊粉体を得た。
(4)粒径によるスクリーニング:細胞壁破壊粉体をスクリーニングし、300~1000メッシュの細胞壁破壊粉末を分離し、ここで、粉体の粒径分布が500~600メッシュに集中した。
(5)二次細胞壁破壊粉砕:スクリーニングした300メッシュ以下の粉体を細胞壁破壊粉砕室に戻して再粉砕することで、300~500メッシュの細胞壁破壊粉末となるまで細胞壁破壊粉砕を行い、ここで、粉体の粒径分布が400~500メッシュに集中した。
(6)混合:材料搬送混合システムを用いて、2回で得られた異なる材料を混合した。
(7)造粒:ステップ(6)で得られた細胞壁破壊粉末を混合撹拌機に投入して、エタノール-水溶液の総添加量が細胞壁破壊粉末の重量の0.5となるように、90%エタノール-水溶液と20%エタノール-水溶液を交互して加えることで軟材とし、30メッシュの篩付き造粒機でウェット顆粒として押し出して、得たウェット顆粒をベークした。
(8)整粒、篩分け:ステップ(7)の顆粒を整粒して篩分けし、20~60メッシュの顆粒とした。
ステップ(7)では、使用される高濃度と低濃度のエタノール-水溶液がそれぞれ75体積%と30体積%であること、エタノール-水溶液の総添加量が細胞壁破壊粉末の重量の0.3であること、押し出し造粒には40メッシュの篩が使用されていること以外、実施例1の製造方法に従って、タンジンを処理して、対応するタンジン顆粒を得た。
ステップ(7)では、使用される高濃度と低濃度のエタノール-水溶液がそれぞれ60体積%と10体積%であること、エタノール-水溶液の総添加量が細胞壁破壊粉末の重量の0.8であること、押し出し造粒には20メッシュの篩が使用されていること以外、実施例1の製造方法に従って、ゲンジンを処理して、対応するゲンジン顆粒を得た。
(1)生薬炮製:オウギを選別して洗浄し、チップ化して乾燥させ、処理済みオウギを得た。
(2)生薬粉砕:オウギを100メッシュの粉砕機で粉砕し80~120メッシュのオウギ粗粉を得た。
(3)細胞壁破壊粉砕:得たオウギ粗粉に対して超音波で細胞壁破壊粉砕を行い、50~80μmの細胞壁破壊粉体を得た。
(4)二次細胞壁破壊粉砕:ステップ(3)の細胞壁破壊粉末を超微粉砕することで、500~600メッシュの細胞壁破壊粉末となるまで細胞壁破壊粉砕を行った。
(5)混合:2回で得られた異なる材料を混合した。
(6)造粒:ステップ(5)で得られた細胞壁破壊粉末を混合撹拌機に投入して、エタノール-水溶液の総添加量が細胞壁破壊粉末の重量の0.5となるように、90%エタノール-水溶液と20%エタノール-水溶液を交互して加えることで軟材とし、30メッシュの篩付き造粒機でウェット顆粒として押し出し、得られたウェット顆粒をベークした。
(7)整粒、篩分け:ステップ(6)の顆粒を整粒して篩分けし、20~60メッシュの顆粒を得た。
(1)生薬炮製:オウギを選別して洗浄し、チップ化して乾燥させ、処理済みオウギを得た。
(2)生薬粉砕:オウギを100メッシュの粉砕機で粉砕し、80~120メッシュのオウギ粗粉を得た。
(3)細胞壁破壊粉砕:得られたオウギ粗粉に対して細胞壁破壊粉砕を行い、300メッシュ以上の細胞壁破壊粉体を得た。
(4)細胞壁破壊粉末軟材の製造:製造された細胞壁破壊粉末を槽型混合機に投入し、適量の80~99%エタノールを加えて軟材とした。
(5)顆粒製造:まず、ステップ(3)で製造されたオウギ細胞壁破壊粉末を少量で揺動造粒機に加え、30メッシュのスクリーンで造粒し、造粒には、ステップ(4)で製造された細胞壁破壊粉末軟材を投入しながらステップ(3)で製造されたオウギ細胞壁破壊粉末を加え、軟材と乾燥粉末との比率を6:0.5とした。
(6)合格した細胞壁破壊飲片顆粒を50℃~60℃オーブンに入れて乾燥させ、その後、上層20メッシュ、下層60メッシュの篩付き振動整粒機を用いて整粒し、3回篩掛けし、個包装すると、オウギ細胞壁破壊飲片を得た。
実施例1~3における2回の細胞壁破壊混合粉末と、比較例1、2で得られた細胞壁破壊粉末について、レーザー粒度分布計を用いて細胞壁破壊粉末の粒度を測定し、結果を表1に示す。
表1 細胞壁破壊粉末の粒度検出結果
実施例1~3の粒径分布を統計した結果、図1~3に示すように、細胞壁破壊粉末は、粒径が正規分布を呈し、粒径が均一であり、均一性が良好である。
実施例3のゲンジン細胞壁破壊粉末顆粒を3つランダムに取り、高速液体クロマトグラフィー(通則0512)により粉末中の有効成分であるハルパギド、ハルパゴシドを測定し、ここで、オクタデシルシラン結合シリカゲルをフィラー、アセトニトリルを移動相A、0.03%リン酸溶液を移動相Bとして、下表に記載のように勾配溶出を行い、検出波長を210nmとした。理論板数は、ハルパゴシドとハルパギドのピークで換算すると、ずべて5000以上であった。
試験品溶液を製造するにあたって、実施例3のゲンジン細胞壁破壊粉末(3番篩)を0.5g×3でランダムに取り、精密に秤量し、栓付き三角フラスコに入れ、50%メタノール50mlを精密に加え、栓をつけて密閉させ、重量を秤量して、1時間浸漬し、超音波処理(パワー500W、周波数40kHz)を45分間行い、放冷した後、さらに重量を秤量し、減量分50%メタノールを補充し、均一に振動させてろ過し、次のろ液として試験品溶液を得た。
測定法には、対照品溶液と試験品溶液を10μlずつ精密に吸い取り、液体クロマトグラフに注入して、測定した。
本品では、乾燥品を基準に、ハルパギド(C15H24O10)とハルパゴシド(C24H30O11)の全含有量が0.45%以上でなければならない。
3つのサンプルについて測定したところ、ハルパギド(C15H24O10)とハルパゴシド(C24H30O11)の全量は、それぞれ、0.65%、0.63%であり、0.63%、RSDは1.81%である。
以上から、ランダムに量られた3つのサンプル中の有効成分の含有量が近いことがわかり、このため、2回の細胞壁破壊を行って混合した細胞壁破壊粉末の顆粒の均一性が優れており、薬物の品質の安定性が確保される。
試験方法
実施例1~3及び比較例で製造された乾燥顆粒を2gずつ精密に秤量して、300mlの透明カップに投入し、90℃~95℃の水100ml(振動中に加熱せず)を加え、1sあたり1回転の速度で、1分間、2分間、3分間、5分間、10分間時計回りに振った後、カップにおける顆粒の溶解の状況を観察し、また、カップ中の液体0.5mlを取り、レーザー粒度分布計を用いて遮光率を検出した。試験結果を下表2に示す。
表2 細胞壁破壊粉末顆粒の溶解試験結果
Claims (7)
- 生薬を選別して洗浄し、チップ化して乾燥させ、処理済み生薬を得る、生薬炮製ステップ(1)と、
処理済み生薬を粉砕機で粉砕し、80~120メッシュの生薬粗粉を得る、生薬粉砕ステップ(2)と、
得られた生薬粗粉に対して細胞壁破壊粉砕を行い、200~1000メッシュの細胞壁破壊粉体を得る、一次細胞壁破壊粉砕ステップ(3)と、
細胞壁破壊粉体をスクリーニングし、300~1000メッシュの細胞壁破壊粉末を分離する、粒径によるスクリーニングステップ(4)と、
スクリーニングした300メッシュ以下の粉体を細胞壁破壊粉砕室に戻して再粉砕することで、300~500メッシュの細胞壁破壊粉末となるまで細胞壁破壊粉砕を行う、二次細胞壁破壊粉砕ステップ(5)と、
2回の細胞壁破壊粉砕により得られた材料を混合して、粒径と細胞が異なる成分を均一に分布させた均一な細胞壁破壊粉体を得る、混合ステップ(6)と、
ステップ(6)で得られた細胞壁破壊粉末を混合撹拌機に投入して、60体積%~90体積%の高濃度エタノール-水溶液と10体積%~20体積%の低濃度エタノール-水溶液を複数回分けて加えて軟材とし、10~40メッシュの篩付き造粒機でウェット顆粒として押し出し、得たウェット顆粒をベークする、造粒ステップ(7)と、
ステップ(7)の顆粒を整粒して篩分けし、20~60メッシュの顆粒とする、整粒、篩分けステップ(8)と、を含む、漢方薬の細胞壁破壊粉末の顆粒製剤の製造方法。 - ステップ(4)は、力場にて細胞壁破壊粉体をスクリーニングし、300~1000メッシュの細胞壁破壊粉末を分離することである、請求項1に記載の漢方薬の細胞壁破壊粉末の顆粒製剤の製造方法。
- ステップ(7)に使用されるエタノール-水溶液と細胞壁破壊粉末との重量比が、(0.1~0.99):1である、請求項1に記載の漢方薬の細胞壁破壊粉末の顆粒製剤の製造方法。
- ステップ(7)において、押し出してウェット顆粒を製造するときに、押し出し力は0.05~1MPa、回転数は40~100r/minである、請求項1、2のいずれか1項に記載の漢方薬の細胞壁破壊粉末の顆粒製剤の製造方法。
- 押し出し力は0.25~0.45MPa、回転数は75~85r/minである、請求項4に記載の漢方薬の細胞壁破壊粉末の顆粒製剤の製造方法。
- ステップ(3)、(5)の粉砕ステップはジェットミルにて行われ、粉砕チャンバーの温度が18~26℃、相対湿度が55%以下、給気作動圧力が0.7Mpa以下、分級機の回転数が30~35r/sである、請求項1に記載の漢方薬の細胞壁破壊粉末の顆粒製剤の製造方法。
- ステップ(7)では、高濃度エタノール-水溶液中のエタノールは70体積%~80体積%であり、低濃度エタノール-水溶液中のエタノールは15体積%~20体積%である、請求項1に記載の漢方薬の細胞壁破壊粉末の顆粒製剤の製造方法。
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