JP7232757B2 - バルーンカテーテルを通して機械的波動を送達するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、医療装置および方法の分野に関し、具体的には、超音波および衝撃波などの機械的波動を用いて細胞、組織、および臓器に治療を施す医療装置および方法に関する。本発明は特に、石灰化の存在によって硬化された病変部位の治療に関する。

背景
たとえば、腎臓結石および前立腺がんなどの様々な病状を治療するために、超音波または衝撃波を用いた非侵襲治療が一般に用いられている。機械的波動源が治療される患者の体の外部に設けられるので処置が非侵襲であるため、これらの治療は魅力的である。機械エネルギー源の設計によって、通常、このようなエネルギーは体内の治療されるべき対象に集中させられている。しかしながら、この技術には限界がある。一つには、使用される撮像方法の限界のため、対象の正確な位置を得ることが困難な場合がある。また、波そのものを集中させること、ならびに、波が伝わる様々な組織および臓器内の異質性の物理的な限界のため、正確な所望の位置にエネルギーが集中されない場合がある。さらに、対象におけるエネルギー密度が所望の治療を遂行するために十分でない場合がある。

バルーン装置のなかには埋込み式の衝撃波生成器を内蔵するものもあるが、これには高圧・高電流の電気を患者の体内にもたらす必要とがあるため、重要な安全上の課題がある。超音波エネルギー源を内蔵する他のバルーン装置もあるが、多くの適用について、とりわけ石灰化組織構造の破壊および／または浸食を必要とする適用について、利用可能な電力レベルが十分ではない場合がある。

それゆえ、機械的波動を送達するための改良された方法および装置が必要とされている。

要約
第１の広い局面によると、血管内に存在する病変部位を治療するために機械的波動を送達するための装置が提供される。この装置は、長手方向軸に沿って第１の近位端部と第１の遠位端部との間に延在するカテーテル本体と；カテーテル本体に固定され、膨張構成と収縮構成との間で調節可能であり、それ自体の構成を変えるために流体源に流体接続可能である膨張式バルーンと；機械的波動源に動作可能に接続可能な第２の近位端部から第２の遠位端部まで機械的波動を伝播させるために第２の近位端部と第２の遠位端部との間に延在し、膨張式バルーンとカテーテルとのうちの一方に固定されている、少なくとも１つの機械的導波管とを備える。

一実施形態では、膨張式バルーンは、カテーテルの第１の遠位端部に隣接している。
一実施形態では、膨張式バルーンは、カテーテル装置の少なくとも一部の周囲で固定されている。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管は、膨張式バルーンの外面に固定されている。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は、膨張式バルーンが膨張すると、カテーテル本体の第１の遠位端部と同一平面上になる。

他の実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は、膨張式バルーンが膨張すると、カテーテル本体の第１の遠位端部から突出する。

別の実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は、膨張式バルーンが膨張すると、カテーテル本体の近位端部と遠位端部との間に位置する。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管は、膨張式バルーンの外面に移動可能に固定されている。

一実施形態では、装置はさらに少なくとも１つの偏向器を備え、少なくとも１つの偏向器の各々は、膨張式バルーンの外面に固定され、少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つの第２の遠位端部に向かい合う。

一実施形態では、偏向器は、機械的変動を径方向に偏向するように適合されている。
一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の少なくとも一部が、膨張式バルーン内に挿入されている。

一実施形態では、膨張式バルーンは、カテーテル本体に向かい合う内壁と、その遠位面に少なくとも１つの開口を含む外壁とを含み、少なくとも１つの機械的導波管は、各々が少なくとも１つの開口のうちのそれぞれ１つを通って内壁と外壁との間で少なくとも部分的に延在する。

一実施形態では、内壁は実質的に円形の断面形状を有し、外壁は、各々が少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つを収容する少なくとも１つの凸部を画成する。

他の実施形態では、外壁は実質的に円形の断面形状を有し、内壁は、各々が少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つを収容する少なくとも１つの凹部を画成する。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は、膨張式バルーンの外側に位置する。

一実施形態では、カテーテル本体は、内壁と、内壁から間隔を置いて配置された外壁とを含み、少なくとも１つの機械的導波管は、内壁と外壁との間に挿入され、外壁は少なくとも１つの開口を含み、少なくとも１つの機械的導波管は、膨張式バルーン内で部分的に延在するように少なくとも１つの開口のうちのそれぞれ１つに挿入されている。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管は、少なくとも１つの開口のうちのそれぞれ１つに密封挿入されている。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は、膨張式バルーン内に位置決めされている。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は、膨張式バルーンの内面に当接する。

一実施形態では、装置はさらに少なくとも１つの偏向器を備え、少なくとも１つの偏向器の各々は、膨張式バルーンの内面に固定され、少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つの第２の遠位端部に向かい合う。

一実施形態では、偏向器は、機械的波動を径方向に偏向するように適合されている。
一実施形態では、膨張式バルーンは少なくとも１つの穴を含み、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は、少なくとも１つの穴のうちのそれぞれ１つに密封挿入されている。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は、膨張式バルーンの外側に突出している。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は直線状である。
他の実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の第２の遠位端部は外側に湾曲している。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管は複数の機械的導波管を含む。
一実施形態では、複数の機械的導波管は、膨張式バルーンが膨張構成のときに所望のエネルギー付与パターンに従って配置されている。

一実施形態では、複数の機械的導波管は、膨張式バルーンの周囲に均等に分散されている。

一実施形態では、複数の機械的導波管は、膨張式バルーンが収縮構成であるときは少なくとも２つの列に従って、および、膨張式バルーンが膨張構成であるときは単列に従って配置されている。

一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管の少なくとも一部はシースで覆われている。

一実施形態では、装置はさらに、少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つが挿入される少なくとも１つの導波管を備える。

一実施形態では、膨張式バルーンの外面は、薬剤、親水性コーティング、疎水性コーティング、および減摩コーティングのうちの１つで被覆されている。

一実施形態では、シースは薬剤で被覆されている。
一実施形態では、少なくとも１つの機械的導波管は、振幅が大きく持続時間が短い機械的パルスを伝播するように適合されている。

本発明の目的に関して、機械的波動は、任意の振幅、持続時間、波形、周波数、および／または他のものを有する信号であると理解すべきである。たとえば、機械的波動は、大きい／小さい振幅、短い／長い持続時間、異なる波形、および任意の周波数成分を有し得る。

本発明の目的に関して、機械的パルスは、持続時間の短い機械的波動として理解すべきである。機械的パルスの持続時間は、約１／ｆｃである。

一実施形態では、機械的パルスは、約２０ｋＨ～約１０ＭＨｚの中心周波数ｆｃを有する。一実施形態では、カテーテル装置の遠位端部に到達するときの機械的パルスの振幅は、約１０ＭＰａ～約１０００ＭＰａである。一実施形態では、カテーテル装置の遠位端部に到達するときの機械的パルスの持続時間は、約１／ｆｃである。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

ある実施形態に係る、病変部位を治療するためのシステムを示すブロック図である。 ある実施形態に係る、１つの機械的導波管および収縮状態のバルーンを備えるバルーンカテーテルの断面図である。 バルーンが膨張したときの、図２のバルーンカテーテルの断面図である。 ある実施形態に係る、バルーンの外側に固定された４つの機械的導波管を含むバルーンカテーテルの断面図である。 ある実施形態に係る、血管内に挿入されたときの、図４Ａのカテーテルの正面図である。 ある実施形態に係る、機械的導波管がバルーンの円周の周りで均等に分散されたバルーンカテーテルを概略的に示す図である。 ある実施形態に係る、メカニカル導波管がバルーンの円周の周りで１つの領域に集中しているバルーンカテーテルを概略的に示す図である。 ある実施形態に係る、カテーテルシャフトと、カテーテルに固定された透明バルーンと、透明バルーンの外面に固定された２つの機械的導波管とを含むバルーンカテーテルの模式図である。 図７のバルーンカテーテルの断面図である。 カテーテルシャフトと、カテーテルに固定され、外壁および６つの凹部を画成する内壁を有するバルーンと、各々がそれぞれの凹部に挿入された６つの機械的導波管とを備えるバルーンカテーテル装置の横断面図である。 図９のバルーンカテーテル装置の部分縦断面図である。 ある実施形態に係る、カテーテルシャフトと、カテーテルに固定され６つの凸部を画成する外壁および１つの内壁を有するバルーンと、各々がそれぞれの凹部に挿入された６つの機械的導波管とを備えるバルーンカテーテル装置の横断面図である。 図１１のバルーンカテーテル装置の部分縦断面図である。 ある実施形態に係る、カテーテルシャフトと、カテーテルに固定された透明バルーンと、透明バルーンに挿入され、バルーンの内面に固定された部分を有する２つの機械的導波管とを備えるバルーンカテーテル装置の斜視図である。 ある実施形態に係る、カテーテルシャフトと、カテーテルに固定された透明バルーンと、透明バルーンに挿入され、バルーンの内面に当接する遠位端部を有する２つの機械的導波管とを備えるバルーンカテーテル装置の斜視図である。 ある実施形態に係る、カテーテルシャフトと、カテーテルに固定された透明バルーンと、透明バルーンに挿入され、バルーン内に位置する自由遠位端部を有する２つの機械的導波管とを備えるバルーンカテーテル装置の斜視図である。 ある実施形態に係る、バルーンの外面に固定され、湾曲した遠位端部を有する機械的導波管を示す図である。 ある実施形態に係る、双方ともバルーンの外面に固定された機械的導波管および偏向器を示す図である。 ある実施形態に係る、バルーンの内面に固定され、バルーンの外側に突出する湾曲した遠位端部を有する機械的導波管を示す図である。 ある実施形態に係る、双方ともバルーンの内面に固定された機械的導波管および偏向器を示す図である。 ある実施形態に係る、バルーンの内面に固定され、バルーンの内面に当接する湾曲した遠位端部を有する機械的導波管を示す図である。 ある実施形態に係る、カテーテルシャフトと、カテーテルに固定された透明バルーンと、透明バルーンに挿入され、カテーテルシャフトの外面に固定された部分を有する２つの機械的導波管とを備えるバルーンカテーテル装置の斜視図である。

なお、添付の図面において、同様の構成は同様の参照符号で示される。
詳細な説明
図１は、現在のカテーテルが使用される特定の文脈を説明するために、病変部位１２を治療するためのシステム１０の一実施形態を示す図である。システム１０は、パルス発生器１４と、機械的波動またはパルスを伝播するように適合された送信部材１６とを備える。

図１は、現在のカテーテルが使用される特定の文脈を説明するために、病変部位１２を治療するためのシステム１０の一実施形態を示す図である。システム１０は、パルス発生器１４と、機械的波動またはパルスを伝播するように適合された送信部材１６とを備える。

パルス発生器１４は、振幅が大きく持続時間の短い機械的パルスを生成するように適合されている。パルス発生器５４は、少なくとも１つの広帯域源および／または少なくとも１つの狭帯域源を含み得る。狭帯域源または広帯域源は、電気機械変換器であり得る。パルス発生器１４は、生成されたパルスをその内部で結合できるように送信部材１６の近位端部が設けられた焦点区間に向けて少なくとも１つの帯域源の出力を集中させるために、空間コンセントレータを含み得る。

一実施形態では、振幅が大きく持続時間の短い機械的パルスは、持続時間が約１０マイクロ秒より短く振幅が約１０バール以上の機械的パルスである。

機械的導波管などの送信部材１６は、パルス発生器１４に動作可能に接続された第１の端部または近位端部と、第２の端部または遠位端部との間で延在する。送信部材１６は、近位端部で機械的パルスを受信しそれらの機械的パルスを遠位端部まで伝播するように適合されている。機械的パルスは遠位端部に到達すると、少なくとも部分的に送信されて、送信部材１６の外部に伝播する送信パルスを生成する。パルスは遠位端部で反射されてもよく、送信部材１６内でその近位端部に向かって伝播することも理解されたい。送信された機械的パルスは、病変部位１２まで送信部材１６の遠位端部を取り囲む媒体内で伝播する機械的パルスに対応する。送信されたパルスはさらに病変部位１２内に伝播して、病変部位１２内で亀裂を生じることがあり、最終的に病変部位１２を裂く、または粉々にする。

送信部材１６の遠位端部が病変部位１２に当接する実施形態では、機械的導波管１６はさらに、病変部位１２を粉々にする、および／または、病変部位１２に穴をあけるために使用され得る。送信部材１６の遠位端部における機械的パルスの送信によって、送信部材１６の遠位端部が移動する。この移動は、送信部材１６の長手方向軸に沿った移動でもよい。代替的に、この移動は、長手方向軸に垂直な移動でもよい、または、長手方向軸に沿った移動と、送信部材の長手方向軸に垂直な移動との組合せでもよい。表面上、この移動の間、送信部材１６の遠位端部は最初に病変部位１２に向けて移動し、その後、初期位置内に戻る。送信部材１６の遠位端部に到達する機械的パルスの極性に合わせて、移動は逆でもよい（すなわち、遠位端部は、最初に病変部位１２から離れその後病変部位１２に向けて移動してもよい）ことを理解されたい。複数の別個の機械的パルスが連続して送信部材１６の遠位端部において送信される場合、遠位端部の移動は、病変部位１２を治療するために使用可能なジャックハンマー移動として理解可能である。

図２は、持続期間の短い衝撃波源または超音波パルス源などの体外の機械エネルギー源からの機械的波動またはパルスを伝播するために、図１の送信部材１６などの送信部材として使用可能なバルーンカテーテル２０の一実施形態を示す図である。

バルーンカテーテル２０は、中央に位置決めされたカテーテルシャフトまたは長尺および中空の本体２２と、カテーテルシャフト２２に搭載されたバルーン２４と、バルーン２４の外面に搭載された機械的導波管２６とを含む。カテーテルシャフト２２は、近位端部２８と、動脈などの患者の血管に挿入されるように適合された遠位端部３０との間に延在する。カテーテルシャフト２２は、それ自体を通過してガイドワイヤを近位端部２８から遠位端部３０まで延在させるように中空である。

バルーン２４は、その遠位端部３０に隣接するカテーテルシャフト２２に固定されている。バルーン２４は、カテーテルシャフト２２を取り囲むように、カテーテルシャフト２２の外面の周囲に密封固定されている。図２では、バルーン２４は収縮状態／構成で示されている。

機械的導波管２６は、患者の体外に位置する機械的波動源（図示せず）によって生成される、衝撃波または超音波などの機械的波動を伝播するように適合されている。機械的導波管２６の近位端部は、機械的波動が機械的導波管２６に沿ってその遠位端部まで伝播するように、機械的波動源に動作可能に接続されている。

図３は、バルーンが膨張状態／構成にあるときのバルーンカテーテル２０を示す図である。図３に示すように、機械的導波管２６は、接続点３２においてバルーン２４の外面に固定されている。バルーン２４が膨張すると、機械的導波管２６は、機械的導波管２６とカテーテルシャフト２２との間の距離ｄが増加するように、バルーン２４の横方向の動きに追随する。

当業者であれば、バルーンがいわゆるシングルルーメンまたはダブルルーメン構造を有し得るという点で既存のバルーン医療装置と同様の構造および動作を有し得ること、および、従来技術で知られているようないわゆるコンプライアント、スーパーコンプライアント、セミコンプライアント、またはノンコンプライアントタイプであり得ることを理解されたい。

一実施形態では、バルーン２４の表面の接続点３２の位置は、バルーン２４が膨張しているときの、機械的導波管２６のカテーテルシャフト２２に対する所望の方向、または、遠位端部のカテーテルシャフト２２の遠位端部３０に対する機械的導波管２６の所望の位置および／または方向の関数として選択される。たとえば、接続点３２がカテーテルの遠位端部３０に隣接するバルーン２４の部分に位置するように選択されている場合、機械的導波管２６の遠位端部は、バルーン２４が膨張するとカテーテルシャフト２２が延在する長手方向軸に向けられる。他の例では、接続点３２がカテーテルの遠位端部３０と反対側のバルーン２４の部分に位置するように選択されている場合、機械的導波管２６の遠位端部は、バルーン２４が膨張すると長手方向軸から離れるように向けられている。

バルーン２４を膨張させるための任意の好適な装置、機器またはシステムが使用可能であることを理解されたい。たとえば、バルーン２４を膨張させるために、ポンプなどの医療装置を使用可能である。他の例では、バルーン２４を膨張させるために、流体送達システムを使用可能である。流体送達システムは、バルーン２４に流体接続された流体源を備える。流体源は、バルーン２４を膨張させるためにバルーン２４に空気または水などの流体を注入するように、および、バルーン２４を収縮させるためにバルーン２４から流体を吸引するように適合されている。

一実施形態では、機械的導波管２６は、バルーン２４に固着されている。他の実施形態では、機械的導波管２６は、バルーン２４に動作可能に固定されている。たとえば、機械的導波管２６は、バルーン２４の表面に直交する軸に沿ったバルーン２４に対して固定位置を有しつつ、カテーテルシャフト２２の延在方向に沿った長手方向軸に沿って、バルーン２４に対して移動可能であり得る。たとえば、少なくとも１つのリングをバルーン２４の長さに沿って異なる位置でバルーン２４の外面に固定可能であり、機械的導波管２６はリングに挿入可能であり、バルーン２４の長さに沿って摺動可能である。他の例では、シースなどの管状構造を、バルーン２４の長さの少なくとも一部に沿ってバルーン２４の外面に固定可能であり、機械的導波管２６がシースに挿入可能であり、バルーン２４に対して長手方向に移動可能になるようにシース内で摺動可能である。

図２および図３に示す実施形態では機械的導波管２６は１つの接続点３２においてバルーン２４に固定されているが、他の構成が可能であることを理解されたい。たとえば、機械的導波管２６は、バルーン２４の長さに沿って複数の個別の接続点において、バルーン２４に固定可能である。他の例では、機械的導波管２６の少なくとも一部が、バルーン２４の少なくとも一部に連続して固定可能である。

一実施形態では、機械的導波管２６はさらに、バルーン２４によって覆われていないカテーテルシャフト２２の部分に対して、しっかりとまたは移動可能に固定されている。

図示された実施形態では機械的導波管２６がカテーテルシャフト２２と平行になるようにバルーン２４に固定されているが、他の構成が可能であることを理解されたい。たとえば、機械的導波管２６をらせん状にバルーン２４の周囲に巻き付けてもよい。この場合、機械的導波管２６は、バルーン２６の膨張に追随するようにバルーン２４に動作可能に固定されていることを理解されたい。

一実施形態では、バルーンは、壁２４などの１つの膨張可能な外壁を含む。この場合、バルーン２４を膨張させるために使用される流体は、外壁の内面とカテーテルシャフト２２との間に設けられる。他の実施形態では、バルーンは、バルーンの遠位端部において共に固定される外壁および内壁を含み得る。内壁は、カテーテルシャフト２２が挿入されその内壁がカテーテルシャフトに固着されている開口を画成する管形状を有し得る。バルーンの近位端部において、バルーンの内壁と外壁との間で流体の注入および／または吸引を行うための管が、共におよび／または管の円周の周りで密封固定された内壁と外壁との間に挿入可能である。

機械的導波管２６の遠位端部は直線状であるが、他の構成が可能であることを理解されたい。たとえば、機械的導波管２６の遠位端部は、長手方向軸に向かって内側に湾曲してもよい、または、長手方向軸から離れるように外側に湾曲してもよい。機械的導波管２６の遠位端部の先端は、様々な形状を呈し得る。たとえば、先端は丸みを帯びていても、直角でも、面取りされていても、または、遠位端部の軸に対して傾斜した平面であってもよい。他の形状も可能である。

バルーン２４が膨張しているときのカテーテルの遠位端部３０に対する機械的導波管２６の遠位端部の位置が変更可能であることを理解されたい。図示された実施形態では、バルーン２４が膨張しているときの機械的導波管２６の遠位端部は、カテーテルシャフト２２の遠位端部３０と実質的に同一平面上にある。他の実施形態では、バルーン２４が膨張しているときの機械的導波管２６の遠位端部は、カテーテルシャフト２２の遠位端部３０から離れる順方向において、カテーテルシャフト２２の遠位端部３０から突出し得る。他の実施形態では、バルーン２４が膨張しているときの機械的導波管２６の遠位端部は、カテーテルシャフト２２の近位端部２８と遠位端部３０との間に位置する。

機械的導波管２６はバルーン２４の外面に固定されているが、当業者であれば、機械的導波管２６はバルーン２４に挿入可能であることを理解するであろう。この場合、機械的導波管２６は、バルーン２４の内面に固定可能である。

バルーンカテーテル２０は１つの機械的導波管２６を備えるが、図４Ａおよび図４Ｂは、２つの機械的導波管４２および４８を備えるバルーンカテーテル４０を示す。バルーンカテーテル４０はさらに、カテーテルシャフト５０と、カテーテルシャフト５０に固定されたバルーン５２とを備える。機械的導波管４２および４８の数は例示にすぎないことを理解されたい。

ガイドワイヤが、カテーテルシャフト５０に挿入され、治療されるべき対象病変部位５４にバルーン５２を案内するために使用される。バルーンカテーテル４０は、バルーン５２が病変部位５４に隣接するまで、患者の血管５６に挿入される。機械的導波管４２および４８は、バルーン５２を取り囲む、またはバルーン５２の遠位先端に位置する治療されるべき病変部位において所望のエネルギー付与パターンを得るために、バルーン５２の周囲に配置されている。例示された実施形態では、機械的導波管４２および４８は、バルーン５２の外面に固定され、バルーン５２が膨張するとその円周の周りで均等に分散される。機械的導波管４２および４８の遠位端部は、バルーン５２の周囲に位置する病変部位を治療できるように、カテーテルシャフト５０から離れて外側に湾曲している。

バルーン５２が治療されるべき病変部位５４に対して適切な位置になるようにバルーンカテーテル４０が血管５４に挿入されると、バルーン５２が膨張する。バルーン５２が膨張している間、機械的導波管４２および４８のうちの少なくとも一方が治療されるべき血管５６の内面に至るまで、または、治療されるべき病変部位５４に対して所望の位置になるまで、機械的導波管４２および４８の径方向位置は外側に移動する。機械的導波管が適切に位置決めされると、衝撃波または超音波パルスなどの機械的波動は、病変部位５４を治療するために、機械的導波管４２および４８のうちの少なくとも一方に沿って生成され伝播される。

機械的導波管４２および４８はカテーテルシャフト５０の長手方向軸に対応する長手方向軸に沿って直線状に延在するが、他の構成が可能であることを理解されたい。たとえば、機械的導波管４２および４８は、バルーンの円周の周りで周方向に配置可能である、または、バルーンの円周の周りでらせん状に配置可能である。同様に、機械的導波管４２および４８の遠位端部は外側に湾曲しているが、他の構成が可能である。たとえば、機械的導波管４２および４８の一部の遠位端部はバルーン５２の前方に位置する病変部位を治療するために一直線である一方で、他の機械的導波管４２および４８の遠位端部は、バルーン５２の円周の周りに位置する病変部位を治療するために外側に湾曲していてもよい。

機械的導波管４２および４８の遠位端部はカテーテルシャフト５０の遠位端部と実質的に同一平面上にあるが、カテーテルシャフト５０の遠位端部に対する機械的導波管４２および４８の遠位端部は変更可能であると理解されたい。たとえば、機械的導波管４２および４８の遠位端部は、カテーテルシャフト５０の前方に位置する病変部位を治療するためにカテーテルシャフト５０の遠位端部から突出し得る一方で、他の機械的導波管４２および４８の遠位端部は、バルーン５２の円周の周りに位置する病変部位を治療するために、カテーテルシャフト５０の近位端部と遠位端部との間に位置し得る。

一実施形態では、治療が行われる位置および／または病変部位におけるエネルギー付与パターンは、バルーン５２の形状を適切に選択することによって、および、バルーン５２を適切に膨張させることによって、すなわち、バルーン５２の膨張を制御することによって、たとえば、バルーン５２に注入された液体の圧力を制御することによって、調節される。バルーン５２は治療が進むにつれて次第に膨張し、これによって、機械的導波管は、直径の大きな異なる病変部位領域を連続して治療可能になる。

図４Ａおよび図４Ｂは、機械的導波管４２および４８がバルーン５２の外面に位置するバルーンカテーテル４０を示したが、図５および図６は、機械的導波管がバルーンに挿入されたバルーンカテーテルの実施形態を示す。

図５は、カテーテルシャフト６２と、カテーテルシャフト６２に固定された膨張式バルーン６４と、バルーン６４に挿入された機械的導波管６６とを備えるバルーンカテーテル６０を示す図である。機械的導波管６６は、バルーン６４の内周の周りで均等におよび対称に分散されている。

機械的導波管６６はバルーン６４の内周の周りで均等におよび対称に分散されているが、他の構成が可能である。たとえば、図６は、カテーテルシャフト７２と、カテーテルシャフト７２に固定された膨張式バルーン７４と、バルーン７４に非対称に挿入された７つの機械的導波管７６とを備えるバルーンカテーテル７０を示す図である。機械的導波管７６は、バルーン７４の内周の所与の領域７８に集中している。他の例では、機械的導波管は、非対称的に配置可能である、および／または、バルーンの円周の周りで異なる位置に集中させることが可能である。

機械的導波管がバルーンに挿入されている実施形態では、機械的導波管の遠位端部は、バルーンの外側に延在し得る。他の実施形態では、機械的導波管の遠位端部は、バルーン内に位置し得る。この場合、機械的導波管の遠位端部は、バルーンの内面に接触し得、バルーンは、導波管とバルーンの外側の組織との間の良好な音響結合を可能にする材料を用いて製造可能である。他の実施形態では、機械的導波管の一部はバルーンの外側で延在可能である一方で、他の機械的導波管の遠位端部は、バルーン内に位置し得る。

機械的導波管の数、位置、形状、および寸法は、バルーンカテーテル装置の所望のエネルギー付与パターンの関数として選択可能であることを理解されたい。

機械的導波管がバルーンの外面に配置されている実施形態では、これらは、外部シースで覆われていてもよい。この場合、機械的導波管の遠位端部は、シース内に位置し得る、またはシースの外部に突出し得る。機械的導波管の遠位端部がシース内に留まる場合、遠位端部はシースの内面と物理的に接触してもよく、シースは、導波管とシースの外側の組織との間の良好な音響結合を可能にする材料を用いて製造可能である。

一実施形態では、機械的導波管は、機械的導波管がバルーン内に位置しようとバルーン外に位置しようと、管内で個別に囲まれている。管は、導波管の遠位端部の前で機械エネルギー損失を最小限にするために、防音材料で形成可能である。

機械的導波管がバルーンの外面に位置する実施形態では、機械的導波管は、バルーンが収縮しているときは２つ以上の列または層に従って配置可能であり、バルーンが膨張しているときは１つの列または層に従って配置可能である。

図７および図８は、バルーン１０４の両側でその外面に固定された２つの機械的導波管１０５を備えるバルーンカテーテル１００を示す図である。バルーンカテーテル１００はさらに、バルーンカテーテル１００の近位端部１０８とバルーンカテーテル１００の遠位端部１０７との間に延在するカテーテルシャフト１０１を備える。カテーテルシャフト１０１は、バルーンカテーテル１００の遠位端部１０７に隣接する遠位先端部分１０２を含む。遠位先端部分１０２の直径は、バルーンカテーテル１００の遠位端部１０７に向かって減少する。カテーテルシャフト１０１には、２つの放射線不透過性マーカー１０３が設けられている。放射線不透過性マーカー１０３は、各々がカテーテルシャフト１０１の外面に固定されており、各々が、バルーン１０４の長さの範囲を表すためにその長さに沿ったそれぞれの位置である。カテーテルシャフト１０１には、ガイドワイヤを挿入するために近位端部と遠位端部との間で延在する中央ルーメン１０９が設けられている。バルーンカテーテル１００の近位端部１０８において、機械的導波管は、カテーテルシャフト１０１の周囲に配置されており、バルーン１０４の近位端部の前で遠位部分１１０で終端するシース１０６によって覆われている。機械的導波管の近位端部（図示せず）は、機械的なパルス発生器に動作可能に接続されている。バルーン１０４に固定された機械的導波管１０５の部分は、バルーン１０４の外面に追随し、バルーン１０４の膨張／収縮に従って移動する。機械的導波管の遠位先端１１１は、バルーン１０４の遠位端部から距離「Ｌ」で終端する。

実施形態によっては、バルーンは二重壁を含み得、機械的導波管は、バルーンの２つの壁の間にまたはこれらの壁内に挿入される。

図９および図１０は、管形状を有し近位端部と遠位端部との間で延在するカテーテルシャフト１２１を含むバルーンカテーテルを示す図である。カテーテルシャフト１２１には、カテーテルシャフト１２１の近位端部と遠位端部との間で延在する中央開口またはルーメン１２９が設けられている。膨張式バルーン１２４が、カテーテルシャフト１２１の周囲で固定されている。バルーン１２４は、外壁１２３と、外壁１２３内に位置する内壁１２２とを含む。内壁１２２および外壁１２３の近位端部は、カテーテルシャフト１２１の周囲で共に密封固定されており、内壁１２２および外壁１２３の遠位端部は、カテーテルシャフト１２１の周囲で共に密封固定されている。

バルーンカテーテルはさらに、内壁１２２と外壁１２３との間に挿入された６つの機械的導波管１２５を備える。外壁１２３は円形の断面形状を有する一方で、内壁１２２は、各々がそれぞれの機械的導波管１２５を収容するための形状および大きさを有する、６つの内側に延在する凹部を画成する。各凹部は、バルーン１２４の所与の長手方向部分に沿って延在する。２つの隣接する凹部間に位置する内壁１２２の部分は、外壁１２３に固定されている。各凹部に関して、外壁１２３は近位開口および遠位開口を含み、これらの開口の各々は、それぞれの機械的導波管１２５に挿入されるためにそれぞれの凹部と位置合わせされている。各凹部ならびに外壁１２３におけるそれぞれの近位開口および遠位開口は、バルーン１２４の所与の部分を通って延在する穴を形成する。図１０に示すように、各機械的導波管１２５はそれぞれの穴に挿入され、各機械的導波管１２４の遠位端部は、穴の遠位端部から前方に突出する。

一実施形態では、機械的導波管１２５は、各々の機械的導波管１２５がバルーン１２４に対して固定位置を有するように、バルーン１２４のそれぞれの穴内で固着されている。他の実施形態では、機械的導波管１２５は、機械的導波管１２５の遠位端部の位置がカテーテルシャフト１２１の遠位端部に対して変更可能になるように、バルーンを通ってそれぞれの穴に動作可能に挿入されている。

外壁１２３は、各機械的導波管１２５の遠位端部がそれぞれの穴内に位置するように、遠位開口を有さない場合があることを理解されたい。代替的に、機械的導波管１２５の一部のみの遠位端部がバルーン１２４から前方に延在できるように、全ての凹部に外壁１２３においてそれぞれ遠位開口が設けられているわけではない。

バルーン１２４を膨張／収縮させるために、内壁１２２とカテーテルシャフト１２１との間に形成された空洞に流体が挿入されることを理解されたい。空洞内の流体の圧力を制御することによって、バルーンの膨張および大きさが制御可能であり、これによって、カテーテルシャフト１２１に対する機械的導波管１２５の遠位端部の位置が制御される。

バルーンカテーテルが少なくとも１つの機械的導波管１２５を備える限り、機械的導波管１２５の数は変わり得ることを理解されたい。同様に、それに応じてバルーン１２４内の穴の数も変わり得る。バルーン１２４での位置、バルーン１２４内の穴の形状および／または長さも変わり得る。

図１１および図１２は、管形状を有し近位端部と遠位端部との間で延在するカテーテルシャフト１３１を備えるバルーンカテーテルの実施形態を示す図である。カテーテルシャフト１３１には、カテーテルシャフト１３１の近位端部と遠位端部との間で延在する中央開口またはルーメン１３９が設けられている。膨張式バルーン１３４がカテーテルシャフト１３１の周囲で固定されている。バルーン１３４は、外壁１３３と、外壁１３３内に位置する内壁１３２とを含む。内壁１３２および外壁１３３が実質的に同じ長さを有する実施形態では、内壁１３２および外壁１３３の近位端部はカテーテルシャフト１３１の周囲で共に密封固定されており、内壁１３２および外壁１３３の遠位端部もカテーテルシャフト１３１の周囲で共に密封固定されている。代替的に、外壁１３３は内壁１３２よりも短くてもよく、外壁１３３の遠位端部および近位端部は内壁１３２の外面に固定され得る一方で、内壁１３２の近位端部および遠位端部は、カテーテルシャフト１３１に密封固定されている。

バルーンカテーテルはさらに、内壁１３２と外壁１３３との間に挿入された６つの機械的導波管１３５を備える。内壁１３３は円形断面形状を有する一方で、外壁１３３は、各々がそれぞれの機械的導波管１３５を収容するための形状および大きさを有する６つの外方向延在凸部を画成する。各凸部は、バルーン１３４の所与の長手方向部分に沿って延在する。２つの隣接する凸部間に位置する外壁１３３の部分は、内壁１３２に固定されている。各凸部に関して、外壁１３３は近位開口および遠位開口を含み、これらの開口の各々は、それぞれの機械的導波管１３５を挿入するためにそれぞれの凸部と位置合わせされている。各凸部ならびに外壁１３３のそのそれぞれの近位開口および遠位端部開口は、バルーン１３４の所与の部分を通って延在する穴を形成する。図１２に示すように、各機械的導波管１３５はそれぞれの穴に挿入され、各機械的導波管１３４の遠位端部は、穴の遠位端部から前方に突出する。

一実施形態では、機械的導波管１３５は、機械的導波管１３５の各々がバルーン１３４に対して固定位置を有するように、バルーン１３４のそれぞれの穴内に固着されている。他の実施形態では、機械的導波管１３５は、機械的導波管１３５の遠位端部の位置がカテーテルシャフト１３１の遠位端部に対して変わり得るように、バルーンを通ってそれぞれの穴に移動可能に挿入されている。

外壁１３３は、各機械的導波管１３５の遠位端部がバルーン１３４内のそれぞれの穴内に位置するように、遠位開口を含まない場合があることを理解されたい。代替的に、機械的導波管１３５の一部のみの遠位端部がバルーン１３４から前方に延在できるように、全ての凹部に外壁１３３においてそれぞれ遠位開口が設けられているわけではない。

バルーン１３４を膨張／収縮させるために、内壁１３２とカテーテルシャフト１３１との間に形成された空洞に流体が挿入されることを理解されたい。空洞内の流体の圧力を制御することによって、バルーン１３４の膨張および大きさが制御可能であり、これによって、カテーテルシャフト１３１に対する機械的導波管１３５の遠位端部の位置が制御される。

バルーンカテーテルが少なくとも１つの機械的導波管１３５を備える限り、機械的導波管１３５の数は変わり得ることを理解されたい。同様に、それに応じてバルーン１３４内の穴の数も変わり得る。バルーン１３４上の位置、バルーン１３４内の穴の形状および／または長さも変わり得る。

図１３は、カテーテルシャフト２０１、バルーン２０４、および２つの機械的導波管２０５を備えるバルーンカテーテル２００の一実施形態を示す図である。カテーテルシャフト２０１は、近位端部２０８と遠位端部２０７との間で延在し、各々が管形状を有する内壁２１２および外壁２１４を含む。外壁２１４は、内壁２１２が外壁２１４に固着されつつ挿入される中央開口を含む。外壁２１４の遠位端部は、内壁２１２に固定されている。２つの機械的導波管２０５は、外壁２１４の内面と内壁２１２の外面との間で外壁２１４の開口内に挿入されている。また、内壁２１２は、カテーテルシャフト２０１の近位端部と遠位端部との間に延在する開口を画成する。一実施形態では、内壁２１２には、内壁２１２によって画成される開口がその遠位端部を通って延在しないように、その遠位端部において側壁が設けられている。他の実施形態では、開口が内壁２１２の遠位端部を通って延在するように、内壁２１２の遠位端部に端壁は設けられていない。

外壁２１４には２つの開口が設けられている。これらの開口の各々は、それぞれの機械的導波管２０５をそれ自体を通って収容するための、および、機械的導波管２０５を内壁２１２と外壁２１４との間に画成された空間からカテーテルシャフト２０１のバルーン２０４と外壁２１４との間に存在する空洞へと挿入させるための大きさおよび形状を有する。図示された実施形態では、外壁２１４を通過する２つの開口は、バルーン２０４の近位端部に隣接する位置２０９に設けられており、バルーン２０４に挿入される各機械的導波管２０５の部分は、バルーン２０４の内面と物理的に接触している。各機械的導波管２０４は、その遠位端部がバルーン２０４の遠位端部から所与の距離Ｌで位置するように、バルーン２０４に挿入されている。

一実施形態では、機械的導波管２０５の遠位端部は、距離Ｌが変わらないように、バルーン２０４の遠位端部に対して固定位置を有する。この場合、機械的導波管２０５の遠位端部は、バルーン２０４の内面に固着され得る。他の実施形態では、機械的導波管２０５の遠位端部は、距離Ｌが変わり得るように、バルーン２０４の遠位端部に対して可動位置を有する。この場合、各機械的導波管２０５に関して、バルーン２０４にはその内面に固定されたリングまたはシースが設けられてもよく、バルーン２０４にはその内面に固定されたリングまたはシースが設けられてもよく、機械的導波管は、機械的導波管２０５がバルーン２０４の内面に沿って摺動可能になるように、および、機械的導波管２０５の遠位端部がバルーン２０４の遠位端部から適切な距離Ｌで位置可能になるように、摺動可能に挿入されている。

一実施形態では、各機械的導波管２０５は、機械的導波管が挿入される開口を介して内壁２１２と外壁２１４との間に画成された空間にバルーン２０４内に存在する流体が流入しないように、外壁２１４を通ってそれぞれの開口に密封挿入されている。たとえば、機械的導波管２０５と外壁２１４との間の開口に密封ガスケットを挿入してもよい。一実施形態では、密封ガスケットによって、外壁２１４に対する機械的導波管２０５の動きが可能になる。

他の実施形態では、機械的導波管が挿入される開口を介して、内壁２１２と外壁２１４との間に画成された空間にバルーン２０４からの流体が流れ得る。たとえば、開口の大きさは、機械的導波管２０５と比べて大きくてもよい。

一実施形態では、カテーテルシャフト２０１の内壁２１２および外壁２１４と機械的導波管２０５との間に画成された空間は、カテーテルシャフト２０１の近位端部からバルーン２０４へ流体を注入するために使用される。一実施形態では、機械的導波管は、機械的導波管２０５が挿入される外壁２１４の開口を介して流体がバルーン２０４に流入できるように、外壁２１４に密封固定されていなくてもよい。他の実施形態では、機械的導波管２０５は、外壁２１４を通ってそれぞれの開口に密封挿入され得る。この場合、外壁２１４には、それを介して流体がバルーン２０４に対して流入および流出し得る、少なくとも１つの他の開口が設けられている。流体は、カテーテルシャフト２０１の内壁２１２および外壁２１４と機械的導波管２０５との間に画成された空間に直接注入可能である。代替的に、その近位端部において流体送達システムに接続された管が、カテーテルシャフト２０１の内壁２１２および外壁２１４と機械的導波管２０５との間に画成された空間に挿入されてもよく、管の遠位端部は、他の開口を介してバルーン２０４の内部に流体接続されている。本実施形態では、内壁２１２の開口の遠位端部は、ガイドワイヤを使用可能にするために開口していてもよい。

他の実施形態では、内壁２１２の開口は、バルーン２０４に流体を注入するために、および／または、流体をバルーン２０４から吸引するために使用される。この場合、内壁２１２の開口の遠位端部は密封閉鎖されている。内壁２１２は第１の接続穴を含み、外壁２１４は第２の接続穴を含む。接続管が、内壁２１２の開口をバルーンの内部空間に流体接続できるように、内壁２１２の第１の接続穴に密封固定された第１の端部と、外壁２１４の第２の接続穴に密封固定された第２の端部とを有する。内壁２１２の開口の近位端部は、バルーン２０４に流体を注入できるように、および／または、バルーン２０４から流体を吸引できるように、流体送達システムに流体接続されている。一実施形態では、各機械的導波管２０５は、カテーテルシャフト２０１の内壁２１２および外壁２１４と機械的導波管２０５との間に画成された空間にバルーン２０４から流体が流入しないように、外壁２１４を通ってそれぞれの開口に密封挿入されている。

一実施形態では、カテーテルシャフト２０１にはさらに、外壁２１４の内面に２つの放射線不透過性マーカー２０３が設けられている。放射線不透過性マーカー２０３は、各々がバルーン２０４内に位置するように、および、バルーン２０４のそれぞれの端部に隣接するように、位置決めされている。放射線不透過性マーカー２０３は、バルーン２０４の端部の位置を可視化するために、および／または、バルーン２０４の長さの範囲を示すために、参照マーカーとして作用する。

外壁２１４に存在する開口の直径は、内壁２１２の外径と機械的導波管２０５の直径との合計に少なくとも等しくなるように選択されることを理解されたい。図示された実施形態では、外壁２１４に存在する開口の直径は少なくとも、内壁２１２の外径に機械的導波管２０９の直径の２倍を加えたものに等しい。

一実施形態では、カテーテルシャフト２０１の遠位先端部分２０２は、その遠位端部２０７に隣接して設けられている。遠位先端部分２０２内では、外壁２１４の直径は、外壁２１４の内径がカテーテルシャフト２０１の遠位端部２０７における内壁の外径に等しくなるように、カテーテルシャフト２０１の遠位端部２０７に向かって減少している。

図１４は、カテーテルシャフト３０１、バルーン３０４、および２つの機械的導波管３０５を備えるバルーンカテーテル３００の一実施形態を示す図である。カテーテルシャフト３０１は、近位端部３０８と遠位端部３０７との間で延在し、各々が管形状を有する内壁３１２および外壁３１４を含む。外壁３１４は、内壁３１２がしっかりと外壁３１４に固定されつつ挿入される中央開口を含む。外壁３１４の遠位端部は内壁３１２に固定されている。２つの機械的導波管３０５は、外壁３１４の内面と内壁３１２の外面との間で外壁３１４の開口内に挿入されている。また、内壁３１２は、カテーテルシャフト３０１の近位端部と遠位端部との間で延在する開口を画成する。一実施形態では、内壁３１２には、内壁３１２によって画成された開口がその遠位端部を通って延在しないように、その遠位端部において端壁が設けられている。他の実施形態では、開口が内壁３１２の遠位端部を通って延在するように、内壁３１２の遠位端部において端壁は設けられていない。

外壁３１４には２つの開口が設けられている。これらの開口の各々は、それぞれの機械的導波管３０５をそれら自体を通って収容するための、および、機械的導波管３０５を内壁３１２と外壁３１４との間に画成された空間からバルーン３０４とカテーテルシャフト３０１の外壁３１４との間に存在する空洞へと挿入させるための大きさおよび形状を有する。図示された実施形態では、外壁３１４を通過する２つの開口は、バルーン３０４の近位端部から離れた位置３０９に設けられており、機械的導波管３０５の各々は、そのそれぞれの開口からバルーン３０４の壁に向けて外側に立ち上がる。機械的導波管３０５は、それらの遠位端部が接続点３０６においてバルーン３０４の内面に当接するように、および、バルーン３０４の遠位端部から所与の距離Ｌで位置するように、バルーン３０４に位置している。

一実施形態では、機械的導波管３０５の遠位端部は、距離Ｌが変わらないように、バルーン３０４の遠位端部に対して固定位置を有する。この場合、機械的導波管３０５の遠位端部は、バルーン３０４の内面に固着され得る。他の実施形態では、機械的導波管３０５の遠位端部は、距離Ｌが変わり得るように、バルーン３０４の遠位端部に対して可動位置を有する。この場合、バルーン３０４に挿入される機械的導波管の部分の曲率は、機械的導波管３０５の遠位端部とバルーン３０４の内面との間の接触点の位置を変えることができるように、変更可能である。

一実施形態では、各機械的導波管３０５は、機械的導波管３０５が挿入される開口を介して内壁３１２と外壁３１４との間で画成される空間にバルーン３０４に存在する流体が流入しないように、外壁３１４を通ってそれぞれの開口に密封挿入されている。たとえば、密封ガスケットを、機械的導波管３０５と外壁３１４との間の開口に挿入してもよい。一実施形態では、密封ガスケットによって、外壁３１４に対する機械的導波管３０５の動きが可能になる。

他の実施形態では、機械的導波管が挿入されている開口を介して内壁３１２と外壁３１４との間に画成された空間に、バルーン３０４から流体が流入してもよい。たとえば、開口の大きさは、機械的導波管３０５と比較して大きくてもよい。

一実施形態では、カテーテルシャフト３０１の内壁３１２および外壁３１４と機械的導波管３０５との間に画成された空間は、流体をカテーテルシャフト３０１の近位端部からバルーン３０４に注入するために使用される。一実施形態では、機械的導波管は、機械的導波管３０５が挿入された外壁３１４の開口を介して流体がバルーン３０４に流入できるように、外壁３１４に密封固定されないことがある。他の実施形態では、機械的導波管３０５は、外壁３１４を通ってそれぞれの開口に密封挿入され得る。この場合、外壁３１４には、流体がバルーン３０４に対して流出および退出が可能になる少なくとも１つの他の開口が設けられている。流体は、カテーテルシャフト３０１の内壁３１２および外壁３１４と機械的導波管３０５との間に画成された空間に直接注入可能である。代替的に、その近位端部において流体送達システムに接続された管は、カテーテルシャフト３０１の内壁３１２および外壁３１４と機械的導波管３０５との間に画成された空間に挿入可能であり、管の遠位端部は、他の開口を介してバルーン３０４の内部に流体接続されている。本実施形態では、内壁３１２の開口の遠位端部は、ガイドワイヤを使用可能にするために開口していてもよい。

他の実施形態では、内壁３１２の開口は、流体をバルーン３０４に注入するために、および／または、流体をバルーン３０４から吸引するために使用される。この場合、内壁３１２の開口の遠位端部は、密封閉鎖されている。内壁３１２は第１の接続穴を含み、外壁３１４は第２の接続穴を含む。接続管が、内壁３１２の開口をバルーンの内部空間に流体接続できるように、内壁３１２の第１の接続穴に密封固定された第１の端部と、外壁３１４の第２の接続穴に密封固定された第２の端部とを有する。内壁３１２の開口の近位端部は、流体をバルーン３０４に注入できるように、および／または、流体をバルーン３０４から吸引できるように、流体送達システムに流体接続されている。一実施形態では、各機械的導波管３０５は、カテーテルシャフト３０１の内壁３１２および外壁３１４と機械的導波管３０５との間に画成された空間にバルーン３０４から流体が流入しないように、外壁３１４を通ってそのそれぞれの開口に密封挿入されている。

一実施形態では、カテーテルシャフト３０１にはさらに、外壁３１４の内面に２つの放射線不透過性マーカー３０３が設けられている。放射線不透過性マーカー３０３は、各々がバルーン３０４内に位置するように、および、バルーン３０４のそれぞれの端部に隣接するように位置決めされている。放射線不透過性マーカー３０３は、バルーン３０４の端部の位置を可視化するために、および／または、バルーン３０４の長さの範囲を示すために、参照マーカーとして作用する。

外壁３１４に存在する開口の直径は、内壁３１２の外径と機械的導波管３０９の直径との合計に少なくとも等しくなるように選択されることを理解されたい。図示された実施形態では、外壁３１４に存在する開口の直径は少なくとも、内壁３１２の外径に機械的導波管３０９の直径の２倍を加えたものに等しい。

一実施形態では、カテーテルシャフト３０１の遠位先端部分３０２は、その遠位端部３０７に隣接して設けられている。遠位先端部分３０２内では、外壁３１４の直径は、外壁３１４の内径がカテーテルシャフト３０１の遠位端部３０７における内壁の外径に等しくなるように、カテーテルシャフト３０１の遠位端部３０７に向かって減少している。

図１５は、カテーテルシャフト４０１、バルーン４０４、および２つの機械的導波管４０５を備えるバルーンカテーテル４００の一実施形態を示す図である。カテーテルシャフト４０１は、近位端部４０８と遠位端部４０７との間で延在し、各々が管形状を有する内壁４１２および外壁４１４を含む。外壁４１４は、内壁４１２が外壁４１４に固着されつつ挿入される中央開口を含む。外壁４１４の遠位端部は、内壁４１２に固定されている。２つの機械的導波管４０５は、外壁４１４の内面と内壁４１２の外面との間で外壁４１４の開口に挿入されている。また、内壁４１２は、カテーテルシャフト４０１の近位端部と遠位端部との間で延在する開口を画成する。一実施形態では、内壁４１２には、内壁４１２によって画成される開口がその遠位端部を通って延在しないように、その遠位端部において端壁が設けられている。他の実施形態では、開口が内壁４１２の遠位端部を通って延在するように、内壁４１２の遠位端部に端壁が設けられていない。

外壁４１４には２つの開口が設けられている。これらの開口の各々は、それぞれの機械的導波管４０５をそれ自体を通って収容するための、および、機械的導波管４０５を内壁４１２と外壁４１４との間に画成された空間からバルーン４０４とカテーテルシャフト４０１の外壁４１４との間に存在する空洞へと挿入させるための大きさおよび形状を有する。図示された実施形態では、外壁４１４を通過する２つの開口は、バルーン４０４の近位端部から離れた位置４０９に設けられており、機械的導波管４０５は各々、そのそれぞれの開口からバルーン４０４の壁に向かって外側に立ち上がる。その遠位端部４０６と隣接する機械的導波管４０５の部分は湾曲している。機械的導波管４０５は、それらの遠位端部４０６がバルーン４０４内で自由になるように、バルーン４０４内に位置している。

一実施形態では、機械的導波管４０５の遠位端部は、バルーン４０４の遠位端部に対して固定位置を有する。この場合、機械的導波管４０５の遠位端部は、バルーン４０４の内面に固着され得る。他の実施形態では、機械的導波管４０５の遠位端部は、バルーン４０４内で可動位置を有する。

一実施形態では、各機械的導波管４０５は、機械的導波管４０５が挿入された開口を介して内壁４１２と外壁４１４との間に画成された空間にバルーン４０４内に存在する流体が流入しないように、外壁４１４を通ってそのそれぞれの開口に密封挿入されている。たとえば、密封ガスケットが、機械的導波管４０５と外壁４１４との間の開口に挿入され得る。一実施形態では、密封ガスケットによって、外壁４１４に対する機械的導波管４０５の動きが可能になる。

他の実施形態では、機械的導波管が挿入された開口を介して、内壁４１２と外壁４１４との間に画成された空間にバルーン４０４から流体が流入し得る。たとえば、外壁４１４の開口の大きさは、機械的導波管４０５と比較して大きくてもよい。

一実施形態では、カテーテルシャフト４０１の内壁４１２および外壁４１４と機械的導波管４０５との間に画成された空間は、カテーテルシャフト４０１の近位端部からバルーン４０４に流体を注入するために使用される。一実施形態では、機械的導波管は、機械的導波管４０５が挿入された外壁４１４の開口を介してバルーン４０４に流体が流入できるように、外壁４１４に密封固定されていない場合がある。他の実施形態では、機械的導波管４０５は、外壁４１４を通ってそのそれぞれの開口に密封挿入されてもよい。この場合、外壁４１４には、流体がバルーン４０４に対して流入および流出する少なくとも１つの他の開口が設けられている。流体は、カテーテルシャフト４０１の内壁４１２および外壁４１４と機械的導波管４０５との間に画成された空間に直接注入されてもよい。代替的に、その近位端部において流体送達システムに接続された管が、カテーテルシャフト４０１の内壁４１２および外壁４１４と機械的導波管４０５との間に画成された空間に挿入されてもよく、管の遠位端部は、他の開口を介してバルーン４０４の内部に流体接続されている。本実施形態では、内壁４１２の開口の遠位端部は、ガイドワイヤの使用を可能にするために開口し得る。

他の実施形態では、内壁４１２の長手方向開口は、流体をバルーン４０４に注入するために、および／または、流体をバルーン４０４から吸引するために使用される。この場合、内壁４１２の長手方向開口の遠位端部は、密封閉鎖されている。内壁４１２は第１の接続穴を含み、外壁４１４は第２の接続穴を含む。接続管が、内壁４１２の開口をバルーンの内部空間に流体接続するように、内壁４１２の第１の接続穴に密封固定された第１の端部と、外壁４１４の第２の接続穴に密封固定された第２の端部とを有する。内壁４１２の開口の近位端部は、流体をバルーン４０４に注入するように、および／または、流体をバルーン４０４から吸引するように、流体送達システムに流体接続されている。一実施形態では、各機械的導波管４０５は、カテーテルシャフト４０１の内壁４１２および外壁４１４と機械的導波管４０５との間に画成された空間にバルーン４０４から流体が流入しないように、外壁４１４を通ってそれぞれの開口に密封挿入されている。

一実施形態では、カテーテルシャフト４０１にはさらに、外壁４１４の内面に２つの放射線不透過性マーカー４０３が設けられている。放射線不透過性マーカー４０３は、各々がバルーン４０４内に位置するように、および、バルーン４０４のそれぞれの端部に隣接するように位置決めされている。放射線不透過性マーカー４０３は、バルーン４０４の端部の位置を可視化するために、および／または、バルーン４０４の長さの範囲を示すために、参照マーカーとして作用する。

外壁４１４に存在する開口の直径は、内壁４１２の外径と機械的導波管４０５の直径との合計に少なくとも等しくなるように選択されることを理解されたい。図示された実施形態では、外壁４１４に存在する開口の直径は少なくとも、内壁４１２の外径に機械的導波管４０９の直径の２倍を加えたものに等しい。

一実施形態では、カテーテルシャフト４０１の遠位先端部分４０２は、その遠位端部４０７に隣接して設けられている。遠位先端部分４０２内では、外壁４１４の直径は、外壁４１４の内径がカテーテルシャフト４０１の遠位端部４０７における内壁の外径に等しくなるように、カテーテルシャフト４０１の遠位端部４０７に向かって減少している。

図２１は、カテーテルシャフト５０１、バルーン５０４、および２つの機械的導波管５０５を備えるバルーンカテーテル５００の一実施形態を示す図である。カテーテルシャフト５０１は、近位端部５０８と遠位端部５０７との間で延在し、各々が管形状を有する内壁５１２および外壁５１４を含む。外壁５１４は、内壁５１２が外壁５１４に固着されつつ挿入された中央開口を含む。外壁５１４の遠位端部は、内壁５１２に固定されている。２つの機械的導波管５０５は、外壁５１４の内面と内壁５１２の外面との間で外壁５１４の開口内で挿入されている。また、内壁５１２は、カテーテルシャフト５０１の近位端部と遠位端部との間に延在する開口を画成する。一実施形態では、内壁５１２には、内壁５１２によって画成された開口がその遠位端部を通って延在しないように、その遠位端部において端壁が設けられている。他の実施形態では、開口が内壁５１２の遠位端部を通って延在するように、内壁５１２の遠位端部において端壁は設けられていない。

外壁５１４には２つの開口が設けられている。これらの開口の各々は、それぞれの機械的導波管５０５をそれら自体を通って収容するための、および、機械的導波管５０５を内壁５１２と外壁５１４との間に画成された空間からバルーン５０４とカテーテルシャフト５０１の外壁５１４との間に存在する空洞へと挿入させるための大きさおよび形状を有する。図示された実施形態では、外壁５１４を通過する２つの開口は、バルーン５０４の近位端部から離れた位置５０９に設けられており、機械的導波管５０５は各々、そのそれぞれの開口からバルーン５０４の壁に向かって外側に立ち上がる。機械的導波管５０５は、その遠位端部５０６に隣接する機械的導波管５０５の遠位部分がカテーテルシャフト５０１の外壁５１４の外面に沿って、およびこれに隣接して延在するように、バルーン５０４内に位置している。一実施形態では、機械的導波管の遠位部分は、カテーテルシャフト５０１の外壁５１４に固定され得る。

一実施形態では、機械的導波管５０５の遠位端部は、機械的導波管５０５の遠位端部５０６とバルーン５０４の遠位端部との間の距離Ｌが変わらないように、バルーン５０４の遠位端部に対して固定位置を有する。この場合、機械的導波管５０５の遠位端部は、外壁５１４の外面に固着され得る。他の実施形態では、機械的導波管５０５の遠位端部５０６は、距離Ｌが変わるように、バルーン５０４の遠位端部に対して可動位置を有する。この場合、リングまたはシースが固定され得る。

一実施形態では、各機械的導波管５０５は、機械的導波管５０５が挿入された開口を介して内壁５１２と外壁５１４との間に画成された空間にバルーン５０４に存在する流体が流入しないように、外壁５１４を通ってそのそれぞれの開口に密封挿入されている。たとえば、機械的導波管５０５と外壁５１４との間の開口に密封ガスケットを挿入し得る。一実施形態では、密封ガスケットによって、外壁５１４に対する機械的導波管５０５の動きが可能になる。

他の実施形態では、機械的導波管が挿入された開口を介して内壁５１２と外壁５１４との間に画成された空間にバルーン５０４から流体が流入可能である。たとえば、開口の大きさは、機械的導波管５０５と比較して大きくてもよい。

一実施形態では、カテーテルシャフト５０１の内壁５１２および外壁５１４と機械的導波管５０５との間に画成された空間は、流体をカテーテルシャフト５０１の近位端部からバルーン５０４に注入するために使用される。一実施形態では、機械的導波管は、機械的導波管５０５が挿入された外壁５１４の開口を介して流体がバルーン５０４に流入できるように、外壁５１４に密封固定されない場合がある。他の実施形態では、機械的導波管５０５は、外壁５１４を通ってそのそれぞれの開口に密封挿入され得る。この場合、外壁５１４には、流体がバルーン５０４に対して流入および退出可能な少なくとも１つの他の開口が設けられている。流体は、カテーテルシャフト５０１の内壁５１２および外壁５１４と機械的導波管５０５との間に画成された空間に直接注入可能である。代替的に、その近位端部において流体送達システムに接続された管は、カテーテルシャフト５０１の内壁５１２および外壁５１４と機械的導波管５０５との間に画成された空間に挿入可能であり、管の遠位端部は、他の開口を介してバルーン５０４の内部に流体接続されている。本実施形態では、内壁５１２の開口の遠位端部は、ガイドワイヤを使用可能にするために開口していてもよい。

他の実施形態では、内壁５１２の開口は、流体をバルーン５０４に注入するために、および／または、流体をバルーン５０４から吸引するために使用される。この場合、内壁５１２の開口の遠位端部は、密封閉鎖されている。内壁５１２は第１の接続穴を含み、外壁５１４は第２の接続穴を含む。接続管が、内壁５１２の開口をバルーンの内部空間に流体接続するように、内壁５１２の第１の接続穴に密封固定された第１の端部と、外壁５１４の第２の接続穴に密封固定された第２の端部とを有する。内壁５１２の開口の近位端部は、流体をバルーン５０４に注入するように、および／または、流体をバルーン５０４から吸引するように、流体送達システムに流体接続されている。一実施形態では、各機械的導波管５０５は、カテーテルシャフト５０１の内壁５１２および外壁５１４と機械的導波管５０５との間に画成された空間にバルーン５０４から流体が流入しないように、外壁５１４を通ってそのそれぞれの開口に密封挿入されている。

一実施形態では、カテーテルシャフト５０１にはさらに、外壁５１４の内面に２つの放射線不透過性マーカー５０３が設けられている。放射線不透過性マーカー５０３は、各々がバルーン５０４内に位置するように、および、バルーン５０４のそれぞれの端部に隣接するように位置決めされている。放射線不透過性マーカー５０３は、バルーン５０４の端部の位置を可視化するために、および／または、バルーン５０４の長さの範囲を示すために、参照マーカーとして作用する。

外壁５１４に存在する開口の直径は、内壁５１２の外径と機械的導波管５０９の直径との合計に少なくとも等しくなるように選択されることを理解されたい。図示された実施形態では、外壁５１４に存在する開口の直径は少なくとも、内壁５１２の外径に機械的導波管５０９の直径の２倍を加えたものに等しい。

一実施形態では、カテーテルシャフト５０１の遠位先端部分５０２は、その遠位端部５０７に隣接して設けられている。遠位先端部分５０２内では、外壁５１４の直径は、外壁５１４の内径がカテーテルシャフト５０１の遠位端部５０７における内壁の外径に等しくなるように、カテーテルシャフト５０１の遠位端部５０７に向かって減少している。

機械的導波管２０５、３０５、４０５および５０５の遠位端部は機械的波動源および／またはパルス源に動作可能に接続されることを理解されたい。

図１６および図１７は、機械的導波管によって放出される機械的波動を偏向するために、および／または方向づけるために使用されるバルーンカテーテルの外面に配置された機械的導波管に関して、様々な先端形状を示す図である。図１６および図１７に示す実施形態は、図１１および図１２に示す実施形態と一緒に使用可能である。

図１６は、バルーンの外面１４３に配置された機械的導波管１４５を示す図である。機械的導波管１４５の遠位先端１４６は、外側に湾曲している。機械的導波管１４５の先端１４６の曲率は所望のエネルギー付与パターンの関数として選択され得ることを理解されたい。

図１７は、機械的導波管によって放出される機械的波動を偏向させる、反射させる、および／またはその向きを変える偏向装置の一実施形態を示す図である。機械的導波管１５５は、バルーン１５２の外面１５３に固定されており、偏向器１５８も、所望の方向に従って機械的導波管１５５によって放出される機械的波動を偏向させる、反射させる、および／または方向づけるために、機械的導波管１５５の遠位端部１５６に向かい合うようにバルーンの外面に固定されている。機械的波動を偏向させるまたは反射させるように適合された任意の好適な装置を使用可能であることを理解されたい。一実施形態では、偏向器１５８は、偏向または反射方向、および／または、機械的導波管１５５の遠位先端１５６と偏向装置１５８の近位端部１５７との間の距離を所望の方向に対応するように調節して、所望の方向に機械的導波管１５５の遠位端部１５６から伝播する機械的波動を伝播するように、調節可能である。たとえば、機械的導波管１５５の遠位端部１５６を、カテーテルの長手方向軸の方向に機械的波動を放出するように位置決め可能であり、偏向器１５８は、径方向、すなわち、長手方向軸に実質的に直交する方向に機械的波動の方向を変えることが可能である。一実施形態では、偏向器１５８は、音響結合材料を用いて形成されたシースによって覆われ得る。偏向器の数、位置、形状、および寸法は、バルーンカテーテル装置の所望のエネルギー付与パターンの関数として選択可能であることを理解されたい。

図１８、図１９、および図２０は、機械的導波管によって放出された機械的波動を偏向させるため、および／または方向づけるために使用されるバルーンの内面に配置された機械的波動に関して、様々な機械的導波管先端形状を示す図である。図１８、図１９、および図２０に示す実施形態は、図９および図１０に示す実施形態と一緒に使用可能である。

図１８は、バルーンの内面１６２に配置された機械的導波管１６５を示す図である。バルーンには、機械的導波管１６５の外側に湾曲した遠位先端１６６が密封挿入された穴が設けられている。一実施形態では、機械的導波管１６５の遠位先端１６６は、機械的導波管１６５の外面１６３と面一に立ち上がる。他の実施形態では、機械的導波管１６５の遠位先端１６６は、バルーンの外面１６３を越えて立ち上がる。

図１９は、機械的導波管によって放出される機械的波動を偏向させる、反射させる、および／または方向付ける偏向装置を備えるバルーンカテーテルの一実施形態を示す図である。バルーンカテーテルは、バルーン１７３と、バルーン１７３の内面１７２に設けられた機械的導波管１７５とを備える。バルーンカテーテルはさらに、所望の方向に従って機械的導波管１７５によって放出された機械的波動を偏向させる、反射させる、および／または方向づけるために、機械的導波管１７５の遠位端部１７６に向かい合うように位置決めされた偏向装置１７８を備える。機械的波動を偏向するようにまたは反射させるように適合された任意の好適な装置が使用可能であることを理解されたい。一実施形態では、偏向器１７８は、偏向または反射方向、および／または、機械的導波管１７５の遠位先端１７６と偏向装置１７８の近位端部１７７との間の距離を所望の方向に対応するように調節して、所望の方向に機械的波動の遠位端部から伝播する機械的波動を伝播するように、調節可能である。偏向または反射方向、および／または、機械的導波管１５５の遠位先端１５６と偏向装置１５８の近位端部１５７との間の距離を所望の方向に対応するように調節して、所望の方向に機械的導波管１５５の遠位端部１５６から伝播する機械的波動を伝播するように、調節可能である。たとえば、機械的導波管１７５の遠位端部１７６は、カテーテルの長手方向軸の方向において機械的波動を放出するように位置決め可能であり、偏向器１７８は、径方向、すなわち長手方向軸に実質的に直交する方向に機械的波動の向きを変え得る。偏向器の数、位置、形状、および寸法は、バルーンカテーテル装置の所望のエネルギー付与パターンの関数として選択可能であることを理解されたい。

図２０は、バルーン１８３の内面１８２に配置された機械的導波管１８５を示す図である。遠位先端１８６に隣接する機械的導波管１８５の部分は、遠位先端１８６がバルーン１８３の内面１８２に当接するように、外側に湾曲している。

一実施形態では、バルーンまたはシースの外面は、もしあれば、１つ（または複数）の機械的導波管から機械的波動が放出されている間、またはおよびその前もしくは後で、周囲の組織に拡散する薬剤（または同様のもの）で被覆可能である。一実施形態では、機械的導波管からの機械的波動の放出は、周囲の組織からの薬剤の効率的な摂取を促進し得る。

一実施形態では、バルーンカテーテルは、二重壁バルーンを備えてもよく、バルーンの２つの壁の間の空間は、薬剤（またはそのようなもの）を含んでもよい。薬剤の送達は、装置の長さに沿って伸びる機構を用いて、バルーンカテーテル装置の近位端部から引き起こされ得る。薬剤の送達は、バルーンカテーテルの遠位端部において機械的波動の放出によっても引き起こされ得る。

一実施形態では、バルーンカテーテル装置はさらに、薬剤を含む流体、ワクチン、または他の治療物質を治療されるべき病変部位に送達するための１つ以上の流体（すなわち、液体および／または気体）送達管を備える。同様のまたは他の実施形態では、送達管を使用して流体を送達して、たとえば治療されるべき病変部位を冷却／加熱し得る。このうな流体の送達は、機械エネルギーの照射と同時に、またはその前もしくは後で行い得る。他の実施形態では、管は、治療によって生じる残骸を吸引するために使用可能である。

一実施形態では、バルーンカテーテルは、装置の長さに沿って動作する機構を用いて近位端部から作動させる（解放する）遠位端部において、薬剤（または同様の）カプセルを含み得る。

一実施形態では、薬剤（または同様の）カプセルはバルーンカテーテルの遠位端部に位置し得、カプセルは、バルーンカテーテルの遠位端部において機械的波動の放射によって作動させる（解放する）ことが可能である。

一実施形態では、バルーンカテーテルはさらに、内部カテーテルとバルーンの外面との間に光コヒーレンス断層撮影法（ＯＣＴ）または血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）撮像装置を備える。

一実施形態では、バルーンカテーテルは、親水性コーティング、疎水性コーティング、減摩コーティング、またはこれらの組合せで覆われていてもよい。

一実施形態では、上述のバルーンカテーテルおよび方法は、動脈壁組織の損傷および塞栓の大きさを抑制しつつ石灰化病変部位と遷移線病変部位との双方を治療するために使用可能である。

バルーンは任意の好適な形状を有し得ることを理解されたい。たとえば、膨張したバルーンは、基本的に円柱形状であり得る。

上述の発明の実施形態は、例示に過ぎないことが意図されている。したがって、発明の範囲は、添付の請求項の範囲によってのみ制限されることが意図されている。

Claims (21)

1. 血管内に存在する病変部位を治療するために、振幅が大きく持続時間の短いパルス状の機械的波動を送達するための装置であって、
   長手方向軸に沿って第１の近位端部と第１の遠位端部との間に延在するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体に固定され、膨張構成と収縮構成との間で調節可能であり、それ自体の構成を変えるために流体源に流体接続可能である膨張式バルーンと、
   振幅が大きく持続時間の短いパルス状の機械的波動の発生源に動作可能に接続可能な第２の近位端部と第２の遠位端部との間に延在している少なくとも１つの機械的導波管であって、前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記第２の近位端部から前記第２の遠位端部まで前記振幅が大きく持続時間の短いパルス状の機械的波動を伝播させるためのものであり、前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記膨張式バルーンと前記カテーテルとのうちの一方に固定されている、少なくとも１つの機械的導波管とを備え、
   前記振幅が大きく持続時間の短いパルス状の機械的波動において、振幅が大きくとは、前記第２の遠位端部の位置で１０ＭＰａ～１０００ＭＰａとなる振幅であり、
   前記振幅が大きく持続時間の短いパルス状の機械的波動において、持続時間の短いとは、２０ｋＨ～１０ＭＨｚの中心周波数をｆｃと定義した場合に、１／ｆｃとなる持続時間である、装置。
2. 前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記膨張式バルーンの外面に固定されている、請求項１に記載の装置。
3. 前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部は、直線状であり、
   前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部に対して直交し、且つ、前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部を通る平面を規定したとすると、前記膨張式バルーンが膨張すると前記カテーテル本体の前記第１の遠位端部は、前記平面上に位置している、請求項２に記載の装置。
4. 前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部は、直線状であり、
   前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部に対して直交し、且つ、前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部を通る平面を規定したとすると、前記膨張式バルーンが膨張すると前記カテーテル本体の前記第１の遠位端部は、前記平面に対して、前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部から離れる方向に後退している、請求項２に記載の装置。
5. 前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部は、前記膨張式バルーンが膨張すると前記カテーテル本体の前記バルーンの外周面に沿った前記第１の近位端部と前記第１の遠位端部との間に位置する、請求項２に記載の装置。
6. 前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記膨張式バルーンの前記外面に移動可能に固定されており、前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記カテーテル本体の前記長手方向軸に対して移動可能である、請求項２に記載の装置。
7. 少なくとも１つの偏向器をさらに備え、前記少なくとも１つの偏向器の各々は、前記膨張式バルーンの前記外面に固定され、前記少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つの前記第２の遠位端部に向かい合い、前記少なくとも１つの偏向器は前記振幅が大きく持続時間の短いパルス状の機械的波動を径方向に偏向するように適合されている、請求項２に記載の装置。
8. 前記少なくとも１つの機械的導波管の少なくとも一部が、前記膨張式バルーン内に挿入されている、請求項１に記載の装置。
9. 前記膨張式バルーンは、前記カテーテル本体に向かい合う内壁と、その遠位面に少なくとも１つの開口を含む外壁とを含み、前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記少なくとも１つの開口のうちのそれぞれ１つを通って前記内壁と前記外壁との間で少なくとも部分的に延在する、請求項８に記載の装置。
10. 前記内壁は実質的に円形の断面形状を有し、前記外壁は、各々が前記少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つを収容する少なくとも１つの凸部を画成する、請求項９に記載の装置。
11. 前記外壁は実質的に円形の断面形状を有し、前記内壁は、各々が前記少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つを収容する少なくとも１つの凹部を画成する、請求項９に記載の装置。
12. 前記カテーテル本体は、内壁と、前記内壁から間隔を置いて配置された外壁とを含み、前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記内壁と前記外壁との間に挿入され、前記外壁は少なくとも１つの開口を含み、前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記外壁の前記少なくとも１つの開口のうちのそれぞれ１つから前記膨張式バルーン内で部分的に延在するように、前記外壁の前記少なくとも１つの開口のうちの前記それぞれ１つに挿入されている、請求項８に記載の装置。
13. 前記少なくとも１つの機械的導波管は、前記少なくとも１つの開口のうちの前記それぞれ１つに密封挿入されている、請求項１２に記載の装置。
14. 前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部は、前記膨張式バルーン内に位置決めされている、請求項１２または１３に記載の装置。
15. 少なくとも１つの偏向器をさらに備え、前記少なくとも１つの偏向器の各々は、前記膨張式バルーンの内面に固定され、前記少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つの前記第２の遠位端部に向かい合う、請求項１４に記載の装置。
16. 前記膨張式バルーンは少なくとも１つの穴を含み、前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部は、前記少なくとも１つの穴のうちのそれぞれ１つに密封挿入されている、請求項１２または１３に記載の装置。
17. 前記少なくとも１つの機械的導波管の前記第２の遠位端部は、前記膨張式バルーンの外側に突出している、請求項１６に記載の装置。
18. 前記少なくとも１つの機械的導波管は複数の機械的導波管を含む、請求項１～１７のいずれか１項に記載の装置。
19. 前記複数の機械的導波管は、前記膨張式バルーンが前記収縮構成であるときは少なくとも２つの列に従って径方向に配置され、前記膨張式バルーンが前記膨張構成であるときは単列に従って配置されている、請求項１８に記載の装置。
20. 前記少なくとも１つの機械的導波管のうちのそれぞれ１つが挿入される少なくとも１つの管をさらに備え、前記管は機械エネルギー損失を最小限にするためのものである、請求項１～１９のいずれか１項に記載の装置。
21. 前記膨張式バルーンの外面は、薬剤、親水性コーティング、疎水性コーティング、および減摩コーティングのうちの１つで被覆されている、請求項１～２０のいずれか１項に記載の装置。

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