JP7216711B2 - 長期的なカロリー制限を再現し、動物に健康上の利益を与えるための方法 - Google Patents

長期的なカロリー制限を再現し、動物に健康上の利益を与えるための方法 Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１７年９月１２日に出願された米国仮出願第６２／５５７，３６１号の優先権を主張し、この開示の全体は本参照により本明細書に組み込まれる。
[0002]本発明は、一般に長期的なカロリー制限を再現することによって、及び特定の間欠的なカロリー制限食を使用することによって、動物に健康上の利益を提供するための方法に関し、特に、かかる健康上の利益を提供するための給餌パターンを使用するための方法に関する。
[0003]栄養不良を伴わない長期的なカロリー制限（ＣＲ）は、平均及び最長寿命の両方を向上させ、健康寿命（慢性疾患のない寿命）を延伸し、心血管疾患、がん、糖尿病、高血圧、脳卒中、認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病を含む多くの慢性疾患の発生を予防、遅延、又は低減することができることが証明されている。残念ながら、生涯にわたって日々のカロリー摂取量を低減する必要があるため、上述の健康上の利益のためにＣＲを実践することは非常に困難である。
[0004]加えて、動物の体重を管理する場合、特に体重減量を促進する場合、動物により飲食可能な食物の量を長期的に日々制限することによって、カロリー摂取量を低減することが非常に一般的である。長期的なカロリー制限は、多くの健康上の利益と関連付けられてきたが、課題が残っている。例えば、日々の食物摂取を長期的に制限することにより、動物が空腹になる。空腹は、不快な状態であり、空腹の動物により１つ以上の望ましくない行動、例えば、餌乞い、食物探し、過食などが引き起こされることが多い。加えて、長期的な日々のカロリー低減により体重減量を管理すると、身体組成に悪影響を及ぼす望ましくない結果がもたらされることがある。動物は、体重が減量すると、脂肪体重及び除脂肪体重の両方ともが減量し、日々のエネルギー消費量が減少することが多い。体重減量中の、長期的な日々のカロリー低減によって引き起こされる日々のエネルギー消費量の低減により、動物は、減量した体重が再増加しやすくなり、体重減量後に動物がその理想体重を維持するのが非常に困難になる。したがって、体重減量の際、できる限り多くの除脂肪体重を保持し、日々のエネルギー消費量を高く維持しながら、過剰な脂肪体重を減量させることが、より望ましいことが多い。
[0005]ＣＲを再現するためのいくつかの方法は、当該技術分野において既知である。例えば、１日おきの空腹は、寿命を延ばすことができる（Ｇｏｏｄｒｉｃｋ ｅｔ ａｌ．，Ｍｅｃｈ Ａｇｅｉｎｇ Ｄｅｖ １９９０；５５：６９－８７）。しかし、生涯にわたって１日おきに絶食することもまた、実際には非常に困難である。２週間毎に４日間連続して絶食させることにより、寿命を向上させることができる（Ｓｏｇａｗａ Ｈ，Ｋｕｂｏ Ｃ．Ｍｅｃｈ Ａｇｅｉｎｇ Ｄｅｖ ２０００；１１５：６１～７１）が、このアプローチもまた、大半の人々及び動物にとって非常に困難である。擬絶食療法（ＦＭＤ）は、老化、糖尿病、がん、及び心血管疾患のバイオマーカー及び危険因子を低減することが示されている（Ｗｅｉ ｅｔ ａｌ．，Ｓｃｉ Ｔｒａｎｓｌ．Ｍｅｄ，２０１７，９：ｗａａｉ８７００）。ＦＭＤは、カロリー、糖、及びタンパク質が低いが、不飽和脂肪は高い。また、人々は、効果を得るために、最低でも３ヶ月にわたって月に５日間連続してＦＭＤを消費する必要がある。
[0006]体重減量及び体重を管理するための方法は、当技術分野において既知である。例えば、米国特許第８１５８６８３号は、アロニアの抽出物を用いて体重減量を促進することを開示する。米国特許第８１４３２１５号は、味覚物質を含む飽満強化組成物又は食欲抑制組成物を食物に適用することにより体重減量を促進することを開示する。米国特許第７９８９００９号は、紅茶抽出物、白茶抽出物、ガラナ抽出物、ウーロン茶抽出物、グリーンマテ茶抽出物、チアミン、コリン及びＮ－アセチルシステインを用いて体重減量を促進する方法を開示する。米国特許第６２０４２９１号は、Ｌ－カルニチンを用いて過体重犬における体重減量を促進するためのプロセスを開示する。米国特許第７７４４９３０号は、大豆タンパク質及び塩又はキレート形態のクロムを用いる、除脂肪体重の減量を抑制しながら体重減量を増強するための組成物、方法及びキットを開示する。米国特許出願公開第２００４００７７５５６Ａ１号は、エピガロカテキンガレート、カフェイン、及びｌ－チロシンを用いて体重減量及び除脂肪筋肉量を促進する方法を開示する。米国特許第７８５０９９７号は、Ｌ－アルギニンαアミノｎ－ブチラートを用いて除脂肪体重及び運動能力を増強する方法を開示する。米国特許第５８０４５９６号は、除脂肪体重を促進し、気分障害を治療するためにフォルスコリンを使用する方法を開示する。米国特許出願公開第２００７００８２０２６Ａ１号は、食物繊維を用いてカロリー摂取量を低減し、体重を制御する方法を開示する。米国特許第８２２６９７３号は、雄の哺乳動物の体脂肪の蓄積を低減するためにイソフラボンを用いることを開示する。米国特許出願公開第２０１１０２８１２４５Ａ１号は、食物皿を管理することによってカロリー摂取量を調整するためのシステムを開示する。米国特許第２０１００１０９８７６Ａ１号は、消費者行動を変更することによってカロリー摂取量を制御するための装置、システム、及び方法を開示する。米国特許出願公開第２００３００７２８４６Ａ１号は、食品のカロリー摂取量を制御するのに有用なパッケージを開示する。米国特許出願公開第２０１００１２６５８８Ａ１号は、動物用のプログラムされた間欠自動給水システムを開示する。
[0007]加えて、米国特許第８９６８８０４号及び同第９１０７３４２６号は、動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーを含有する第１の食餌を第１の期間にわたって動物に給餌し、動物の維持エネルギー要件を満たさないカロリーを含有する第２の食餌を第２の期間にわたって動物に給餌することによって、体重減量を促進し、除脂肪体重の減量を最小限に抑える方法を開示しており、かかる期間は、数日～数週間の範囲であり得る。
[0008]これらの方法は、多くの場合、ＣＲを再現するため、体重減量及び／又は除脂肪体重及び関連する状態を管理するために、少なくとも部分的に有効である。しかしながら、これらの方法は、全ての所望の健康上の利益をもたらさないか、又は有害な状態をもたらすか、又は実施が非常に困難である場合がある。したがって、日常的にカロリー量を低減する必要なく、長期的なカロリー制限に関連する健康上の利益をもたらすための新たな方法が必要とされている。
[0009]動物に健康上の利益を与えるために長期的なカロリー制限を再現する方法であって、カロリー維持期間中、動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーを含有するカロリー維持食餌を動物に給餌する工程と、カロリー低減期間中、カロリー維持食餌に含有されたカロリーの約４０％～約６０％を含有するカロリー低減食餌を動物に給餌する工程と、を含み、該カロリー維持期間とカロリー低減期間との比が約４：３である、方法である。
[0010]動物に健康上の利益を与えるために動物に給餌する方法であって、該方法が、自由給餌期間のカロリー摂取量を制限することなく、動物に食餌を給餌する工程と、カロリー低減期間中、動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーの約４０％～約６０％を含有するカロリー低減食餌を動物に給餌する工程と、を含み、自由期間とカロリー低減期間との比が約４：３である、方法である。
[0011]本発明の、その他の及び更なる目的、特徴並びに利点は、当業者には容易に明らかとなろう。
定義
[0012]用語「動物」とは、動物による体重減量を促進する、動物による体重減量を促進する、動物による除脂肪体重の減量を防止又は最小限に抑えながら動物による体重減量を促進する、動物によるエネルギー代謝の低下を防止する、体重減量後の動物による体重再増加のリスクを低減する、並びにカロリー摂取量の低減に関連する望ましくない動物行動を改善させるための１つ又は複数の方法の恩恵を受けることができる、ヒト、又は鳥類、ウシ、イヌ、ウマ、ネコ、ヤギ、ネズミ、ヒツジ、及びブタを含む他の動物を意味する。
[0013]用語「コンパニオンアニマル」は、ネコ、イヌ、ウサギ、モルモット、フェレット、ハムスター、マウス、スナネズミ、ウマ、雌ウシ、ヤギ、ヒツジ、ロバ、ブタなどの家畜を意味する。一態様において、コンパニオンアニマルは、イヌ及び／又はネコを指し得る。
[0014]用語「間欠期間」又は「間欠的に」とは、定められた間隔で繰り返し起こる、継続時間が同じ又は異なる第１の期間及び第２の期間を意味する。例えば、日々の間欠期間は、ある日にある行為を行い、次の日に異なる行為を行うこと、場合によっては、２日の期間のパターンを必要又は所望の回数だけ繰り返すことを含む。同様に、動物に給餌するなどの１つの行為を１週間行うことができ、異なる食餌を動物に給餌するなどの第２の行為を２週間行うことができ、このサイクルを１年間又は当該動物の一生にわたって繰り返すことができる。同じことが、複数の日、週、月、四半期、年などの期間、例えば、毎日、１日おき、３日おき、４日おき、５日おき、６日おき、毎週、１週おき、２週おき、３週おき、毎月、１ヶ月おき、四半期毎、毎年など、に適用される。
[0015]用語「～と併せて」とは、本発明に従って、第１の期間、動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーを含有する第１の食餌を動物に給餌し、第２の期間、動物の維持エネルギー要件を満たさないカロリーを含有する第２の食餌を動物に給餌し、異なる化合物、組成物、又は他の作用物質を、（１）食餌組成物の形で一緒に、又は（２）ほぼ同時若しくは周期的に、同じ若しくは異なる投与経路を用いて、同じ若しくは異なる頻度で別々に、動物に投与することを意味する。「周期的に」とは、作用物質が特定の作用物質に許容可能な投与量スケジュールで投与され、食品が特定の動物にとって適切に日常的に動物に給餌されることを意味する。「ほぼ同時に」とは、一般に、食品及び作用物質が同時に又は互いに約７２時間以内に投与されることを意味する。「～と併せて」は、具体的には、作用物質を所定の期間投与し、本発明の食餌組成物を無期限に投与する投与スキームを含む。
[0016]用語「完全かつバランスのとれた」は、食品組成物について言及する際、動物栄養学分野で認められた権威の推奨に基づく全ての既知の必要な栄養素を、適切な量及び割合で含有し、したがって、補助栄養源を追加することなく、生命を維持し、又は生産を促進するための唯一の食餌摂取源としての役割を果たすことができるという意味である。例えば、米国飼料検査官協会（ＡＡＦＣＯ）によって規定された基準に従って配合された完全かつバランスのとれた食品組成物などの、栄養バランスのとれたペットフード及び動物用食餌組成物は、当技術分野において広く知られており、広く使用されている。
[0017]用語「単一パッケージ」とは、キットの構成要素が、物理的に１つ以上の容器内にあるか、又は１つ以上の容器と関連しており、製造、流通、販売、又は使用に当たって１単位とみなされるという意味である。容器としては、袋、箱、カートン、ボトル、任意の種類、若しくは設計、若しくは材料の包装、上包装、シュリンク包装、添付された構成要素（例えば、ホチキスで留められたもの、接着されたものなど）、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。単一パッケージは、物理的に関連した本発明の個別の食餌組成物の容器であり、製造、流通、販売、又は使用に当たって１単位とみなすことができる。
[0018]用語「仮想パッケージ」とは、キットの構成要素が、ユーザーに対して他の構成要素を得る方法を説明する１つ以上の物理的又は仮想的キット構成要素の指示と関連付けられていることを意味し、例えば、１つの構成要素と、ユーザーに対してウェブサイトを見る、録音メッセージ若しくはＦＡＸ返信サービスにコンタクトする、視覚的メッセージを見る、又は介護者若しくはインストラクターにコンタクトをとり、キットの使用方法、又はキットの１つ以上の構成要素に関する安全情報若しくは技術的情報を取得するよう指示する説明書と、を含む、袋又は他の容器である。
[0019]用語「約」は、プラスマイナス２０％、好ましくはプラスマイナス１０％、より好ましくはプラスマイナス５％、最も好ましくはプラスマイナス２％を意味する。
[0020]本願に表記の全ての百分率は、別途表記のない限り、組成物の総重量又は総量の重量又は量によるものである。
[0021]本明細書に記載の特定の方法論、プロトコール、及び試薬は変更できることから、本発明はこれらに限定されるものではない。更に、本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を記載することのみを目的とするものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
[0022]本明細書で使用するとき、文脈により明確に記載のない限り、単語の単数形には複数形が包含され、逆に複数形には単数形が包含される。したがって、「ａ」、「ａｎ］、及び「ｔｈｅ」への言及は、一般に、それぞれの用語の複数形を包含する。同様に、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、排他的ではなく、包含的に解釈されるべきである。同様に、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「又は」という用語は全て、そのような解釈が文脈から明らかに禁止されていない限り、包含的であると解釈されるべきである。同様に、用語「例（ｅｘａｍｐｌｅｓ）」は、特に、後に用語の掲載が続く場合、単に例示的かつ説明のためのものであり、排他的又は包括的なものであると判断すべきではない。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、又は「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」を使用する全ての実施形態は、「本質的にからなる（ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」又は「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」で置換され得る。
[0023]別途記載のない限り、本明細書で使用する全ての技術用語及び科学用語、並びにいかなる略語も、本発明の属する技術分野の当業者により一般に理解されるものと同様な意味を有する。本明細書に記載のものに類似又は等価の任意の組成物、方法、製品、又はその他の手法若しくは材料を本発明の実施に使用できるが、好ましい組成物、方法、製品、又はその他の手法若しくは材料が本明細書に記載される。
[0024]本明細書において引用又は参照される全ての特許、特許出願、出版物、及びその他の参考文献は、参照により、法によって許容される範囲で本明細書に援用される。これらの参照についての論考は、それらにおいてなされる主張を要約することを意図するにすぎない。このような特許、特許出願、出版物、若しくは参考文献、又はこれらの任意の部分が、本発明の関連する先行技術についてのものであるとの了解はなされず、かつこのような特許、特許出願、出版物、及びその他の参考文献の正確性及び適切性について異議申し立てをする権利は明確に保有される。
本発明
[0025]一実施形態において、動物において健康上の利益を与えるために長期的なカロリー制限を再現する方法は、カロリー維持期間中、動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーを含有するカロリー維持食餌を動物に給餌する工程と、カロリー低減期間中、カロリー維持食餌に含有されたカロリーの約４０％～約６０％を含有するカロリー低減食餌を動物に給餌する工程と、を含むことができ、該カロリー維持期間とカロリー低減期間との比が約４：３である、方法である。
[0026]特に、本発明者は、期間の比を４：３とし、特定のカロリー低減でもって特定の間欠的な給餌パターンで給餌された動物が、長期的なカロリー制限食を再現することを、予期せず発見した。例えば、動物には、４日間の維持食餌、及び３日間の低減食餌を給餌することができる。一般に、低減食餌は、カロリー維持食餌に含有されたカロリーの約４０％～約６０％を含有する。一態様において、低減食餌は、約５０％のカロリーを有することができる。
[0027]したがって、本方法によると、動物は、除脂肪体重の保持、動物による体重減量中の除脂肪体重の減量を予防又は最小限に抑えること、動物によるエネルギー代謝の低下の予防、体重減量後の動物による体重再増加リスクの低減、理想体重の維持、寿命の延伸、健康寿命の延伸、健康な代謝の維持、正常な血糖、脂質、及びコレステロールの維持、がんの発生率の低減、がんの治療、がんの予防、心血管疾患の発生率の低減、心血管疾患の治療、心血管疾患の予防、ＩＩ型糖尿病の予防、糖尿病前症の予防、Ｉ型糖尿病の治療、ＩＩ型糖尿病の治療、糖尿病前症の治療、ＩＧＦ－１レベルの低減、正常な血圧の維持、高血圧の予防、正常な脳機能の維持、健康な脳老化の促進、アルツハイマー病を含む認知症の予防及び治療、脳卒中の予防及び治療、パーキンソン病の予防及び治療、自己免疫疾患の予防及び治療、炎症及び酸化ストレス及び損傷の低減、骨格筋の健康の促進、並びにサルコペニアの予防及び治療、骨粗鬆症の予防及び治療、変形性関節症の予防及び治療、並びにカロリー摂取量の低減に関連する望ましくない動物行動を改善させること、を含む健康上の利益を受けることができる。
[0028]別の実施形態において、動物に健康上の利益を与えるために動物を給餌するための方法は、自由期間のカロリー摂取量を制限することなく動物に食餌を給餌する工程と、カロリー低減期間中、動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーの約４０％～約６０％を含有するカロリー低減食餌を動物に給餌する工程と、を含むことができる。一般に、自由期間とカロリー低減期間との比は、約４：３である。加えて、一実施形態において、自由期間及びカロリー低減期間は連続していてもよい。
[0029]特に、本発明者は、期間の比を４：３とし、特定のカロリー低減でもって特定の間欠的な給餌パターンで給餌された動物に、自由期間中のカロリーを制限することなく、体重減量効果及び体重維持などの健康上の利益がもたらされたことを予期せず発見した。例えば、動物には、４日間の任意の食餌、及び３日間の低減食餌を給餌することができる。一般に、低減食餌は、動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーの約４０％～約６０％を含有する。一態様において、カロリー低減食餌は、動物の日々のエネルギー維持要件を満たすのに必要とされるカロリーの約５０％を含有することができる。別の態様において、カロリー摂取量の低減は、低減した食餌性炭水化物からのみ可能である。
[0030]記載のような、カロリー低減期間、カロリー維持期間、及び／又は自由期間の給餌は十分であり得るが、本方法は、更に、少なくとも２サイクル間、数サイクル間、動物がその給餌パターンから利益を得る（例えば、所望の体重減量を達成する）限りの間、又は動物の一生の間、給餌パターンを繰り返す実施形態も含む。
[0031]本方法は、５日、７日、１０日、１４日などの任意の時間サイクルにわたって本方法の使用を企図しているが、サイクル内で、個々の維持期間又は自由期間及び制限期間が４：３の比である場合、一般に、カロリー維持期間又は自由期間は４日間、カロリー低減期間は３日間である。更に、個々の給餌／日は、サイクル全体にわたって、非連続的な方法（例えば、２日間の維持又は自由、次いで２日間の制限、次いで２日間の維持又は自由、次いで１日の制限を有する１週間のサイクル）で展開することができるが、一般に、個々の期間は、連続的（例えば、４日間の維持又は自由、次いで３日間の制限を有する１週間のサイクル）であり得る。したがって、一態様において、４日間及び３日間は連続的であり得、別の態様において、４日間及び３日間は非連続的であり得る。
[0032]本明細書で論じられるように、本発明の間欠的な食餌は、任意の時間及び任意のサイクル数であってよく、一実施形態において、カロリー維持期間又は自由期間の給餌及びカロリー低減期間の給餌は、少なくとも１ヶ月の組み合わせ期間にわたって繰り返される。一態様において、カロリー維持期間又は自由期間の給餌、及びカロリー低減期間の給餌は、少なくとも６ヶ月の期間にわたって繰り返すことができる。
[0033]一実施形態において、本発明の方法は、体重減量剤、又は健康上の利益を与える任意の他の作用物質の投与と併せて実施される。本発明の給餌パターンに適合する任意のかかる作用物質を本発明で使用することができる。種々の実施形態において、該作用物質は、カルニチン、イソフラボン、ピルビン酸、魚油、ＤＨＡ、ＥＰＡ、繊維類、カルシウム、難消化性デンプン、中鎖トリグリセライド、緑茶抽出物、フェンテルミン、ジエチルプロピオン、オルリスタット、シブトラミン、メゲストロール、フェニルプロパノールアミン、オキサンドロロン、オレオイルエタノールアミド、プロバイオティクス、エフェドラ、共役リノール酸、グルコマンナン、及びこれらの混合物であり得る。
[0034]本明細書に記載される方法は、任意の動物について体重減量及び本明細書に記載される関連機能を管理するのに有用であり得る。一態様において、かかる方法は、飼い主又は飼育者によって食餌が制御されるものを含むコンパニオンアニマルを対象とすることができる。一つの特定の態様において、該動物はイヌ及び／又はネコとすることができる。
[0035]更なる態様において、本発明は、本発明の方法の実施に好適なキットを提供する。キットは、キット構成要素に適切なように、単一のパッケージ内の別個の容器内に、又は仮想パッケージ内の別個の容器内に、（１）動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーを含有する完全かつバランスのとれた第１の食品組成物と、（２）動物の維持エネルギー要件を満たさないカロリーを含有する完全かつバランスのとれた第２の食品組成物と、（３）第１の食品組成物を第１の期間にわたって動物に給餌し、第２の食品組成物を第２の期間にわたって動物に給餌することによって、動物による体重減量の促進、動物による除脂肪体重の減量を予防又は最小限に抑えながら動物による体重減量を促進すること、動物によるエネルギー代謝の低下の予防、体重減量後の動物による体重再増加リスクの低減、理想体重の維持、寿命の延伸、がんの発生率の低減、がんの治療、がんの予防、心血管疾患の発生率の低減、心血管疾患の治療、心血管疾患の予防、ＩＩ型糖尿病の予防、糖尿病前症の予防、Ｉ型糖尿病の治療、ＩＩ型糖尿病の治療、糖尿病前症の治療、ＩＧＦ－１レベルの低減、及びカロリー摂取量の低減に関連する望ましくない動物行動を改善すること、のうちの少なくとも１つのための食品組成物を使用するための指示書と、を含む。特定の実施形態において、キットは、１つ以上の体重減量剤又は他の健康付与剤のうちの１つ以上を更に含む。
[0036]キットが仮想パッケージを含む場合、キットは、１つ以上の物理的なキット構成要素と組み合わせて、仮想環境における指示に限定される。一般に、キットは、本発明の方法を実施するのに十分な量の食品組成物及び他の物理的構成要素を含有し、仮想パッケージは、物理的構成要素を用いて本発明の方法を実施することに関する指示を含む。
[0037]別の態様において、本発明は、動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーを含有するカロリー維持食餌をカロリー維持期間に動物に給餌すること、及び動物の維持エネルギー要件を満たさないカロリーを含有するカロリー低減食餌をカロリー低減期間中に動物に給餌すること、及び任意選択的に、体重減量剤又は他の健康付与剤により、動物による体重減量の促進、動物による除脂肪体重の減量を予防又は最小限に抑えながら動物による体重減量を促進すること、動物によるエネルギー代謝の低下の予防、体重減量後の動物による体重再増加リスクの低減、理想体重の維持、寿命の延伸、がんの発生率の低減、がんの治療、がんの予防、心血管疾患の発生率の低減、心血管疾患の治療、心血管疾患の予防、ＩＩ型糖尿病の予防、糖尿病前症の予防、Ｉ型糖尿病の治療、ＩＩ型糖尿病の治療、糖尿病前症の治療、ＩＧＦ－１レベルの低減、及びカロリー摂取量の低減に関連する望ましくない動物行動を改善すること、のうちの１つ以上に関する情報又は指示を伝達する手段を提供する。この手段は、文書、デジタル記録媒体、光記録媒体、オーディオプレゼンテーション、又は情報若しくは指示を含む視覚表示を含む。特定の実施形態において、伝達手段は、表示されたウェブサイト、視覚表示、パンフレット、製品ラベル、添付文書、広告、配布資料、公示、録音テープ、ビデオテープ、ＤＶＤ、ＣＤ－ＲＯＭ、コンピュータにより読み取り可能なチップ、コンピュータにより読み取り可能なカード、コンピュータにより読み取り可能なディスク、コンピュータメモリ、又はこのような情報又は指示を含むこれらの組み合わせである。
[0038]有用な情報は、（１）特に動物の種及び身体状態（例えば、過体重又は肥満）に基づいた動物のための推奨給餌計画、（２）推奨される給餌パターンの使用と併せて投与が推奨される体重減量剤又は健康付与剤、並びに（３）本発明及びその使用に関する質問がある場合に使用するための、動物又はその飼育者向けの連絡先情報、のうちの１つ以上を含む。
[0039]本発明は、以下の実施例により更に例示することができるが、これらの実施例は、例示的な目的でのみ挙げられるものであり、別途記載のない限り、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。
実施例１
[0040]８週齢のラットに高脂肪食を給餌して２ヶ月間体重増加を促進した後、ラットに標準ＡＩＮ９３Ｍ食（Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｄｉｅｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能な製品Ｄ１００１２Ｍ）を３週間給餌して、各ラットの維持エネルギー要件（ＭＥＲ）を決定した。ラットを１１群に無作為化した。表１に示すような６ヶ月間の体重減量を誘導するために、表２に示す食餌のうちの１つにより、ラットに体重減量レジメンを実施した。
Figure 0007216711000001
Figure 0007216711000002
[0041]本発明は、以下の実施例により更に例示することができるが、これらの実施例は、例示的な目的でのみ挙げられるものであり、別途記載のない限り、本発明の範囲を限定することを意図するものではないことを理解されたい。
[0042]表１に示すように、１１群を以下に列挙するように給餌した。
[0043]対照群：ＡＩＮ－９３Ｍ食を与えたラット（対照）は、６ヶ月間同じ給餌パターンを継続した。
[0044]２５％カロリー制限群（ＣＲ）には、維持エネルギー要件（ＭＥＲ）の７５％を６ヶ月間満たすように２５％ ＣＲ食を毎日給餌した。
[0045]週１回、２５％の間欠的なカロリー制限を有する群（６：１－２５ＣＲ）：ラットには、１日間は２５％ ＣＲ食によりＭＥＲの７５％を給餌し、６日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0046]週２回、２５％の間欠的なカロリー制限を有する群（５：２－２５ＣＲ）：ラットには、２日間は２５％ ＣＲ食によりＭＥＲの７５％を給餌し、５日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0047]週３回、２５％の間欠的なカロリー制限を有する群（４：３－２５ＣＲ）：ラットには、３日間は２５％ ＣＲ食によりＭＥＲの７５％を給餌し、４日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0048]週１回、５０％の間欠的なカロリー制限を有する群（６：１－５０ＣＲ）：ラットには、１日間は５０％ ＩＣＲ食によりＭＥＲの５０％を給餌し、６日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0049]週２回、５０％の間欠的なカロリー制限を有する群（５：２－５０ＣＲ）：ラットには、２日間は５０％ ＩＣＲ食によりＭＥＲの５０％を給餌し、５日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0050]週３回、５０％の間欠的なカロリー制限を有する群（４：３－５０ＣＲ）：ラットには、３日間は５０％ ＩＣＲ食によりＭＥＲの５０％を給餌し、４日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0051]週１回、７５％の間欠的なカロリー制限を有する群（６：１－７５ＣＲ）：ラットには、１日間は７５％ ＩＣＲ食によりＭＥＲの２５％を給餌し、６日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0052]週２回、７５％の間欠的なカロリー制限を有する群（５：２－７５ＣＲ）：ラットには、２日間は７５％ ＩＣＲ食によりＭＥＲの２５％を給餌し、５日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0053]週３回、７５％の間欠的なカロリー制限を有する群（４：３－７５ＣＲ）：ラットには、３日間は７５％ ＩＣＲ食によりＭＥＲの２５％を給餌し、４日間は対照食によりＭＥＲの１００％を給餌した。
[0054]ラットをケージ毎に個別に１２時間の明／暗サイクルで保管し、水は自由摂取とした。身体組成を、ＥｃｈｏＭＲＩ－７００ Ｂｏｄｙ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ Ａｎａｌｙｚｅｒ（Ｅｃｈｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｈｏｕｓｔｏｎ，Ｔｅｘａｓ）を使用して測定した。試験終了時の全ての群のラットから生化学的パラメータの測定のために血液を採取した（０．５ｍＬ）。６ヶ月間の食事介入後、１２時間の夜間絶食後に、採血（２４週目）を含む試料採取を行い、組織の解剖及び計量を実施した。血清インスリン（Ｍｅｒｃｏｄｉａ，Ｕｐｐｓａｌａ，Ｓｗｅｄｅｎ）及びＩＧＦ－１（Ｒ＆Ｄ ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＵＳＡ）レベルを、ラットＥＬＩＳＡキットを使用して定量した。血清グルコースは、ＴＲＵＥ ｒｅｓｕｌｔ（商標）（Ｆｌｏｒｉｄａ，ＵＳＡ）血糖測定器を使用して測定した。インスリン及びグルコースからの値を使用して、恒常性モデル評価（ＨＯＭＡ）を計算した。結果を表３～５に示す。
Figure 0007216711000003
Figure 0007216711000004
Figure 0007216711000005
[0055]表３～５は、ＣＲ群のラットが、ベースライン及び対照と比較して体重及び体脂肪を著しく減量したことを示す（表３～４）。加えて、ＣＲ群のラットは、対照群と比較して、研究の終わりに空腹時血中インスリン及びＩＧＦ－１が著しく低かった（表５）。
[0056]意外なことに、ベースラインＭＥＲからの２５％減少での３つの間欠的絶食（ＩＦ）レジメン（週１回、週２回、及び週３回）は、ベースライン及び対照と比較して体重及び体脂肪を著しく低減することはできなかった（表３～４）。これらの治療はまた、インスリン及びＩＧＦ－１を、対照と比較して著しくは低減しなかった（表５）。これらのデータは、週３日までの２５％ ＩＦが、ＣＲ表現型（低体重及び低体脂肪）及びバイオマーカー（ＩＧＦ－１及びインスリン）を再現するのに有効ではないことを示す。
[0057]ＩＦがベースラインＭＥＲから５０％制限で導入された場合、週１回では、ベースライン及び対照と比較して体重及び体脂肪を低減できなかった（表３～４）。また、５０％での週１回のＩＦは、対照と比較してインスリン及びＩＧＦ－１を低減できなかった（表３）。５０％での週２回のＩＦは、ベースライン及び対照と比較して、体重を著しく低減することはできなかったが、体脂肪を著しく低減した（表３～４）。５０％での週２回のＩＦは、対照と比較して、ＩＧＦ－１を低減できなかったが、インスリンを著しく低減した。５０％での週３回のＩＦは、ベースライン及び対照と比較して体重及び体脂肪を著しく低減し（表３～４）、対照と比較してインスリン及びＩＧＦ－１を著しく低減した（表５）。実際に、週３回のＩＦ（すなわち、４：３－５０ＣＲ）は、ＣＲ表現型（低体重及び低体脂肪）及びバイオマーカー（インスリン及びＩＧＦ－１）の両方を、これらのパラメータにおいてＣＲと同程度の変化を誘導することによって、完全に再現した。
[0058]ＩＦがベースラインＭＥＲから７５％制限で導入された場合、週１回では、ベースライン及び対照と比較して体重及び体脂肪を著しく低減することはできなかった（表３～４）。また、週１回のＩＦは、対照と比較してインスリン及びＩＧＦ－１を低減しなかった（表５）。７５％での週２回のＩＦは、ベースライン及び対照と比較して、体重及び体脂肪を著しく低減した（表３～４）。週２回のＩＦはまた、対照と比較してＩＧＦ－１及びインスリンを著しく低減した（表５）。しかし、体脂肪、インスリン、及びＩＧＦ－１の低減は、ＣＲによって誘導される低減と一致せず、このことは、５：２－７５ＣＲレジメンがＣＲとして有効でないことを示している。
[0059]７５％での週３回のＩＦは、ベースライン及び対照と比較して体重及び体脂肪を著しく低減し（表３～４）、対照と比較してインスリン及びＩＧＦ－１を著しく低減した（表５）。週３回のＩＦ（すなわち、４：３－７５ＣＲ）は、ＣＲよりも体重及び体脂肪の低減を誘導したが、７５％を週３回により誘導されたバイオマーカー（インスリン及びＩＧＦ－１）は、ＣＲによって誘導されたものと同程度だった（表５）。したがって、７５％でのＩＦは、ＣＲよりもより制限的であるが、より良好なインスリン又はＩＧＦ－１をもたらしはしない。
[0060]まとめると、２５％でのＩＦ（週３日まで）は、いかなるＣＲ表現型又はバイオマーカーも再現することができなかった。７５％での週２回のＩＦは、ＣＲ表現型を部分的に再現した。７５％での週３日のＩＦは、同等のＣＲバイオマーカーを有するＣＲよりもより深刻な表現型の変化を誘導した。週３日の頻度での５０％ ＩＦは、ＣＲ表現型及びバイオマーカーを完全に再現する。
実施例２
[0061]５ヶ月齢の雄性Ｃ５７ＢＬ６Ｊマウスに、肥満を発症させるために高脂肪食（ＨＦＤ、４５％脂肪）を５ヶ月間給餌した。この給餌期間の後、表６に記載されるように、マウスを群に分け、標準ＡＩＮ－９３Ｍ食（Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｄｉｅｔｓ，Ｉｎｃ．から入手可能な製品Ｄ１００１２Ｍ）を使用して、ＭＥＲの割合に基づいて、食餌を給餌した。
Figure 0007216711000006
[0062]マウスをケージ毎に個別に１２時間の明／暗サイクルで保管し、水は自由摂取とした。身体組成を、ＥｃｈｏＭＲＩ－７００ Ｂｏｄｙ Ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ Ａｎａｌｙｚｅｒ（Ｅｃｈｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｈｏｕｓｔｏｎ，Ｔｅｘａｓ）を使用して、１日目及び３０日毎に測定した。試料を採取し、その後、恒常性を目視検査により確認した。
[0063]６ヶ月間の食事介入後、血液及び組織試料を１２時間の夜間絶食後に採取し、最終重量を測定した。得られたデータを表７に提供する。
Figure 0007216711000007
[0064]４：３の自由レジメン（ＩＦ２及びＩＦ４）は両方とも、従来のＣＲ及び前述の４：３の維持レジメン（ＩＦ１及びＩＦ３）と比較して体重及び体脂肪率（％）の両方においてはるかにわずかな減量しかもたらさなかったものの、ＩＦ２及びＩＦ４の両方は、体重減量をもたらし、かつ驚くべきことに多くの除脂肪体重を残した。他方、４：３の維持レジメン（ＩＦ１及びＩＦ３）はＣＲを１００％再現する。
さらなる実施形態は以下のとおりである。
［実施形態１］
動物に健康上の利益を与えるために長期的なカロリー制限を再現する方法であって、
カロリー維持期間中、前記動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーを含有するカロリー維持食餌を前記動物に給餌する工程と、
カロリー低減期間中、カロリー維持食餌に含有されたカロリーの約４０％～約６０％を含有するカロリー低減食餌を前記動物に給餌する工程と、を含み、
前記カロリー維持期間と前記カロリー低減期間との比が約４：３である、方法。
［実施形態２］
前記カロリー維持期間が４日間であり、カロリー低減期間が３日間である、実施形態１に記載の方法。
［実施形態３］
前記４日間及び前記３日間が連続している、実施形態２に記載の方法。
［実施形態４］
前記４日間及び前記３日間が非連続的である、実施形態２に記載の方法。
［実施形態５］
前記カロリー維持期間の給餌及び前記カロリー低減期間の給餌が、少なくとも１ヶ月の期間にわたって繰り返される、実施形態１に記載の方法。
［実施形態６］
前記カロリー維持期間の給餌及び前記カロリー低減期間の給餌が、少なくとも６ヶ月の期間にわたって繰り返される、実施形態１に記載の方法。
［実施形態７］
前記カロリー低減食餌が、前記動物の日々のエネルギー維持要求量を満たすのに必要なカロリーの約５０％を含有する、実施形態１に記載の方法。
［実施形態８］
前記健康上の利益が、除脂肪体重の保持、前記動物による体重減量中に除脂肪体重の減量を防止又は最小限に抑えること、前記動物によるエネルギー代謝の低下の予防、体重減量後の前記動物による体重再増加リスクの低減、理想体重の維持、寿命の延伸、がんの発生率の低減、がんの治療、がんの予防、心血管疾患の発生率の低減、心血管疾患の治療、心血管疾患の予防、ＩＩ型糖尿病の予防、糖尿病前症の予防、Ｉ型糖尿病の治療、ＩＩ型糖尿病の治療、糖尿病前症の治療、ＩＧＦ－１レベルの低減、及びカロリー摂取量の低減に関連する望ましくない動物行動を改善させること、からなる群から選択される、実施形態１に記載の方法。
［実施形態９］
動物に健康上の利益を与えるために前記動物に給餌する方法であって、前記方法が、
自由給餌期間のカロリー摂取量を制限することなく、前記動物に食餌を給餌する工程と、
カロリー低減期間中、前記動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーの約４０％～約６０％を含有するカロリー低減食餌を前記動物に給餌する工程と、を含み、
前記自由期間と前記カロリー低減期間との比が約４：３である、方法。
［実施形態１０］
前記自由期間が４日間であり、カロリー低減期間が３日間である、実施形態９に記載の方法。
［実施形態１１］
前記自由給餌期間及び前記カロリー低減期間が連続している、実施形態９に記載の方法。
［実施形態１２］
前記自由期間の前記給餌及び前記カロリー低減期間の前記給餌が、少なくとも１ヶ月の期間にわたって繰り返される、実施形態９に記載の方法。
［実施形態１３］
前記自由期間の前記給餌及び前記カロリー低減期間の前記給餌が、少なくとも６ヶ月の期間にわたって繰り返される、実施形態９に記載の方法。
［実施形態１４］
前記カロリー低減食餌が、前記動物の日々のエネルギー維持要求量を満たすのに必要なカロリーの約５０％を含有する、実施形態９に記載の方法。
［実施形態１５］
前記健康上の利益が、除脂肪体重の保持、前記動物による体重減量中に除脂肪体重の減量を防止又は最小限に抑えること、前記動物によるエネルギー代謝の低下の予防、体重減量後の前記動物による体重再増加リスクの低減、理想体重の維持、寿命の延伸、がんの発生率の低減、がんの治療、がんの予防、心血管疾患の発生率の低減、心血管疾患の治療、心血管疾患の予防、ＩＩ型糖尿病の予防、糖尿病前症の予防、Ｉ型糖尿病の治療、ＩＩ型糖尿病の治療、糖尿病前症の治療、ＩＧＦ－１レベルの低減、及びカロリー摂取量の低減に関連する望ましくない動物行動を改善させること、からなる群から選択される、実施形態９に記載の方法。
[0065]明細書では、本発明の典型的な好ましい実施形態を開示してきた。具体的な用語が使用されるが、これらは一般的に、かつ説明目的でのみ使用されるものであり、限定を意図するものではない。本発明の範囲は、「特許請求の範囲」において規定される。明らかなことではあるが、上記教示に照らして、本発明には多くの改変及び変形が可能である。したがって、具体的に記載のもの以外であっても、添付の特許請求の範囲内で、本発明が実施可能であると理解するものとする。

Claims (6)

  1. 動物に健康上の利益を与えるために前記動物に給餌する方法であって、前記方法が、
    自由給餌期間中、カロリー摂取量を制限することなく、前記動物に食餌を給餌する工程と、
    カロリー低減期間中、前記動物の維持エネルギー要件を満たすカロリーの４０％～６０％を含有するカロリー低減食餌を前記動物に給餌する工程と、を含み、
    前記自由給餌期間と前記カロリー低減期間との比が４：３であり、
    前記健康上の利益が、前記動物の体重減量中に除脂肪体重の減量を防止又は最小限に抑えることである、方法。
  2. 前記自由給餌期間が４日間であり、前記カロリー低減期間が３日間である、請求項１に記載の方法。
  3. 前記自由給餌期間及び前記カロリー低減期間が連続している、請求項１に記載の方法。
  4. 前記自由給餌期間の前記給餌及び前記カロリー低減期間の前記給餌が、少なくとも１ヶ月の期間にわたって繰り返される、請求項１に記載の方法。
  5. 前記自由給餌期間の前記給餌及び前記カロリー低減期間の前記給餌が、少なくとも６ヶ月の期間にわたって繰り返される、請求項１に記載の方法。
  6. 前記カロリー低減食餌が、前記動物の日々のエネルギー維持要求量を満たすのに必要なカロリーの５０％を含有する、請求項１に記載の方法。
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