JP7214715B2

JP7214715B2 - medical device

Info

Publication number: JP7214715B2
Application number: JP2020507944A
Authority: JP
Inventors: ともみ井上; 隆熊澤; 雄紀坂口; 太輝人犬飼; 和俊大橋
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2018-03-23
Filing date: 2019-03-22
Publication date: 2023-01-30
Anticipated expiration: 2039-03-22
Also published as: JPWO2019182131A1; WO2019182131A1

Description

本発明は、薬剤を塗布するための医療デバイス、および薬剤の塗布方法に関する。 The present invention relates to medical devices for applying drugs and methods of applying drugs.

従来、生体内の目的部位に対して薬剤を塗布するために使用される薬剤コーティングバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１を参照）。 BACKGROUND ART Conventionally, a drug-coated balloon catheter used for applying a drug to a target site in vivo is known (see, for example, Patent Document 1).

薬剤コーティングバルーンカテーテルは、長尺状のシャフトと、シャフトの先端部に配置されたバルーンと、を備えており、バルーンの外表面に薬剤が担持（保持）されている。医師等の術者は、バルーンを生体内の目的部位（例えば、血管等の生体管腔の治療部位）まで送達し、バルーンを目的部位において拡張させることにより、血管壁等に対して薬剤を塗布する処置を行う。 A drug-coated balloon catheter includes an elongated shaft and a balloon disposed at the distal end of the shaft, and a drug is carried (held) on the outer surface of the balloon. An operator such as a doctor delivers a balloon to a target site in a living body (for example, a treatment site of a biological lumen such as a blood vessel) and expands the balloon at the target site to apply a drug to a blood vessel wall or the like. take action to

特開２０１３－１９２７５５号公報JP 2013-192755 A

しかしながら、薬剤コーティングバルーンカテーテルを使用した処置では、例えば、下記のような課題が生じ得る。 However, treatment using a drug-coated balloon catheter can, for example, pose the following problems.

薬剤コーティングバルーンでは、バルーンを拡張させた際に、バルーンの外表面と接触する部位に薬剤が塗布されてしまうため、本来的には薬剤の塗布を控えたい部位（正常な部位）にまで薬剤が塗布されてしまう可能性がある。 With drug-coated balloons, when the balloon is inflated, the drug is applied to the areas that come into contact with the outer surface of the balloon, so the drug does not reach the areas where the application of the drug should be avoided (normal areas). It may be painted.

また、薬剤コーティングバルーンカテーテルを目的部位まで送達している間に、バルーンの外表面から薬剤が脱落して、薬剤による治療効果等が低減する可能がある。 In addition, while the drug-coated balloon catheter is being delivered to the target site, the drug may fall off from the outer surface of the balloon, reducing the therapeutic effect of the drug.

また、薬剤コーティグバルーンカテーテルを使用した処置では、一度の処置で塗布可能な薬剤の量がバルーン長に左右される。そのため、目的部位が比較的広い範囲（例えば、生体管腔の延伸方向の比較的長い範囲）に亘って存在する場合、複数の薬剤コーティグバルーンカテーテルを使用して、複数回の処置を行う必要がある。そのため、手技に要する作業負担が掛かるとともに、医療経済性が低下する。 In addition, in treatments using drug-coated balloon catheters, the amount of drug that can be applied in one treatment depends on the length of the balloon. Therefore, when the target site exists over a relatively wide range (for example, a relatively long range in the extending direction of the biological lumen), it is necessary to use multiple drug-coated balloon catheters and perform multiple treatments. be. This imposes a burden on the work required for the procedure and lowers medical economics.

また、薬剤の性状によっては（例えば、薬剤が液体である場合や、高粘度である場合）、薬剤をバルーンにコーティングすることが難しい場合がある。そのような場合には、薬剤コーティグバルーンカテーテルによる薬剤の塗布を断念する必要がある。ただし、目的部位によっては薬剤の吐出（インジェクト）が困難な場合もあり得るため、薬剤の塗布自体を断念せざるを得ない場合もある。 Moreover, depending on the properties of the drug (for example, when the drug is liquid or has high viscosity), it may be difficult to coat the drug on the balloon. In such cases, it is necessary to abandon the application of drugs with drug-coated balloon catheters. However, depending on the target site, it may be difficult to eject (inject) the medicine, so there are cases where the application of the medicine itself has to be abandoned.

また、薬剤コーティングバルーンカテーテルの使用に関わらず、薬剤を簡便な処置（手順）により予防的に目的部位に塗布したいという要請もある。 Moreover, regardless of the use of a drug-coated balloon catheter, there is also a demand for prophylactic application of a drug to a target site by a simple treatment (procedure).

本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであり、生体管腔の目的部位まで薬剤を送達する間に薬剤の脱落が生じることを防止でき、かつ、簡便な処置により目的部位に対して薬剤を選択的に塗布することが可能な医療デバイス、および薬剤の塗布方法を提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of the above problems, and is capable of preventing the drug from falling off during delivery of the drug to the target site of the body lumen, and allowing the drug to be delivered to the target site by a simple procedure. It is an object of the present invention to provide a medical device capable of selectively applying , and a method of applying a drug.

本発明に係る医療デバイスは、ルーメンを形成する内壁部と、外表面を形成する外壁部と、前記内壁部と前記外壁部との間に設けられ、生体管腔内で放出される薬剤を保持可能な薬剤保持部と、前記外壁部に形成され、前記薬剤を前記薬剤保持部から前記外表面側へ放出可能な薬剤放出部と、を有する本体部を備える長尺部材と、前記薬剤放出部に対してエネルギーを付与することにより、前記薬剤放出部からの前記薬剤の放出を開始させるエネルギー印加部と、を有し、前記薬剤保持部は、前記本体部の軸方向に沿って連続的に延在するとともに前記内壁部と前記外壁部との間に形成された空間部を有し、前記薬剤放出部は、前記薬剤保持部と前記本体部の外表面とを連通するように前記外壁部の周方向の一部のみに形成された貫通孔からなる。 A medical device according to the present invention includes an inner wall portion forming a lumen, an outer wall portion forming an outer surface, and a portion provided between the inner wall portion and the outer wall portion to hold a drug to be released within a biological lumen. and a drug release portion formed in the outer wall portion and capable of releasing the drug from the drug holding portion to the outer surface side; the drug release portion; and an energy applying section that starts releasing the drug from the drug releasing section by applying energy to the drug holding section, wherein the drug holding section continuously extends along the axial direction of the main body section. A space portion extending between the inner wall portion and the outer wall portion is formed, and the drug release portion extends from the outer wall portion so as to communicate between the drug holding portion and the outer surface of the main body portion. It consists of a through hole formed only in a part of the circumferential direction of the.

上記医療デバイスおよび上記薬剤の塗布方法によれば、生体管腔の目的部位まで薬剤を送達する間に薬剤の脱落が生じることを防止でき、かつ、簡便な処置により目的部位に対して薬剤を選択的に塗布することが可能になる。 According to the medical device and the method of applying the drug, it is possible to prevent the drug from falling off while the drug is being delivered to the target site of the body lumen, and to select the drug for the target site by a simple procedure. It becomes possible to apply

実施形態に係る医療デバイスを示す図である。1 illustrates a medical device according to an embodiment; FIG. 実施形態に係る長尺部材の本体部を示す断面図である。FIG. 4 is a cross-sectional view showing the main body of the long member according to the embodiment; 図２の矢印３Ａ－３Ａに沿う断面図である。3A is a cross-sectional view along arrows 3A-3A of FIG. 2; FIG. 実施形態に係る薬剤の塗布方法の各手順を示すフローチャートである。4 is a flow chart showing each procedure of a method of applying a medicine according to an embodiment. 図５（Ａ）～（Ｃ）は、薬剤の塗布方法の各手順を模式的に示す断面図である。5A to 5C are cross-sectional views schematically showing each procedure of the method of applying the medicine. 図６（Ａ）～（Ｃ）は、薬剤の塗布方法の各手順を模式的に示す断面図である。6A to 6C are cross-sectional views schematically showing each procedure of the method of applying the medicine. 実施形態の変形例１を示す断面図である。It is a sectional view showing modification 1 of an embodiment. 図７の矢印８Ａ－８Ａに沿う断面図である。8A is a cross-sectional view along arrows 8A-8A of FIG. 7; FIG. 図９（Ａ）、図９（Ｂ）は、実施形態の変形例２を説明するための断面図である。9A and 9B are cross-sectional views for explaining Modification 2 of the embodiment. 図１０（Ａ）、図１０（Ｂ）は、実施形態の変形例３を説明するための断面図である。10A and 10B are cross-sectional views for explaining Modification 3 of the embodiment. 実施形態の変形例４を説明するための断面図である。It is a sectional view for explaining modification 4 of an embodiment. 実施形態の変形例５を説明するための断面図である。FIG. 12 is a cross-sectional view for explaining Modification 5 of the embodiment; 実施形態の変形例６を説明するための斜視図である。It is a perspective view for explaining modification 6 of the embodiment. 実施形態の変形例６を説明するための断面図である。FIG. 12 is a cross-sectional view for explaining Modification 6 of the embodiment;

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to each drawing. Note that the dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may differ from the actual ratios.

図１に示すように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、カテーテル１００（「長尺部材」に相当する）と、バルーンカテーテル２００（「エネルギー印加部」に相当する）と、を備える。 As shown in FIG. 1, the medical device 10 according to this embodiment includes a catheter 100 (corresponding to an "elongated member") and a balloon catheter 200 (corresponding to an "energy applying section").

図５（Ａ）～（Ｃ）および図６（Ａ）～（Ｃ）に示すように、医療デバイス１０は、血管（「生体管腔」に相当する）Ｂの所定の目的部位（薬剤の塗布対象部位）に対して薬剤１３０を塗布するためのデバイスとして構成している。なお、薬剤を塗布する対象となる生体管腔は、血管に限定されず、例えば、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔等であってもよく、好ましくは冠動脈または下肢動脈である。 As shown in FIGS. 5(A) to (C) and FIGS. 6(A) to (C), the medical device 10 is applied to a predetermined target site (application of a drug) of a blood vessel (corresponding to a “biological lumen”) B. It is configured as a device for applying the drug 130 to the target site). The biological lumen to which the drug is applied is not limited to blood vessels, and may be, for example, the bile duct, trachea, esophagus, other gastrointestinal tracts, urethra, ear nasal cavity, etc., preferably coronary arteries or lower extremity arteries. is.

（カテーテル）
カテーテル１００は、可撓性を備える長尺状の本体部１１０と、本体部１１０の基端側に配置されたハブ１４０と、を備える。なお、本明細書の説明において、カテーテル１００の生体内に導入される側を「先端側」と称し、ハブ１４０が配置される側を「基端側」と称し、本体部１１０が延伸する方向（図１の左右方向）を「軸方向」と称する。(catheter)
The catheter 100 includes a flexible, elongated body portion 110 and a hub 140 arranged on the proximal end side of the body portion 110 . In the description of this specification, the side where the catheter 100 is introduced into the living body is referred to as the "distal end", the side where the hub 140 is arranged is referred to as the "proximal end", and the direction in which the main body 110 extends. (left-right direction in FIG. 1) is referred to as an "axial direction".

図２には、本体部１１０の先端部付近の断面図（縦断面図）を示している。また、図３には、図２において矢印３Ａ－３Ａで示す部分の断面図（横断面図）を示している。 FIG. 2 shows a cross-sectional view (longitudinal cross-sectional view) of the vicinity of the tip portion of the main body portion 110 . Also, FIG. 3 shows a cross-sectional view (horizontal cross-sectional view) of a portion indicated by arrows 3A-3A in FIG.

カテーテル１００の本体部１１０は、中空の管状部材で構成している。 A body portion 110 of the catheter 100 is configured by a hollow tubular member.

図２および図３に示すように、カテーテル１００の本体部１１０は、ルーメン１１１を形成する内壁部１２１と、本体部１１０の外表面を形成する外壁部１２３と、内壁部１２１と外壁部１２３との間に設けられ、血管Ｂ内で放出される薬剤１３０を保持可能な薬剤保持部１２５と、外壁部１２３に形成され、薬剤１３０を薬剤保持部１２５から外表面側へ放出可能な薬剤放出部１２７と、を有している。 As shown in FIGS. 2 and 3, the main body portion 110 of the catheter 100 includes an inner wall portion 121 forming the lumen 111, an outer wall portion 123 forming the outer surface of the main body portion 110, and an inner wall portion 121 and an outer wall portion 123. A drug holding portion 125 provided between and capable of holding the drug 130 to be released in the blood vessel B, and a drug releasing portion formed in the outer wall portion 123 and capable of releasing the drug 130 from the drug holding portion 125 to the outer surface side. 127 and .

カテーテル１００の本体部１１０の先端には、ルーメン１１１と外部を連通する先端開口部１１２が形成されている。 A distal end opening 112 is formed at the distal end of the body portion 110 of the catheter 100 to communicate the lumen 111 with the outside.

薬剤保持部１２５は、本体部１１０の軸方向に沿って延在するとともに内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された空間部で構成している。薬剤保持部１２５は、本体部１１０の先端で閉じられている。 The drug holding portion 125 extends along the axial direction of the body portion 110 and is configured by a space portion formed between the inner wall portion 121 and the outer wall portion 123 . The drug holding portion 125 is closed at the tip of the body portion 110 .

薬剤保持部１２５が本体部１１０の軸方向に形成される範囲（軸方向の長さ）は特に限定されない。例えば、薬剤保持部１２５は、本体部１１０の軸方向の任意の箇所に、互いに連通していない状態で複数設けられていてもよい。また、薬剤保持部１２５の厚み（横断面上における厚み）も特に限定されない。 The range in which drug holding portion 125 is formed in the axial direction of body portion 110 (length in the axial direction) is not particularly limited. For example, a plurality of drug holding portions 125 may be provided at arbitrary locations in the axial direction of the main body portion 110 without communicating with each other. Moreover, the thickness (thickness on the cross section) of drug holding portion 125 is not particularly limited.

薬剤放出部１２７は、薬剤保持部１２５と本体部１１０の外表面とを連通するように外壁部１２３に形成された貫通孔で構成している。貫通孔は、例えば、本体部１１０の周方向の全周に亘って形成してもよいし、周方向の一部のみに形成してもよい。また、薬剤放出部１２７を構成する貫通孔の断面形状、個数、本体部１１０の軸方向における貫通孔の間隔等は特に限定されない。 The drug release portion 127 is configured by a through hole formed in the outer wall portion 123 so as to allow the drug holding portion 125 and the outer surface of the main body portion 110 to communicate with each other. For example, the through-hole may be formed over the entire circumference of the body portion 110 in the circumferential direction, or may be formed only partially in the circumferential direction. Further, the cross-sectional shape and number of the through-holes forming the drug release portion 127, the interval between the through-holes in the axial direction of the body portion 110, and the like are not particularly limited.

なお、薬剤放出部１２７が貫通孔で構成される場合、貫通孔の径（孔径）は、例えば、塗布する薬剤の分子サイズ以上、かつ、１００μｍ以下であることが好ましい。このような寸法例が好ましい理由として、次のような点が挙げられる。貫通孔の径が過剰に大きいと、エネルギー印加部２００によるエネルギーの付与を実施していない状態で貫通孔から薬剤が放出されてしまう可能性がある。また、貫通孔の径が過剰に小さいと、貫通孔を通して薬剤１３０を円滑に放出することが困難になる可能性がある。ただし、貫通孔の径の具体的な寸法は、エネルギー印加部２００によりエネルギーを付与した際に、薬剤１３０を放出可能であれば、特に限定されない。 When the drug release portion 127 is configured by a through hole, the diameter (hole diameter) of the through hole is preferably, for example, equal to or larger than the molecular size of the drug to be applied and equal to or smaller than 100 μm. The following points are given as reasons why such a dimension example is preferable. If the diameter of the through-hole is excessively large, there is a possibility that the drug will be released from the through-hole while the energy application unit 200 is not applying energy. Moreover, if the diameter of the through-hole is excessively small, it may become difficult to smoothly release the drug 130 through the through-hole. However, the specific size of the diameter of the through-hole is not particularly limited as long as the drug 130 can be released when energy is applied by the energy applying unit 200 .

本実施形態に係る薬剤放出部１２７は、バルーン２１０の拡張に伴って薬剤１３０を薬剤保持部１２５から外部へ放出可能であれば具体的な構成は限定されない。例えば、薬剤放出部１２７は、細径な孔が形成されたメッシュ状、薬剤１３０のみを透過する半透膜、バルーン２１０の拡張に伴って破断する破断部（脆弱部）等で構成することも可能である。 The drug release portion 127 according to the present embodiment is not limited to a specific configuration as long as it can release the drug 130 from the drug holding portion 125 to the outside along with the expansion of the balloon 210 . For example, the drug release portion 127 may be configured as a mesh with small holes, a semipermeable membrane that allows only the drug 130 to permeate, a breaking portion (weak portion) that breaks as the balloon 210 expands, or the like. It is possible.

本体部１１０は、ルーメン１１１内においてバルーン２１０を拡張させた際（図５（Ｃ）、図６（Ｂ）を参照）、内壁部１２１および外壁部１２３を変形させて薬剤保持部１２５に保持した薬剤１３０を薬剤放出部１２７から放出させることが可能となるように所定の可撓性を備えることが好ましい。このような観点より、本体部１１０（内壁部１２１および外壁部１２３）は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン－酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の材料で構成することができる。あるいは、内壁部１２１と外壁部１２３の材料は同一でなくてもよく、例えば、外壁部１２３は薬剤放出部１２７の形状を維持するためにポリアミドエラストマーで構成し、内壁部１２１は伸縮可能となるようにシリコーンゴムまたはフッ素ゴムで構成してもよい。 Body portion 110 deforms inner wall portion 121 and outer wall portion 123 to hold drug holding portion 125 when balloon 210 is expanded in lumen 111 (see FIGS. 5C and 6B). It is preferable to have a predetermined flexibility so that the drug 130 can be released from the drug release portion 127 . From this point of view, the main body 110 (the inner wall portion 121 and the outer wall portion 123) is made of, for example, polyethylene, polypropylene, polyolefin such as ethylene-propylene copolymer, polyester such as polyethylene terephthalate, polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer. It can be composed of materials such as polymers, crosslinked ethylene-vinyl acetate copolymers, thermoplastic resins such as polyurethane, polyamides, polyamide elastomers, polystyrene elastomers, silicone rubbers, and latex rubbers. Alternatively, the materials of the inner wall 121 and the outer wall 123 may not be the same, for example, the outer wall 123 may be made of a polyamide elastomer to maintain the shape of the drug release portion 127 and the inner wall 121 may be stretchable. It may be made of silicone rubber or fluororubber.

薬剤保持部１２５において保持される薬剤は、血管Ｂ等の生体管腔への塗布を目的とするものであれば特に限定されない。本実施形態において、薬剤保持部１２５は、内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された閉じられた空間部で構成されているため、薬剤の性状を問わずに薬剤保持部１２５内において薬剤１３０を好適に保持することができる。薬剤１３０の性状は、例えば、液体、高粘性の液体、ゲル、固体、粉体、粒状物、水溶性のもの、脂溶性のもの、およびこれらの中から任意に組み合わされるもの等、幅広く選択することができる。 The drug held in the drug holding portion 125 is not particularly limited as long as it is intended to be applied to a biological lumen such as a blood vessel B. In the present embodiment, the drug holding portion 125 is configured with a closed space formed between the inner wall portion 121 and the outer wall portion 123, so that the drug can be placed in the drug holding portion 125 regardless of the properties of the drug. The drug 130 can be held favorably. The properties of the drug 130 are widely selected from, for example, liquids, highly viscous liquids, gels, solids, powders, granules, water-soluble ones, fat-soluble ones, and arbitrary combinations thereof. be able to.

薬剤１３０の具体的な種類としては、例えば、塗布対象となる生体管腔が血管Ｂである場合、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質、パクリタキセル、ドセタキセル、シロリムス、エベロリムス、バイオリムス、ゾタロリムス等を挙げることができる。 Specific types of the drug 130 include, for example, when the biological lumen to be applied is the blood vessel B, an anticancer agent, an immunosuppressant, an antibiotic, an antirheumatic agent, an antithrombotic agent, and an HMG-CoA reductase inhibitor. , insulin sensitizers, ACE inhibitors, calcium antagonists, antihyperlipidemic agents, integrin inhibitors, antiallergic agents, antioxidants, GP IIb/IIIa antagonists, retinoids, flavonoids, carotenoids, lipid-improving agents , DNA synthesis inhibitors, tyrosine kinase inhibitors, antiplatelet agents, anti-inflammatory agents, biological materials, interferon, nitric oxide production promoters, paclitaxel, docetaxel, sirolimus, everolimus, biolimus, zotarolimus, and the like.

なお、薬剤１３０は、例えば、医療現場（手術現場）において薬剤保持部１２５に充填するようにしてもよい。カテーテル１００の製品出荷段階においては、ＥＯＧ滅菌等を施すことが必要になり、また、出荷から使用までの間の期間が長期間に亘ることも考えられる。例えば、医療現場において薬剤保持部１２５へ薬剤１３０を充填するようにすれば、ＥＯＧ滅菌の影響で使用不可になるような薬剤１３０を使用したり、使用期限が短い薬剤１３０を使用したりすることも可能になる。 Note that the drug 130 may be filled in the drug holding portion 125 at a medical site (operation site), for example. At the product shipment stage of the catheter 100, EOG sterilization or the like needs to be performed, and the period from shipment to use may extend for a long period of time. For example, if the drug holding portion 125 is filled with the drug 130 in the medical field, it is possible to use the drug 130 that cannot be used due to EOG sterilization, or use the drug 130 that has a short expiration date. is also possible.

カテーテル１００について特に言及しない構成については、医療分野において公知のカテーテルデバイス（例えば、マイクロカテーテルやガイドカテーテル）と同様に構成することができ、その詳細な説明は省略する。 The configuration of the catheter 100 not specifically mentioned can be configured in the same manner as known catheter devices (eg, microcatheters and guide catheters) in the medical field, and detailed description thereof will be omitted.

（バルーンカテーテル）
バルーンカテーテル２００は、カテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与することにより、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出を開始させる（図５（Ｃ）および図６（Ｂ）を参照）。(balloon catheter)
Balloon catheter 200 initiates release of drug 130 from drug release section 127 by applying energy to main body 110 of catheter 100 (see FIGS. 5(C) and 6(B)).

バルーンカテーテル２００は、医療分野において一般的に使用されるラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルで構成している。 The balloon catheter 200 comprises a rapid exchange type balloon catheter generally used in the medical field.

図１に示すように、バルーンカテーテル２００は、流体の流入および排出に伴って拡張収縮可能なバルーン２１０と、バルーン２１０が先端部に配置された長尺状のシャフト２２０と、シャフト２２０の基端側に配置されたハブ２３０と、を備える。シャフト２２０には、シャフト２２０のルーメン内にガイドワイヤ３００を導入するためのガイドワイヤポート２２５が設けられている。 As shown in FIG. 1, balloon catheter 200 includes a balloon 210 that can expand and contract with fluid inflow and outflow, an elongated shaft 220 with balloon 210 disposed at its distal end, and a proximal end of shaft 220. and a hub 230 located on the side. Shaft 220 is provided with a guidewire port 225 for introducing guidewire 300 into the lumen of shaft 220 .

図５（Ｂ）および図５（Ｃ）に示すように、バルーンカテーテル２００は、カテーテル１００の本体部１１０のルーメン１１１内に挿入可能である。バルーンカテーテル２００は、ルーメン１１１内に挿入された状態でバルーン２１０が拡張されることにより、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出を開始させる。 As shown in FIGS. 5B and 5C, balloon catheter 200 can be inserted into lumen 111 of main body 110 of catheter 100 . The balloon catheter 200 starts to release the drug 130 from the drug release portion 127 by expanding the balloon 210 while being inserted into the lumen 111 .

バルーンカテーテル２００の手元付近（基端部付近）には、バルーン２１０を血管Ｂの目的部位に対して正確に位置合わせするためのマーカー等を設けてもよい。また、バルーン２１０は、薬剤１３０を薬剤保持部１２５から外部へ円滑に移行させたり、外壁部１２３を破断させたりするための突起や補強体を有するように構成してもよい。 A marker or the like for accurately aligning the balloon 210 with the target site of the blood vessel B may be provided near the proximal end of the balloon catheter 200 . Further, the balloon 210 may be configured to have projections or reinforcing bodies for smoothly transferring the drug 130 from the drug holding portion 125 to the outside or breaking the outer wall portion 123 .

バルーンカテーテル２００の具体的な構成は特に限定されず、バルーンカテーテル２００は、例えば、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルであってもよい。 A specific configuration of the balloon catheter 200 is not particularly limited, and the balloon catheter 200 may be, for example, an over-the-wire type balloon catheter.

（処置方法）
次に、図４～図６を参照して、本実施形態に係る薬剤の塗布方法を説明する。(treatment method)
Next, a method of applying a drug according to this embodiment will be described with reference to FIGS. 4 to 6. FIG.

図４に示すように、薬剤の塗布方法は、概説すると、長尺部材を準備する工程（Ｓ１０１）と、エネルギー印加部を準備する工程（Ｓ１０２）と、長尺部材の本体部を生体管腔内に導入する工程（Ｓ１０３）と、エネルギー印加部を長尺部材に挿入する工程（Ｓ１０４）と、薬剤を塗布する工程（Ｓ１０５）と、エネルギー印加部を移動させる工程（Ｓ１０６）と、薬剤を塗布する工程（Ｓ１０７）と、を有する。 As shown in FIG. 4, the method of applying a drug is outlined as follows: a step of preparing an elongated member (S101); a step of preparing an energy applying section (S102); (S103), inserting the energy application unit into the elongated member (S104), applying the drug (S105), moving the energy application unit (S106), and applying the drug and a step of applying (S107).

医師等の術者は、薬剤を塗布する処置を開始するにあたり、薬剤保持部１２５には薬剤１３０が保持されたカテーテル１００を準備する。また、術者は、薬剤保持部１２５から薬剤１３０の放出を開始させるために使用されるバルーンカテーテル２００を準備する。 An operator such as a doctor prepares the catheter 100 holding the drug 130 in the drug holding portion 125 before starting the treatment of applying the drug. Also, the operator prepares the balloon catheter 200 used to start releasing the drug 130 from the drug holding portion 125 .

次に、術者は、図５（Ａ）に示すように、カテーテル１００の本体部１１０を血管Ｂ内に導入する。術者は、カテーテル１００を血管Ｂ内に導入する際、ガイドワイヤやガイドカテーテル等の医療器具を適宜使用することができる。あるいは、予め体外でカテーテル１００にバルーンカテーテル２００を挿入して組み立てた状態で、血管Ｂ内に導入してもよい。 Next, the operator introduces the main body 110 of the catheter 100 into the blood vessel B, as shown in FIG. 5(A). When introducing the catheter 100 into the blood vessel B, the operator can appropriately use medical instruments such as guide wires and guide catheters. Alternatively, the balloon catheter 200 may be inserted into the catheter 100 outside the body in advance to be assembled, and then introduced into the blood vessel B.

次に、術者は、図５（Ｂ）に示すように、カテーテル１００の本体部１１０のルーメン１１１内にバルーンカテーテル２００を挿入する。術者は、バルーンカテーテル２００のバルーン２１０を血管Ｂの目的部位（塗布対象部位）に配置する。術者は、バルーンカテーテル２００をカテーテル１００内に挿入する際、バルーンカテーテル２００に先立って本体部１１０のルーメン１１１内に挿入されたガイドワイヤ３００に沿ってバルーンカテーテル２００を移動させることができる。 Next, the operator inserts the balloon catheter 200 into the lumen 111 of the main body 110 of the catheter 100, as shown in FIG. 5(B). The operator arranges the balloon 210 of the balloon catheter 200 at the target site (application target site) of the blood vessel B. FIG. When inserting the balloon catheter 200 into the catheter 100 , the operator can move the balloon catheter 200 along the guide wire 300 inserted into the lumen 111 of the main body 110 prior to the balloon catheter 200 .

次に、術者は、図５（Ｃ）に示すように、カテーテル１００の本体部１１０を血管Ｂ内に導入した状態で、バルーンカテーテル２００により、本体部１１０の任意の位置（血管Ｂの目的部位周辺）に対して選択的にエネルギー（バルーン２１０の拡張に伴う物理的な押圧力）を付与する。内壁部１２１と外壁部１２３は、バルーン２１０の拡張に伴って互いに接近するように変形する。内壁部１２１と外壁部１２３の間に形成された薬剤保持部（空間部）１２５は、内壁部１２１と外壁部１２３が接近することにより、軸方向と交差する方向に押し潰されるように変形する。薬剤保持部１２５に保持された薬剤１３０は、薬剤保持部１２５が押し潰されるように変形するのに伴って外壁部１２３に形成された薬剤放出部１２７を介して外部に放出され、血管Ｂの血管壁に塗布される。血管Ｂにおいて薬剤１３０が塗布される範囲（血管Ｂの走行方向における長さ）は、バルーン２１０が付与する押圧力が作用する範囲内に収められる。あるいは、必要なところの塗布が完了すれば、ここで、治療を終えてもよい。 Next, as shown in FIG. 5(C), the operator introduces the body portion 110 of the catheter 100 into the blood vessel B, and moves the body portion 110 to an arbitrary position (the purpose of the blood vessel B) with the balloon catheter 200. Energy (physical pressing force associated with expansion of the balloon 210) is selectively applied to the surrounding area). The inner wall portion 121 and the outer wall portion 123 deform so as to approach each other as the balloon 210 is expanded. A drug holding portion (space) 125 formed between the inner wall portion 121 and the outer wall portion 123 is deformed so as to be crushed in a direction intersecting the axial direction when the inner wall portion 121 and the outer wall portion 123 approach each other. . The drug 130 held in the drug holding portion 125 is released to the outside through the drug release portion 127 formed in the outer wall portion 123 as the drug holding portion 125 is deformed so as to be crushed, and is released into the blood vessel B. applied to the walls of blood vessels. The range in which the drug 130 is applied in the blood vessel B (the length in the running direction of the blood vessel B) is contained within the range where the pressing force applied by the balloon 210 acts. Alternatively, the treatment may end here, once the application has been completed where necessary.

次に、術者は、図６（Ａ）に示すように、バルーン２１０を収縮させる。術者は、バルーン２１０を収縮させた後、バルーン２１０を本体部１１０に対して基端側へ移動させる。なお、術者は、次の薬剤１３０を塗布する目的部位が本体部１１０の先端側である場合には、本体部１１０とともに、バルーン２１０を本体部１１０の先端側に移動させてもよい。 Next, the operator deflates the balloon 210 as shown in FIG. 6(A). After contracting the balloon 210 , the operator moves the balloon 210 to the proximal side with respect to the main body 110 . In addition, when the next target site to apply the medicine 130 is the distal end side of the main body portion 110 , the operator may move the balloon 210 to the distal end side of the main body portion 110 together with the main body portion 110 .

次に、術者は、図６（Ｂ）に示すように、バルーン２１０を前述した位置（図５（Ｃ）を参照）とは異なる位置で拡張させる。バルーン２１０は、カテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与することにより、薬剤保持部１２５に保持された薬剤１３０を薬剤放出部１２７を介して外部に放出し、血管Ｂの血管壁に付与する。薬剤１３０は、前述した目的部位とは異なる目的部位に対して塗布される。 Next, as shown in FIG. 6(B), the operator inflates the balloon 210 at a position different from the position described above (see FIG. 5(C)). The balloon 210 applies energy to the body portion 110 of the catheter 100 to release the drug 130 held in the drug holding portion 125 to the outside through the drug release portion 127 and apply it to the blood vessel wall of the blood vessel B. do. The drug 130 is applied to a target site different from the target site described above.

次に、術者は、バルーン２１０を収縮させる。術者は、バルーン２１０を収縮させた後、カテーテル１００およびバルーンカテーテル２００を生体外へ抜去する。図６（Ｃ）に示すように、バルーン２１０を拡張させた際に、血管Ｂにおいてバルーン２１０からエネルギーが付与された部分に対応する箇所には、薬剤１３０が選択的に塗布される。このように、医療デバイス１０を使用した薬剤１３０の塗布方法では、バルーン２１０を拡張させる位置や回数等を調整することにより、血管Ｂの任意の範囲に亘って薬剤１３０を塗布することができる。 The operator then deflates balloon 210 . After deflating the balloon 210, the operator withdraws the catheter 100 and the balloon catheter 200 from the living body. As shown in FIG. 6C, when the balloon 210 is inflated, the drug 130 is selectively applied to the portion of the blood vessel B corresponding to the portion to which the balloon 210 has applied energy. Thus, in the method of applying the drug 130 using the medical device 10, the drug 130 can be applied over an arbitrary range of the blood vessel B by adjusting the position, number of times, etc., at which the balloon 210 is expanded.

なお、上述した実施形態では、術者は、バルーン２１０を２回拡張させることにより薬剤１３０の塗布を行ったが、バルーン２１０を拡張させる回数は１回以上であれば特に限定されない。 In the above-described embodiment, the operator applied the drug 130 by inflating the balloon 210 twice, but the number of inflating the balloon 210 is not particularly limited as long as it is one or more times.

また、術者は、一度の処置で複数回に亘ってバルーン２１０を拡張する場合、カテーテル１００の本体部１１０の軸方向に沿って連続的な位置に薬剤１３０を塗布するようにバルーン２１０を拡張させる必要はない。例えば、術者は、カテーテル１００の本体部１１０の軸方向において間隔を空けてバルーン２１０を複数回に亘って拡張させることにより、薬剤１３０を軸方向に断続的に塗布してもよい。 Further, when the operator expands the balloon 210 a plurality of times in one treatment, the operator expands the balloon 210 so as to apply the drug 130 to successive positions along the axial direction of the main body 110 of the catheter 100. no need to let For example, the operator may intermittently apply the drug 130 in the axial direction by expanding the balloon 210 multiple times at intervals in the axial direction of the body portion 110 of the catheter 100 .

また、術者は、例えば、バルーン２１０を一度拡張させた後に、バルーン２１０の位置をずらすことなく再度拡張させることにより、薬剤保持部１２５からより確実に薬剤を放出させるように処置を行ってもよい。 Further, for example, after inflating the balloon 210 once, the operator inflates the balloon 210 again without shifting the position of the balloon 210, thereby performing a treatment to more reliably release the drug from the drug holding portion 125. good.

また、術者は、バルーン２１０の長さ等が異なる複数の品種のバルーンカテーテルを準備しておき、薬剤１３０の塗布を実施する都度、バルーンカテーテルを入れ替えることにより、薬剤１３０を塗布する範囲等を調整してもよい。また、術者は、後述するパフュージョンバルーンカテーテル２００Ａ（図１２）をバルーンカテーテル２００と併用して薬剤１３０の塗布を実施することも可能である。 Further, the operator prepares a plurality of kinds of balloon catheters having different lengths of the balloons 210, etc., and replaces the balloon catheter each time the drug 130 is applied, thereby adjusting the range of application of the drug 130, etc. may be adjusted. In addition, the operator can apply the drug 130 by using a perfusion balloon catheter 200A (FIG. 12), which will be described later, together with the balloon catheter 200. FIG.

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、ルーメン１１１を形成する内壁部１２１と、外表面を形成する外壁部１２３と、内壁部１２１と外壁部１２３との間に設けられ、血管Ｂ内で放出される薬剤１３０を保持可能な薬剤保持部１２５と、外壁部１２３に形成され、薬剤１３０を薬剤保持部１２５から外表面側へ放出可能な薬剤放出部１２７と、を有する長尺状の本体部１１０を備えるカテーテル１００と、本体部１１０に対してエネルギーを付与することにより、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出を開始させるエネルギー印加部（バルーンカテーテル）２００と、を有する。 As described above, the medical device 10 according to the present embodiment includes the inner wall portion 121 forming the lumen 111, the outer wall portion 123 forming the outer surface, and the inner wall portion 121 and the outer wall portion 123 provided between the inner wall portion 121 and the outer wall portion 123. and a drug release portion 127 formed in the outer wall portion 123 and capable of releasing the drug 130 from the drug holding portion 125 to the outer surface side. a catheter 100 having a body portion 110 having a shape;

本実施形態に係る医療デバイス１０によれば、術者は、エネルギー印加部２００を操作してカテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与する簡便な処置により血管Ｂの目的部位に対して選択的に薬剤１３０を塗布することができる。また、カテーテル１００は、エネルギー印加部２００が本体部１１０に対してエネルギーを付与するまでの間、薬剤保持部１２５において薬剤１３０を保持することができるため、血管Ｂの目的部位に送達さている間に薬剤１３０が脱落するのを好適に防止することができる。 According to the medical device 10 according to the present embodiment, the operator selects the target site of the blood vessel B by a simple procedure of operating the energy applying section 200 to apply energy to the body section 110 of the catheter 100. The drug 130 can be applied in a targeted manner. In addition, since the catheter 100 can hold the drug 130 in the drug holding section 125 until the energy applying section 200 applies energy to the main body section 110, the drug 130 is delivered to the target site of the blood vessel B. Therefore, it is possible to suitably prevent the drug 130 from falling off.

また、エネルギー印加部２００は、カテーテル１００の本体部１１０のルーメン１１１内に挿入可能であるとともにルーメン１１１内において拡張することにより薬剤放出部１２７から薬剤１３０を放出させるバルーン２１０を備えるバルーンカテーテルを有する。そのため、術者は、本体部１１０のルーメン１１１内に配置したバルーン２１０を拡張させる簡単な作業により、目的部位に対して選択的に薬剤１３０を塗布することができる。また、既存のバルーンカテーテル２００を利用して医療デバイス１０を構成することができるため、医療デバイス１０の製造コストを削減することができる。 Also, the energy applying section 200 has a balloon catheter having a balloon 210 that can be inserted into the lumen 111 of the body section 110 of the catheter 100 and expands within the lumen 111 to release the drug 130 from the drug releasing section 127. . Therefore, the operator can selectively apply the drug 130 to the target site by a simple operation of expanding the balloon 210 arranged within the lumen 111 of the main body 110 . Moreover, since the existing balloon catheter 200 can be used to configure the medical device 10, the manufacturing cost of the medical device 10 can be reduced.

また、薬剤保持部１２５は、カテーテル１００の本体部１１０の軸方向に沿って延在するとともに内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された空間部を有する。そのため、薬剤１３０は血管Ｂに塗布されるまでの間、本体部１１０の外表面に晒されることのないように保持されるため、カテーテル１００を血管Ｂ内で送達している間に薬剤１３０が本体部１１０から脱落するのをより確実に防止することができる。 Drug holding portion 125 extends along the axial direction of body portion 110 of catheter 100 and has a space formed between inner wall portion 121 and outer wall portion 123 . Therefore, until the drug 130 is applied to the blood vessel B, the drug 130 is held so as not to be exposed to the outer surface of the main body 110. Dropping off from the body portion 110 can be prevented more reliably.

また、薬剤放出部１２７は、薬剤保持部１２５と本体部１１０の外表面とを連通するように外壁部１２３に形成された貫通孔を有する。そのため、薬剤放出部１２７は、バルーン２１０が拡張して押圧力を受けた際に、薬剤１３０を外部へ円滑に放出することができる。 In addition, drug release portion 127 has a through hole formed in outer wall portion 123 so as to allow drug holding portion 125 and the outer surface of body portion 110 to communicate with each other. Therefore, the drug release portion 127 can smoothly release the drug 130 to the outside when the balloon 210 is expanded and receives a pressing force.

また、本実施形態に係る薬剤の塗布方法は、内壁部１２１と外壁部１２３との間に設けられた薬剤保持部１２５に薬剤１３０を保持した状態の長尺状の本体部１１０を備えるカテーテル１００を用意するステップと、薬剤保持部１２５からの薬剤１３０の放出を開始するためのエネルギーを付与可能なエネルギー印加部２００を用意するステップと、カテーテル１００の本体部１１０を血管Ｂ内に導入するステップと、カテーテル１００の本体部１１０を血管Ｂ内に導入した状態で、エネルギー印加部２００により、カテーテル１００の本体部１１０の任意の位置に対して選択的にエネルギーを付与することにより、薬剤保持部１２５から薬剤１３０を放出させて、血管Ｂの目的部位（塗布対象部位）に対して薬剤１３０を塗布するステップと、を有する。 In addition, the drug application method according to the present embodiment is a catheter 100 having an elongated body portion 110 in a state in which a drug 130 is held in a drug holding portion 125 provided between an inner wall portion 121 and an outer wall portion 123. preparing an energy applying section 200 capable of applying energy for starting release of the drug 130 from the drug holding section 125; and introducing the body section 110 of the catheter 100 into the blood vessel B. Then, in a state in which the body portion 110 of the catheter 100 is introduced into the blood vessel B, the energy applying portion 200 selectively applies energy to an arbitrary position of the body portion 110 of the catheter 100, whereby the drug holding portion and applying the drug 130 to the target site (application target site) of the blood vessel B by discharging the drug 130 from 125 .

上記の薬剤の塗布方法によれば、術者は、エネルギー印加部２００を操作してカテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与する簡便な処置により血管Ｂの目的部位に対して選択的に薬剤１３０を塗布することができる。また、カテーテル１００は、エネルギー印加部２００が本体部１１０に対してエネルギーを付与するまでの間、薬剤保持部１２５において薬剤１３０を保持することができるため、血管Ｂの目的部位に送達さている間に薬剤１３０が脱落するのを好適に防止することができる。 According to the drug application method described above, the operator can selectively apply energy to the target site of the blood vessel B by operating the energy application unit 200 to apply energy to the main body 110 of the catheter 100. A drug 130 can be applied. In addition, since the catheter 100 can hold the drug 130 in the drug holding section 125 until the energy applying section 200 applies energy to the main body section 110, the drug 130 is delivered to the target site of the blood vessel B. Therefore, it is possible to suitably prevent the drug 130 from falling off.

また、本実施形態に係る薬剤の塗布方法は、薬剤１３０を塗布するステップを終えた後にエネルギー印加部２００を薬剤保持部１２５に対して相対的に移動させるステップと、エネルギー印加部２００によりカテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与し、既に薬剤１３０を塗布した部位とは異なる部位に対して薬剤１３０を塗布するステップと、を有する。 Further, the drug application method according to the present embodiment includes the step of moving the energy applying unit 200 relative to the drug holding unit 125 after the step of applying the drug 130, and and applying energy to the body portion 110 of the body portion 110 to apply the drug 130 to a site different from the site to which the drug 130 has already been applied.

上記の薬剤の塗布方法によれば、術者は、エネルギー印加部２００の位置をずらして複数回に亘ってカテーテル１００の本体部１１０に対してエネルギーを付与することにより、血管Ｂの走行方向における任意の範囲に亘って薬剤１３０を塗布することができる。そのため、術者は、例えば、血管Ｂの走行方向に沿って長く形成された病変部等に対して薬剤１３０をより確実に塗布することが可能になる。 According to the drug application method described above, the operator applies energy to the body portion 110 of the catheter 100 a plurality of times while shifting the position of the energy applying portion 200, thereby causing the blood vessel B to move in the running direction. The drug 130 can be applied over any range. Therefore, the operator can more reliably apply the drug 130 to a lesion or the like formed long along the running direction of the blood vessel B, for example.

また、本実施形態に係る薬剤の塗布方法において、薬剤１３０の塗布は、エネルギー印加部が備えるバルーンカテーテル２００をカテーテル１００の本体部１１０のルーメン１１１内に挿入し、バルーンカテーテル２００が備えるバルーン２１０を拡張させることにより行う。そのため、術者は、本体部１１０のルーメン１１１内に配置したバルーン２１０を拡張させる簡単な作業により、目的部位に対して選択的に薬剤１３０を塗布することができる。また、既存のバルーンカテーテル２００を利用して薬剤の塗布を実施することができるため、医療経済性の向上を図ることができる。 In addition, in the drug application method according to the present embodiment, the drug 130 is applied by inserting the balloon catheter 200 provided in the energy application unit into the lumen 111 of the main body 110 of the catheter 100, and pushing the balloon 210 provided in the balloon catheter 200. It is done by expanding. Therefore, the operator can selectively apply the drug 130 to the target site by a simple operation of expanding the balloon 210 arranged within the lumen 111 of the main body 110 . In addition, since the existing balloon catheter 200 can be used to apply the drug, medical economy can be improved.

次に、変形例に係る医療デバイスを説明する。前述した実施形態と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。また、変形例の説明において特に言及しない構成や処置手順については、前述した実施形態と実質的に同一に構成することができるものとする。 Next, a medical device according to a modification will be described. The same reference numerals are assigned to the same configurations as in the above-described embodiment, and the description thereof is omitted. In addition, configurations and treatment procedures that are not particularly mentioned in the description of the modified example can be configured substantially the same as in the above-described embodiment.

（変形例１）
図７および図８に示すように、変形例１に係る本体部１１０Ａは、薬剤保持部１２５に保持された薬剤１３０が位置ずれするのを防止する位置ずれ防止部４１０を有している。(Modification 1)
As shown in FIGS. 7 and 8, the main body portion 110A according to Modification 1 has a displacement prevention portion 410 that prevents the medicine 130 held in the medicine holding portion 125 from being displaced.

位置ずれ防止部４１０は、内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された隔壁で構成している。位置ずれ防止部４１０は、例えば、図８に示すように、本体部１１０Ａの周方向の全周に亘って形成することができる。ただし、位置ずれ防止部４１０の形状、位置、個数等は特に限定されない。例えば、位置ずれ防止部４１０は、薬剤保持部１２５内においてらせん状に延在していてもよい。このように位置ずれ防止部４１０が形成される場合、位置ずれ防止部４１０により、薬剤１３０が本体部１１０Ａの周方向および軸方向の両方向に位置ずれするのを防止することが可能になる。 The positional deviation prevention portion 410 is configured by a partition wall formed between the inner wall portion 121 and the outer wall portion 123 . For example, as shown in FIG. 8, the positional deviation prevention portion 410 can be formed over the entire circumference of the main body portion 110A in the circumferential direction. However, the shape, position, number, etc. of the misalignment prevention portion 410 are not particularly limited. For example, the misalignment prevention portion 410 may extend spirally within the drug holding portion 125 . When the positional deviation preventing portion 410 is formed in this manner, the positional deviation preventing portion 410 can prevent the medicine 130 from being deviated in both the circumferential direction and the axial direction of the main body portion 110A.

位置ずれ防止部４１０は、本体部１１０Ａのルーメン１１１内に挿入したバルーンカテーテル２００を、本体部１１０Ａに対して相対的に軸方向に移動させる際などに、バルーンカテーテル２００の移動に同伴して薬剤１３０が軸方向に移動するのを防止する。これにより、薬剤１３０が薬剤保持部１２５内において、先端側や基端側に片寄って配置されるのを防止することができる。 When the balloon catheter 200 inserted into the lumen 111 of the main body portion 110A is moved in the axial direction relative to the main body portion 110A, the displacement prevention portion 410 moves the balloon catheter 200 along with the drug. 130 is prevented from moving axially. Accordingly, it is possible to prevent the medicine 130 from being arranged in the medicine holding portion 125 at one side toward the distal end side or the proximal end side.

なお、位置ずれ防止部４１０は、ルーメン１１１内でバルーン２１０を拡張させた際に内壁部１２１の変形を阻害することのないように、柔軟な樹脂材料等で構成することが好ましい。 In addition, it is preferable that the positional deviation prevention part 410 is made of a flexible resin material or the like so as not to hinder the deformation of the inner wall part 121 when the balloon 210 is expanded inside the lumen 111 .

（変形例２）
図９（Ａ）および図９（Ｂ）に示すように、変形例２に係るカテーテルは、カテーテルの本体部１１０の軸方向に沿って相対的に移動可能であるとともに、本体部１１０の外壁部１２３を覆うように配置されることにより、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出を制限するマスキング部材５１０を有する。(Modification 2)
As shown in FIGS. 9A and 9B, the catheter according to Modification 2 is relatively movable along the axial direction of main body 110 of the catheter, and the outer wall of main body 110 is movable. It has a masking member 510 arranged to cover 123 to limit the release of drug 130 from drug release portion 127 .

マスキング部材５１０は、例えば、本体部１１０に対して摺動可能な中空状の部材で構成することができる。図９（Ａ）に示すように、マスキング部材５１０が外壁部１２３および薬剤放出部１２７を外表面側から覆った状態では、ルーメン１１１内でバルーン２１０を拡張させたとしても、薬剤放出部１２７からの薬剤１３０の放出が制限される。一方、図９（Ｂ）に示すように、マスキング部材５１０をカテーテル１００の本体部１１０の軸方向にずらして、一部の外壁部１２３および薬剤放出部１２７をマスキング部材５１０から露出させた状態では、バルーン２１０を拡張させることにより、薬剤放出部１２７から薬剤１３０を放出させることができる。このように、マスキング部材５１０を利用することにより、薬剤１３０が塗布される部位をより精密に制御することが可能になる。 The masking member 510 can be composed of, for example, a hollow member that can slide with respect to the body portion 110 . As shown in FIG. 9A, in a state where the masking member 510 covers the outer wall portion 123 and the drug release portion 127 from the outer surface side, even if the balloon 210 is expanded within the lumen 111, the drug release portion 127 does not of drug 130 is restricted. On the other hand, as shown in FIG. 9B, masking member 510 is displaced in the axial direction of main body 110 of catheter 100 to expose part of outer wall 123 and drug release portion 127 from masking member 510. , the drug 130 can be released from the drug release portion 127 by expanding the balloon 210 . In this way, by using the masking member 510, it becomes possible to more precisely control the site to which the drug 130 is applied.

なお、カテーテルの本体部１１０には、例えば、外壁部１２３の外側にマスキング部材５１０を挿入するための専用のルーメンを設けることも可能である。また、マスキング部材５１０を円周上の一部に設けることで、血管内面の円周上の一部に薬剤１３０を塗布してもよい。 It should be noted that the main body 110 of the catheter may be provided with a dedicated lumen for inserting the masking member 510 outside the outer wall 123, for example. Also, the drug 130 may be applied to a part of the circumference of the inner surface of the blood vessel by providing the masking member 510 on a part of the circumference.

マスキング部材５１０は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料で構成することができる。 The masking member 510 can be made of, for example, a known resin material or metal material.

（変形例３）
図１０（Ａ）および図１０（Ｂ）に示すように、変形例３に係るカテーテルは、カテーテルの本体部１１０を血管Ｂ内において移動させる際に本体部１１０の押し込みを補助する押込補助部材６１０を有する。(Modification 3)
As shown in FIGS. 10A and 10B, the catheter according to Modification 3 includes a pushing assisting member 610 that assists pushing of main body 110 when moving main body 110 of the catheter within blood vessel B. have

押込補助部材６１０は、例えば、本体部１１０に対して摺動可能な中空状の部材で構成することができる。図１０（Ａ）に示すように、押込補助部材６１０を本体部１１０のルーメン１１１内に挿入することにより、本体部１１０の剛性が補強される。そのため、本体部１１０の押し込み力を向上させることができる。術者は、本体部１１０の押し込み力が向上されることにより、本体部１１０を血管Ｂ内で円滑に移動させることができる。また、術者は、本体部１１０を血管Ｂ内で移動させている間に、本体部１１０に折れやキンクが発生するのを防止することができる。図１０（Ｂ）に示すように、血管Ｂの目的部位までカテーテルの本体部１１０を送達した後、押込補助部材６１０はルーメン１１１から抜去する。術者は、押込補助部材６１０を抜去することにより、ルーメン１１１内でバルーン２１０を拡張させて薬剤１３０を円滑に放出させることが可能になる。 The pushing-in assisting member 610 can be composed of, for example, a hollow member that is slidable with respect to the body portion 110 . As shown in FIG. 10A, by inserting the push-in assisting member 610 into the lumen 111 of the main body 110, the rigidity of the main body 110 is reinforced. Therefore, the pushing force of the body portion 110 can be improved. The operator can smoothly move the main body 110 within the blood vessel B by improving the pushing force of the main body 110 . Further, the operator can prevent the main body 110 from being bent or kink while the main body 110 is being moved within the blood vessel B. As shown in FIG. 10(B), after delivering the main body 110 of the catheter to the target site in the blood vessel B, the push assisting member 610 is removed from the lumen 111 . By removing the pressing assisting member 610 , the operator can expand the balloon 210 within the lumen 111 to smoothly release the drug 130 .

なお、カテーテルの本体部１１０には、例えば、内壁部１２１の内側に押込補助部材６１０を挿入するための専用のルーメンを設けることも可能である。 It is also possible to provide a dedicated lumen for inserting the push assisting member 610 inside the inner wall portion 121 of the catheter main body 110, for example.

押込補助部材６１０は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料で構成することができる。 The pressing assisting member 610 can be made of, for example, a known resin material or metal material.

（変形例４）
図１１に示すように、例えば、カテーテルの本体部１１０の移動を補助する押込補助部材として、バルーンカテーテル２００を利用することも可能である。バルーンカテーテル２００を押込補助部材として利用する場合、例えば、カテーテルの本体部１１０の先端に、バルーン２１０の先端付近を当接させるための膜材７１０を取り付けることができる。カテーテルの本体部１１０を移動させる際、バルーン２１０の先端を膜材７１０に接触させつつ、バルーンカテーテル２００を押し込むことにより、カテーテルの本体部１１０を円滑に移動させることが可能になる。なお、膜材７１０には、ガイドワイヤ３００等を挿通させるための貫通孔を設けることができる。また、膜材７１０は、例えば、公知の樹脂材料で構成することができる。(Modification 4)
As shown in FIG. 11, for example, a balloon catheter 200 can be used as a pushing assisting member that assists movement of the main body 110 of the catheter. When the balloon catheter 200 is used as a pushing assisting member, for example, a film material 710 can be attached to the tip of the main body 110 of the catheter to bring the vicinity of the tip of the balloon 210 into contact. When moving the catheter main body 110, the catheter main body 110 can be moved smoothly by pushing the balloon catheter 200 while keeping the tip of the balloon 210 in contact with the membrane material 710. FIG. It should be noted that the membrane member 710 can be provided with a through hole for inserting the guide wire 300 or the like. Also, the film material 710 can be made of, for example, a known resin material.

（変形例５）
図１２に示すように、例えば、バルーンカテーテルとして、いわゆるパフュージョンバルーンカテーテル２００Ａを使用することも可能である。パフュージョンバルーンカテーテル２００Ａを使用することにより、バルーン２１０を拡張させて薬剤１３０を塗布している間も血流を確保することが可能になるため、薬剤１３０を血管Ｂの目的部位に塗布する処置を長時間に亘って継続することができる。それにより、血管Ｂの目的部位に対してより確実に薬剤１３０を塗布することが可能になる。なお、パフュージョンバルーンカテーテル２００Ａは、医療分野において公知のものを利用することが可能である。(Modification 5)
As shown in FIG. 12, for example, a so-called perfusion balloon catheter 200A can be used as the balloon catheter. By using the perfusion balloon catheter 200A, blood flow can be secured while the balloon 210 is inflated and the drug 130 is applied. can continue for a long time. This makes it possible to apply the drug 130 to the target site of the blood vessel B more reliably. It should be noted that the perfusion balloon catheter 200A can be one known in the medical field.

（変形例６）
図１３、図１４には、変形例６に係る本体部１１０Ｂの一部を示している。図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）は、本体部１１０Ｂが備えるスリット１２７から薬剤を放出させる前後の様子を示す斜視図である。図１４（Ａ）および図１４（Ｂ）は、本体部１１０Ｂが備えるスリット１２７から薬剤を放出させる前後の様子を示す横断面図である。(Modification 6)
13 and 14 show part of a body portion 110B according to Modification 6. As shown in FIG. FIGS. 13(A) and 13(B) are perspective views showing the state before and after the medicine is discharged from the slit 127 provided in the main body portion 110B. FIGS. 14(A) and 14(B) are transverse cross-sectional views showing states before and after the medicine is discharged from the slit 127 provided in the main body portion 110B.

図１３（Ａ）および図１３（Ｂ）に示すように、本体部１１０Ｂは、内壁部１２１と、外壁部１２３と、内壁部１２１と外壁部１２３との間に形成された薬剤保持部１２５と、薬剤保持部１２５と本体部１１０Ｂの外表面とを連通可能とするように外壁部１２３に形成されたスリット１２７と、を有している。 As shown in FIGS. 13A and 13B, main body portion 110B includes inner wall portion 121, outer wall portion 123, and drug holding portion 125 formed between inner wall portion 121 and outer wall portion 123. and a slit 127 formed in the outer wall portion 123 so as to allow communication between the drug holding portion 125 and the outer surface of the main body portion 110B.

図１３（Ａ）に示すように、スリット１２７は、本体部１１０の軸方向の一部に形成している。また、図１４（Ａ）に示すようにスリット１２７は、本体部１１０の周方向の異なる位置に複数個形成している。なお、スリット１２７が形成される軸方向の位置、スリット１２７の個数、各スリット１２７の周方向の間隔等は特に限定されない。 As shown in FIG. 13A, the slit 127 is formed in a part of the body portion 110 in the axial direction. Moreover, as shown in FIG. 14A, a plurality of slits 127 are formed at different positions in the circumferential direction of the body portion 110 . The position in the axial direction where the slits 127 are formed, the number of the slits 127, the intervals between the slits 127 in the circumferential direction, and the like are not particularly limited.

図１３（Ｂ）および図１４（Ｂ）には、本体部１１０Ｂの一部を拡張させることにより薬剤保持部１２５から薬剤１３０を放出した際の様子を示している。術者は、例えば、本体部１１０Ｂのルーメン１１１内でバルーンカテーテル２００のバルーン２１０（図５（Ａおよび図５（Ｂ）を参照）を拡張させて、スリット１２７を押し広げることにより、スリット１２７を介して薬剤保持部１２５内に保持された薬剤１３０を本体部１１０Ｂの外部へ放出させることができる。また、術者は、図１３（Ａ）および図１４（Ａ）に示すようにスリット１２７が押し広げられていない状態では、薬剤保持部１２５内に保持した薬剤１３０が本体部１１０Ｂから漏洩することを抑制できる。したがって、術者は、血管等の生体管腔内で本体部１１０Ｂを移動させている間、薬剤１３０が意図せずに患者に塗布されることを防止できる。 13(B) and 14(B) show how the drug 130 is released from the drug holding portion 125 by partially expanding the body portion 110B. The operator, for example, expands the balloon 210 (see FIGS. 5A and 5B) of the balloon catheter 200 within the lumen 111 of the main body 110B to expand the slit 127, thereby opening the slit 127. The drug 130 held in the drug holding portion 125 can be released to the outside of the main body portion 110B through the slit 127 as shown in FIGS. In the non-extended state, it is possible to prevent the drug 130 held in the drug holding portion 125 from leaking from the main body portion 110B. medicament 130 can be prevented from being unintentionally applied to the patient.

なお、スリット１２７は、外壁部１２３に連通可能とするように形成されていればよく、一部が未連通でもよい。また、スリット１２７は、バルーン２１０を拡張させて開裂して連通するものでもよい。 The slit 127 may be formed so as to communicate with the outer wall portion 123, and a part of the slit 127 may not communicate with the outer wall portion 123. Also, the slit 127 may be opened by expanding the balloon 210 and cleaved.

（その他の変形例）
実施形態の説明においては、エネルギー印加部として、バルーンカテーテルを利用した例を説明したが、エネルギー印加部はバルーンカテーテルのみに限定されない。エネルギー印加部としては、例えば、圧力、電気、超音波、電磁波、熱等のエネルギー、またこれらの各エネルギーを同時又は時間差等を設けてカテーテルの本体部に対して付与することにより、薬剤保持部から薬剤を放出させるように構成したデバイス等を利用ことも可能である。カテーテルの本体部は、エネルギー印加部が付与するエネルギーの形態等に応じて、薬剤保持部や薬剤放出部の形態を適宜改変することが可能である。(Other modifications)
In the description of the embodiments, an example in which a balloon catheter is used as the energy application section has been described, but the energy application section is not limited to the balloon catheter. As the energy applying part, for example, energy such as pressure, electricity, ultrasonic waves, electromagnetic waves, heat, etc., or by applying each of these energies simultaneously or with a time difference to the body part of the catheter, the drug holding part It is also possible to use a device or the like configured to release the drug from. In the main body of the catheter, the forms of the drug holding part and the drug releasing part can be changed as appropriate according to the form of energy applied by the energy applying part.

また、長尺部材は、生体管腔に挿入可能な部材であればよく、実施形態において説明したカテーテルのような構造のものに限定されることはない。 Also, the long member may be any member that can be inserted into a living body lumen, and is not limited to the catheter-like structure described in the embodiment.

以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係る医療デバイスおよび薬剤の塗布方法を説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した内容のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。 As described above, the medical device and the drug application method according to the present invention have been described through the embodiment and a plurality of modifications, but the present invention is not limited to the contents described in the embodiment and each modification. It is possible to change as appropriate based on the description of the range of.

本出願は、２０１８年３月２３日に出願された日本国特許出願第２０１８－０５５９８１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。 This application is based on Japanese Patent Application No. 2018-055981 filed on March 23, 2018, the disclosure of which is incorporated by reference in its entirety.

１０医療デバイス、
１００カテーテル（長尺部材）、
１１０、１１０Ａ本体部、
１１１ルーメン、
１２１内壁部、
１２３外壁部、
１２５薬剤保持部、
１２７薬剤放出部、
１３０薬剤、
２００バルーンカテーテル（エネルギー印加部）、
２００Ａパフュージョンバルーンカテーテル（エネルギー印加部）、
２１０バルーン、
２２０シャフト、
３００ガイドワイヤ、
４１０位置ずれ防止部、
５１０マスキング部材、
６１０押込補助部材、
７１０膜材、
Ｂ血管（生体管腔）。10 medical devices,
100 catheter (long member),
110, 110A main body,
111 lumens,
121 inner wall,
123 outer wall,
125 drug holding part,
127 drug release unit,
130 drugs,
200 balloon catheter (energy application unit),
200A perfusion balloon catheter (energy application unit),
210 balloon,
220 shaft,
300 guide wire,
410 misalignment prevention unit,
510 masking member,
610 pushing assisting member,
710 membrane material,
B Blood vessel (biological lumen).

Claims

ルーメンを形成する内壁部と、外表面を形成する外壁部と、前記内壁部と前記外壁部との間に設けられ、生体管腔内で放出される薬剤を保持可能な薬剤保持部と、前記外壁部に形成され、前記薬剤を前記薬剤保持部から前記外表面側へ放出可能な薬剤放出部と、を有する長尺状の本体部を備える長尺部材と、
前記本体部に対してエネルギーを付与することにより、前記薬剤放出部からの前記薬剤の放出を開始させるエネルギー印加部と、を有し、
前記薬剤保持部は、前記本体部の軸方向に沿って連続的に延在するとともに前記内壁部と前記外壁部との間に形成された空間部を有し、
前記薬剤放出部は、前記薬剤保持部と前記本体部の外表面とを連通するように前記外壁部の周方向の一部のみに形成された貫通孔からなる、医療デバイス。 an inner wall portion forming a lumen, an outer wall portion forming an outer surface, a drug holding portion provided between the inner wall portion and the outer wall portion and capable of holding a drug released in the living body lumen, an elongated member including an elongated main body portion having a drug release portion formed in an outer wall portion and capable of releasing the drug from the drug holding portion to the outer surface;
an energy application unit that initiates release of the drug from the drug release unit by applying energy to the main body ,
The drug holding portion has a space extending continuously along the axial direction of the body portion and formed between the inner wall portion and the outer wall portion,
The medical device according to claim 1, wherein the drug release portion is a through hole formed only in a part of the outer wall portion in the circumferential direction so as to communicate the drug holding portion and the outer surface of the main body portion .

前記エネルギー印加部は、前記本体部の前記ルーメン内に挿入可能であるとともに前記ルーメン内において拡張することにより前記薬剤放出部から前記薬剤を放出させるバルーンを備えるバルーンカテーテルを有する、請求項１に記載の医療デバイス。 2. The energy application portion of claim 1, wherein the energy application portion comprises a balloon catheter comprising a balloon insertable into the lumen of the body portion and expanding within the lumen to cause release of the drug from the drug release portion. medical device.

前記薬剤保持部に保持された前記薬剤が位置ずれするのを防止する位置ずれ防止部を有する、請求項１または２に記載の医療デバイス。 3. The medical device according to claim 1, further comprising a misalignment preventing portion that prevents misalignment of the medicine held in the medicine holding portion.

前記本体部の軸方向に沿って相対的に移動可能であるとともに、前記本体部の前記外壁部を覆うように配置されることにより、前記薬剤放出部からの前記薬剤の放出を制限するマスキング部材を有する、請求項１～３のいずれか１項に記載の医療デバイス。 A masking member that is relatively movable along the axial direction of the main body and is disposed so as to cover the outer wall of the main body to limit the release of the drug from the drug release section. The medical device according to any one of claims 1 to 3 , comprising

前記本体部を生体管腔内において移動させる際に前記本体部の押し込みを補助する押込補助部材を有する、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。 The medical device according to any one of claims 1 to 4 , further comprising a pushing assisting member that assists pushing of the main body when moving the main body within the body lumen.