JP7194676B2 - 脈管ステントデバイスおよび方法 - Google Patents
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Description
本願は、米国仮出願第62/399,465号(2016年9月25日出願、名称「VASCULAR STENT DEVICES AND METHODS」)に対する優先権を主張し、上記出願の内容は、その全体が参照により本明細書に引用される。
本発明は、血管にカニューレ挿入するためのステントおよび方法に関する。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
第1の血管にカニューレ挿入する方法であって、前記方法は、
1つ以上の弁を備えている前記第1の血管の中にステントを前進させることと、
前記1つ以上の弁を覆って前記ステントを展開し、前記1つ以上の弁の開放を保持することと、
前記第1の血管の壁を通して針を前進させることと
を含む、方法。
(項目2)
前記針は、前記ステントの壁内に画定された開口を通して前進させられる、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記針は、前記ステントより遠位の前記第1の血管の壁を通して前進させられる、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記ステント場所を非侵襲的に検出することをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記検出されたステント場所を使用して、前記第1の血管の上に前記針を位置付けることをさらに含む、項目4に記載の方法。
(項目6)
前記ステントは、異なる厚さを有する第1の支柱と第2の支柱とを備えている、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記第1の血管は、橈側皮静脈である、項目1に記載の方法。
(項目8)
前記第1の血管は、尺側皮静脈である、項目1に記載の方法。
(項目9)
第1のカテーテルを静脈に隣接する動脈の中に前進させることであって、前記第1のカテーテルは、瘻孔形成要素を備えている、ことと、前記瘻孔形成要素を使用して、前記動脈と前記静脈との間に瘻孔を形成することとをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目10)
前記ステントは、前記瘻孔より遠位に展開される、項目9に記載の方法。
(項目11)
前記動脈は、尺骨動脈であり、前記静脈は、尺骨静脈である、項目9に記載の方法。
(項目12)
第2のカテーテルを前記静脈の中に前進させることをさらに含む、項目9に記載の方法。
(項目13)
前記第1のカテーテルおよび前記第2のカテーテルを整列させることをさらに含む、項目12に記載の方法。
(項目14)
1つ以上のステントを第3のカテーテルの中に装填することと、前記第3のカテーテルを通してプッシュワイヤを前進させることによって、前記第3のカテーテルから前記第1の血管の中に前記1つ以上のステントを連続的に展開することとをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目15)
カテーテルシステムであって、前記システムは、
1つ以上の開口を備えているステントであって、前記ステントは、1つ以上の静脈弁の開放を保持し、前記1つ以上の開口を通して針を受け取るように構成されている、ステントと、
瘻孔形成要素を備えている第1のカテーテルと
を備えている、システム。
(項目16)
前記ステントは、異なる厚さを有する第1の支柱と第2の支柱とを備えている、項目15に記載のシステム。
(項目17)
プッシュワイヤを備えている第2のカテーテルをさらに備え、前記プッシュワイヤは、前記第2のカテーテルの遠位端から1つ以上のステントを連続的に展開するように構成されている、項目15に記載のシステム。
(項目18)
前記瘻孔形成要素は、電極である、項目15に記載のシステム。
(項目19)
前記針は、カニューレである、項目15に記載のシステム。
(項目20)
前記針に結合された針注入器に結合されたステント検出器をさらに備えている、項目15に記載のシステム。
ここで説明されるシステムは、1つ以上のステントを備え得、ステントは、静脈血管の1つ以上の弁の開放を保持し、それが配置された静脈に構造的支持を提供し、および/または、カニューレ挿入のためのアクセスを補助する。概して、ステントは、円筒形構成を形成する複数の支柱を備え得る。ステントは、双方向性血流、特に、静脈を通した逆行性血流を可能にする開放構成において弁を保持するために、血管内に設置され得る。故に、ステントは、弁の開放を保持するために十分な半径方向強度を有するが、血小板活性化および狭窄を限定するために、最小の厚さおよび表面積(例えば、透明)であることが、望ましくあり得る。本明細書に説明されるステントの半径方向強度、厚さ、および表面積は、血管の開存性を維持するために、血管ステントのそれを有意に下回り得る。いくつかの変形例では、ステントは、1つ以上の弁の開放を保持し、瘻孔からの血流および針のうちの少なくとも1つがステントの側壁内に画定された開口を通過することを可能にし、構造的支持を瘻孔に提供し得る。
図2A-2Fは、静脈脈管内の逆行性血流を増加させるために使用され得るステント幾何学形状の例証的変形例を示す。図2Aは、ステント(200)の一部を示す。そこで示されるように、ステント(200)は、円筒形構成(202)を形成する繰り返しの対称菱形パターンを形成する複数の支柱(204)を備え得る。多くの異なる構成のステントパターンが、弁尖の開放を保持することが可能な構造を提供するために使用され得ることを理解されたい。パターンは、1つまたは複数の螺旋コイル、連結要素によって相互接続された直線、角度付き、ジグザグ、もしくは湾曲幾何学形状のリング、または、編組もしくは織成メッシュを含み得る。
ここで説明されるシステムは、血管内に配置されるステントを位置特定するように構成されるステント検出器、および血管の壁およびステントを通して針を前進させるように構成されるカニュレータ(例えば、針注入器)のうちの1つ以上のものを備え得る。図3は、カニューレ挿入システム(300)の側面図を図示する。図3に示されるように、ステント検出器(300)は、ステントを検出するように構成されるセンサ(310)と、ステント検出ステータスを出力するように構成される出力デバイス(320)と、カニュレータ(330)と、針(340)とを備え得る。センサ(310)は、血管内に配置されるステントの場所を非侵襲的に検出し、カニューレ挿入のためにカニュレータ(330)および針(340)を位置付けることにおいてオペレータを補助するように構成され得る。いくつかの変形例では、センサ(310)は、血管内に配置されるステントの金属含有量を検出することに応答して、ステント信号を生成するように構成される金属検出器を備え得る。いくつかの事例では、センサ(310)は、誘導センサを備え得る。いくつかの変形例では、ステント検出器(300)は、光を皮膚の中に投影するように構成される光源と、ステント信号を生成するために使用される皮膚からの反射光を受け取るように構成される光学センサとを備え得る。
概して、1つ以上のステントが、ステント送達システムを使用して、低侵襲性様式で脈管を通して前進させられ、静脈内に設置され得る。概して、1つ以上のステントを送達し、展開するために、1つ以上のカテーテルが、低侵襲性方式で脈管を通して標的場所に前進させられ得る。いくつかの事例では、単一のカテーテルが、1つ以上のステントを展開するために、血管内の標的部位に前進させられ得る。他の事例では、複数のカテーテルを備えているシステムが、1つ以上のステントをそれぞれの血管内の異なる標的部位に送達し、展開するために使用され得る。例えば、いくつかの事例では、カテーテルが、2つの血管(例えば、異なる静脈)の各々の中に設置され得る。カテーテルは、プッシュワイヤを備え得、プッシュワイヤは、カテーテル内を前進し、ステントの展開のためにカテーテルの管腔から外へ1つ以上のステントを押し出すように構成される。例えば、1つ以上のステントは、脈管を通した導入に先立って、プッシュワイヤより遠位のカテーテルの管腔の中に事前装填され得る。プッシュワイヤは、例えば、ガイドワイヤ、スタイレット、プッシュロッド等であり得る。プッシュワイヤは、プッシュワイヤの遠位端が1つ以上のステントをカテーテルから標的血管の中に押し出すように、カテーテル内で前進させられ得る。ステントは、プッシュワイヤによってカテーテルから標的血管の中に前進させられると、所定の形状に自己展開するように構成され得る。これらの事例では、各カテーテルは、同じ構成の要素を有することも、そうではないこともあり、いくつかのカテーテルは、他のカテーテルと異なること、および/または、それらと相補的であり得ることを理解されたい。これらのデバイスおよびシステムは、単一のカテーテルを使用して複数の支柱の展開を可能にすることによって手技速度を改良し得る低侵襲性アプローチを提供し、より小さい直径の血管を使用してステント送達および展開を可能にするためのより高い柔軟性を提供する。
瘻孔を形成し、末梢脈管を通した逆行性血流を改良するためのシステムも、ここで説明される。概して、ここで説明されるシステムは、ステントに加えて、瘻孔を形成するために使用されるように構成される1つ以上のカテーテルを備え得る。図4は、本明細書に説明されるような瘻孔を形成するために使用され得るカテーテルシステムの例証的変形例を示す。そこで示されるように、システムは、第1のカテーテル(401)と、第2のカテーテル(403)とを備え得る。第1のカテーテル(401)は、カテーテル本体(405)と、1つ以上の磁気要素(407)と、瘻孔を形成するために使用され得る瘻孔形成要素(409)とを備え得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成要素(409)は、カテーテル本体(405)内の開口部(411)から外へ突出するように前進させられ得る。瘻孔形成要素(409)は、薄型構成と、それがカテーテル本体(405)から延びている延長構成との間で移動するように構成された電極を備え得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成要素は、延長構成に向かってばね付勢され得る。すなわち、電極は、薄型構成から延長構成に自己拡張するように構成され得る。さらに換言すると、電極(409)は、延長構成においてその自然な静止状態にあり得る。薄型構成と延長構成との間で移動する電極のいくつかの変形例では、電極は、カテーテルの設置中、薄型構成に保持され得る。例えば、いくつかの変形例では、電極は、カテーテル本体によって薄型構成に保持され得る。電極は、電極が瘻孔形成のための場所に送達されると、薄型構成から解放され得る。例えば、いくつかの変形例では、電極は、2011年11月16日に出願され、「DEVICES AND METHODS FOR FORMING A FISTULA」と題された、米国特許出願第13/298,169号(参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる)に説明されるように、近位制御を使用して筐体に対して近位方向に電極を移動させることによって解放され得る。他の変形例では、電極は、2017年1月15日に出願され、「DEVICES AND METHODS FOR FORMING A FISTULA」と題され、2016年9月25日に出願された米国仮出願第62/399,471号および2016年1月15日に出願された米国仮出願第62/279,603号の利益を請求する米国特許出願第15/406,755号(そのそれらの各々の内容が、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる)に説明されるように、送達中の血管壁から電極への外部半径方向内向き力によって薄型構成に保持され得る。
本明細書に説明されるシステムおよびデバイスを使用して、カニューレ挿入を補助し、逆行性血流を改良し、ステントを血管に送達する方法が、ここで説明される。概して、本明細書に説明されるステントは、血管を位置特定することを補助することによって、および/または、カニューレ挿入中に血管を構造的に支持することによって、カニューレ挿入を補助するために使用され得る。例えば、ステントは、カニューレ挿入中、穿刺されている血管の損傷を低減させ、および/または、その圧潰を防止し得る。加えて、または代替として、本明細書に説明されるステントは、1つ以上の静脈弁の開放を保持し、逆行性血流を可能にするように静脈区分の中に展開されることによって、静脈を通した逆行性血流を増加させるために使用され得る。これらの変形例のうちのいくつかでは、ステントは、静脈内に動脈血化された血流を提供するために、および/または、瘻孔のカニューレ挿入を補助するために、動静脈瘻孔の形成と関連して展開され得る。
ここで説明される方法のいくつかの変形例では、本明細書に説明されるステントは、血管を位置特定することを補助することによって、および/またはカニューレ挿入中に血管を構造的に支持すること等によって、カニューレ挿入を補助するために使用され得る。図5Aは、カニューレ挿入に対する血管およびステントの断面図を図示する。ステント(500)が、皮膚(506)の真下の血管(502)内に配置され得る。ステント(500)が弁(504)(例えば、末梢静脈)を有する血管(502)内に位置するとき、ステント(500)は、弁(504)の開放を保持するように構成され得る。図5Aは、皮膚(506)、血管(502)、およびステント(500)の中に挿入されている針(516)を描写する。いくつかの変形例では、血管(502)内に配置されるステント(500)は、血管(502)単独よりも触診可能であり得、したがって、血管(502)の位置特定を補助し得る。例えば、皮膚(506)が触診されるとき、ステント(500)は、オペレータが血管を定義し、アクセス部位を決定することに役立ち得る共鳴音特性を呈し得る。
本明細書に説明される方法は、静脈を通した逆行性血流を増加させ得る。概して、方法は、1つ以上のステントを末梢脈管の中に前進させることを含み得る。ステントは、1つ以上の弁の開放を保持するために、静脈区分の中に展開され得る。ステントは、弁の尖を開放構成に保持するために、静脈弁に力を提供し得る。したがって、ステントは、それらを切断することなく弁を妨げるように1つ以上の静脈弁を保持し得る。さらに、ステントの展開は、弁切開刀の使用よりも速く、単純であり得る。例えば、血管内のステントの展開は、ステントの対称かつ繰り返しの構成に起因して、可視化(例えば、造影剤注入)を伴わずに実施され得る。さらに、ステントの側壁は、本明細書により詳細に説明されるように、静脈血管壁の半径方向強度を相加的に増加させ得る。
ここで説明されるシステムおよび方法は、透析アクセスのため等、瘻孔のカニューレ挿入のためのいくつかの変形例において使用され得る。いくつかの変形例では、方法は、瘻孔のカニューレ挿入を容易にするために、および/または、追加のカニューレ挿入部位を可能にするために、動静脈瘻孔の形成と併せてステントを展開することを含み得る。瘻孔は、いくつかの変形例では、外科手術的に形成される瘻孔であり得る。他の変形例では、瘻孔は、低侵襲性手技によって形成され得る。例えば、瘻孔は、本明細書に説明されるようなカテーテルシステムを使用して血管内に形成され得る。
本明細書に説明される方法は、本明細書に説明されるステントのうちの1つ以上のものを標的血管の中に送達し得る。概して、方法は、単一のカテーテルを使用して、1つ以上のステントを末梢脈管の中に前進および展開することを含み得る。本明細書に説明されるデバイスおよびシステムの使用は、従来のステント送達システムを使用することよりも少ないステップで実施され得る。典型的なステント送達システムは、ステント毎に個々に提供されるカテーテルを含む。例えば、単一のステントが、典型的には、カテーテルの端部に取り付けられ、脈管を通した前進中、外側スリーブによって覆われる。ステントが所望の場所に前進させられると、外側スリーブは、ステントが(例えば、自己拡張および/またはバルーン拡張を使用して)拡張し、標的血管の中に展開することを可能にするように後退させられ得る。カテーテルおよびスリーブを使用するこれらのシステムは、典型的には、直径が6フレンチ以上のものである。故に、複数のステントの展開は、対応する送達システムの組を要求する時間のかかるプロセスであり得る。対照的に、本明細書に説明されるステント送達方法およびシステムは、容易に動作させられ、かつ適合可能なカテーテルを提供し、カテーテルは、個々のカテーテルを前進させること、および引き出すことなく、複数のステントを連続的に展開するように構成され得る。換言すると、1つ以上のステントは、いくつかの事例では、従来のステント送達システムよりも少ないステップおよび少ない時間で1つ以上の標的血管区分の中に展開され得る。ステントは、異なる構成を有し、カテーテル内に一緒に連続的に装填され得る。ステントは、異なる寸法、特性、および機能で構成され得る。例えば、血管支持のために構成されるステントは、血管可視化のために構成されるステントと、材料、圧縮性、検出、直径、支柱厚さ等のうちの1つ以上のものが異なり得る。加えて、本明細書に説明されるステント送達カテーテルは、小さい直径の血管内のステントの前進および展開を可能にするコンパクトな構成を有し得る。
Claims (18)
- 第1の血管にカニューレ挿入するためのシステムであって、前記システムは、
1つ以上の弁を備えている前記第1の血管の中に前進させられるように構成されているステントであって、前記ステントは、前記1つ以上の弁の開放を保持するように前記1つ以上の弁を覆って展開されるように構成されている、ステントと、
前記第1の血管の壁を通して前進させられるように構成されている針と、
前記針に結合された針注入器と、
前記針注入器に結合されたステント検出器であって、前記ステント検出器は、前記ステントを非侵襲的に検出するように構成されている、ステント検出器と
を含む、システム。 - 前記針は、前記ステントの壁内に画定された開口を通して前進させられる、請求項1に記載のシステム。
- ステント場所は、非侵襲的に検出される、請求項1に記載のシステム。
- 前記針は、前記検出されたステント場所を使用して、前記第1の血管の上に位置付けられるように構成されている、請求項3に記載のシステム。
- 前記ステントは、異なる厚さを有する第1の支柱と第2の支柱とを備えている、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の血管は、橈側皮静脈である、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の血管は、尺側皮静脈である、請求項1に記載のシステム。
- 静脈に隣接する動脈の中に前進させられるように構成されている第1のカテーテルをさらに備え、前記第1のカテーテルは、瘻孔形成要素を備え、瘻孔が、前記瘻孔形成要素を使用して、前記動脈と前記静脈との間に形成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記ステントは、前記瘻孔より遠位に展開される、請求項8に記載のシステム。
- 前記動脈は、尺骨動脈であり、前記静脈は、尺骨静脈である、請求項8に記載のシステム。
- 前記静脈の中に前進させられるように構成されている第2のカテーテルをさらに備える、請求項8に記載のシステム。
- 前記第1のカテーテルおよび前記第2のカテーテルは、整列させられるように構成されている、請求項11に記載のシステム。
- 第3のカテーテルと、前記第3のカテーテルの中に装填されるように構成されている1つ以上のステントとをさらに備え、前記1つ以上のステントは、請求項1に記載のステントを含み、前記1つ以上のステントは、前記第3のカテーテルを通してプッシュワイヤを前進させることによって、前記第3のカテーテルから前記第1の血管の中に連続的に展開されるように構成されている、請求項1に記載のシステム。
- カテーテルシステムであって、前記システムは、
針に結合された針注入器と、
1つ以上の開口を備えているステントであって、前記ステントは、1つ以上の静脈弁の開放を保持し、前記1つ以上の開口を通して前記針を受け取るように構成されている、ステントと、
瘻孔形成要素を備えている第1のカテーテルと、
前記針注入器に結合されたステント検出器であって、前記ステント検出器は、前記ステントを非侵襲的に検出するように構成されている、ステント検出器と
を備えている、システム。 - 前記ステントは、異なる厚さを有する第1の支柱と第2の支柱とを備えている、請求項14に記載のシステム。
- プッシュワイヤを備えている第2のカテーテルをさらに備え、前記プッシュワイヤは、前記第2のカテーテルの遠位端から1つ以上のステントを連続的に展開するように構成されている、請求項14に記載のシステム。
- 前記瘻孔形成要素は、電極である、請求項14に記載のシステム。
- 前記針は、カニューレである、請求項14に記載のシステム。
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