JP7193505B2 - 生理信号モニタリング装置 - Google Patents

Description

本発明は、モニタリング装置に関し、より具体的には生理信号モニタリング装置に関する。

持続グルコースモニタリング(CGM:Continuous Glucose Monitoring)は、被検者に対して一定の間隔でグルコース測定を行うことにより、血糖値の変動を追跡するための一般的な方法である。ＣＧＭシステムを利用するため、被検者は、コンパクトで小型の測定装置を身に着ける。

図４５を参照すると、特許文献１に開示された従来の測定装置９００は、取付ユニット９２と、取付ユニット９２を被検者の皮膚（図示せず）に粘着できるように構成された粘着ベース９１と、取付ユニット９２に取り付けられたバイオセンサ９３と、取付ユニット９２に取り付けられ、バイオセンサ９３に接続された送信機９４とを含む。バイオセンサ９３は、血糖濃度レベルに対応する生理信号を測定するために被検者の皮下に挿入され、送信機９４は、バイオセンサ９３からの生理信号を受信し、生理信号を外部装置（図示せず）に転送する。

測定装置９００の侵入性のために、被検者の身体がバイオセンサ９３に対して過敏になり、ひいては重度のアレルギー反応を発症する可能性もある。そのため、バイオセンサ９３は、毎週または隔週で交換しなければならない。一方、送信機９４は比較的高価であるため、バイオセンサ９３を交換する場合には、送信機９４を取付ユニット９２から一旦取り外して次の利用に供するのが一般的である。しかしながら、図４５に示す連結ロック９２１のように、送信機９４が取付ユニット９２から簡単に外れてしまわないような連結機構を実現するために、測定装置９００はそれなりの厚みが必要となり、よって測定装置９００は厚ぼったいものとなる。また、別の連結機構として、送信機を回すことによって取付ユニットから取り外すタイプのものもあり、これは厚みに対する要求が高くないが、そのような連結機構は構造が複雑で製造が難しく、また操作にも困難を伴う。

米国特許第７８９９５１１１号明細書

したがって、本発明の目的は、先行技術の欠点を緩和することができる生理信号モニタリング装置を提供することにある。

本開示の一態様によれば、生理信号モニタリング装置は、ベースと、バイオセンサと、送信機を備える。前記ベースは、ベース本体と、少なくとも１つの第１の連結構造とを有する。前記ベース本体は、可撓性であって、被検者の皮膚表面に設置されるように構成された底板を有する。前記第１の連結構造は、前記底板の上面に配置される。前記バイオセンサは、前記ベースに設置され、前記被検者の少なくとも１つの分析用物質を測定して前記分析用物質に対応する生理信号を送信するように構成される。前記送信機は、前記ベース本体に取り外し可能に設置され、前記バイオセンサに接続され、前記生理信号を受信し且つ送信するためのものである。前記送信機は、前記ベース本体の前記底板の前記上面に面する底ケーシング（３１）と、前記底ケーシングに配置され、前記ベースの前記少なくとも１つの第１の連結構造と位置的に対応する少なくとも１つの第２の連結構造とを有する。前記第１及び第２の連結構造は、前記送信機が前記ベースの前記ベース本体に取り付けられたときには互いに連結され、一方、外力が前記ベース本体の周縁に加えられて前記底板が前記ベース本体の可撓性により曲がったときには互いの連結が解除される。前記第１及び第２の連結構造は、前記第１及び第２の連結構造が互いに連結されているときに、前記ベースと前記送信機とによって画成される周縁から遠位になるように配置されている。

本開示の他の一態様によれば、生理信号モニタリング装置は、ベースと、バイオセンサと、送信機を備える。前記ベースは、ベース本体と、少なくとも１つの第１の連結構造とを有する。前記ベース本体は、被検者の皮膚表面に設置されるように構成された底板と、前記底板の周縁から上方に延びる周囲壁とを有する。前記底板の上面から測定される前記ベース本体の前記周囲壁の高さが一定ではないことにより前記ベース本体は可撓性を有する。前記第１の連結構造は、前記底板の前記上面に配置される。前記バイオセンサは、前記ベースに設置され、前記被検者の少なくとも１つの分析用物質を測定して前記分析用物質に対応する生理信号を送信するように構成されている。前記送信機は、前記ベース本体に取り外し可能に設置され、前記バイオセンサに接続され、前記生理信号を受信し且つ送信するためのものである。前記送信機は、前記ベース本体の前記底板の前記上面に面する底ケーシングと、前記底ケーシングに配置され、前記ベースの前記少なくとも１つの第１の連結構造と位置的に対応する少なくとも１つの第２の連結構造とを有する。前記第１の連結構造及び前記第２の連結構造は、前記送信機が前記ベースの前記ベース本体に取り付けられたときには互いに連結され、一方、外力が前記ベース本体の周縁に加えられて前記底板が前記周囲壁の可撓性により曲がったときには互いの連結が解除される。前記第１の連結構造及び前記第２の連結構造は、前記第１の連結構造及び前記第２の連結構造が互いに連結されているときに、前記ベースと前記送信機とによって画成される周縁から遠位になるように配置されている。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図面を参照する以下の実施形態の詳細な説明において明白になるであろう。

本開示による生理信号モニタリング装置の第１の実施形態を示す斜視図である。 第１の実施形態の分解斜視図である。 図１のIII-III線に沿った断面図である。 図１のIV-IV線に沿った断面図である。 図１のV-V線に沿った断面図である。 図５の接続ポートの部分拡大断面図である。 第１の実施形態のバイオセンサの斜視図である。 第１の実施形態のバイオセンサの断面図である。 第１の実施形態のバイオセンサのセンシング部材の側面図である。 第１の実施形態の送信機の分解斜視図である。 第１の実施形態の底ケーシング及び接続ポートの分解斜視図である。 第１の実施形態のベース及びバイオセンサの断面図であり、挿入ツールを介してベースに連結される前及び連結された後のバイオセンサを示している。 第１の実施形態のベース及びバイオセンサの断面図であり、挿入ツールを介してベースに連結される前及び連結された後のバイオセンサを示している。 ベースの第１の連結構造及び送信機の第２の連結構造が互いに連結されていない状態を示す、図４に類似した図である。 外部に液体が漏れやすい複数の流体経路を示す、図３に類似した図である。 外部に液体が漏れやすい複数の流体経路を示す、図４に類似した図である。 第１の実施形態の変化例を示す、図３に類似した図である。 第１の実施形態の変化例を示す、図３に類似した図である。 第１の実施形態の変化例を示す、図３に類似した図である。 第１の実施形態の変化例を示す、図３に類似した図である。 第１の実施形態の変化例を示す、図３に類似した図である。 第１の実施形態の変化例を示す、図３に類似した図である。 生理信号モニタリング装置の第２の実施形態を示す分解斜視図である。 第２の実施形態を示す、図４に類似した断面図である。 第２の実施形態を示す、図５に類似した断面図である。 第２の実施形態の排出部材を示す斜視図である。 図２５に類似した図であり、複数の排出部材が押し上げられている様子を示している。 図２４に類似した図であり、複数の排出部材が押し上げられている様子を示している。 生理信号モニタリング装置の第３の実施形態を示す斜視図であり、ベースと送信機が互いに切り離された様子を示している。 生理信号モニタリング装置の第３の実施形態を示す斜視図であり、ベースと送信機が互いに切り離された様子を示している。 生理信号モニタリング装置の第４の実施形態を示す分解斜視図である。 第４の実施形態の別の分解斜視図である。 第４の実施形態を示す、図４に類似した断面図である。 第４の実施形態を示す、図３に類似した断面図である。 生理信号モニタリング装置の第５の実施形態を示す斜視図である。 第５の実施形態を示す、図４に類似した断面図である。 第５の実施形態の変化例を示す斜視図である。 第５の実施形態の変化例を示す分解斜視図である。 生理信号モニタリング装置の第６の実施形態を示す斜視図である。 第６の実施形態を示す分解斜視図である。 第６の実施形態を示す、図４に類似した断面図である。 第６の実施形態を示す、図３に類似した断面図である。 生理信号モニタリング装置の第７の実施形態を示す斜視図であり、ベースと送信機が分解用部品によって互いに切り離された様子を示している。 第７の実施形態の変化例を示す斜視図であり、ベースと送信機が分解用部品によって互いに切り離された様子を示している。 従来のセンシング装置を示す分解斜視図である。

本発明をより詳細に説明する前に、適切と考えられる場合において、符号又は符号の末端部は、同様の特性を有し得る対応の又は類似の要素を示すために各図面間で繰り返し用いられることに留意されたい。

更に、本発明の説明において、「上」、「下」、「頂」、「底」という用語は、本発明の各要素間の相対位置を示すことを意図し、実際の配置における各要素の実際の位置を示すことを意図したものではない。同様に、本明細書で開示される様々な軸は、本発明において互いに垂直であると定義されているが、実際の配置では必ずしも垂直でなくてもよい。

図１及び図２を参照すると、本開示による生理信号モニタリング装置の第１の実施形態は、挿入装置（図示せず）の挿入ツール９（図１２参照）を介して被検者（図示せず）の皮膚表面に取り付けることができると共に、被検者の少なくとも１つの分析用物質を測定して、対応する生理信号を送信することができるように構成されている。本実施形態では、生理信号モニタリング装置は、被検者の間質液(ISF:interstitial fluid)中のグルコース濃度を測定するためのものであり、皮膚表面に装着されるものを想定しているが、これに限定されるものではない。生理信号モニタリング装置は、ベース１と、バイオセンサ２と、送信機３とを含む。

図２、図３、図４を参照すると、ベース１は、被検者の皮膚表面に取り付けられるように構成され、第１の軸（Ｄ１）の方向に垂直である底板１１１と、底板１１１の上面１１５に配置された少なくとも１つの第１の連結構造１２とを有するベース本体１１を含む。ベース本体１１は、底板１１１の周縁から第１の軸（Ｄ１）の方向の上方に延びる周囲壁１１２と、底板１１１の上面１１５から突出し、底板１１１と共に取付溝１１３を画成する内側溝壁１１４と、底板１１１を貫通する少なくとも１つの開口１１７とを更に含む。底板１１１は、上面１１５と、上面１１５と第１の軸（Ｄ１）の方向において反対面となる底面１１６と、底板１１１の上面１１５及び底面１１６を貫通するように延伸して取付溝１１３と連通する貫通孔１１８（図３参照）とを有する。本実施形態では、開口１１７の数は２つであり、各開口１１７は、第１の軸（Ｄ１）と直交する第３の軸（Ｄ３）の方向において取付溝１１３から離間している。本明細書で参照される第２の軸（Ｄ２）は、第１及び第３の軸（Ｄ１、Ｄ３）の両方に垂直である。実施形態によっては、第１の軸（Ｄ１）、第２の軸（Ｄ２）、及び第３の軸（Ｄ３）の３つの軸のうちの任意の２つの軸の間の角度が９０度であることに限定されない。

本実施形態において、ベース１は、第１の連結構造１２を２つ備えている。第１の連結構造１２は、ベース本体１１の底板１１１の上面１１５から突出し、ベース本体１１の周縁から離れて配置され、且つ、取付溝１１３から第３の軸（Ｄ３）の方向に間隔をあけて、それぞれ開口１１７に近接して配置されている。第１の連結構造１２はそれぞれ、上面１１５に繋がる基部１２０と、基部１２０の上面１１５から遠位側の端部に連結されている概ねフック状の第１の連結部１２１とを有し、第１の連結部１２１は、開口１１７のそれぞれと位置的に対応し、開口１１７のそれぞれに向かって、ベース本体１１の周縁から離れるように延伸している。

図３を参照すると、ベース１は、粘着パッド１６を介して被検者の皮膚表面に取り付けることができる。粘着パッド１６は、底板１１１の底面１１６に取り付けられ、ベース本体１１の貫通孔１１８に位置的に対応するパッド孔１６１と、パッド孔１６１を囲むように設けられた防水部１６２とを有している。防水部１６２は、粘着パッド１６に浸透した汚染液がパッド孔１６１に向かって移動し、皮膚表面の創傷や生理信号モニタリング装置の構成要素を更に汚染することを防止するためのものである。本実施形態では、粘着パッド１６は、不織布からなり、その両面に粘着剤が塗布され、一方の面が底板１１１の底面１１６に粘着され、他方の面が被検者の皮膚表面に粘着される。他の実施形態では、粘着パッド１６を省略してもよく、底板１１１が、被検者の皮膚表面に直接粘着される。本実施形態では、防水部１６２は、不織布にゴムのりを浸透させて形成されている。

図２を再び参照すると、バイオセンサ２は、ベース本体１１の取付溝１１３に取り付けられる取付座２１と、取付座２１に載せられると共に位置決めされ、被検者の少なくとも１つの分析用物質を測定し、対応する生理信号を送信機３に送るように構成されたセンシング部材２２とを含む。図５から図８を参照すると、取付座２１は、底面２１１と、上面２１２と、上面２１２と底面２１１とを繋ぐ外周面２１３とを有し、且つ、上面２１２及び底面２１１を貫通して挿入方向（Ｄ４）に延びる嵌合孔２１４が形成されている。取付座２１は、上面２１２と底面２１１の間に、センシング部材２２を受け入れて取り付けるための取付空間２１０を画成している。取付空間２１０と嵌合孔２１４とは、延伸方向（Ｄ５）において互いに間隔をあけていると共に流体的に連通している。挿入方向（Ｄ４）と延伸方向（Ｄ５）との間には、角度（θ）（図８参照）が規定されている。本実施形態では、挿入方向（Ｄ４）は、第１の軸（Ｄ１）の方向に延び、延伸方向（Ｄ５）は、第１及び第３の軸（Ｄ１、Ｄ３）の両方に垂直であると上記した第２の軸（Ｄ２）の方向に延びている。しかしながら、延伸方向（Ｄ５）及び挿入方向（Ｄ４）は、他の実施形態では異なっていてもよい。

図２及び図５を再び参照すると、バイオセンサ２がベース本体１１に装着されたときの安定性を向上させるために、ベース１は、ベース本体１１の底板１１１の上面１１５に取り付けられ、取付溝１１３に配置されているフック部材１４を更に備えている。フック部材１４は、金属製であってもよい弾性材料で形成された板状体であり、第３の軸（Ｄ３）の方向に間隔をおいて反対向きの２つのフック状端部が形成されている。バイオセンサ２が外力によってベース１に向かって押された時には、フック部材１４の２つのフック状端部は初期状態としてそれぞれ取付座２１に突き当たることで変形して復元力を発生させるようになっている。このように、フック部材１４と取付座２１との間の構成と復元力とによって、バイオセンサ２をベース本体１１の取付溝１１３に容易に取り付けることができるようになる。具体的には、取付座２１には、外周面２１３と底面２１１との間に配置されると共にそれぞれフック部材１４のフック状端部に位置的に対応する２つのフック２１６を形成することができる。そして、フック部材１４のフック状端部が更に押し込まれてフック２１６にそれぞれ係合するようになると、その復元力が、バイオセンサ２をベース１に据え付けるための把持力として作用する。

但し、バイオセンサ２の取付座２１をベース１に据え付ける方法は他にもあり、フック部材１４を設けなくてもよい。例えば、取付座２１を、取付溝１１３の底面に塗布された接着剤を介してベース本体１１に直接接着してもよいし、好ましくはゴム材料で形成される弾性部材４８（図３３、図３６参照）を用いて実施してもよい。具体的には、取付座２１を取付溝１１３に取り付ける際には、弾性部材４８がベース１の内側溝壁１１４の内周面と取付座２１の外周面２１３との間に挟まれて、外周面２１３が弾性部材４８に押し当たることにより、取付座２１が取付溝１１３に据え付けられる。

図９を更に参照すると、センシング部材２２は、センシング部２２２と、信号出力部２２１と、センシング部２２２と信号出力部２２１とを繋ぐように構成された延長部２２３とを有する。センシング部２２２は、被検者の少なくとも１つの分析用物質の生理的パラメータに対応する生理信号を測定するために、被検者の皮下に挿入することができるように構成されており、信号出力部２２１は、延長部２２３を介してセンシング部２２２からの情報を受信してから対応する生理信号を送信機３に送信するために、送信機３に電気的に接続されている。延長部２２３は、絶縁材料で覆われている。また、センシング部材２２２に配置される電極の数や種類は、測定される分析用物質の種類を主に考慮して決められるものであり、本開示のものに限定されない。簡潔を期すために、センシング部材２２の詳細な構造については、図９にのみ示した。

図３、図８、図９を参照すると、取付座２１の取付空間２１０は、上面２１２に向かって開口した空洞部２１０ａと、第１の軸（Ｄ１）の方向において空洞部２１０ａと連通する隙間部２１０ｂとを有している。センシング部材２２が取付座２１に取り付けられたときには、センシング部材２２の信号出力部２２１は、空洞部２１０ａ内に配置され、第１の軸（Ｄ１）の方向において取付座２１の上面２１２を貫通する。センシング部材２２の延長部２２３は、延伸方向（Ｄ５）において隙間部２１０ｂを通ると共に、挿入方向（Ｄ４）において嵌合孔２１４を通ってセンシング部２２２と接続する。センシング部材２２が分析用物質を測定するために、センシング部材２２のセンシング部２２２が、またはセンシング部２２２と延長部２２３の一部とが、貫通孔１１８を介してベース本体１１の底面１１６を挿通し、被検者の皮下に挿入される。

取付座２１の嵌合孔２１４及びベース本体１１の貫通孔１１８によって埋め込み経路６００（図３参照）が画成される。埋め込み経路６００は、挿入方向（Ｄ４）に延伸し、挿入ツール９（図１２参照）を通すためのものであり、これによりセンシング部材２２のセンシング部２２２と延長部２２３の一部とを被検者の皮下に挿入することができるようになる。

図２～図５を再び参照すると、送信機３は、ベース１のベース本体１１に取り外し可能に取り付けられ（例えば、取り外し可能に覆われ）、生理信号を受信及び送信するためにバイオセンサ２に接続されている。送信機３は、ベース本体１１の底板１１１の上面１１５に面する底ケーシング３１と、底ケーシング３１と共に内部空間３０を画成する上部ケーシング３２と、内部空間３０に配置された回路基板３３と、内部空間３０に配置されて回路基板３３に電気的に接続されたバッテリー３５と、回路基板３３の底面に接続され、内部空間３０からベース本体１１に向かって外向きに延びる接続ポート３６と、底ケーシング３１に配置され、ベース１の少なくとも１つの第１の連結構造１２に位置的に対応する少なくとも１つの第２の連結構造３７とを含む。

図５、図１０及び図１１を参照すると、底ケーシング３１は、底面３１１と、上面３１２と、底面３１１から窪む第１の溝３１３と、少なくとも１つの第１の連結構造１２に位置的に対応して底面３１１から窪む少なくとも１つの第２の溝３１４とを含む。第１の溝３１３は、底面３１１に繋がる溝包囲面３１５と、溝包囲面３１５に繋がる溝底面３１６とによって画成されている。本実施形態において、第２の連結構造３７の数は２つであり、第２の溝３１４の数も同様に２本である。送信機３がベース１に覆い被せられた際には、底面３１１がベース本体１１の底板１１１に当接し、第１の溝３１３がベース本体１１の内側溝壁１１４とバイオセンサ２を受け入れ、第２の溝３１４がそれぞれ第１の連結構造１２と第２の連結構造３７の各ペアを受け入れるようになるので、これにより本発明は全体の厚さが抑えられる。

回路基板３３には、センシング部材２２で計測された生理信号を受信及び送信するための信号伝送モジュール（図示せず）が含まれている。信号伝送モジュールは当技術分野でよく知られており、各種需要に応じて内部でアレンジし直される可能性があるため、簡潔を期すためその詳細は省略する。ただ、信号伝送モジュールには、信号増幅器、アナログ・デジタル信号変換器、プロセッサ、送信機の組み合わせが含まれ得る。

具体的に、図３及び図１０を再び参照すると、底ケーシング３１の上面３１２は、上部ケーシング３２に面し、第２の軸（Ｄ２）の方向に間隔をおいて配置された２つの第１の段差部３１２ａと、上部ケーシング３２に面し、２つの第１の段差部３１２ａの間に配置された第２の段差部３１２ｂとを有する。第２の段差部３１２ｂは、第１の軸（Ｄ１）の方向において、第１及び第２の溝３１３、３１４（図１１参照）に位置的に対応し、第１の軸（Ｄ１）の方向において、第１の段差部３１２ａと比べて上部ケーシング３２に比較的に近接している。回路基板３３は、底ケーシング３１の形状に合わせて設計されており、第２の段差部３１２ｂに位置的に対応し、センシング部材２２に電気的に接続される接続部３３１と、一方の第１の段差部３１２ａと上部ケーシング３２との間に配置され、その上に信号伝送モジュールの部品を実装するための電子部３３２とを含む。バッテリー３５は、他方の第１の段差部３１２ａと上部ケーシング３２との間に配置され、回路基板３３の接続部３３１に接続されている。上述した各部品を内部空間３０内に均等に配置することで、第１の軸（Ｄ１）の方向において、送信機３の厚みを小さくして、よりコンパクトに設計することができる。

図２及び図５を再び参照すると、接続ポート３６は、回路基板３３の底面に接続され、第１の軸（Ｄ１）の方向に下方に突出して、底ケーシング３１の第１の溝３１３に入り込んでおり、また、センシング部材２２の信号出力部２２１を挿入させてセンシング部材２２と回路基板３３との間の電気的接続を可能にするためのソケット３６７を有する。本実施形態において、センシング部材２２は、接続ポート３６内に配置された複数の導電部材３６４を介して回路基板３３に電気的に接続されている。特に図６に示されているように、導電部材３６４は、コイルばねであり、それぞれ、回路基板３３の複数の電気接点３３１ａに対して自身の径方向に沿って当接し、且つ、センシング部材２２の信号出力部２２１にある複数の電極２２６（図９参照）の出力側に対して自身の径方向に沿って当接している。

図１１を再び参照すると、第２の連結構造３７はそれぞれ、略フック形状である少なくとも１つの第２の連結部３７１を有する。本実施形態において、第２の連結構造３７はそれぞれ、第２の軸（Ｄ２）の方向において互いに間隔をあけて配置された２つの第２の連結部３７１を有する。図１１と合わせて再び図４を参照すると、第２の連結構造３７の第２の連結部３７１は、第１の連結構造１２の第１の連結部１２１に対して、位置的に及び形状的に対応しており、取り外し可能に連結することができる。送信機３の底ケーシング３１がベース本体１１の底板１１１の上面１１５に対向している状態で、送信機３をベース本体１１に装着すると、第１の連結構造１２と第２の連結構造３７とが互いに連結される。具体的には、各第１の連結構造１２の第１の連結部１２１が、各第２の連結構造３７の第２の連結部３７１と、対応する１つの開口１１７に向かう方向に沿って連結されるようになる。第１の連結構造１２がそれぞれベース本体１１の上面１１５から突出し、第２の連結構造３７がそれぞれ送信機３の底ケーシング３１から突出しているので、送信機３の内部空間３０内に配置された部品は、それらから離れており、送信機３がベース１に取り付けられたときに破損する恐れがない。図１４に示されるように、開口１１７を介して外力が加わると、第１の連結構造１２と第２の連結構造３７との連結が解除され、それによって送信機３がベース１から分離される。

図２及び図１０を再び参照すると、ユーザーが送信機３をベース１に適切に取り付けることができるようにするために、ベース１は、ベース本体１１の一側に配置された第１の位置合わせ構造１５を更に含み、送信機３は、送信機３の一側に配置され、第１の位置合わせ構造１５と嵌合する（すなわち、嵌合するよう且つ分離可能に係合する）第２の位置合わせ構造３８を更に含む。本実施形態では、第１の位置合わせ構造１５は、周囲壁１１２から突出しており、第２の位置合わせ構造３８は、送信機３の周縁（すなわち、上部ケーシング３２の周縁及び底ケーシング３１の周縁を含む）から窪んでいる。送信機３がベース１に取り付けられたとき、第１の位置合わせ構造１５及び第２の位置合わせ構造３８は、互いにぴったりと係合する。他の実施形態では、第２の位置合わせ構造３８は、上部ケーシング３２の周縁または底ケーシング３１の周縁から突出しており、第１の位置合わせ構造１５は、第２の位置合わせ構造３８と嵌合するように周囲壁１１２から窪んでいる。第１及び第２の位置合わせ構造１５、３８は、ベース１の外周面及び送信機３の外周面に外部から見えるように直接形成されているので、ユーザーが送信機３をベース１に連結しようとするときに、装置を誤って取り付ける可能性が低い。

埋め込み経路６００があることに加えて、ベース１とバイオセンサ２と送信機３とが互いに取り外し可能であるため、バイオセンサ２のセンシング部材２２や送信機３の内部空間３０に配置された部品など、生理信号モニタリング装置の内部部品は、その内部に外部の液体が漏洩しやすく、センシング部材２２の測定能力や信号送信モジュールの送信能力に悪影響を及ぼすことが多い。また、図１５及び図１６において矢印で示される複数の流体経路（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ）を介して、体液や外部の液体がセンシング部材２２及び送信機３の内部空間３０に流れることがある。なお、図中の複数の流体経路（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ）の内、流体経路（ａ、ｂ、ｃ）は、埋め込み経路６００及び皮膚表面の創傷に近接しており、流体経路（ｄ）は、送信機３とベース本体１１の周囲壁１１２との間の隙間に近接しており、流体経路（ｅ）はそれぞれ、ベース本体１１の開口１１７（図４参照）に近接している。また更に、流体経路（ｄ、ｅ）からは、外部の液体がその他の流体経路（ａ、ｂ、ｃ）を通って埋め込み経路６００に向かって流れ、皮膚表面の創傷を汚染する可能性が同様にある。そこで、生理信号モニタリング装置内での液体の漏出を防止するために、生理信号モニタリング装置は、前記流体経路（ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅ）を封止するためのシーリングユニット４を更に含む。

図３及び図４を再び参照すると、シーリングユニット４は、ベース本体１１の内側溝壁１１４と送信機３の溝包囲面３１５との間で周方向に締め付けられる第１のシーリング部材４１と、取付座２１の外周面２１３と溝包囲面３１５との間で周方向にクランプされる第２のシーリング部材４２と、ベース本体１１の貫通孔１１８に取り付けられる第３のシーリング部材４３と、取付座２１の嵌合孔２１４の上端部２１４ａに取り付けられ、嵌合孔２１４を封止する第４のシーリング部材４４と、延伸方向（Ｄ５）において嵌合孔２１４と取付空間２１０との間の連通を遮断するために配置される遮断部材４５と、送信機３の底ケーシング３１に配置され、第４のシーリング部材４４に強固に連結される付勢部材４６と、を備えている。本実施形態では、シーリングユニット４の構成要素は全てゴム材料で構成されているが、他の実施形態では流体の漏れを防止することができる他の弾性材料で構成されてもよい。

図３及び図５と併せて図１５及び図１６を参照すると、第１のシーリング部材４１は、ベース本体１１の内側溝壁１１４と送信機３の溝包囲面３１５との間の隙間を封止することで、外部の液体（特に汚染された液体）が流体経路（ｄ、ｅ）（すなわち、送信機３とベース本体１１の周囲壁１１２との間の隙間、またはベース本体１１の開口１１７）から、送信機３の溝底面３１６と取付座２１の上面２１２との間の隙間を経由した後に接続ポート３６のソケット３６７を経由して、送信機３の内部空間３０内に漏れることを防止する上に、同様にして、外部の液体が流体経路（ｄ、ｅ）からその他の流体経路（ａ、ｂ、ｃ）を経由して皮膚表面の傷口に漏出することを防止する。また、送信機３の組み立て前に傷口から血液などの体液が出ていると使用者を驚かせることになるが、このように体液がベース１の貫通孔１１８を経由して、取付座２１とベース本体１１との間の隙間（図１５では流体経路（ｃ）とも示されている）に向かって、そして、流体経路（ｄ）を経由して、生理信号モニタリング装置から漏れ出ることも防止される。

第２のシーリング部材４２は、送信機３と第２のバイオセンサ２の取付座２１との間の隙間を封止することで、外部の液体（特に汚染された液体）が、流体経路（ｄ、ｅ）から、送信機３の溝底面３１６と取付座２１の上面２１２との間の隙間を通り、更に接続ポート３６のソケット３６７を通って、送信機３の内部空間３０内に漏れることを防止する。また、傷口から出てきた体液（特に血液）が、ベース１の貫通孔１１８から流体経路（ａ、ｃ）を介して取付座２１とベース本体１１との間の隙間（図１５における流体経路（ｃ））に漏れることが防止される。具体的には、本実施形態において、第２のシーリング部材４２は、第１のシーリング部材４１が外部の液体の通過を阻止できなかった場合に、流体経路（ｄ、ｅ）からの汚染液体の漏洩に対するバックアップ部材として機能する。

図３、図１２、図１３、図１５及び図１６を参照すると、第３のシーリング部材４３は、ベース本体１１の貫通孔１１８の被検者から遠位である端部を封止しており、また、挿入ツール９を通過させて埋め込み時の抵抗を減少させるために予め開けられた孔４３１が形成されている。他の実施形態では、第３のシーリング部材４３は、挿入ツール９によって直接穿孔されてセンシング部材２２を案内するようにすることもできるので、予め開けられた孔４３１を省略することもできる。このような実施形態では、第３のシーリング部材４３は、ゴムなどの弾性材料で形成され、センシング部材２２に当接することで、被検者から挿入ツール９が引き出された後に、生理信号モニタリング装置の内部部品を液密にシーリングする。更に、特に図３及び図４を参照すると、取付座２１は、その底部が接着剤２３で更に封止されて、傷口からの体液が流体経路（ａ）を介して生理信号モニタリング装置の内部部品に漏出することが防がれるようにすることもできる。他の実施形態では、接着剤２３が封止に充分なほど塗布されることで、第３のシーリング部材４３を省略することができる。

本実施形態では、第４のシーリング部材４４は、その上面に溝が設けられており、付勢部材４６がその溝にきつく連結されるようになっている。

挿入ツール９が被検者の皮膚表面に挿入されると、その傷口から瞬時に出血し、埋め込み経路６００（図１５では流体経路（ａ）として示される）を通って、生理信号モニタリング装置に流入する。生理信号モニタリング装置の使用中、センシング部材２２のセンシング部２２２が被検者の皮下に挿入されたままなので、血液は、ゆったりとしたペースではあるが、傷口から流れ続ける。その点を考慮した上で、ベース本体１１の貫通孔１１８及び取付座２１の嵌合孔２１４をそれぞれ第３及び第４のシーリング部材４３、４４によって封止し、第４のシーリング部材４４を付勢部材４６と強固に連結させることにより、体液の漏出に対する３層の防御手段が、埋め込み経路６００に沿って形成され、傷口から流出した血液が、埋め込み経路６００を通って送信機３内に漏出することを防止することができる。他の実施形態では、第４のシーリング部材４４は省略されてもよく、その替わりに、付勢部材４６が、嵌合孔２１４を封止するために、嵌合孔２１４の上端部２１４ａに直接緊密に結合される（図１８参照）。

更に、ベース本体１１の貫通孔１１８は被検者から遠位の一端が第３のシーリング部材４３により封止されて、他端が被検者から流出した血液を収容するようになされているので、血液は圧力を緩和するのに十分な開放空間が与えられ、よって血液が高圧のために第３のシーリング部材４３とセンシング部材２２との間に形成され得る隙間を通って流れることが起きにくくなる。

更に、図２及び図３を再び参照すると、本実施形態の第１及び第３のシーリング部材４１、４３は、ベース本体１１と結合された一体の部材として形成されるように射出成形されたものである。具体的には、本実施形態では、ベース本体１１の内側溝壁１１４を取り囲むように弾性材料が射出されて第１のシーリング部材４１を形成する。そして弾性材料は更に下方に流れて、第１のシーリング部材４１から下方に延びる連結部４１１を形成する。それから弾性材料は、貫通孔１１８を取り囲むように更に上方に流れて、第３のシーリング部材４３を形成する。本実施形態では、連結部４１１は、底板１１１と係合し、底板１１１を貫通するよう延伸して粘着パッド１６または被検者の皮膚表面に当接するようになっている。連結部４１１は、底板１１１の底面１１６と面一になっていてもよいし、底面１１６から突出していてもよい。粘着パッド１６の防水部１６２と同様に、連結部４１１は、外部の液体がパッド孔１６１に向かって漏れて皮膚表面の傷口を汚染することを防止する。なお、粘着パッド１６の防水部１６２及びシーリングユニット４の連結部４１１のいずれかを、漏れ防止効果を損なうことなく省略することも可能である。他の実施形態では、第１及び第３のシーリング部材４１、４３は図１７に示すように別体であってもよく、連結部４１１は、第３のシーリング部材４３からのみ下方に延伸してもよいし、省略されてもよい。他の実施形態では、連結部４１１は、第３のシーリング部材４３からベース本体１１の貫通孔１１８の周囲面に沿って下方に延伸して、粘着パッド１６のパッド孔１６１を取り囲むと共に、粘着パッド１６に当接することで、粘着パッド１６に吸収された汚染液がパッド孔１６１に向かって移動してパッド孔１６１の下の傷口に接触するのを遮断するようになっている。このように、粘着パッド１６の防水部１６２は省略可能である。

最後に、図８及び図９を再び参照すると、センシング部材２２の延長部２２３が遮断部材４５を貫通すると共に遮断部材４５に密接し、センシング部材２２のセンシング部２２２が第３のシーリング部材４３を貫通すると共に第３のシーリング部材４３に密接することにより、センシング部材２２が取付座２１に対して安定して位置決めされる。遮断部材４５は、センシング部材２２の延長部２２３を通す一方で、取付座２１の嵌合孔２１４と取付空間２１０とを液密に仕切ることで、体液が嵌合孔２１４から取付空間２１０（図１５では流体経路（ｂ）とも示されている）を通って送信機３の内部空間３０に向かって流れないようになっている。

本実施形態では、第１のシーリング部材４１と第３のシーリング部材４３は、ベース本体１１と結合された一体の部材として形成されている。また、第２のシーリング部材４２と第４のシーリング部材４４及び遮断部材４５は、取付座２１と結合された一体の部材として形成されている。しかしながら、他の実施形態では、上記シーリング部材は別個の部材であってもよい。

図１７に示されているように、第１の実施形態の変化例においては、第１及び第３のシーリング部材４１、４３は別個の部材であり、互いに直接連結されておらず、第１及び第２のシーリング部材４１、４２はＯリングであり、好ましくは、断面が三角形のタイプのＯリングである。しかし、本発明はこれに限定されない。

図１８に示されているように、第１の実施形態の別の変化例においては、シーリングユニット４のシーリング部材４４が省略され、付勢部材４６は、嵌合孔２１４の上端部２１４ａに直接緊密に連結されていて嵌合孔２１４を封止している。また、付勢部材４６は、ゴム材料で形成されているため、嵌合孔２１４の上端部２１４ａに嵌合するように容易に変形可能であり、それにより、埋め込み経路６００を確実に封止することができる。

図１９に示されているように、第１の実施形態の更に別の変化例においては、シーリングユニット４の付勢部材４６と送信機３の底ケーシング３１とが非弾性材料で一体の部材に形成されており、付勢部材４６は、第４のシーリング部材４４の上端に形成された溝に緊密に連結されている。

図２０に示されているように、第１の実施形態の更に別の変化例においては、第１及び第２のシーリング部材４１、４２はメインシーリング部材４７に置き換えられている。メインシーリング部材４７は、取付座２１の外周面２１３、ベース本体１１の内側溝壁１１４の上端縁、及び送信機３の溝包囲面３１５の間に挟まれていて、流体経路（ｃ、ｄ、ｅ）を封止している。

図２１に示されているように、第１の実施形態の更に別の変化例においては、第４のシーリング部材４４の溝が省略され、付勢部材４６の底面にはその代わりに溝が設けられ、第４のシーリング部材４４が緊密に連結される。第４のシーリング部材４４と付勢部材４６の両方がゴム材料で作られているので、それらは互いに緊密に連結されるように容易に変形可能であり、これにより埋め込み経路６００を封止することができる。

図２２に示されているように、第１の実施形態の更に別の実施形態においては、第４のシーリング部材４４の溝が省略され、付勢部材４６の底面にはその代わりに溝が設けられ、第４のシーリング部材４４が緊密に連結される。しかしながら、シーリングユニット４の付勢部材４６と送信機３の底ケーシング３１は硬質材料で一体の部材として形成されているのに対し、第４のシーリング部材４４はゴム材料で形成されている。このように、第４のシーリング部材４４は、付勢部材４６の下に形成された溝に密接するように容易に変形可能であり、これにより埋め込み経路６００を封止することができる。

図２及び図４を参照すると、本発明に係る生理信号モニタリング装置は、ナノアンペア（ｎＡ）スケールの微小な電流の測定に用いることが意図される。液密性を維持することに加えて、生理信号モニタリング装置は、ベース１と送信機３が連結されているときにベース１と送信機３とにより画成される気密空間１００（図４参照）における任意の位置に取り付けられる乾燥剤５を更に含み、これによりバイオセンサ２が測定の正確さを確保するべく低湿度に維持される。本実施形態では、送信機３の底ケーシング３１の第１の溝３１３とベース１の底板１１１との間に気密空間１００が形成され、取付座２１の上面２１２には、そこに乾燥剤５を２本収納するための２つの湿気溝２１７（図２参照）が形成され、センシング部材２２と送信機３との接合箇所は気密空間１００内に位置する。

但し、本実施形態の変化例では、湿気溝２１７が省略され、送信機３の溝底面３１６に、乾燥剤５をそこに収納するための２つの湿気溝（図示せず）が形成される。他の実施形態では、バイオセンサ２全体が低湿度状態に維持されるように、射出成形工程において、取付座２１そのものを部分的に乾燥剤５で形成してもよい。

本発明の全般的な理解に資するように、生理信号モニタリング装置の連結及び分解操作を以下に説明する。

図２を再び参照すると、ベース１、バイオセンサ２、及び送信機３は、使用前には分離しており、被検者の皮膚表面に装着されるように互いに連結される。図１２を再び参照すると、組み立ての際には、ベース１とバイオセンサ２が挿入装置（図示せず）に連結され、センシング部材２２のセンシング部２２２は、挿入装置の挿入ツール９によって運ばれて第４のシーリング部材４４を穿刺して挿入方向（Ｄ４）に沿って取付座２１の嵌合孔２１４を貫通し、ベース本体１１は粘着パッド１６によって皮膚表面に装着される。そして、センシング部材２２のセンシング部２２２は、挿入ツール９によって運ばれて第３のシーリング部材４３を穿刺し、ベース本体１１の貫通孔１１８を貫通してから被検者の皮膚表面を貫通し、バイオセンサ２の取付座２１はベース本体１１の取付溝１１３に装着され、フック部材１４に連結される。図１３を再び参照すると、センシング部材２２のセンシング部２２２が被検者の皮下に挿入された後には、挿入ツール９がベース１とバイオセンサ２から分離されるように被検者から引き出される一方で、ベース１とバイオセンサ２は互いに連結されたままとなる。シーリングユニット４の第３及び第４のシーリング部材４３、４４（図２参照）は、ゴム等の弾性材料で形成されているので、第３及び第４のシーリング部材４３、４４のスリットが自動的に閉じて、挿入ツール９が被検者から引き出されてベース１及びバイオセンサ２から分離されるのに伴って、埋め込み経路６００を封止する。最後に、図３及び図５を再び参照すると、組み立て工程を完了させるために、送信機３がベース本体１１を覆い、これにより第１の連結構造１２と第２の連結構造３７が外力で動かされて互いに連結されるようになり、その一方でセンシング部材２２の信号出力部２２１が第１の軸（Ｄ１）の方向に沿ってソケット３６７を介して接続ポート３６内に挿入される。そうすると、生理信号モニタリング装置は、センシング部材２２によって被検者の分析用物質を測定できるようになり、また、送信機３によって受信装置（図示せず）に生理信号を送信することができるようになる。

更に、上述によれば、底板１１１の上面１１５及び送信機３の底ケーシング３１からそれぞれ第１の連結部１２１及び第２の連結部３７１が突出しているので、第１の連結部１２１と第２の連結部３７１の係合中に、生理信号モニタリング装置の内部部品が破損する可能性が低い。また、第１の連結部１２１と第２の連結部３７１の配置により、ベース１と送信機３の組み立てが容易になる。

本発明に係る生理信号モニタリング装置は、環境に配慮して設計されていることから、再利用可能な構成部品を備えている。例えば、本実施形態の送信機３は再利用可能である。バイオセンサ２の耐用年数に達したとき、使用済みのバイオセンサ２を送信機３及びベース１から分離し、新しいバイオセンサ２を、元の送信機３及びベース１と共に、被検者の皮膚表面に前述の方法で装着することができる。なお、本実施形態では、被検者の皮膚表面に装着されてから約２週間使用することができる。しかしながら、本発明に係る生理信号モニタリング装置の使用期間は、これに限定されるものではなく、実際の使用条件、部品の材料、部品の種類などによって異なる。

図４及び図１４を再び参照すると、バイオセンサ２をベース１から切り離すためには、まずベース１を皮膚表面から取り外す。次に、使用者が、手動であるいは分解用部品７を用いて、ベース本体１１の開口１１７を介して、第１の連結構造１２と、第２の連結構造３７と、第１の連結構造１２と第２の連結構造３７が互いに連結された箇所とのいずれかに力を加えてこれらを引き離すことで、送信機３をベース１及びバイオセンサ２から容易に分離させることができる。ベース１とバイオセンサ２は安全上の理由から使用寿命が比較的短いが、被検者と直接接触しない送信機３は、新たにセットされるベース１とバイオセンサ２と共に、より長い期間にわたって繰り返し使用することができる。

なお、第１の連結構造１２及び第２の連結構造３７は、これらが互いに連結されているときに、ベース１と送信機３とによって画成される周縁から遠位になるように配置されているので、装置全体の周縁において、送信機３をベース１から分解するための分解用部品を配置する必要がなく、したがってより完全な外観を呈することができる。更に、シーリングユニット４と併せて、第１の連結構造１２及び第２の連結構造３７の形状が簡素化されているので、生理信号モニタリング装置は、よりシンプル且つコンパクトで、持ち運び可能なものとすることができる。

より具体的には、図２、図５及び図９を再び参照すると、生理信号モニタリング装置の全体的な体積をできるだけ小さくするべく、ベース本体１１、バイオセンサ２、及び送信機３の多くの部品は、第１の軸（Ｄ１）の方向に互いに緊密に係合されている。接続ポート３６は、センシング部材２２の信号出力部２２１が接続ポート３６内に挿入されたときに、取付座２１の取付空間２１０内に保持される。取付座２１は、内側溝壁１１４内に（即ち取付溝１１３内に）取り付けられ、これらは共に送信機３の第１の溝３１３内に取り付けられる。第１の連結構造１２及び第２の連結構造３７は、第２の溝３１４内で互いに連結されるように配置されている。よって生理信号モニタリング装置の全体の厚みを５ミリメートル（ｍｍ）よりも小さくすることができ、人目にあまりつかないようになり、誤って設定変更などされにくくなる。なお、本実施形態では生理信号モニタリング装置の全体の厚みは４．９ｍｍであり、ベース本体１１の全体の幅、長さ、厚みはそれぞれ２３．０ｍｍ、３６．０ｍｍ、３．５ｍｍであり、送信機３の全体の幅、長さ、厚みはそれぞれ１９．９ｍｍ、３２．９ｍｍ、４．１５ｍｍであり、生理信号モニタリング装置の体積は３３５８立方ミリメートルであるが、本発明はこれに限らない。

また、本実施形態において、送信機３の底ケーシング３１は、ベース１のベース本体１１及び第１の連結構造１２の硬度よりも高い硬度を有しているため、分解時に底ケーシング３１が傷つくことがなく、送信機３の耐久性を確保することができる。例えば、底ケーシング３１を、ポリカーボネートとグラスファイバーの混合物で構成することができ、ベース本体１１及び第１の連結構造１２を、ポリカーボネートで構成することができるが、本発明はこれに限らない。

図２３～図２８を参照すると、生理信号モニタリング装置の第２の実施形態は、第１の実施形態と同様であるが、以下の違いがある。

具体的には図２３～図２５に示されているように、各第１の連結構造１２の第１の連結部１２１は、送信機３がベース本体１１に取り付けられたときには第２の連結構造３７の対応する１つに連結されないトグル部１２２を有し、トグル部１２２は傾斜面１２３を有している。傾斜面１２３は、上方に且つ徐々に開口１１７の中心に向かうように延伸し、対応する一対の第１の連結構造１２及び第２の連結構造３７が互いに連結される箇所の内に空間を形成する。

図２３を再び参照すると、ベース１は、ベース本体１１に予め組み付けられた少なくとも１つの排出部材１３を更に含む。図２４～図２６に示されているように、本実施形態では、ベース１は２つの排出部材１３を含み、排出部材１３はそれぞれ開口１１７に配置され、開口１１７を通るように延伸し、ベース本体１１の上面１１５から突出している。排出部材１３はそれぞれ、各第１の連結構造１２のトグル部１２２の傾斜面１２３と各開口１１７との間に取り付けられ、外力によって押されてトグル部１２２の傾斜面１２３に向かって移動することができる。

排出部材１３はそれぞれ、ベース本体１１の底板１１１に取り外し可能に連結された位置決め部１３１と、位置決め部１３１から上方に延伸する突出部１３２とを有する。位置決め部１３１は、突出部１３２に接続する上面１３３と、上面１３３の反対面であり且つベース本体１１の底面１１６と実質的に面一になっている底面１３４と、上面１３３と底面１３４を互いに繋ぐ側面１３５とを有する。側面１３５は、溝付きの突起構造（図２４参照）を介して底板１１１の表面（図２３参照）と嵌合し、それにより排出部材１３がベース本体１１に対して位置決めされるが、本発明はこれに限らない。上面１３３は、第１の軸（Ｄ１）の方向において、各第２の連結構造３７の第２の連結部３７１に位置的に対応している。突出部１３２は、各第１の連結構造１２の傾斜面１２３に近接し且つ傾斜面１２３と相補する角度で斜めに傾斜した対向面１３６を有している。

バイオセンサ２をベース１から切り離すに当たっては、排出部材１３が、ベース本体１１に対して第１の軸（Ｄ１）の方向で上方に押されて第１及び第２の連結構造１２、３７が互いに連結されている箇所に向かって移動されることで、排出部材１３の対向面１３６がそれぞれ第１の連結構造１２の傾斜面１２３を押すようになる（図２５及び図２７参照）。排出部材１３に押された各第１の連結構造１２は、トグル部１２２が、第１の連結部１２１を対応する第２の連結部３７１から離れる方向に基部１２０に対して回転するように駆動し、それによって第１の連結部１２１と第２の連結部３７１を分離する（図２４及び図２８参照）。同時に、排出部材１３の上面１３３の位置決め部１３１は、第２の連結構造３７の下端部を押して（図２８参照）、送信機３をベース１から遠ざかるように押し、これにより送信機３は既存のベース１とバイオセンサ２のセットから分離できるようになり、新しいベース１とバイオセンサ２のセットと共に再利用できるようになる。

第２の実施形態では、排出部材１３をベース本体１１の開口１１７にそれぞれ取り付けることで、使用者が、開口１１７を介して第１の軸（Ｄ１）の方向に第１の連結構造１２を押すよう力をかけることが確実にできるようになり、従って第１の実施形態の分解用部品７のような外付け工具を必要としない。また、排出部材１３の位置決め部１３１の上面１３３が第２の連結構造３７の連結部３７１と位置的に対応しているので、排出部材１３もまた、送信機３とベース１との分離を容易にさせることができる。更に、排出部材１３の底面１３４がベース本体１１の底面１１６と実質的に面一になっているので、被検者の皮膚表面がベース本体１１の開口１１７に長時間露出されて圧痕が残ることもない。他の実施形態では、第１の連結構造１２のトグル部１２２及び排出部材１３の突出部１３２を省略してもよく、その場合でも排出部材１３は、第１及び第２の連結構造１２、３７が互いに連結されている箇所に向かって移動して第１及び第２の連結構造１２、３７の連結を解除するよう外力で押されることが依然として可能である。

図２９及び図３０を参照すると、生理信号モニタリング装置の第３の実施形態は、第１の実施形態と同様であるが、以下の違いがある。

ベース１のベース本体１１は可撓性を有しており、ベース本体１１の周縁、例えばその側面（図２９参照）またはその角部（図３０参照）に外力を加えてベース本体１１を曲げることにより、ベース本体１１の可撓性により第１及び第２の連結構造１２、３７の連結が解除されて送信機３がベース１から分離されることができるようになる。

具体的には、本開示において、ベース本体１１の「可撓性」とは、ベース本体１１が皮膚表面に更にフィットするように可撓性を有することを意味し、これにより、被検者の快適性が向上するとともに、バイオセンサ２と送信機３とを安定して支持することができる。更に、本実施形態では、開口１１７を介して外力を加えて送信機３をベース本体１１から分離する替わりに、ベース本体１１の側面に外力を加えてベース本体１１を変形させ、第１及び第２の連結構造１２、３７を分離するようにしてもよい。すなわち、先に被検者の皮膚表面から生理信号モニタリング装置を離脱させることなく、送信機３をベース本体１１から離脱させることができる。このように、第３の実施形態の変化例では、ベース１の開口１１７を省略してもよい。しかし、他の実施形態では、可撓性のベース本体１１と開口１１７の両方が存在してもよい。

図４を再び参照すると、上述したベース本体１１の可撓性は、材料の選択や、ベース本体１１の底板１１１の厚さ（ｔ１）を減らすことや、ベース本体１１の周囲壁１１２の高さ（ｈ１）を減らすことによって付与することができる。具体的には、材料に関して、ベース本体１１は、ポリマー材料（例えば、プラスチック、ゴム、シリカゲル等）、金属材料、及びポリマー材料と金属材料との混合物のいずれかで構成される。寸法に関して、ベース本体１１の底板１１１の厚さ（ｔ１）は、主に使用される材料によって通常は０．０５ｍｍ～１ｍｍの範囲にあり、底板１１１の上面１１５から測定された周囲壁１１２の少なくとも一部の高さ（ｈ１）は３ｍｍ以下であり、それによってベース本体１１の可撓性を確保する。例えば、ベース本体１１の厚さ（ｔ１）は、ベース本体１１を金属材料で射出成形した場合最小で０．０５ｍｍとすることができ、プラスチック材料で射出成形した場合最小で０．３ｍｍとすることができる。本実施形態では、ベース本体１１はポリカーボネート材料で作られ、底板１１１の厚さ（ｔ１）は０．６ｍｍ、周囲壁１１２の高さ（ｈ１）は２．４ｍｍである。

図３１～図３４を参照すると、生理信号モニタリング装置の第４の実施形態は、第１の実施形態と類似しているが、以下の相違点がある。

第４の実施形態のベース１の第１の連結構造１２の第１の連結部１２１は、ベース本体１１の周縁から離れるように延伸する替わりに、ベース本体１１の周縁に向かって延伸している。ベース本体１１の開口１１７は、それぞれ位置が第１の連結部１２１に対応するように調整されており、これにより第１の連結部１２１はやはりそれぞれ開口１１７に向かって延伸するようになる。第１の連結部１２１はまたフック状のままである。また、図３２に具体的に示されているように、送信機３の第２の連結構造３７は、底ケーシング３１の第２の溝３１４の溝壁に形成された溝としてそれぞれ構成されている。送信機３がベース１のベース本体１１に覆われた状態では、第１の連結構造１２の少なくとも一部が第２の連結構造３７と係合する。

第１の実施形態と比較して、第４の実施形態の第１の連結構造１２は、ベース本体１１の外周側に向かって面しており、ベース本体１１内にシーリング部材等の他の構成部品のための予備のスペースを確保することができる。また、ベース本体１１と第１の連結構造１２とが一体の部材として射出成形されるため、第１の連結構造１２の連結方向を変えることで、射出成形時の内部部品の同心度を向上させることもできる。更に、第１の連結構造１２は、第１の連結構造１２が第２の連結構造３７とそれぞれ係合する際に、送信機３の底ケーシング３１の側壁によって所定の位置に保持されるので、第１の連結構造１２と第２の連結構造３７との間の連結安定性が更に向上する。

図３５及び図３６を参照すると、生理信号モニタリング装置の第５の実施形態は、第４の実施形態と同様であるが、以下の違いがある。

ベース本体１１の底板１１１の上面１１５から測定される周囲壁１１２の高さが一様ではないので、第３の実施形態と同様の利点を提供するために、ベース本体１１を柔軟に構成してもよい。具体的には、周囲壁１１２は、第１の高さ（ｈ１２）と第２の高さ（ｈ１１）とを有する。第１の高さ（ｈ１２）は、送信機３の厚さ（ｔ２）以下であり、第２の高さ（ｈ１１）は、０ｍｍ以上且つ第１の高さ（ｈ１２）以下である。好ましくは、第２の高さ（ｈ１１）は、０～３ｍｍの範囲である。本実施形態では、第１の高さ（ｈ１２）は４．９ｍｍであり、第２の高さ（ｈ１１）は２．４ｍｍである。あるいは、第２の高さ（ｈ１１）と第１の高さ（ｈ１２）との比が０．５以下である。

より具体的には、本実施形態の周囲壁１１２は、その両方の長辺にそれぞれ配置された２つの短い部分１１２ａを有している。短い部分１１２ａの各部分は、第２の高さ（ｈ１１）にほぼ相当する高さを有している。また、短い部分１１２ａの第２の軸（Ｄ２）の方向における長さは、少なくとも、ベース本体１１を屈曲させるための枢軸として使用するのに十分な長さを有している。第１及び第２の連結構造１２、３７は、ベース本体１１の外周面に外力が加えられて周囲壁１１２の可撓性により底板１１１が曲げられたときに、互いに連結が解除される。

図３７及び図３８を参照すると、第５の実施形態の変化例では、短い部分１１２ａは上端縁が円弧状に形成されており、それにより短い部分１１２ａの中心部のみが第２の高さ（ｈ１１）に相当する高さを有し、短い部分１１２ａの全ての部分が同じ高さを有するわけではない。なお、周囲壁１１２の第１の高さ（ｈ１２）は、外部からの衝撃による送信機３のベース本体１１からの落下を防止するのに十分な高さでなければならず、第２の高さ（ｈ１１）は、装置全体の安定性を損なうことなく、送信機３をそこから分離するためにベース本体１１を曲げられるように使用される材料に基づいて、上記の範囲内で決められる。

図３９～図４２を参照すると、生理信号モニタリング装置の第６の実施形態は、第４の実施形態と同様であるが、以下の違いがある。

具体的には、図４０を参照すると、ベース本体１１の周囲壁１１２が省略されており、送信機３の上部ケーシング３２は、ベース本体１１の底板１１１の周囲を取り囲むように下方に延びている。また、図４０に示すように、ベース１の第１の位置合わせ構造１５は、底板１１１の周縁における窪んだ部分として構成されている。

図４３を参照すると、生理信号モニタリング装置の第７の実施形態は、第１の実施形態と同様であるが、以下の違いがある。

本実施形態では、ベース本体１１の開口１１７の数は１つである。開口１１７は、周囲壁１１２に形成され、外部環境と、ベース本体１１の底板１１１と送信機３の底ケーシング３１との間の空間とに連通する。使用者は、生理信号モニタリング装置を被検者の皮膚表面から取り外すことなく、送信機３をベース本体１１から切り離すことができる。本実施形態では、開口１１７は、底板１１１と周囲壁１１２との接合部の間に配置されている。送信機３をベース１から取り外すに当たって、使用者は、分解用部品７を、開口１１７を通して底ケーシング３１と底板１１１との間の空間に入れて、分解用部品７で送信機３をベース１から離れるように押すことで、第１及び第２の連結構造１２、３７を互いに分離することができる。開口１１７は、送信機３をベース１から切り離す際の分解用部品７の性能に影響を与えることなく、本実施形態の変化例において、例えば、図４４に示すように、周囲壁１１２の上端からその下端まで延びるような、異なる形状を有していてもよい。

総括すると、本開示に係る生理信号モニタリング装置は、第１及び第２の連結構造１２、３７を利用して、ベース１及びバイオセンサ２の交換を容易にするもので、これにより送信機３は将来的な利用のために、新しいセットのベース１及びバイオセンサ２と共に再利用することができるようになる。第１及び第２の連結構造１２、３７は、これらが互いに連結されたときに、ベース１と送信機３によって画成される周縁から遠位になるように配置されているので、当該周縁において、送信機３をベース１から切り離すための任意の分解用部品を具える必要がなく、それによって、生理信号モニタリング装置は、よりシンプル且つコンパクトで、持ち運び可能な設計とすることができるようになる。

上述した各実施形態に加えて、本開示は、請求項に定義される複数の実施形態を更に開示し、各実施形態は、各請求項の請求項要素と、各請求項の従属先である任意の請求項の請求項要素とから構成されるものである。

上記の説明では、説明の目的のために、実施形態の完全な理解を提供するために多数の特定の詳細が述べられた。しかしながら、当業者であれば、一またはそれ以上の他の実施形態が具体的な詳細を示さなくとも実施され得ることが明らかである。また、本明細書における「一つの実施形態」「一実施形態」を示す説明において、序数などの表示を伴う説明は全て、特定の態様、構造、特徴を有する本発明の具体的な実施に含まれ得るものであることと理解されたい。更に、本説明において、時には複数の変化例が一つの実施形態、図面、またはこれらの説明に組み込まれているが、これは本説明を合理化させるためのもので、本発明の多面性が理解されることを目的としたものであり、また、一実施形態における一またはそれ以上の特徴あるいは特定の具体例は、適切な場合には、本開示の実施において、他の実施形態における一またはそれ以上の特徴あるいは特定の具体例と共に実施され得る。

以上、本発明の好ましい実施形態および変化例を説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、最も広い解釈の精神および範囲内に含まれる様々な構成として、全ての修飾および均等な構成を包含するものとする。

１ ベース、２ 第２のバイオセンサ、３ 送信機、４ シーリングユニット、５ 乾燥剤、７ 分解用部品、９ 挿入ツール、１１ ベース本体、１２ 第１の連結構造、１３ 排出部材、１４ フック部材、１５ 構造、１６ 粘着パッド、２１ 取付座、２２ センシング部材、２３ 接着剤、３０ 内部空間、３１ 底ケーシング、３２ 上部ケーシング、３３ 回路基板、３５ バッテリー、３６ 接続ポート、３７ 第２の連結構造、３８ 構造、４１ 第１のシーリング部材、４２ 第２のシーリング部材、４３ 第３のシーリング部材、４４ 第４のシーリング部材、４４ シーリング部材、４５ 遮断部材、４６ 付勢部材、４７ メインシーリング部材、４８ 弾性部材、９１ 粘着ベース、９２ 取付ユニット、９３ バイオセンサ、９４ 送信機、１００ 気密空間、１１１ 底板、１１２ 周囲壁、１１２ａ 部分、１１３ 取付溝、１１４ 内側溝壁、１１５ 上面、１１６ 底面、１１７ 開口、１１８ 貫通孔、１２０ 基部、１２１ 第１の連結部、１２２ トグル部、１２３ 傾斜面、１３１ 位置決め部、１３２ 突出部、１３３ 上面、１３４ 底面、１３５ 側面、１３６ 対向面、１６１ パッド孔、１６２ 防水部、２１０ 取付空間、２１０ａ 空洞部、２１０ｂ 隙間部、２１１ 底面、２１２ 上面、２１３ 外周面、２１４ 嵌合孔、２１４ａ 上端部、２１６ フック、２１７ 湿気溝、２２１ 信号出力部、２２２ センシング部材，センシング部、２２３ 延長部、２２６ 電極、３１１ 底面、３１２ 上面、３１２ａ 第１の段差部、３１２ｂ 第２の段差部、３１３ 第１の溝、３１４ 第２の溝、３１５ 溝包囲面、３１６ 溝底面、３３１ 接続部、３３１ａ 電気接点、３３２ 電子部、３６４ 導電部材、３６７ ソケット、３７１ 連結部、３７１ 第２の連結部、４１１ 連結部、４３１ 孔、６００ 経路、９００ 測定装置、９２１ 連結ロック

Claims (16)

1. ベース（１）と、バイオセンサ（２）と、送信機（３）を備え、
   前記ベース（１）は、
   被検者の皮膚表面に設置されるように構成された底板（１１１）を有する可撓性のベース本体（１１）と、
   前記底板（１１１）の上面（１１５）に配置された少なくとも１つの第１の連結構造（１２）と、を有し、
   前記バイオセンサ（２）は、前記ベース（１）に設置され、前記被検者の少なくとも１つの分析用物質を測定して前記分析用物質に対応する生理信号を送信するように構成され、
   前記送信機（３）は、前記底板（１１１）に直交する第１の軸（Ｄ１）の方向に沿って前記ベース本体（１１）に取り外し可能に設置され、前記バイオセンサ（２）に接続され、前記生理信号を受信し且つ送信するためのものであり、且つ、前記送信機（３）は、
   前記ベース本体（１１）の前記底板（１１１）の前記上面（１１５）に面する底ケーシング（３１）と、
   前記底ケーシング（３１）に配置され、前記ベース（１）の前記少なくとも１つの第１の連結構造（１２）と位置的に対応する少なくとも１つの第２の連結構造（３７）と、を有し、
   前記第１の連結構造（１２）及び前記第２の連結構造（３７）は、前記送信機（３）が前記ベース（１）の前記ベース本体（１１）に取り付けられたときには互いに連結され、一方、外力が前記ベース本体（１１）の周縁に加えられて前記底板（１１１）が前記ベース本体（１１）の可撓性により曲がったときには互いの連結が解除され、
   前記第１の連結構造（１２）及び前記第２の連結構造（３７）は、前記第１の連結構造（１２）及び前記第２の連結構造（３７）が互いに連結されているときに、前記ベース（１）と前記送信機（３）とによって画成される周縁から遠位になるように配置されており、
   前記第１の連結構造（１２）及び前記第２の連結構造（３７）の互いの連結により形成された連結箇所は、前記送信機（３）及び前記ベース（１）の全体の外周縁から露出しない、生理信号モニタリング装置。
2. 前記ベース本体（１１）は、ポリマー材料、金属材料、及びポリマー材料と金属材料との混合物のいずれかで構成される、請求項１に記載の生理信号モニタリング装置。
3. 前記ベース（１）の前記底板（１１１）の厚さ（ｔ１）が０．０５ｍｍ～１ｍｍの範囲にある、請求項１または請求項２に記載の生理信号モニタリング装置。
4. 前記ベース（１）の前記ベース本体（１１）は、前記底板（１１１）の周縁から上方に延びる周囲壁（１１２）を更に有し、前記周囲壁（１１２）は、いずれも前記底板（１１１）の前記上面（１１５）から測定される第１の高さ（ｈ１２）と第２の高さ（ｈ１１）を有し、
   前記第１の高さ（ｈ１２）は前記送信機（３）の厚さ（ｔ２）以下であり、前記第２の高さ（ｈ１１）は０ｍｍ以上で且つ前記第１の高さ（ｈ１２）以下である、請求項１～請求項３のいずれか一項に記載の生理信号モニタリング装置。
5. 前記ベース（１）の前記第１の連結構造（１２）は、前記ベース本体（１１）の前記底板（１１１）の前記上面（１１５）から突出していて、且つ、
   前記底板（１１１）の前記上面（１１５）に連結される基部（１２０）と、
   前記基部（１２０）の前記上面（１１５）から遠位側の端部に連結され、前記ベース本体（１１）の周縁に向かう方向にまたは該周縁から離れる方向に延伸し、前記第２の連結構造（３７）と取り外し可能に連結することができる第１の連結部（１２１）と、を有する、請求項１～請求項４のいずれか一項に記載の生理信号モニタリング装置。
6. 前記送信機（３）の前記第２の連結構造（３７）は、前記底ケーシング（３１）に形成された溝として構成されていて、
   前記送信機（３）が前記ベース（１）の前記ベース本体（１１）に取り付けられたときに、前記第１の連結構造（１２）は少なくとも一部分が前記第２の連結構造（３７）と係合する、請求項１～請求項５のいずれか一項に記載の生理信号モニタリング装置。
7. 前記ベース本体（１１）は少なくとも１つの開口（１１７）を更に有し、前記開口（１１７）を介して外力が加えられて前記第２の連結構造（３７）を前記第１の連結構造（１２）との連結が解除されるようにすることにより前記送信機（３）を前記ベース（１）から分離するように構成されている、請求項１～請求項６のいずれか一項に記載の生理信号モニタリング装置。
8. 前記開口（１１７）は、前記底板（１１１）を貫通し、前記第１の連結構造（１２）の近辺に配置されている、請求項７に記載の生理信号モニタリング装置。
9. 前記外力は前記ベース本体（１１）の一側かまたは前記ベース本体（１１）の角部に加えられる、請求項１に記載の生理信号モニタリング装置。
10. 前記ベース（１）は、前記ベース本体（１１）の一側に配置された第１の位置合わせ構造（１５）を更に有し、前記送信機（３）は、前記送信機（３）の一側に配置され、前記第１の位置合わせ構造（１５）と嵌合する第２の位置合わせ構造（３８）を更に有する、請求項１～請求項９のいずれか一項に記載の生理信号モニタリング装置。
11. 前記ベース（１）と前記送信機（３）とにより画成される気密空間（１００）に設置される乾燥剤（５）を更に備え、前記気密空間（１００）は、前記ベース（１）の前記底板（１１１）と前記送信機（３）の前記底ケーシング（３１）との間に画成される、請求項１～請求項１０のいずれか一項に記載の生理信号モニタリング装置。
12. ベース（１）と、バイオセンサ（２）と、送信機（３）を備え、
    前記ベース（１）は、ベース本体（１１）と、少なくとも１つの第１の連結構造（１２）とを有し、
    前記ベース本体（１１）は、被検者の皮膚表面に設置されるように構成された底板（１１１）と、前記底板（１１１）の周縁から上方に延びる周囲壁（１１２）とを有し、前記底板（１１１）の上面（１１５）から測定される前記ベース本体（１１）の前記周囲壁（１１２）の高さが一定ではないことにより前記ベース本体（１１）は可撓性を有し、
    前記少なくとも１つの第１の連結構造（１２）は、前記底板（１１１）の前記上面（１１５）に配置されていて、
    前記バイオセンサ（２）は、前記ベース（１）に設置され、前記被検者の少なくとも１つの分析用物質を測定して前記分析用物質に対応する生理信号を送信するように構成され、
    前記送信機（３）は、前記底板（１１１）に直交する第１の軸（Ｄ１）の方向に沿って前記ベース本体（１１）に取り外し可能に設置され、前記バイオセンサ（２）に接続され、前記生理信号を受信し且つ送信するためのものであり、且つ、前記送信機（３）は、
    前記ベース本体（１１）の前記底板（１１１）の前記上面（１１５）に面する底ケーシング（３１）と、
    前記底ケーシング（３１）に配置され、前記ベース（１）の前記少なくとも１つの第１の連結構造（１２）と位置的に対応する少なくとも１つの第２の連結構造（３７）と、を有し、
    前記第１の連結構造（１２）及び前記第２の連結構造（３７）は、前記送信機（３）が前記ベース（１）の前記ベース本体（１１）に取り付けられたときには互いに連結され、一方、外力が前記ベース本体（１１）の周縁に加えられて前記底板（１１１）が前記周囲壁（１１２）の可撓性により曲がったときには互いの連結が解除され、
    前記第１の連結構造（１２）及び前記第２の連結構造（３７）は、前記第１の連結構造（１２）及び前記第２の連結構造（３７）が互いに連結されているときに、前記ベース（１）と前記送信機（３）とによって画成される周縁から遠位になるように配置されており、
    前記第１の連結構造（１２）及び前記第２の連結構造（３７）の互いの連結により形成された連結箇所は、前記送信機（３）及び前記ベース（１）の全体の外周縁から露出しない、生理信号モニタリング装置。
13. 前記ベース（１）の前記底板（１１１）の厚さ（ｔ１）が０．０５ｍｍ～１ｍｍの範囲にある、請求項１２に記載の生理信号モニタリング装置。
14. 前記周囲壁（１１２）は、いずれも前記底板（１１１）の前記上面（１１５）から測定される第１の高さ（ｈ１２）と第２の高さ（ｈ１１）を有し、
    前記第１の高さ（ｈ１２）は前記送信機（３）の厚さ（ｔ２）以下であり、前記第２の高さ（ｈ１１）は０ｍｍ以上で且つ前記第１の高さ（ｈ１２）以下である、請求項１２または請求項１３に記載の生理信号モニタリング装置。
15. 前記周囲壁（１１２）の前記底板（１１１）から遠位側にある上端縁がアーク形状になっている、請求項１２～請求項１４のいずれか一項に記載の生理信号モニタリング装置。
16. 前記外力は前記ベース本体（１１）の一側かまたは前記ベース本体（１１）の角部に加えられる、請求項１２～請求項１５のいずれか一項に記載の生理信号モニタリング装置。

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