JP7184789B2 - パンクレアチンおよびリパーゼ含有コーティングを含む医薬組成物 - Google Patents
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Description
本発明の1つの態様は、パンクレアチンを含む医薬組成物であり、この医薬組成物は、少なくとも1種のリパーゼを含有するコーティングを有することを特徴とする。ここで、少なくとも1種のリパーゼを含有するコーティングを有するパンクレアチンを含む医薬組成物が好ましく、ここで、この医薬組成物は、コーティングが塗布される、パンクレアチンを含有するコアを含み、コーティング中に使用される少なくとも1種のリパーゼは、パンクレアチン中に存在するリパーゼとは異なるリパーゼであることを特徴とする。そのような組成物の効果は、パンクレアチンの従来の投与と比較して、コーティング中のリパーゼの量を、医薬組成物中のリパーゼの組み合わせ活性が脂肪分解活性の要件を満たすのに十分であるような手法で選択できるものである。パンクレアチンの脂肪分解活性は、しばしば不十分であり、大量のパンクレアチンの投与、または薬の追加投与によって確保されなければならない。しかしながら、可能な最大量のパンクレアチンを投与しても、十分な脂肪分解活性が保証されないことは珍しいことではない。この問題は、コーティングの形態で適用される、少なくとも1種のさらなるリパーゼの使用によって解決できる。
本発明の別の態様は、本発明による医薬組成物を含む医薬製品である。これは、消化障害、特に膵外分泌機能不全の予防および/または処置のための医薬製品であることが好ましく、嚢胞性線維症の患者、幼児および児童、ならびに高齢のおよび寝たきりの患者における、膵外分泌機能不全の予防および/または処置のための医薬製品であることが特に好ましい。
本発明のさらなる態様は、本発明による医薬組成物を生産する方法であって、
- パンクレアチンを用意するステップと、
- 少なくとも1種のリパーゼを含有するコーティングのためのコーティング組成物を用意するステップと、
- そのコーティングのためのコーティング組成物でパンクレアチンをコーティングするステップと
を含む方法である。
脂肪分解活性の分析的測定は、いわゆるトリブチリンアッセイによって行なわれる(例えば、非特許文献1参照)。いわゆるトリブチリンアッセイによって測定された脂肪分解活性は、TBU単位(TBU u.、場合によってTBUに略される)で同義的に示され、ここで、その綴り(省略ピリオドの有り/無し、ハイフンの有り/無し、ならびにスペースの有り/無し)は、場合によって、科学文献によって大幅に異なる。1単位(1酵素単位)の酵素活性は、1分当たり1μmolの基質の材料変換に相当する。
64650TBU/mlのTBU活性を有する75.2重量部のブルルリパーゼの水溶液を、24.8重量部のヒドロキシプロピルメチルセルロース(「HARKE Germany Services GmbH & Co.KG」社(Mulheim an der Ruhr、ドイツ)からのタイプC606)の10.5%水溶液へ入れて撹拌する。pH値を、3%水酸化ナトリウム溶液を用いて7.5に調整する。
5,000gのステアリン酸マグネシウムを、0.25mmの篩を介して、495.0gの微結晶性セルロース(「FMC社」、Philadelphia、USAから入手可能な商標名:「Avicel PH101」)に添加し、25rpm(U/min)で10分間、Zoller重力型混合機中で混合する。このように生成された300mgのキャリア混合物を、50,050TBU/mlの活性を有するブルルリパーゼの水溶液150μlと混合し、その溶液が完全に一体となるまでスパチュラで混ぜた。得られた混合物を、1.5時間、室温(<25℃)および50mbarで、真空乾燥炉中で乾燥させた。このように得られた混合物を、21.0kNの押付力で、Korsch EKO偏心プレスおよびスタンピングツールを用いて、10mmの直径を有する糖衣凸状の錠剤へとプレス成形する。完成した錠剤を、水中に置き、TBU活性を測定する。ブルルリパーゼ活性の損失(TBU)は、41.5%である。したがって、本医薬組成物は、正常な錠剤化よりも優れている。ブルルリパーゼが、固形の凍結乾燥物の形態でキャリア混合物に添加される場合、活性の類似の損失が得られる。
Claims (11)
- 少なくとも1種のリパーゼを含有するコーティングを有するパンクレアチンを含む、消化障害の予防および/または処置のための医薬組成物であって、前記コーティングが塗布されるパンクレアチンを含有するコアを含み、前記コーティング中に使用される前記少なくとも1種のリパーゼが、前記パンクレアチン中に存在する前記リパーゼとは異なるリパーゼであり、
前記少なくとも1種のリパーゼが、ブルルリパーゼである医薬組成物。 - 耐胃液性コーティングがない、請求項1に記載の医薬組成物。
- 錠剤、マイクロ錠剤、速崩壊性マイクロ錠剤、粒剤、ペレット剤、および粉体からなる群から選択されるコアを含む、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 速崩壊性マイクロ錠剤であるコアを含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記コーティングが、ブルルリパーゼおよび結合剤を含む、請求項1から4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記コーティングが、ブルルリパーゼおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- コーティング中において、10,000から500,000TBU/gまでの範囲の脂肪分解活性を示す、請求項1から6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 請求項1から7のいずれか一項に記載の組成物を含む、消化障害の予防および/または処置のための医薬製品。
- 嚢胞性線維症の患者における膵外分泌機能不全の予防および/または処置のための、請求項8に記載の医薬製品。
- 請求項1から7のいずれか一項に記載の医薬組成物を製造する方法であって、
- パンクレアチンを用意するステップと、
- 少なくとも1種のリパーゼを含有する前記コーティングのためのコーティング組成物を用意するステップと、
- 前記コーティングのための前記コーティング組成物で前記パンクレアチンをコーティングするステップと
を含み、
前記少なくとも1種のリパーゼが、ブルルリパーゼである方法。 - 前記パンクレアチンが、パンクレアチン含有速崩壊性マイクロ錠剤の形態で用意され、前記コーティングのための前記コーティング組成物が、ブルルリパーゼ、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、および他の補助剤の水溶液である、請求項10に記載の方法。
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