JP7183252B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの撓みを抑制する機能を有するカテーテル組立体に関する。

特表２０１３－５２９１１１号公報には、カテーテルに内針が挿入された２重構造針を有するカテーテル組立体が開示されている。このカテーテル組立体は、患者の体内にカテーテルを深く挿入するため、カテーテル及び内針が長尺に形成されている。カテーテル組立体のユーザは、２重構造針の穿刺状態で、内針と相対的にカテーテルを進出してカーテルを血管内に進入させ、さらにカテーテルから内針を離脱させることで、カテーテルを患者側に留置する。

ところで、特表２０１３－５２９１１１号公報に開示のカテーテル組立体は、カテーテルの進出時に、内針ハブの先端側を上下に分離させることで、カテーテル及びカテーテルハブを、内針及び針ハブから離脱させる構成となっている。しかしながら、このような構成であると、カテーテルの進出時に、分離した内針ハブに対して２重構造針が非支持（自由）状態で延在することになる。そのため、２重構造針は、患者から反力を受けることで容易に撓んでしまう。場合によっては、撓みにより患者の挿入部から針先が抜けて、この針先が患者に再び穿刺するおそれもある。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、カテーテルの移動中に内針の撓みを抑制することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、前記内針を固定保持し、且つ先端部を有する内針ハブと、を備えるカテーテル組立体であって、前記内針ハブの前記先端部には、前記カテーテルを摺動可能としつつ該内針の撓みを抑制する支持部材が配置され、前記支持部材は、前記カテーテルハブの移動に伴い一体に前記内針ハブから離脱することを特徴とする。

また、前記カテーテルハブ及び前記支持部材は、前記カテーテルハブが前記先端部に移動する際に、前記カテーテルハブと前記支持部材を係合させる係合機構を有することが好ましい。

上記構成に加えて、前記支持部材は、基端から内部に前記カテーテルハブの一部分を収容することで一体化する構成であり、前記係合機構は、前記カテーテルハブの外周面と前記支持部材の内周面とを嵌合させる構造であるとよい。

或いは、前記支持部材は、基端から内部に前記カテーテルハブの一部分を収容することで一体化する構成であり、前記係合機構は、前記カテーテルハブの外周面と前記支持部材の内周面のうち一方に設けられた凹部に対し、他方に設けられた凸部を挿入する構造であってもよい。

この場合、前記係合機構は、前記支持部材の軸方向上の複数の位置で前記カテーテルハブを係合可能であるとよい。

また、前記支持部材は、基端から軸方向に所定長さ延在する切り欠きを有することが好ましい。

そして、前記カテーテル及び前記カテーテルハブの移動を操作するカテーテル操作部材を備えていてもよい。

またさらに、前記支持部材は、前記内針ハブに離脱可能に係合する部位を有する構成とすることができる。

前記内針ハブに離脱可能に係合する部位は、一対のウイングを含んでいてもよい。

また或いは、前記内針ハブに離脱可能に係合する部位は、前記内針を穿刺する前の初期状態で、前記内針ハブに引っ掛かる引っ掛かり部を含み、前記引っ掛かり部は、前記カテーテルハブの移動に連動して前記内針ハブとの引っ掛かりを解除する構成とすることもできる。

さらにまた、前記内針ハブは、該内針ハブの軸方向上の所定位置から先端まで延在するスロットを有し、前記スロットは、前記支持部材の一部が挿入されて、前記支持部材の移動をガイド可能であるとよい。

また、前記の目的を達成するために、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、前記内針を固定保持し、且つ先端部を有する内針ハブと、前記内針ハブの前記先端部に配置され、前記内針ハブに離脱可能に係合する部位を有し、前記カテーテルを摺動可能としつつ該内針の撓みを抑制する支持部材と、を有することを特徴とする。

本発明によれば、カテーテル組立体は、内針ハブの先端部に配置された支持部材がカテーテルハブの移動に伴い一体に離脱する構成であることで、カテーテル組立体の取扱性を大幅に高めることができる。すなわち、支持部材は、カテーテル及び内針を生体に穿刺する際やカテーテルを血管に挿入する際に、カテーテルの外周面に接触しつつカテーテル内に挿入された内針の撓みを抑制することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図２Ａは、支持部材を示す平面図である。図２Ｂは、支持部材の側面図である。 図３Ａは、支持部材にカテーテルハブが係合した状態を示す平面図である。図３Ｂは、支持部材にカテーテルハブが係合した状態を示す正面図である。 図４Ａは、支持部材を配置した状態の内針ハブの先端部を示す側面図である。図４Ｂは、カテーテルハブ及び支持部材が内針ハブから離脱した状態を示す側面図である。 図５Ａは、図１のカテーテル組立体の動作を示す第１説明図である。図５Ｂは、図１のカテーテル組立体の動作を示す第２説明図である。図５Ｃは、図１のカテーテル組立体の動作を示す第３説明図である。 図６Ａは、図１のカテーテル組立体の動作を示す第４説明図である。図６Ｂは、図１のカテーテル組立体の動作を示す第５説明図である。 図７Ａは、第２実施形態に係るカテーテル組立体を示す側面図である。図７Ｂは、カテーテルハブとカテーテル操作部材の係合状態を示す正面図である。図７Ｃは、カテーテルハブとカテーテル操作部材の係合状態を示す側面図である。 図８Ａは、図７Ａのカテーテル組立体の動作を示す第１説明図である。図８Ｂは、図７Ａのカテーテル組立体の動作を示す第２説明図である。図８Ｃは、図７Ａのカテーテル組立体の動作を示す第３説明図である。 図９Ａは、第３実施形態に係るカテーテル組立体の支持部材を示す平面図である。図９Ｂは、図９Ａの支持部材の側面図である。図９Ｃは、図９Ａの支持部材の平面断面図である。 図１０Ａは、カテーテル組立体のカテーテルハブを示す平面図である。図１０Ｂは、カテーテルハブと支持部材の係合状態を説明するための側面図である。 第４実施形態に係るカテーテル組立体のカテーテルハブ及び支持部材を示す斜視図である。 図１２Ａは、図１１のカテーテルハブ及び支持部材を有するカテーテル組立体の概略側面図である。図１２Ｂは、図１２Ａのカテーテル組立体の概略平面図である。 図１３Ａは、図１２Ａのカテーテル組立体のカテーテルハブの移動動作を示す概略側面図である。図１３Ｂは、図１３Ａのカテーテル組立体の概略平面図である。 図１４Ａは、図１３Ａに続くカテーテルハブの移動動作を示す概略側面図である。図１４Ｂは、図１４Ａのカテーテル組立体の概略平面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、図１に示すように、患者の体外から体内に挿入されるカテーテル１２を有し、カテーテル１２により輸液や輸血の導入部を患者（生体）に構築する。カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いもの（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等に適用されるもの）である。なお、カテーテル１２は、末梢静脈カテーテルに構成されていてもよく、或いは静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用に構成されていてもよい。

カテーテル組立体１０Ａは、上記のカテーテル１２の他に、カテーテル１２内に挿入される内針１４、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ２０、及び内針１４を固定保持する内針ハブ３０を備える。カテーテル組立体１０Ａは、使用前の状態（初期状態）で、カテーテル１２と内針１４が重なる２重構造針１６を構成している。また、カテーテル組立体１０Ａは、内針ハブ３０の先端部３１に２重構造針１６（カテーテル１２）を摺動可能に支持する支持部材４０を備える。

具体的には、カテーテル組立体１０Ａのカテーテル１２は、適度な可撓性を有し、軸方向に延在する内腔１２ａを内部に備える。カテーテル１２の全長は、特に限定されるものではないが、例えば、１４～５００ｍｍであるとよく、好ましくは３０～４００ｍｍであり、或いは７６～２００ｍｍであるとより好ましい。

カテーテル１２の構成材料は、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。

カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段によってカテーテルハブ２０内の先端部に固着される。カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、支持部材４０と共にテープ等により貼り付けられて留置される。このカテーテルハブ２０に、他の医療機器（輸液や輸血のチューブ）が接続される。

カテーテルハブ２０は、カテーテル１２よりも硬質な筒状に形成されている。このカテーテルハブ２０は、先端方向に向かって先細りとなる先端テーパ部２１と、先端テーパ部２１の基端に連なり一定の太さで延在する基端胴部２２と、を備える。基端胴部２２の基端側外周面には、径方向外側に突出する操作タブ２３が設けられる。また図示は省略するが、カテーテルハブ２０は、他の医療機器と係合するためのフランジが設けられてもよい。

カテーテルハブ２０の内部には、カテーテル１２の内腔１２ａに連通する内部空間２０ａが形成されている。内部空間２０ａはカテーテルハブ２０の基端に設けられた基端開口２０ｂに連通している。この内部空間２０ａには、２重構造針１６の穿刺時に逆流した血液の漏出を防ぐ図示しない止血弁、及び輸液チューブのコネクタの挿入に伴い止血弁を貫通して輸液を可能とする図示しないプラグ等が収容されていてもよい。

カテーテルハブ２０は、初期状態で、内針ハブ３０内に進退自在に収容され、また収容状態では操作タブ２３を上方向に向けている。操作タブ２３は、内針ハブ３０の上面からはみ出ない程度の高さで、且つユーザの指が容易に接触するように周方向にある程度の幅をもつように形成されている。なお、操作タブ２３は、内針ハブ３０の上面から上方に露出するように大きく突出してもよい。

カテーテルハブ２０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

一方、内針１４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性を有する中空状の管体に構成され、鋭利な針先１５を先端に備える。内針１４の内部には、軸方向に延在する中空部１４ａが設けられ、この中空部１４ａは、針先１５に設けられた先端開口１４ｂに連通している。

内針１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックス等があげられる。内針１４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着手段により、内針ハブ３０に強固に固定される。

内針ハブ３０は、医師や看護師等のユーザが把持するグリップ部分を構成し、内針１４と一体的に取扱可能に構成されている。内針ハブ３０は、カテーテルハブ２０及び支持部材４０を収容可能な収容空間３０ａを内側に有する角筒状の収容部材である。具体的に、内針ハブ３０は、内針ハブ３０の軸方向に直交する断面視で、下壁３２と、下壁３２に対向する上壁３３と、下壁３２及び上壁３３の両辺間を延在する一対の側壁３４と、で収容空間３０ａを囲うように構成されている。また、内針ハブ３０の基端には、内針１４を固定保持する基端壁３５が設けられ、この基端壁３５によって収容空間３０ａを閉じている。なお、内針ハブ３０は、収容空間３０ａ内に内針１４を固定する針保持部を備えた構成でもよい。

内針ハブ３０の下壁３２は、所定の厚みを有し、内針ハブ３０の軸方向（長手方向）に沿って一連に連続する平板状に形成されている。或いは、下壁３２は、内針ハブ３０の先端部３１よりも基端側において、カテーテルハブ２０の進退をガイドする形状（例えば、カテーテルハブ２０の円筒状に合った円弧状）に形成されていてもよい。

上壁３３は、下壁３２と同様に平板状に形成されると共に、内針ハブ３０の軸方向途中位置から先端にわたって延在するガイド溝部３６を有する。ガイド溝部３６は、収容空間３０ａと内針ハブ３０の外側とを連通し、初期状態（使用する前の状態であり、内針１４の針先１５がカテーテル１２の先端より突出した状態）でカテーテルハブ２０の操作タブ２３が配置される。すなわち、ガイド溝部３６は、ユーザの操作タブ２３の接触を可能とし且つ操作タブ２３の進退を案内する機能を有する。このガイド溝部３６は、内針ハブ３０内でのカテーテルハブ２０の移動範囲（カテーテル１２の寸法）に対応した長さに形成され、また収容空間３０ａからのカテーテルハブ２０の抜けを規制可能な幅に形成されている。ガイド溝部３６を構成する上壁３３の内縁３３ａは、収容空間３０ａ側から外側に向かって幅方向に拡がるテーパ状に形成され、ユーザの指を入り易くしている。ガイド溝部３６の基端は、初期状態においてカテーテルハブ２０の操作タブ２３が当接して、それ以上カテーテルハブ２０が基端側に移動しないような位置に設けられている。なお、内針ハブ３０内部に突起等の、カテーテルハブ２０の軸方向への移動を規制する手段を設けることも可能である。

一対の側壁３４は、平板状に形成され、内針ハブ３０の先端部３１において支持部材４０を保持するスロット３７を有する。スロット３７は、支持部材４０の全長に対応する長さに形成され、内針ハブ３０（側壁３４）の先端まで延在している。スロット３７は、後述する支持部材４０のウイング４２を係止し、また支持部材４０から先端方向に向かう押圧を受けた際に、ウイング４２の係止を解除する機能を有する。

例えば、スロット３７の内壁面は、初期状態のウイング４２よりも先端側で僅かに突出する係合凸部３７ａを備える。係合凸部３７ａは、初期状態のウイング４２に対向する基端側が急な角度に形成され、その反対側が緩やかな角度に形成されていることで、支持部材４０が先端方向に進出する場合と、支持部材が基端方向に後退する場合とで、係合力を変化させている。なお、スロット３７の内壁面は、係合凸部３７ａを備えず、初期状態のウイング４２に適度な摩擦力を付与する溝幅に形成されてもよい。

内針ハブ３０は、ユーザが把持する部分を構成しているので、把持部と呼ぶこともできる。内針ハブ３０は、内針１４を固定保持する部位を含めて一部材で構成しても複数の部材から構成してもよい。この場合、内針１４を固定保持する部位を含む部材と前述した部材を含めて内針ハブ３０とする。内針ハブ３０は、角筒状の収容部材であり、その壁構造として下壁３２、上壁３３及び一対の側壁３４を説明したが、軸方向に直交する断面視で、一部若しくは全体が円又は楕円形の壁としても構成できる。この場合、一部若しくは全体が円又は楕円形の壁は、それぞれに概ね対応する位置の構成（下壁３２、上壁３３及び一対の側壁３４）における上記記載として読み替えるものとする。

支持部材４０は、初期状態で、内針ハブ３０の先端部３１側に保持されている。この支持部材４０は、２重構造針１６（カテーテル１２）の穿刺時やカテーテル１２の進出時にカテーテル１２を介して内針１４を支持して内針１４の撓みを抑制し、さらにカテーテルハブ２０の移動に伴いカテーテルハブ２０と一体に内針ハブ３０から離脱する（図６Ｂ参照）。そして離脱後に、支持部材４０は、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０と共に患者に留置される。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、支持部材４０は、中央筒４１と、中央筒４１の外周面から幅方向外側に突出する一対のウイング４２と、を有する。中央筒４１は、正面視で平坦状の下面から上方に向かって略半円形状を描くように突出形成されている。この中央筒４１は、平面視で、先端方向に向かって先細りとなる先端側筒部４３と、先端側筒部４３の基端に連なり一対のウイング４２が連結される基端側筒部４４と、を有する。

中央筒４１は、基端側筒部４４から先端側筒部４３の途中位置までカテーテルハブ２０を収容可能な空間部４５を有する。空間部４５は、中央筒４１の基端に設けられた基端開口４５ａに連通すると共に、先端側筒部４３の中心部に形成された挿通支持孔４５ｃに連通する。図３Ａに示すように、空間部４５は、挿入されるカテーテルハブ２０の外形に対応した適宜の形状に設計されるとよく、本実施形態では先端テーパ部２１の形状に応じて、先端方向に直径が漸減する漏斗状に形成されている。

カテーテルハブ２０と支持部材４０は、カテーテルハブ２０が内針ハブ３０の先端部３１に移動する際に、相互に係合（一体化）する係合機構１８を有する。本実施形態において係合機構１８は、カテーテルハブ２０の外周面と支持部材４０の空間部４５を構成する内周面とを適宜の摩擦力で嵌合させる構造となっている。

また、基端側筒部４４には、基端から先端に向かって所定の軸方向長さ及び幅で、先端側が円弧状に形成された切り欠き４６が設けられている。中央筒４１の基端側は、この切り欠き４６により径方向外側に弾性変形し易くなっている。なお、係合機構１８は、摩擦嵌合に限定されず、例えばカテーテルハブ２０と支持部材４０のうち一方に凸部を備え、他方に凹部を備えることで、凸部を凹部に挿入して両者を係合する機構でもよい（図９Ｃ、図１０Ａも参照）。

一方、挿通支持孔４５ｃは、空間部４５から中央筒４１の先端（先端開口４５ｂ）まで延在している。挿通支持孔４５ｃの直径は、カテーテル１２の外径よりも若干大きく且つカテーテルハブ２０の先端の直径よりも小さく形成されている。つまり、挿通支持孔４５ｃを構成する支持部材４０の壁部は、カテーテル１２との間に僅かな隙間を形成して、カテーテル１２を摺動自在とし、内針１４が径方向外側に移動する（撓む）ことを防止する。

図２Ａ～図４Ｂに示すように、支持部材４０の一対のウイング４２は、平面視で、基端側筒部４４と同程度の軸方向長さで、充分な肉厚を有するように形成される。支持部材４０は、一対のウイング４２が内針ハブ３０の一対のスロット３７にそれぞれ収容されることで、内針ハブ３０の先端部に対する初期状態の位置決めがなされる。また、各ウイング４２は、内針ハブ３０の一対の側壁３４よりも幅方向外側に突出している。

一対のウイング４２は、正面視で、中央筒４１の下面と各ウイング４２の下面が面一に連続するように、中央筒４１の下側に連結されている。これにより支持部材４０を患者側に留置した際に、中央筒４１及びウイング４２の下面全体が面接触するように患者の体表上に留置することが可能となり、体表の狭い範囲を圧迫することを抑制することができる。

支持部材４０を構成する材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ２０であげた材料を適用するとよい。また、支持部材４０の先端側筒部４３において挿通支持孔４５ｃを構成する部分は、カテーテル１２のキンクを防止するため、他の部分（挿通支持孔４５ｃよりも基端側部分）よりも柔軟に構成された柔軟部４７となっていることが好ましい。なお、支持部材４０は、その全体がカテーテルハブ２０等に比べて柔軟に構成されていてもよい。

カテーテル組立体１０Ａは、以上の各部材を適宜組み付けて、図１及び図５Ａに示すような初期状態を形成している。初期状態において、支持部材４０は、内針ハブ３０の先端部３１に配置され、カテーテル１２に内針１４が挿入された２重構造針１６を接触支持可能となっている。またカテーテルハブ２０は、内部空間２０ａに内針１４が挿通された状態で、内針ハブ３０の基端側に収容されると共に、操作タブ２３をガイド溝部３６に配置している。

第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように形成されており、以下、その作用について説明する。

カテーテル組立体１０Ａは、上述したように輸血や輸液の導入部を構築する際に用いられる。使用において、ユーザは、内針ハブ３０を把持操作して２重構造針１６を患者に穿刺する。穿刺時に、支持部材４０は、２重構造針１６を外側から支持して２重構造針１６の撓みを抑制する。

２重構造針１６の穿刺状態において、図５Ｂに示すように、ユーザは、カテーテルハブ２０の操作タブ２３を先端方向に進出操作することでカテーテルハブ２０を押し出し、カテーテル１２を血管内に挿入していく。この際、支持部材４０は、カテーテル１２の移動をガイドしつつ、カテーテル１２を介して内針１４の撓みを防止する。

図５Ｃに示すように、カテーテルハブ２０は、進出に伴い内針ハブ３０の先端付近まで移動すると、支持部材４０の空間部４５に進入する。この際、一対のスロット３７に配置されている一対のウイング４２は、係合凸部３７ａによる係合力が、カテーテルハブ２０と支持部材４０の係合力を若干上回っていることで、カテーテルハブ２０を支持部材４０に良好に嵌合させる。その後、支持部材４０がカテーテルハブ２０から進出力を受けることで、係合凸部３７ａとウイング４２の係合が外れて、ウイング４２は、内針ハブ３０のスロット３７内を先端方向に移動する。

また図６Ａに示すように、カテーテル組立体１０Ａは、ユーザの意図に応じてカテーテル１２を一旦後退させることもできる。カテーテルハブ２０と支持部材４０の係合後でも、単純にカテーテルハブ２０の操作タブ２３を基端方向に戻すことで、一対のウイング４２が係合凸部３７ａを乗り越えて、スロット３７の奥部に戻り支持部材４０の後退が規制される。そのため、カテーテルハブ２０をそのまま基端方向に推し戻せばカテーテルハブ２０と支持部材４０の係合が円滑に解除される。

そして、ユーザは、図６Ｂに示すようにカテーテルハブ２０の進出操作又は内針ハブ３０の後退操作に伴い、カテーテルハブ２０と支持部材４０を一体に内針ハブ３０から離脱させる。これにより支持部材４０は、カテーテルハブ２０との係合を継続した状態で、留置体として患者の体表に留置される。この際、支持部材４０は、一対のウイング４２にテープ等が貼り付けられることで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を良好に留置させることができる。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、内針ハブ３０の先端部３１に配置された支持部材４０がカテーテルハブ２０の移動に伴い一体に離脱する構成であることで、その取扱性を大幅に高めることができる。すなわち、支持部材４０は、カテーテル１２及び内針１４を生体に穿刺する際やカテーテル１２を血管に挿入する際に、カテーテル１２を摺動させつつカテーテル１２を介して内針１４の撓みを抑制する。そして、この支持部材４０による支持は、カテーテル１２が支持部材４０に移動するまで良好に継続する。しかも、支持部材４０は、カテーテルハブ２０の移動に伴い一体に内針ハブ３０から離脱するため、カテーテルハブ２０から内針１４を容易に抜くことができる。従って、カテーテル組立体１０Ａは、操作が簡単になり、ユーザによる処置を効率化することが可能となる。

また、カテーテル組立体１０Ａは、係合機構１８によりカテーテルハブ２０と支持部材４０を係合させることで、両部材をより強固に一体化させることができる。そして、カテーテルハブ２０と支持部材４０を組み付けた状態の留置体として患者側に安定的に留置させることができる。

さらに、係合機構１８は、カテーテルハブ２０の外周面と支持部材４０の内周面を嵌合させる構造であることで、支持部材４０に対しカテーテルハブ２０を進入させる単純な操作で両部材の係合を実現することができる。

またさらに、カテーテル組立体１０Ａは、支持部材４０に切り欠き４６を有することで、支持部材４０へのカテーテルハブ２０の進入時に、支持部材４０の基端側部分が容易に弾性変形するようになる。これによりカテーテルハブ２０を円滑に嵌合位置まで移動させ、支持部材４０と適度な摩擦力で嵌合させることができる。

ここで、カテーテル組立体１０Ａは、支持部材４０が内針ハブ３０に係合する部位を有することで、初期状態で支持部材４０の脱落を強固に防止することができる。

そして、内針ハブ３０に係合する部位として、支持部材４０が一対のウイング４２を備えることで、内針ハブ３０による支持部材４０の配置状態を簡単且つ安定的に維持することが可能となる。しかも、ウイング４２は、内針ハブ３０からの離脱後に患者の体表に留置する際に、圧迫面積を減らし、またテープ等を貼り付ける箇所として利用することができる。

そして、カテーテル組立体１０Ａは、内針ハブ３０のスロット３７に支持部材４０の一部（一対のウイング４２）を挿入してガイドすることで、支持部材４０をスムーズに移動させて、内針ハブ３０からの支持部材４０の離脱をより一層容易化できる。

なお、本発明に係るカテーテル組立体１０Ａは、上記の実施形態に限定されず、種々の変形例や応用例をとり得る。例えば、支持部材４０は、カテーテルハブ２０を収容可能な筒状に限定されず、カテーテル１２の基端部分やカテーテルハブ２０の先端に係合可能な構造であればよい。一例として、カテーテル１２の基端部分を太く形成して支持部材４０をこの基端部分に係合させる構成でもよく、これによりカテーテル１２のキンクを防止するストレインリリーフとして支持部材４０を機能させてもよい。

また、支持部材４０（係合機構１８）は、カテーテルハブ２０の先端に引っ掛かる構造やカテーテルハブ２０に貼り付けられる構造等を採用し得る。或いは、支持部材４０は、カテーテルハブ２０全体を収容するような形状に形成されていてもよい。

本実施形態における支持部材４０は、内針ハブ３０による支持部材４０の配置状態維持の点、及び、患者の体表に留置する際に利用する点で、一対のウイング４２を有する態様として説明したが、一対のウイング４２の代わりに、内針ハブ３０のスロット３７や側壁３４の内面に設けられた溝にガイドされる突起状物としてもよい。このような突起状物は、内針ハブ３０による支持部材４０の配置状態を確実に維持することができる。この態様において、突起状物を内針ハブ３０の側壁３４に設け、溝を支持部材４０に設けてもよい。

〔第２実施形態〕
第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、図７Ａ～図７Ｃに示すように、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０の進退移動を操作するカテーテル操作部材５０が設けられている点で、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと異なる。なお、以降の説明において、上述の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

具体的には、カテーテル操作部材５０は、カテーテルハブ２０の外周面に接続される接続部５１と、接続部５１から突出する連結頚部５２と、連結頚部５２に連なりユーザが操作する部分を構成する操作部５３と、を有する。

カテーテル操作部材５０の接続部５１は、初期状態で、カテーテルハブ２０と共に内針ハブ３０の収容空間３０ａに収容される。接続部５１は、正面視で、内針ハブ３０の収容空間３０ａの断面形状に応じた方形状に形成されている。また、接続部５１は、カテーテルハブ２０の基端胴部２２よりも短い軸方向長さを有する。接続部５１の内側には、カテーテルハブ２０の外径に一致又は若干小径の保持空間５１ａが形成されている。保持空間５１ａに挿入されたカテーテルハブ２０は、接続部５１との間で適度な摩擦力で係合保持される。接続部５１は、保持空間５１ａを形成している一対の脚部５１ｂが幅方向に弾性的に開くことで、カテーテルハブ２０の下方向への抜けを可能とする。

カテーテル操作部材５０の連結頚部５２は、内針ハブ３０のガイド溝部３６（図１参照）の溝幅よりも細く形成され、接続部５１と操作部５３とを連結している。これにより、内針ハブ３０の外側に操作部５３を露出させる。

操作部５３は、内針ハブ３０の上方において、該内針ハブ３０のガイド溝部３６よりも幅方向に拡がるブロック状に形成されている。また操作部５３は、連結頚部５２の連結箇所から先端方向に延びることで、平面視でカテーテルハブ２０に重なるように形成されている。これにより内針ハブ３０を把持するユーザの指が操作部５３に容易に届くようになる。

一方、カテーテルハブ２０は、カテーテル操作部材５０の接続部５１の先端方向への移動を規制する規制突起２２ａを基端胴部２２の外周面に有する。すなわち、接続部５１は、規制突起２２ａと操作タブ２３の間に挟まれてカテーテルハブ２０に対する軸方向の移動が規制されている。

また、カテーテル組立体１０Ｂにおいて、２重構造針１６（カテーテル１２）を支持する支持部材４０（係合機構１８）は、カテーテル操作部材５０の接続部５１の接続箇所よりも先端側のカテーテルハブ２０を収容して係合することで、支持部材４０とカテーテルハブ２０を一体化させる。

第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、基本的には以上のように構成される。このカテーテル組立体１０Ｂは、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、ユーザがカテーテル操作部材５０を操作して、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０を進出又は後退させる以外は、基本的には、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと同様の動作を行う。すなわち、カテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル操作部材５０を有する構成でも、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０の移動時に、支持部材４０による内針１４の撓みを防止することが可能となる。そして、カテーテルハブ２０は進出時に支持部材４０に係合して、カテーテルハブ２０及び支持部材４０の内針ハブ３０からの離脱をスムーズに実施させることができる。

また図８Ｃに示すように、カテーテル操作部材５０は、内針１４からカテーテルハブ２０を離脱した後、ユーザによりカテーテルハブ２０から取り外される。これにより、カテーテル１２、カテーテルハブ２０及び支持部材４０で構成された留置体が患者側に留置される。

なお、カテーテル操作部材５０は、上記構成に限定されず、種々の変形例をとり得る。例えば、カテーテル操作部材５０の接続部５１は、カテーテルハブ２０の外周面に接続するだけなく、カテーテルハブ２０内の基端開口２０ｂ（図７Ａ参照）から内部空間２０ａ内に挿入されて嵌合する構成等でもよい。また、カテーテル操作部材５０は、進出時に支持部材４０と係合することで、支持部材４０と一体化させて患者に留置されてもよい。さらに、カテーテル操作部材５０は、内針１４の針先１５に引っ掛かり可能に構成され、廃棄体から離脱不能となっていてもよい。この場合、カテーテル操作部材５０は、留置体の離脱時に、内針１４の針先１５を覆うことで内針１４の誤刺を防止するセーフティ部材として機能させてもよい。

〔第３実施形態〕
第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃは、図１及び図９Ａ～図１０Ｂに示すように、支持部材４０Ａが軸方向に沿って長く延在し、カテーテルハブ２０との係合位置を調整可能な構成となっている。なお、本実施形態において、カテーテル組立体１０Ｃは、ユーザがカテーテルハブ２０を直接操作する構成（第１実施形態と同様の構成）となっている。

具体的には、支持部材４０Ａの中央筒４１（基端側筒部４４）は、一対のウイング４２の軸方向長さよりも長く延在する筒状に形成され、また中央筒４１の全長に応じて内部の空間部４５も軸方向に長く延在している。また、中央筒４１に形成される切り欠き４６も、中央筒４１の基端から先端側筒部４３付近まで延在している。そして、一対のウイング４２は、基端側筒部４４の先端寄りに連結されている。

また、空間部４５を構成する支持部材４０Ａの内周面には、複数の凹部４８が形成されている。凹部４８は、中央筒４１の軸方向上の同位置で１８０°位相がずれる位置に一対設けられ、これら一対の凹部４８は、中央筒４１の軸方向に沿って複数（図示例では３つ）並設されている。凹部４８は、後記のカテーテルハブ２０の凸部２４と係合して、支持部材４０Ａに対するカテーテルハブ２０の係合位置を規定する係合機構１８Ａを構成している。軸方向に並ぶ各一対の凹部４８は、相互に等間隔（例えば、１ｃｍ間隔）で設けられている。以下、軸方向に並ぶ各凹部４８について、基端から先端側に向かって順に、第１凹部４８ａ、第２凹部４８ｂ、第３凹部４８ｃという。

支持部材４０Ａの空間部４５に挿入されるカテーテルハブ２０は、基端胴部２２の外周面から径方向外側に短く突出する一対の凸部２４を有する。一対の凸部２４は、支持部材４０Ａの一対の凹部４８に対応して、カテーテルハブ２０の軸方向上の同位置で１８０°位相がずれる位置に設けられている。従って、カテーテルハブ２０は、支持部材４０Ａに挿入されると、第１～第３凹部４８ａ～４８ｃに段階的に一対の凸部２４を係合させることが可能である。

例えば、支持部材４０Ａは、カテーテルハブ２０の一対の凸部２４が一対の第１凹部４８ａに係合した状態で（図１０Ｂの実線参照）、支持部材４０Ａの先端から突出するカテーテル１２の長さを第１長さ（例えば８ｃｍ）に設定する。また支持部材４０Ａは、一対の凸部２４が一対の第２凹部４８ｂに係合した状態で（図１０Ｂの太い点線参照）、支持部材４０Ａの先端から突出するカテーテル１２の長さを第１長さよりも長い第２長さ（例えば９ｃｍ）に設定する。さらに支持部材４０Ａは、一対の凸部２４が一対の第３凹部４８ｃに係合した状態で（図１０Ｂの太い１点鎖線参照）、支持部材４０Ａの先端から突出するカテーテル１２の長さを第２長さよりも長い第３長さ（例えば１０ｃｍ）に設定する。

以上のように、カテーテル組立体１０Ｃは、凸部２４及び凹部４８を有する構成でも、支持部材４０Ａにカテーテルハブ２０を進入させることで両部材を係合することができる。特に、支持部材４０Ａは、カテーテル１２、カテーテルハブ２０、支持部材４０Ａで構成される留置体の留置状態において、カテーテル１２の長さを調整可能とする。これにより、患者の所望の穿刺箇所（例えば、皮膚上で血管がよく見える箇所）からカテーテル１２を挿入しつつ、患者の体型等に応じて適切な長さのカテーテル１２を体内に留置させることができる。

また、支持部材４０Ａの切り欠き４６は、支持部材４０Ａの基端から第３凹部４８ｃを超える位置まで延びていることで、支持部材４０Ａ自体を適度に弾性変形させることができる。弾性変形によって、支持部材４０Ａの軸方向上に沿ってカテーテルハブ２０の移動を許容しつつ、カテーテルハブ２０を適宜の位置で（段階的に）良好に係止することができる。さらにまた、カテーテルハブ２０及び支持部材４０Ａは、一対の凸部２４が一対の第１～第３凹部４８ａ～４８ｃに係合する位置を確認可能とする目印２５、４９をそれぞれの外周面に有することが好ましい。この目印２５、４９により、ユーザにカテーテル１２が突出する長さを確認させることができる。

また、支持部材４０Ａは、図１０Ｂ中の点線に示すように、第１～第３凹部４８ａ～４８ｃに連なると共に、カテーテルハブ２０の凸部２４を軸方向に案内する案内凹部４８ｄを備えた構成でもよい。案内凹部４８ｄは、支持部材４０の基端から延在し、また第１～第３凹部４８ａ～４８ｃの上側又は下側に連なるように形成される。これによりカテーテルハブ２０を支持部材４０Ａの軸方向に移動させる際には、まず案内凹部４８ｄに凸部２４を位置させて移動をガイドし、カテーテルハブ２０と支持部材４０Ａを係合する際には、案内凹部４８ｄと第１～第３凹部４８ａ～４８ｃが連なる位置でカテーテルハブ２０を僅かに回して凸部２４を入れる。これにより、凸部２４の軸方向の移動と、凸部２４と凹部４８の係合をよりスムーズに実施させることができる。

また、係合機構１８Ａは、凸部２４を支持部材４０Ａに備える一方で、凹部４８をカテーテルハブ２０に備える構成でもよい。さらに、カテーテル組立体１０Ｃは、第２実施形態と同様に、カテーテル操作部材５０がカテーテルハブ２０に接続されて、カテーテル操作部材５０を介して操作される構成でもよい（図１０Ｂ中の細線参照）。例えば、カテーテル操作部材５０は、カテーテルハブ２０の基端開口２０ｂから内部空間２０ａに挿入される構造のものを適用するとよい。

〔第４実施形態〕
第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄは、図１１、図１２Ａ、図１２Ｂに示すように、内針ハブ６０に係合可能なアーム７１が支持部材７０に設けられると共に、アーム７１を押し下げ可能な押圧用突起８１がカテーテルハブ８０に設けられる点で、第１～第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａ～１０Ｃと異なる。

具体的には、内針ハブ６０の側壁６１は、収容空間６０ａに連通すると共に、内針ハブ６０の先端から所定の深さまで延びるスロット６２を備える。スロット６２の基端側の奥部には、初期状態で、後述する支持部材７０の位置決め突起７２が配置される幅広がり部６３が形成されている。幅広がり部６３を構成する壁面には、位置決め突起７２の係合面７２ａが引っ掛かる被係合面６３ａが形成されている。

内針ハブ６０に収容される支持部材７０は、ウイング４２を備えない筒状に形成され、支持部材７０の外周面に内針ハブ６０と係合可能なアーム７１（引っ掛かり部）を備える。このアーム７１は、平面視で、外周面から径方向外側に短く突出し、屈曲点で屈曲して基端方向に延在している。アーム７１は、初期状態で、内針ハブ６０のスロット６２の基端側部分に収まる。

アーム７１において基端方向に延在する部分は、ある程度の幅を有する平板状に形成されている。そして、アーム７１の基端側の突出端部には、平面視で、内針ハブ６０の側壁６１に引っ掛かり可能な位置決め突起７２が設けられている。位置決め突起７２は、アーム７１の全幅に対し所定の割合（例えば、１／２）の幅に設定され、アーム７１上の幅方向外側位置に設けられている。また、位置決め突起７２は、側面視で、アーム７１の平面に対して直交する係合面７２ａを有する三角形状に形成されている。

さらに、支持部材７０は、アーム７１に対向する位置の外周面にガイド切り欠き７３を備える。ガイド切り欠き７３は、支持部材７０内の空間部７４に連通し、また支持部材７０の基端からアーム７１の連結箇所の基端まで直線状に延在している。

一方、カテーテルハブ８０は、外周面から径方向外側に突出する押圧用突起８１を備える。なお、支持部材７０とカテーテルハブ８０とが係合する係合機構１８は、第１実施形態と同様に、支持部材７０の内周面とカテーテルハブ８０の外周面とを嵌合する構造となっている。

押圧用突起８１は、側面視で、先端側に頂部８１ａと、頂部８１ａから基端方向且つ下側に傾斜する斜辺８１ｂと、下側の頂部８１ｃとを有する直角三角形状に形成されている。この押圧用突起８１は、カテーテルハブ８０が支持部材７０に挿入された際に、支持部材７０のガイド切り欠き７３から突出する一方で、アーム７１の位置決め突起７２に達しない突出長さに形成されている。このため、押圧用突起８１は、ガイド切り欠き７３を先端方向に移動した際に、その斜辺８１ｂがアーム７１に接触してアーム７１を下方向に押圧する。

第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄは、基本的には以上のように構成される。カテーテル組立体１０Ｄは、初期状態で、内針ハブ６０の先端部６４のスロット６２に支持部材７０のアーム７１を収容しており、位置決め突起７２の係合面７２ａが内針ハブ６０の被係合面６３ａに引っ掛かっている。このため、支持部材７０は、内針ハブ６０に対し軸方向に沿った移動及び周方向回りの回転が規制されており、内針ハブ６０からの脱落が防止されている。また、カテーテルハブ８０は、内針ハブ６０内で支持部材７０の基端側に配置されている。

ユーザは、このカテーテル組立体１０Ｄの使用時に、２重構造針１６を穿刺した状態で、カテーテルハブ８０を先端方向に進出させる。進出時に、支持部材７０の先端側内に形成された挿通支持孔７０ａは、内針１４の撓みを抑制しつつカテーテル１２を摺動させる。また支持部材７０は、カテーテルハブ８０が進出してくると基端開口７０ｂを介して空間部７４に挿入させる。

図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように、カテーテルハブ８０を支持部材７０にある程度進入させると、カテーテルハブ８０の押圧用突起８１がガイド切り欠き７３に進入し、ガイド切り欠き７３に沿って先端方向に移動する。押圧用突起８１は、ガイド切り欠き７３の移動中に、アーム７１の基端（位置決め突起７２の隣接箇所）に斜辺８１ｂを接触させる。これにより、アーム７１の基端（位置決め突起７２）が徐々に下方向に押圧されるが、カテーテルハブ８０が支持部材７０に対してある程度嵌合するまでは、係合面７２ａと被係合面６３ａの係合が継続する。

図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、カテーテルハブ８０と支持部材７０が嵌合すると、押圧用突起８１の下側の頂部８１ｃがアーム７１を押し下げることにより、係合面７２ａと被係合面６３ａの係合がちょうど（或いは、カテーテルハブ８０を支持部材７０に対し若干進出させることで）解除される。これにより、支持部材７０が内針ハブ６０に対し相対移動可能となる。すなわち、アーム７１がスロット６２内を移動可能となり、カテーテルハブ８０と支持部材７０が一体的に先端方向に移動して内針ハブ６０から離脱される。

以上のように、第４実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｄは、内針ハブ６０と支持部材７０を相互に強固に係合することで、支持部材７０の抜けを防止すると共に、支持部材７０に移動してきたカテーテルハブ８０との係合を円滑化することができる。そして、カテーテルハブ８０と支持部材７０の係合時又は係合後に、支持部材７０と内針ハブ６０の係合を解除することで、カテーテルハブ８０と支持部材７０を良好に一体化させて離脱させることが可能となる。

カテーテル組立体１０Ｄは、支持部材７０のアーム７１を複数備えていてもよく、この場合、内針ハブ６０のスロット６２やカテーテルハブ８０の押圧用突起８１も、アーム７１の数に対応した数だけ設けられればよい。

なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、カテーテル組立体１０Ａ～１０Ｄは、カテーテルハブ２０、８０の離脱後に内針１４の誤刺を防止するためのセーフティ機構を備えていてもよく、またカテーテル１２の血管内での移動をガイドするガイドワイヤ及びガイドワイヤを挿入する機構を備えていてもよい。

Claims (9)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、
   前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、
   前記内針を固定保持し、且つ先端部を有する内針ハブと、を備えるカテーテル組立体であって、
   前記内針ハブの前記先端部には、前記カテーテルを摺動可能としつつ該内針の撓みを抑制する支持部材が配置され、
   前記支持部材は、前記カテーテルハブの移動に伴い一体に前記内針ハブから離脱し、
   前記カテーテルハブ及び前記支持部材は、前記カテーテルハブが前記先端部に移動する際に、前記カテーテルハブと前記支持部材を係合させる係合機構を有し、
   前記支持部材は、基端から内部に前記カテーテルハブの一部分を収容することで一体化する構成であり、
   前記係合機構は、前記カテーテルハブの外周面と前記支持部材の内周面とを嵌合させる構造である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
2. カテーテルと、
   前記カテーテルを固定保持するカテーテルハブと、
   前記カテーテル内に離脱可能に挿入される内針と、
   前記内針を固定保持し、且つ先端部を有する内針ハブと、を備えるカテーテル組立体であって、
   前記内針ハブの前記先端部には、前記カテーテルを摺動可能としつつ該内針の撓みを抑制する支持部材が配置され、
   前記支持部材は、前記カテーテルハブの移動に伴い一体に前記内針ハブから離脱し、
   前記カテーテルハブ及び前記支持部材は、前記カテーテルハブが前記先端部に移動する際に、前記カテーテルハブと前記支持部材を係合させる係合機構を有し、
   前記支持部材は、基端から内部に前記カテーテルハブの一部分を収容することで一体化する構成であり、
   前記係合機構は、前記カテーテルハブの外周面と前記支持部材の内周面のうち一方に設けられた凹部に対し、他方に設けられた凸部を挿入する構造である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
3. 請求項２記載のカテーテル組立体において、
   前記係合機構は、前記支持部材の軸方向上の複数の位置で前記カテーテルハブを係合可能である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記支持部材は、基端から軸方向に所定長さ延在する切り欠きを有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
5. 請求項１～４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記カテーテル及び前記カテーテルハブの移動を操作するカテーテル操作部材を備える
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
6. 請求項１～５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記支持部材は、前記内針ハブに離脱可能に係合する部位を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
7. 請求項６記載のカテーテル組立体において、
   前記内針ハブに離脱可能に係合する部位は、一対のウイングを含む
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
8. 請求項６記載のカテーテル組立体において、
   前記内針ハブに離脱可能に係合する部位は、前記内針を穿刺する前の初期状態で、前記内針ハブに引っ掛かる引っ掛かり部を含み、
   前記引っ掛かり部は、前記カテーテルハブの移動に連動して前記内針ハブとの引っ掛かりを解除する
   ことを特徴とするカテーテル組立体。
9. 請求項６～８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
   前記内針ハブは、該内針ハブの軸方向上の所定位置から先端まで延在するスロットを有し、
   前記スロットは、前記支持部材の一部が挿入されて、前記支持部材の移動をガイド可能である
   ことを特徴とするカテーテル組立体。

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