JP7180949B2 - バッファ管理システム用のマニホールド、希釈スキッド及びバッファ管理システムを使用する方法 - Google Patents
バッファ管理システム用のマニホールド、希釈スキッド及びバッファ管理システムを使用する方法 Download PDFInfo
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Description
[発明の項目]
[項目1]
バッファ管理システム用のマニホールドであって、
混合接合部と、
前記混合接合部と流体連通しているバッファ入口ラインと、
前記混合接合部と流体連通している注射用水(WFI)入口ラインと、
前記混合接合部を介して、前記バッファ入口ライン及び前記WFI入口ラインの両者と流体連通している出口ラインと、
前記バッファ入口ラインに接続され、第1のポンプモータとともに動作可能に配置されることにより、前記バッファ入口ライン内の流体の流れを選択的に発生するように構成されている第1のポンプコンポーネントと、
前記WFI入口ラインに接続され、第2のポンプモータとともに動作可能に配置されることにより、前記WFI入口ライン内の流体の流れを選択的に発生するように構成されている第2のポンプコンポーネントと、
前記出口ラインに接続され、前記出口ラインにおける流体のバッファ特性の値を検出するとともに、前記バッファ特性の前記検出した値を示すバッファ特性信号を発信するように構成されているバッファ特性測定用センサと
を備える、マニホールド。
[項目2]
前記バッファ入口ラインが、前記バッファ入口ラインに流体連通する複数のバッファ入口ポートを含み、前記WFI入口ラインが、前記WFI入口ラインに流体連通する水ポートを含み、前記出口ラインが、前記出口ラインに流体連通し、前記複数のバッファ入口ポートに対応する複数のバッファ出口ポートを含む、項目1に記載のマニホールド。
[項目3]
前記バッファ入口ライン、前記WFI入口ライン、及び前記出口ラインが、外部に取り付けられたピンチ弁によって選択的に閉塞されるように構成されている配管類を備える、項目2に記載のマニホールド。
[項目4]
前記出口ラインと流体連通しているドレン接合部と、
前記ドレン接合部を介して、前記出口ラインと流体連通している排水ラインと、
をさらに備える、項目1~3のいずれか一項に記載のマニホールド。
[項目5]
前記バッファ特性測定用センサが、第1のバッファ特性測定用センサを含み、前記マニホールドが、
前記排水ラインに接続され、前記排水ラインにおける流体のバッファ特性の値を検出するとともに、前記排水ラインにおける前記バッファ特性の前記検出した値を示す第2のバッファ特性信号を発信するように構成されている第2のバッファ特性測定用センサをさらに備える、項目4に記載のマニホールド。
[項目6]
前記第1のバッファ特性測定用センサ及び前記第2のバッファ特性測定用センサがいずれも、伝導度センサを含む、項目5に記載のマニホールド。
[項目7]
前記ドレン接合部が、第1のドレン接合部を含み、前記マニホールドが、
前記WFIラインが第2のドレン接合部を介して前記排水ラインと流体連通するように、前記WFIライン及び前記排水ラインの両者と流体連通している前記第2のドレン接合部をさらに備える、項目5又は6に記載のマニホールド。
[項目8]
前記バッファ入口ラインが、前記出口ラインと流体連通している、項目7に記載のマニホールド。
[項目9]
前記バッファ入口ライン及び前記WFI入口ラインと流体連通して、両者間に介在する第3のドレン接合部をさらに備え、
前記バッファ入口ラインが、前記第3のドレン接合部、前記WFIライン、及び前記第2のドレン接合部を介して前記出口ラインと流体連通している、項目7又は8に記載のマニホールド。
[項目10]
第1のポンプ本体及び第2のポンプ本体と、
前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体と電気的に接続して、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体を選択的に動作させるように構成されている制御ユニットと、
前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体とともに動作可能に配置され、第1の入口ライン、第2の入口ライン、並びに前記第1の入口ライン及び前記第2の入口ラインの両者と流体連通している出口ラインを具備しており、前記第1の入口ラインに接続され、前記第1のポンプ本体とともに動作可能に配置されることにより、前記第1のポンプ本体を動作させて前記第1の入口ライン内の流体の流れを選択的に発生する第1のポンプヘッドと、前記第2の入口ラインに接続され、前記第2のポンプ本体とともに動作可能に配置されることにより、前記第2のポンプ本体を動作させて前記第2の入口ライン内の流体の流れを選択的に発生する第2のポンプヘッドと、を具備するシングルユースマニホールドと、
を備える希釈スキッド。
[項目11]
前記第1の入口ライン、前記第2の入口ライン、及び前記出口ラインの少なくとも1つを選択的に閉塞するように、それぞれが前記制御ユニットと電気的に接続して、前記マニホールドと動作可能な関係にある複数の制御弁をさらに備える、項目10に記載の希釈スキッド。
[項目12]
内部キャビティを画定するとともに外面を有するキャビネットをさらに備え、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体が、前記キャビネットの前記内部キャビティ内に設置され、前記シングルユースマニホールドが、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体とともに動作可能に配置されるように、前記キャビネットの前記外面に対して取り付け取り外しが可能になっている、項目11に記載の希釈スキッド。
[項目13]
前記シングルユースマニホールドが、前記出口ラインに接続され、前記出口ラインにおける流体のバッファ特性の値を検出するとともに、前記バッファ特性の前記検出した値を示すバッファ特性信号を発信するように構成され、前記制御ユニットと電気的に接続して前記バッファ特性信号を前記制御ユニットに送信するバッファ特性測定用センサを具備しており、前記制御ユニットが、前記バッファ特性測定用センサから受信した前記バッファ特性信号に基づいて、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体の少なくとも一方の動作を制御するように構成されている、項目11又は12に記載の希釈スキッド。
[項目14]
前記制御ユニットが、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体の少なくとも一方のポンプ速度及び体積変位の少なくとも一方を制御することにより、前記出口ラインにおいて一体的に混合される、前記第1の入口ラインを流れるバッファ溶液の体積比及び前記第2の入口ラインを流れる注射用水(WFI)の量を調整するように構成されている、項目13に記載の希釈スキッド。
[項目15]
前記制御ユニットが、前記バッファ特性信号が所定の許容範囲外となった場合に、アラームを発出するように構成されている、項目13又は14に記載の希釈スキッド。
[項目16]
前記第1の入口ラインが、前記第1の入口ラインに流体連通する複数の第1の入口ポートを含み、前記第2の入口ラインが、前記第2の入口ラインに流体連通する第2の入口ポートを含み、前記出口ラインが、前記出口ラインに流体連通する複数の出口ポートを含み、前記複数の出口ポートが、前記複数の第1の入口ポートに対応しており、前記第1の入口ポート、前記第2の入口ポート、及び前記出口ポートそれぞれに、前記第1の入口ポート、前記第2の入口ポート、及び前記出口ポートのうちのそれぞれ1つを選択的に閉塞するように動作可能な関係にある前記複数の制御弁のうちの1つが関連付けられている、項目11~15のいずれか一項に記載の希釈スキッド。
[項目17]
前記シングルユースマニホールドが、ドレン接合部及び排水ラインを具備しており、前記ドレン接合部が前記出口ラインと流体連通し、前記排水ラインが前記ドレン接合部を介して前記出口ラインと流体連通しており、前記排水ラインに、当該排水ラインを選択的に閉塞する前記制御弁のうちの1つが関連付けられている、項目16に記載の希釈スキッド。
[項目18]
前記シングルユースマニホールドが、前記排水ラインに接続され、前記排水ラインにおける流体のバッファ特性の値を検出するとともに、前記バッファ特性の前記検出した値を示すバッファ特性信号を発信するように構成され、前記制御ユニットと電気的に接続して前記バッファ特性信号を前記制御ユニットから受信するバッファ特性測定用センサを具備しており、前記制御ユニットが、前記バッファ特性信号に基づいて、前記排水ラインを通過する前記流体が所望のバッファの所与の仕様の所定の許容範囲内にあるかを判定するとともに、前記排水ライン中の前記流体が前記所定の許容範囲内にある場合に、前記制御弁のうちの前記1つを介して前記排水ラインを閉塞するように構成されている、項目17に記載の希釈スキッド。
[項目19]
バッファ管理システムを使用する方法であって、
ある量のバッファ濃縮物及びある量の注射用水(WFI)をインライン希釈スキッドに引き込むステップと、
前記ある量のバッファ濃縮物及び前記ある量のWFIを前記インライン希釈スキッドで混合して、希釈バッファ溶液を構成するステップと、
前記インライン希釈スキッドにおいて、前記希釈バッファ溶液のバッファ特性を検知するステップと、
前記検知したバッファ特性の値を示すバッファ特性信号を制御ユニットに送信するステップと、
前記制御ユニットを使用することにより、前記バッファ特性信号に基づいて、前記希釈バッファ溶液が選択バッファレシピの所定の許容範囲内にあるかを判定するステップと、
前記希釈バッファ溶液が前記所定の許容範囲内にあるものと前記制御ユニットが判定した場合、前記希釈バッファ溶液を前記インライン希釈スキッドからバイオコンテナに移送するステップと
を含む、方法。
[項目20]
前記希釈バッファ溶液が前記所定の許容範囲外であるものと前記制御ユニットが判定した場合に、前記希釈バッファ溶液を前記インライン希釈スキッドから排水ラインを通じて排出するステップと、
前記制御ユニットを使用することにより、前記バッファ特性信号に基づいて、前記ある量のバッファ濃縮物を前記インライン希釈スキッドに引き込むバッファポンプ及び前記ある量のWFIを前記インライン希釈スキッドに引き込むWFIポンプの少なくとも一方を調整するステップと
をさらに含む、項目19に記載の方法。
Claims (16)
- バッファ管理システム用のマニホールドであって、
混合接合部と、
前記混合接合部と流体連通しているバッファ入口ラインと、
前記混合接合部と流体連通している注射用水(WFI)入口ラインと、
前記混合接合部を介して、前記バッファ入口ライン及び前記WFI入口ラインの両者と流体連通している出口ラインと、
前記バッファ入口ラインに接続され、第1のポンプモータとともに動作可能に配置されることにより、前記バッファ入口ライン内の流体の流れを選択的に発生するように構成されている第1のポンプコンポーネントと、
前記WFI入口ラインに接続され、第2のポンプモータとともに動作可能に配置されることにより、前記WFI入口ライン内の流体の流れを選択的に発生するように構成されている第2のポンプコンポーネントと、
前記出口ラインに接続され、前記出口ラインにおける流体のバッファ特性の値を検出するとともに、前記バッファ特性の前記検出した値を示すバッファ特性信号を発信するように構成されているバッファ特性測定用センサと
を備えており、
前記バッファ入口ラインが、前記バッファ入口ラインに流体連通する複数のバッファ入口ポートを含み、前記WFI入口ラインが、前記WFI入口ラインに流体連通する水ポートを含み、前記出口ラインが、前記出口ラインに流体連通し、前記複数のバッファ入口ポートに対応する複数のバッファ出口ポートを含む、マニホールド。 - 前記バッファ入口ライン、前記WFI入口ライン、及び前記出口ラインが、外部に取り付けられたピンチ弁によって選択的に閉塞されるように構成されている配管類を備える、請求項1に記載のマニホールド。
- 前記出口ラインと流体連通しているドレン接合部と、
前記ドレン接合部を介して、前記出口ラインと流体連通している排水ラインと、
をさらに備える、請求項1又は2に記載のマニホールド。 - 前記バッファ特性測定用センサが、第1のバッファ特性測定用センサを含み、前記マニホールドが、
前記排水ラインに接続され、前記排水ラインにおける流体のバッファ特性の値を検出するとともに、前記排水ラインにおける前記バッファ特性の前記検出した値を示す第2のバッファ特性信号を発信するように構成されている第2のバッファ特性測定用センサをさらに備える、請求項3に記載のマニホールド。 - 前記第1のバッファ特性測定用センサ及び前記第2のバッファ特性測定用センサがいずれも、伝導度センサを含む、請求項4に記載のマニホールド。
- 前記ドレン接合部が、第1のドレン接合部を含み、前記マニホールドが、
前記WFIラインが第2のドレン接合部を介して前記排水ラインと流体連通するように、前記WFIライン及び前記排水ラインの両者と流体連通している前記第2のドレン接合部をさらに備える、請求項4又は5に記載のマニホールド。 - 前記バッファ入口ラインが、前記排水ラインと流体連通している、請求項6に記載のマニホールド。
- 前記バッファ入口ライン及び前記WFI入口ラインと流体連通して、両者間に介在する第3のドレン接合部をさらに備え、
前記バッファ入口ラインが、前記第3のドレン接合部、前記WFIライン、及び前記第2のドレン接合部を介して前記出口ラインと流体連通している、請求項6又は7に記載のマニホールド。 - 第1のポンプ本体及び第2のポンプ本体と、
前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体と電気的に接続して、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体を選択的に動作させるように構成されている制御ユニットと、
前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体とともに動作可能に配置され、第1の入口ライン、第2の入口ライン、並びに前記第1の入口ライン及び前記第2の入口ラインの両者と流体連通している出口ラインを具備しており、前記第1の入口ラインに接続され、前記第1のポンプ本体とともに動作可能に配置されることにより、前記第1のポンプ本体を動作させて前記第1の入口ライン内の流体の流れを選択的に発生する第1のポンプヘッドと、前記第2の入口ラインに接続され、前記第2のポンプ本体とともに動作可能に配置されることにより、前記第2のポンプ本体を動作させて前記第2の入口ライン内の流体の流れを選択的に発生する第2のポンプヘッドと、を具備するシングルユースマニホールドと、
前記第1の入口ライン、前記第2の入口ライン、及び前記出口ラインの少なくとも1つを選択的に閉塞するように、それぞれが前記制御ユニットと電気的に接続して、前記マニホールドと動作可能な関係にある複数の制御弁と、
を備えており、
前記第1の入口ラインが、前記第1の入口ラインに流体連通する複数の第1の入口ポートを含み、前記第2の入口ラインが、前記第2の入口ラインに流体連通する第2の入口ポートを含み、前記出口ラインが、前記出口ラインに流体連通する複数の出口ポートを含み、前記複数の出口ポートが、前記複数の第1の入口ポートに対応しており、前記第1の入口ポート、前記第2の入口ポート、及び前記出口ポートそれぞれに、前記第1の入口ポート、前記第2の入口ポート、及び前記出口ポートのうちのそれぞれ1つを選択的に閉塞するように動作可能な関係にある前記複数の制御弁のうちの1つが関連付けられている、希釈スキッド。 - 内部キャビティを画定するとともに外面を有するキャビネットをさらに備え、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体が、前記キャビネットの前記内部キャビティ内に設置され、前記シングルユースマニホールドが、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体とともに動作可能に配置されるように、前記キャビネットの前記外面に対して取り付け取り外しが可能になっている、請求項9に記載の希釈スキッド。
- 前記シングルユースマニホールドが、前記出口ラインに接続され、前記出口ラインにおける流体のバッファ特性の値を検出するとともに、前記バッファ特性の前記検出した値を示すバッファ特性信号を発信するように構成され、前記制御ユニットと電気的に接続して前記バッファ特性信号を前記制御ユニットに送信するバッファ特性測定用センサを具備しており、前記制御ユニットが、前記バッファ特性測定用センサから受信した前記バッファ特性信号に基づいて、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体の少なくとも一方の動作を制御するように構成されている、請求項9又は10に記載の希釈スキッド。
- 前記制御ユニットが、前記第1のポンプ本体及び前記第2のポンプ本体の少なくとも一方のポンプ速度及び体積変位の少なくとも一方を制御することにより、前記出口ラインにおいて一体的に混合される、前記第1の入口ラインを流れるバッファ溶液の体積比及び前記第2の入口ラインを流れる注射用水(WFI)の量を調整するように構成されている、請求項11に記載の希釈スキッド。
- 前記制御ユニットが、前記バッファ特性信号が所定の許容範囲外となった場合に、アラームを発出するように構成されている、請求項11又は12に記載の希釈スキッド。
- 前記シングルユースマニホールドが、ドレン接合部及び排水ラインを具備しており、前記ドレン接合部が前記出口ラインと流体連通し、前記排水ラインが前記ドレン接合部を介して前記出口ラインと流体連通しており、前記排水ラインに、当該排水ラインを選択的に閉塞する前記制御弁のうちの1つが関連付けられている、請求項9に記載の希釈スキッド。
- 前記シングルユースマニホールドが、前記排水ラインに接続され、前記排水ラインにおける流体のバッファ特性の値を検出するとともに、前記バッファ特性の前記検出した値を示すバッファ特性信号を発信するように構成され、前記制御ユニットと電気的に接続して前記バッファ特性信号を前記制御ユニットから受信するバッファ特性測定用センサを具備しており、前記制御ユニットが、前記バッファ特性信号に基づいて、前記排水ラインを通過する前記流体が所望のバッファの所与の仕様の所定の許容範囲内にあるかを判定するとともに、前記排水ライン中の前記流体が前記所定の許容範囲内にある場合に、前記制御弁のうちの前記1つを介して前記排水ラインを閉塞するように構成されている、請求項14に記載の希釈スキッド。
- バッファ管理システムを使用する方法であって、
ある量のバッファ濃縮物及びある量の注射用水(WFI)をインライン希釈スキッドに引き込むステップと、
前記ある量のバッファ濃縮物及び前記ある量のWFIを前記インライン希釈スキッドで混合して、希釈バッファ溶液を構成するステップと、
前記インライン希釈スキッドにおいて、前記希釈バッファ溶液のバッファ特性を検知するステップと、
前記検知したバッファ特性の値を示すバッファ特性信号を制御ユニットに送信するステップと、
前記制御ユニットを使用することにより、前記バッファ特性信号に基づいて、前記希釈バッファ溶液が選択バッファレシピの所定の許容範囲内にあるかを判定するステップと、
前記希釈バッファ溶液が前記所定の許容範囲内にあるものと前記制御ユニットが判定した場合、前記希釈バッファ溶液を前記インライン希釈スキッドからバイオコンテナに移送するステップと、
前記希釈バッファ溶液が前記所定の許容範囲外であるものと前記制御ユニットが判定した場合に、前記希釈バッファ溶液を前記インライン希釈スキッドから排水ラインを通じて排出するステップと、
前記制御ユニットを使用することにより、前記バッファ特性信号に基づいて、前記ある量のバッファ濃縮物を前記インライン希釈スキッドに引き込むバッファポンプ及び前記ある量のWFIを前記インライン希釈スキッドに引き込むWFIポンプの少なくとも一方を調整するステップと、
を含む、方法。
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