JP7173968B2 - 画像診断用カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、画像診断用カテーテルに関する。

近年、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用する医療装置として、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）と光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）との両方の機能を備えるデュアルタイプの画像診断用カテーテルの開発が行われている（下記特許文献１を参照）。

デュアルタイプの画像診断用カテーテルは、超音波送受信部および光送受信部が先端に設けられた駆動シャフトと、駆動シャフトが回転可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、を有している。画像診断用カテーテルによって断層画像を得る際には、シースを生体管腔に挿入し、駆動シャフトをシース内において回転させつつ後退移動させることにより、駆動シャフトを先端側から基端側へ移動させる、いわゆるプルバック操作（中引き操作）や、駆動シャフトを先端側へ押し込む押し込み操作を行う。この操作と同時に、超音波送受信部は生体管壁に向かって超音波を送信し、生体管壁において反射された反射波を受信する。また、光送受信部も、同時に、生体管壁に向かって光を送信し、生体管壁において反射された反射光を受信する。

特開２０１５－１６４６６０号公報

上記特許文献１に開示されているデュアルタイプの画像診断用カテーテルでは、超音波送受信部に対する光送受信部の相対的な位置を固定する機構が設けられていない。このため、超音波送受信部から送信される超音波の送信方向に対して光送受信部から送信される光の送信方向を一定方向に保つことは困難である。このため、例えば、製造時（組み立て時）に、各画像診断用カテーテルの超音波に対する光の相対的な位置を所望の公差内に保つことが困難となる。

そこで本発明は、超音波の送信方向に対して光の送信方向を一定方向に保つことのできる画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る画像診断用カテーテルは、回転可能な駆動シャフトと、前記駆動シャフトが挿入されるシースと、前記駆動シャフトの先端に設けられるとともに、超音波送受信部および光送受信部を収容するハウジングと、前記ハウジングに固定されるとともに、前記超音波送受信部に対する前記光送受信部の相対的な位置を固定する位置決め部材と、を有し、前記駆動シャフトは、前記光送受信部に接続される光ファイバを備え、前記位置決め部材は、前記光ファイバを固定する光ファイバ固定部を備え、前記光ファイバ固定部は、前記駆動シャフトの回転軸よりも、前記光送受信部から送信される光の送信方向に変位した位置で、前記光ファイバを固定する。

回転可能な駆動シャフトと、
前記駆動シャフトが挿入されるシースと、
前記駆動シャフトの先端に設けられるとともに、超音波送受信部および光送受信部を収容するハウジングと、
前記ハウジングに固定されるとともに、前記超音波送受信部に対する前記光送受信部の相対的な位置を固定する位置決め部材と、を有し、
前記駆動シャフトは、前記光送受信部に接続される光ファイバを備え、
前記位置決め部材は、前記光ファイバを固定する光ファイバ固定部を備え、
前記光ファイバ固定部は、前記駆動シャフトの回転軸よりも、前記光送受信部から送信される光の送信方向に変位した位置で、前記光ファイバを固定する

本発明に係る画像診断用カテーテルによれば、超音波送受信部に対する光送受信部の相対的な位置は固定される。このため、超音波の送信方向に対して光の送信方向を一定方向に保つことができる。

本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルに外部装置が接続された状態を示す平面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す図であり、図２（Ａ）は、プルバック操作（中引き操作）を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、図２（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の画像診断用カテーテルの側面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側の構成を示す拡大断面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルのハウジングおよび位置決め部材の構成を示す拡大斜視図である。 図５の６－６線に沿う拡大断面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルのハウジングおよび位置決め部材の構成を示す拡大側面図である。 図７の８－８線に沿う拡大断面図である。 実施形態に係る画像診断用カテーテルの使用例を示す概略図である。 生体管腔において、信号送受信部が超音波および光を送信している様子を示す概略図である。 生体管壁において、超音波の当たる領域と光の当たる領域を模式的に示す図である。 変形例１に係る画像診断用カテーテルの位置決め部材の構成を示す断面図である。 変形例２に係る画像診断用カテーテルの位置決め部材の構成を示す断面図である。 変形例３に係る画像診断用カテーテルの位置決め部材の構成を示す断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に外部装置３００が接続された状態を示す平面図であり、図２は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の全体構成を概略的に示す図であり、図３は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の先端側の構成を示す図であり、図４は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の基端側の構成を示す図である。また、図５～図８は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の要部である、超音波送受信部１４５ａおよび光送受信部１４５ｂの位置決め機構の説明に供する図である。また、図９～図１１は、実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の使用例の説明に供する図である。

本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）と、光干渉断層診断法（ＯＣＴ）との両方の機能を備えるデュアルタイプの画像診断用カテーテルである。なお、デュアルタイプの画像診断用カテーテル１００では、ＩＶＵＳのみによって断層画像を取得するモード、ＯＣＴのみによって断層画像を取得するモード、ならびにＩＶＵＳおよびＯＣＴによって断層画像を取得するモード、の３種類のモードが存在し、これらのモードを切り替えて使用することができる。図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されることによって駆動される。

図１～図４を参照して、画像診断用カテーテル１００について説明する。

図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５を先端に有してシース１１０内に回転可能に設けられる駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。

明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。

図２（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。

ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、及び信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。

図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。

図３に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４１を備え、その内部には信号送受信部１４５に接続される電気信号ケーブル１４２（「信号線」に相当）および光ファイバ１４３が配されている。管体１４１は、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ－Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。電気信号ケーブル１４２は、本実施形態では、後述するコネクタ部１６５に設けられた電極端子１６５ａに電気的に接続される２本の信号線１４２ａ、１４２ｂと、を備えている。

信号送受信部１４５は、超音波を送受信する超音波送受信部１４５ａと、光を送受信する光送受信部１４５ｂと、を有している。

超音波送受信部１４５ａは、振動子を備え、パルス信号に基づく超音波を体腔内に送信し、かつ、体腔内の生体組織から反射してきた超音波を受信する機能を有している。超音波送受信部１４５ａは、電気信号ケーブル１４２を介して電極端子１６５ａ（図４を参照）と電気的に接続している。

超音波送受信部１４５ａが備える振動子としては、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を用いることができる。

光送受信部１４５ｂは、伝送された測定光ＭＬを連続的に体腔内に送信するとともに、体腔内の生体組織からの反射光を連続的に受信する。光送受信部１４５ｂは、光ファイバ１４３の先端に設けられ、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備える光学素子を有する。なお、本実施形態では、光学素子は、ボールレンズによって構成している。

信号送受信部１４５は、ハウジング１４６の内部に収容される。ハウジング１４６の基端側は駆動シャフト１４０に接続されている。ハウジング１４６は、円筒状の金属パイプの円筒面に超音波送受信部１４５ａが送受信する超音波および光送受信部１４５ｂが送受信する光の進行を妨げないように開口部１４６ａが設けられた形状をしている。ハウジング１４６は、例えば、レーザー加工等により形成することができる。なお、ハウジング１４６は、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により形成してもよい。

ハウジング１４６の先端には、先端部材１４７が設けられている。先端部材１４７は略半球状の外形形状を備えている。先端部材１４７を半球状に形成することによって、シース１１０の内面との摩擦や引っ掛かりを抑制することができる。なお、先端部材１４７は、例えば、コイルによって構成していてもよい。また、ハウジング１４６の先端には、先端部材１４７が設けられていなくてもよい。

シース１１０は、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備える。シース１１０の先端部には、シース１１０に設けられたルーメン１１０ａに並設されて、後述する第２ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４が取り付けられている。シース１１０およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５が設けられている。マーカ１１５は、Ｐｔ、Ａｕ等のＸ線不透過性の高い金属パイプから構成される。なお、機械的強度の向上を目的に、上述のＰｔにＩｒを混ぜた合金にしてもよい。さらに、マーカ１１５は、金属パイプではなく、金属コイルから構成されてもよい。

シース１１０の先端部には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する連通孔１１６が形成されている。また、シース１１０の先端部には、ガイドワイヤ挿通部材１１４を強固に接合・支持するための補強部材１１７が設けられる。補強部材１１７には、補強部材１１７より基端側に配置されるルーメン１１０ａの内部と連通孔１１６とを連通する連通路１１７ａが形成されている。なお、シース１１０の先端部には、補強部材１１７が設けられていなくてもよい。

連通孔１１６は、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔である。画像診断用カテーテル１００を使用する際は、プライミング液をシース１１０内に充填させるプライミング処理を行う。例えば、シース１１０内にプライミング液を充填させないまま、超音波ＳＷを送信させた場合、超音波送受信部１４５ａの振動子の表面に配置される整合層および空気の音響インピーダンスの差が大きいことに起因して、整合層と空気の界面で超音波ＳＷが反射してしまい、超音波ＳＷを生体管壁９００まで深達させることができない虞がある。これに対して、プライミング液をシース１１０内に充填させることによって、プライミング液は整合層と音響インピーダンスの値が近いため、超音波ＳＷを生体管壁９００まで深達させることができる。プライミング処理を行う際に、プライミング液を連通孔１１６から外部に放出させて、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から排出することができる。

シース１１０の軸方向において信号送受信部１４５が移動する範囲であるシース１１０の先端部は、光や超音波等の検査波の透過性が他の部位に比べて高く形成された窓部を構成する。

シース１１０、ガイドワイヤ挿通部材１１４および補強部材１１７は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。

図４に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、ハブ本体１６１の基端側に接続されるコネクタケース１６５ｃと、ハブ本体１６１の内部に連通するポート１６２と、外部装置３００との接続を行う際にハブ１６０の位置（方向）決めをするための突起１６３ａ、１６３ｂと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、接続パイプ１６４ｂと軸受１６４ｃの間から基端側に向かってプライミング液が漏れるのを防止するシール部材１６４ａと、外部装置３００に接続される電極端子１６５ａおよび光コネクタ１６５ｂが内部に配置されたコネクタ部１６５と、を有している。

ハブ本体１６１の先端部には内側シャフト１３０が接続されている。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。

ポート１６２には、プライミング処理を行う際に、プライミング液を注入する注入デバイスＳ（図１参照）が接続される。注入デバイスＳは、ポート１６２に接続されるコネクタＳ１と、コネクタＳ１に接続されるチューブＳ２と、チューブＳ２に接続される三方活栓Ｓ３と、三方活栓Ｓ３に接続されるとともに、プライミング液をポート１６２に注入可能な第１シリンジＳ４および第２シリンジＳ５を備えている。第２シリンジＳ５は、第１シリンジＳ４よりも容量が大きく、第１シリンジＳ４が注入するプライミング液の量が不足している場合等に、補助的に使用されるシリンジである。

接続パイプ１６４ｂは、外部装置３００によって回転駆動する電極端子１６５ａおよび光コネクタ１６５ｂの回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４ｂの内部には電気信号ケーブル１４２および光ファイバ１４３（図３を参照）が挿通されている。

コネクタ部１６５は、電気信号ケーブル１４２と電気的に接続される電極端子１６５ａと、光ファイバに接続される光コネクタ１６５ｂと、を備えている。超音波送受信部１４５ａにおける受信信号は、電極端子１６５ａを介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。光送受信部１４５ｂにおける受信信号は、光コネクタ１６５ｂを介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。

再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されて駆動される。

上述したように、外部装置３００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部１６５に接続される。

また、外部装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続した直動変換機構３００ｃによって軸方向の運動に変換される。直動変換機構３００ｃとしては、例えば、ボールねじや、ラックアンドピニオン機構等を用いることができる。

外部装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３０１によって制御される。制御装置３０１は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３０１は、モニタ３０２に電気的に接続している。

次に、図５～図８を参照して、ハウジング１４６における超音波送受信部１４５ａおよび光送受信部１４５ｂの位置決め機構について説明する。なお、以下においては、ハウジング１４６において開口部１４６ａが設けられている側（図６の上側）を「上側」と称する。また、図５に示すように、画像診断用カテーテル１００を生体管腔９００に挿入していない場合において、駆動シャフト１４０をまっすぐに伸ばした状態の回転軸をＹで示す。なお、画像診断用カテーテル１００を生体管腔９００に挿入した状態においては、生体管腔９００の屈曲形状に沿って、駆動シャフトの回転軸は屈曲し得る。

超音波送受信部１４５ａは、図７に示すように、バッキング部材２１０に取り付けられている。バッキング部材２１０は、超音波送受信部１４５ａからハウジング１４６の開口部１４６ａの反対方向へ向かう超音波を散乱減衰させる。バッキング部材２１０は、ハウジング１４６の開口部１４６ａを囲う縁部１４６ｃに取り付けられている。このように、超音波送受信部１４５ａは、バッキング部材２１０を介してハウジング１４６に固定されている。なお、バッキング部材２１０をハウジング１４６に固定する方法は特に限定されないが、例えば、接着剤による接着によって固定することができる。超音波送受信部１４５ａは、図６に示すように、駆動シャフト１４０の放射方向（径方向Ｒ）に対して基端側に傾斜した方向に超音波ＳＷが送信されるように、ハウジング１４６に固定されている。

光送受信部１４５ｂは、図６に示すように位置決め部材２２０を介してハウジング１４６に固定される。このため、光送受信部１４５ｂの超音波送受信部１４５ａに対する相対的な位置を定めることができる。その結果、光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬの送信方向を、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波ＳＷの方向に対して、一定方向に定めることができる。このため、例えば、製造時（組立時）に、各画像診断用カテーテルの超音波と光の相対的な位置関係を所望の公差内に好適に保つことできる。

なお、本実施形態では、位置決め部材２２０は、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波ＳＷと光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬが交差するように、光送受信部１４５ｂの位置を固定する。

位置決め部材２２０は、ハウジング１４６の基端側において、ハウジング１４６の内面に固定される。位置決め部材２２０は、図５に示すように、円柱状の外形形状を備えている。位置決め部材２２０は、図８に示すように、光ファイバ１４３を固定する光ファイバ固定部２２１と、電気信号ケーブル１４２を挿通可能な電気信号ケーブル挿通部２２２と、位置決め部材２２０のハウジング１４６に対する周方向の位置を調整するための窪み２２３と、を備えている。

光ファイバ固定部２２１は、光ファイバ１４３を嵌め込み可能な凹状の溝部２２２１ａを備えている。溝部２２１ａは、図６に示すように、位置決め部材２２０を軸方向に貫通している。溝部２２１ａを軸方向に挿通するようにして配置された光ファイバ１４３の先端に光送受信部１４５ｂが接続される。このように、位置決め部材２２０は、光ファイバ１４３を固定することによって光送受信部１４５ｂの位置を固定する。

位置決め部材２２０は、図５に示すように、ハウジング１４６の上方から見た場合に、光送受信部１４５ｂが駆動シャフト１４０の回転軸Ｙ上に位置するようにハウジング１４６に設けられている。このため、超音波送受信部１４５ａおよび光送受信部１４５ｂは、ハウジング１４６の上方から見た場合に、駆動シャフト１４０の回転軸Ｙ上に並んで配置される。また、位置決め部材２２０は、図６に示すように、光送受信部１４５ｂを構成するボールレンズの湾曲面がハウジング１４６の上方を向くように、ハウジング１４６に固定される。光ファイバ１４３の先端に接続される光送受信部１４５ｂは、駆動シャフト１４０の径方向Ｒに対して先端側に傾斜した方向に測定光ＭＬを送信する。このため、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波ＳＷと光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬを交差する。

なお、図６に示すように、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波ＳＷは、若干広がるようにしてハウジング１４６の外方に伝播する。また、光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬも、同様に、若干広がるようにしてハウジング１４６の外方に伝播する。本明細書において「超音波送受信部１４５ａから送信される超音波ＳＷと、光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬが交差する」とは、少なくとも、広がりを備えて伝播する超音波ＳＷの伝播領域（図中の薄灰色で示す領域）と、広がりを備える測定光ＭＬの伝播領域（図中の濃灰色で示す領域）が交差することを意味する。

本実施形態では、図１０に示すように、超音波送受信部１４５ａからハウジング１４６の外方（生体管壁９００ｂ）に向かって送信される超音波ＳＷの中心部分の送信方向Ｄ１と光送受信部１４５ｂからからハウジング１４６の外方（生体管壁９００ｂ）に向かって送信される測定光ＭＬの中心部分の送信方向Ｄ２（光軸方向）が、ハウジング１４６の外表面からの距離が長さＬ１となる地点Ｐで交差するように構成している。このため、例えば、生体管腔９００に画像診断用カテーテル１００を挿入した場合に、ハウジング１４６の外表面から生体管壁９００ｂまでの距離がおおよそ長さＬ１となる位置に画像診断用カテーテル１００を配置すれば、図１１に示すように、生体管壁９００ｂ上における超音波ＳＷの検査領域（薄灰色で示す領域）と測定光ＭＬの検査領域（濃灰色で示す領域）が、重なるようにすることができる。なお、距離Ｌ１は、画像診断用カテーテル１００を挿入する生体管腔９００の平均径等に応じて適宜設定することができる。

なお、超音波ＳＷおよび測定光ＭＬはある程度の広がりを備えている。このため、少なくとも生体管壁９００ｂ上で超音波ＳＷの当たる領域（薄灰色で示す領域）のいずれかの部分に測定光ＭＬが当てられていれば、超音波ＳＷの検査領域と測定光ＭＬの検査領域を重ねることができる。このため、生体管腔９００の径が生体管腔９００の延在方向における位置によって変化したとしても、超音波ＳＷの検査領域と測定光ＭＬの検査領域を重ねることができる。

また、本実施形態では、図６に示すように、光ファイバ１４３と光送受信部１４５ｂの連結部１４３ａを保護すべく、連結部１４３ａを保護カバー１４４によって覆っている。ハウジング１４６内には、信号送受信部１４５、電気信号ケーブル１４２、光ファイバ１４３、位置決め部材２２０等を配置するため、ハウジング１４６は、内径ｒ２（図８（Ａ）参照）が大きい方が好ましい。しかしながら、シース１１０の生体管腔９００における摺動性を好適に保つため、ハウジング１４６は、外径は小さい方が好ましく、また、強度を確保するために肉厚をある程度確保する必要がある。このため、ハウジング１４６の内径ｒ２（図８（Ａ）参照）を大きく形成するのには限界がある。したがって、ハウジング１４６に収容される位置決め部材２２０の外径を大きく形成するのには限界がある。このため、仮に、保護カバー１４４によって被覆された光ファイバ１４３の軸中心が駆動シャフト１４０の回転軸Ｙ上に位置するように光ファイバ１４３を配置すると、保護カバー１４４を含めた光ファイバ１４３の外径ｒ１に起因して、一定の外径ｒ３を備える電気信号ケーブル１４２（２本の信号線１４２ａ、１４２ｂ）を配置するスペース（電気信号ケーブル挿通部２２２）を確保することが困難になる。このため、溝部２２１ａは、駆動シャフト１４０の回転軸Ｙよりも、光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬの送信方向Ｄ２に変位した位置に設けられており、光ファイバ１４３の先端部は、駆動シャフト１４０の回転軸Ｙよりも、光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬの送信方向Ｄ２に変位した位置で固定される。これによって、光ファイバ１４３よりも測定光ＭＬの送信方向Ｄ２と反対側の位置に電気信号ケーブル１４２を配置するスペース（電気信号ケーブル挿通部２２２）を確保することができる。

電気信号ケーブル挿通部２２２は、溝部２２１ａに連なるとともに、測定光ＭＬの送信方向Ｄ２と反対側の位置に設けられた孔部２２２ａを備えている。孔部２２２ａは、略半円状に位置決め部材２２０をくり抜くことによって形成している。孔部２２２ａにおいて、測定光ＭＬの送信方向Ｄ２と直交する方向（図の左右方向）の両側に２本の信号線１４２ａ、１４２ｂのそれぞれが配置される。

窪み２２３は、位置決め部材２２０の外表面のうち、測定光ＭＬの送信方向Ｄ２側の領域に設けられている。また、ハウジング１４６には、図５に示すように、開口部１４６ａの基端側の部分（位置決め部材２２０を収容する部分）を厚み方向に貫通する切欠き１４６ｂ（「貫通部」に相当）が設けられている。位置決め部材２２０に設けられた窪み２２３とハウジング１４６に設けられた切欠き１４６ｂは、図８に示すように、径方向に重なる位置に設けられている。また、切欠き１４６ｂの幅Ｌ２（ハウジング１４６の周方向に沿う長さ）は、窪み２２３の幅Ｌ３（位置決め部材２２０の周方向に沿う最大長さ）よりも長い。このため、例えば、画像診断用カテーテル１００の組み立て時（製造時）に、切欠き１４６ｂから針やピンセット等の治具を挿入して窪み２２３に引っ掛け、位置決め部材２２０をハウジング１４６に対して回転させ、超音波ＳＷと測定光ＭＬが交差するように、ハウジング１４６に対する位置決め部材２２０の周方向位置を微調整してから、ハウジング１４６に対して固定することができる。なお、位置決め部材２２０をハウジング１４６に固定する方法は特に限定されないが、例えば、接着剤によって接着することができる。この場合、例えば、切欠き１４６ｂから接着剤を注入させながら位置決め部材２２０を回転させて、接着剤を位置決め部材２２０の周面に行き渡らせることによって、位置決め部材２２０をハウジング１４６に対して固定することができる。

位置決め部材２２０は、光ファイバ１４３を押し当てた際に、変形しない程度の剛性を備える材料によって構成されていることが好ましい。位置決め部材２２０をこのような材料によって構成することによって、例えば、接着剤によって光ファイバ１４３をハウジング１４６に直接固定する場合と比較すると、画像診断用カテーテル１００の組み立て時（製造時）に、超音波送受信部１４５ａに対する光送受信部１４５ｂの相対的な位置を容易に定めることができる。

また、位置決め部材２２０は、Ｘ線透視下において造影性を備える材料（Ｘ線不透過性の材料）を含んでいることが好ましい。位置決め部材２２０がこのような材料を含むことによって、術者はＸ線透視下において、位置決め部材２２０およびその先端に設けられた光送受信部１４５ｂの位置を容易に把握することができる。特に本実施形態では、位置決め部材２２０には、溝部２２１ａおよび孔部２２２ａが設けられているため、周方向の位置によって、位置決め部材２２０の厚みが異なる。例えば、図８（Ａ）に示すように、溝部２２１ａが上側に配置されている状態で、矢印Ｘで示すように下側から上側に向かってＸ線を照射した場合、Ｘ線は、溝部２２１ａおよび孔部２２２ａの両方を通過するため、Ｘ線の透過する部分の位置決め部材２２０の厚みは薄く、Ｘ線透視下においては、位置決め部材２２０は比較的薄く表示される。図８（Ａ）に対して位置決め部材２２０を回転させた位置では（図８（Ｂ）に示す位置）、Ｘ線は、孔部２２２ａのみを通過するため、Ｘ線の透過する部分の位置決め部材２２０の厚みは比較的厚く、Ｘ線透視下においては、位置決め部材２２０は比較的濃く表示される。このように、Ｘ線透視下において術者が駆動シャフト１４０を回転させると、位置決め部材２２０も連動して回転し、位置決め部材２２０の設けられている領域は回転と連動して濃淡が変化する。このため、術者は、Ｘ線透視下において、位置決め部材２２０の位置をより一層容易に把握することができる。

なお、光ファイバ１４３を押し当てた際に、変形しない程度の剛性を備え、かつ、Ｘ線透視下において造影性を備える材料としては、例えば、Ｐｔ、Ａｕ、Ｐｔ－Ｉｒ合金等を用いることができる。

次に、画像診断用カテーテル１００を血管９００（生体管腔）に挿入した場合の使用例について述べる。

まず、使用者は、ハブ１６０を最も基端側に引いた状態で（図２（Ｂ）参照）、プライミング液を注入する注入デバイスＳをポート１６２に接続し、第１シリンジＳ４の押し子を押してプライミング液をシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。なお、第１シリンジＳ４が注入するプライミング液の量が不足している場合は、第２シリンジＳ５の押し子を押してプライミング液をシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。

プライミング液をルーメン１１０ａの内部に注入すると、図３に示す連通路１１７ａおよび連通孔１１６を介して、プライミング液がシース１１０の外部に放出され、プライミング液とともに空気等の気体をシース１１０の内部から外部に排出することができる（プライミング処理）。

プライミング処理後、使用者は、図１に示すように、外部装置３００を画像診断用カテーテル１００のコネクタ部１６５に接続する。そして、使用者は、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み（図２（Ａ）参照）、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。

次に、使用者は、イントロデューサキットを使用して、手首もしくは大腿部にポートを作成する。次に、第１ガイドワイヤ（図示省略）を、ポートを介して、心臓の冠動脈入口付近まで挿入する。次に、第１ガイドワイヤを伝って、ガイディングカテーテル８００を冠動脈入口まで導入する。次に、第１ガイドワイヤを抜去し、第２ガイドワイヤＷをガイディングカテーテル８００を介して、病変部まで挿入する。次に、第２ガイドワイヤＷに沿って、画像診断用カテーテル１００を病変部まで挿入する。

次に、図９（Ａ）に示すように、画像診断用カテーテル１００をルーメン８００ａに沿って進出させて、ガイディングカテーテル８００の先端開口部から突出させる。その後、ガイドワイヤルーメン１１４ａに第２ガイドワイヤＷを挿通させながら、第２ガイドワイヤＷに沿って画像診断用カテーテル１００をさらに押し進めて血管９００内の目的の位置に挿入する。なお、ガイディングカテーテル８００としては、シリンジ（図示省略）を接続可能なポート（図示省略）を基端部に備える公知のガイディングカテーテルを使用することができる。

次に、血管９００内の血液を造影剤などのフラッシュ液で血管内の血液を一時的にフラッシュ液で置換する。前述したプライミング処理と同様にフラッシュ液が入ったシリンジをガイディングカテーテル８００のポートに接続し、シリンジの押し子を押してフラッシュ液をガイディングカテーテル８００のルーメン８００ａの内部に注入する。フラッシュ液は、図９（Ｂ）中の矢印Ｃで示すように、ガイディングカテーテル８００のルーメン８００ａ内を通り、その先端開口部を介して血管９００内に導入される。導入されたフラッシュ液により、シース１１０の先端部の周りの血液が押し流されて、シース１１０の先端部の周囲にフラッシュ液が充満された状態となる。なお、ＩＶＵＳのみによって断層画像を取得するモードの際は、上述のフラッシュ液で置換する工程を省略することができる。

血管９００内の目的の位置で断層画像を得る際、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転しつつ基端側へと移動する（プルバック操作）。プルバック操作と同時に、図１０に示すように、超音波送受信部１４５ａは超音波ＳＷを血管壁９００ｂに向けて送信するとともに、血管壁９００ｂにおいて反射された超音波を受信する。また、光送受信部１４５ｂも、同時に、測定光ＭＬを血管壁９００ｂに向けて送信し、血管壁９００ｂにおいて反射された反射光を受信する。なお、前述したように、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波ＳＷと光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬが交差するため、生体内において超音波によって検査される領域と、光によって検査される領域を重ねることができる。

なお、駆動シャフト１４０の回転および移動操作は、制御装置３０１によって制御される。ハブ１６０内に設けたコネクタ部１６５は、外部装置３００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。

また、制御装置３０１から送られる信号に基づき、信号送受信部１４５は体内に超音波および光を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波および反射光に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置３００を介して制御装置３０１に送られる。制御装置３０１は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき体腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３０２に表示する。

以上、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、回転可能な駆動シャフト１４０と、駆動シャフト１４０が挿入されるシース１１０と、駆動シャフト１４０の先端に設けられるとともに、超音波送受信部１４５ａおよび光送受信部１４５ｂを収容するハウジング１４６と、ハウジング１４６に固定されるとともに、超音波送受信部１４５ａに対する光送受信部１４５ｂの相対的な位置を固定する位置決め部材２２０と、を有している。

このように、超音波送受信部１４５ａに対する光送受信部１４５ｂの相対的な位置は固定されている。このため、超音波ＳＷの送信方向に対して測定光ＭＬの送信方向を一定方向に保つことができる。その結果、例えば、製造時（組み立て時）に、各画像診断用カテーテル１００の超音波ＳＷに対する測定光ＭＬの相対的な位置を所望の公差内に保つことができる。

また、位置決め部材２２０は、超音波送受信部１４５ａから送信される超音波ＳＷと光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬが交差するように、超音波送受信部１４５ａに対する光送受信部１４５ｂの相対的な位置を固定する。このため、超音波と光を一定の位置で交差させることができる。また、生体内における超音波ＳＷの検査領域と測定光ＭＬの検査領域を重ねることができる。

また、駆動シャフト１４０は、光送受信部１４５ｂに光学的に接続される光ファイバ１４３を備え、位置決め部材２２０は、光ファイバ１４３を固定する光ファイバ固定部２２１を備えている。このため、光ファイバ１４３を固定することによって光送受信部１４５ｂが測定光ＭＬを送信する方向を容易に調整することができる。

また、駆動シャフト１４０は、超音波送受信部１４５ａに電気的に接続される電気信号ケーブル１４２を備え、位置決め部材２２０は、光ファイバ１４３よりも、光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬの送信方向Ｄ２と反対側の位置に、電気信号ケーブル１４２を配置する。このため、光送受信部１４５ｂの光の送受信を妨げることなく電気信号ケーブル１４２をハウジング１４６に収容されている超音波送受信部１４５ａに電気的に接続することができる。

また、光ファイバ固定部２２１は、駆動シャフト１４０の回転軸Ｙよりも、光送受信部１４５ｂから送信される測定光ＭＬの送信方向Ｄ２に変位した位置で、光ファイバ１４３を固定する。このため、ハウジング１４６の限られた内部空間において、位置決め部材２２０は、光ファイバ１４３および電気信号ケーブル１４２を配置することができる。

また、光ファイバ固定部２２１は、光ファイバ１４３を嵌め込み可能な凹状の溝部２２１ａを備えている。このため、光ファイバ１４３を溝部２２１ａに嵌め込むことによって、光ファイバ１４３の位置を容易に定めることができる。

また、位置決め部材２２０は、外表面に窪み２２３を備えており、ハウジング１４６は、径方向において窪み２２３と重なる位置に、ハウジング１４６を厚み方向に貫通する切欠き１４６ｂを備えている。このため、切欠き１４６ｂに、針やピンセット等の治具を挿入して窪み２２３に引っ掛けることによって、ハウジング１４６に収容されている位置決め部材２２０の位置を微調整してから、位置決め部材２２０をハウジング１４６に対して固定することができる。

位置決め部材２２０は、Ｘ線透視下で造影性を備える材料を含む。このため、術者は、Ｘ線透視下で位置決め部材２２０および光送受信部１４５ｂの位置を容易に把握することができる。

超音波送受信部１４５ａは、ハウジング１４６に固定されている。このため、光送受信部１４５ｂの超音波送受信部１４５ａに対する相対的な位置を容易に定めることができる。

＜変形例１＞
次に、図１２を参照して変形例１に係る位置決め部材３２０について説明する。

変形例１に係る位置決め部材３２０は、２つの部材を組み合わせて構成している点で、上記実施形態に係る位置決め部材２２０と相違する。なお、上記実施形態に係る画像診断用カテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

位置決め部材３２０は、円筒形状の第１部材３２１と、第１部材３２１に収容される第２部材３２２と、を備えている。

第１部材３２１はハウジング１４６に収容されている。

第２部材３２２は、円筒状のパイプの上側に開口部３２２ａが設けられた形状をしている。開口部３２２ａは、第２部材３２２の軸方向に全長に渡って形成されている。光ファイバ１４３は、開口部３２２ａを挟んだ両側の端部３２２ｂ、ｃ（「第１当接部」、「第２当接部」に相当）に当接するように配置される。また、電気信号ケーブル１４２は、光ファイバ１４３の下側（測定光ＭＬの送信方向Ｄ２の反対側）を挿通するようにして配置される。

以上説明したように、変形例１に係る位置決め部材２２０の光ファイバ固定部は、光ファイバ１４３の周面に当接する第１当接部３２２ｂと、第１当接部３２２ｂから離間するとともに、第１当接部３２２ｂとの間に光ファイバ１４３を挟み込み可能な第２当接部３２２ｃと、を備えている。このため、第１当接部３２２ｂと第２当接部３２２ｃの間に光ファイバ１４３を配置することで、光ファイバ１４３の位置を容易に定めることができる。＜変形例２＞ 次に、図１３を参照して変形例２に係る位置決め部材４２０について説明する。

変形例２に係る位置決め部材４２０は、窪み４２３を設ける位置において、上記実施形態に係る位置決め部材２２０と相違する。なお、上記実施形態に係る画像診断用カテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

窪み４２３は、位置決め部材４２０の外表面のうち、測定光ＭＬの送信方向Ｄ２側と反対側の領域に設けられている。また、ハウジング１４６の下方側には、位置決め部材２２０を収容する部分を厚み方向に貫通する貫通穴４４６ｂ（「貫通部」に相当）が設けられている。位置決め部材２２０に設けられた窪み４２３とハウジング１４６に設けられた貫通穴４４６ｂは、径方向に重なる位置に設けられている。また、貫通穴４４６ｂの幅Ｌ４（ハウジング１４６の周方向に沿う長さ）は、窪み４２３の幅Ｌ５（位置決め部材２２０の周方向に沿う最大長さ）よりも長い。このため、例えば、画像診断用カテーテル１００の組み立て時（製造時）に、貫通穴４４６ｂから針やピンセット等の治具を挿入して窪み４２３に引っ掛け、超音波ＳＷと測定光ＭＬが交差するように、ハウジング１４６に対する位置決め部材４２０の位置を微調整してから、位置決め部材４２０をハウジング１４６に対して固定することができる。

以上説明したように、位置決め部材に設けられる窪みおよびハウジングに設けられる貫通部の周方向の位置は特に限定されない。＜変形例３＞ 次に、図１４を参照して変形例３に係る位置決め部材５２０について説明する。

変形例３に係る位置決め部材５２０は、光ファイバ１４３の中心軸が駆動シャフト１４０の回転軸Ｙと一致する位置に光ファイバ１４３の先端部を固定する点において、上記実施形態に係る位置決め部材２２０と相違する。なお、上記実施形態に係る画像診断用カテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

位置決め部材５２０は、ハウジング１４６に収容される第１部材５２１と、第１部材５２１に収容される第２部材５２２と、を備えている。

第１部材５２１は、円筒状のパイプの下側に開口部５２１ａが設けられた形状をしている。開口部５２１ａに電気信号ケーブル１４２が配置される。

第２部材５２２は、円柱状の外形形状を備えている。第２部材５２２には、軸中心を貫通するように貫通穴５２２ａが設けられている。光ファイバ１４３は、第２部材５２２の貫通穴５２２ａを挿通するようにして固定される。このため、前述した光ファイバ固定部が溝部２２１ａによって構成されている場合と比較すると、光ファイバ１４３の周面を第２部材５２２によって覆うことができるため、光ファイバ１４３の位置をより一層好適に定めることができる。なお、上記実施形態で述べたようにハウジング１４６の内径ｒ２は比較的小さくする必要があるのに加え、変形例３においては、第２部材５２２の強度を維持するために第２部材５２２の厚みをある程度確保する必要がある。このため、電気信号ケーブル１４２は、第１部材５２１の開口部５２１ａに配置している。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る画像診断用カテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上記実施形態では、本発明に係る画像診断用カテーテルを、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）および光干渉断層診断法（ＯＣＴ）の機能を備える画像診断用カテーテルに適用する形態を説明した。しかし、本発明に係る画像診断用カテーテルは、超音波および光を検査波として用いる画像診断用カテーテルである限り特に限定されず、例えば、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）および光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：Ｏｐｔｉｃａｌ
Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ）の機能を備える画像診断用カテーテルに適用してもよい。

また、例えば、上記実施形態では、位置決め部材が、超音波送受信部から送信される超音波と光送受信部から送信される光が交差するように、超音波送受信部に対する光送受信部の位置を固定する形態を説明した。しかし、位置決め部材の構成は、超音波送受信部に対する光送受信部の相対的な位置を固定可能である限り特に限定されない。例えば、位置決め部材は、超音波送受信部から送信される超音波の送信方向と光送受信部から送信される光の送信方向が平行となるように、超音波送受信部に対する光送受信部の相対的な位置を固定するように構成してもよい。超音波と光が平行な場合は、超音波と光は、駆動シャフトの軸方向に沿って一定の距離で離間する。このため、例えば、プルバック操作とともに超音波および光を検査波として断層画像を複数取得した場合、超音波と光が一定の距離で離間していることを考慮して、複数の断層画像の中から、生体管腔の同じ位置において取得した超音波を検査波として取得した断層画像と光を検査波として取得された断層画像と、を抽出することができる。

また、例えば、上記実施形態では、光送受信部は、ボールレンズによって構成している形態を説明した。しかし、光送受信部は、光ファイバから伝播する軸方向の光を生体管腔内の生体組織に向かって送信し、かつ、生体組織において反射された反射光を受信して光ファイバに伝播可能に構成している限り、特に限定されない。例えば、光送受信部は、光学ミラーによって構成してもよい。

例えば、上記実施形態では、電気信号ケーブル（信号線）は、２本のケーブルによって構成している形態を説明した。しかし、電気信号ケーブルは、例えば、同軸ケーブル（１本のケーブル）により構成してもよい。また、電気信号ケーブルは、２本のケーブルを光ファイバーに巻き付けたツイストペアケーブルであってもよい。

本出願は、２０１７年６月２９日に出願された日本国特許出願第２０１７－１２７６３１号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００ 画像診断用カテーテル、
１１０ シース、
１４０ 駆動シャフト、
１４２ 電気信号ケーブル（「信号線」に相当）、
１４３ 光ファイバ、
１４５ａ 超音波送受信部、
１４５ｂ 光送受信部、
１４６ ハウジング、
１４６ｂ 切欠き（「貫通部」に相当）、
２２０、３２０、４２０、５２０ 位置決め部材、
２２１ 光ファイバ固定部、
２２１ａ 溝部、
２２３、４２３ 窪み、
３２２ｂ、ｃ 端部（「第１当接部」、「第２当接部」に相当）、
４４６ｂ 貫通穴（「貫通部」に相当）、
Ｄ２ 光の送信方向、
ＭＬ 測定光（「光」に相当）、
ＳＷ 超音波、
Ｙ 駆動シャフトの回転軸。

Claims (9)

1. 回転可能な駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトが挿入されるシースと、
   前記駆動シャフトの先端に設けられるとともに、超音波送受信部および光送受信部を収容するハウジングと、
   前記ハウジングに固定されるとともに、前記超音波送受信部に対する前記光送受信部の相対的な位置を固定する位置決め部材と、を有し、
   前記駆動シャフトは、前記光送受信部に接続される光ファイバを備え、
   前記位置決め部材は、前記光ファイバを固定する光ファイバ固定部を備え、
   前記光ファイバ固定部は、前記駆動シャフトの回転軸よりも、前記光送受信部から送信される光の送信方向に変位した位置で、前記光ファイバを固定する画像診断用カテーテル。
2. 回転可能な駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトが挿入されるシースと、
   前記駆動シャフトの先端に設けられるとともに、超音波送受信部および光送受信部を収容するハウジングと、
   前記ハウジングに固定されるとともに、前記超音波送受信部に対する前記光送受信部の相対的な位置を固定する位置決め部材と、を有し、
   前記駆動シャフトは、前記光送受信部に接続される光ファイバを備え、
   前記位置決め部材は、前記光ファイバを固定する光ファイバ固定部を備え、
   前記光ファイバ固定部は、前記光ファイバの周面に当接する第１当接部と、第１当接部から離間するとともに、第１当接部との間に前記光ファイバを挟み込み可能な第２当接部と、を備える画像診断用カテーテル。
3. 前記位置決め部材は、前記超音波送受信部から送信される超音波と前記光送受信部から送信される光が交差するように、前記超音波送受信部に対する前記光送受信部の相対的な位置を固定する、請求項１または２に記載の画像診断用カテーテル。
4. 前記位置決め部材は、前記超音波送受信部から送信される超音波と前記光送受信部から送信される光が平行となるように、前記超音波送受信部に対する前記光送受信部の相対的な位置を固定する、請求項１または２に記載の画像診断用カテーテル。
5. 前記駆動シャフトは、前記超音波送受信部に電気的に接続される信号線を備え、
   前記位置決め部材は、前記光ファイバよりも、前記光送受信部から送信される光の送信方向と反対側の位置に前記信号線を配置する請求項１～４のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
6. 前記光ファイバ固定部は、前記光ファイバを嵌め込み可能な凹状の溝部を備える請求項１に記載の画像診断用カテーテル。
7. 前記位置決め部材は、前記ハウジングに収容されるとともに、外表面に窪みを備え、
   前記ハウジングは、前記位置決め部材を収容する部分を厚み方向に貫通する貫通部を備える請求項１～６のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
8. 前記位置決め部材は、Ｘ線造影性を備える材料を含む請求項１～７のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
9. 前記超音波送受信部は、前記ハウジングに固定されている、請求項１～８のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。

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