JP7159386B2 - 注入装置 - Google Patents

Description

〔関連出願との相互参照〕
本出願は、２０１４年８月６日に出願された米国仮特許出願第６２／０３４，１４０号、及び２０１５年７月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／１９８，６５５号の合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張するものであり、これら仮出願はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。

本発明は、一般に注入装置に関し、具体的には、細胞を含む様々な物質を組織内に注入、送達又は別様に投与するのに適した装置に関する。

ヒトは、皮膚、粘膜、皮下組織、筋膜、筋肉、神経及び関節を含む多くの異なる組織層を有する。これらの層のいくつかは、それ自体が複数層の異なる組織で形成されている。例えば、ヒトの皮膚は、複数の異なる層を含む。表皮は、厚さ約３０～２，０００ミクロンの外皮層である。真皮は、表皮の下側に位置し、厚さが約５００～１，５００ミクロンである。皮下組織は、真皮の下側に位置し、厚さが約５００～３０，０００ミクロンである。

時には、典型的な注射器を用いて被験者に物質を注入するよりも高精度で注入を行うことが望ましい場合がある。例えば、ヒトでは、たった１つの特異的な組織層内に非常に正確に物質を送達することが望ましいことがある。いくつかの用途では、皮膚内の特定の部位に細胞などの物質を特異的に送達することが望ましい。

従って、例えば周囲の組織などの他の部位ではなく所望の生理学的組織内に細胞などの物質を正確に注入できる手段が必要とされている。１つの特定の例として、生物学的毛髪研究の分野では、毛包再生の可能性を有するいわゆる「真皮鞘杯」細胞（「ＤＳＣ」）を正確に付与することが必要とされている。さらなる注入用途に関しても同様の要望が存在する。例えば、美容又は美顔治療中における皮膚内への注入では、さらなる特異的な注入手段が必要である。さらなる応用は、筋組織、関節、筋膜、脂肪組織、軟骨、粘膜下組織又は腱への注入に関する。このような応用は、スポーツ又は運動中に発生した損傷の後に必要となることが多い。

組織及び組織の特異的な層に単純かつ信頼できる方法で外部から物質を投与することが必要とされている。真皮、表皮又は皮下組織、並びに筋肉組織層又は腱の内部での物質（例えば、液体、生物製剤又は細胞懸濁液）の付与には、医師による巧みな操作が必要である。また、このような物質の付与には、特異的な要件が伴うこともある。例えば、細胞については、これらの細胞の原位置の生理学的組織層に類似するそれぞれの組織層のできるだけ近くに送達する必要がある。さらに、細胞は、非常に慎重に付与する必要もある。幹細胞又は新たに調製した初代細胞など、細胞型によっては付与中に生じる圧力に弱いものもある。このような圧力は、例えば、細胞を高度に圧縮する細いカニューレを介して細胞を送達する際に生じる。このような圧縮、及び結果として生じる剪断応力の細胞への作用は害を及ぼす。この結果、細胞が深刻なダメージを受け、場合によってはその生存能力を失うことさえもある。

被験者の頭皮には、特異的なサイズ及び長さの針を有する標準的な注射器を用いて細胞を付与することができる。しかしながら、この方法では、注入部位を変更する度に針がずれるので、細胞を一定に付与することができないという短所がある。従って、注射針と頭皮面の間の角度が一定でなくなる。さらに、注射針を有する標準的な注射器を用いて手動誘導のみでこれを行う場合には、どれほどの深さに注入するかについての測定又は制御が行われないので、異なる注入中に注入深さが変化する可能性が高い。

国際公開第２００２／０８３２１６号には、物質を皮内注入する装置及び方法が記載されている。この装置は、皮内送達を可能にする定められた進入深さの注入を可能にし、針は皮膚面と垂直に注入される。

国際公開第１９９４／０２３７７７号には、皮下注入及び任意の真空付与を可能にする皮内注入装置が記載されている。

国際公開第２００２／０８３２１６号 国際公開第１９９４／０２３７７７号 国際公開第２０１３／１１３１２１号

しかしながら、先行技術の装置には、圧力や剪断応力を与えずに細胞などの液体物質の送達を行うものはない。さらに、先行技術の装置には、最適な生理学的部位に付与が行われることを確実にする信頼できる方法で細胞などの液体物質の付与を行うものもない。

例えば、被験者の頭皮などへの細胞の付与には、上述したような特異的な要件が必要である。さらに、細胞は、単一層又は単一領域内に分散して付与する必要がある。従って、細胞は、点のような形ではなく、好ましくはさらに分散した形で注入されることが望ましい。

上述の問題を克服して、物質を、特に細胞などの生物学的物質を慎重に信頼できる再現可能な形で所望の生理学的部位に送達できるようにする装置が必要とされている。この潜在する技術的課題は、液体物質及び細胞懸濁液を慎重かつ穏やかに組織に投与し、所望の生理学的組織層を送達の標的とすることができる、本明細書で説明するような注入装置を用いて解決される。

背景技術の節で考察した主題は、必ずしも全てが先行技術であるとは限らず、背景技術の節における考察の結果のみに基づいて先行技術であると考えるべきではない。この考えに沿えば、背景技術の節で考察した、又はこのような主題に関連する先行技術におけるあらゆる課題の認識は、明確に先行技術であると述べていない限り先行技術として取り扱うべきではない。或いは、背景技術の節におけるあらゆる主題の考察は、特定の課題に対する本発明者の取り組みの一部として扱うべきであり、この取り組み自体が発明的な場合もある。

手短に言えば、本発明は、特定の組織に均一かつ再現可能な形で物質を送達する真皮注入器システム、注入装置、及びその使用に関する。

例えば、本開示は、真皮注入器システムであって、
ａ．少なくとも１つの針と機械的に連通するように構成された注入器と、少なくとも１つの針を通じて注入可能な少なくとも１種類の物質を保持するように構成されたカートリッジと、少なくとも１つの針を前進及び後退させるように構成された電気機械的駆動装置と、通信インターフェイスとを有する注入装置と、
ｂ）プロセッサと、プロセッサ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリと、複数のセンサとを含む、通信インターフェイスを介して注入装置に通信可能に接続できる制御ユニットと、
を含み、複数のセンサのうちの第１のセンサが、少なくとも１つの針の位置に関連する情報を伝えるように構成され、第２のセンサが、カートリッジに関連する情報を伝えるように構成された真皮注入器システムを提供する。
任意に、注入装置には、４本、９本、１６本又は２５本などの複数の針を取り付けることができる。また任意に、注入装置は、患者にとっての注入の痛みが和らぐように、注入を受ける組織に隣接する組織に接触し、この接触する隣接組織を冷却する冷却機構を含むことができる。注入装置は、本明細書においてそれぞれ詳述する複数の針及び冷却機構の両方を含むことが好ましい。例えば、１つの実施形態では、真皮注入器システムの少なくとも１つの針が針配列を含む。別の実施形態では、カートリッジが、識別タグ又はマーカなどのデジタル権利管理の形態を含む。一例として、ＲＦＩＤタグ（並びにＨＰ社製のＭｅｍｏｒｙ Ｓｐｏｔ及びＲｕＢｅｅ（ＩＥＥＥ １９０２．１）などの代替物）、インクマーキング、ＱＲコード（登録商標）及びバーコードが挙げられる。デジタル権利管理（例えば、識別タグ又はマーカ）は、カートリッジ内の物質に関する情報を記憶するように構成することができ、このような情報は、例えば、送達すべき組成物、メーカー、製造年月日、ロット番号及び／又はシリアル番号を含むことができる。さらに別の実施形態では、真皮注入器システムが、注入装置に結合できる冷却先端部をさらに含み、この冷却先端部は、任意に制御ユニットに温度情報を提供するように構成され、及び／又は任意にペルチェ素子を含む。さらに別の実施形態では、制御ユニットが、針深さ及び／又は物質量を指示するユーザ入力などのユーザ入力を受け取るように構成される。ユーザ入力は、針注入速度及び／又は針引き抜き速度を指定することもできる。

また、本開示は、注入装置も提供する。１つの態様では、注入装置が、注入すべき液体物質を含むことができる可動カートリッジを協働的に取り囲むハンドル及びガードを含む。ハンドル及びガードは、カートリッジに取り付けられたハウジングに取り付けられた針を含む可動注入器も取り囲む。この装置は、後退位置（保護位置、非露出位置）から、被験者内に物質を注入するために使用できる延伸位置に針を移動させるモータを含む送達機構を含むこともできる。チャンバの体積は、針の移動とは無関係に、チャンバの内容物を必要とする被験者内に針を通じて内容物を放出するように調整することができる。

本開示は、１つの実施形態において、実施形態１）に示すような注入装置（１０）と、実施形態２～８）に示すようなその任意の特徴とを提供する。
１）装置の保持又は把持を容易にすることができる近位端と、被験者の体内に液体物質を導入する遠位端とを有する注入装置（１０）であって、
ａ）少なくとも１つの針（２４）と、この少なくとも１つの針のためのハウジング（２６）とを含む注入器（１４）と、
ｂ）液体物質を保持する少なくとも１つのチャンバ（２０）と、チャンバ内を移動してチャンバの体積を変化させるプランジャ（４８）とを含むカートリッジ（１６）と、
ｃ）プランジャ及び針を装置（１０）の遠位端に向けて単独で移動させる送達機構（４０）と、
を含み、この送達機構が、装置の近位端に対して移動可能な遠位駆動部（４２）と、装置の近位端に対して静止した近位駆動部と、近位駆動部及び遠位駆動部とプランジャとを接合するねじロッド（４６）とを含む、装置。
２）装置の遠位端に、針が貫通して延びることができる開口部を有するガード（１２）をさらに含む、実施形態１の装置（１０）。
３）カートリッジの遠位端がハウジングの近位端の内部に収まる、実施形態１の装置（１０）。
４）針が後退位置にある時に、遠位駆動部（４２）及び近位駆動部（４４）が互いに隣接する、実施形態１の装置（１０）。
５）針が延伸位置にある時に、遠位駆動部（４２）及び近位駆動部（４４）が互いに分離する、実施形態１の装置（１０）。
６）複数の針（２４）を有する、実施形態１～５のうちのいずれかの装置（１０）。いくつかの実施形態では、装置（１０）が、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１１本、１２本、１３本、１４本、１５本、１６本、１７本、１８本、１９本、２０本、２１本、２２本、２３本、２４本又は２５本よりも多くの針（２４）を有する。さらなる実施形態では、針のゲージを、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６又は２７とすることができる。
７）全ての針（２４）が、被験者の体内に同時に進入するように構成される、実施形態１～５のうちのいずれかの装置（１０）。
８）注射針（２４）の注入深さが０．５ｍｍ～５ｃｍであり、好ましくは０．５ｍｍ～４ｃｍであり、好ましくは０．５ｍｍ～３ｃｍであり、好ましくは０．５ｍｍ～２ｃｍであり、好ましくは０．５ｍｍ～１ｃｍであり、好ましくは０．５ｍｍ～５．５ｍｍであり、好ましくは１．５ｍｍ～４ｍｍであり、さらに好ましくは２．０ｍｍ～３．５ｍｍであり、最も好ましくは３．４ｍｍである、実施形態１～７のうちのいずれかの装置（１０）。

さらに別の例として、本開示は、方法を実行するようにコンピュータシステムを構成する記憶コンテンツを有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体であって、この方法が、
ａ．非一時的コンピュータ可読記憶媒体に記憶された命令を実行するように構成されたプロセッサを有する制御ユニットに注入装置を通信可能に結合するステップと、
ｂ．制御ユニットにおいて、注入中における注入装置の針の深さを指示する第１のユーザ入力を受け取るステップと、
ｃ．制御ユニットにおいて、注入中に針を通じて送達される物質の量を指示する第２のユーザ入力を受け取るステップと、
ｄ．制御ユニットにおいて、注入中における針の速度を指示する第３のユーザ入力を受け取るステップと、
ｅ．制御ユニットにおいて、注入が行われた旨の指示を受け取るステップと、
を含む非一時的コンピュータ可読記憶媒体を提供する。
任意に、この方法は、注入中における、注入装置に結合された冷却先端部に関連する温度情報を受け取るステップを含む。任意に、この方法は、注入の状況に関連する少なくとも１つの可聴出力又は少なくとも１つの視覚出力を提供するステップも含む。また、この方法は、臨床医による注入の実行を指示する少なくとも１つの可聴出力又は少なくとも１つの視覚出力を提供するステップを任意に含むことができる。さらに、この方法は、注入が何回行われたかを示すデータを制御ユニットに蓄積するステップを任意に含むこともできる。また、この方法は、制御ユニットにおいて、注入中に患者に送達された物質を識別する情報を受け取るステップをさらに含むことができる。これらの選択肢のうちのいずれか１つ又は２つ以上を組み合わせて、本明細書に示す方法を実行するようにコンピュータシステムを構成する記憶コンテンツを有する非一時的コンピュータ可読記憶媒体を特徴付けることができる。

本開示は、別の例において、本明細書で開示する真皮注入器などの、複数の針を含む注入器の様々な使用方法を提供する。従って、本開示は、１つの実施形態において、組織内に細胞を送達する方法であって、本明細書で開示するような真皮注入器内に細胞を配置するステップと、装置から組織内に細胞を注入するステップとを含む方法を提供する。本開示は、別の実施形態において、組織内にヒアルロン酸又はその他の充填剤を送達する方法であって、本明細書で開示するような真皮注入器内にヒアルロン酸又はその他の充填剤を配置するステップと、組織内にヒアルロン酸又はその他の充填剤を注入するステップとを含む方法を提供する。本開示は、さらに別の実施形態において、真皮治療方法であって、本明細書で説明するような真皮注入器を用いて患者の組織内に物質を注入するステップを含む方法を提供する。

例えば、本開示は、１つの実施形態において、
ａ）患者の皮膚の、表面積と第１の平均温度とを含む第１の外面を選択するステップと、
ｂ）第１の表面を第２の平均温度に冷却するステップと、
ｃ）第１の表面から患者内に均一な距離だけ延びる複数の針を第１の表面内に進入させるステップと、
ｄ）患者から複数の針を引き抜きながら針から患者内に物質を放出するステップと、
を含む方法を提供する。

以下の説明には、本開示の装置及び方法の１又は２以上の実施形態の詳細を示す。１つの例示的な実施形態に関連して図示又は説明する特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。従って、本明細書で説明する様々な実施形態のいずれかを組み合わせてさらなる実施形態を提供することができる。必要であれば、実施形態の態様は、本明細書で識別する様々な特許、出願及び出版物の概念を用いてさらに別の実施形態を提供するように修正することもできる。説明、図面及び特許請求の範囲からは、他の特徴、目的及び利点が明らかになるであろう。

本発明の図には、本発明を例示的な形で示しているが、本発明は図面又は実施例に示す正確な形に限定されるものではないと理解される。

添付図面及び以下の様々な実施形態の詳細な説明からは、本開示の特徴、その性質及び様々な利点が明らかになるであろう。

任意のガードと単一の針を有する注入器とを含む様々な部品を示すように分解図で示す注入装置の好ましい実施形態の斜視図である。 注射針がその延伸位置にある注入装置の好ましい実施形態の斜視図である。 図１の斜視図と同様の注入装置の好ましい実施形態の内部透視図を含む長手方向断面の分解断面図である。 針が後退位置にあってチャンバに注入物質が満たされた注入装置の好ましい実施形態の断面図である。 針が延伸位置にあってチャンバに注入物質が満たされた注入装置の好ましい実施形態の断面図である。 針が延伸位置にあってチャンバに注入物質が存在しない注入装置の好ましい実施形態の断面図である。 針が後退位置にあってチャンバに注入物質が存在しない注入装置の好ましい実施形態の断面図である。 任意のガードと３本の針を有する注入器とを含む様々な部品を示すように分解図で示す注入装置の好ましい実施形態の斜視図である。 任意のガードと９本の針を有する注入器とを含む様々な部品を示すように分解図で示す注入装置の好ましい実施形態の斜視図である。 注入装置とタッチ画面付きドッキングステーションとを有する本開示の真皮注入器の実施形態の斜視図である。 任意に取り外し可能な冷却ユニットを含む本開示の注入装置の実施形態の斜視図である。 臨床医によって注入開始準備が整った状態に保持された本開示の注入装置の実施形態の斜視図である。 注入物質を予め組み込んだカートリッジ（これも図示）を受け取る準備が整った開いたフラップを有する本開示の注入装置の実施形態の斜視図である。 制御ユニットの例示的なディスプレイを示す図である。 真皮注入器の実施形態によって使用される非限定的な処理を示すデータフロー図である。

図面全体を通じて、対応する参照数字は対応する部分を示す。本発明の注入装置（１０）は、（針が存在する）遠位端と、（ハンドルの端部が存在する）近位端とを有する。この注入装置では、遠位端を参照番号１０ｄで示し、近位端を１０ｐで示す。本明細書で識別する要素には、いずれもこれと同じ慣例、すなわち要素番号の後に遠位を表す「ｄ」及び近位を表す「ｐ」を付したものを使用することができる。

本発明は、その好ましい実施形態についての以下の詳細な説明を参照することによってさらに容易に理解することができる。本明細書で使用する用語は、特定の実施形態を説明するためのものにすぎず、限定を意図するものではないと理解されたい。さらに、本明細書において具体的に定めがない限り、本明細書で使用する用語には、関連する技術分野で知られているようなその従来の意味が与えられていると理解されたい。本明細書で使用するあらゆる見出しは、読者によるレビューを円滑にするために利用しているにすぎず、本発明又は特許請求の範囲をいずれかの形で限定するものとして解釈すべきではない。

本開示は、コントローラユニットに有線又は無線で接続されて協働的に真皮注入器を実現する注入装置を提供する。このハンドピースと呼ばれることもある注入装置は、注入すべき物質を保持するとともに、この物質が被験者への注入時に通る１又は２以上の針も含む。

本開示は、１つの実施形態において、物質の一例としての細胞を真皮組織層などの被験者の特定部位に正確に標的化送達できるようにする注入装置を提供する。以下でさらに詳細に説明するように、注入装置は、真皮組織のみへの物質送達に限定されるものではないが、真皮組織への物質送達は装置の１つの有用な用途であり、従って本明細書では、注入装置及びコントローラユニットを含む装置を真皮注入器と呼ぶことができる。本開示の真皮注入器は、例えば皮内（真皮）、皮下（脂肪）又は筋肉内などの特定の組織内に物質を注入するための制御レベル及び精度を高めることができる。この注入器は、患者に治療用細胞を移植するために使用することもできるが、細胞生産物、充填剤、ヒアルロン酸、脂肪及びコラーゲンの注入を含む、特定量の物質を特定の深さに注入する必要がある皮膚科手術における幅広い用途を含む非細胞性物質の投与に使用することもできる。

１つの実施形態では、真皮注入器が、（ａ）オペレータによる所望の動作パラメータの入力を可能にする、任意に統合又は分離される特異的なタッチ画面制御を有するデジタル制御装置、（ｂ）任意に、この制御画面が、オペレータがデジタル式タッチ画面及び関連するプログラミングを用いて注入の深さ及び送達物質の容量の両方を選択できるようにすること、（ｃ）殺菌を容易にするために注入装置から取り外し可能とすることができる冷却用のペルチェ素子、（ｄ）針ヘッドを別の針ヘッドと交換する選択肢、すなわち交換可能な針ヘッド、（ｅ）行うべき処置に適した針ヘッドを選択できるようにし、異なる針ヘッドが、異なる針構成及び／又は異なる数の針及び／又は異なるサイズの針を有したり、及び／又は異なる表面積をカバーしたりする複数の針ヘッド、（ｆ）予め充填された使い捨てカートリッジ、及び（ｇ）注入を受ける患者の領域を照らす高出力照明、のうちの１つ又は２つ以上を含む。装置のこれらの及びその他の特徴については、本明細書でさらに詳細に説明する。

本開示の真皮注入器は、単一針注射器に比べて数多くの恩恵をもたらす。例えば、ヘッドを交換することにより、異なる粘度、剪断応答などを有する様々な注入可能物質を送達することができる。装置は、適切なヘッドを用いて、小皺の治療では広く浅い注入を可能にする。装置は、単一針注射器に比べて付与の精度及び容易さを高めるとともに、制御及び送達を改善する。装置は、使い易い快適なグリップを含む。針の配列を有する針ヘッドは、１回の付与当たりの表面積カバレッジを増加させる。任意の実施形態では、ヘッド内の全ての針が、２ｃｍ²、１．５ｃｍ²、１ｃｍ²又は０．８ｃｍ²の最大面積にわたって分布する。１つの実施形態では、針の配列による最大進入面積が１ｃｍ²である。単一針注入によって得られるカバレッジと比較したこのカバレッジの増加は、処置時間を迅速化する。注入装置の一部としてペルチェ素子などの皮膚冷却機構が存在することにより、注入に関連する痛みを除去するために局所麻酔を使用する必要性が低減し、場合によっては排除される。制御された注入は、注入、特に臨床医によって最適に行われなかった注入に伴って生じることがある痛み及びあざの量を減少させる。概して、本開示の装置は、処置間における注入の再現性を高め、結果の一貫性を向上させる。

本開示の注入装置は、深さ、体積、流量及び剪断応力を制御しながら皮膚の特定の層に物質を送達することができる。重要なこととして、これらの制御可能な特徴は、注入可能物質を３次元（注入深さ及び注入面積）で堆積させることができる。本開示の装置は、現在利用可能な装置に比べて物質送達条件を改善することにより、被験者の治療の成功確率を高める。また、装置は、注入を受ける領域の皮膚を一時的に凍結又は冷却する機構を含むことができ、これによって麻酔の必要性が排除されて処置時間が減少する。このように、針の深さ及び角度が制御されず、常にとは言わないまでもしばしば麻酔の使用を伴う現在の注射器型装置に比べて、本開示の装置は著しい改善をもたらす。

本発明の注入装置の実施形態を図１の拡大斜視図に示す。このように、図１では、装置１０が、遠位端１０ｄ及び近位端１０ｐを有する。図示の装置１０は、装置の遠位端１０ｄから装置の近位端１０ｐに向かって、遠位端１２ｄ及び近位端１２ｐを有するガード１２、遠位端１４ｄ及び近位端１４ｐを有する注入器１４、遠位端１６ｄ及び近位端１６ｐを有するカートリッジ１６、並びに遠位端１８ｄ及び近位端１８ｐを有するハンドル１８という４つの構成要素を含む。実際の動作では、ガード１２の近位端１２ｐとハンドル１８の遠位端１８ｄとが組み合わさり、組み合わさったガード／ハンドル構造の内部に注入器１４及びカートリッジ１６が収まるようになる。ハンドルは、ハンドルと、カートリッジと、注入器と、必要に応じてガードとを組み合わせたものとなり得るので、ハンドピースと呼ぶこともできる。

上述したように、本発明は、例えば細胞懸濁液などの液体の正確な標的化送達を可能にする注入装置の提供に関する。この装置では、この液体がカートリッジ１６内に保持されてここから送達される。具体的には、カートリッジ１６の近位端１６ｐに位置するチャンバ２０内に液体が保持され、カートリッジ１６の遠位端１６ｄにおいて開口部２２を通じて送達される。

液体は、カートリッジ１６の開口部２２から離れると、注入器１４内に、具体的には注入器１４の近位端１４ｐ内に進む。注入器１４は、その遠位端１４ｄに針２４を含み、その近位端１４ｐにハウジング２６を含む。針２４は、ハウジング２６に取り付けられ、例えばハウジング２６上又はハウジング２６内に恒久的に取り付けられることが好ましい。ハウジング２６は、複数の機能を提供する。例えば、ハウジング２６は、針を装置内で正しく整列させて保つ。ハウジング２６の近位端２６ｐには、カートリッジの遠位端がしっかりと収まる凹部が存在する。カートリッジ１６の遠位端１６ｄは、様々な機構を用いてハウジング２６と流体連通するように固定して取り付けることができる。例えば、カートリッジ１６の遠位端１６ｄは、ヘッド２８及びネック３０を含むことができ、ネックはヘッドよりも断面距離が小さく、ヘッドは任意にチャンバ２０よりも断面距離が小さい。ハウジング２６の内部は、カートリッジのヘッド２８及びネック３０の構成に対して相補的な形状を有することができ、例えば、ハウジングの内部には、ヘッド２８が通過できるように断面が広がっているものの、ヘッドの通過後にはカートリッジのネック３０の周囲にぴったりと適合する静止サイズに収縮するエラストマ製ガスケット（図１には図示せず）が存在することができる。別の取り付け構成には、カートリッジ１６の遠位端が、ハウジング２６の内部に位置する対応するねじ山に螺合するねじ山を含むものもある。さらに別の選択肢として、ルアーロック式機構を用いて遠位端１６ｄをハウジング２６の内部に保持することもできる。

注入器ハウジング２６の内部（図示せず）は、カートリッジ１６の遠位端１６ｄを受け入れるのに適し、ハウジング２６の外部と、特に注入器１４の近位端１４ｐは、ガード１２の近位端１２ｐ内に嵌まり込み、固定して取り付けるのに適している。注入器ハウジングをガード内に保持する１つの機構は図２にさらに詳細に示しており、従ってこの機構の説明は、図２についての説明まで保留する。

ガード１２は、針２４を環境との望ましくない接触を行わないように効果的に保護する。本開示では、針２４を露出させることによって針を被験者に注入できるようにするために、ガード１２の遠位端１２ｄを通じて針が延び出ることができる。後述するように、ガード１２は、チャンバからの液体の注入を受ける被験者に対して注入装置を正しい配向に保持する支援を行うこともできる。また、やはり後述するように、ガード１２は、ガードが皮膚に触れた時に触れた皮膚が冷却されるように、冷却ユニットを含むこともできる。図１に示すように、ガード１２がハンドル１８に嵌合すると、針２４は完全に覆われて包み込まれる。しかしながら、本発明の他の実施形態に示すように、ガード１２は、ユーザを（単複の）針との不測の接触から保護するために、針ヘッドを完全に包み込まなくてもよい。

ハンドル１８は、ガード１２の近位端１２ｐに固定的にではあるが可逆的に結合された遠位端１８ｄを含む。この機能を実現するために、図示のガード１２は、ハンドル１８の遠位端１８ｄの内壁（図示せず）に存在する凹部（図示せず）に対して相補的な形状及び設計の様々な留め具３２を含む。或いは、ガード１２の近位端１２ｐは、ハンドル１８の遠位端１８ｄの内部に存在する相補的なサイズ及び形状の溝に螺合するねじ山を有することもできる。図１に示す設計は、ガード１２の近位端１２ｐがハンドル１８の遠位端１８ｄ内に収まることを想定したものであるが、別の構成を用いてガードをハンドル１８にしっかりと接続して保持することもできる。例えば、ハンドル１８の遠位端１８ｄの外面が、ガード１２の近位端１２ｐの内部に収まる留め具を有することもできる。別の選択肢として、ガード１２がハンドル１８の側面に接続し、少なくとも部分的に針２４を取り囲むまで遠位方向に延びることもできる。１つの実施形態では、ガードがハンドルから取り外し可能であるが、摩擦力によってハンドルに取り付けることができる。１つの実施形態では、注入装置が、ハンドルにガードが取り付けられない限り被験者に物質を注入しない。

図２は、使用準備が整った時の本発明の注入装置の斜視図である。図２では、図示の装置１０が、互いに固定されたガード１２及びハンドル１８を含む。ガード１２をハンドル１８から分離するには、ラッチを操作することによってガード１２がハンドル１８から離れるようにする。ガード１２の遠位端１２ｄからは、針２４が延びているのが分かる。しかしながら、針以外の注入器１４の部分は見えない。同様に、カートリッジ１６も装置１０の内部に存在して図２では見ることができない。図２に示すようなガード１２の遠位端１２ｄは平面に成形され、この平面は、注入を受ける被験者の皮膚上に置くことができる。ガードの寸法は、針のサイズ及び位置と組み合わせることにより、針が被験者の皮膚の所定の深さに進入することを可能にする。換言すれば、注入を受ける被験者の皮膚上にガード１２の遠位端１２ｄを配置すると、針がガードの遠位表面から所定の距離しか延びないので、注入の深さが制御される。本発明の装置は、図２に示すものとは別の構成、すなわち針がガードの内部に完全に引っ込んだ構成も有する。

図３は、図１の斜視図に対応する分解断面図である。図３では、ガード１２が３つの関連するチャンバを有していることが分かり、遠位チャンバ３４は、隣接する中間チャンバ３６よりも断面距離が小さく、中間チャンバ３６は、隣接する近位チャンバ３８よりも断面距離が小さい。これらの３つのチャンバは、注入器１４のハウジング２６に対して相補的な形状及びサイズを有する。ハウジング２６は、この相補的な形状及びサイズにより、ガードチャンバ３４、３６及び３８の内部に収まって適所に固定される。このガードの近位端から遠位端にかけて見られるチャンバの断面距離の減少は、注入器１４の遠位方向における全てのさらなる動きを効果的に阻む。

図３には、針２４が、ハウジング２６内に延びる近位端２４ｐを有することも示す。カートリッジ１６が注入器１４の内部に収まると、針２４の近位端２４ｐは、カートリッジ１６のネック３０内に延びるようになる。カートリッジ１６の開口部２２が、針端部２４ｐによって穿孔できる薄膜又はその他のシールで覆われている場合、カートリッジから針２４を通じてチャンバ２０の液体内容物を排出することができる。

図３には、ハンドル１８内に位置する送達機構４０も示す。この機構４０は、針を完全にガード内にある保護構成から、ガードの遠位端を貫いて針が延びる露出構成に移動させるために使用される。この機構は、チャンバ２０の内容物が被験者に注入されるようにもする。機構４０については、様々な動作段階におけるこの機構の配置を示す図５、図６及び図７を参照しながらさらに完全に説明する。

図４には、静止位置又は開始位置にある装置１０を図３の分解組立図に対応する非分解断面図で示す。図４では、装置１０が、ガード１２、ハンドル１８、針２４及びチャンバ２０を含む。ハンドル内には、ハンドル１８内で単独で動く遠位駆動部４２及び近位駆動部４４を含む送達機構４０が存在する。遠位駆動部及び近位駆動部は、電気的に駆動されることが好ましい。好適な駆動装置は、Ｈａｙｄｏｎ Ｋｅｒｋ社（コネチカット州ウォーターバリー）製のステッピングモータである。

また、送達機構４０の一部は、ハンドルの近位端１８ｐから近位駆動部４４及び遠位駆動部４２を通って延び、チャンバ２０内に収まるプランジャ４８に接触してその遠位端４６ｄで終端するねじロッド４６である。図４では、針が後退位置、すなわち完全にガード１２内に存在し、遠位駆動部４２及び近位駆動部４４が互いに隣接し、ねじロッド４６の近位端４６ｐが、ねじロッド４６を受け入れるサイズ及び寸法の、ハンドル１８内に位置するチャネル５０を基本的に満たしている。図４では、装置１０がチャンバ２０内に液体（図示せず）を含むが、この液体を被験者に注入する準備は未だ整っていない。

図５に、注入位置にある装置１０を、図３の分解組立図に対応する非分解断面図で示す。図５では、装置１０が、ガード１２、ハンドル１８、針２４及びチャンバ２０を含む。ハンドル内には、ハンドル１８内で単独で動く遠位駆動部４２及び近位駆動部４４を含む送達機構４０が存在する。また、送達機構４０の一部は、ハンドルの近位端１８ｐから近位駆動部４４及び遠位駆動部４２を通って延び、チャンバ２０内に収まるプランジャ４８に接触してその遠位端４６ｄで終端するねじロッド４６である。図５では、針２４が露出位置に存在し、すなわちガード１２の遠位端１２ｄの外側に延び、遠位駆動部４２及び近位駆動部４４が互いに隣接しておらず、むしろねじロッド４６の一定距離だけ間隔を空けて分離している。また、ねじロッド４６の近位端４６ｐは、ねじロッド４６を受け入れるサイズ及び寸法の、ハンドル１８内に位置するチャネル５０をもはや基本的に満たしていない。むしろ、ねじロッド４６は、装置１０の遠位方向１０ｄに向かって一定距離だけ移動し、従ってチャネル５０から一定の長さだけ退出している。従って、図５では、ロッド４６の近位端４６ｐがハンドル１８の近位端１８ｐから離れて動くことにより、チャネル５０のさらに多くを露出させていることが分かる。図５では、装置１０がチャンバ２０内に液体（図示せず）を含み、針２４の露出部分を被験者の皮膚に挿入する準備が整っている。チャンバ２０の寸法は、図４に示す開始位置と図５に示す注入位置との間で変化していない。

図６は、堆積位置にある装置１０を、図３の分解組立図に対応する非分解断面図で示す。図６では、装置１０が、ガード１２、ハンドル１８、針２４及びチャンバ２０を含む。ハンドル内には、ハンドル１８内で単独で動く遠位駆動部４２及び近位駆動部４４を含む送達機構４０が存在する。また、送達機構４０の一部は、ハンドルの近位端１８ｐから近位駆動部４４及び遠位駆動部４２を通って延び、チャンバ２０内に収まるプランジャ４８に接触してその遠位端４６ｄで終端するねじロッド４６である。図６では、針が露出位置に存在し、すなわちガード１２の遠位端１２ｄの外側に延び、図５に示す注入位置で取っていた位置と基本的に同じ位置に存在する。図６では、遠位駆動部４２及び近位駆動部４４が互いに隣接しておらず、むしろねじロッド４６の一定距離だけ間隔を空けて分離し、図５に示す注入位置で取っていた位置と基本的に同じ位置に存在する。図６では、図５に示す構成に比べ、ねじロッド４６の近位端４６ｐがハンドル１８の近位端１８ｐからさらに離れることにより、チャネル５０のさらに多くが空になっている。ねじロッド４６が装置１０の遠位方向１０ｄにこのように移動すると、プランジャ４８が遠位方向１０ｄに移動し、これによってチャンバ２０の体積が減少する。このようにチャンバ２０の体積が減少すると、チャンバ内の圧力の高まり、これによってチャンバの液体内容物が押され、針２４を通じて注入を受ける被験者に注入される。この位置を、装置１０の堆積位置と呼ぶ。

図４、図５及び図６を比較すると、送達機構４０は、近位駆動部４４及び遠位駆動部４２がそれぞれ移動することによってねじロッド４６がさらに移動し、従ってプランジャ４８がチャンバ２０内に延び、針２４を通じてチャンバの内容物を押し出すことによって機能することがわかる。図４では、近位駆動部及び遠位駆動部が最後部の位置、すなわち最近位に存在する。同様に、ねじロッドも最後部の位置に存在する。ガードの外側に針を延ばすには、近位駆動部を作動させる。この近位駆動部の作動により、ねじロッド、遠位駆動部、チャンバ及び針が全て一斉に遠位方向に移動し、これによって針がガードの外側に延びるようになる。しかしながら、近位駆動部は、ハンドル１８に対して動いていない。この構成を図５に示す。針を通じてチャンバの内容物を放出させるには、近位駆動部と遠位駆動部の両方を作動させる。この二重作動によってねじロッドのみが遠位方向に移動し、この動きによってロッドがプランジャ４８に押し付けられ、従ってチャンバ２０の体積が減少する。この動作段階中には、近位駆動部も遠位駆動部も移動せず、ロッド及びプランジャのみが移動してチャンバから液体内容物が放出される。

チャンバ２０の内容物が被験者に注入された後には、針を安全な位置に後退させることができる。このことを図７に示す。図６の構成に比べ、遠位駆動部４２は、近位駆動部４４と隣接する位置に後退しており、すなわちこれらの２つの駆動部は、図５の静止位置と同じ位置に存在する。しかしながら、図６と比べると、プランジャ４８の位置は変化しておらず、チャンバ２０の体積も図６に示すものと同じである。しかしながら、遠位駆動部４２の動きと共に、ねじロッドは近位方向に動いている。ねじロッドがこのように近位方向に動くと、注入器１４が効果的に近位方向に引っ張られ、これによって針２４が近位方向に移動することにより、ガード１２内に引っ込むようになる。この図６の露出位置から図７の遮蔽位置への針の動きは、近位駆動部４４が作動することで遠位駆動部４２、カートリッジ１６及び注入器から成るパッケージ全体が近位方向に動くことによって達成される。

好ましい実施形態では、ガード１２、注入器１４及びカートリッジ１６が使い捨てであり、送達機構４０を含むハンドル１８は再利用可能である。

図８に、本発明の注入装置１０の別の実施形態を分解斜視図で示す。この実施形態では、注入器１４が、３つの針２４a、２４ｂ及び２４ｃを含み、これらは全て単一のハウジング２６に取り付けられる。カートリッジ１６及びハンドル１８は、図１に示す実施形態から変化していない。しかしながら、ガード１２は異なる形状を有し、針が後退構成にある時でも針を部分的にしか取り囲まないシールドの外観を呈する。

図９に、本発明の注入装置１０の別の実施形態を分解斜視図で示す。この実施形態では、注入器１４が、９つの針２４a、２４ｂ、２４ｃ、２４ｄ、２４ｅ、２４ｆ、２４ｇ、２４ｈ及び２４ｉを含み、これらは全て単一の注入器ハウジング２６に取り付けられる。カートリッジ１６及びハンドル１８は、図１に示す実施形態から変化していない。しかしながら、ガード１２は、ハウジング２６に取り付けられたさらに大きなサイズの針の配列を収容するために、その遠位端１２ｄにはるかに大きな開口部を有する。

図１０～図１３は、本開示の真皮注入器の実施形態の斜視図である。図１０では、注入装置１０が、情報を受け取って表示できるタッチ画面５４を含むドッキングステーション５２に載っている。本開示で説明するように、ドッキングステーション５２は、任意に制御ユニット６２（図１４）を内部に統合し、又はこの制御ユニット６２に別様に結合することができる。図１０の実施形態では、注入装置１０がケーブル５６によってドッキングステーション５２に接続されているが、いくつかの実施形態では、注入装置をドッキングステーション５２に無線で接続することもできると認識される。注入装置１０は、ガードの遠位端１２ｄによって示すようなガード１２に結合される。注入装置は、作動ボタン５８も含み、このボタンを押すと注入機構が作動して、針がガードの遠位端１２ｄを越えて表面１２ｄに隣接する組織内に進入するようになる。

図１１に、本開示の注入装置１０の実施形態を示す。注入装置１０は、（例えば、注入装置に含めることができる配列の例示である４×４の）針２４の配列と、注入装置のハンドル１８上に収まって、針２４と注入対象の組織との間の距離に制限を設定するとともに、その遠位端１２ｄに冷却素子を含むガード１２とを含む。針の挿入深さを忠実に守るために、針の１又は複数の先端２４ｄから配置先の皮膚上の領域までの距離は正確に定められなければならず、これは取り付けられたガード１２によって行われる。動作時には、注射器キャリッジが基準位置に近づくことにより、針の先端２４ｄから配置先の皮膚上の領域までの距離が正確に定められるようになる。注入装置は、針及び注射器が位置付けられて冷却部品アタッチメント／ガイド１２に対して参照されるキャリッジの位置に基づいてこの基準位置を取る。基準位置は、好適なセンサを用いて検出することができる。基準位置は、２回の付与間で針が取る位置とすることもできる。このガードアタッチメント１２は、針２４が組織に進入するまでに進む角度も設定する。任意に、この角度は、アタッチメントの底部と針の配列の長手方向軸との間の角度を調整するねじ又はその他の機構（図示せず）によって調整することができる。

図１２には、針２４の近くに位置するボタン５８を押すことによって被験者への注入を開始する準備の整った臨床医の手中にある本開示の注入装置の１つの実施形態を示している。図１２では、針配列の角度が皮膚の表面に対して垂直、すなわち９０°であり、この角度は、冷却ユニットガードアタッチメント１２の形状、特にガード１２の遠位端１２ｄの表面によって設定される。任意に、冷却ユニットガードアタッチメント１２は、針配列の針の長手方向軸と、注入を行う箇所に隣接する組織に押し付けられた冷却ユニットの表面との間の角度が互いに異なる複数の冷却ユニットアタッチメントから選択することができる。１つの実施形態では、この角度が９０°であり、対応する注入を垂直注入と呼ぶことができる。

任意に、アタッチメントガード１２を含むハンドル１８は、ドッキングステーション５２内に収まることができない。この実施形態は、注入間、特に異なる患者への注入間における（ガード１２の一部を成す）冷却ユニットの再利用を妨げる。この実施形態では、再び真皮注入器の使用準備が整うまでハンドピース１８をドッキングステーション５２内で保管するために、ハンドピース１８から冷却ユニットガードアタッチメント１２を取り外さなければならない。この中間時間中、冷却ユニットガードアタッチメント１２は、制御ユニット６２（図１４）から離れた滅菌容器内に保管することができる。

図１３には、本開示の注入装置１０の１つの実施形態を開いた形で、すなわちハンドル１８の頂部又はフラップ６０をヒンジ回転させて開き、注射器及びカートリッジ１６を配置できる中心キャビティを露わにして示す。カートリッジ１６には、被験者に注入すべき物質を予め組み込んでおくことができる。カートリッジ１６は、カートリッジ及び注射器の内容物に関する情報源を含むことができ、例えば、注射器内の物質は、カートリッジ又は注射器に取り付けられたＲＦＩＤ又はバーコード８４上のデータによって識別することができる。いくつかの例では、制御ユニット６２又は別の装置が、ＲＦＩＤ、バーコード又はその他の通信装置８４に電子的にアクセスすることもできる。通信装置８４は、例えば識別タグ又はマーカなどのデジタル権利管理の形を取ることができる。一例として、ＲＦＩＤタグ（並びにＨＰ社製のＭｅｍｏｒｙ Ｓｐｏｔ及びＲｕＢｅｅ（ＩＥＥＥ １９０２．１）などの代替物）、インクマーキング、ＱＲコード（登録商標）及びバーコードが挙げられる。デジタル権利管理（例えば、識別タグ又はマーカ）は、カートリッジ内の物質に関する情報を記憶するように構成することもでき、このような情報は、例えば、送達すべき組成物、メーカー、製造年月日、ロット番号及び／又はシリアル番号を含むこともできる。

制御ユニット６２又はその他の装置は、注射器カートリッジ１６に問い合わせを行うように構成される。いくつかの例では、ＲＦＩＤ、バーコード又はその他の通信装置８４が、カートリッジ内の物質源に関する規制情報、投与量、ロット番号、又は別の一意に識別可能な識別子などの静的情報を提供する。他の例では、特に注射器カートリッジ１６にＲＦＩＤ又はその他の通信装置８４が含まれる場合には、注射器カートリッジ１６に関する情報が動的に構成される。このように、カートリッジの最初の使用、カートリッジの直近の使用、投与回数、特定の患者に対する特定の投与量の結び付け及びその他の情報を注射器カートリッジ上に記録又は記憶して、後で制御ユニット６２又は別の装置によって取り出すことができる。

本開示の真皮注入器は、電気的に動作することが好ましい。従って、制御ユニット６２は、ケーブルなどの有線接続又は無線接続を介してハンドピースに連結される。ケーブルは、復元力及び優先方向がなく（ケーブルがねじれた場合に抵抗がほとんどないように）強いねじれのない柔軟なものであることが好ましい。ケーブルは、約６ｍｍの直径及び約３メートルの長さを有することができる。ケーブルは、制御ユニット６２の裏面にプラス記号（＋）を有することができる。制御ユニット６２と携帯ユニットとの間のケーブルは、データ接続と電力供給の両方をもたらすことが好ましい。制御ユニット６２は、ドッキングステーション５２内に配置することができる。制御ユニット６２は、オン／オフスイッチを有する。オン／オフスイッチは、例えばロッカースイッチなどのスイッチを介したシステム全体のオン又はオフ切り換えを可能にする。

制御ユニット６２は、注入深さとも呼ばれる針の所望の進入深さに関する情報を受け取る。制御ユニット６２は、所望の送達量に関する情報も受け取る。この情報は、送達すべき物質を含むカートリッジ自体によって提供することができる。従って、本開示の装置には、情報を読み出して追跡する機構を組み込むことができる。この追跡機構は、バーコード、ＲＦＩＤ（無線周波数識別）チップ、又は他の何らかの通信装置の形を取ることができ、これらのいずれかを、送達すべき物質、及び任意にこの物質を受け取る患者に関連付けることができる。本開示の真皮注入器のコントローラシステムは、ＲＦＩＤに含まれる情報を認識して、必要に応じて動作制御を自動的に調整し、すなわちこの装置は、針の深さ、注入速度及び処置に適した注入量を設定する。例えば、異なる流体及び物質には異なる注入制御が適しており、これらの注入制御は、コントローラシステムがＲＦＩＤ又はその他の検出システム上の情報を認識した時点で自動的に確立することができる。コントローラシステムは、コンピュータ化された治療記録を提供するようにプログラムすることもできる。例えば、この記録は、患者名、治療提供者名、治療を行う施設又は診療室、何を注入したか、何回注入したか、送達した量、注入の深さ、及びこの送達をいつ行ったかのうちの１つ又は２つ以上を示すことができる。コントローラシステムのソフトウェアは、針が組織内に深く進入しすぎないことを確実にするようにプログラムすることができる。ソフトウェアは、カートリッジ内に存在すると識別された物質がこの患者への送達を承認された物質であることを確認することもできる。

これとは別に、又はこれに加えて、注入深さなどのパラメータを手動でコントローラシステムに入力することもできる。これらのパラメータは予め定めることができ、例えば３つの異なる一定の注入深さを提供するように選択される３つの選択肢などの一定数の選択肢が存在することができる。制御ユニット６２上には、ユーザからの入力に応答する容量性ボタンが存在することができる。これらの（単複の）容量性ボタン及び（単複の）ディスプレイ上には、透明なガラス又はプラスチックペイン又はカバーを配置し、ペインの裏に関連する印刷を配置してユーザにはっきり見えるように（ただし、文字又はその他の画像をこすり落とす摩擦力から保護されるように）することができる。ユーザが容量性ボタンの上方の位置にあるパネルの表面を押すと、これによって制御ユニット６２は、針の進入深さを選択するユーザからの入力を受け取るようになる。任意に、それぞれが異なる注入深さに対応する３つの光に隣接する「深さ」という単語の下部に容量性ボタンを配置することもできる。ユーザが「深さ」という単語の上方の位置をタッチすると、最も短い注入深さ値に光が点灯する。「深さ」という単語に２回タッチすると、光が中間の注入深さ値に移動し、すなわち最も短い注入深さ値はもはや点灯しなくなる。パネル上の「深さ」という単語に３回タッチすると、中間の注入深さ値の点灯が停止して、最も長い注入深さ値が点灯する。このように、ユーザは、事前に設定された３つの異なる注入深さを順に切り換え、選択された注入深さのみが点灯することにより、どの注入深さが選択されたかを知ることができる。当然ながら、選択肢の数は、３より多くても、又は少なくてもよい。

付与量又は注入量とも呼ばれる送達量は、例えば制御ユニット６２のタッチ画面を用いて、制御ユニット６２とのユーザインタラクションを通じて選択することもできる。これらの送達量は予め定めることができ、例えば３つの異なる注入量を提供するように選択される３つの選択肢が存在することができる。制御ユニット６２は、選択された総注入量の視覚インジケータを有することができる。また、ディスプレイが総注入量を示すこともできる。制御ユニット６２は、選択された注入深さ、選択された注入量及び注入回数に基づいてこの値を計算することができる。注入回数は、注入器のヘッドによって決まり、制御ユニット６２は、固有の送達ヘッドと、特定の送達ヘッド上に存在する針の数及びサイズとを認識するようにプログラムすることができる。制御ユニット６２は、選択された注入回数の視覚インジケータを有することができる。

図１４に、制御ユニット６２の表示機構がどのように見えるかについての１つの例示的な図を示す。図１４には、制御ユニット６２の機能的論理モジュール（すなわち、構成要素）も示す。１又は２以上の処理装置６４が、バス（図示せず）を介して１又は２以上の内部及び／又は外部メモリ６６に接続される。制御ユニット６２で使用されるバスは、制御ユニット６２の内部及び／又は外部構成要素の一部又は全部を通信可能に結合する１又は２以上の有線又は無線データ経路を含む。図１４に示す様々な構成要素は、独立した制御ユニット６２の一部とすることも、又はドッキングステーション５２の一部とすることも、或いは場合によっては、構成要素の一部又は全部を注入装置１０に統合することもできる。

入出力（Ｉ／Ｏ）ポート６８は、制御ユニット６２によるデータの出力、及び注入装置１０、インターネット、臨床医又は外部コンピュータ装置などの外部ソースからのデータの受け取りを可能にする。いくつかの例では、Ｉ／Ｏポート６８が、タッチ画面５４及び図１４に示していない他の構成要素などの、制御ユニット６２の構成要素に協働的に結合される。例えば、いくつかの例では、Ｉ／Ｏポート６８が、キーパッド、２次ディスプレイ、フィードバック装置、アラーム、照準コントローラ、モーション装置、コンピュータ装置、距離測定装置、又は真皮注入器内で作動する他の構成要素に結合される。いくつかの例では、Ｉ／Ｏポート６８が、新規ソフトウェアプログラム、初期化パラメータ及び制御データなどの入力を容易にする。

図１４のＩ／Ｏポート６８は、制御ユニット６２の装置と共に決められた動作を行うように構成された汎用Ｉ／Ｏポートを含む。Ｉ／Ｏポート６８は、ＲＳ－２３２又はＲＳ－４８５シリアル通信、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、パラレルポート、ＩＥＥＥ－１３９４通信などの１又は２以上の標準プロトコル又はカスタムプロトコルに従う通信ポートも含む。

いくつかの実施形態では、Ｉ／Ｏポート６８が、真皮注入器の記録データ又はその他のパラメータの出力を容易にする。例えば、制御ユニット６２は、画像データ、薬剤管理投薬情報、患者情報、又は一定期間の検証にわたるメモリ６６内の他の同様の情報、注入後の分析、規制要件、又はその他の目的を取り込むことができる。注入前、注入中又は注入後にさらなる画像データを取り込むこともできる。データ取り込み時間は、１０秒、５分又はその他の何らかの時間とすることができる。画像データは、他のデータが取り込まれていない時よりも高い解像度で取り込まれることもあれば、低い解像度で取り込まれることもある。環境パラメータ及びユーザパラメータなどの、真皮注入器に関する追加データを取り込むこともできる。

記憶データを真皮注入器からＩ／Ｏポート６８を介してエクスポートした後には、このデ―タを分析することができる。その後に、注入イベントの完全な再現又は事後研究を行うことができる。例えば、１つの実施形態では、注入前、注入中及び注入後のイベントを示すビデオが、高解像度又は低解像度の画像、動画及び音声を含むことができる。ビデオに関する追加データは、設定を含むことができ、環境センサ及び加速度計などに関する記録値を取り込むこともできる。追加データは、ビデオと時間的に同期することができる。

制御ユニット６２は、オーディオ装置７０を含むことができる。オーディオ装置７０は、スピーカ、又は音声スペクトルにおける広範囲の周波数を再生できるその他の装置とすることができる。例えば、制御ユニット６２が、注入中に臨床医に指示を行う音声コマンド機構を含む場合、オーディオ装置７０は、音声コマンドを発することができる。

他の実施形態では、オーディオ装置７０が、決まったイベントに対して臨床医に警告するように１又は２以上の周波数のトーンを発する圧電装置又は同様の装置である。これらのトーンは、単一のビープ音、間欠ビープ音又は固体トーンとすることができる。１つの実施形態では、注入が行われる時に一連のビープ音によるトーンが発せられる。これらのビープ音は、決められた閾値レベルに装置が近づくにつれて、音量及び／又は周波数を高めて信頼性が高いことを示すことができる。信頼性閾値が満たされると、ビープ音は固体トーンに変化することができる。他の例では、これらのトーンが、例えば注入の深さ、注入された物質の量、低バッテリ又はフル充電バッテリインジケータ、及びキー操作の確認応答などを示す又は反映する他の方法及び他の目的で使用される。

制御ユニット６２の多くの実施形態は、タッチ画面５４内のディスプレイ又は他の視覚出力装置（図示せず）に結合されたディスプレイコントローラ７２を含む。ディスプレイコントローラ７２は、単色、グレースケール（例えば、白黒）又は多色表示出力を提供することができる。図１４のディスプレイコントローラ７２は、統合タッチ画面コントローラを有するが、別個のタッチ画面コントローラも想定される。場合によっては、選択される表示アイコンもディスプレイコントローラによって制御される。例えば、表示アイコンは、バッテリインジケータ、深さインジケータ、送達物質量インジケータ、リセットインジケータ、総量インジケータ、注入回数インジケータ、及びその他のインジケータを含むことができる。インジケータは、円形、正方形、長方形のボックスアイコン又は他の何らかの形状として形成することができる。場合によっては、昼間又は夜間の周囲光センサインジケータ（図示せず）が、ディスプレイのバックライト又は他の輝度を制御する。タッチ画面５４と協働して使用されるディスプレイは、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）又は他の何らかの技術とすることができる。ディスプレイは、縦方向、横方向、直交方向又は別の方向を有することができる。ディスプレイは、クォータービデオグラフィクスアレイ（ＱＶＧＡ）解像度、ハーフＶＧＡ解像度、フルＶＧＡ解像度、或いは他の何らかの高解像度又は低解像度構成を有することができる。場合によっては、このディスプレイを、恒久的に取り付けられたアイコンの光学的視野にわたって取り付けられた特定のアイコンしか有していない実質的に透明なディスプレイとすることもできる。

図１４の制御ユニット６２の実施形態は、例えば本明細書で説明するコンピュータビジョン技術などの１又は２以上のカメラ装置７４を含む。通常、カメラ７４は、患者の標的方向に向けられ、制御ユニット６２に画像データを提供するように構成することができる。

カメラ７４は、電荷結合素子（ＣＣＤ）、相補型金属酸化膜半導体素子（ＣＭＯＳ）、又は他の何らかのイメージセンサ技術を含むことができる。イメージセンサは、画素の配列として又は他の何らかの構成で配置することができる。イメージセンサは、単一の画像データフレーム又は複数のデータフレーム（例えば、一連の連続画像）を提供するように構成することができる。カメラ７４内の画素配列の数は、カメラ７４が高解像度カメラとして構成されるか、低解像度カメラとして構成されるか、それとも他の何らかの解像度として構成されるかを決定することができる。

真皮注入器は、環境データサンプルを生成するように構成された１又は２以上の環境センサ７６を含むことができる。環境センサ７６は、制御ユニット６２内に示しているが、注入装置１０、ドッキングステーション５２、又は他の場所などの、真皮注入器の他の領域に配置することもできると認識される。環境センサ７６は、温度、湿度、高度、空気密度、気圧、周囲光、動き又はその他の環境条件を検知することができる。環境センサ７６は、制御ユニット６２にアナログ又はデジタル環境データを提供する。この環境データは、プロセッサ６４が他のデータと協働的に使用して、周囲背景光、冷却先端部の温度、及び他の多くのパラメータを計算することができる。

真皮注入器の実施形態は、Ｉ／Ｏポート６８を通過した１又は２以上のシステム出力を含むことができる。システム出力は、送達機構４０の作動を制御又は阻止する出力を含む。例えばいくつかの実施形態では、プロセッサ６４が、ステップモータ又はステップモータのコントローラ（例えば、ソレノイド、アクチュエータなど）に、遠位駆動部４２を前進又は後退させるように指示することができる。他の実施形態では、注入間に針を交換していない場合、ジャイロ式装置又は圧力装置などの微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）装置が作動を防ぐ。システム出力は、（例えば、映像及び撮像を改善する）光ビーム生成装置、赤外線撮像装置、オートフォーカス装置及びその他の装置などの、画像データ生成カメラ７４を支援する装置を含むこともできる。

いくつかの実施形態では、真皮注入器が、Ｉ／Ｏポート６８を介してデータを渡す１又は２以上のユーザ入力装置を含む。ユーザ入力装置は、スイッチ、ポテンショメータ、容量式入力装置及び他の構成要素などの電子入力装置に接続された、スライドスイッチ、押しボタン、スクロールホイール及び回転ノブなどを含むことができる。臨床医は、入力装置を操作して、真皮注入器が使用する特定の決定パラメータを提供することができる。例えば、臨床医は、入力装置（例えば、タッチ画面５４）を操作して、深さ、注入物質の量、総量、注入回数、真皮注入器の安全ロックアウト、動作モード、及びその他の多くのものを提供することができる。また、入力装置を用いて、環境センサ７６、カメラ７４及びその他の装置を較正するデータ入力を提供することもできる。さらに、入力装置を用いて、真皮注入器の電源オン／オフ、真皮注入器の有効化／無効化、真皮注入器の総注入量又は総注入回数などの１又は２以上の値のリセット、動作モードの変更、ディスプレイ上の表示ビューの変更、メモリからのデータの記憶、レビュー及び／又は削除、及びその他の多くの機能を実行することもできる。

制御ユニット６２内に示す１つの特定の入力部は、ＲＦＩＤコントローラ又はその他の通信装置コントローラ７８である。一般に、ＲＦＩＤコントローラ又はその他の通信装置コントローラ７８は、カートリッジ１６上のＲＦＩＤ又はその他の制御装置８４と通信するように構成される。いくつかの例では、この通信が双方向である。すなわち、制御ユニット６２とカートリッジ１６とが情報をやり取りする。他の例では、通信が一方向のみである。これらの例では、通常、制御ユニットがカートリッジ１６からデータを読み出す。

真皮注入器は、電源８０を含む。いくつかの例では、電源８０が、本明細書で説明する使い捨てバッテリ又は充電式バッテリを含む。電源８０は、プロセッサ６４、メモリ６６、環境センサ７６、及び制御ユニット６２の他の構成要素に電力を供給する。いくつかの例では、電源の充電及び／又は放電がプロセッサ６４によって制御される。

いくつかの実施形態では、制御ユニットが、結合ポート８２を含む。結合ポート８２は、注入装置１０とドッキングステーション５２（図１０）との積極的嵌合を可能にする。これらの例では、注入装置１０と制御ユニット６２との間の電気的又は電気機械的結合を形成することができる。結合ポート８２は、注入装置１０がドッキングステーション５２内の誤った位置に置かれる可能性を防止又は別様に低減する機械的見当合わせ機構を含むことができる。別の例では、結合ポート８２を、結合ポートの特定ピンが注入装置のピンを自動的に検出して自動構成動作を実行するように構成することができる。結合ポート８２には、注入装置１０内のバッテリを充電する電力を通すことができる。これに加えて、又はこれとは別に、制御ユニット６２と注入装置１０との間で情報を通信することもできる。

注入深さ及び注入量の値は、その特定の値が選択された時に点灯する。制御ユニット６２のパラメータがリセット中の場合には、ディスプレイ上に光が現れることができる。送達された総量及び送達された総注入回数を表示することもできる。

注入装置には、注入点を照らす光を設けることができる。この光は、オン及びオフへの切り換えができることが好ましい。この目的で、トグルスイッチを使用することができる。制御ユニット６２は、光がオンであるか、それともオフであるかを示す視覚インジケータを有することができ、例えばこの状態を背景照明と共に表示することができる。

制御ユニット６２は、「クリア」ボタン又はリセットボタンを有することもできる。このボタンは、新たな一連の値を入力すべく全ての値をゼロに戻すために使用することができる。このボタンは、専用リセットボタンと呼ぶこともできる。制御ユニット６２のこのボタン（又はライト）の隣には、「表示をリセット」又は同様の意味の用語を表示することができる。リセットは、意図していないリセットの発生を最小化にするために、パネルのリセット部分が２秒又は２．５秒などの所定の時間にわたって押された後に行うことができる。

コントローラ６２は、計算を行う際に以下の仮定を有することができる。物質の注入は、（単複の）針が組織から引き抜かれている時にしか行われない。針の挿入中及び引き抜き中の速度は一定値に留まる。しかしながら、装置は、注射器キャリッジがサービス位置と基準位置との間に存在する場合の１つの速度（例えば、最大１０ｍｍ／ｓ）と、注射器キャリッジが上記の規定された高速度範囲外にあり、すなわち注入シーケンスが進行中である場合の異なる速度という２つの異なる速度レベルで動作することができる。これらの２つの速度は、ピストンロッドにも当てはまり、注入シーケンスが進行中である間の２ｍｍ／ｓなどの低い最大速度と、ピストンとの接触の探索、サービス位置への後退のような残りの動作にわたる高い速度とが存在する。コントローラとも呼ばれる制御ユニット６２は、他の仮定を有することもできる。

注入装置とも呼ばれるハンドピースは、複数の構成要素を有する。例えば、ハンドピースは、再利用可能で好ましくは湿式消毒に適した、モータユニットとも呼ばれるモータアセンブリを含むことができる。モータユニットは、１又は２以上の駆動モータ、電子部品、ファン、注射器キャリッジ及び冷却ユニットホルダを含む。また、ハンドピースは、使い捨ての滅菌注射器を含む。ハンドピースは、注入すべき充填剤又はその他の物質を含む注射器レセプタクルを含む。動作準備中、注射器はモータユニット内に配置される。レセプタクルは、注射器を取り外した後又はハンドピース内に配置した後に再び適所に収まることができる取り外し可能な蓋又はフラップを通じてアクセスされる閉じた空間とすることができる。図１３に示すように、この蓋は、蓋の開閉を可能にするヒンジを介してハンドピースに取り付けることができる。

また、ハンドピースは、好ましくは滅菌した使い捨ての針アセンブリを含む。針アセンブリは、針の配列を含むことができ、ピンクッション設計と呼ぶことができる。様々な実施形態で、針配列が、２本、３本、４本、５本、６本、７本、８本、９本、１０本、１１本、１２本、１３本、１４本、１５本、１６本、１７本、１８本、１９本、２０本、２１本、２２本、２３本、２４本又は２５本よりも多くの針を含む。さらなる実施形態の範囲内では、針のゲージを、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６又は２７とすることができる。針の配列は、大量の物質を一度に注入できる点で有利である。また、ハンドピースは、注入を開始するボタン又はトリガを有することができる。このボタンは、ハンドピースが正しい位置に来た後に押される。注入シーケンスは、ハンドピース上の注入器のカバー上などに位置する押しボタンを介して作動する。押しボタンへの電気的接続は、ヒンジを経由するケーブル配線、又は接続ピンによって実現することができる。別の選択肢は、カバーから離れて配置された状態でカバーに機械的作動装置が統合されてその圧縮を伝える電気的押しボタンを有することである。

また、ハンドピースは、快適なハンドルと、任意にデータコード（電源コード）への接続部とを含む。ハンドピースは、取り扱いを容易にするために、軽量かつバランスの取れたものであることが好ましい。

また、ハンドピースは、冷却ユニットとも呼ばれる冷却アセンブリを有することができる。冷却ユニットは、再利用可能であることが好ましく、従ってオートクレーブによって行われるような蒸気消毒などの滅菌が可能なものとすべきである。冷却ユニットは、皮膚上に位置して処置領域を麻痺させるのに役立つペルチェ素子を含むことができる。冷却ユニットは、単一の構成要素を成し、ペルチェ素子、ヘッドパイプ及び冷却部品を含む。冷却ユニットは、蒸気消毒を可能にするためにハンドピースから取り外すことができる。１つの実施形態では、ハンドピースが、冷却ユニットの存在なしに動作しない。冷却ユニットは、針を接触から部分的に保護するガードに組み込むことができる。冷却アセンブリは、複数の薄い銅シートを含むこともでき、このシート間の間隙は、冷却アセンブリに組み込まれたファンを用いて空冷することができる。従って、ハンドピースは、何らかの音、すなわちファンの送風音を発する。

通常、冷却ユニットは、注入を受ける被験者の皮膚に最終的に接触する平面の形の表面で終端する。この表面は、図１０～図１３に示すようなＵ字形とすることができる。このＵ字形状は、注入を受ける組織を十分に冷却するが、冷却ユニットの容量に過度の負荷を掛けるほど表面積が広すぎないという点で有利である。オペレータが（単複の）針の穿通点を確認できる点も重要である。Ｕ字形状は、望ましくない障害物を伴わずにこの視野をもたらす。

冷却ユニットは、注入を受ける組織の領域を８℃未満の温度に冷却し、任意に約６℃又は約４℃の温度に冷却できることが好ましい。組織に対する損傷を避けるために、組織は、１℃よりも高い温度に冷却されることが好ましい。

オペレータは、本開示の真皮注入器を操作するために、制御ユニット６２と相互作用して、３つ（又は２つ、或いは４つ又は５つ以上、ただし３つの場合で操作を説明する）の考えられる注入深さのうちの１つと、３つ（又は２つ、或いは４つ又は５つ以上、ただし３つの場合で操作を説明する）の考えられる注入量のうちの１つとを選択することが好ましい。強調するが、本発明は、３つの事前設定値に限定されるものではない。注入深さは、２、３、４、５、６又は最大で１０の事前設定選択肢を有することができ、同様に、ただしこれとは無関係に、注入量も、２、３、４、５、６又は最大で１０の事前設定選択肢を有することができる。

注入深さ及び注入量が選択された後には、注入器に無菌冷却システムが取り付けられる。冷却システムは、装置がオフである時にはいつでも都合よく取り付けることができる。温度信号による存在検出は、装置及びその動作の任意の特徴である。無菌冷却システムは、ガード１２に組み込むことができる。

その後、真皮注入器をオンにすることができる。この目的のために、例えば制御ユニット６２の側面などに配置できるオン／オフロッカースイッチを使用することができる。真皮注入器をオンにすると、ピストンロッドが交換位置に近づく動作（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、注射器／針キャリッジが交換位置に近づく動作（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、ＬＥＤがオフになる動作、及び冷却システムがオフになる動作、のうちの１つ又は２つ以上が発生することができる。注入システムがオンになると、制御ユニット６２上のディスプレイは、注入量及び注入深さが一定値に設定され、この選択が例えば緑色の光で点灯する動作、注入器上のトリガボタンＬＥＤが例えば赤色の光で点灯する動作、総注入量及び注入回数のカウンタがゼロにリセットされる動作、のうちの１つ又は２つ以上を示すことができる。注入器システムはオンになるが、この場合に必ずしも冷却システムがオンにされるとは限らない。冷却システムは、別のステップでオンにすることができる。

ハンドピースの蓋又はフラップを開く。フラップは、フラップスイッチの作動時に開くことができる。注入器上のトリガボタンＬＥＤは、例えば赤色の光で点灯することができる。フラップを開くと、冷却システムがオフになる動作、ピストンロッドが交換位置に近づく（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）動作、注射器／針キャリッジが交換位置に近づく（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）動作、のうちの１つ又は２つ以上が引き続き発生することができる。注入器は、注射器を取り外すためにシステムをオフに切り換える前には交換位置に近づいているので、システムの起動時には既にこの位置に存在する。システム起動時には、冷却システムもオフになる。

オペレータは、フラップを開いた後に手動換気式注射器を挿入する。この挿入時に、注射器検出スイッチを作動させることができる（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）。注射器を適所に配置した後にフラップを閉じる。フラップは、フラップスイッチの作動に応じて閉じることができる。フラップスイッチを作動させると、ａ．最大冷却温度に達した状態（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、ｂ．ピストンロッドがピストンと整列した状態（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、ｃ．ピストンロッドの力センサが「過負荷」（「注射器が空の状態」）をレポートしない状態（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、ｄ．注射器／針キャリッジが基準位置に存在する状態（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、ｅ．冷却ユニットが存在する状態、ｆ．注射器が検出された状態（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、ｇ．フラップが閉じている状態（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、のうちの１つ又は２つ以上が引き続き発生することができ、注入器上のトリガボタンＬＥＤは、これらの場合にのみ例えば緑色の光で点灯する。注射器の存在が認識された場合（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）に限り、ａ．冷却システムがオフになる動作、ｂ．ピストンロッドがピストンに近づく動作（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、ｃ．注射器／針キャリッジが基準位置に近づく動作（この状態は、センサ又はスイッチを用いて認識することができる）、ｄ．ＬＥＤがオンになる動作、が引き起こされる。

処置に応じて、第２の注入深さ及び／又は第２の注入量を選択することができる。ユーザは、前回と同様に、注入深さについての３つの選択肢のうちの１つと、注入量についての３つの選択肢のうちの１つとを選択する。選択時には、選択された選択肢が視覚インジケータを有し、例えば、選択された量及び選択された深さの視覚表示が緑色の光で照明される。これらの新たに入力された値及び設定は、トリガボタンの次の作動時に使用されるようになる。進行中のシーケンスでは、トリガボタンの作動時に有効であった値が使用される。

ハンドピースの注入器部分を皮膚上に配置してトリガボタンを押す。トリガボタンを押すと、トリガボタンＬＥＤは、冷却ユニットが所望の目標温度に達するまで、例えば黄色の光で点灯することができる。注入器上に位置するトリガボタンＬＥＤは、注入シーケンスが終了するまで赤色の光で点滅することができる。なお、冷却ユニットの温度が未だ所望の範囲内でない場合でも、なおも注入が可能であるかどうかをチェックすべきである。

その後、注射器が空になる。ハンドピースは、「センサによれば注射器が空である」などのあらゆる「過負荷」をレポートするために、ピストンロッド上に力センサを含むことができる。注入器上のトリガボタンＬＥＤは、不変の赤色の光で点灯することができる。注射器の内容物を空にするために、ピストンロッドが交換位置に近づき（センサによって検出することができる）、さらに注射器／針キャリッジが交換位置に近づく（この場合も、センサによって検出することができる）。

注射器は、３つの例として、１ｍＬ注射器、２ｍＬ注射器、又は３ｍＬ注射器とすることができる。注射器は、再充填が可能であるようにルアーロック式接続部を含むことが好ましい。

制御ユニット６２は、容易に殺菌できるべきであり、このため平面を含んで角部及び縁部がほとんどない単純な構造を有することができる。

制御ユニット６２上に注入器を配置できることも望ましい。このため、制御ユニット６２は、ハンドピースを安全に、ただし可逆的に載せることができるドッキングステーションを含むことができる。換言すれば、真皮注入器は、ドッキングステーションを含むことができ、制御ユニット６２は、このドッキングステーションに組み込むことができる。

１つの実施形態では、真皮注入器が電源に接続され、又は別様に電源を伴う。本開示の２つの選択肢は、内部電源、及び外部壁電源又は卓上電源である。機能的理由で装置のケーシング又はその他の部品を接地し、すなわち保護アースに接続しなければならない場合には、内部電源が好ましいと考えられる。消費電力の高い大型装置にとっては、内部電源が好ましい選択と考えられる。この例では、完全に保証されて購入できるという理由で、壁電源（最大約３０Ｗの消費電力）又は（ラップトップ又はモニタのためのものと同様の）卓上電源を用いた解決手段が好ましい実施形態である。このような電源は、米国又は英国の医療認証及びアダプタ付きで手頃な価格で購入することもできる。１つの実施形態では、装置が、制御ユニット６２にＭＳＥＬＶ供給を提供する電源アダプタを含む。

真皮注入装置は、取り扱いを容易にするために、内部充電式バッテリを含むことができる。しかしながら、消費電力、特にペルチェ素子の消費電力はかなりの量になり得る。また、通常、モータには安定した電力供給が必要であるため、この自給性は、主にセッションの長さに依存する。１回の付与には約５秒掛かることがあり、従って４００回の付与には約２，０００秒の実行時間が必要になる。従って、休止などを含めると、１回のセッションには約４５～６０分が掛かる。この時間中には、約２５Ｗの平均電力が推定される（モータ＝８Ｗ、ペルチェ＝１０Ｗ、ディスプレイ＝５Ｗ、コントローラ＝２Ｗ）。２Ａｈの容量と２２～２４Ｖの動作電圧とを有するバッテリパックでは、主電源に接続されていない場合、約２時間にわたるバッテリ駆動動作が可能である。従って、バッテリパックは、本開示の装置に給電するための実行可能な選択肢である。このようなバッテリパックは、大きさが約１５０×５５×３０ｍｍで重さが約６５０ｇのＮｉＭＨバッテリを使用することができる。リチウムポリマバッテリは、小型化及び軽量化が可能になるが、安全性の理由で必ずしも取り扱いが単純ではない。いずれのタイプのバッテリも、好適なケーシング及び配線を用いて本開示の装置のハンドルに加えることができ、或いはドッキングステーション内に存在することができる。

図１５に、制御ユニット６２によって制御される真皮注入器の１つの実装を示す。図１５は、真皮注入器の実施形態によって使用できる非限定的な処理１５０を示すデータフロー図を含む。これについて、説明する各処理は、特定の論理的機能を実行する１又は２以上の実行可能命令を含むソフトウェアコードのモジュール、セグメント又は一部を表すことができる。また、いくつかの実装では、処理において言及する機能が異なる順序で生じることもあり、追加機能を含むこともあり、及び／又は省略されることもある。

図１５の処理は、１５２から開始する。１５４において、制御ユニット６２がユーザ入力を検出し、制御ユニット６２を介してユーザ出力を提供する。制御ユニット６２は、有線接続又は無線接続を介して注入装置１０に接続することができる。制御ユニット６２は、結合ポート８２又は別の手段を介して、装置間の通信可能な接続を検出することができる。

オン／オフスイッチが制御装置６２への電力を直接制御している場合、制御ユニット６２は、電力の検出を通じてオン／オフスイッチを検出する。或いは、制御ユニット６２が低電力／スリープモードで存在していることもあり、従ってオン／オフスイッチは、ユーザ入力を検出してユニットを目覚めさせる。この考えに沿えば、制御ユニット６２は、スイッチによって制御される有効／待機モードを有することができる。制御ユニット６２は、自機が目覚めているか否か、ユーザ入力の準備が整っているか否か、又は注入装置１０の使用準備が整っているか否かを検出する。或いは、制御ユニット６２は、スリープモードであってディスプレイが暗くなっていることもあるが、それにも関わらず正確な情報を提示する。

制御ユニット６２では、制御ユニット６２が収集したデータの一部又は全部をユーザがリセットできるようにするリセット入力が与えられる。いくつかの実施形態では、単一のリセット入力によって全てのデータが削除される。他の実施形態では、リセット入力によって様々なレベルのデータリセットが可能になる。例えば、ユーザは、リセットを押すことによって第１のレベルの情報をクリアすることができ、リセットを保持することによって全ての情報をクリアすることができる。他のシナリオも想定される。

１５４のユーザ入力検出処理全体を通じ、ＬＥＤ、音声出力、ディスプレイ上の画像出力、又は触覚出力などの他の何らかの出力を通じてユーザフィードバックを提供することができる。例えば、オン／オフスイッチを押すことにより、ディスプレイ、高輝度ＬＥＤ又は他の何らかのユーザフィードバックを照らし出すことができる。リセット入力を与えることにより、異なるレベルのリセットに対応する様々な色を有するＬＥＤ出力を提供することもできる。オーディオトーンを用いて異なるレベルのリセットを示すこともできる。

制御ユニット６２は、オン／オフスイッチ、有効／待機モードスイッチ及びその他のユーザ入力を、個別のスイッチ入力、タッチ画面入力、プログラム入力、動き入力又は他の何らかの入力として検出することができる。

ユーザは、制御ユニット６２を介して追加入力を行うことができる。例えば、図１４に示すように、ユーザは、針深さ入力、物質量、針速度、針の注入角度、針構成（例えば、針の数、針のパターン、針のサイズなど）、冷却先端部の温度、及びその他の多くのパラメータを提供することができる。当然ながら、本明細書で説明した他の入力も可能である。図１４には、３つのレベルの針深さ入力、３つのレベルの物質量入力、及び２つのレベルの針速度入力を示している。いくつかの実施形態では、この入力が順次的であり、利用可能な各レベルを循環すると認識される。他の実施形態では、針深さ、物質量及び針速度などの手動入力を、範囲として、数値として、又は他の何らかの形で入力することができる。真皮注入器のいくつかの実施形態は、非常に直観的な使用を対象とする。従って、入力が順次的であり、即時の視覚的及び触覚的フィードバック（例えば、容量式タッチ画面でボタンが押されたことの認識、又は電気機械的スイッチを介した認識）に関連する。他の例では、真皮注入器が、非常に高度な使用を対象とする。これらの例では、制御ユニット６２が、精巧なユーザインターフェイスと、数多くの注入パラメータを制御する高度なアルゴリズムを実行する能力とを含むことができる。

いくつかの実施形態では、制御ユニット６２が、ユーザ入力パラメータに基づいて真皮注入器のパラメータを計算するように構成される。例えば、注入中に供給する物質量をユーザが選択した場合、制御ユニット６２は、針の数及びタイプを検出して適切な針速度を決定することができる。この考えに沿えば、制御ユニット６２は、注入送達方法を、臨床医が処理を開始した時に制御ユニットがユーザフィードバック（例えば、音声フィードバック、視覚フィードバック及び触覚フィードバックなど）を提供して、注入部位の冷却中、針の前進中及び注入の終了中に他のパラメータ及び指示と共に施術者を導くようにさらに構成することができる。

１５６において、制御ユニット６２は、装置入力パラメータを検出して、様々な色のＬＥＤ及びオーディオ装置などを介してさらなるユーザフィードバックを提供する。いくつかの実施形態では、制御ユニット６２が、針２４、注入器１４又はハウジング２６が適所に存在するかどうかを判定することができる。注入装置１０の動作準備が整っていない場合には、臨床医に警告が与えられる。いくつかの例では、制御ユニット６２が、針２４が既に使用済であるかどうかを判定することができる。使用済の針の検出は、ある患者が別の患者の生物学的物質によって汚染されるのを抑制又は防止する。この例では、制御ユニット６２が、針２４が交換されるまで装置を使用できないようにロックアウトすることができる。いくつかの実施形態では、制御ユニット６２が、針の長さ、直径、向き、構造材料、針の数及びその他の同様の情報などの針の特徴を含め、使用する針のタイプを特定することができる。

いくつかの実施形態では、制御ユニット６２が、注入装置１０内に取り付けられたカートリッジ１６に関する情報を特定することができる。制御ユニット６２は、カートリッジが正しく取り付けられているかどうか、又はそもそも取り付けられているかどうかを判定することができる。制御ユニット６２は、物質投与量情報、ロット番号、製造年月日、最初の使用日、最後の注入、カートリッジ内の残り投与回数、様々な他のパラメータなどの、カートリッジに関する規制情報を特定することもできる。制御ユニット６２は、カートリッジからの情報に基づいて、真皮注入器の動作制御を自動的に調整することもできる。例えば、制御ユニット６２は、針の深さ、注入速度、及び１回の処置中に注入すべき物質の量を自動的に計算することができる。さらに他の実施形態では、制御ユニット６２が、どの物質が注入されたか、その物質がいつ注入されたか、物質の注入回数、物質の送達量、時間／日付情報、及びその他の情報についてのコンピュータ記録を保持することができる。さらに他の例では、本明細書で説明したように、制御ユニット６２が、注入を受ける予定の、又は注入を受けた特定の患者を、その注入に関連する特定の情報に関連付けることができる。このように、制御ユニット６２は、患者に送達された物質が患者にとって医学的に承認されたものであることを検証することができる。

制御ユニット６２は、注入前に環境センサ７６から情報を取り出すことができる。この情報は、冷却先端部又はその近傍の温度、周囲光、注入装置１０が動作中であるか、ハンドピースのフラップ又は注入装置１０の下側ガード１２などの他の何らかの部分が外れていないかどうかを含むことができる。

１５８において、制御ユニット６２は、注入処置をモニタすることができる。いくつかの実施形態では、やはり１５８において、制御ユニット６２が、注入処置を指示することができる。

臨床医は、好適なフィードバックが提示されると、注入装置１０上の作動ボタンを押すことができる。制御ユニット６２は、作動ボタン５８が押されたことを検出し、いくつかの例では注入動作を開始する。

本開示では、注入を行うための様々な例示的な動作について説明している。様々な処置における行為は、異なる順序で出現し、省略され、他の行為が追加されると認識される。説明する処置からは、真皮注入器の動作の理解がもたらされる。制御ユニット６２が、注入を行うための臨床医の入力を検出すると、制御ユニット６２の実施形態は、１又は２以上のセンサから入力データを受け取って、図示のような行為を行うための出力データを１又は２以上の他のセンサに提供する。

制御ユニットは、ガードチャンバ３４、３６、３８内の様々な位置範囲内における針２４の先端位置を認識するセンサを含むように構成される。制御ユニット６２は、針の先端が基準位置に存在し、針の先端がサービス位置を通過して前進中であると認識する。制御ユニット６２は、物質の注入、注入ピストンに加わる応力、又はその過負荷、及び他のセンサからの入力も認識する。制御ユニット６２が環境センサ７６を介して受け取ったセンサデータは、遠位駆動部４２及び近位駆動部４４を制御するように提供された出力信号と協働して機能する。遠位駆動部４２及び近位駆動部４４が指示を受けると、針２４は、適切に前進及び後退を行って、決められた物質投与量を決められた物質速度で送達する。いくつかの例では、制御ユニット６２が、手動入力コマンドではなく、臨床医から音声コマンドを受け取る。いくつかの例では、制御ユニット６２が、真皮注入器の正しい動作を通じて臨床医を導く音声コマンドを提供する。

１５４、１５６及び１５８における各動作は、一回実行することも、又は複数回実行することもできる。いくつかの実施形態では、処理１５０が、制御ユニット６２がユーザ又はセンサから受け取った入力情報が１つの状態又は別の状態への前進又は後退を指示する状態機械として動作する。

いくつかの例では、注入後に処理が１６０に進む。１６０において、注入の事後分析を行うことができる。ユーザがカメラ装置７４を有効にしている場合には、注入前、注入中及び注入後のビデオを記録して再検討することができる。ＲＦＩＤ、バーコード又はその他の通信装置８４が存在する場合には、情報を収集し、又は注入装置１０と制御ユニット６２との間で別様に通信することができる。通信される情報は、施術者、又は投与量で送達される物質に関するサービス提供者向けの特定の情報を含むことができる。真皮注入装置の動作特性を通信することもできる。さらに他の実施形態では、注入自体に関する情報と共に、注入を受けた特定の患者に関する特定の情報を通信することもできる。

１５０の処理は、１６２において終了する。

本発明の１つの実施形態では、注入装置が、完全に手動で操作されて電気によって駆動されない注入を実現する。或いは、装置は、電気又はバッテリによって駆動することもできる。バッテリ、好ましくは交換式又は充電式バッテリを使用する場合、装置は無線であり、すなわち電源コードが不要である。

注入装置は、油圧ポンプなどの油圧手段によって駆動できることがさらに好ましい。１つの実施形態では、油圧手段が注射針ハウジングに含まれず、注入装置の外部に設けられる。従って、この場合の油圧手段は、任意に床に配置されて足で操作できる油圧ポンプである。これにより、注入装置が小型軽量化されるという利点が得られる。

さらなる任意の実施形態では、本発明の注入装置が、２本、３本、４本、５本又は６本以上の針、例えば６本、７本、８本、９本、１０本、１１本及び１２本の針を含む。任意に、全ての注射針が同時に注入されることが好ましい。しかしながら、別の実施形態では、任意に、注射針が全て同時に注入されるとは限らない。例えば、異なる注射針を異なる角度で異なる深さに単独で注入することができる。

本明細書で言及した針は、マイクロニードル、すなわち比較的短く細い針とすることができる。例えば、にきびから発生し得るような瘢痕の治療では、１．４～２．１ｍｍの針の長さが適していることが多いが、瘢痕自体の深さに基づいて的確な針を選択すべきである。別の例として、皺取りなどのアンチエイジング治療では、皮膚の真皮層に到達させるために０．４～１．１ｍｍの針の長さが適していることが多い。

本明細書で開示する装置の一部である針配列は、複数の針又は複数のマイクロニードルで構成することができる。これらの針は、固体又は生分解性（すなわち、注入を行った後に針が体内で溶けるもの）とすることができる。いわゆる固形針は、金属（例えば、ステンレス鋼、チタニウム）などの非生分解性材料で構成され、中空の中心部を有することができる。分解性の針は、糖又は糖誘導体（例えば、乳酸及び／グリコール酸で形成されたポリマ）で構成することができる。分解性の針は、注入を行った後５分以内に分解するので、鋭利な廃棄物を排除できるという利点をもたらす。１つの実施形態では、針が非分解性の針である。別の実施形態では、針が分解性の針である。１つの実施形態では、針がマイクロニードルであり、分解性又は非分解性とすることができる。

本開示のさらなる好ましい実施形態では、ガード（１２）が、丸い形状又は馬蹄形を有する。当業者であれば、さらなる形状を応用することもできる。任意に、ガードは、注射針のための開口部をもたらすように構成されることが好ましい。本発明のさらなる任意の実施形態では、ガードが、注入中に複数の注射針が通過する複数の開口部を含む。

１つの実施形態では、ガードが、注入中に注射針を取り囲むことができる。ガードは、筋組織又は腱に隣接する組織などのさらに深い注入領域を冷却するペルチェ素子を含むことが好ましい。ガードの一部としてペルチェ素子が存在することにより、或いはガードが存在しない場合にハンドピースの先端部にペルチェ素子が存在することにより、注入部位の領域内の皮膚が冷却されて、冷凍麻酔と呼ばれることもある局所的又は局部的寒冷麻酔が実現され、従って患者の痛覚が抑えられる。本発明の１つの実施形態では、任意に、ガードが、開口部を有するヘッド部分である。

好ましい実施形態では、本発明の注入装置が、所望の組織において、０．５ｍｍ～５ｃｍ、０．５ｍｍ～４ｃｍ、０．５ｍｍ～３ｃｍ、０．５ｍｍ～２ｃｍ、０．５ｍｍ～１ｃｍ、０．５ｍｍ～５．５ｍｍの深さの、好ましくは１．５ｍｍ～４ｍｍの深さの、最も好ましくは３．４ｍｍの深さの注入を達成する。注入深さは、異なる用途に依存する。例えば、注入深さは、ＤＳＣ細胞注入の場合には３．４ｍｍであることが好ましい。線維芽細胞又は脂肪細胞を注入する場合には、注入深さが約５．０ｍｍであることが好ましい。脂肪細胞は、いわゆる「充填剤」として使用され、皮下注入に対応する深さに注入できることが好ましい。さらに、脂肪細胞は、約３～４ｍｍの深さに注入することができる。筋組織への又は腱における注入は、約２ｃｍ～３ｃｍから最大５ｃｍまでの深さで行えることが好ましい。注入深さは、注射針の長さ及び注入の角度によって部分的に決定することができる。

異なる物質タイプ、所望の付与形態及び達成すべき効果に応じたそれぞれの注入深さを適用することは、当業者の経験に含まれる。注入量は、後退移動中に不変的な形で付与されることが好ましい。

本発明のさらなる実施形態では、任意に、注射針の後退移動中に異なる注入量を異なる注入深さに注入することができる。従って、例えば深さ５．５ｍｍの第１の部位に第１の明確な量が注入され、その後の注射針の後退移動中に、例えば３．４ｍｍの深さで第２の量が注入されることが好ましい。従って、好ましい実施形態では、任意に、治療する領域の体積が注入中に異なる注入深さに細分化され、後退移動中に各注入深さにおいて異なる量が注入される。

さらなる好ましい実施形態では、注入の空隙量が非常に小さく、従ってチャンバの液体内容物の全て又はほとんど全てが被験者に送達され、注入後には装置内に液体がほとんど又は全く残らない。様々な実施形態では、空隙量が、１０μＬ以下、又は２０μＬ以下、又は３０μＬ以下、又は４０μＬ以下、又は５０μＬ以下、又は６０μＬ以下、又は７５μＬ以下、又は１００μＬ（０．５ｍＬ）以下、又は２００μＬ以下、又は５００μＬ以下、又は７５０μＬ以下、又は１０００μＬ（１ｍＬ）である。

本発明の好ましい実施形態では、任意に、注入装置が異なる注入形態の適用を可能にする。好ましい注入形態は、ボーラス注入、オタマジャクシ状形態での注入、後退移動中に同じ量を付与する、注入経路の長さにわたる連続分散注入、又は異なる注入形態の組み合わせである。注入量は、異なる注入深さの各異なる注入部位において変化することができる。

注入長さの範囲は、注射針の後退移動中における注入経路の長さを定める。従って、任意に、総注入長さは、注射針の長さによって定められる。任意に、注射針の総注入長さは、２．０ｍｍ～２０ｍｍの範囲内であることが好ましく、５．０ｍｍ～１５ｍｍの範囲内であることが好ましく、約１０ｍｍであることがさらに好ましい。

本発明の好ましい実施形態では、注射針とガードとの間の角度が調整可能である。任意に、注射針とガードとの間の角度は、１０°～９０°、１０°～８０°、１０°～７０°、１０°～６０°、１０°～５０°、１０°～４０°の範囲内であり、１５°～２５の範囲内であることが好ましく、２０°であることがさらに好ましい。本発明の好ましい実施形態では、任意に、注射針とガードとの間の角度及び／又は注入深さが、液体の真皮付与を可能にする。

従って、本発明の注入装置では、液体媒質中の細胞などの液状物質の付与を、注入部位毎に一定の角度及び規定の深さで、好ましくは不変的に行うことができる。被験者の頭皮における物質の付与、特にＤＳＣ細胞のような細胞の付与は、特定の組織層である真皮層で行う必要がある。筋組織又は腱における注入などのさらなる付与形態では、より深い層内での注入が必要になる。このことは、各１回の注入中に一定のままである規定の角度及び規定の深さでの注入を可能にする本発明の注入装置を用いて実現される。

本発明の１つの好ましい実施形態では、注入装置が、例えば被験者に脂肪細胞を付与する場合に、１ｍｍ未満の注入深さと２０°の角度との組み合わせを提供する。

本発明の別の好ましい実施形態では、注入装置が、例えば腱細胞に物質を付与する場合に、少なくとも１ｃｍの注入深さと９０°の一定角度との組み合わせを提供する。任意に、必要な注入深さの決定は、超音波によってモニタされる。

任意に、本発明の注入装置では、異なる注入角度が異なる注入深さと組み合わされる。従って、任意に、本発明の注入装置を用いて異なる注入角度と異なる注入深さとの所望の組み合わせを調整することができる。注入角度と注入深さとの好ましい組み合わせは、２０～３０°と１ｍｍ～１ｃｍ、３０～４０°と１ｍｍ～１ｃｍ、４０～５０°と１ｍｍ～１ｃｍ、５０～６０°と１ｍｍ～１ｃｍ、６０～７０°と１ｍｍ～１ｃｍ、８０～９０°と１ｍｍ～１ｃｍである。

本発明の好ましい実施形態では、（単複の）注射針の直径が、１８～３２Ｇの範囲内、２０～３０Ｇの範囲内であり、２４、２５又は２６Ｇであることがさらに好ましい。２６Ｇは、約０．４６ｍｍの直径を有する。

さらなる好ましい実施形態では、本発明の注入装置内で、１ｍｌ容量の注射器が使用される。このような１ｍｌ注射器では、１６６μｌを６回で注入できることが好ましい。例えば、２、５又は１０ｍｌの注射器を利用することもできる。さらに、本発明の任意の実施形態では、注入装置の特定の用途に応じて、これよりも体積の大きな又は小さな注射器を使用することもできる。

任意に、注射針の開口部は、上向きに調整されることが好ましい。本発明によれば、上向きとは、注射針の向きが注入を行う表面又は領域の方に向けられることを意味する。これにより、異なる組織層内に最適な配向で細胞を付与できるという利点が得られる。例えば、注入する細胞がＤＳＣ細胞である場合、この細胞は頭皮の方向によってさらに成長しやすくなり得るので、真皮層における上向きの注入が有利である。従って、本発明の注入装置を用いて被験者の頭皮にＤＳＣ細胞を注入することで髪の増殖が促される。

注入装置は、照明手段をさらに含むことが好ましい。このような照明は、限定するわけではないが、ＬＥＤ（発光ダイオード）又はその他の照明器具とすることができる。照明器具を提供することにより、視認性がさらに良好になるとともに、異なる注入部位の識別がさらに容易になる。本発明のさらなる好ましい実施形態では、注入部位が照らされるように、照明手段がハンドル又はガードに含まれる。

本発明のさらなる好ましい実施形態では、任意に、注射針ハウジングに光学装置又はレーザ装置などのさらなる機器が含まれる。光学装置は、ビデオカメラ又は撮影装置などのカメラであることが好ましい。

１つの実施形態では、注入装置が、注入装置を被験者に固定する固定手段付きのガードを含む。本発明の好ましい実施形態では、この固定手段が、真空の付与を含む。本発明の１つの実施形態では、固定手段が、接着剤又は固定枠を含む。

さらなる実施形態では、任意に、本発明の注入装置がレーザ装置を含む。レーザ装置は、注入を行うべき表面の異なる部位上に、注入のためのマーク位置を投影することができる。任意に、レーザ装置は、注入を行うべき複数のマーク位置の投影を行うことがさらに好ましい。レーザ装置からのマーク位置は、異なる注入位置間の距離を一定に維持できるという利点をもたらす。本発明のさらなる好ましい実施形態では、１つ、２つ、３つ又は４つ以上のレーザ源が設けられる。レーザの提供は、このレーザが注射針と比べて別の進入機能を有することができるという利点をさらにもたらす。さらに、レーザは、注入中の出血が抑制又は少なくとも低減されるという利点ももたらす。さらに、本発明の好ましい実施形態では、任意に、レーザが注射針と組み合わせて使用される。従って、任意に、注入領域はレーザを用いて準備されることが好ましい。この準備によって注入チャネルを形成することができ、その後、この位置において注射針による注入を行うことができる。レーザは、本装置の１つの実施形態の特徴ではあるが、任意の特徴である。

さらなる任意の実施形態では、ガード、注入器及びカートリッジが交換可能である。従って、衛生基準を満たすように、これらのアイテムを被験者毎に個人的にのみ使用した後に個人的に交換することができる。

任意に、本発明の注入装置の構造は、針がその開始位置にある期間中は針が注射針ハウジング内に後退し、或いは針ヘッドの少なくともいくつかの側面の周囲にガードが存在することにより、装置のユーザが注射針によって思い掛けず怪我をするのを妨げる。従って、注射針は、常に露出しているわけではない。

本開示は、１つの実施形態において、被験者の真皮組織層などに細胞などの物質を正確に標的化送達できるようにする注入装置を提供する。本開示の装置は、本明細書で開示した他の方法の中でも特に、細胞ベースの生成物の送達を改善することによって、老化した皮膚及び日焼けで傷付いた皮膚、並びに脱毛症の治療をさらに改善する。本開示の装置は、慢性腱症、損傷又は老化した皮膚、及び脱毛症の治療を目的とする細胞療法において使用することができる。患者自身から健康な細胞を取り出し、本開示の装置を用いて患者の所望の位置に再導入することができる。例えば、患者から健康な毛包を取り出し、本開示の装置を用いて頭皮上の別の位置に再導入することができる。

本開示の例示的な真皮注入器は、例えば、２０μＬ、２５μＬ、３０μＬ、３５μＬ、４０μＬ、４５μＬ、５０μＬ、５５μＬ、６０μＬ、６５μＬ、７０μＬ、７５μＬ、８０μＬ、８５μＬ、９０μＬ、９５μＬ、１００μＬ、１０５μＬ、１１０μＬ、１１５μＬ、１２０μＬ及び１２５μＬから選択される注入量設定を提供することができる。送達される物質の正確な量には若干のばらつきが生じることがあり、このばらつきは、例えば、±２μＬ、±３μＬ、±４μＬ、±５μＬ、±６μＬ、又は±７μＬとすることができる。例えば、この注入器は、４０～１００μＬ、又は５０～９０μＬの注入器体積を提供することができる。この真皮注入器は、３つの選択可能な設定又は４つの選択可能な設定などの複数の選択可能な設定を有することができる。１つの実施形態として、真皮注入器は、５０μＬ、７０μＬ及び９０μＬという３つの選択可能な付与量を有する。

本開示の例示的な真皮注入器は、０．２ｍｍ、０．３ｍｍ、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．３ｍｍ、１．４ｍｍ、１．５ｍｍ、１．６ｍｍ、１．７ｍｍ、１．８ｍｍ、１．９ｍｍ、２．０ｍｍ、２．１ｍｍ、２．２ｍｍ、２．３ｍｍ、２．４ｍｍ、２．５ｍｍ、２．６ｍｍ、２．７ｍｍ、２．８ｍｍ、２．９ｍｍ、３．０ｍｍ、３．１ｍｍ、３．２ｍｍ、３．３ｍｍ、３．４ｍｍ及び３．５ｍｍ、から選択される進入深さ設定を提供することができる。正確な進入深さには若干のばらつきが生じることがあり、このばらつきは、例えば、０．０７ｍｍ、０．０８ｍｍ、０．０９ｍｍ、０．１ｍｍ、０．１１ｍｍ、０．１２ｍｍ、０．１３ｍｍ、０．１４ｍｍ、又は０．１５ｍｍから選択することができる。この真皮注入器は、３つの選択可能な設定又は４つの選択可能な設定などの複数の選択可能な進入深さを有することができる。１つの実施形態として、真皮注入器は、０．５ｍｍ、２．０ｍｍ及び３．０ｍｍという３つの選択可能な進入深さを有する。

所望の進入深さを保証するために、（単複の）針の先端からガード／冷却ユニットの基部までの距離は、既知の一定値とすべきである。１つの実施形態では、針が完全に後退した基準位置にある場合、この値が１～３ｍｍの範囲内にある。１つの実施形態では、（単複の）針が既知の一定値以下だけ患者内に延びることを保証するために、これらの針がそのホルダから既知の一定値以下だけ突出する。様々な実施形態では、針が、そのホルダから６ｍｍ以下、５ｍｍ以下又は４ｍｍ以下だけ突出する。

１つの実施形態では、本開示の真皮注入器が、電源アダプタ、制御ユニット、モータユニットと冷却ユニットとを含む注入器装置、並びにａ）注射器ホルダ及びメスルアーロック式接続部を備えた針と、ｂ）取り外し可能なハンドル及びオスルアーロック式接続部とを有する注射器を含む。本明細書で開示した真皮注入器の実施形態は、いずれもａ）注射器ホルダ及びメスルアーロック式接続部を備えた針と、ｂ）取り外し可能なハンドル及びオスルアーロック式接続部とを有する注射器を有することができる。

真皮注入器は、１又は２以上のセンサを含むことができる。例えば、真皮注入器は、冷却ユニットの先端の温度を検出するセンサを含むことができる。また、真皮注入器は、冷却ユニットの先端の温度が８℃又は６℃などの事前設定値に達しない限り針が注入位置に移動しないようにプログラムすることができる。別の例として、真皮注入器は、可動注射器ホルダの位置に対する冷却ユニットの位置を示すセンサを含むことができる。さらに別の例として、真皮注入器は、ねじ付きバーの先端が注射器のピストンに到達したことを示すセンサを含むことができる。さらに別の例として、空になった注射器を検出するセンサが存在することもできる。さらに別の例では、真皮注入器が、注射器キャリッジがキャリッジの最後方位置の交換位置に存在することを示すセンサを有することができる。また、注入器装置のハンドルの注射器区画に注射器が挿入されたことを示すセンサが存在することもできる。また、注射器区画の蓋又はフラップが閉じたことを示すセンサが存在することもできる。本発明の真皮注入器は、これらの列挙したセンサのうちのいずれか１つ又は２つ以上を含むことができる。

また、本開示は、本明細書で説明した真皮注入器又は注入装置の実施形態を用いて達成できる物質送達方法も提供する。文脈において別途明確に示していない限り、真皮注入器についての言及は注入装置についての言及を含むものとし、注入装置についての言及は真皮注入器についての言及を含むものとする。例えば、本開示は、被験者の組織に液体などの物質を付与する本開示の真皮注入器及び注入装置の使用法に関する。１つの実施形態では、組織が皮膚であり、付与が真皮治療である。別の実施形態では、組織が頭皮であり、付与が頭皮治療である。さらに別の実施形態では、組織が歯の組織であり、付与が歯科治療である。さらに別の実施形態では、付与が整形外科治療であり、組織が、骨格系及び関連する筋肉、関節、腱及び靭帯のうちのいずれか１つ又は２つ以上である。これらは、本開示の方法の例示的な実施形態である。

本発明の好ましい実施形態では、物質が、細胞懸濁液、ゲル状物質、治療用物質、美容物質、及び診断用物質から成る群から選択される。

美容物質は、以下に限定されるわけではないが、充填剤としての脂肪細胞の付与、ヒアルロン酸の付与、又は皺治療におけるボツリヌス毒素（ボトックス、Ｂｔ×）の付与を含むことができる。

治療用物質は、以下に限定されるわけではないが、抗生物質、麻酔薬、鎮痛薬、ワクチン、抗体を含むことができる。

本発明の好ましい実施形態では、任意に、細胞懸濁液が増殖因子と混合される。本発明のさらなる好ましい実施形態では、任意に、細胞懸濁液がゲル状構造に含まれる。このようなゲル状構造は、異なる組織の細胞外環境を模倣する細胞外マトリックスタンパク質の混合物を表すことが好ましい。ヒアルロン酸などのゲル状構造がさらに好ましい。

従って、本発明の真皮注入器又は注入装置は、懸濁液又は液体媒質内の細胞を被験者に送達するために使用されることが好ましい。

本発明の好ましい実施形態では、任意に、真皮注入器又は注入装置が、被験者の異なる組織に物質を付与するために使用される。具体的には、任意に、注入装置は、抜け毛、円形脱毛症などの脱毛症、或いは抜け毛又は脱毛に関連する他の症状の治療において、好ましくは細胞懸濁液として皮膚内に細胞を付与するために使用されることが好ましい。さらに、本発明の注入装置は、薬剤、サイトカイン又は増殖因子などの液体を被験者内に付与するために使用されることが好ましい。被験者内への液体の付与は、抜け毛、円形脱毛症などの脱毛症、或いは抜け毛又は脱毛に関連する他の症状の治療に関連して行われることが好ましい。本発明のさらなる好ましい実施形態では、真皮注入器が、被験者の筋肉内に物質を付与するために使用される。注入装置は、被験者の腱内に物質を付与するために使用されることがさらに好ましい。注入装置は、被験者の筋膜内に物質を付与するために使用されることがさらに好ましい。注入装置は、被験者の関節内に物質を付与するために使用されることがさらに好ましい。注入装置は、被験者の軟骨内に物質を付与するために使用されることがさらに好ましい。注入装置は、被験者の粘膜下組織内に物質を付与するために使用されることがさらに好ましい。

このように、真皮注入器又は注入装置は、皮内注入のために使用することができる。皮内注入では、表皮の下側の皮膚層の１つである真皮内に物質が注入される。装置は、表皮内に物質を注入するために使用することもできる。装置は、皮膚と筋肉との間の脂肪層内に物質の注入を行う皮下注入のために使用することもできる。皮下注入に適した部位の例としては、腹部、太腿部、腰部及び上腕部が挙げられる。装置は、筋肉組織内に直接物質の注入を行う筋肉内注入において応用することもできる。好適な筋肉組織の例としては、例えば外側広筋などの大腿筋、例えば腹側臀部などの腰部筋肉、例えば三角筋などの上腕筋、及び例えば背側臀部筋などの臀部が挙げられる。これらの異なる部位の各々は、本開示の方法の別個の実施形態をもたらす。

以下は、皮内又は表皮注入を伴う本開示の方法に関して注入できる物質の例である。１つの実施形態では、ヒアルロン酸が注入される。別の実施形態では、コラーゲンが注入される。さらに別の実施形態では、脂肪が注入される。さらに別の実施形態では、エラスチンが注入される。別の実施形態では、ポリ－Ｌ－乳酸が注入される。さらに別の実施形態では、ポリメチルメタクリレートのビーズが注入される。さらに別の実施形態では、多血小板血漿（ＰＲＰ）が注入される。１つの実施形態では、（火傷、ケロイド及びデュピュイトラン病を治療するために特に有用な）コラゲナーゼが注入される。さらに別の実施形態では、（手術後に投与した時に特に有用な）増殖因子が注入される。

皮内又は表皮に注入される物質は、薬物又は生物製剤とすることもできる。１つの実施形態では、（美白のために特に有用な）グルタチオンが注入される。別の実施形態では、（美白のために特に有用な）アスコルビン酸が注入される。さらに別の実施形態では、（白斑の播種治療に特に有用な）メラノサイトなどの毛包由来細胞の溶液が注入される。さらに別の実施形態では、非球真皮鞘細胞が注入される。別の実施形態では、繊維芽細胞が注入される。別の実施形態では、真皮鞘杯が注入される。さらに別の実施形態では、抗炎症薬が注入される。例えば、抗炎症薬は、炎症性皮膚疾患の治療で使用されるコルチコイドステロイドとすることができる。

以下は、皮下注入を必要とする本開示の方法に関して注入できる物質の例である。１つの実施形態では、脂肪移植が行われる。脂肪移植処置では、ある人物が余分な脂肪を有する外腿などの領域から脂肪を転送し、これをその人物の顔、手、胸又は臀部などの量の少ない領域に注入する。脂肪移植は、自家脂肪転送とも呼ばれる。脂肪吸引術によって過脂肪領域から脂肪を除去した後に、この組織を液体に加工して量の少ない領域に注入する。再建された***の他方の***と比べた形状、バランス又は位置のわずかな違いを修正するために、脂肪充填術と呼ばれる別の形の脂肪移植を使用することもできる。

別の実施形態では、皮下注入を用いて薬剤又は生物製剤を送達することができる。一例として、プロクリット及びベルケイドが挙げられる。プロクリット（エポエチンα）は、身体が赤血球を生成するのに役立つ人工的なタンパク質の形態である。腎不全を患っているか、又は特定の薬物を使用している場合、体内におけるこのタンパク質の量が減少することがある。生成される赤血球が減少すると、貧血と呼ばれる状態に陥ることがある。プロクリットは、慢性腎臓病（ＣＫＤ）の患者の貧血（体内赤血球の不足）を治療するために使用される。プロクリットは、ＨＩＶ感染患者及び化学療法を受けている特定の患者においてジドブジンによって引き起こされる貧血を治療するためにも使用される。ボルテゾミブとしても知られているベルケイドは、多発性骨髄腫などの癌の治療において使用することができる。本開示の装置は、治療物質の病巣内注入により、例えば癌病巣などの病巣を治療するために使用することができる。

別の実施形態では、皮下注入を用いてメソセラピーを行うことができる。本開示の装置を使用する方法によって行うことができるメソセラピーの例としては、ホスファチジルコリン、Ｔ３－Ｔ４の甲状腺、イソプロテレノール、アミノフィリン、ペントキシフィリン、Ｌ－カルニチン、Ｌ－アルギニン、ヒアルロニダーゼ、コラゲナーゼ、ヨヒンビン、補酵素の補因子、ジメチルエタノールアミン、ジェロビタール、グルタチオン、トレチノイン、αリポ酸、ビタミンＣ、プロカイン、リドカイン、イチョウ、メリロータス、Ｃ-アデノシン一リン酸、複合ビタミン、微量ミネラル元素、二酸化炭素、及びメソグリカンの送達が挙げられる。

上述したように、本明細書で開示した真皮注入器又は注入装置は、整形外科治療において使用することができる。一例として、この整形外科治療は、変形性関節症の治療とすることができる。別の例では、整形外科治療を、腱炎の治療とすることができる。１つの実施形態では、装置が、整形外科治療としての脂肪由来間葉系幹細胞送達法において使用される。１つの実施形態では、装置が、整形外科治療としての羊水幹細胞送達法において使用される。１つの実施形態では、装置が、整形外科治療としての多血小板血漿（ＰＲＰ）送達法において使用される。本開示の注入器の調整可能な量は、各注入において正確な投与量（すなわち、細胞数）を投与することができ、臨床医によって引き起こされる可能性のある潜在的な技術的ミスを最小化することができるので、細胞又はＰＲＰによる整形外科治療に適している。

上述したように、本明細書で開示した真皮注入器又は注入装置は、歯科治療において使用することができる。例えば、この装置は、局所的麻酔注入法で使用することができる。歯科治療のために麻酔を注入する際には、患者が感じる痛み及び不快感を最小限に抑えるために、患者の歯の組織に針を刺し込む時のぐらつきを最小化することが重要である。不快感を引き起こし得る別の要因は、組織内への流体浸透速度である。本開示の装置は、針のぐらつきを最小化するとともに、高度に制御された麻酔送達速度を可能にする。不快感を引き起こす閾値未満の送達速度を選択して維持することができる。

上述したように、本明細書で開示した真皮注入器又は注入装置は、頭皮治療において使用することができる。例えば、この装置は、円形脱毛症などを治療するための、頭皮へのコルチコステロイド送達法において使用することができる。この方法では、脱毛を示している頭皮の領域にコルチコステロイドを送達し、例えば患部に対して８０回の注入を行うことができる。別の例では、この装置を、アンドロゲン性脱毛症などを治療するための、頭皮領域への多血小板血漿（ＰＲＰ）送達法において使用することができる。この方法では、脱毛を示している頭皮の領域にＰＲＰを送達し、例えば１平方センチメートルの頭皮患部当たりに０．１ｍＬの濃度でＰＲＰを注入することができる。本開示の多針装置は、高速で高度に制御された医薬品の投与を可能にし、広範囲を治療する際に特に有用である。

上述したように、本明細書で開示した真皮注入器又は注入装置は、被験者の皮膚に物質を注入するために使用することができる。本開示は、１つの実施形態において、治療的に有効な量の活性薬剤を投与することによって慢性皮膚疾患を治療する方法を提供する。例示的な皮膚疾患としては、皮膚癌、狼瘡、麻疹、にきび、皮膚の血管腫、***ヘルペス、乾癬、酒さ、脂漏性湿疹、じんましん、白斑、いぼ、壊死性筋膜炎、皮膚カンジダ症、カーバンクル、蜂巣炎、発汗減少症、膿痂疹、皮膚弛緩症、褥瘡性潰瘍、丹毒、発汗異常性湿疹、口内炎、ヘルペス口内炎、尋常性魚鱗癬、皮膚筋炎、伝染性軟属腫、肢端皮膚、皮脂嚢胞、脂漏性角化症、毛巣洞、ケロイド、扁平苔癬、光線性角化症、うっ血性皮膚炎、湿疹、癜風、類天疱瘡、口内炎及び帯状疱疹が挙げられる。プランター筋膜炎、脱毛症、非慢性皮膚疾患、火傷、いぼ及び皮膚癌の治療には、他の真皮治療を使用することもできる。この装置は、例えばハチ又はスズメバチに刺されたことに対するアレルギー反応を打ち消すべくアドレナリン又はエピネフリンを送達するために使用することもできる。

薬剤を真皮に送達するために、様々なパッチを使用することがある。例としては、避妊用及び禁煙用の持効性薬剤含有パッチが挙げられる。本開示は、このようなパッチの代わりに、本明細書で開示した真皮注入器又は注入装置をこのような薬剤送達のために使用する方法を提供する。

真皮注入器又は注入装置は、ワクチン注射を行うために使用することができる。この注入は、表皮内、真皮内に行うことができ、或いは筋肉内又は皮下に送達することもできる。例えば、本開示は、任意にアジュバントと組み合わせて適切な抗原を送達することによる、水痘、ジフテリア、Ｈｉｂ、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、インフルエンザ、麻疹、おたふく風邪、百日咳、ポリオ、肺炎球菌、ロタウイルス、風疹及び破傷風の各々に対するワクチン接種法を提供する。

真皮注入器又は注入装置は、遺伝子治療のための皮内注入を行うために使用することもできる。例えば、皮膚及び毛髪の遺伝子組み換えのために、皮膚にｓｉＲＮＡ／ｓｈＲＮＡを送達することができる。１つの実施形態では、この装置が遺伝子治療法において使用される。

真皮注入器又は注入装置は、表皮又は真皮にボトックスを送達するために使用することもできる。ボトックスは、数ある目的の中でも特に、例えば皺の存在及び可視性を抑えるため、並びに汗腺の活動を抑えるために使用される。

皮膚科医は、現在承認されている皮膚充填剤を顔、首元及び手の小皺という幅広い潜在的市場に送達するための高精度な注入器が存在しないことにより、長年にわたって不満を抱いている。本開示の注入器装置は、注入可能な物質の正確で再現性の高い送達を可能にすることにより、これらの満たされていないニーズに対処する。本開示の注入装置は、優れた注入一貫性制御を提供するとともに、熟練度の低い臨床医がこれらの処置を行っても所望の結果をもたらすようにする。これにより、現在行われている真皮注入術、特に美容注射の回数を大幅に拡大することができる。一例として、米国の現在のヒアルロン酸（ＨＡ）市場は、年間１０億ＵＳ＄と見積もられ、年間成長率は１０％を超える。この市場は、顔の深い皺及び襞には対処しているが小皺には十分に対処していない真皮領域を主に対象とする。制御された注入物質の送達及びマルチヘッド構成の利用が可能であって局所麻酔の送達を排除する本開示の装置は、ＨＡ市場を顔、手及び首元の小皺を含む分野に拡大することができる。

真皮注入器又は注入装置は、表在性創傷の治療のための皮膚への薬剤送達に使用することもできる。このような薬剤は、細胞増殖の強化、細胞の遊走、及び創傷の治癒の加速化のうちの１つ又は２つ以上を達成することができる。発生学様条件で成長させたヒトの細胞馴化培地を送達することができる。胎児上皮及び間葉細胞の固有の特徴、並びに胎児免疫系の機能に起因して胎児組織を有益に送達することができる。創傷の治癒期間中に、（ＴＧＦ）－β３などの形質転換増殖因子を付与することができる。多血小板血漿（ＰＲＰ）及びエリスロポエチン（ＥＰＯ）などの薬剤は、組織再生にプラスの効果を与え、創傷の治癒を増進するためにうまく使用されているモジュレータである。本開示の装置は、ペプチド増殖因子及びＰＲＰの脂質画分の両方を送達することができる。

例えば、真皮注入器又は注入装置は、ヒアルロン酸、脂肪組織又はこれらの組み合わせなどの皮膚充填剤の送達方法において使用することもできる。別の例として、この装置は、コラーゲン産生、並びにケラチノサイト及び線維芽細胞の増殖を刺激するように作用する多血小板血漿（ＰＲＰ）の送達法において使用することもできる。ＰＲＰの注入は、血管新生を増進させることによって組織再生を促す役に立つこともできる。皮膚へのＰＲＰ送達は、老化防止法において、すなわち上述したように皺を除去／低減して皮膚を滑らかにするために使用することができる。皮膚へのＰＲＰ送達は、妊娠線を目立たなくする治療に使用することもできる。別の実施形態では、ニキビ痕又は傷を治療して目立ちにくくするために本開示の装置を介してＰＲＰが送達される。別の例では、本明細書で開示した装置を、メラニンの生成を抑えて皮膚の色を薄く（白く）する抗酸化物質であるグルタチオンの送達法において使用することもできる。従って、本開示は、本明細書で開示した装置を用いた皮膚の美白法を提供する。さらに別の例では、本明細書で開示した装置を、ケロイドを治療するためのケナログ又はコルチコステロイドの送達法において使用することができる。ケロイドとは、負傷部位におけるＩＩＩ型コラーゲンの過剰産生の結果として形成され、最終的にＩ型コラーゲンに置き換わる瘢痕のことである。本開示は、ケロイドを目立ちにくくする治療方法を提供する。

本開示の真皮注入器又は注入装置は、単一の針、並列数の針、或いは正方形構成又は長方形構成の針などの異なる鈍い又は鋭い針ヘッド構成を通じて深さ、堆積速度及び分散範囲を制御する電動駆動システムを介して、注入、すなわち投与、投入、導入又は送達のうちのいずれかを行う。本開示の送達装置のプログラム可能な深さ及び量は、各付与における正確かつ一貫性のある液体投与を可能にして、治療領域において医薬品を等しく分布させる。また、注入器の冷却素子が、これらの治療に対する麻酔の使用を排除する。注入される物質は、針の後退移動中に組織に送達され、これによって注入される物質に対するあらゆる剪断力が最小化される。

本開示は、１つの態様において、１又は複数の針を用いて患者内に物質を送達する方法を提供する。１又は複数の針が患者に進入し、物質が針を通過して針の端部から患者内に、すなわち患者の組織内に放出される。物質は、針に入り込む前には、針と流体連通するカートリッジとも呼ばれるチャンバ内に保持することができる。例えば、チャンバは、チャンバ内にしっかりと収まるバレルを含む注射器とすることができる。

本明細書で開示した方法の１つの実施形態では、方法が、複数の針を用いて患者内に物質を送達するステップを含む。複数の針を使用する場合、これらの複数の針のそれぞれが同様に機能する。換言すれば、これらの複数の針の各々は、同時に同じ距離だけ患者内に進入し、患者に同じ物質を同じ量だけ送達する。これらの複数の針のそれぞれは、注入すべき物質の容器を保持する単一のチャンバから物質を受け取ることができる。本発明の真皮注入器は、単一の針又は複数の針を含むことができるように構成される。好ましい実施形態では、１又は複数の針が標準的な形状のハウジングに取り付けられ、この標準的なハウジングを注入器に可逆的に取り付けることにより、１又は複数の針を、物質の容器を保持するチャンバと流体連通させる。このハウジングは、ハウジングに取り付けられる針の数とは無関係に注入装置に取り付けられるという点で標準的と見なされる。従って、臨床医は、異なる数の針、及び／又は異なるサイズの針、及び／又は異なる長さの針などの異なる針ヘッドをそれぞれ含む一連のハウジングを有することができ、行われる特定の処置にとって最良の（単複）針の選択を行うために、この一連のハウジングから選択を行うことができる。

本明細書で開示した方法の１つの実施形態では、方法が、１又は複数の針が進入する患者の表面領域を冷却するステップを含む。この表面領域は、第１の表面領域と呼ぶことができる。この冷却は、隣接する表面領域、すなわち注入される表面に隣接する患者の表面に接触することによって行うことができ、この隣接する表面は、第２の表面領域と呼ぶことができる。第２の表面領域を冷却すると、冷却された第２の表面領域は、接触する第１の表面領域から熱を奪うようになる。本発明の真皮注入器は、その針又は針配列に近い低温表面を含むことができるように構成される。この低温表面は、注入対象の患者の表面（第１の表面領域）から熱を奪うことによって患者内への（単複の）針の進入に関連する不快感を軽減するために、注入対象の患者の表面（第２の表面領域）に接触させることができる。

本明細書で開示した方法の１つの実施形態では、方法が、本明細書で説明したような１又は複数の針を用いて患者に物質を堆積させるステップを含む。好ましい方法では、１又は複数の針が患者から引き抜かれている間に物質が堆積される。本明細書の他の箇所で説明したように、例えば針が静止位置にある間、すなわち１又は複数の針が患者の表面に対して動いていない間、或いは１又は複数の針が患者に挿入されている間に物質を送達するよりも、むしろ患者から針が引き抜かれている間に物質を送達する方が有利である。本発明の真皮注入器は、（単複の）針が患者から引き抜かれている最中に物質を送達できるように構成される。

本明細書で開示した方法の１つの実施形態では、方法が、複数回の注入を含み、各注入は、１又は複数の針を用いて行われ、複数回の注入は、互いに時間的に異なり、任意に互いに空間的にも異なる。換言すれば、本開示の方法は、１人の患者内に、例えば２回、３回、４回、５回などの、最大２０回、又は２５回、又は３０回、又は３５回、又は４０回、又は４５回、さらには５０回又はそれ以上などの複数回物質を注入するステップを含む。異なる各注入は異なる時点で行われ、さらには任意に前回の注入に対して異なる患者の部位で行われる。本発明の真皮注入器は、物質が堆積されている患者の表面下の深さ、及び各注入中に堆積される物質の量に関して、異なる注入が一貫したものであるように構成される。各注入は、ハウジングに取り付けられた複数の針の固定された空間的配置に起因して、物質を受け取っている組織の表面積に関しても一貫性がある。患者から針が引き抜かれている間に針から物質が放出されると、各注入が、物質を受け取る患者組織の一定の体積を可能にする。従って、本発明の真皮注入器は、１つの実施形態において、注入されている物質を受け取る患者組織の一貫した体積をもたらし、この体積は複数回の注入にわたって一貫する。

例えば、本開示は、
ａ．患者の皮膚の、表面積と第１の平均温度とを含む第１の外面を選択するステップと、
ｂ．第１の表面を第２の平均温度に冷却するステップと、
ｃ．第１の表面から患者内に均一な距離だけ延びる複数の針を第１の表面内に進入させるステップと、
ｄ．患者から複数の針を引き抜きながら針から患者内に物質を放出するステップと、
ｅ．ステップａ、ｂ、ｃ及びｄを繰り返して患者にさらなる物質を送達するステップと、
を含む方法を提供する。
皮膚の第１の外面とは、（単複の）針を最初に被験者内に進入させる際に針の先端が接近できる皮膚のいずれかの表面のことである。従って、真皮層と直接接触する表皮層の部分とは対照的に、被験者の周囲の大気に曝される皮膚の表皮層を第１の外面とすることができる。第１の任意の実施形態では、ステップｂ（冷却ステップ）が省略される。この任意の実施形態では、方法が、ステップｃの進入に関連するあらゆる不快感を低減するために、第１の外面に麻酔を送達するステップを含むことができる。第２の任意の実施形態では、ステップｃ（進入ステップ）が、複数の針を用いるのではなく、従って第１の表面から患者内に均一な距離だけ延びるのではなく単一の針を用いて実行され、ステップｃでは、第１の表面から患者内に一定距離だけ延びる１本の針を単純に表面内に進入させる。第３の任意の実施形態では、ステップｄ（引き抜き及び放出ステップ）において物質が放出されるが、この放出が、必ずしも患者から針が引き抜かれている間に行われるとは限らない。従って、この任意の実施形態では、ステップｄが、針から患者内に物質が放出され、針が患者から引き抜かれると記載されるが、この２つのイベントが必ずしも同時に行われるとは限らない。第４の任意の実施形態では、ステップｅ（繰り返しステップ）が省略され、患者は、１回の注入は必ず受けるが、任意に複数回の注入も受ける。第５の任意の実施形態では、ステップｅが、前回の注入によって物質が送達された位置と同じ位置においてさらなる物質が患者に送達されることをさらに必要とする。換言すれば、患者は、異なる時点ではあるが自身の同じ位置で複数回の注入を受ける。

１又は２以上の針から患者内に物質を放出するステップを含む方法を含む本開示の方法では、患者内に送達すべき物質を、本明細書において特定した物質のうちのいずれかとすることができ、これらは、物質が（典型的な注射針から液体が放出される際に一般に受けるような剪断力に曝されると劣化して効果が下がるいくつかの細胞性物質などの物質を示す）剪断感受性物質である特定の実施形態、物質が全細胞を含む特定の実施形態、物質がＤＳＣ細胞を含む特定の実施形態、物質が脂肪由来間葉系幹細胞を含む特定の実施形態、物質が多血小板血漿を含む特定の実施形態、物質が線維芽細胞を含む実施形態、物質が脂肪細胞を含む実施形態、物質がヒアルロン酸を含む実施形態、物質がボツリヌス毒素を含む実施形態、物質が（単複の）増殖因子を含む実施形態、物質がグルタチオンを含む実施形態、物質がメラノサイトを含む実施形態、物質がコラゲナーゼを含む実施形態、物質が脂肪組織を含む実施形態を含む。送達は、９～１６個の針から選択された複数の針から物質が放出される特定の実施形態、複数の針が約１ｃｍ２の範囲にわたって分布する特定の実施形態、及び針が１８～３２ゲージから選択されたゲージを有する特定の実施形態を含む、本明細書において特定した針及び針配列のいずれかを通じて行うことができる。様々な実施形態で、針のゲージを、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６又は２７とすることができる。

送達は、複数の針が第１の外面下に約０．５ｍｍ～約５．０ｍｍから選択された距離だけ進入する特定の実施形態、複数の針が約２ｃｍ～約５．０ｃｍから選択された距離だけ進入する特定の実施形態、物質が被験者の表皮層内に放出される特定の実施形態、物質が被験者の真皮層内に放出される特定の実施形態、物質が被験者の皮下組織層内に放出される特定の実施形態、物質が被験者の靭帯内に放出される特定の実施形態、物質が被験者の筋組織内に放出される特定の実施形態、物質が被験者の腱内に放出される特定の実施形態、物質が被験者の頭皮内に放出される特定の実施形態、物質が被験者の筋膜内に放出される特定の実施形態、約５０μｌ～９０μｌから選択された総物質量が患者内に配置される特定の実施形態、各針が約５０μｌ～９０μｌから選択された物質量を患者内に放出する特定の実施形態、第１の表面の位置及び針の長手方向軸によって定められる約９０°の角度で針が第１の表面に進入する特定の実施形態を含む、本明細書において識別した特徴のうちのいずれかによってさらに特徴付けることができる。方法は、この方法を脱毛の治療に使用する特定の実施形態、この方法を慢性皮膚疾患の治療に使用する特定の実施形態、この方法を皮膚の美白化に使用する特定の実施形態などの、本明細書で特定した目的のいずれかを含む達成すべき目的の観点からさらに特徴付けることができる。本開示の方法をさらに特徴付けるために、これら特定の実施形態のうちの２つ又は３つ以上を組み合わせることもできる。

本開示の他の箇所に示した方法の実施形態のいずれかをさらに特徴付けることができる他の任意の実施形態では、物質が患者の表皮のみに、患者の真皮のみに、又は患者の皮下脂肪層のみに送達される。本発明の真皮注入器の動作精度に起因して、特定の皮膚層を選択的物質送達の標的とすることもできる。或いは、任意に、皮膚の直接的又は間接的に下側に存在する組織を含む皮膚の下部領域、或いは皮膚の下部の空隙に物質を送達することもできる。本開示の方法は、本明細書の他の箇所で特定した物質を含むあらゆる液体物質を送達することができる。

本発明の装置は、電気制御及びデジタル制御を組み込むことによって注入処理を自動化して単純化する。ドッキングステーションの構成要素としての任意のタッチ画面が存在することにより、針を通じて、任意に細かいゲージの針を通じて特定の深さに正確な量の物質を送達するためのプログラム性が可能になる。送達は、単一の平面上に行うことも、又は針が皮膚内を後退しながら複数の平面を通じて行うこともできる。

本開示の装置は、深さ及び体積がプログラム可能な電動注入装置、注入前の麻酔のための内蔵ペルチェ素子、及び交換可能な針ヘッド構成を提供する。装置は、細胞、皮膚充填剤、薬剤又は生物製剤を含む様々な注入物質を送出するとともに、１つのヘッド上に１本の針から２本の針に及ぶ、４針配列（２×２）、９針配列（３×３）、１６針配列（４×４）、２５針配列（５×５）及び３６針配列（６×６）などの針配列を含む様々な針構成を介して、これらを皮内に（真皮）、皮下に（脂肪）又は筋肉内に（筋肉）送達するように設計される。この配列は、ｘ方向及びｙ方向に同じ数の針を有する必要はなく、例えば、２×４、２×６、２×８又は２×１０の配列などとすることもできる。ヘッドは交換可能であり、すなわちハンドピース上のヘッドは異なる針を有する異なるヘッドに取り替えることができ、これらの交換可能なヘッドを用いて、様々な処置を施し、表面領域カバレッジを調整し、処置時間を全体的に高速化することができる。

本開示の注入器の利点としては、取り扱いの容易さ、局所麻酔の必要性の低減又は排除、処置時間の迅速化、注入制御に起因する患者内及び患者間臨床結果の向上への期待（例えば、注入技術に比べて注入専門医が製品の配置に集中することができる）、並びに広く浅く均一に分散した注入を行う能力に起因する注入可能領域の大幅な拡大が挙げられる。この装置は、制御された精密な態様での様々な注入物質の送達を可能にし、手動式の単一針注射器に起因する注入転帰のリスク及び不確実性を排除する。

以下、本明細書で使用したいくつかの単語及び表現について説明する。特許請求の範囲を含む本文書全体を通じて使用する単数形の冠詞（「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」）は、別途指示していない限り複数形の照応を含む。例えば、「ある（ａ）」針は、１又は２以上の針を含む。本明細書で説明した特徴及び要素は、いずれも単数形とすることができ、例えば、あるチャンバ（ａ ｃｈａｍｂｅｒ）は１つのチャンバを意味することができ、あるハンドル(ａ ｈａｎｄｌｅ)は１つのハンドルを意味することができる。「含む、備える（ｉｎｃｌｕｄｅ及びｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という用語、並びにこれらの派生語は、制限なく含むことを意味する。「又は（ｏｒ）」という用語は包括的であり、及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）を意味する。「～に関連する（ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｗｉｔｈ）」及び「これに関連する（ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｔｈｅｒｅｗｉｔｈ）」という表現、並びにこれらの派生語は、～を含む、～に含まれる、～と相互接続する、～を収容する、～に収容される、～に、又は～と接続する、～に、又は～と結合する、～と通信可能である、～と協働する、～を挟む、～を並置する、～に近接する、～に、又は～と結合する、～を有する、～の特性を有する、などを意味することができる。「コントローラ」という用語は、少なくとも１つの動作を制御するあらゆる装置、システム又はこれらの一部を意味し、このような装置は、ハードウェア、ファームウェア又はソフトウェア、或いはこれらの少なくとも２つの組み合わせで実装することができる。いずれかの特定のコントローラに関連する機能は、局所的なものであるか、それとも遠隔的なものであるかに関わらず、集中型又は分散型とすることができる。いくつかの単語及び表現の他の定義については、本特許文書全体を通じて示す。当業者であれば、このような定義は、ほとんどとは言わないまでも多くの場合に、このような定義された単語及び表現の過去の並びに将来の使用にも当てはまると理解するであろう。

本開示で使用する「モジュール」という用語は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、電子回路、１又は２以上のソフトウェアプログラム又はファームウェアプログラムを実行するように動作するプロセッサ及びメモリ、組み合わせ論理回路、又はモジュールに関して説明した機能性を提供する他の好適な構成要素（ハードウェア、ソフトウェア、又はハードウェアとソフトウェア）を意味する。

本開示において使用するプロセッサ（すなわち、処理装置）は、１又は２以上の処理コア（例えば実行ユニット）を個別に、共有して又はグループとして有する１又は２以上の処理装置を意味し、中央処理装置（ＣＰＵ）、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、状態機械、及び命令を実行する同様のものを含む。プロセッサは、プログラムされたソフトウェア命令を実行するように構成されたあらゆるタイプの電子制御回路を同義的に意味する。プログラム命令は、高水準ソフトウェア命令、コンパイル型ソフトウェア命令、アセンブリ言語ソフトウェア命令、オブジェクトコード、バイナリコード、マイクロコードなどとすることができる。プログラム命令は、内部メモリ又は外部メモリ内に存在することも、或いは状態機械又は一連の制御信号としてハードコードすることもできる。本明細書において参照した方法及び装置によれば、実施形態は、プロセッサによって実行可能な、方法行為のいくつかを実行するソフトウェアを表す。

本開示では、メモリを様々な構成で使用することができる。当業者には周知のように、各メモリは、読み込み及び書き込みのための揮発性及び不揮発性コンピュータ可読媒体のいずれかの組み合わせを含む。揮発性コンピュータ可読媒体としては、例えばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）が挙げられる。不揮発性コンピュータ可読媒体としては、例えば、リードオンリメモリ（ＲＯＭ）、ハードディスクなどの磁気媒体、光ディスクドライブ、フラッシュメモリ素子、ＣＤ－ＲＯＭ及び／又は同様のものが挙げられる。いくつかの例では、特定のメモリが、第１のメモリ、第２のメモリ、第３のメモリなどの別個の領域に仮想的又は物理的に分離される。これらの例では、メモリの異なる部分が異なる装置に存在することも、或いは単一のメモリ内で具体化することもできると理解される。メモリは、データを記憶するように構成することができる。これとは別に、又はこれに加えて、メモリは、プロセッサが実行できる命令を記憶するように構成された非一時的コンピュータ可読媒体（ＣＲＭ）とすることもできる。命令は、個別に記憶することも、又はファイル内に命令グループとして記憶することもできる。ファイルは、機能、サービス及びライブラリなどを含むことができる。ファイルは、１又は２以上のコンピュータプログラムを含むことも、或いはさらに大きなコンピュータプログラムの一部とすることもできる。これとは別に、又はこれに加えて、各ファイルは、本開示で説明したシステム、方法及び装置の計算機能を実行するのに有用なデータ又はその他の計算支援資料を含むこともできる。

制御ユニット６２は、Ｉ／Ｏ回路、ネットワーキング回路、及びその他の周辺コンポーネント回路を通じて動作を指示するオペレーティングシステム、ソフトウェアドライバなどの、従来の組み込み装置で見られる動作ソフトウェアをさらに含むことができる。また、制御ユニット６２は、他のコンピュータ装置と通信するためのネットワークソフトウェア、データベースを構築して維持するためのデータベースソフトウェア、及び通信負荷及び／又は動作負荷を様々なＣＰＵ間で分散するためのタスク管理ソフトウェアなどの動作アプリケーションソフトウェアを含むことができる。いくつかの例では、制御ユニット６２が、本明細書に列挙するハードウェア及びソフトウェアを有する単一のハードウェア装置であり、他の例では、制御ユニット６２が、真皮注入器の機能を実行するために協働する離散的ハードウェア装置及び離散的ソフトウェア装置のネットワーク化された集合体である。制御ユニット６２の従来のハードウェア及びソフトウェアは、単純化のために図１４には示していない。

メモリ６６に記憶されるソフトウェアは、完全に実行可能なソフトウェアプログラム、単純構成のデータファイル、さらなる方向へのリンク、又は既知のソフトウェアタイプのいずれかの組み合わせを含むことができる。制御ユニット６２がソフトウェアを更新する場合、この更新は、小規模な場合もあれば、又は大規模な場合もある。例えば、いくつかの例では、制御ユニット６２が、小規模構成のデータファイルをダウンロードし、他の例では、制御ユニット６２が、メモリ６６内の全ての機能的プログラム命令を完全に最新版に置き換える。いくつかの例では、セキュリティ、プライバシー、データ転送速度、データコストなどを含む理由によって、メモリ６６内のソフトウェア及びデータが暗号化され、符号化され、及び／又は別様に圧縮される。

本明細書で説明したように構成した場合、制御ユニット６２は、汎用の非特異的なコンピュータ装置から、特異的な特定の目的に合わせて構成されたハードウェア及びソフトウェアを含む組み合わせ装置に変換される。

値の範囲を示している場合、その範囲の上限と下限との間の各介在値、並びにその範囲内の他のいずれかの定められた又は介在する値は、文脈において明確にそうでないと示していない限り、下限の単位の１０分の１まで本発明の範囲に含まれると理解される。これらの小範囲の上限及び下限は、定められた範囲内で明確に除外されるあらゆる限界を条件として、この小範囲に単独で含めることができ、本発明の範囲にも含まれる。定められた範囲がこれらの限界の一方又は両方を含む場合、これらの限界の一方又は両方を除外した範囲も本発明に含まれる。

別途定めがない限り、本明細書で使用する全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する分野の当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。本明細書では、限られた数の例示的な方法及び材料についてしか説明していないが、本発明の実施又は試験においては、本明細書で説明した方法及び材料と同様又は同等のあらゆる方法及び材料を使用することもできる。

一般に、別途指示がない限り、本発明及び／又はその構成要素を構成する材料は、金属、金属合金、セラミック、プラスチックなどの適切な材料から選択することができる。

本明細書で説明したように、いくつかの例では、患者、臨床医又は別の人間について、単純化のために男性の文脈で説明していることがある。医療従事者はいずれの性別であってもよく、本明細書で使用する「彼は（ｈｅ）」、「彼の（ｈｉｍ）」及び「彼自身（ｈｉｍｓｅｌｆ）」などの用語は、全ての既知の性別の定義を含めて広く解釈されたい。

本明細書で参照する、及び／又は出願データシートにリストする、限定するわけではないが、国際公開第２０１３／１１３１２１号を含む全ての米国特許、米国特許出願公開、米国特許出願、外国特許、外国特許出願及び非特許文献は、その全体が引用により本明細書に組み入れられる。このような文献は、例えば刊行物に記載されている、本発明に関連して使用できることもある材料及び方法の記載及び開示を行う目的で引用により組み入れることができる。上記で、及び本文全体を通じて言及した刊行物は、本出願の出願日前におけるこれらの開示を示す目的で提供するものにすぎない。本明細書の全ての記載は、あらゆる引用文献に先行する権利が先行発明を理由として本発明者らに与えられていないことを認めるものであると解釈すべきではない。

一般に、以下の特許請求の範囲において使用する用語は、本明細書及び特許請求の範囲に開示した特定の実施形態に特許請求の範囲を限定するものとして解釈すべきではなく、全ての考えられる実施形態、並びにこのような特許請求の範囲が権利を有する同等物の全ての範囲を含むものとして解釈すべきである。従って、特許請求の範囲は、本開示によって限定されるものではない。

（実施形態１）
注入装置、及び、当該注入装置をしっかりと且つ可逆的に載せることができ、当該注入装置と分離したドッキングステーションを有する真皮注入器システムであって、
ａ）前記注入装置は、少なくとも１つの針、及び、前記少なくとも１つの針のためのハウジングであって、前記針が恒久的に取り付けられる前記ハウジングを含む注入器と、前記ハウジングに取り付けられ、少なくとも１種類の注入可能な物質をチャンバ内に保持するように構成されたカートリッジとを有し、前記カートリッジの遠位端は前記ハウジングの近位端の内側に収まり、前記ハウジングは前記針を前記注入装置内で正しく整列させて保ち、前記注入装置は、更に、前記少なくとも１つの針が通過することができる開口部を含むガードを有し、前記ガードは、前記少なくとも１つの針が環境との望ましくない接触を行わないように保護すると共に、前記少なくとも１つの針が前記チャンバからの液体の注入を受ける被験者の組織に入る途中に進むこととなる角度及び所定の距離にて前記注射装置を保持するのを支援し、前記少なくとも１つの針と前記ガードとの角度は前記注入前に調整可能であり、前記注入装置は、更に、前記ガードの近位端に固定的且つ可逆的に結合されるハンドルを有し、前記ガードは、前記ハウジングの形状及びサイズに相補的な形状及びサイズを更に有し、前記注入可能な物質は、前記チャンバの体積を減少させるプランジャの移動中に、前記少なくとも１つの針を通じて注入可能であり、前記注入装置は、更に、前記少なくとも１つの針を前進及び後退させるように構成され、前記ハンドル内に位置する電気機械的駆動装置と、前記プランジャ及び前記針を前記注入装置の遠位端に向けて単独で移動させ、前記ハンドル内に位置する送達機構とを有し、前記送達機構は、前記注入装置の近位端に対して移動可能な遠位駆動部と、前記注入装置の前記近位端に対して静止した近位駆動部と、前記近位駆動部及び前記遠位駆動部と前記プランジャとを接合するねじロッドとを含み、前記遠位駆動部及び前記近位駆動部は、前記針が後退位置にある時に互いに隣接し、前記針が延伸位置にある時に互いに分離し、前記注入装置は、更に、通信インターフェイスと、前記少なくとも１つの針の位置に関連する情報を伝えるように構成された第１のセンサ、及び前記カートリッジに関連する情報を伝えるように構成された第２のセンサを含む複数のセンサと、を有し、
ｂ）前記ドッキングステーションは、結合ポートと、タッチ画面と、制御ユニットと、を有し、前記制御ユニットは、前記通信インターフェイスを介して前記注入装置に通信し、且つ、プロセッサと、プロセッサ実行可能命令を記憶するように構成されたメモリとを含み、前記結合ポートは、電気的結合、電気機械的結合及び機械的位置合わせ機構のうちの少なくとも１つによって前記注入装置と確実に嵌合するように構成される、
ことを特徴とする真皮注入器システム。
（実施形態２）
前記少なくとも１つの針は、針配列を含む、
実施形態１に記載の真皮注入器システム。
（実施形態３）
前記カートリッジは、少なくともＲＦＩＤ又はバーコードを含み、該ＲＦＩＤ又はバーコードは、前記カートリッジ内の物質に関する情報を記憶するように構成される、
実施形態１に記載の真皮注入器システム。
（実施形態４）
ｃ）前記注入装置に結合できる冷却先端部をさらに備える、
実施形態１に記載の真皮注入器システム。
（実施形態５）
前記冷却先端部は、前記制御ユニットに温度情報を提供するように構成される、
実施形態４に記載の真皮注入器システム。
（実施形態６）
前記冷却先端部は、ペルチェ素子である、
実施形態４に記載の真皮注入器システム。
（実施形態７）
前記制御ユニットは、針深さ、物質量及び針速度のうちの少なくとも１つを指示するユーザ入力を受け取るように構成される、
実施形態１に記載の真皮注入器システム。

１０ 注入装置
１２ｄ ガードの遠位端
２４ 針
２４ｄ 針の先端
５２ ドッキングステーション
５４ タッチ画面
５６ ケーブル
５８ 作動ボタン
６２ 制御ユニット

Claims (3)

1. 近位端と、被験者の体内に液体物質を導入する遠位端とを有する注入装置（１０）であって、
   ａ）少なくとも１つの針（２４）と、該少なくとも１つの針のためのハウジング（２６）とを含む注入器（１４）と、
   ｂ）前記液体物質を保持する少なくとも１つのチャンバ（２０）と、前記チャンバ内を移動して前記チャンバの体積を変化させるプランジャ（４８）とを含むカートリッジ（１６）と、
   ｃ）前記プランジャ及び前記針を前記装置（１０）の前記遠位端に向けて単独で移動させる送達機構（４０）と、
   を備え、前記送達機構は、前記装置の前記近位端に対して移動可能な遠位駆動部（４２）と、前記装置の前記近位端に対して静止した近位駆動部と、前記近位駆動部及び前記遠位駆動部と前記プランジャとを接合するねじロッド（４６）とを含む、
   ことを特徴とする装置。
2. 前記遠位駆動部（４２）及び前記近位駆動部（４４）は、前記針が後退位置にある時に互いに隣接し、前記針が延伸位置にある時に互いに分離する、
   請求項１に記載の装置（１０）。
3. 前記被験者の体内に同時に進入するように構成された複数の針（２４）を有する、
   請求項１に記載の装置（１０）。

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