JP7159300B2 - スマート密閉装置アセンブリ - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
この出願は、２０１７年９月６日に出願された米国特許出願第１５／６９７，１６５号の利益を主張し、その内容全体は参照によりここに組み込まれる。

技術分野
本出願は、一般に密閉装置アセンブリに関する。より具体的には、本出願は、カテーテル内に移動可能に配置されてカテーテルを通る流体の流れを選択的に制御する密閉装置と、密閉装置の末端部のセンサアセンブリを含み、例えば、患者の血流中の異なるマーカー、タンパク質、および／または化学物質を含む環境特性を検知する、スマート密閉装置アセンブリに関する。

背景技術
従来の密閉装置は、ＩＶカテーテルが凝固血で密閉されるのを防止するために使用されている。使用後にＩＶカテーテルが開放したままの場合、血液がカテーテルの先端に逆流して凝固し始める可能性があり、ＩＶカテーテルの先端部分を通る血流が妨げられ、その後の治療でＩＶカテーテルを使用し続けることができなくなる。これが起きると、ＩＶカテーテルが取り外されて血管にアクセスできるように交換用ＩＶカテーテルがセットされなければならない。バイオフィルムとフィブリンもまた、ＩＶカテーテルの先端部分を越えて形成され、ＩＶカテーテルへの血流を妨げることがある。この密閉を防止する試みにおいて、従来のいくつかの密閉装置は、固体プラスチック片で形成され、これはＩＶカテーテルの基端部から挿入されてＩＶカテーテルの末端部のルーメンの開口部を閉鎖または密封している。従来の密閉装置は、ルアーコネクタロックなどのアダプタを含み、これは基端部に嵌合して液密シールを作成する一方で、密閉装置の末端先端部分はＩＶカテーテルの末端部に配置されてＩＶカテーテルが密閉されることになるのを防止する。従来の密閉装置をカテーテルの基端部から導入すると、患者感染のリスクが高まる可能性がある。

いくつかの例示的な実施形態の簡単な要約
一態様では、カテーテルなどの装置と共に使用するのに適したスマート密閉装置アセンブリは、中央通路を形成するハブを含む。密閉装置は、ハブに操作可能に結合された装置のルーメン内に移動可能に配置可能である。密閉装置は、ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である。密閉装置は、先端部分を有する末端部と対向する基端部と密閉装置の末端部のセンサとを含む。密閉装置が第１位置にある状態で、末端部はルーメンを通る流体の流れを制限し、密閉装置が第２位置にある状態で、末端部はルーメンを通る流体の流れを提供する。

別の態様では、カテーテルなどの装置での使用に適したスマート密閉装置アセンブリは、中央通路を形成するハブを含む。ハブのカラーは、遠隔受信回路と信号通信する電子回路を含む。密閉装置は、装置のルーメン内に移動可能に配置可能であり、ハブは装置の基端部に結合されて、中央通路がルーメンと流体接続するようになっている。密閉装置は、ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である。密閉装置は、末端部および末端部にあるセンサを含む。センサは、患者の血流内の環境特性を検知し、環境特性を表す信号を生成し、信号を電子回路に送信するように構成されている。電子回路は、信号を受信して遠隔受信回路に信号を送信するように構成されている。

さらに別の態様では、カテーテルなどの装置とともに使用するのに適したスマート密閉装置アセンブリは、装置のルーメン内に移動可能に配置可能な密閉装置を含む。密閉装置は、ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である。密閉装置は、末端部と、末端部にあるセンサアセンブリを有する。センサアセンブリは、患者の血管内の１つまたは複数の環境特性を検知し、１つまたは複数の環境特性を表す１つまたは複数の信号を生成するように構成される。中央通路を形成するハブが装置に結合され、中央通路がルーメンと流体接続するようなっている。カラーはハブと操作可能に結合されている。カラーは、センサと信号通信する電子回路を含む。電子回路は、１つまたは複数の信号を受信し、１つまたは複数の信号を遠隔受信回路に送信するように構成される。

図１は、例示的な実施形態による、閉鎖された流体流路構成の例示的な密閉装置アセンブリの斜視側面図である。 図２は、図１に示された密閉装置アセンブリの例の部分斜視側面図である。 図３は、例示的な実施形態による、開放された流体流路構成にある例示的な密閉装置アセンブリの斜視側面図である。 図４は、図３に示された例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。 図５は、例示的な実施形態による、ロック状態の閉鎖された流体流路構成における例示的な密閉装置アセンブリの概略側面図である。 図６は、例示的な実施形態による、ロック解除状態の開放された流体流路構成における例示的な密閉装置アセンブリの概略側面図である。 図７は、例示的な実施形態による、ロック状態の開放された流体流路構成における例示的な密閉装置アセンブリの概略側面図である。 図８は、例示的な実施形態による、例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。 図９は、例示的な実施形態による、例示的な密閉装置アセンブリの分解部分斜視側面図である。 図１０は、例示的な実施形態による、カテーテルの末端部と同一平面の密閉装置の末端部を含む例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。 図１１は、例示的な実施形態による、カテーテルの末端部から突出した密閉装置の末端部を含む例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。 図１２は、例示的な実施形態による、カテーテルの末端部で凹んだ密閉装置の末端部を含む例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。 図１３は、例示的な実施形態による、カテーテルの末端部から突出したセンサアセンブリを含む例示的な密閉装置の部分斜視側面図である。 図１４は、例示的な実施形態による、密閉装置の末端部がカテーテルの末端部と同一平面にある例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。 図１５は、例示的な実施形態による、密閉装置の末端部がカテーテルの末端部と同一平面にある例示的な密閉装置アセンブリの部分斜視側面図である。そして 図１６は、例示的な実施形態による、例示的な密閉装置アセンブリを操作するための例示的な方法のステップを示す。

詳細な説明
様々な実施形態が図面を参照して以下に説明され、そこでは同様の要素は等しく同様の数字で参照される。実施形態の様々な要素の関係および機能は、以下の詳細な説明を参照することにより、より良く理解され得る。しかし、実施形態は、図面に示されたものに限定されない。図面は必ず縮尺通りではなく、場合によっては、単なる従来の製造およびアセンブリなど、本明細書で開示される実施形態の理解に必須でない詳細が省略されている場合があることを理解されたい。

本発明は、特許請求の範囲によって定義され、多くの異なる形態で実施することができ、ここに記載された実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全であり、実施可能な開示を当業者に完全に伝えるように提供されている。本明細書および特許請求の範囲で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈がそうでないことを明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。ここでのいずれの業界標準（ＡＳＴＭ、ＡＮＳＩ、ＩＥＥＥ、ＩＳＯ標準など）への言及は、ここで明示的に他に定義される場合を除き、これらの標準によって伝えられる単位、測定、およびテスト基準に関して本開示の最初の提出日時点で現在公開されている標準に準拠すると定義される。用語「基端」および「末端」は、装置または関連物のハンドル／医師の端部、および装置または関連物のツール／患者の端部をそれぞれ指す一般的な使用の意味でここに使用される。「約」、「実質的に」、「一般に」という用語、およびその他の程度の用語は、体積、寸法、割合、または他の定量的または定性的な値を参照して使用される場合、当業者によって理解される標準パラメータ（この分野での経験を持つ医療機器エンジニアと同等）内で、確定または不確定の値を伝えることが意図され、少なくとも法的な等価物、マイナーではあるが機能的に重要ではない変数、標準的な製造公差、および少なくとも数学的に有意な数値（ただし、その最大範囲ほど広い必要はない）を含むと解釈されるべきである。

スマート密閉装置アセンブリは、ＩＶカテーテルなどの装置に検知機能を提供し、ＩＶカテーテルを介したアクセスを可能にするセンサアセンブリを含む。センサアセンブリは、温度、カリウム、グルコース、ナトリウム、妊娠検査、薬物濃度レベル、またはそれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない、１つまたは複数の環境特性の貴重な検知データを提供できる。密閉装置はカテーテル内で選択的に移動可能であり、カテーテル密閉を防止または制限し、例えばカテーテルルーメンから密閉装置を取り除くことなく、流体の注入または吸引のための流体流路を提供する。

スマート密閉装置アセンブリは、患者の静脈または動脈にアクセスするために使用され得る。例えば、動脈内に適用するために、センサアセンブリは、リアルタイムで患者の血圧を測定および伝達するように構成された圧力変換器を含んでもよい。動脈ラインの患者の血圧を測定する従来の方法は、延長セット、セットアップ、メンテナンス、およびフラッシングを必要とする。ここで記載された実施形態は、例えば、追加の配管、セット、フラッシング、およびメンテナンスの必要性を排除するのに役立つだろう。静脈システムで使用される場合、スマート密閉装置アセンブリは、例えば、温度またはカリウム、血糖、および／またはナトリウムレベル、およびそれらの任意の組み合わせを測定するように構成される。特定の治療が必要であることをデータが示す場合、スマート密閉装置アセンブリは、医療者または近くのポンプに信号を送るように構成されている。スマート密閉装置アセンブリは、例えば、鎮痛薬の患者制御用量、またはほぼリアルタイムの血糖モニタリングおよびインスリンの自動投与でも使用され得る。

例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリは末端部および反対側の基端部を有するカテーテルなどの装置での使用に適している。カテーテルは、カテーテルの末端部と基端部との間に延びるルーメンを形成する。密閉装置は、ルーメン内で移動可能に配置可能であり、ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である。密閉装置は末端先端部分を含む。密閉装置が第１位置にある状態で、末端先端部分は、ルーメンを通る流体接続および／または流体の流れを防止または制限する。逆に、密閉装置が第２位置にある状態で、末端先端部分は、ルーメンを通る流体接続および／または流体の流れを提供する。密閉装置は、第１位置または第２位置でロックまたは固定され得る。密閉装置は、第１位置から第２位置まで、カテーテルの末端部に対する末端方向またはカテーテルの末端部に対する基端方向の少なくとも一方に移動可能である。ハブは、カテーテルに結合されたハブとルーメンとを流体接続する中央通路を形成する。カラーがハブに操作可能に結合され、ロック構成でルーメン内での密閉装置のロックを防止するように構成され、ロック解除構成でルーメン内の密閉装置の移動を可能にする。ロック構成で、カラーは、密閉装置が第１位置または第２位置にある状態で、ルーメン内で密閉装置の移動を防止するように構成される。密閉装置が第１位置または第２位置にある状態で、カラーはロック構成に向けて付勢されてもよい。例示的な実施形態では、密閉装置の末端部の少なくとも一部は、密閉装置の中心軸に関して対称なプロファイル、または中心軸に関して非対称なプロファイルを有する。

ここで説明された例示的な実施形態は、カテーテル密閉を防止するための密閉装置を提供し、これは治療前に取り除くことは要求されない。むしろ、複数の状態の密閉装置はいくつかの状態に配置され得る。例えば、第１または閉鎖状態では、密閉装置は、カテーテルのルーメンを閉鎖または遮断して、例えば密閉および／または望ましくない逆血流を防止するように構成される。第２の状態では、密閉装置は、ルーメン内で末端方向および／または反対の基端方向に移動され得る。さらに、密閉装置は、特定の実施形態で外径を小さくすることができ、密閉装置が前進すると、密閉装置が血液流路または流体開口部を提供して血液の戻りまたは輸液を可能にするようになっている。その結果、密閉装置はカテーテルルーメンから取り外されることは必須ではない。こうして感染のリスクを減らし信頼できる密閉装置防止機構を提供する。ここで説明されるように、例示的な複数状態の密閉装置は、取り除かれる必要なくカテーテルを通る流体の流れを防止または可能にするように選択的に制御可能である。密閉装置アセンブリは、治療期間中は取り付けたままで、密閉防止メカニズムと注入機能の両方を提供できる。

例示的な実施形態において、密閉装置は、先端部分を有する末端部と、反対側の基端部とを含む。先端部分においてセンサアセンブリは、１つまたは複数の環境特性を検知し、１つまたは複数の環境特性を表す１つまたは複数の信号を生成し、１つまたは複数の信号を密閉装置アセンブリのハブまたはロックカラーなどのカラーに送信するように構成されている。例示的な実施形態では、カラーは、電子回路、またはセンサアセンブリと信号通信するように結合された適切な電子通信を含む。電子回路は、例えば、１つまたは複数の信号を受信し、１つまたは複数の信号を遠隔受信回路に送信しまたは通過させ、かつ／または１つまたは複数の環境特性を表すデータを、密閉装置に操作可能に結合されたハブ、カラー、または別の適切なコンポーネントのディスプレイに表示するように構成される。

ここで説明されるように、例示的なスマート密閉装置アセンブリは、密閉装置の末端部で、例えば、密閉装置の末端部の先端部分でおよび／またはカテーテルの末端部またはその付近で、センサまたはセンサのアレイを有するセンサアセンブリを含む。特定の例示的な実施形態では、各センサは、患者の血流に直接接触するように静脈または動脈内に配置される。各センサは、例えば、密閉装置の外側表面または内側表面に成形されるかまたは取り付けられるリード線を使用して、電子回路に操作可能に結合される。例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリの基端部のカラーは、電力、データ送信、データ収集、およびデータ分析機能、ならびに他の機能を提供するために、１つまたは複数のさまざまな電子および／または通信コンポーネントで構成される。

各センサは、患者の血流中の異なるマーカー、タンパク質、および／または化学物質を含むがこれらに限定されない１つまたは複数の環境特性を検知するように構成されてもよい。あるいは、センサアセンブリは、センサのアレイを含み、各センサは１つまたは複数の環境特性を検知するように構成されてもよい。センサアセンブリは、密閉装置と一体的に形成されてもよく、またはセンサアセンブリはモジュール化されてもよい。特定の例示的な実施形態では、密閉装置は、センサアセンブリを収容するためのソケットまたは凹部領域を提供する。１つまたは複数の電気接点、例えば１つまたは複数の導電性パッドが、センサアセンブリとの電気接続のために、凹部領域内またはその近くに配置される。例えば、２つの導電性パッドが、温度を検知するために、センサアセンブリに、カラーに操作可能に結合された熱電対に、またはカラーの上または内の電子回路に、電気的に結合する。代替の例示的な実施形態では、複数のリード線を含む線構成が電子回路に操作可能に結合されて、適切な通信プロトコル、例えばＵＳＢレベル通信を提供し、これは広範囲のセンサ、明確に定義されたバス上のデータレートおよび／またはデータタイプを可能にすることができる。他の適切な通信プロトコルは、例えば、シンプルなプラグイン、Ｗｉ－Ｆｉ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ワイヤレステクノロジー、ユニバーサルシリアルバスコネクタ、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）、近距離無線通信（ＮＣＦ、ＲＦＩＤの派生）、および自己完結型ディスプレイを含む。密閉装置および／またはセンサアセンブリの末端部は、カテーテルの末端部と同一平面上にあり、特定のセンサまたはセンサアレイの望ましい構成に応じて、カテーテルの末端部から突出し（すなわち、カテーテルの末端部を越えて延びている）、またはカテーテルの末端部に（すなわち、カテーテルの末端部の基端に）凹んでいる。センサアセンブリはまた、必要に応じて生体内モニタリングのためにカテーテルを介したアクセスを提供してもよい。

特定の例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリは、密閉装置とカテーテルとの間にカスタマイズ可能なインターフェースを有する。このカスタマイズは、センサアセンブリが存在するために必要なカテーテルアダプタの特徴（例えば、医療アプリケーションの液体および気体用の国際規格ＩＳＯ ８０３６９に基づく６％テーパ流体接続を有する小口径コネクタ）で実現でき、これはセンサアセンブリのために適切に存在して適切に機能するか、機能が追加されていなければならない。特定の実施形態では、***、突起、または適切な特徴は、密閉装置をカテーテルに操作可能に結合するときに存在して、***、突起、または特徴を検知し、密閉装置アセンブリが適切に機能することを可能にする。そのようなものとして、密閉装置アセンブリは、わずかに異なるカテーテル直径、長さ、および／または関連する寸法を有するカテーテルと適切に嵌合できる。こうして、ここに記載された実施形態は、様々なカテーテルで適切に機能するように構成され、密閉装置アセンブリがカテーテルの末端部のルーメン開口部を安全かつ効果的に密閉し、所望の検知能力を提供することを保証してよい。

図面を参照すると、および最初に図１～４に示すように、カテーテルなどの装置と共に使用するのに適した例示的な密閉装置アセンブリ１０は、装置の末端部と基端部との間にルーメンを有し、図１および３に示されるように中央通路１４を形成するハブ１２を含む。例示的な実施形態では、中央通路１４は、ハブ１２の末端部１６と反対側の基端部１８との間に延びている。ここで、ここで使用される「末端」および「末端に」という用語は、ハブすなわち原点または取り付け点から離れた配置、位置、および／または方向をいい、一方、「基端」および「基端に」という用語は、ハブすなわち原点または取り付け点に向かう配置、位置、および／または方向をいう。ハブ１２の基端部１８は、任意の適切な医療機器またはコンポーネント、例えば標準的な医療用チューブに、取り外し可能に結合するように構成される。図１および図３に示すように、例えば、適切なアダプタ２０が基端部１８に形成または結合されて、ハブ１２を医療装置またはチューブに結合するのを容易にする。特定の実施形態では、ハブ１２は、ハブ１２を医療機器またはチューブに結合するように構成された小口径コネクタを含む。医療装置またはチューブは、小口径コネクタロックなどの図３に示される協働要素２１を含むことができ、例えばハブ１２への医療機器またはチューブの結合を容易にする。

ハブ１２は、カテーテル２２などの装置に操作可能に結合するように構成される。例示的な実施形態では、カテーテル２２は、末端部２４および反対側の基端部２６を有する。カテーテル２２は、ある例示的な実施形態において、カテーテル２２の末端部２４から対向する基端部２６に向かって延びるカニューレを含むことができる。基端部２６において、カテーテル２２は、図１および３に示す小口径コネクタ２８などのアダプタまたは本体を含み、例えばカテーテル２２の基端部２６をハブ１２の末端部１６に結合する。特定の実施形態では、小口径コネクタ２８は、ヘルスケア用途の液体および気体用の国際規格ＩＳＯ８０３６９による６％テーパ付き流体接続を有する小口径コネクタである。例示的な実施形態では、カテーテル２２は、カテーテル２２の末端部２４と基端部２６との間に延びるルーメン３０を形成または画定する。図１および３に示される例示的な実施形態では、ルーメン３０は中央通路１４と流体接続し、密閉装置アセンブリ１０を通る流体流路を提供する。例示的な実施形態では、ルーメン３０および中央通路１４の各々は、密閉装置アセンブリ１０を通る流体の流れを促進するための適切な直径または適切な断面寸法を有する。

更に図１～４を参照すると、密閉装置アセンブリ１０は、ルーメン３０内に移動可能に配置可能な密閉装置４０を含む。密閉装置４０は、図１に示される閉鎖位置のような第１位置と、図３に示される開放位置のような第２位置との間で、ルーメン３０内で移動可能である。特定の実施形態では、密閉装置４０は、末端部４２で先端部分４６を含む。先端部分４６は、密閉装置４０の中央部で本体４８に移行し、本体４８は密閉装置４０の基端部４４で基部５０に移行する。図５～７に示されるような特定の例示的な実施形態では、本体４８および／または基部５０は、図７に示されるように、ルーメン３０と中央通路１４との間の流体接続を提供するチャネル５２を形成または画定する。例示的な実施形態では、密閉装置４０が第１位置にある状態で、末端部４２と、特定の実施形態で先端部分４６が、ルーメン３０を通る流体接続および流体の流れを防止しまたは制限する。密閉装置４０が第２位置にある状態で、末端部４２と、特定の実施形態で先端部分４６が流体接続を提供し、流体がルーメン３０を通りチャネル５２を通って中央通路１４内に流れることができるようになっている。

例示的な実施形態では、密閉装置４０が第１位置にある状態で、末端部４２、例えば先端部分４６の少なくとも一部がルーメン３０内に配置されて、流体がルーメン３０へ流れるのを防止し、密閉装置４０が第２位置にある状態で、末端部４２、例えば先端部分４６の少なくとも一部がカテーテル２２から末端方向に延びて、流体がルーメン３０に流れ込むことを可能にする。代替的に、特定の実施形態では、密閉装置４０が第２位置にある状態で、末端部４２、例えば先端部分４６の少なくとも一部がカテーテル２２のルーメン３０内に基端方向に延び、流体がルーメン３０に流れ込むことを可能にする。ここに記載される例示的な実施形態では、密閉装置４０は、カテーテル２２の末端部２４に対して第１位置から第２位置へ末端方向に、すなわちハブ１２から離れて移動可能であり、末端部２４を越えて延びて、例えば図４に示すように、流体流路５４を提供する。流体流路５４は、ルーメン３０と、血管内に形成されたルーメン、例えば密閉装置アセンブリ１０が配置される患者の動脈または静脈との間の、流体接続を提供する。図１～４を参照すると、例示的な実施形態では、密閉装置４０は、密閉装置アセンブリ１０および／またはカテーテル２２の他の構成要素とは独立して使用され得るか、または密閉装置アセンブリ１０および／またはカテーテル２２の１つまたは複数の構成要素の任意の適切な組み合わせとともに使用され得る。

図５～７を参照すると、例示的な実施形態では、例えば少なくともルーメン３０を通る密閉装置アセンブリ１０内の流体の流れは、選択可能に制御可能である。例えば、特定の例示的な実施形態において、密閉装置４０は、例えば基部５０および／またはハブ１２を押すことにより基端部４４で促され、末端部４２、例えば先端部分４６の少なくとも一部がカテーテル２２のルーメン３０から末端に延びて図６及び７に示すようにルーメン３０を通って流体流路５４を提供するまで、密閉装置４０をルーメン３０内でカテーテル２２の末端部２４に関して移動させる。逆に、これらの実施形態では、密閉装置４０は、例えば基部５０および／またはハブ１２を引っ張ることにより促され、ルーメン３０内の第１方向とは反対の第２方向に密閉装置４０を移動させ、これは末端部４２、例えば先端部分４６の少なくとも一部がルーメン３０内に少なくとも部分的に位置づけられて、図５に示すように流路５４を閉鎖する。特定の実施形態において、密閉装置４０は、ポンプまたは別の適切な装置を使用して末端方向および基端方向に移動され得る。代替の例示的な実施形態では、密閉装置４０は、カテーテル２２の末端部２４に対して基端方向に、すなわちハブ１２に向かって、第１位置から第２位置に移動可能であり、ルーメン３０内に適当な距離だけ延びて流路（図示せず）を提供する。流体流路は、ルーメン３０と患者の血管内に形成されたルーメンとの間の流体接続を提供する。

密閉装置アセンブリ１０は、１つまたは複数のスリーブシール、成形プラスチックシール、Ｏリングシール、または当業者に公知の任意の適切なシールのような、１つまたは複数のシールを含む。特定の実施形態では、１つまたは複数のＯリングシール５６または他の適切なシールまたはガスケットが、密閉装置４０の基端部４４の外周５８の周りに配置され、カテーテル２２の基端部２６で小口径コネクタ２８の内面６０に接触している。特定の実施形態では、各Ｏリングシール５６は、小口径コネクタ２８の内面６０に形成されたそれぞれの環状スロット６２内に配置され、密閉装置４０の基端部４４の周りおよび密閉装置４０とカテーテル２２との間に配置されたＯリングシール５６を適切に維持し、密閉装置アセンブリ１０内に液密シールを提供する。

密閉装置４０は、図２および図４に示すように、密閉装置４０の末端部４２と基端部４４との間に延びる中心軸７０を有する。例示的な実施形態では、末端部４２の少なくとも一部、例えば先端部分４６の少なくとも一部は、図４に示すような中心軸７０に関し、図２に示されるような非対称なプロファイル、あるいは中心軸７０に関して図４に示されるような対称なプロファイルを有する。末端部４２、例えば、先端部分４６の少なくとも一部は、流体流路５４を通る所望の流体の流れを提供する任意の適切なプロファイルを有してよい。特定の従来の密閉装置アセンブリでは、患者の血液が密閉装置の末端部を越えておよび協働するカテーテルのルーメンに引き込まれ、赤血球に加えられたせん断力が赤血球を損傷し、「溶血」と呼ばれることもある赤血球を引き裂きまたは破裂させる可能性がある赤血球の破壊と分離を引き起こす。従来の密閉装置の末端部とは異なり、末端部４２の少なくとも一部、特に先端部分４６の少なくとも一部は、例えば流体材料の損傷と破壊、溶血の発生を防止または制限しながら、流体、例えば、血液の投与または吸引を促進する滑らかな移行プロファイルを有する。

例示的な実施形態では、流体流路５４を通る流体の流れの量（すなわち流体の体積）が、密閉装置４０の外側と、流体ルーメン３０を形成するカテーテル２２の内壁との間に形成される開口部の断面積を調整することにより最適化される。例えば、密閉装置４０の外径および／またはカテーテル２２の末端部にあるカテーテル２２の内径が調整されて溶血を低減し、採血の適用中に所望の血液サンプルを提供する。比較的大きな流体流路５４は、採血中の血球への損傷を低減または排除する可能性がある。逆に、同じ量のより小さい断面積を通る流体の流れは、流れが密閉装置４０の末端部の周りで均等に分割されるため、より優れた注入性能を提供し得る。

図１、３、および５～７に示されるように、例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリ１０は、ハブ１２に操作可能に結合されたロックカラー７２などのカラーを含む。ロックカラー７２は、図５および７に示されるような、ルーメン３０内での密閉装置４０の移動を防止するロック構成と、図６に示すような、ルーメン３０内で密閉装置４０の末端方向および／または反対の基端方向への移動を可能にするロック解除構成で、構成可能である。ロック構成において、ロックカラー７２は、密閉装置４０を選択された位置、例えば、第１位置または第２位置に保持するように構成される。図５において、ロックカラー７２はロック構成にあり、密閉装置４０を第１位置、例えば、ルーメン３０を通る流体の流れを防止する閉鎖位置に保持し、密閉装置が第１位置から、例えば第２位置に移動するのを防止する。図６において、ロックカラー７２はロック解除構成にあり、密閉装置４０がカテーテル２２に対して末端方向または反対の基端方向に移動することを可能にする。図６に示されるように、ロックカラー７２がロック解除構成にある状態で、密閉装置４０が第２位置、例えば、流体流路５４を形成する開放位置に移動して、流体をルーメン３０内に流すことを可能にする。図７において、ロックカラー７２がロック構成にある状態で、密閉装置４０は第２位置、例えば流体流路５４を形成する開放位置に保持され、第２位置から、例えば第１位置への移動を防止される。

特定の実施形態では、ロックカラー７２は、ロックカラー７２がロック構成にある状態で、密閉装置４０内に形成された凹部７６内に位置決め可能または干渉するように構成されたタブ７４を含む。タブ７４は、ロックカラー７２がロック構成とロック解除構成との間を移動できるように操作可能である。例えば、例示的な実施形態において、タブ７４は、ロックカラー７２がロック構成からロック解除構成に移動できるように押し下げられ、これは密閉装置４０を第１位置と第２位置との間で移動可能にする。特定の例示的な実施形態では、ロックカラー７２は、第１位置および第２位置の一方においてロック構成に向かって付勢される。より具体的には、タブ７４は、ばねまたは他の適切な付勢部材（図示せず）を使用して、第１位置および第２位置の一方のロック構成に向かって付勢され得る。

図８～１５を参照すると、例示的な実施形態では、密閉装置４０は、密閉装置４０の末端部４２に凹部領域７８を形成する。センサアセンブリ８０は、末端部４２またはその近く、例えば、末端部４２上および／または先端部分４６の凹部領域７８内に少なくとも部分的に配置される。例示的な実施形態では、図１０～１２に示されるように、センサアセンブリ８０は凹部領域７８内に配置され、センサアセンブリ８０の端面８２が末端部４２で密閉装置４０の端面８４と同一平面となっている。代替の例示的な実施形態では、センサアセンブリ８０は、凹部領域７８内に部分的にのみ配置され、端面８２が密閉装置４０の末端部４２の端面８４から外向きに延びるようになっている。図１４および１５を参照すると、特定の例示的な実施形態では、センサアセンブリ８０は、センサアセンブリ８０の長さに沿って一定の直径を有する。密閉装置４０の末端部４２での外径は、異なるサイズのカテーテル、例えば１４、１６、１８、２０、および２２ゲージカテーテルのルーメンに適切に適合するように変化し得る。特定の実施形態では、センサアセンブリ８０のサイズ、すなわち直径および／または長さは、より小さいサイズのカテーテルに適合するように最小化される。センサアセンブリ８０は、例えば、センサアセンブリ８０を末端部４２に圧入、成形、接着、スナップ留め、またはピン留めすることにより、末端部４２に結合されてもよい。当業者に知られている他の結合手段を使用して、センサアセンブリ８０を末端部４２に結合することができる。

センサアセンブリ８０は、患者の血流または血流内またはそれに関連する１つまたは複数の環境特性を検知し、１つまたは複数の環境特性を表す１つまたは複数の信号を生成および送信するように構成される。例えば、例示的な実施形態では、センサアセンブリ８０は、１つまたは複数のセンサ９０、例えば、１つのセンサ９０または複数のセンサ９０を含む。さらに図９および１３を参照すると、例えば、各センサ９０は、図９および１３に示されるように、センサアセンブリ９０の端面８２にまたはその上に配置され、図１３に示されるように、センサアセンブリ８０の周囲表面９４上に配置される。例示的な実施形態では、センサアセンブリ８０の各センサ９０は、身体ルーメン内の温度、血中グルコースレベル、ナトリウムレベル、カリウムレベル、薬物濃度レベル、白血球数、身体ルーメン内の血圧、またはそれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない１つまたは複数の環境特性を測定するように構成される。さらに、センサアセンブリ８０は、温度センサ、患者の血液内の化学物質を検知するセンサ、患者の血液中のマーカーを検知するセンサ、患者の血液中のタンパク質を検知するセンサ、またはその任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない１つまたは複数の特定のセンサ９０を含むことができる。

例示的な実施形態では、センサアセンブリ８０は、図９および１３に示されるように、複数のセンサ９０を含む。各センサ９０は、センサアセンブリ８０の電子回路基板９６に電気的に接続され、例えば、信号通信で接続される。例えば複数のバネ接点などの、１つまたは複数のバネ接点１００のような、１つまたは複数の第１電気接点を含む第１電気接点インターフェース９８は、電子回路基板９６に電気接続され、例えば信号接続で結合される。電子回路センサアセンブリ８０が凹部領域７８内に配置された状態で、第１電気接点インターフェース９８は、密閉装置４０の末端部４２上および／または内に配置された第２電気接点インターフェース１０２に電気的に結合され、第２電気接点インターフェース１０２をセンサアセンブリ８０と電気的に結合する。第２電気接点インターフェース１０２は、１つまたは複数の接点パッド１０４のような１つまたは複数の第２電気接点を含む。１つまたは複数の接点パッド１０４の各接点パッド１０４は、１つまたは複数のばね接点１００のそれぞれのばね接点１００に電気的に結合されている。さらに図８および９を参照すると、１つまたは複数の電気リード線１０６、例えば複数のリード線１０６は、密閉装置４０を通って延びて、センサアセンブリ８０に、電子回路１０８を備えた第２電気接点インターフェース１０２を介して、図１に示すように、ハブ１２および／またはロックカラー７２に操作可能に、電気的に接続し、例えば信号通信で接続する。例示的な実施形態では、電子回路１０８は、ロックカラー７２の上および／または内部に配置される。特定の例示的な実施形態では、各電気リード線１０６は、先端部分４６上に成形されるか先端部分４６内に成形される。電気リード線１０６は、密閉装置４０の壁の表面に沿って延びるか、または末端部４２と基端部４４との間の密閉装置の壁の長さの少なくとも一部内に埋め込まれるかまたは成形され得る。

更に図１を参照すると、電子回路１０８は、センサアセンブリ８０に信号を伝搬または通信し、およびこれから信号を受信するように構成される。電子回路１０８はまた、電子回路１０８に操作可能に結合された外部プロセッサを含む遠隔受信回路１１０に対し信号を伝搬または通信し、およびこれから信号を受信するように構成されている。追加または代替として、電子回路１０８はまた、例えばハブ１２の上または内部またはロックカラー７２の上または内部のディスプレイ（図示せず）上に、１または複数の環境特性を表すデータを表示するように構成されてよい。特定の実施形態では、ロックカラー７２の通信回路１１２は、遠隔受信回路１１０または外部プロセッサとの無線通信のための電子回路１０８に電気的に結合され、例えば、信号通信で結合される。これらの実施形態では、通信回路１１２は、無線周波数識別送信機、近距離通信送信機、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線技術送信機、ユニバーサルシリアルバスコネクタ、またはそれらの任意の適切な組み合わせを含む。特定の実施形態では、ロックカラー７２の上および／または中の接続ポート１１４、例えばＵＳＢポートは、電子回路１０８を遠隔受信回路１１０または外部プロセッサと接続するように構成される。ロックカラー７２はまた、図１に示されるように、電力源１１８、例えばバッテリーパックを収容するコンパートメント１１６を含めることができ、これは電子回路１０８および／またはセンサアセンブリ８０に電力を提供するために、電子回路１０８に電気的に結合される。電力供給１１８は、ロックカラー７２と一体であってもよいし、ロックカラー７２に外部的に結合されていてもよい。

ロックカラー７２、例えば電子回路１０８は、１つまたは複数のプロセッサおよび１つまたは複数のコンピュータ読み取り媒体、１つまたは複数の通信インターフェース、および１つまたは複数の電源を含み得る。通信インターフェースは、例えば、セルラーネットワーク、ラジオ、Ｗｉ－Ｆｉネットワーク、短距離ネットワーク（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）テクノロジーなど）、赤外線（ＩＲ）ネットワークなど、さまざまなネットワークへの有線接続と無線接続の両方をサポートできる。

電子回路１０８の構成に応じて、コンピュータ読み取り媒体（および全体を通して説明される他のコンピュータ読み取り媒体）は、コンピュータ記憶媒体の例であり、揮発性および不揮発性メモリを含み得る。このように、コンピュータ読み取り媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、および／または他のメモリ技術、および／または、電子回路１０８によってアクセスされ得るコンピュータ読み取り命令、プログラム、アプリケーション、メディア項目、および／またはデータを格納するために使用できる他の適切な媒体を含むが、これらに限定されない。コンピュータ読み取り媒体は、プロセッサ上で実行可能ないかなる数の機能コンポーネントでも保存するために使用できる。電子回路１０８は、追加の特徴または機能を有し得る。例えば、電子回路１０８は追加のデータ記憶装置（取り外し可能および／または取り外し不能）も含み得る。制御ボードに常駐する追加のデータ記録媒体には、コンピュータ読み取り命令、データ構造、プログラムモジュール、またはその他のデータなどの情報を保存するための任意の方法または技術で実装される揮発性および不揮発性、取り外し可能および非取り外し可能媒体が含まれる。更に、電子回路１０８内に存在すると説明された機能の一部またはすべては、いくつかの実装形態では、電子回路１０８から遠隔に、単なる遠隔受信回路１１０に常駐することができる。これらの実装形態では、電子回路１０８は、通信インターフェースを利用して遠隔受信回路１１０と通信し、この機能を利用することができる。

図１６は、密閉装置アセンブリ内の流体の流れを選択的に制御するための例示的な方法２００を示している。例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリは、ルーメンを形成するカテーテルと、ルーメン内に配置され、第１位置と第２位置との間で移動可能な密閉装置とを含む。この方法は、カテーテルの末端部に対して末端方向および基端方向の一方に、密閉装置を第１方向にルーメン内で移動２０２させ、ルーメンを通る流体流路を提供することを含む。移動２０２は、密閉装置の基端部を付勢して、例えば、カテーテルの末端部に対して末端方向に、密閉装置を第１方向にルーメン内で移動させ、ルーメンを通る流体流路を提供することを含み得る。必要に応じて、この方法は、密閉装置の末端部、例えば先端部分の少なくとも一部がルーメン内に少なくとも部分的に配置されて流体流路を閉じるまで、密閉装置をルーメン内の第１方向と反対の第２方向に移動２０４させることも含む。移動２０４は、密閉装置の末端部、例えば先端部分の少なくとも一部がルーメン内で少なくとも部分的に配置されてルーメン内で流体流路を閉じるまで、密閉装置の基端部を付勢して、密閉装置をルーメン内で第１方向と反対の第２方向に移動させることを含み得る。

ロックカラーのようなカラーは、密閉装置のハブに操作可能に結合される。例示的な実施形態では、方法は、ロック構成でルーメン内の密閉装置の移動を防止し、ロック解除構成でルーメン内の末端方向および／または反対の基端方向の移動を可能にするようにカラーを構成２０６することを含む。ロック構成では、カラーは、選択された位置、例えば第１位置または第２位置に密閉装置を保持するように構成される。例えば、カラーがロック構成に配置されて、密閉装置を第１位置、例えばルーメンを通る流体の流れを防止する閉鎖位置に保持し、密閉装置が第１位置から例えば第２位置に移動することを防止することもできる。カラーがロック解除構成に配置されて、密閉装置がカテーテルに対して末端方向または反対の基端方向に移動することを可能にすることもできる。カラーがロック解除構成にある状態で、密閉装置は、例えば第１位置と第２位置の間を移動できる。特定の例示的な実施形態では、カラーは、第１位置および第２位置の一方でロック構成に向けて付勢される。より具体的には、カラーのタブは、ばねまたは他の適切な付勢部材を使用して、第１位置および第２位置の一方のロック構成に向かって付勢され得る。

例示的な実施形態では、密閉装置アセンブリ内の流体の流れを選択可能に制御する方法が提供される。密閉装置アセンブリは、ルーメンを形成するカテーテルと、ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能に配置された密閉装置とを含む。この方法は、密閉装置の末端先端部分がカテーテルの末端部を越えて延びて流体流路を提供するまで、密閉装置の基端部を押して密閉装置をルーメン内で末端方向に移動させることを含む。この方法は、密閉装置の末端先端部分が少なくとも部分的にルーメン内に配置されて流体流路を閉じるまで、密閉装置の基端部を引っ張って密閉装置をルーメン内で基端方向に移動させることを更に含む。

本開示の実施形態は、以下の項を考慮して説明され得る：
１．以下を含むスマート密閉装置アセンブリ：
中央通路を形成するハブと、
前記ハブに操作可能に結合されて装置のルーメン内に移動可能に配置可能な密閉装置であって、前記密閉装置は前記ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である、密閉装置とを備え、前記密閉装置は、
先端部分を有する末端部および反対側の基端部と、
前記密閉装置の前記末端部にあるセンサと、を備え、
前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記末端部は前記ルーメンを通る流体の流れを制限し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記末端部は前記ルーメンを通る流体の流れを提供する、スマート密閉装置アセンブリ。
２．前記ハブに操作可能に結合されたロックカラーをさらに備え、前記ロックカラーは、ロック構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を防止し、ロック解除構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を可能にするように構成可能である、項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
３．前記ロック構成において、前記ロックカラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置にある状態で、前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を防止するように構成されている、項２に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
４．前記ロックカラーが前記ロック構成にある状態で、前記ロックカラーが前記密閉装置に形成された凹部と干渉するように構成されたタブを備える、項２に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
５．前述ロックカラーに電子回路をさらに備え、前記電子回路は、前記センサと信号通信するように結合されている、項２に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
６．前記密閉装置内に配置された電気接点であって、前記電気接点が前記センサに電気的に接続されている、電気接点と、
前記密閉装置を通って延びていて前記電気接点を前記電子回路と電気的に結合する電気リード線と、を更に備える、項５に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
７．ロックカラー内に通信回路をさらに備え、前記通信回路が、遠隔受信回路との無線通信のために前記電子回路と信号通信するように結合されている、項５に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
８．前記電子回路が、前記電子回路を遠隔受信回路と接続するための接続ポートを備える、項５に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
９．密閉装置が、前記密閉装置の前記末端部と前記基端部との間に延びる中心軸を有し、前記末端部の少なくとも一部が、前記中心軸に関して対称なプロファイルと中心軸に関して非対称なプロファイルのうちの１つを有する、項１または２に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１０．前記センサが、身体ルーメン内の温度、血中グルコースレベル、ナトリウムレベル、カリウムレベル、薬物濃度レベル、白血球数、身体ルーメン内の血圧、またはそれらの組み合わせの１または複数を測定するように構成されている、項１または２に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１１．前記ハブが、前記ハブをチューブに結合するように構成された小口径コネクタを備える、項１または２に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１２．前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記先端部分が前記ルーメン内に配置されて流体が前記ルーメン内に流れ込むのを防止し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記先端部分が前記ルーメンから末端方向に延びて前記ルーメンへの流体の流れを可能にする、項１または２に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１３．前記装置が小口径コネクタを備え、前記密閉装置の前記基端部が前記ルーメンと流体接続するチャネルを形成し、前記密閉装置アセンブリが、前記密閉装置の前記基端部の外周に配置されて前記密閉装置の前記基端部で前記小口径コネクタの内面に接触するシールを備える、項１または２に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１４．前記シールは、前記小口径コネクタの内面に形成された環状スロット内に配置されている、項１３に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１５．スマート密閉装置アセンブリであって、
中央通路を形成するハブと、
前記ハブ上のカラーであって、前記カラーが遠隔受信回路と信号通信する電子回路を含む、カラーと、
装置のルーメン内に移動可能に配置可能である密閉装置であって、前記ハブが前記装置の基端部に結合されていて、前記中央通路が前記ルーメンと流体接続するようになっており、前記密閉装置が前記ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能であり、前記密閉装置は、
末端部と、
前記末端部のセンサであって、前記センサが、患者の血流内の環境特性を検知し、前記環境特性を表す信号を生成し、前記信号を前記電子回路に送信するように構成されており、前記電子回路は前記信号を受信して前記信号を遠隔受信回路に送信するように構成された、センサと、を備える密閉装置と、
を備える、スマート密閉装置アセンブリ。
１６．前記密閉装置が第１位置にある状態で、前記末端部が前記ルーメンを通る流体接続を制限し、前記密閉装置が第２位置にある状態で、前記末端部が前記ルーメンを通る流体接続を提供する、項１５に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１７．前記カラーは、ロック構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を防止し、ロック解除構成で前記ルーメン内での前記密閉装置の移動を可能にするように構成可能である、項１５または１６に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１８．前記遠隔受信回路との無線通信のために、前記電子回路と信号通信するように結合された通信回路と、
前記電子回路を前記遠隔受信回路に接続するために、前記電子回路に操作可能に結合された接続ポートと、を更に備える、項１５～１７のいずれかに記載のスマート密閉装置アセンブリ。
１９．スマート密閉装置アセンブリが、
装置のルーメン内で移動可能に配置可能な密閉装置であって、前記密閉装置は前記ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能であり、前記密閉装置は、
末端部と、
前記末端部のセンサアセンブリであって、前記センサアセンブリが、患者の血管内の１つまたは複数の環境特性を検知し、前記１つまたは複数の環境特性を表す１つまたは複数の信号を生成するように構成されている、センサアセンブリと、を備える、密閉装置と、
中央通路を形成するハブであって、前記ハブが前記装置に結合されて前記中央通路が前記ルーメンと流体接続するようになっている、ハブと、
前記ハブに操作可能に結合されたカラーであって、前記カラーは、前記センサと信号通信する電子回路を備え、前記電子回路は、１つまたは複数の信号を受信して前記１つまたは複数の信号を遠隔受信回路に送信するように構成されている、カラーと、を備える、スマート密閉装置アセンブリ。
２０．前記カラーが、
遠隔受信回路との無線通信のために、前記電子回路と信号通信で結合された通信回路と、
前記電子回路を前記遠隔受信回路に接続するために、前記電子回路に操作可能に結合された接続ポートと、を更に備える、項１９に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
２１．前記装置が、末端部および反対側の基端部を有するカテーテルを備え、前記カテーテルが前記末端部と前記基端部との間に延びる前記ルーメンを形成する、項１９または２０に記載のスマート密閉装置アセンブリ。

当業者は、ここに明示的に示されていない実施形態が特許請求の範囲内で実施され、異なる実施形態についてここに記載された特徴が互いにおよび／または現在知られているまたは将来開発される技術と特許請求の範囲内で組み合わされ得ることを含み得ることを理解するであろう。特定の用語がここで使用されているが、これらは一般的かつ説明的な意味でのみ使用されており、文脈、使用法、またはその他の明示的な指定によって特に定義されていない限り、限定の目的ではない。これはしたがって、前述の詳細な説明は、限定ではなく例示とみなされることを意図している。そして、すべての同等物を含む以下の特許請求の範囲は、本発明の精神および範囲を定義することを意図していることを理解されるべきである。さらに、上記の利点は、必ずしも本発明の唯一の利点ではなく、記載された利点のすべてが各実施形態で達成されるとは必ずしも予期されない。参照により組み込まれた文書と矛盾する本出願からの矛盾する開示または定義の場合、本明細書の開示または定義が優先するとみなされるものとする。

Claims (19)

1. スマート密閉装置アセンブリであって、
   中央通路を形成するハブと、
   前記ハブに操作可能に結合された装置のルーメン内に移動可能に配置可能である密閉装置であって、前記密閉装置はルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である、密閉装置と、前記密閉装置が、
   先端部分を有する末端部と、対向する基端部と、および
   前記密閉装置の前記末端部にあるセンサと、を備え、
   前記密閉装置が第１位置にある状態で、前記末端部は前記ルーメンを通る流体の流れを制限し、前記密閉装置が第２位置にある状態で、前記末端部は前記ルーメンを通る流体の流れを提供し、
   前記ハブに操作可能に結合されたロックカラーをさらに備え、前記ロックカラーは、前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を防止するロック構成、および前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を可能にするロック解除構成で構成可能であり、
   前記ロックカラー内に、前記センサと信号通信するように結合された電子回路をさらに備える、スマート密閉装置アセンブリ。
2. 前記ロック構成において、前記ロックカラーは、前記密閉装置が前記第１位置または前記第２位置にある状態で、前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を防止するように構成されている、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
3. 前述ロックカラーは、前記ロックカラーが前記ロック構成にある状態で、前記密閉装置に形成されたくぼみと干渉するように構成されたタブを備える、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
4. 前記密閉装置内に配置された電気接点であって、前記電気接点が前記センサに電気的に結合されている、電気接点と、
   前記密閉装置を通って延びていて、前記電気接点を前記電子回路と電気的に結合させる電気リード線と、をさらに備える、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
5. 前記ロックカラー内に通信回路をさらに備え、前記通信回路は、遠隔受信回路との無線通信のために、前記電子回路と信号通信で結合されている、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
6. 前記電子回路が、前記電子回路を遠隔受信回路と接続するための接続ポートを備える、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
7. 密閉装置は、前記密閉装置の前記末端部と前記基端部との間に延びる中心軸を有し、前記末端部の少なくとも一部は、前記中心軸に関して対称なプロファイルまたは前記中心軸に関して非対称なプロファイルの１つを有する、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
8. 前記センサは、身体ルーメン内の温度、血中グルコースレベル、ナトリウムレベル、カリウムレベル、薬物濃度レベル、尿中濃度、白血球数、身体ルーメン内の血圧、またはそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を測定するように構成されている、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
9. 前記ハブは、前記ハブをチューブに結合するように構成された小口径コネクタを備える、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
10. 前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記先端部分が前記ルーメン内に配置されていて前記ルーメンへの流体の流れを防止し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記先端部分が前記ルーメンから末端方向に延びて前記ルーメンへの流体の流れを可能にする、請求項１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
11. スマート密閉装置アセンブリであって、
    中央通路を形成するハブと、
    前記ハブに操作可能に結合された装置のルーメン内に移動可能に配置可能である密閉装置であって、前記密閉装置はルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能である、密閉装置と、前記密閉装置が、
    先端部分を有する末端部と、対向する基端部と、および
    前記密閉装置の前記末端部にあるセンサと、を備え、
    前記密閉装置が第１位置にある状態で、前記末端部は前記ルーメンを通る流体の流れを制限し、前記密閉装置が第２位置にある状態で、前記末端部は前記ルーメンを通る流体の流れを提供し、
    前記装置が小口径コネクタを備え、前記密閉装置の前記基端部が、前記ルーメンと流体接続するチャネルを形成し、前記密閉装置アセンブリが、前記密閉装置の外周の周りに配置されたシールをさらに備えるとともに、前記装置の基端部で前記小口径コネクタの内面に接触する、スマート密閉装置アセンブリ。
12. 前記シールは、前記小口径コネクタの内面に形成された環状スロット内に配置されている、請求項１１に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
13. スマート密閉装置アセンブリであって、
    中央通路を形成するハブと、
    前記ハブ上のカラーであって、前記カラーが、遠隔受信回路と信号通信する電子回路を含む、カラーと、
    装置のルーメン内で移動可能に配置可能な密閉装置であって、前記ハブが前記装置の基端部に結合されていて、前記中央通路が前記ルーメンと流体接続されており、前記密閉装置が前記ルーメン内で第１位置と第２位置との間で移動可能であり、前記密閉装置は、
    末端部と、
    前記末端部のセンサであって、前記センサは、患者の血流内の環境特性を検知し、前記環境特性を表す信号を生成し、および前記信号を前記電子回路に送信するように構成され、前記電子回路は、前記信号を受信して前記信号を前記遠隔受信回路に送信するように構成されている、密閉装置と、を備える、スマート密閉装置アセンブリ。
14. 前記密閉装置が前記第１位置にある状態で、前記末端部が前記ルーメンを通る流体接続を制限し、前記密閉装置が前記第２位置にある状態で、前記末端部が前記ルーメンを通る流体接続を提供する、請求項１３に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
15. 前記カラーは、ロック構成で前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を防止し、ロック解除構成で前記ルーメン内の前記密閉装置の移動を可能にするように構成可能である、請求項１３または１４に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
16. 前記遠隔受信回路と無線通信するために、前記電子回路と信号通信するように結合された通信回路と、
    電子回路を遠隔受信回路に接続するために、電子回路に操作可能に結合された接続ポートと、をさらに備える、請求項１３～１５のいずれか１項に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
17. スマート密閉装置アセンブリが、
    装置のルーメン内で移動可能に配置可能な密閉装置であって、前記密閉装置は、第１位置と第２位置との間で前記ルーメン内で移動可能であり、前記密閉装置が、
    末端部と、
    前記末端部におけるセンサアセンブリであって、前記センサアセンブリは、患者の血管内の１つまたは複数の環境特性を検知し、前記１つまたは複数の環境特性を表す１つまたは複数の信号を生成するように構成される、センサアセンブリと、を備えている、密閉装置と、
    中央通路を形成するハブであって、前記ハブが前記装置に結合されていて前記中央通路が前記ルーメンと流体接続するようになっている、ハブと、
    前記ハブと操作可能に結合されたカラーであって、前記カラーは、前記センサと信号通信する電子回路を備え、前記電子回路は、前記１つまたは複数の信号を受信し、前記１つまたは複数の信号を遠隔受信回路に送信するように構成されている、カラーと、
    を備えた、スマート密閉装置アセンブリ。
18. 前記カラーは、
    遠隔受信回路との無線通信のために、前記電子回路と信号通信で結合された通信回路と、
    前記電子回路を前記遠隔受信回路に接続するために、前記電子回路に操作可能に結合された接続ポートと、をさらに備える、請求項１７に記載のスマート密閉装置アセンブリ。
19. 前記装置が、末端部および反対側の基端部を有するカテーテルを備え、前記カテーテルは、前記カテーテルの前記末端部と前記基端部との間に延びる前記ルーメンを形成している、請求項１７または１８に記載のスマート密閉装置アセンブリ。

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