JP7125517B2

JP7125517B2 - Dilator

Info

Publication number: JP7125517B2
Application number: JP2021001201A
Authority: JP
Inventors: アンドリューメッセンジャー、
Original assignee: カーディナルヘルススウィツァーランド５１５ゲーエムベーハー
Priority date: 2021-01-07
Filing date: 2021-01-07
Publication date: 2022-08-24
Anticipated expiration: 2036-03-30
Also published as: JP2021072889A

Description

本開示は、経皮的血管内手術のための医療デバイスに関し、より詳細には、橈骨動脈ア
クセスを使用する経橈骨動脈カテーテル挿入のための方法に関する。 TECHNICAL FIELD The present disclosure relates to medical devices for percutaneous endovascular surgery and, more particularly, to methods for transradial catheterization using radial artery access.

患者の脈管構造又は他の領域内の治療部位にアクセスするために１つ以上のカテーテル
を使用することによって、より多くの介入処置を経皮的に行うことができる。多くの処置
が一般的に大腿動脈からアクセスするが、一部のアクセス関連の合併症はこの侵入点に関
連している。マイナスの結果の例には、深刻な出血性合併症、後腹膜出血、輸血必要量の
増加、仮性動脈瘤、手術終了後の止血の困難、長期間の固定が必要であることなどが含ま
れ、これらはいずれも経大腿動脈アプローチに関連する可能性がある。また、大腿動脈に
おける侵入穴が大きいほど、上記合併症が起こりやすくなる。これに対応して、他の血管
にカテーテルを入れてそのような合併症を軽減又は回避するか、或いはより小さい直径の
侵入穴で大腿動脈にカテーテルを入れることが望ましい場合がある。 More interventional procedures can be performed percutaneously by using one or more catheters to access treatment sites within the patient's vasculature or other regions. Although many procedures are commonly accessed through the femoral artery, some access-related complications are associated with this point of entry. Examples of negative outcomes include severe hemorrhagic complications, retroperitoneal bleeding, increased transfusion requirements, pseudoaneurysms, difficulty in hemostasis after surgery, and the need for prolonged immobilization. , both of which may be relevant for the transfemoral approach. Also, the larger the entry hole in the femoral artery, the more likely the above complications will occur. Correspondingly, it may be desirable to catheterize other vessels to reduce or avoid such complications, or to catheterize the femoral artery with a smaller diameter entry hole.

カテーテル挿入のための１つの好適な方法は、患者の手首に位置する橈骨動脈からアク
セスすることである。経橈骨動脈カテーテル挿入は、大腿部のアプローチに比べて、出血
性合併症の減少及びより迅速な歩行を含む多くの利点を提供する。しかしながら、この小
さいサイズの血管のカテーテル挿入にはいくつかの問題がある。例えば、痙攣、痛み及び
／又は不快感が生じることがある。橈骨動脈カテーテル挿入は、医原性の橈骨動脈閉塞に
つながる可能性もある。また、橈骨動脈カテーテル挿入は、使用されるガイドカテーテル
の全径を制限する。一般的に、処置は、大部分の患者において６フレンチサイズに制限さ
れ、より複雑な冠状動脈手術、末梢血管内手術及び心構造インターベンション処置の一部
を行う能力を妨げる。経橈骨動脈カテーテル挿入中の橈骨動脈の攣縮の重要な予測因子に
は、体格指数が小さいこと、橈骨動脈が小さいこと、及び「シース径／橈骨動脈径比」が
大きいことが含まれる。理解されるように、攣縮は、痛み、刺激及び炎症をもたらし、経
橈骨動脈カテーテル挿入の成功率を低下させる可能性がある。同様に、経橈骨動脈カテー
テル挿入の後の橈骨動脈閉塞の最も重要な予測因子には、患者の性別（女性は一般的に血
管直径が比較的小さいため）及び６フレンチ（又はそれ以上）のシースの使用が含まれる
。従って、これらの問題のすべては、比較的小さい橈骨動脈の直径と、それに対応して、
橈骨動脈の内径よりも大きい外径を有するデバイスを挿入することにより伸長、拡大又は
刺激の可能性が高まることに起因する。 One preferred method for catheter insertion is through the radial artery located in the patient's wrist. Transradial artery catheterization offers many advantages over the femoral approach, including reduced bleeding complications and faster ambulation. However, there are several problems with catheterization of vessels of this small size. For example, cramping, pain and/or discomfort may occur. Radial artery catheterization can also lead to iatrogenic radial artery occlusion. Radial artery catheterization also limits the overall diameter of the guide catheter that can be used. Generally, procedures are limited to 6 French sizes in most patients, impeding the ability to perform some of the more complex coronary artery surgery, peripheral endovascular surgery and cardiac structural interventional procedures. Important predictors of radial artery spasm during transradial artery catheterization include a small body mass index, a small radial artery, and a large "sheath diameter/radial artery diameter ratio." As will be appreciated, spasm can lead to pain, irritation and inflammation, reducing the success rate of transradial artery catheterization. Similarly, the most important predictors of radial artery occlusion after transradial catheterization include patient gender (because females generally have smaller vessel diameters) and 6 French (or larger) sheath size. includes the use of All of these problems are therefore associated with the relatively small diameter of the radial artery and the corresponding
This is due to the increased potential for stretching, dilation or irritation by inserting a device with an outer diameter greater than the inner diameter of the radial artery.

これらの問題は、カテーテル法においてシースが使用されるときに悪化する。ガイドカ
テーテルがシースを通して送達されるので、シースは必然的に外径が大きくなければなら
ない。シースの外径は、対応するサイズのカテーテルよりも平均して０．６０ミリメート
ル大きい。この状況に対処するために、シースレスシステムを用いることが望ましい。従
来の手法は、依然として橈骨シースを必要とする可能性があり、真のシースレスシステム
ではない。現在利用可能なシースレスシステムは高価であり、それぞれのガイドカテーテ
ル交換で新しいシステムの使用を必要とすることによってコストが増加する。現在利用可
能なシースレスシステムはまた、システムと共に使用されるガイドカテーテルの特定の構
成を必要とし、それに応じてカテーテルのサイズ及び形状の選択を制限し、手術者が好ま
しいガイドカテーテルの形状又は設計を使用することを潜在的に妨げる。 These problems are exacerbated when sheaths are used in catheterization. Since the guide catheter is delivered through the sheath, the sheath must necessarily have a large outer diameter. The outer diameter of the sheath is on average 0.60 millimeters larger than a correspondingly sized catheter. To handle this situation, it is desirable to use a sheathless system. Conventional approaches may still require a radial sheath and are not true sheathless systems. Currently available sheathless systems are expensive and cost is increased by requiring the use of a new system for each guide catheter exchange. Currently available sheathless systems also require a specific configuration of the guide catheter to be used with the system, limiting the choice of catheter size and shape accordingly and allowing the operator to choose the preferred guide catheter shape or design. Potentially prevent use.

シースレスシステムの１つの構成要素は拡張器であり、拡張器は、処置を行う血管にア
クセスするのに使用される刺し穴を通して挿入され、次いでガイドワイヤに沿って脈管構
造を通って前進させられる。拡張器は、先細の遠位先端を有し、一般に、血管を徐々に伸
ばして広げることによってガイドワイヤの直径と処置に使用されるガイドカテーテルの外
径との間の移行を円滑にするために使用され得る。このため、拡張器は、脈管構造内の遠
位位置にアクセスするのに十分な長さを有する必要があり、同様に、曲がりくねった解剖
学的構造を通り抜けるのに十分な押し込み性及び可撓性を有する必要がある。 One component of the sheathless system is a dilator, which is inserted through a puncture used to access the vessel to be treated and then advanced through the vasculature along a guidewire. be done. The dilator has a tapered distal tip and is generally used to gradually stretch and widen the vessel to smooth the transition between the diameter of the guidewire and the outer diameter of the guide catheter used for the procedure. can be used. For this reason, the dilator should have sufficient length to access distal locations within the vasculature, as well as sufficient pushability and flexibility to navigate through tortuous anatomy. must have gender.

脈管構造を通して拡張器を前進させることに関連する操作を容易にするために、拡張器
の遠位領域に迅速交換ポートを設けることが望ましい場合がある。迅速交換ポートは、拡
張器の遠位端まで延びるガイドワイヤと連通し、延長された長さのガイドワイヤを使用す
る必要なしに拡張器の交換を可能にする。管状構造を用いる拡張器のデザインは、一般的
に、迅速交換ポートがフライス加工又は同等の製造工程によって形成されることを必要と
する。これらの方法は時間がかかり、労働集約的であり、従ってコストがかかる。また、
迅速交換ポートのフライス加工は、慎重に除去しなければならバリを開口部の周りに生成
し、完全に除去することが困難な大量の粒子状廃棄物を生じる。 To facilitate manipulations associated with advancing the dilator through the vasculature, it may be desirable to provide a rapid exchange port on the distal region of the dilator. The rapid exchange port communicates with a guidewire that extends to the distal end of the dilator, allowing dilator exchange without the need to use an extended length of guidewire. Dilator designs that use tubular structures generally require that the rapid exchange ports be formed by milling or an equivalent manufacturing process. These methods are time consuming, labor intensive and therefore costly. again,
The milling of the quick exchange ports creates burrs around the openings that must be carefully removed and creates a large amount of particulate waste that is difficult to completely remove.

従って、本発明者は、当技術分野において、シースを通してガイドカテーテルを配置す
る必要をなくすことによって増大した直径のガイドカテーテルの使用を可能にする拡張器
が必要であることを認識した。また、本発明者は、迅速交換ポートの形成を容易にするこ
とが望ましいことを認識した。更に、本発明者は、患者の脈管構造を通り抜けるのに十分
な可撓性を維持しながら、良好な押し込み性を有する拡張器を提供することが望ましいこ
とを認識した。以下の資料に記載されるように、本開示は、これら及び他の要求を満たす
。 Accordingly, the inventors have recognized that there is a need in the art for a dilator that allows for the use of increased diameter guide catheters by eliminating the need to place the guide catheter through a sheath. The inventors have also recognized that it would be desirable to facilitate the formation of rapid exchange ports. Further, the inventor has recognized that it would be desirable to provide a dilator that has good pushability while maintaining sufficient flexibility to navigate through a patient's vasculature. The present disclosure meets these and other needs, as set forth in the following material.

本開示は、患者の血管にアクセスするための拡張器であって、遠位端から削ぎ落とし部
分を有する近位端まで延びる最大外径を有する管状の遠位部材と、削ぎ落とし部分を有す
る遠位端から近位端まで延びる近位部材と、近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と遠位部
材の近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成された移行領域にある迅速交換ポー
トと、迅速交換ポートと遠位部材の遠位端との間に延びる内腔とを含む拡張器を対象にす
る。 SUMMARY OF THE DISCLOSURE The present disclosure is a dilator for accessing a blood vessel of a patient, comprising a tubular distal member having a maximum outer diameter extending from a distal end to a proximal end having a shaved portion and a distal member having a shaved portion. a proximal member extending from the distal end to the proximal end and a rapid exchange port at the transition region formed by the overlap of the shaved portion of the distal end of the proximal member and the shaved portion of the proximal end of the distal member; and a lumen extending between a rapid exchange port and a distal end of a distal member.

一態様において、迅速交換ポートは、遠位部材の削ぎ落とし部分と近位部材の削ぎ落と
し部分との対向する角度によって形成された開口部であることができる。 In one aspect, the rapid exchange port can be an opening formed by opposing angles of a shaved portion of the distal member and a shaved portion of the proximal member.

一態様において、近位部材はハイポチューブであることができる。 In one aspect, the proximal member can be a hypotube.

一態様において、近位部材は、遠位部材の最大外径に関して縮小された直径を有するこ
とができ、近位部材の削ぎ落とし部分は、遠位部材の投影された周面内で遠位部材の削ぎ
落とし部分に同軸に重なることができる。近位部材の削ぎ落とし部分は、内腔内で遠位部
材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びることができる。 In one aspect, the proximal member can have a reduced diameter with respect to the maximum outer diameter of the distal member, wherein the shaved portion of the proximal member extends from the distal member within the projected peripheral surface of the distal member. can overlap coaxially with the shaved off portion of the The shaved portion of the proximal member can extend distally past the shaved portion of the distal member within the lumen.

一態様において、拡張器は移行管を有することができ、少なくとも近位部材の削ぎ落と
し部分は移行管内に同軸に配置され、移行管は少なくとも遠位部材の削ぎ落とし部分に重
なり且つ遠位部材の投影された周面内で同軸に配置される。所望に応じて、移行管は、内
腔内で遠位部材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びることができる。 In one aspect, the dilator can have a transition tube, wherein at least the shaved portion of the proximal member is coaxially disposed within the transition tube, the transition tube overlapping at least the shaved portion of the distal member and the distal member. Coaxially arranged in the projected peripheral plane. If desired, the transition tube can extend distally within the lumen past the shaved portion of the distal member.

一態様において、移行管は、少なくとも近位部材の削ぎ落とし部分及び少なくとも遠位
部材の削ぎ落とし部分に熱溶着されることができる。 In one aspect, the transition tube can be heat welded to at least the shaved portion of the proximal member and at least the shaved portion of the distal member.

一態様において、移行管は、近位端から遠位端まで完全な形であることができる。代替
的に、移行管の遠位端が、近位部材の削ぎ落とし部分に対応するように削ぎ落とされてい
ることができる。 In one aspect, the transition tube can be complete from the proximal end to the distal end. Alternatively, the distal end of the transition tube can be shaved to correspond to the shaved portion of the proximal member.

一態様において、遠位部材は、近位部材より可撓性が高いことができる。 In one aspect, the distal member can be more flexible than the proximal member.

本開示はまた、患者の血管にアクセスする方法であって、遠位端から削ぎ落とし部分を
有する近位端まで延びる最大外径を有する管状の遠位部材と、削ぎ落とし部分を有する遠
位端から近位端まで延びる近位部材と、近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と遠位部材の
近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成される移行領域における迅速交換ポート
と、迅速交換ポートと遠位部材の遠位端との間に延びる内腔とを有する拡張器を提供する
ことと、患者の血管内にガイドワイヤを配置することと、ガイドワイヤが迅速交換ポート
を出るようにシースを通して挿入せずに拡張器をガイドワイヤに沿って血管内に前進させ
ることとを含むことができる方法を含む。 The present disclosure also provides a method of accessing a blood vessel of a patient, comprising: a tubular distal member having a maximum outer diameter extending from a distal end to a proximal end having a shaved portion; and a distal end having a shaved portion. a rapid exchange port at the transition region formed by the overlap of the proximal member extending from the proximal end to the proximal end of the proximal member; providing a dilator having a lumen extending between the exchange port and the distal end of the distal member; positioning a guidewire within the patient's vessel; and allowing the guidewire to exit the rapid exchange port. and advancing a dilator over a guidewire and into the vessel without inserting the dilator through the sheath.

一態様において、拡張器に沿ってガイドカテーテルを前進させることができ、拡張器を
取り除くことができる。 In one aspect, a guide catheter can be advanced over the dilator and the dilator can be removed.

一態様において、血管は橈骨動脈であることができる。 In one aspect, the blood vessel can be the radial artery.

更なる特徴及び利点は、添付の図面に示される本開示の好ましい実施形態の以下のより
詳細な説明から明らかになるであろう。添付の図面において、同様の符号は全体的に同じ
部分又は要素を示す。
一実施形態による血管のシースレスアクセスのための迅速交換ポートを有する拡張器の正面図である。一実施形態による図１の拡張器の迅速交換ポートの側面図である。一実施形態による図１の拡張器の迅速交換ポートの上面図である。 Further features and advantages will become apparent from the following more detailed description of the preferred embodiments of the disclosure illustrated in the accompanying drawings. In the accompanying drawings, like reference numerals generally refer to the same parts or elements.
FIG. 10 is a front view of a dilator having a rapid exchange port for sheathless access of blood vessels according to one embodiment. 2 is a side view of a quick-exchange port of the dilator of FIG. 1 according to one embodiment; FIG. 2 is a top view of a quick-exchange port of the dilator of FIG. 1 according to one embodiment; FIG.

最初に、本開示は、特に例示された材料、構造、ルーチン、方法又は構成に限定される
ものではなく、従って変更され得ることが理解されるべきである。従って、本明細書に記
載されたものと類似又は同等の多くのそのような選択肢が、本開示の実施又は実施形態に
おいて使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。 First, it is to be understood that this disclosure is not limited to the materials, structures, routines, methods or compositions specifically illustrated, as such may vary. Accordingly, although many such alternatives similar or equivalent to those described herein can be used in the practice or embodiment of the present disclosure, preferred materials and methods are described herein.

本明細書で使用される用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、
限定することを意図するものではないことも理解されたい。 The terminology used herein is intended to describe certain embodiments of the present disclosure,
It should also be understood that no limitation is intended.

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的な実施形態の説
明として意図されており、本開示が実施され得る唯一の例示的な実施形態を表すことを意
図するものではない。この説明全体を通して使用される「例示的」という用語は、「例、
事例、又は実例の役割を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好
ましいか又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明は、本明細書の例示的な
実施形態の完全な理解をもたらすための特定の詳細を含む。当業者には、本明細書の例示
的な実施形態はこれらの特定の詳細なしで実施され得ることは明らかであろう。一部の例
では、本明細書に提示される例示的な実施形態の新規性を曖昧にすることを避けるために
、周知の構造及びデバイスをブロック図の形態で示す。 DETAILED DESCRIPTION The detailed description set forth below in conjunction with the accompanying drawings is intended as a description of exemplary embodiments of the disclosure and is intended to represent only exemplary embodiments in which the disclosure may be practiced. not intended. The term "exemplary" used throughout this description means "for example,
serves as an example or illustration, and should not necessarily be construed as preferred or advantageous over other exemplary embodiments. The detailed description includes specific details to provide a thorough understanding of the exemplary embodiments herein. It will be apparent to those skilled in the art that the exemplary embodiments herein may be practiced without these specific details. In some instances, well-known structures and devices are shown in block diagram form in order to avoid obscuring the novelty of the exemplary embodiments presented herein.

便宜及び明確性のためにのみ、上、下、左、右、上に、下に、の上に、より上に、より
下に、の下に、後ろ、裏及び前などの方向を示す用語を添付の図面に関して使用する場合
がある。これらの用語及び同様の方向を示す用語は、いかなる態様においても開示の範囲
を限定するものと解釈されるべきではない。 For convenience and clarity only, directional terms such as up, down, left, right, up, down, up, up, down, down, back, back, front, etc. may be used with respect to the accompanying drawings. These terms and similar directional terms should not be construed to limit the scope of the disclosure in any way.

他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示
が関係する分野の当業者が一般に理解するのと同じ意味を有する。 Unless defined otherwise, all technical and scientific terms used herein have the same meaning as commonly understood by one of ordinary skill in the art to which this disclosure pertains.

最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されているように、単数形「ａ」、
「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。 Finally, as used herein and in the appended claims, the singular "a"
"An" and "the" include plural referents unless the content clearly dictates otherwise.

上記のように、経橈骨動脈カテーテル挿入は、合併症の減少の可能性により、大腿部の
アプローチよりも大きな利益をもたらす。本開示の技術を用いることにより、橈骨動脈の
ような患者の血管にガイドカテーテルを挿入する際に、シースの使用を避けることができ
る。シースが必要とされないので、対応してより大きい直径のガイドカテーテルを用いる
ことができる。冠動脈インターベンションの大部分には、６フレンチガイドカテーテルが
必要である。橈骨動脈の直径の中央値は、様々な民族集団において１．９ｍｍから２．５
ｍｍの範囲であるが、従来の２．５ｍｍアクセス（６フレンチシース）の使用は、上記の
問題を引き起こす可能性が高い。 As noted above, transradial artery catheterization offers greater benefits than the femoral approach due to the potential for reduced complications. By using the techniques of the present disclosure, the use of a sheath can be avoided when inserting a guide catheter into a patient's vessel, such as the radial artery. Since no sheath is required, a correspondingly larger diameter guide catheter can be used. The majority of coronary interventions require a 6 French guide catheter. The median diameter of the radial artery ranges from 1.9 mm to 2.5 mm in various ethnic groups.
mm range, but the use of a conventional 2.5 mm access (6 French sheath) is likely to cause the above problems.

シースは、もともと大腿動脈アクセス用に設計されているが、橈骨動脈及び足の動脈な
どの動脈の解剖学的構造及び生理機能における相違は、アクセス用シースを用いる必要性
を排除することができる。従って、動脈へのシースレスアクセスは、所与のカテーテル挿
入タスクを行うために使用されることができ、最大２フレンチサイズなど、必要な刺入創
を最小限に抑えることができる。例えば、シースの代わりにガイドカテーテルを用いた侵
入は、それぞれのフレンチサイズ（例えば、０．５ｍｍ以下）に対してより小さい全直径
で行うことができる。その結果、これにより、動脈が伸ばされ且つ広げられる量が減少し
、同様に、刺激、炎症、痛み及び／又は医原性の動脈閉塞の可能性が減少する可能性があ
る。このため、これらの技術は、経橈骨動脈、経上腕動脈、経大腿動脈及び経足動脈のア
クセス並びに他のアクセスのためのものを含む、あらゆるカテーテル挿入処置において侵
入のサイズを縮小するのに用いることができる。 Sheaths were originally designed for femoral artery access, but differences in the anatomy and physiology of arteries such as the radial and leg arteries can eliminate the need to use an access sheath. Thus, sheathless access to arteries can be used to perform a given catheterization task, minimizing the required penetration wound, such as up to 2 French sizes. For example, penetration using a guide catheter instead of a sheath can be performed with a smaller overall diameter for each French size (eg, 0.5 mm or less). As a result, this may reduce the amount the artery is stretched and dilated, which in turn may reduce the potential for irritation, inflammation, pain and/or iatrogenic arterial occlusion. As such, these techniques are used to reduce the size of the invasion in any catheterization procedure, including those for transradial, transbrachial, transfemoral and transpedal access and other accesses. be able to.

本開示の技術は、例えば、シースを使用する必要性を完全になくしながら経橈骨動脈ア
クセスを可能にし、従って、診断並びにあらゆる種類の冠動脈インターベンション処置及
び末梢処置のために使用され得る真のシースレスアクセスである。特に、これらの技術は
、全ての患者に必要とされるそれぞれのカテーテルサイズに対してより小さいサイズの刺
し穴（穴）でうまくいく。ほとんどの診断法及び多くの介入処置を、シースレスアクセス
のおかげで１．６７ｍｍ（５フレンチ）のガイドカテーテルで行うことができ、必要であ
れば、同じアクセスを、２．００ｍｍ（６フレンチ）又は２．３２ｍｍ（７フレンチ）
のガイドカテーテルなどのより大きいサイズに拡張することができる。そのような増大し
たサイズでも、あらゆる処置において橈骨動脈アクセスのサイズを減少させ、それによっ
て、痙攣、痛み、けが、橈骨動脈の閉塞及び複雑な介入を行うことができないなどの骨動
脈アクセスの制限を減らすか又はなくすために、対応するより大きいシースの使用が回避
される。本開示の実施形態は、経橈骨動脈カテーテル挿入に関連する上記の全ての問題を
解決することができる。 The technology of the present disclosure, for example, allows transradial artery access while completely eliminating the need to use a sheath, and thus is a true sheath that can be used for diagnostics and all types of coronary interventional and peripheral procedures. It is wireless access. In particular, these techniques work well with smaller sized punctures (holes) for each catheter size required for all patients. Most diagnostic procedures and many interventional procedures can be performed with a 1.67 mm (5 French) guide catheter thanks to sheathless access, and the same access can be performed with a 2.00 mm (6 French) or 2.32 mm (7 French)
can be expanded to larger sizes such as guide catheters. Such increased size also reduces the size of the radial artery access in any procedure, thereby reducing bone artery access limitations such as spasm, pain, injury, radial artery occlusion and the inability to perform complex interventions. To reduce or eliminate the use of a correspondingly larger sheath is avoided. Embodiments of the present disclosure can solve all of the above problems associated with transradial artery catheterization.

本開示の態様を説明するのを助けるために、橈骨動脈アクセス拡張器の例示的な実施形
態を正面図で図１に概略的に示す。図示のように、拡張器１０は、線Ｌ－Ｌに沿った長手
方向軸を有する細長い部材であり、管状の遠位部材１４に最大外径まで増大する先細の遠
位端１２を有する。最大外径は、所与の処置において使用されるガイドカテーテルの内径
に密に適合するように選択されることができ、遠位部材１４全体にわたって実質的に一定
であることができる。 To help explain aspects of the present disclosure, an exemplary embodiment of a radial artery access dilator is shown schematically in FIG. 1 in front view. As shown, dilator 10 is an elongated member having a longitudinal axis along line LL and having a tapered distal end 12 that increases to a maximum outer diameter on tubular distal member 14 . The maximum outer diameter can be selected to closely match the inner diameter of the guide catheter used in a given procedure, and can be substantially constant throughout distal member 14 .

遠位部材１４は、移行領域１８で近位部材１６に結合され、移行領域１８はまた、以下
で更に詳細に説明するように、迅速交換ポート２０を形成する。遠位部材１４は、遠位端
１２から迅速交換ポート２０まで延びる内腔２２を有し、例えば０．０２１インチ（０．
５８ｍｍ）のガイドワイヤ又は０．０３５インチ（０．８８ｍｍ）のガイドワイヤなどの
適切なガイドワイヤを受け入れるように寸法決めされた内径を有することができるが、使
用目的に応じて他の径を用いることもできる。 Distal member 14 is coupled to proximal member 16 at transition region 18, which also forms quick-exchange port 20, as described in greater detail below. The distal member 14 has a lumen 22 extending from the distal end 12 to the rapid exchange port 20 and has a diameter of, for example, 0.021 inch (0.021 inch).
58 mm) guide wire or a 0.035 inch (0.88 mm) guide wire, although other diameters are used depending on the intended use. can also

近位部材１６は、移行領域１８から拡張器１０の近位端まで延び、全体として一定であ
り且つ遠位部材１４の最大外径よりも小さい外径を有することができる。先細の遠位端１
２は、皮膚、皮下組織及び動脈壁の拡張を容易にするために、使用されるガイドワイヤの
外径との滑らかな移行を提供するべく、長さが約４ｃｍであることができる。所望により
、拡張器１０の一部又は全部は、患者の脈管構造を通した挿入及び前進を容易にするため
並びにガイドカテーテルが拡張器に沿って前進するときの摩擦を低減するために親水性コ
ーティングを有することができる。一態様において、先細の遠位端１２及び近位部材１４
は、親水性コーティングを有することができる。 Proximal member 16 extends from transition region 18 to the proximal end of dilator 10 and can have an outer diameter that is generally constant and less than the maximum outer diameter of distal member 14 . tapered distal end 1
2 can be approximately 4 cm in length to provide a smooth transition with the outer diameter of the guidewire used to facilitate dilation of the skin, subcutaneous tissue and arterial wall. Optionally, some or all of dilator 10 is hydrophilic to facilitate insertion and advancement through the patient's vasculature and to reduce friction as the guide catheter is advanced along the dilator. can have a coating. In one aspect, tapered distal end 12 and proximal member 14
can have a hydrophilic coating.

上述したように、拡張器１０は、可撓性と押し込み性とを組み合わせ、患者の脈管構造
を通して拡張器を前進させるのに十分なカラム強度を有することを特徴とすることが望ま
しい。従って、遠位部材１４は、可撓性が増大したポリマー材料から形成されることがで
き、一方、近位部材１６は、比較的剛性の高い材料から形成されることができ、ポリマー
又は金属であることができる。例示的な実施形態では、遠位部材１４は、ナイロン（ポリ
アミド）、ウレタン、ポリプロピレン、並びに例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥ
ＢＡＸ（登録商標））などのポリアミド共重合体から形成されることができ、近位部材１
６は、ステンレス鋼、形状記憶合金（例えば、ニチノール又は他のニッケルチタン合金）
又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような比較的剛性の高いポリマーのハイ
ポチューブであることができる。近位部材１６はまた、一部の実施形態では中実ロッド又
はワイヤであることができる。特に、近位部材１６に使用される材料（例えば、金属材料
）は、患者の脈管構造を通る拡張器１０の前進を妨げる、記憶された形状を近位部材１６
に与えることなく、拡張器１０をコイル状の形態で収納することを可能にする。 As noted above, dilator 10 is desirably characterized by a combination of flexibility, pushability, and sufficient column strength to advance the dilator through the patient's vasculature. Thus, distal member 14 can be formed from a polymeric material with increased flexibility, while proximal member 16 can be formed from a relatively stiff material, such as a polymer or metal. can be. In an exemplary embodiment, distal member 14 is made of nylon (polyamide), urethane, polypropylene, as well as polyether block amide (PE), for example.
The proximal member 1 may be formed from a polyamide copolymer such as BAX®).
6 is stainless steel, shape memory alloys (e.g. Nitinol or other nickel titanium alloys)
Or it can be a hypotube of a relatively stiff polymer such as polyetheretherketone (PEEK). Proximal member 16 can also be a solid rod or wire in some embodiments. In particular, the material (eg, metallic material) used for the proximal member 16 assumes a memorized shape to the proximal member 16 that impedes advancement of the dilator 10 through the patient's vasculature.
It allows the dilator 10 to be stored in a coiled configuration without having to apply pressure.

拡張器１０の相対寸法は、アクセスポイントと処置が行われる場所との間の距離に基づ
いて選択されることができる。単に代表的な例として、遠位部材１４は約２０～３０ｃｍ
の範囲内にあることができ、移行領域１８は約１０～１５ｃｍの範囲内にあることができ
、近位部材１６は約９０～１２０ｃｍの範囲内にあることができる。従って、近位部材１
６の縮小された輪郭は、拡張器１０の全長のかなりの部分を占め、ガイドカテーテルの内
径との摩擦が少なく、拡張器１０に沿ったガイドカテーテルの前進を容易にする。拡張器
１０の全長及び各部材のそれぞれの長さは、患者の脈管構造内の所望の位置に達するよう
に調整されることができる。一般に、拡張器１０は、血管内への挿入のために予め装填し
たときに、ガイドカテーテルの近位端から約１０～２０ｃｍ延びていることができる。こ
の形態では、ガイドカテーテルと拡張器の両方の近位端を挿入及び前進中に操作すること
ができる。述べたように、遠位部材１４の最大外径は、処置に使用されるガイドカテーテ
ルの内径に厳密に対応することができる。例えば、６フレンチガイドカテーテルの場合、
他のサイズに対応する調整を含んで、最大外径は約１．８０ｍｍであることができる。 The relative dimensions of dilator 10 can be selected based on the distance between the access point and the location where treatment is to be performed. As merely a representative example, distal member 14 is approximately 20-30 cm.
, the transition region 18 can be in the range of about 10-15 cm, and the proximal member 16 can be in the range of about 90-120 cm. Therefore, the proximal member 1
The reduced profile of 6 occupies a substantial portion of the length of the dilator 10, has less friction with the inner diameter of the guide catheter, and facilitates advancement of the guide catheter along the dilator 10. The overall length of dilator 10 and the respective length of each member can be adjusted to reach the desired location within the patient's vasculature. Generally, the dilator 10 can extend approximately 10-20 cm from the proximal end of the guide catheter when preloaded for insertion into a blood vessel. In this configuration, the proximal ends of both the guide catheter and dilator can be manipulated during insertion and advancement. As mentioned, the maximum outer diameter of distal member 14 can correspond closely to the inner diameter of the guide catheter used for the procedure. For example, for a 6 French guide catheter,
Including adjustments for other sizes, the maximum outer diameter can be about 1.80 mm.

移行領域１８は、長手方向軸が線Ｌ－Ｌで示されている図２の側面図及び図３の上面図
に概略的に示されているように、遠位部材１４と近位部材１６の部分的な重なりの結果と
して迅速交換ポート２０を形成する。これらの図は縮尺通りではなく、それぞれの部材間
の全体的な関係を示すためのものである。図示のように、材料又はこのような材料の層は
、管状の遠位部材１４からその近位端において除去され、以下で「削ぎ落とし部分」２４
と称され、削ぎ落とし部分２４より遠位にある完全な形の管ではなく部分的な周面を有す
る、露出した内側の山形面２４を形成することができる。同様に、近位部材１６から材料
を除去して山形の削ぎ落とし部分２６を形成することができる。近位部材１６が管状であ
る実施形態では、削ぎ落とし部分２６も、削ぎ落とし部分２６より近位にある完全な形の
管ではなく部分的な周面を有する。削ぎ落とし部分２４及び２６の角度は、遠位部材１４
の内腔２２と連通する迅速交換ポート２０を形成するように対向していることができる。
一態様において、遠位部材１４に対する近位部材１６の縮小された直径により、削ぎ落と
し部分２６は完全な形の遠位部材１４の投影された周面内で削ぎ落とし部分２４に同軸に
重なる。削ぎ落とし部分２４及び２６を形成するときに除去された材料の量により、迅速
交換ポート２０の開口部は、管状の遠位部材１４の投影された周面のかなりの部分を占め
、ガイドワイヤの容易な退出を可能にする。これと比較して、管の表面を通る開口部をフ
ライス加工することによって形成される従来のポートは、周面の占有量が少なく、使用者
はガイドワイヤを出させるために管を曲げるか又は他の方法で操作しなければならないこ
とがある。 The transition region 18 extends between the distal member 14 and the proximal member 16, as shown schematically in the side view of FIG. 2 and the top view of FIG. 3, with the longitudinal axis indicated by line LL. A quick exchange port 20 is formed as a result of the partial overlap. These figures are not to scale and are intended to show the overall relationship between the respective members. As shown, material or a layer of such material is removed from tubular distal member 14 at its proximal end, hereinafter referred to as "scraped portion" 24.
, and may form an exposed inner chevron surface 24 having a partial circumference rather than a full canal distal to the trimmed portion 24 . Similarly, material may be removed from the proximal member 16 to form a chevron skived portion 26 . In embodiments where proximal member 16 is tubular, skive portion 26 also has a partial circumference rather than a full tube proximal to skive portion 26 . The angle of the skived portions 24 and 26 is greater than the distal member 14
can be opposed to form a rapid exchange port 20 communicating with a lumen 22 of the.
In one aspect, the reduced diameter of proximal member 16 relative to distal member 14 causes skive portion 26 to coaxially overlap skive portion 24 within the projected circumference of full distal member 14 . Due to the amount of material removed when forming the shaved portions 24 and 26, the opening of the rapid exchange port 20 occupies a substantial portion of the projected circumference of the tubular distal member 14 and is less than or equal to the length of the guidewire. Allows for easy exit. In comparison, a conventional port formed by milling an opening through the surface of the tube takes up less peripheral surface and requires the user to bend or flex the tube to exit the guidewire. Sometimes you have to operate in other ways.

近位部材１６の削ぎ落とし部分２６は遠位部材１４の削ぎ落とし部分２４と部分的に重
なり、それらは任意の適切な方法で互いに固定されることができる。例として、遠位部材
１４は、図示の実施形態では、削ぎ落とし部分２６を含む近位部材１６の遠位端が移行管
２８内に同軸に配置されるように、移行管２８によって近位部材１６に固定されている。
一方、移行管は、遠位部材１４の近位端内で同軸に延びる。図示のように、移行管２８は
、移行管２８が削ぎ落とし部分２４を過ぎて完全な形の内腔２２内へ遠位側に延びるよう
に、十分な量の遠位部材１４に重なることができる。しかしながら、他の実施形態では、
移行管２８は内腔内に延びないことができ、削ぎ落とし部分２４のみに重なることができ
る。同様に、削ぎ落とし部分２６の遠位端は、図示のように削ぎ落とし部分２４を過ぎて
延びることができ、或いは内腔が完全な形になる前に終端することができる。移行管２８
は、遠位部材１４及び近位部材１６に重なるところでそれらを互いに固定するために熱溶
着されることができる。他の実施形態では、接着剤又は機械的結合、並びに他の既知の技
術を所望に応じて使用することができる。移行管２８は、近位部材１６の遠位端の上で完
全な形のままであることができ、熱溶着プロセスの結果として削ぎ落とし部分２６に適合
するか、又は同様に削ぎ落とされることができる。完全な形のままであれば、移行管２８
は、管状部材を使用するときに近位部材１６の内腔への入り口を塞ぐことによって、迅速
交換ポート２０からのガイドワイヤの退出を容易にすることができる。移行管２８は、遠
位端及び近位端について先に説明したのと同様の材料から（しかしながら、金属部分なし
で）形成されることができる。例えば、ナイロン（ポリアミド）、ウレタン、ポリプロピ
レン、並びに例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））などのポリ
アミド共重合体、又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような比較的剛性の高
いポリマーを使用することができ、実際の材料はデバイスの意図されるパラメータによっ
て決まる。移行管は重なり合う削ぎ落とし部分２４及び２６よりも大きい表面積を有して
いるので、信頼性の高い確実な結合を形成することができる。また、移行管２８は、比較
的剛性が高い近位部材１６と可撓性が高い遠位部材１４との間の可撓性の緩やかな変化を
もたらし、一方、接合部で捩れる傾向を軽減する。これと比較して、管の表面を貫通する
開口部をフライス加工することによって形成された従来のポートは、可撓性及びカラム強
度の不連続な移行を引き起こし、ポートでのねじれの可能性を高める場合がある。また、
移行管２８と近位部材１６の削ぎ落とし部分２６が遠位部材１４の最大外径の輪郭内に同
軸に位置するため、連結は、患者の脈管構造を通る拡張器１０の前進を妨げる突起又は障
害を引き起こさない。近位部材１６に使用される材料は、遠位部材１４の材料と比較して
可撓性が低いべきであることに留意されたい。材料選択プロセス中にこの関係が維持され
ることを確実にする１つの方法は、ゴニオメーターで所与の荷重で近位部材１６のたわみ
を測定し、ゴニオメーターで同じ荷重を用いた遠位部材のたわみと比較することである。 The skived portion 26 of the proximal member 16 overlaps the skived portion 24 of the distal member 14, and they can be secured together in any suitable manner. By way of example, distal member 14 is, in the illustrated embodiment, connected to the proximal member by transition tube 28 such that the distal end of proximal member 16 including skived portion 26 is coaxially disposed within transition tube 28 . 16 is fixed.
The transition tube, on the other hand, extends coaxially within the proximal end of distal member 14 . As shown, the transition tube 28 may overlap a sufficient amount of the distal member 14 such that the transition tube 28 extends distally past the trimmed portion 24 and into the fully formed lumen 22 . can. However, in other embodiments
Transition tube 28 may not extend into the lumen and may only overlap skive portion 24 . Similarly, the distal end of trimming portion 26 can extend past trimming portion 24 as shown, or can terminate before the lumen is complete. transition pipe 28
can be heat welded to secure the distal member 14 and the proximal member 16 to each other where they overlap. In other embodiments, adhesives or mechanical bonding as well as other known techniques can be used as desired. The transition tube 28 can remain intact over the distal end of the proximal member 16 and conform to the skive portion 26 as a result of the heat welding process, or can be skived as well. can. If left intact, the transition tube 28
can facilitate guidewire exit from the rapid exchange port 20 by blocking the entrance to the lumen of the proximal member 16 when using a tubular member. The transition tube 28 can be formed from similar materials (but without metal portions) as described above for the distal and proximal ends. For example, using nylon (polyamide), urethane, polypropylene, and polyamide copolymers such as polyether block amide (PEBAX®), or relatively stiff polymers such as polyetheretherketone (PEEK) and the actual material depends on the intended parameters of the device. Because the transition tube has a larger surface area than the overlapping skive portions 24 and 26, a reliable and secure bond can be formed. The transition tube 28 also provides a gradual change in flexibility between the relatively stiff proximal member 16 and the flexible distal member 14, while reducing the tendency to kink at the junction. do. In comparison, a conventional port formed by milling an opening through the surface of the tube causes a discontinuous transition in flexibility and column strength, reducing the potential for kinking at the port. may increase. again,
Because the transition tube 28 and the shaved portion 26 of the proximal member 16 are coaxially located within the contour of the maximum outer diameter of the distal member 14, the connection is a protrusion that impedes advancement of the dilator 10 through the patient's vasculature. or cause no harm. Note that the material used for proximal member 16 should be less flexible than the material for distal member 14 . One way to ensure that this relationship is maintained during the material selection process is to measure the deflection of the proximal member 16 with a goniometer at a given load, and measure the deflection of the distal member 16 with the goniometer using the same load. is to compare with the deflection of

任意の適切な方法を、経橈骨動脈カテーテル挿入用の拡張器１０の使用のために用いる
ことができ、患者の他の血管へのアクセスのためのガイドカテーテル及びガイドワイヤの
他のサイズの使用を包含するように拡張することができる。例として、経橈骨動脈アクセ
スは、所望に応じて触診又は超音波誘導によって得られる。橈骨動脈は、２１ゲージの針
又は同様の装置を用いて穿刺されることができる。前穿刺又は後穿刺は、裸針又はカテー
テル内の静脈アクセス針のいずれかを用いてそれぞれ行うことができる。拍動血流が見ら
れると、ガイドワイヤを橈骨動脈に挿入し、その後ガイドワイヤを橈骨動脈管腔に固定し
ながら針を取り除き、止血を行う。行われる処置を考慮して選択することができる適切な
ガイドカテーテルを拡張器１０に予め装填し、それらの両方をガイドワイヤに沿って橈骨
動脈内に前進させることができる。対応する距離を前進させた後、ガイドワイヤは迅速交
換ポート２０から出る。拡張器の外径とガイドカテーテルの内径との密な適合に起因する
最大外径部１４とガイドカテーテルの外径との間の比較的円滑で非外傷性の移行は、拡張
器に沿ったガイドカテーテルの前進を容易にする。ガイドカテーテルをその遠位端が先細
の遠位端１２と最大外径の遠位部材１４との間の接合部に隣接するように適切に前進させ
ると、拡張器を取り除くことができる。 Any suitable method can be used for use of the dilator 10 for transradial artery catheterization, as well as the use of other sizes of guide catheters and guidewires for access to other vessels of the patient. can be extended to include By way of example, transradial artery access is obtained by palpation or ultrasound guidance as desired. The radial artery can be punctured using a 21 gauge needle or similar device. A pre-puncture or post-puncture can be performed using either a bare needle or a venous access needle within the catheter, respectively. Once pulsatile blood flow is observed, a guidewire is inserted into the radial artery, then the needle is removed while the guidewire is anchored in the radial artery lumen to achieve hemostasis. The dilator 10 may be preloaded with an appropriate guide catheter, which may be selected in view of the procedure to be performed, and both may be advanced over the guidewire into the radial artery. After advancing a corresponding distance, the guidewire exits the rapid exchange port 20 . The relatively smooth, atraumatic transition between the largest outer diameter section 14 and the outer diameter of the guide catheter, due to the close fit between the outer diameter of the dilator and the inner diameter of the guide catheter, helps guide along the dilator. Facilitate advancement of the catheter. Once the guide catheter has been properly advanced so that its distal end is adjacent the junction between the tapered distal end 12 and the maximum outer diameter distal member 14, the dilator can be removed.

上記の説明から理解されるように、拡張器１０を用いた橈骨動脈へのアクセスは、シー
スを用いた従来の侵入と比較して、少なくとも０．５ｍｍ小さい孔及び橈骨動脈へのより
小さい侵入で達成されることができる。例えば、６フレンチシースは橈骨動脈に２．６１
ｍｍの刺し穴を生じさせ、一方、橈骨動脈アクセス拡張器１０を用いて、橈骨動脈の刺し
穴及び動脈に挿入されるデバイスの最大直径を約２．００ｍｍに低減することができる。
このようにして、大部分又はすべての患者は、かなり少ない外傷で、６フレンチガイドカ
テーテルの使用を許容することができる。また、より複雑な冠動脈処置及び末梢処置を行
うことができるように、７フレンチガイドカテーテル（外径２．３ｍｍ）をより多くの患
者に使用することができる。他の処置では、５フレンチガイドカテーテルを用いることが
できる。ガイドカテーテルのサイズにかかわらず、シースを用いたアクセスと比較して、
より小さい穴の必要性及び橈骨動脈の拡張及び／又は刺激の回避／減少は、痙攣、痛み、
炎症及び閉塞を軽減又は排除し、経橈骨動脈カテーテル挿入の成功を可能にする。比較的
剛性が高い近位部材１６を用いることにより、拡張器１０は、患者の脈管構造内で前進さ
せられる際の改善された制御及び押し出し性を示す。また、比較的可撓性が高い遠位部材
１４は、曲がりくねった解剖学的構造の進行を改善し、外傷を軽減する。記載されたよう
に移行領域１８で遠位部材１４を近位部材１６に固定することは、カラム強度を維持し且
つよじれ耐性を提供しながら、迅速交換ポート２０の形成を容易にする。 As can be appreciated from the above description, access to the radial artery using dilator 10 requires at least 0.5 mm smaller hole and less penetration into the radial artery as compared to conventional entry using a sheath. can be achieved. For example, a 6 French sheath has 2.61 in the radial artery.
mm puncture, while the radial artery access dilator 10 can be used to reduce the maximum diameter of the radial artery puncture and the device inserted into the artery to approximately 2.00 mm.
Thus, most or all patients can tolerate the use of a 6 French guide catheter with significantly less trauma. Also, a 7 French guide catheter (2.3 mm outer diameter) can be used in more patients so that more complex coronary and peripheral procedures can be performed. In other procedures, a 5 French guide catheter can be used. Compared to sheath access, regardless of guide catheter size,
The need for a smaller hole and avoidance/reduction of dilation and/or irritation of the radial artery may reduce spasm, pain,
It reduces or eliminates inflammation and obstruction, allowing successful transradial artery catheterization. By using a relatively stiff proximal member 16, the dilator 10 exhibits improved control and pushability as it is advanced within the patient's vasculature. The relatively flexible distal member 14 also improves navigation through tortuous anatomy and reduces trauma. Securing distal member 14 to proximal member 16 at transition region 18 as described facilitates formation of rapid-exchange port 20 while maintaining column strength and providing kink resistance.

前述の説明は、本発明の現在開示されている実施形態を参照して提示されている。本発
明が属する分野及び技術に精通した当業者は、記載された構造の変更及び変更が、本発明
の原理、主旨及び範囲から逸脱することなく実施され得ることを理解するであろう。当業
者に理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。従って、前述の説明は、添付
の図面に記載及び図示された正確な構造にのみ関連するものとして読まれるべきではなく
、それらの最も完全且つ公正な範囲を有する以下の特許請求の範囲と一致し且つ以下の特
許請求の範囲を支持するものとして読まれるべきである。 The foregoing description is presented with reference to the presently disclosed embodiments of the invention. Those skilled in the art and technology to which the present invention pertains will appreciate that changes and modifications to the structures described may be practiced without departing from the principle, spirit and scope of the present invention. As will be appreciated by those skilled in the art, the drawings are not necessarily to scale. Therefore, the foregoing description should not be read as relating only to the precise structures described and illustrated in the accompanying drawings, but rather should be construed as following claims having their fullest and fairest scope. and should be read in support of the following claims.

Claims

患者の血管にアクセスするための拡張器であって、
長手方向軸に沿って延びる管状の遠位部材であって、遠位端から近位端までの最大外径と、削ぎ落とし部分とを有する遠位部材と、
削ぎ落とし部分を有する遠位端から近位端まで長手方向に延びる近位部材と、
前記近位部材が移行管内に同軸に配置されるように前記近位部材に接続される移行管であって、前記遠位部材の近位端内で同軸に延びる重なり部分で前記遠位部材に接続されている移行管と、
前記近位部材の遠位端の削ぎ落とし部分と前記遠位部材の近位端の削ぎ落とし部分との重なりによって形成された移行領域にある迅速交換ポートと、
前記遠位部材の近位端と前記近位部材の遠位端との間で前記迅速交換ポートを通って長手方向に連続的に延びる内腔と
を備える、拡張器。 A dilator for accessing a patient's blood vessel, comprising:
a tubular distal member extending along a longitudinal axis, the distal member having a maximum outer diameter from a distal end to a proximal end and a shaved portion;
a proximal member longitudinally extending from a distal end to a proximal end having a shaved portion;
a transition tube connected to the proximal member such that the proximal member is coaxially disposed within the transition tube, the transition tube connecting to the distal member at an overlapping portion extending coaxially within the proximal end of the distal member; a connected transition pipe;
a quick-exchange port at a transition region formed by an overlap of a shaved portion of the proximal member distal end and a shaved portion of the distal member proximal end;
a lumen extending longitudinally continuously through the rapid exchange port between the proximal end of the distal member and the distal end of the proximal member.

前記迅速交換ポートは、前記遠位部材の削ぎ落とし部分と前記近位部材の削ぎ落とし部分の対向する角度によって形成された開口部を含む、請求項１に記載の拡張器。 The dilator of claim 1, wherein the quick-exchange port includes an opening formed by opposing angles of a shaved portion of the distal member and a shaved portion of the proximal member.

前記近位部材はハイポチューブを含む、請求項１に記載の拡張器。 The dilator of Claim 1, wherein the proximal member comprises a hypotube.

前記近位部材は、前記遠位部材の最大外径に対して縮小された直径を有し、前記近位部材の削ぎ落とし部分は、前記遠位部材の投影された周面内で前記遠位部材の削ぎ落とし部分に同軸に重なる、請求項１に記載の拡張器。 The proximal member has a reduced diameter with respect to the maximum outer diameter of the distal member, and the shaved portion of the proximal member is the distal diameter within the projected peripheral surface of the distal member. 2. The dilator of claim 1, coaxially overlying the shaved portion of the member.

前記近位部材の削ぎ落とし部分は、前記内腔内で前記遠位部材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びる、請求項４に記載の拡張器。 5. The dilator of claim 4, wherein the shaved portion of the proximal member extends distally within the lumen past the shaved portion of the distal member.

前記近位部材の少なくとも削ぎ落とし部分は、前記移行管内に同軸に配置され、前記移行管は、前記遠位部材の少なくとも削ぎ落とし部分に重なり、前記遠位部材の投影された周面内に同軸に配置される、請求項４に記載の拡張器。 At least the skive portion of the proximal member is coaxially disposed within the transition tube, the transition tube overlapping at least the skive portion of the distal member and coaxial within the projected peripheral surface of the distal member. 5. The dilator of claim 4, positioned in the .

前記移行管は、前記内腔内で前記遠位部材の削ぎ落とし部分を過ぎて遠位側に延びる、請求項６に記載の拡張器。 7. The dilator of claim 6, wherein the transition tube extends distally within the lumen past a shaved portion of the distal member.

前記移行管は、前記近位部材の少なくとも削ぎ落とし部分及び前記遠位部材の少なくとも削ぎ落とし部分に熱溶着される、請求項６に記載の拡張器。 7. The dilator of claim 6, wherein the transition tube is heat welded to at least a shave portion of the proximal member and at least a shave portion of the distal member.

前記移行管は、近位端から遠位端まで完全な形である、請求項６に記載の拡張器。 7. The dilator of claim 6, wherein the transition tube is integral from proximal end to distal end.

前記移行管の遠位端は、前記近位部材の削ぎ落とし部分に対応するように削ぎ落とされている、請求項６に記載の拡張器。 7. The dilator of Claim 6, wherein the distal end of the transition tube is shaved to correspond to the shaved portion of the proximal member.

前記遠位部材は、前記近位部材よりも可撓性が高い、請求項１に記載の拡張器。 The dilator of Claim 1, wherein the distal member is more flexible than the proximal member.