JP7091378B2

JP7091378B2 - 結石断片吸引デバイス

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Publication number: JP7091378B2
Application number: JP2020020609A
Authority: JP
Inventors: ケスター・ジェイ・バッチェラー; ジュエ・ブン・リム; カート・ジー・シェルトン; アレクサンダー・カロックス; 浩二下村; シュエタ・ボーラ; クリストファー・エー・クック
Original assignee: ジャイラスエーシーエムアイインクディー／ビー／エーオリンパスサージカルテクノロジーズアメリカ
Priority date: 2014-04-23
Filing date: 2020-02-10
Publication date: 2022-06-27
Anticipated expiration: 2035-04-22
Also published as: EP2978381B1; CN105283215B; US9936963B2; CN105283215A; JP2020096891A; EP2978381A1; US9918728B2; US20150305759A1; US20150305758A1; WO2015164455A1; JP2017513685A

Description

本発明は、一般に腎臓用デバイスに関し、より詳しくは結石断片吸引デバイスに関する。

一般に、人間の腎臓の１つの目的は、血液から老廃物をろ過し、これらの物質および過剰な水分を尿の形で排出することである。腎臓の腎杯部分は一般に、尿収集系の初めを指す。腎臓は典型的には、６～１０の腎杯を有する。腎臓における結石は典型的には、腎杯内に発見される。一般に、結石は、塩の微視的な組織化凝集体である。腎臓結石の存在を治療するための手順は、例えば結石破砕および尿管鏡検査を含むこともある。

尿管鏡検査は、腎臓結石の存在を診断するまたは結石破砕機、把持具、もしくは結石用バスケットなどの他のデバイスのためのアクセスを提供するために使用される業務である。小さい結石（例えば、３ｍｍ以下）は、尿管を拡張することによって、ステントだけを用いて（結石破砕なしで）治療されることもある。しかしながら、もし結石が、大きくて（例えば５ｍｍ以上）、問題を引き起こし続ける、または泌尿器系が、感染していると思われるならば、泌尿器科医は、結石破砕手順を行うことを選択することもあり、その後内視鏡が、小さいステントを尿管中に置くために使用される。このステントは、尿が通ることを可能にすることで痛みを軽減することができ、尿管を拡張し、それ故に小さい結石が上で述べられたように通ることを潜在的に可能にする。

尿管鏡結石破砕またはレーザーファイバを用いた腎臓結石の治療は、結石断片および結石粉または「砂」を生成する。結石用バスケットまたは把持具は、サイズが２ｍｍを下回る結石断片を除去する問題を有することもある。小さい結石および結石粉が、アクセスのより困難な腎杯に存在するとき、よりロバストな除去機構を有することが、望ましいことになる。これらの場合、小さい結石および結石粉が、除去されない限り、それらが、症状を示すようになり、より侵襲的治療を必要とするまで、それらは、成長し、凝集し続ける可能性がある。

米国特許第５，６０１，５３７号

従って、必要とされるものは、特に尿管鏡結石破砕またはレーザーファイバを用いた治療に続いて、患者の中に残された断片化腎臓結石の量を確実に低減するために、腎臓結石断片および結石粉または「砂」を機械的に除去するデバイスおよび方法である。

下記の事項は、本発明のいくつかの態様の基本的な理解を提供するために本革新の概要を提示する。

本発明は、結石断片吸引デバイスのための方法および装置を提供する。

一般に、一態様では、本発明は、近位端および遠位端を有する操縦可能なアクセスシースと、遠位端における先端と、遠位端から近位端まで操縦可能なアクセスシースの中心管腔内に位置決めされる吸引導管とを含む装置を特徴とし、操縦可能なアクセスシースは、そこを通る１つまたは複数のチャンネルを有する、中心管腔を取り囲む外側管腔を含有し、外側管腔の外周および中心管腔の外周は、同心円を形成し、操縦可能なアクセスシースはさらに、遠隔Ｘ線透視デバイスを用いた追跡を可能にするために操縦可能なアクセスシースの遠位端にまたは長さに沿ってＸ線不透過材料を含む。他の実施形態では、中心管腔は、外側管腔の中心縦軸からオフセットしてまたは例えば卵形横断面を有する非円形状のチャンネルとして提供される。卵形横断面は、内視鏡内に適合するために、Ｆｒ（Ｆｒｅｎｃｈ）サイズについてある指針内にとどまりながら、より大きい表面積を提供するのに望ましいこともある。本デバイスは、内視鏡から独立して使用されてもよく、結果としてより大きい直径を有してもよいとさらに考えられる。

本発明の実施形態は、下記の利点の１つまたは複数を有することができる。

本発明の装置は、バスケットの必要性なく腎臓結石の砂および小さい断片を除去する機械的手段を提供する。

本発明の装置は、患者の中に残された断片化腎臓結石の量を低減する。

本発明の装置は、吸引デバイスおよびそれが除去している材料の直接可視化の必要性を排除することができ、装置の先端にまたは本体を通ってＸ線不透過材料を用いることによってＸ線透視評価に対応する。Ｘ線不透過材料を装置の先端にまたは本体を通って組み込むことによって、ユーザは、直接可視化なしに吸引デバイスを患者内に位置付けることができる。

本発明の装置は、断片が吸引導管内に詰まる発生率または頻度を最小限にするためにその長さに沿って異なる直径に構成される吸引導管を含んでもよい。例えば、吸引導管は、遠位端においてより狭く、近位端に向かって広くなってもよい。

本発明の装置は、使用中に腎臓における圧力低下または圧力崩壊の可能性を防止するまたは制限するために等しい流体流出および吸引流入を目標とするように設計されてもよい流体流出ラインを含んでもよい。

本発明の装置は、砂および断片除去の目視確認を可能にするために吸引導管上に透明部分を含んでもよい。この透明部分は、チャンバーとして構成されてもよく、砂および断片の定量化および収集を可能にするために１つまたは複数の粒子フィルタを含んでもよい。
透明部分は、吸引導管が詰まっているかどうかをユーザに示すのに役立つことができる。

それに応じて、本発明の一態様によると、操縦可能なアクセスシースを備える装置が、考えられ、操縦可能なアクセスシースは、近位端、遠位端、遠位端における先端、中心管腔、および中心管腔を取り囲む外側管腔を備え、吸引導管は、遠位端から近位端まで配置される中心管腔内に位置決めされ、外側管腔は、そこを通る１つまたは複数のチャンネルを有し、１つまたは複数のチャンネルの少なくとも一部は、流体流動チャンネルであり、１つまたは複数の流体流動チャンネルは、近位端から遠位端まで延び、１つまたは複数の流体流動チャンネルは、１つまたは複数の目標とされる導管出口を含みかつ先端の近位にある１つまたは複数の流体流動チャンネルと流体連通し、１つまたは複数の目標とされる導管出口は、遠位先端に方向流を生成するように配向された出口経路を有する。

本発明はさらに、本明細書で述べられる特徴の１つまたは任意の組み合わせによって特徴付けられてもよく、例えば、１つまたは複数の目標とされる導管出口は、乱流を発生させるように構成され、１つまたは複数の目標とされる導管出口の少なくとも１つは、操縦可能なアクセスシースの遠位端に向かって角度を付けられ、１つまたは複数の目標とされる導管出口の少なくとも１つは、操縦可能なアクセスシースの近位端に向かって角度を付けられ、１つまたは複数の目標とされる導管出口の少なくとも１つは、操縦可能なアクセスシースの縦軸に正確に直角に角度を付けられ、１つまたは複数の目標とされる導管出口は、操縦可能なアクセスシースの横断面に平行な単一平面内に配置され、１つまたは複数の目標とされる導管出口は、操縦可能なアクセスシースの横断面に平行な複数平面内に配置され、操縦可能なアクセスシースの縦軸に対して目標とされる導管出口の角度は、１つまたは複数の目標とされる導管出口の各々にわたって変化し、先端はさらに、挿入を容易にするために柔らかいエッジを備え、先端はさらに、キノコ状フラップを備え、キノコ状フラップは、挿入中はつぶれた状態につぶれかつ能動的流体流動中は膨張状態に膨張し、キノコ状フラップはさらに、操縦可能なアクセスシースの最遠位端に流体流動のための出口ポートを備え、吸引導管は、操縦可能なアクセスシースの近位端から遠位端まで直径が減少する状態でテーパーを付けられ、先端は、吸引導管の特定設置を可能にするために選択的に偏向可能であり、吸引導管は、１つまたは複数のケーブルおよびロック可能な制御アクチュエータから成る群から選択される操縦機構を備え、操縦可能なアクセスシースはさらに、能動的吸引中に操縦可能なアクセスシースの移動を防止するための固着機構、遠位端から近位端まで操縦可能なアクセスシースの外側管腔内に位置決めされるチャンネル、および管腔の長さ内に位置決めされる１つまたは複数の光ファイバ撮像ファイバを備えるなどである。

それに応じて、本発明の別の態様によると、アクセスシースを備える装置が、考えられ、アクセスシースは、近位端、遠位端、遠位端における先端、中心管腔、および外側管腔を備え、吸引導管は、遠位端から近位端まで中心管腔内に位置決めされ、Ｘ線不透過材料は、遠隔Ｘ線透視デバイスを用いた追跡を可能にするために遠位端にあり、外側管腔は、そこを通る１つまたは複数のチャンネルを有し、１つまたは複数のチャンネルの少なくとも一部は、流体流動チャンネルであり、１つまたは複数の流体流動チャンネルは、近位端から遠位端まで延び、１つまたは複数の流体流動チャンネルは、遠位端に複数の目標とされる導管出口を含む。

本発明はさらに、本明細書で述べられる特徴の１つまたは任意の組み合わせによって特徴付けられてもよく、例えば中心管腔および外側管腔は、同心円を形成し、アクセスシースは、あらかじめ形成された先端角度を有し、吸引導管は、アクセスシースの少なくとも半分の容積を備えるなどである。

それに応じて、本発明の別の態様によると、上で述べられたような操縦可能なアクセスシースを患者に挿入するステップと、取り外し可能なアクセスシースを関連するエリアへ操縦するステップと、１つまたは複数の流体流動チャンネルを通って流体を導き、目標とされる導管出口を通って先端に乱流を生成するステップと、結石粉および結石破片を除去するために能動的吸引を使用するステップとを含む、結石粉および結石破片を患者から除去するための方法が、考えられる。

これらの特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、下記の詳細な説明を読み、関連する図面を概観することで明らかになろう。前述の概要および下記の詳細な説明の両方は、説明のためだけであり、特許請求されるような態様を制限しないことが、理解されるべきである。

本発明は、下記の図と併せて、詳細な説明を参照することによってより完全に理解されることになる。

本発明の第１の例示的結石断片吸引デバイスの側面図である。図１における線５－５に沿った断面図である。本発明の第２の例示的結石断片吸引デバイスの側面図である。図３における線１０５－１０５に沿った断面図である。本発明の例示的吸引導管の断面図である。患者の人体内で操作される本発明の実施形態の側面図である。患者の人体内で操作される本発明の実施形態の側面図である。患者の人体内で操作される本発明の実施形態の側面図である。本発明の実施形態の断面図である。本発明の実施形態の側面図である。方向を持った流体流動のための異なる出口角を目標とする本発明の実施形態の断面図である。方向を持った流体流動のための異なる出口角を目標とする本発明の実施形態の断面図である。方向を持った流体流動のための異なる出口角を目標とする本発明の実施形態の断面図である。方向を持った流体流動のための異なる出口角を目標とする本発明の実施形態の側面図である。方向を持った流体流動のための異なる出口角を目標とする本発明の実施形態の側面図である。本発明の実施形態の側面図である。本発明の実施形態の側面図である。本発明の実施形態の側面図である。本発明の実施形態の断面図である。本発明の実施形態の断面図である。本発明の実施形態の断面図である。本発明の実施形態の斜視図である。本発明の実施形態の斜視図である。本発明の実施形態の斜視図である。

本革新が、図面を参照して今から述べられ、その図面では、同様の参照数字は、全体にわたって同様の要素を指すために使用される。下記の記述では、説明のために、多数の具体的詳細が、本発明の完全な理解を提供するために明らかにされる。しかしながら、本発明は、これらの具体的詳細のいくつかなしに実施されてもよいことが、明らかなこともある。他の例では、よく知られた構造およびデバイスが、本発明を記述することを容易にするためにブロック図形式で示される。

図１に示されるように、第１の例示的結石断片吸引デバイス１０は、近位端２０および遠位端２５を有する操縦可能なアクセスシース１５を含む。遠位端２５は、先端部分３０を含む。

先端部分３０は、人間の腎臓の尿管口への挿入を容易にするために面取りした柔らかいエッジを有して構成されてもよい。１つの具体的な実施形態では、先端部分３０の面取りした柔らかいエッジは、制限された開口を含む。結石断片吸引デバイス１０の先端はさらに、あらかじめ形成された先端角度を備えてもよいと考えられる。そのようなあらかじめ形成された先端角度は、結石断片吸引デバイス１０の回転を通じて受動的操縦を可能にすることになる。結石断片吸引デバイスを縦軸の周りで回転させることは、先端におけるあらかじめ形成された角度が縦軸の周りで異なる位置まで回転することを可能にすることになり、これは、到達の困難な場所へ通り抜けるのに役立つことができる。あらかじめ形成された先端角度の回転および能動的偏向の使用の組み合わせは、曲がりくねった経路をより容易に通り抜けることを促進することができる。

結石断片吸引デバイス１０は、ユーザがＸ線透視技法を使用して患者の体に対して結石断片吸引デバイス１０の場所を識別することを可能にするＸ線不透過材料を先端部分３０にまたはその長さに沿って含んでもよい。

近位端２０は、吸引接続部３５を含んでもよい。吸引接続部３５は、吸引プラグ（図示されず）または取り外し可能な吸引レセプタクル（図示されず）への操縦可能なアクセスシース１５の近位端２０の接続を提供するように構成される。取り外し可能な吸引レセプタクルは、以下で完全に述べられる吸引導管を通って吸引される材料の収集を可能にする。取り外し可能な吸引レセプタクルは、結石病態分析をより容易に促進するために、取り外し可能な吸引レセプタクル内の異なるサイズの粒子を分離するために使用される取り外し可能なフィルタを備え付けてもよい。吸引導管はまた、潅注チャンネルとして機能してもよく、１つのチャンネルは、両方の目的のために交換可能に使用されてもよいと考えられる。過剰な流体が患者の腎臓内に残されないこと又は過剰な流体が除去されることを確実にするために、患者の中への流体流出および患者から外への流体流入を監視することは、望ましいこともあると考えられる。

図２に示されるように、遠位端２５から近位端２０まで操縦可能なアクセスシース１５を通って縦方向に延びるのは、中心管腔４５内に位置決めされる吸引導管４０である。吸引導管のサイズは、内部流体チャンネルが膨張状態または収縮状態にあるかどうかに応じて可変であってもよいと考えられる。流体が、中心管腔４５内に位置決めされてもよい内部流体チャンネルを通って能動的に流れているとき、内部流体チャンネルは、流体が長さに沿って流れることを可能にするために膨張してもよい。内部流体チャンネルは、圧縮性材料、それ自体折り重なる材料、伸縮性材料、または同様のもので作られてもよい。内部流体チャンネルが、能動的に使用されていない（すなわち、流体流動がない）とき、内部流体チャンネルは、結石粒子および結石破片の能動的吸引のためにより大きい表面積を中心管腔４５に与える収縮状態に入ってもよい。吸引導管のサイズは、尿管アクセスシースの長さに沿って可変であってもよいと考えられる。吸引導管は、尿管アクセスシースの全容積の５０％より大きいまたは尿管アクセスシースの全容積の５０％未満、好ましくはより大きい結石の通過を可能にするために尿管アクセスシースの全容積の５０％よりも大きい容積を備えてもよいと考えられる。操縦可能なアクセスシース１５はまた、中心管腔４５を取り囲み、そこを通る１つまたは複数のチャンネル５５、６０を含有する外側管腔５０も含む。この実施形態は、２つのチャンネル５５、６０を含むように図示されるが、他の実施形態は、外側管腔５０内に追加のチャンネルを含んでもよい。

一実施形態では、吸引導管４０は、操縦可能なアクセスシース１５の近位端２０から遠位端２５まで直径が減少する状態でテーパーを付けられる。吸引導管４０のこのテーパー付けは、結石断片が吸引導管４０内に詰まる可能性を最小限にする。

図３に示されるように、第２の例示的結石断片吸引デバイス１００の縦断面は、近位端１１０および遠位端１１５を有する操縦可能なアクセスシース１０５を含む。遠位端１１５は、先端部分１２０を含む。先端部分１２０は、ユーザがＸ線透視技法を使用して吸引デバイスならびに患者の体に対する先端部分１２０の場所を識別することを可能にするＸ線不透過材料を含む。

近位端１１０は、取り外し可能な吸引プラグ１３０または試料ビン（図示されず）を受容するように構成される吸引接続部１２５を含む。オプションのアダプタ１３５および流入アダプタ１４０は、近位端１１０の近くで操縦可能なアクセスシース１０５のほぼ両側に位置決めされる。両方のアダプタ１３５、１４０は、チャンネル１３６、１３７をそれぞれ通って、流体、操縦機構、および他の材料の導入を可能にする。

オプションとして、オプションのアダプタ１３５および流入アダプタ１４０より前には、操縦可能なアクセスシース１０５を取り囲む操縦機構１４５がある。いくつかの実施形態では、また操縦可能なアクセスシース１０５上に含まれるのは、例えば膨張バルーン、１つまたは複数の格納式タイン（ｔｉｎｅ）、固定らせん体、膨張可能ならせん体、動力下で駆動できるらせん体、その他などの固着デバイス１５０でもある。この目的のために使用されるらせん体技法は、米国特許第５，６０１，５３７号において教示され、その内容は、参照により全体として組み込まれる。固着デバイスは、デバイスの遠位領域に位置し、デバイスの長さに沿って位置し、または両方であってもよい。固着デバイス１５０は、能動的吸引手順中に操縦可能なアクセスシース１０５の移動を防止するために使用されてもよい。固着機構が、動力らせん体、固定らせん体、または膨張可能ならせん体である場合、らせん体は、関連する解剖学的領域内の曲がりくねった経路を通って適切な位置にアクセスシースを移動させるために使用されてもよい。

図４に示されるように、遠位端１１５から近位端１１０まで線１０５－１０５に沿って操縦可能なアクセスシース１０５を通って縦方向に延びるのは、中心管腔１６０内に位置決めされる吸引導管１５５である。ある実施形態では、吸引導管１５５は、砂および断片除去の視覚的確認／観察を可能にするために透明部分を含む。この透明部分は、砂および断片の定量化および収集を可能にするために粒子フィルタを収納するチャンバーを含んでもよい。操縦可能なアクセスシース１０５はまた、そこを通る１つまたは複数のチャンネル１７０、１７５を有する、中心管腔１６０を取り囲む外側管腔１６５も含む。この実施形態は、２つのチャンネル１７０、１７５を含むように図示されるが、他の実施形態は、外側管腔１６５内に１つまたは複数の追加のチャンネルを含んでもよい。

一例では、チャンネル１７０は、外部流体源（図示されず）への連結を提供する流入アダプタ１４０に接続される流体流入チャンネルである。ある実施形態では、この流体流入チャンネル１７０は、流体流動がないときにつぶれるように構成される。別の実施形態では、流体流入チャンネルは、能動的流体注入中は吸引導管１５５の中へ膨張可能な可撓管である。

一実施形態では、流体流入チャンネル１７０の内側部分は、剛性を有する。別の実施形態では、流体流入チャンネル１７０の内側部分は、能動的流体流動中は半径方向に膨張してもよい。いくつかの実施形態では、流体流入チャンネルは、１つまたは複数の管腔中にあってもよく、吸引導管１５５に対して内側の別の管腔内にあってもよい。

なお別の実施形態では、流体流入チャンネル１７０が、吸引導管１５５に詰まることもある断片を自由にするために、圧力を一時的に増加させるまたは吸引導管１５５の遠位部分を膨張させるために使用されるように、吸引導管１５５の近位部分だけが、選択的につぶされ、締めつけられ、または吸引流動を停止するもしくは低減するための機構を組み込む。１つの特定の実施形態では、吸引導管１５５は、流体流動の方向を交互に切り替えることを可能にするように設計される。

別の実施形態では、人間の腎臓は、より高い圧力およびより低い圧力の両方の影響を受けやすいので、吸引導管１５５は、流入容積と流出容積との間の圧力比を１の近くに保つために閉ループ設計を含む。いくつかの実施形態では、これは、入る流体の容積および出る流体の容積を示すフィードバック機構および／またはユーザディスプレイの使用を伴ってもよい。圧力センサは、吸引導管または外側シースの先端の遠位領域に位置してもよいと考えられる。

中心管腔１６０を取り囲む外側管腔１６５への別のチャンネルの組み込みは、ユーザが流入アダプタ１４０のチャンネル１３７に連結される流体流入チャンネル１７０に他の液体を選択的に追加することを可能にする追加のポートを提供する。これは、Ｘ線透視コントラストに使用されるそれらなどの材料の包含にとって有利なこともある。いくつかの応用では、吸引掃除が、進むにつれて、ユーザは、どんな残りの結石または砂でもその場所をより良く識別するためにコントラストを流入に導入してもよい。

一実施形態では、光ファイバおよび照明の束の形の光ファイバ撮像が、チャンネル１７５に含まれる。光ファイバおよび照明の束は、例えば個別のファイバを含んでもよく、または同じファイバ上で多重化されてもよい。

再度図３を参照すると、説明に役立つ実施形態では、先端部分１２０は、挿入を容易にするために面取りした柔らかいエッジを有する。面取りはまた、サイズの逓減かまたはある形態のグリルによって、制限された開口を吸引導管１５５に提供することもある。代替実施形態では、先端部分１２０の面取りしたエッジは、吸引導管１５５に影響を及ぼさないこともあり、一方別の形の吸引導管１５５逓減または制限が、含まれる。

吸引導管１５５は、その長さに沿って異なる直径を有するように構築されてもよい。例えば、吸引導管１５５の直径は、尿管膀胱移行部におけるより大きい直径から吸引導管１５５の遠位部１１５におけるより小さい直径まで減少することができる。この構成は、断片が先端部分１２０において吸引導管１５５に入ると断片が詰まる可能性を最小限にする。

一実施形態では、流体流入チャンネル１７０および吸引導管１５５は、結石除去性能を改善するために乱流または渦を生成するように構成される。力を生成し、より速い流体流出速度を提供するための注射器または代替デバイスの追加は、腎臓内に乱流または渦を生成するのに望ましいこともあると考えられる。乱流または渦は、結石断片または結石粉をかき回すことができ、それは、腎臓を洗い流すのに役立つことができる。本発明において提供される目標とされる導管出口は、流入液体を結石負荷（ｓｔｏｎｅｂｕｒｄｅｎ）の流出口から遠い側により良く集中させ、それ故に結石負荷をより容易に直接「洗浄する」または流出口に向かって「押す」ことができることもある。

尿管または腎杯からの流体のどんな除去も、圧力低下を引き起こし、潜在的に腎臓、腎孟、尿管、腎杯、その他をつぶす可能性がある。これを克服するために、流体流入チャンネル１７０は、そのようなつぶれを防止するための生理食塩水または他の流体を導入するために使用されてもよい。

吸引導管１５５は、尿管アクセスシースとして使用され、尿管鏡を受容するのに十分に大きい管腔を有してもよい。典型的には、尿管アクセスシースは、腎臓の中で尿管腎孟移行部を越えては進められない。本明細書で述べられる吸引導管１５５の実施形態、特に以下で述べられる操縦機構を含むそれらの実施形態は、効果的な結石断片吸引回収機能を提供するために腎孟および主要な腎杯中へのさらなる前進に対応する。

図５に示されるように、例示的結石断片吸引デバイス２００は、形状が管状であり、第１の部分２０５および第２の部分２１０を含む。第１の部分２０５は、先端部分２１５を含む。先端部分２１５から近位端２２０まで結石断片吸引デバイス２００の長さ内に位置決めされるのは、プルケーブル２２５である。第２の部分２１０は、つぶれずかつ半剛体であるように構築され、第１の部分２０５は、半可撓性であるように構築される。２つの部分２０５、２１０は、第２の部分２１０に影響を及ぼすことなく第１の部分２０５を曲げることによって先端部分２１５がプルケーブル２２５によって制御されることを可能にする。

先端部分２１５は、実質的に真っすぐであるようにまたはあらかじめ形成された曲がった向きを有するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、先端部分２１５は、腎杯の下極に直接対向する作業チャンネル開口の設置を可能にするために選択的に偏向可能である。第１の部分２０５は、管の遠位端の可撓性を高め、全方向性曲げまたは方向性曲げなどの異なる構成が達成されることを可能にするために、スロットのあるまたは折り畳まれた壁の管部分であってもよいと考えられる。

結石断片吸引デバイス２００は、単一プルケーブル２２５を有して図示されているが、他の実施形態は、複数プルケーブルおよび先端部分２１５を所望の偏向角にロックするためのロック可能な制御アクチュエータを含む。１つまたは複数のプルケーブルまたはワイヤは、１つまたは複数の方向に操作するために結石断片吸引デバイス２００内に位置決めされてもよい。図８は、１つのプルケーブル３２５が設けられた本発明のデバイスの例を示す。この例では、アクセスシース３００には、あらかじめ形成された先端角度が設けられる。

いくつかの実施形態では、吸引導管１４０は、図７に示されるように、横断面が円形でなく、例えばわずかに長円形または卵形であると考えられる。吸引導管１４０の外径Ｄ２は、１１または１２Ｆｒ、理想的には１２Ｆｒであってもよいと考えられる。アクセスシースの外径Ｄ１は、１３または１４Ｆｒであってもよいと考えられる。これらのサイズは、内視鏡または尿管鏡と適合するように選択される。本発明のアクセスシースは、内視鏡から独立して使用されてもよいと考えられる。追加のチャンネル、例えば１つもしくは複数の潅注チャンネル、１つもしくは複数の可視化チャンネル、または１つもしくは複数のプルケーブルチャンネルは、アクセスシースの一端に向かって方向づけられてもよいと考えられる。吸引導管１４０以外のチャンネルは、アクセスシースの最遠位の先端の前に終わってもよいと考えられる。例えば、追加のチャンネルは、アクセスシースの最遠位の先端の０．２～１．５ｃｍ前に終わってもよい。これは、潅注チャンネルの遠位端中に形成されるフラップ、表面偏向、角度の追加を提供することができ、またはさもなければ潅注供給チャンネルの遠位端からの流体の流出に方向性を追加することができる。

図６Ａ～図６Ｃおよび図７～図８は、あらかじめ形成された先端角度が到達の困難な異なる腎杯中へ操作される状態のアクセスシース３００を例示する。一実施形態では、遠い端部３２０は、腎杯の遠い壁に当接している。潅注流体は、潅注チャンネル３０５に通されて方向を持った流出状態にあり、例えば方向２５０に腎杯の周りで組織化流体流動をもたらすと考えられる。この組織化流体流動方向２５０は、小さい結石、結石断片、または結石粉２６０を吸引導管１４０の方へ向けることによってそれらを除去するのに役立つことができ、その場合能動的吸引は、小さい結石、結石断片、または結石粉２６０を腎臓から実質的に除去するためにそれらを引き寄せるのに役立つ。

図９Ａ～図９Ｅ、図１０、図１１Ａ～図１１Ｂ、図１２、および図１３は、本発明の操縦可能なアクセスシースの潅注先端部分の異なる実施形態の遠位端領域を例示する。いくつかの目標とされる導管出口４０９、４２９、４４９、４６９、４８９、および５２９は、潅注部分の遠位端領域の周りに提供され、断片化または破砕に続いて腎臓のある領域にはまり込んでいることもある結石断片または破片を除去するための目標とされる流れを生成するために、異なる実施形態では異なる角度に方向づけられてもよい。本発明の設計変更を通じて、流れは、例えば吸引導管４０の遠位端２５において、腎臓の出口の方へまたは吸引口の方へなどの特定の方向に結石負荷（粉、破片）を移動させる意図を持って向けられてもよいと考えられる。

潅注先端部分４００、４２０、４４０、４６０、４８０、５００、５２０および５４０には、遠位端４０２、４２２、４４２、４６２、４８２、５０２、５２２、または５４２が設けられ、それらの遠位端は、挿入中の患者の安心のために４０３、４２３、４４３、４６３、４８３、５０３、５２３、および５４３に示すように柔らかく、面取りされまたは湾曲される。目標とされる導管出口４０９、４２９、４４９、４６９、４８９、および５２９の壁４０５、４２５、４４５、４６５、および４８５ならびに輪郭形成最外部エッジ４０４、４２４、４４４、４６４、４８４、５０４、５２４、および５４４は、方向を持った流体流動の方向性を容易にするために提供され、配置されてもよい。

図９Ａでは、１つまたは複数の目標とされる導管出口は、操縦可能なアクセスシースの縦軸に実質的に直角に方向づけられる。図９Ｂおよび図９Ｄでは、目標とされる流れ方向は一般に、デバイスの近位端に向いている。図９Ｂは、縦軸に沿って近位端に向かう流れの方向４２７を示し、図９Ｄは、近位に角度の付いた流れの方向４６７を示す。図９Ｃおよび図９Ｅでは、目標とされる流れ方向は一般に、デバイスの遠位端に向いている。図９Ｃは、縦軸に沿って遠位端に向かう流れの方向４４７を示す。図９Ｅは、遠位に角度の付いた流体流動の方向４８７を示す。目標とされる流動チャンネルは、結石破片および結石粉を腎臓などの関連する解剖学的領域からより効果的に一掃するために所望の流体流速を達成し、所望の乱流効果を生成するために、図９Ａ～図９Ｄに例示されるように単一横断面平面に沿ってまたは図９Ｅでのようにいくつかの横断面平面に沿って提供されてもよい。毎秒２５～２５０ｍＬの流体流速は、この目的によく適していることになると考えられる。流体流入は、流体流出に一致しなければならず、さもなければ正／負圧力に起因する腎臓損傷が、起こることもある。

本発明のデバイスは、直径が約２ｍｍ未満である結石破片および結石粉を除去することを目標とされていると考えられる。最も好ましくは、本発明のデバイスは、断片化または破砕に続いて残る破片および／または粉の大部分を除去するために、直径が１ｍｍよりも大きい結石破片および結石粉を除去する能力があるということになる。患者の中への流体流動は、例えば流体流動チャンネル１７０を通って進むことになり、目標とされる導管出口は、流体がすべての目標とされる出口点から均等に出ることができるように、流体流動チャンネルの中へ接続されることになると考えられる。さらに、流れは、その流れをさらに向けるためにあるチャンネルにおいては制限され、他のチャンネルにおいては制限されないこともあると考えられる。患者の中への流体の流出および任意の結石粉または結石破片を除去するためのその後の吸引は、例えば中心管腔４０、１４０、または１５５を通って生じてもよい。

図１０～図１３は、キノコ状遠位端を備える本発明のデバイスの代替実施形態を例示する。キノコ状遠位端５１０、５３０、および５５０は、挿入または除去中は側方突出部５０８、５２８、５４８から生じるデバイスの外径が低減される閉じた位置の形になり（図１１Ｂ）、能動的流体流動、吸引、および／または結石除去中は側方突出部が広げられる開いた位置の形になる（図１０、図１１Ａ、および図１２）能力がある。例えばフラップ５３１に形成されるポリマー、シリコーン、または可塑化材料のいくつかの層が、この結果を成し遂げるために使用されてもよいと考えられる。材料の層は、能動的流体流動によって強制的に開かれ、能動的流体流動が生じていないときは閉じた休止状態に戻ってもよいと考えられる。追加の特徴が、キノコ状ヘッドに含まれてもよく、流体流動を選択的に向けるためにキノコ状ヘッドを通って様々な位置にある、図９Ａ～図９Ｅに示される目標とされる導管出口を含む。キノコ状ヘッドは、目標とされる導管出口それ自体よりも効果的な近位に向けられる流体流動を提供することができる。挿入中のある流体圧力の印加は、１つまたは複数の流入管腔をそれらの好ましい向きに膨張して硬直した状態に保つことができると考えられる。逆に、もし流体流動が、挿入中に少ししかまたはまったく提供されないならば、流入が始まるとき、流入管腔は、膨張して展開することになり、たとえ挿入から少し折り返されても、流入管腔は、完全に膨張して展開することができることになる可能性が高いこともあると考えられる。

図１２は、潅注先端部分５２０の断面図を例示し、その図において中心管腔壁５２１は、潅注先端部分５２０の外壁内にキノコ状ヘッド５３０を支持する。キノコ状ヘッド５３０は、延長部５２５を用いてアクセスシース主管腔内に支持される。ギャップ５２６は、デバイスから出て患者の人体に入る流体の流れを可能にするためにキノコ状ヘッド５３０の基部に提供される。追加の導管出口は、流体をアクセスシースの縦軸に沿って向けるために操縦可能なアクセスシースの最遠位端５２２に置かれてもよいと考えられる。

図１３は、潅注先端部分５２０中の目標とされる導管出口５２９を通ってキノコ状ヘッド５３０の周りで軸方向を目標とする流体流動の方向５２７を例示する。流体は、中心管腔５３２を通ってキノコ状ヘッド５３０に入り、目標とされる導管出口５２９を通って分配される。中心管腔壁５３２は、流体流動を目標とされる導管出口５２９中に案内するのに役立つことができる。

図１４～図１７は、どのようにして潅注先端部分４００、４２０、４４０、４６０、４８０、５００、５２０、および５４０が、アクセスシース１０、１００、２００、または３００に組み込まれてもよいかを例示する。図１４は、結石断片および結石破片を吸引導管１５５に戻すのに役立つことができる流体流路５２７を生成するために流体流入チャンネル１７０から遠位に延びるキノコ状ヘッド５３０を有する潅注先端部分５２０を例示する。

図１５は、操縦可能なアクセスシース１００の遠位領域から突出する複数の潅注先端部分４８０を例示する。潅注先端部分４８０の遠位端の方に位置する目標とされる導管出口４８９は、操縦可能なアクセスシース１００の遠位端に乱流または渦を生成するために流体流動を方向４８７に案内するのに役立つ。この実施形態では、流体流動は、アクセスシースの先端の前部周りの方向にあり、能動的吸引は、結石破片または結石粉を患者から除去するためにそれを吸引導管１５５の中に引き戻すのに役立つことができる。潅注先端部分４８０は、操縦可能なアクセスシース１００の遠位端中にさらに移動可能であり、その後その遠位端から引き込まれてもよいと考えられる。潅注先端部分４８０の動きはさらに、到達の困難な場所から除去されるべき破片をかき回すのに役立つことができる。そのような潅注先端は、到達の困難な場所中へ先端をより良く操縦するためにわずかな既存の屈曲を有してもよい。

図１６および図１７は、潅注先端部分４２０および５２０がそれぞれ、付属器具として中心吸引導管内に挿入される実施形態を例示する。この実施形態では、結石断片吸引デバイス２００には、結石断片および結石破片を除去するための乱流の生成を促進するために必要に応じて潅注部分４２０および５２０を前進させ、後退させるために近位端に制御手段が設けられる。典型的には、潅注部分４２０および５２０は、結石断片吸引デバイス２００を患者の複雑な人体構造に挿入し、そこから取り除く間、中心吸引管腔内に維持されることになる。キノコ状ヘッド５３０および目標とされる導管出口４２９は、患者からの不要な破片の除去を容易にするために流体流動が中心吸引管腔中に戻る流れを作るのに役立つ。

いくつかの実施形態は、「一実施形態」との表現または「ある実施形態」との表現をそれらの派生語と一緒に使用して述べられてもよい。これらの用語は、その実施形態に関連して述べられる特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。本明細書の様々なところでの「一実施形態では」との語句の出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているとは限らない。

この発明は特に、その好ましい実施形態を参照して図示され、述べられたが、形態および詳細の様々な変更が、添付の特許請求の範囲によって規定されるような本出願の趣旨および範囲から逸脱することなくその中でなされてもよいことは、当業者には理解されよう。そのような変化は、この本出願の範囲によって包含されることを目的としている。そのため、本出願の実施形態の前述の説明は、限定することを目的としていない。むしろ、本発明のどんな限界も、下記の特許請求の範囲において提示される。

（第１項）
近位端（１１０）、遠位端（１１５）、前記遠位端における先端（１２０）、中心管腔（４５）、および前記中心管腔を取り囲む外側管腔（５０）を備える、操縦可能なアクセスシース（１０５）と、
前記遠位端から前記近位端まで配置される前記中心管腔内に位置決めされる吸引導管と、
を備える装置であって、
前記外側管腔は、そこを通る１つまたは複数のチャンネル（１７０、１７５）を有し、
前記１つまたは複数のチャンネルの少なくとも一部は、流体流動チャンネル（１７０）であり、
前記１つまたは複数の流体流動チャンネルは、前記近位端から前記遠位端まで延び、前記１つまたは複数の流体流動チャンネルは、１つまたは複数の目標とされる導管出口（４０９）を含み、かつ前記先端の近位にある前記１つまたは複数の流体流動チャンネルと流体連通しており、前記１つまたは複数の目標とされる導管出口は、前記遠位端における前記先端に方向を持った流れを生成するように方向づけられる輪郭形成外側エッジ（４０４）を有し、前記１つまたは複数の流体流動チャンネルは、関連する領域内に乱流を発生させるように構成される、装置。

（第２項）
前記１つまたは複数の目標とされる導管出口（４４９）の少なくとも１つは、前記操縦可能なアクセスシースの前記遠位端に向かって角度を付けられる、第１項に記載の装置。

（第３項）
前記１つまたは複数の目標とされる導管出口（４２９）の少なくとも１つは、前記操縦可能なアクセスシースの前記近位端に向かって角度を付けられる、第１項に記載の装置。

（第４項）
前記１つまたは複数の目標とされる導管出口は、前記操縦可能なアクセスシースの横断面に平行な単一平面内に配置される、第１項に記載の装置。

（第５項）
前記１つまたは複数の目標とされる導管出口は、前記操縦可能なアクセスシースの横断面に平行な複数平面内に配置される、第２項に記載の装置。

（第６項）
前記操縦可能なアクセスシースの縦軸に対する前記目標とされる導管出口の角度は、前記１つまたは複数の目標とされる導管出口の各々にわたって変化する、第１項に記載の装置。

（第７項）
前記先端はさらに、挿入を容易にするための柔らかいエッジ（４０２）を備える、第５項に記載の装置。

（第８項）
前記先端はさらに、キノコ状フラップ（５１０）を備える、第３項に記載の装置。

（第９項）
前記キノコ状フラップは、挿入中はつぶれた状態につぶれ、能動的流体流動中は膨張状態に膨張する、第８項に記載の装置。

（第１０項）
前記吸引導管は、１つまたは複数のケーブルおよびロック可能な制御アクチュエータから成る群から選択される操縦機構を備える、第９項に記載の装置。

（第１１項）
前記遠位端から前記近位端まで前記操縦可能なアクセスシースの前記外側管腔内に位置決めされるチャンネル（１７５）と、
前記外側管腔の長さ内に位置決めされる１つまたは複数の光ファイバ撮像ファイバと、
前記外側管腔の長さ内に位置決めされる１つまたは複数の光搬送ファイバと、
をさらに備える、第１項に記載の装置。

（第１２項）
前記操縦可能なアクセスシースはさらに、能動的吸引中に前記操縦可能なアクセスシースの移動を防止するために固着機構（１５０）を備え、前記固着機構は、流体流入チャンネルである、第１項に記載の装置。

（第１３項）
近位端（１１０）、遠位端（１１５）、前記遠位端における先端（１２０）、中心管腔（４５）、および外側管腔（５０）を備えるアクセスシース（１０５）と、
前記遠位端から前記近位端まで前記中心管腔内に位置決めされる吸引導管（１４０）と、
遠隔Ｘ線透視デバイスを用いた追跡を可能にするための前記遠位端におけるＸ線不透過材料と、
を備える装置であって、
前記外側管腔は、そこを通る１つまたは複数のチャンネルを有し、
前記１つまたは複数のチャンネルの少なくとも一部は、流体流動チャンネルであり、前記１つまたは複数の流体流動チャンネルは、前記近位端から前記遠位端まで延び、前記１つまたは複数の流体流動チャンネルは、遠位端に複数の目標とされる導管出口を含む、装置。

（第１４項）
前記アクセスシースは、前記アクセスシースの遠位部分から延長可能な目標とされる導管出口（４８９）が設けられた１つまたは複数の潅注先端（４８０）を有する、第１１項に記載の装置。

（第１５項）
近位端（１１０）および遠位端（１１５）を有する操縦可能なアクセスシース（１０５）と、
前記遠位端における先端（１２０）と、
前記遠位端から前記近位端まで前記操縦可能なアクセスシースの中心管腔内に位置決めされる吸引導管（１５５）と、
を備える装置であって、
前記操縦可能なアクセスシースは、そこを通る１つまたは複数のチャンネル（１７０、１７５）を有する、前記中心管腔を取り囲む外側管腔（５０）を含有し、前記外側管腔の外周および前記中心管腔の外周は、同心円を形成し、前記操縦可能なアクセスシースはさらに、遠隔Ｘ線透視デバイスを用いた追跡を可能にするために前記操縦可能なアクセスシースの前記遠位端にまたは長さに沿ってＸ線不透過材料を備える、装置。

１０結石断片吸引デバイス
１５アクセスシース
２０近位端
２５遠位端
３０先端部分
３５吸引接続部
４０吸引導管
４５中心管腔
５０外側管腔
５５チャンネル
６０チャンネル
１００結石断片吸引デバイス
１０５アクセスシース
１１０近位端
１１５遠位端
１２０先端部分
１２５吸引接続部
１３０吸引プラグ
１３５オプションのアダプタ
１３６チャンネル
１３７チャンネル
１４０流入アダプタ、吸引導管
１４５操縦機構
１５０固着デバイス、固着機構
１５５吸引導管
１６０中心管腔
１６５外側管腔
１７０チャンネル
１７５チャンネル
２００結石断片吸引デバイス
２０５第１の部分
２１０第２の部分
２１５先端部分
２２０近位端
２２５プルケーブル
２５０方向
２６０結石粉
３００アクセスシース
３０５潅注チャンネル
３２０遠い端部
３２５プルケーブル
４００潅注先端部分
４０２遠位端、柔らかいエッジ
４０３面取りまたは湾曲部
４０４輪郭形成最外部エッジ
４０５壁
４０９導管出口
４２０潅注先端部分
４２２遠位端
４２３面取りまたは湾曲部
４２４輪郭形成最外部エッジ
４２５壁
４２７流れの方向
４２９導管出口
４４０潅注先端部分
４４２遠位端
４４３面取りまたは湾曲部
４４４輪郭形成最外部エッジ
４４５壁
４４７流れの方向
４４９導管出口
４６０潅注先端部分
４６２遠位端
４６３面取りまたは湾曲部
４６４輪郭形成最外部エッジ
４６５壁
４６７流れの方向
４６９導管出口
４８０潅注先端部分
４８２遠位端
４８３面取りまたは湾曲部
４８４輪郭形成最外部エッジ
４８５壁
４８７流体流動の方向
４８９導管出口
５００潅注先端部分
５０２遠位端
５０３面取りまたは湾曲部
５０４輪郭形成最外部エッジ
５０８側方突出部
５１０キノコ状遠位端、キノコ状フラップ
５２０潅注先端部分
５２１中心管腔壁
５２２最遠位端
５２３面取りまたは湾曲部
５２４輪郭形成最外部エッジ
５２５延長部
５２６ギャップ
５２７流体流動の方向、流体流路
５２８側方突出部
５２９導管出口
５３０キノコ状遠位端、キノコ状ヘッド
５３１フラップ
５３２中心管腔、中心管腔壁
５４０潅注先端部分
５４２遠位端
５４３面取りまたは湾曲部
５４４輪郭形成最外部エッジ
５４８側方突出部
５５０キノコ状遠位端

Claims

近位端（１１０）、遠位端（１１５）、前記遠位端における先端（１２０）、中心管腔（１６０）、および前記中心管腔を取り囲む外側管腔（１６５）を備える、操縦可能なアクセスシース（１０５）と、
前記遠位端から前記近位端まで配置される前記中心管腔内に位置決めされる吸引導管（１５５）であって、前記アクセスシースの少なくとも半分の容積を含む吸引導管（１５５）と、
を備える装置であって、
前記外側管腔は、そこを通る複数のチャンネル（１７０、１７５）を有し、
複数の前記チャンネルの少なくとも一部は、複数の流体流動チャンネル（１７０）を形成し、
複数の前記流体流動チャンネルは、前記アクセスシースの前記近位端から前記遠位端まで延び、
操縦可能な前記アクセスシースの前記流体流動チャンネル内を移動可能に延在する複数の灌注先端部分（４８０）は、操縦可能な前記アクセスシースの前記遠位端内に移動した後に引き込まれ得るように構成され、複数の前記灌注先端部分は、複数の導管出口（４０９）を含み、複数の前記流体流動チャンネルと流体連通しており、
前記導管出口が、遠位先端で方向流を生成するように配向された輪郭形成外側エッジを有することで、複数の前記灌注先端部分は、関連する領域内に乱流を発生させるように構成されていることを特徴とする、装置。
複数の前記導管出口（４４９）の少なくとも１つは、操縦可能な前記アクセスシースの前記遠位端に向かって角度付けされていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
前記吸引導管は、長手方向に垂直な横断面が、遠位端側で狭く、近位端に向かって広くなっていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
複数の前記灌注先端部分のそれぞれに設けられた複数の前記導管出口は、操縦可能な前記アクセスシースの長手方向に垂直な横断面に平行な単一平面内に配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
前記吸引導管は、前記流体流動チャンネルによりもたらされる流体の流入と流出との間の圧力比を維持するための閉ループ設計を含むことを特徴とする、請求項２に記載の装置。
操縦可能な前記アクセスシースの縦軸に対する前記導管出口の角度は、複数の前記導管出口の各々にわたって変化していることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
前記灌注先端部分の先端はさらに、挿入を容易にするための柔らかいエッジ（４０２）を備えていることを特徴とする、請求項５に記載の装置。
前記灌注先端部分は、複数のフラップ（５３１）であって、それぞれのフラップが互いに隣接して配置され、マッシュルーム形を構成する複数のフラップ（５３１）を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
マッシュルーム形に構成された前記複数のフラップは、挿入中はつぶれた状態につぶれ、能動的流体流動中は膨張状態に膨張することを特徴とする、請求項８に記載の装置。
前記アクセスシースは、１つまたは複数のケーブルおよびロック可能な制御アクチュエータから成る群から選択される操縦機構を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
前記遠位端から前記近位端まで前記操縦可能なアクセスシースの前記外側管腔内に位置決めされる追加のチャンネルと、
前記外側管腔の長さ内に位置決めされる１つまたは複数の光ファイバ撮像ファイバと、
前記外側管腔の長さ内に位置決めされる１つまたは複数の光搬送ファイバと、
をさらに備えていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
前記操縦可能なアクセスシースはさらに、能動的吸引中に前記操縦可能なアクセスシースの移動を防止するために固着機構（１５０）を備え、前記固着機構は、流体流入チャンネルであることを特徴とする、請求項１に記載の装置。