JP7086973B2 - 自己作動成長ロッドシステム - Google Patents

Description

本出願は、２０１６年１０月２４日付けの「自己作動油圧ばねベースの成長ロッドシステム」と題された以前に出願された仮出願番号２０１６２１０３６２１６、及び２０１６年１０月２４日付けの「自己作動圧力平衡室ベースの成長ロッドシステム」と題された仮出願番号２０１６２１０３６２２０から優先権を主張する。

本開示は、自己作動成長ロッドシステムに関する。特に、本開示は、成長誘導整形外科的変形矯正のための自己作動成長ロッドシステムに関する。

本明細書で使用される用語「整形外科」は、単語の一般的な意味で理解されることを意図し、本開示の目的のために、筋骨格系に関することを含む。

本明細書で使用される「骨の解剖学的構造」という用語は、単語の一般的な意味で理解されることを意図し、本開示の目的のために、人間の骨格におけるすべての骨及び関連関節を含む。

本明細書で使用される「先細」という用語は、単語の一般的な意味で理解されることを意図し、本開示の目的のために、ステップを通して生じる一定の傾斜又は可変の傾斜を有するものを含む。

本明細書で使用される「伸長」という用語は、本文脈で使用される単語の一般的な意味で理解されることを意図し、本開示の目的のために、骨の解剖学的構造の自然な成長を収容するための成長ロッドの伸長を含む。

本明細書で使用される「自己作動」という用語は、本文脈で使用される単語の一般的な意味で理解されることを意図し、本開示の目的のために骨の解剖学的構造の自然な成長を収容するための自己伸長を含む。

本明細書で使用される「準静的伸長プロセス」という用語は、本文脈で使用される単語の一般的な意味で理解されることを意図し、本開示の目的のために、加えられた力と骨の解剖学的構造の自然な成長及び患者の体重による圧縮力との組み合わせ又はその他の結果として生じた純伸長又は伸長力によって促進されるプロセスを含む。

本明細書で使用される「油圧アキュムレータ」という用語は、用語の一般的な意味で理解されることを意図しており、本開示の目的のために、油圧流体がばね及び圧縮ガスによって加えられる圧力下で保持される圧力貯蔵リザーバを備える。

参照番号「１００」は、３つの実施形態１００ａ、１００ｂ及び１００ｃを有する本開示の自己作動成長ロッドシステムを示すために使用される。

整形外科的変形は筋骨格系を含む変形である。手、足、脊柱、肘、及び肩は骨の解剖学的構造の変形によって影響を受けると一般的に観察されている部分である。より若い患者又は子供における前述の病気に対する典型的な治療法は、変形した骨の解剖学的構造を予想される位置に持っていき、その上に所望の位置を維持するために成長ロッドとしても知られる金属ロッドを移植し、それによって、子供の成長を可能にしながら変形を矯正することからなる。

脊柱側弯症は整形外科的変形の典型的な例であり、後側から見たときに、患者は脊柱にＣ字型又はＳ字型の曲線を呈する。早発性脊柱側弯症（ＥＯＳ）は、一般的に１０歳未満の子供に観察される側弯症の一種である。ＥＯＳでは、変形した脊柱の湾曲度合いは一定のまま、又は時間の経過とともに変化する場合がある。疼痛は典型的には存在しないが、この状態は胸腔空間を減少させることがあり、これは肺の成長及び機能を著しく損なわせ、死を含む致死をもたらす。さらに、治療計画は、最初の発生時に変形した脊柱に沿って成長ロッドを外科的に移植することと、患者の成長に合わせて手動でロッドを伸長するために定期的な手術でそれを続けることと、を含む。定期手術は６ヶ月に１回の頻度で行われる可能性があり、監視目的のための一晩の入院以外にも、皮膚感染症、肺合併症などの危険性と関連している。さらに、重度の脊柱変形を持つ幼児は、他の複数の医学的合併症を抱えていることが多く、健康状態や生活の質が全体的に低下する。手術を繰り返すことによるストレスは、患者とその家族にとっても非常に負担になる。現在使用されている成長ロッドシステムは、伸長のための外部刺激及び装置を必要とする。刺激は、手動刺激、機械的刺激及び磁気刺激に分類される。

手動伸長は、外科医が元の切開部を再び開き、移植されたロッドに到達し、そして外科医の手を使用して物理的にそれを伸長することを必要とする処置である。この処置は、患者の成長の程度に応じて毎回繰り返される。ロッドの破損、皮膚感染症、創傷合併症などは、手動による伸長プロセスに関連するさまざまな欠点である。

摺動機構を有する成長ロッドの使用は、機械的伸長の一例である。２重金属ロッドは脊柱の成長を可能にするために限られた数の接触点で脊柱の矯正頂点の後方に固定されている。この技術は、取り付けを通してロッドを受動摺動によって成長することを可能にする。しかしながら、機械的な摺動作用は金属の摩耗粉を生じさせ、組織の壊死をもたらす。さらに、インプラントは患者の背中から突き出る傾向があり、開放型摺動ロッドのために皮膚感染症を引き起こす。

磁気成長ロッドはロッドを伸長するために外部磁石の使用を含む。この技術を使用することの不利な点は、効果的な作動を可能にするためにロッドを皮膚の近くに移植しなければならないことである。皮膚に近づくと、創傷合併症、突き出た突起、そしてより計画外の外科手術の可能性が高まる。さらに、このような配置では、ロッドの脊柱への取り付け点が少なくなり、ロッドのはるかに長い長さが支持されないままになる必要がる。これはロッドに疲労骨折を生じさせる可能性があり、またねじ引き抜きを引き起こす可能性がある。磁気システムは侵襲的な処置を必要としないが、それは厳密なフォローアップ処置を必要とする。多くの場合、これらの伸長は以前の患者で行われた測定に基づいており、計装の失敗につながる何人かの患者で誤算伸長をもたらす可能性がある。

油圧の原理に基づいて作用する成長ロッドもまた先行技術に開示されている。しかしながら、前述のロッドは、高価であることを証明することができる外科医による反復的な外科的介入を含む伸長を引き起こすために外部刺激を必要とする。これは、にもかかわらず創傷合併症、突き出た突起、及び反復的な外科的介入に伴う危険性である感染である。

現在、変形矯正に使用されている成長ロッドに関連する深刻な欠点を考慮すると、いかなる外部駆動力もなしで動作する成長ロッドを開発することに対する差し迫った必要性が明らかである。本開示の発明者らは、前述の問題に対処する整形外科的変形矯正のための自己作動成長ロッドシステムを提供する。

本開示の目的は、自己作動成長ロッドシステムを提供することである。

本開示の別の目的は、整形外科的変形矯正のための自己作動成長ロッドシステムを提供することである。

本開示のさらに別の目的は、安全である整形外科的変形矯正のための自己作動成長ロッドシステムを提供することである。

本開示のさらに別の目的は、経済的である整形外科的変形矯正のための自己作動成長ロッドシステムを提供することである。

本開示のさらに別の目的は、審美的な整形外科的変形矯正のための自己作動成長ロッドシステムを提供することである。

本開示のさらに別の目的は、脊柱変形矯正のための自己作動成長ロッドシステムを提供することである。

本開示のさらに別の目的は、外科的介入を繰り返す必要性を軽減又は排除する、脊柱変形矯正のための自己作動成長ロッドシステムを提供することである。

本開示のさらに別の目的は、自己作動であり、成長を可能にしかつ矯正を維持するために連続的な伸長力を加える脊柱変形矯正のための成長ロッドシステムを提供することである。

本開示は、整形外科的変形矯正、特に、脊柱変形矯正のための自己作動成長ロッドシステム（１００）を提供する。本開示のシステムは、内孔を有するシリンダの形であり、第１の静止端部（２ａ）及び第２の静止端部（２ｂ）を備える少なくとも１つの静止ロッド（２）を備え、前記第１の静止端部（２ａ）は先細であり、少なくとも１つの固定要素（４）によって骨の解剖学的構造に固定されるように構成され、そして、前記静止ロッド（２）と同軸に連結され、第１の成長端部（６ａ）及び第２の成長端部（６ｂ）を備える少なくとも１つの成長ロッド（６）を備え、前記第１の成長端部（６ａ）は先細であり、前記静止ロッド（２）から突き出しており、前記少なくとも１つの固定要素（４）によって骨の解剖学的構造に固定されるように構成され、前記第２の成長端部（６ｂ）は、前記静止ロッド（２）のシリンダボア内に配置され、前記シリンダボアに対してピストンとして機能するように構成されて、前記成長ロッド（６）は、前記静止ロッド（２）のシリンダボアから長手方向に伸長するように構成され、前記伸長は自己作動、成長駆動型で、個人依存型であり、さらに、本システムからの前記無菌生体適合性流体の漏れを防止するように構成された少なくとも１つの封止構成要素（８）を備え、前記封止構成要素（８）は、前記成長ロッド（６）を通過させ得ながら、前記静止ロッド（２）の第２の静止端部（２ｂ）と係合可能であり、それにより、前記静止ロッド（２）に対する前記成長ロッド（６）の位置を維持し、前記静止ロッド（２）の内孔内に囲まれた領域を流体リザーバ（１０）として画定し、そして、少なくとも１つの無菌生体適合性流体を備える前記静止ロッド（２）の内孔内の少なくとも１つの流体リザーバ（１０）を備え、前記流体リザーバ（１０）は、少なくとも１つの後室（１０ａ）及び任意選択的に少なくとも１つの前室（１０ｂ）をさらに備え、さらに、前記成長ロッド（６）の純伸長を引き起こすように構成された少なくとも１つの圧力補償機構（１２）と、前記無菌生体適合性流体を所定の圧力で前記流体リザーバ（１０）に注入するのを促進するように構成された少なくとも１つの注入口（１４）と、を備える。一実施形態における圧力補償機構（１２）は、前記成長ロッド（６）の第２の成長端部（６ｂ）にある少なくとも１つの油圧ばね（１２ａ）及び前記油圧ばね（１２ａ）と前記静止ロッド（２）の内孔の接触点に位置する少なくとも１つの油圧シール（１２ｂ）を備える。別の実施形態における圧力補償機構（１２）は、少なくとも１つの流体移送チャネル（１２ｄ）、少なくとも１つの圧力平衡室（１２ｅ）、及び少なくとも１つの油圧シール（１２ｂ）を備える。さらに別の実施形態における圧力補償機構（１２）は、少なくとも１つの油圧シール（１２ｂ）を伴って、少なくとも１つの接続要素（１２ｇ）を介して独立して単数又は複数の注入口（１４）と流体連通する複数の油圧アキュムレータ（１２ｆ）を備える。

本開示は、添付の非限定的な図面に示されており、これらの図面を通して、同じ参照文字は、様々な図における対応する部分を示している。

本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）の一実施形態（１００ａ）の垂直断面図を示す。 本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）の一実施形態（１００ａ）の三次元図を示す。 本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）の別の実施形態（１００ｂ）の垂直断面図を示す。 本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）の別の実施形態（１００ｂ）の三次元図を示す。 初期段階における本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）のさらに別の実施形態（１００ｃ）の垂直断面図を示す。 初期段階における本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）のさらに別の実施形態（１００ｃ）の外向き図を示す。 次の段階における本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）のさらに別の実施形態（１００ｃ）の垂直断面図を示す。 次の段階における本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）のさらに別の実施形態（１００ｃ）の外向き図を示す。 脊柱上への移植時の本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）のさらに別の実施形態（１００ｃ）の側面図を示す。 脊柱上への移植時の本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）のさらに別の実施形態（１００ｃ）の等角図を示す。 本開示の自己作動成長ロッドシステム（１００）のさらに別の実施形態（１００ｃ）の圧力補償機構の動作のグラフ実証である。

本開示は、一態様に従って、整形外科的変形矯正のための自己作動成長ロッドシステム（１００）を提供する。本開示のシステムは油圧の原理に基づいて機能するが、伸長のためにいかなる外部刺激も必要とせず、それにより、皮膚感染症、創傷合併症及び高価な治療計画などの欠点が取り除かれる。さらに、本システム（１００）の動作機構は、自然な成長及び一定の単数又は複数の伸長力によって、そしてシステムの個人に対する依存性に起因して駆動されるので、患者の体重及び身長の増加によるシステムの崩壊の発生率ならびにそれに伴う生理的変化は最小限に抑えられる。一実施形態では、本開示の成長ロッドシステムは、脊柱変形矯正のために使用される。本開示の成長ロッドシステム（１００）は、本明細書の以下に記載される構成要素を備える。

本開示のシステム（１００）を骨の解剖学的構造に移植する前に、変形した骨の解剖学的構造を最初に予想位置に持ってくる。次に、本開示のシステム（１００）を矯正骨の解剖学的構造上に外科的に移植する。成長が起こると、本開示のシステム（１００）は伸長することによって骨の解剖学的構造を支持し、変形を永久的に矯正する。

本開示の成長ロッドシステムは、少なくとも２つのロッド、すなわち所定の位置で変形した骨の解剖学的構造に固定されるべき少なくとも１つの静止ロッド（２）及び少なくとも１つの成長ロッド（６）を備える。時間の経過とともに、患者の自然な成長が進むにつれて、システムの油圧機構は、成長した骨の解剖学的構造を支持するように成長ロッド（６）の伸長を容易にし、一方、静止ロッド（２）は静止したままで前の位置に取り付けられている。これは累積して骨の解剖学的構造を所望の位置に維持する結果になり、それによって変形を矯正する。

本開示の静止ロッド（２）は中空であり、内孔を有するシリンダの形であると仮定する。静止ロッド（２）は、第１の静止端部（２ａ）及び第２の静止端部（２ｂ）を備える。第１の静止端部（２ａ）は先細であり、少なくとも１つの固定要素（４）によって骨の解剖学的構造に固定されるように構成されている。一実施形態では、第１の静止端部（２ａ）は変形部位の下に固定される。静止ロッド（２）は、平らで接続された２つの連結円から作られた円形、楕円形、長方形、トロイダル形、菱形、不規則な断面形状からなる群から選択される形状の断面又は現在の目的のための他の任意の適切な断面を有する。

静止ロッド（２）及び成長ロッド（６）は、静止ロッド（２）のシリンダボア内の成長ロッド（６）の第２の成長端部（６ｂ）、静止ロッド（２）の第２の成長端部（２ｂ）及び成長ロッド（６）の第１の成長端部（６ａ）からなる群から選択される少なくとも１つの位置に配置された回転防止機構を有することができる。回転防止機構は、ギア、スプライン、キー、ラチェット、又は他の任意の適切な機構からなる群から選択される少なくとも１つの形態である。

本開示の固定要素（４）は、単数又は複数のネジ、単数又は複数のフック、単数又は複数のバンド、単数又は複数のワイヤ、単数又は複数のコネクタ、単数又は複数のプレート、単数又は複数のステープル又は整形外科手術で通常使用される他の任意の固定要素からなる群から選択される少なくとも１つである。

本開示の成長ロッド（６）は、第１の成長端部（６ａ）及び第２の成長端部（６ｂ）を備える。成長ロッド（６）は、第１の成長端部（６ａ）が静止ロッド（２）から突出し、第２の成長端部（６ｂ）が静止ロッド（２）のシリンダボア内に配置されるように静止ロッド（２）と同軸に連結される。第１の成長端部（６ａ）は先細であり、前述の単数又は複数の固定要素（４）のうちの少なくとも１つによって骨の解剖学的構造に固定されるように構成されている。一実施形態では、第１の成長端部（６ａ）は変形部位の上に固定されている。第２の成長端部（６ｂ）は、骨の解剖学的構造の成長を可能にするために、前記シリンダボアに対してピストンとして機能するように構成されている。成長ロッド（６）は、平らで接続された２つの連結円から作られた円形、楕円形、長方形、トロイダル形、菱形、不規則な断面形状からなる群から選択される形状の断面又は現在の目的のための他の任意の適切な断面を有する。

成長ロッドシステム（１００）は、静止ロッド（２ｂ）の第２の静止端部と係合可能な少なくとも１つの封止構成要素（８）を備える。封止構成要素（８）は、流体リザーバ（１０）として静止ロッド（２）の内孔内に囲まれた領域を画定する。

流体リザーバ（１０）は、所定の圧力を有する少なくとも１つの無菌生体適合性流体で満たされる。本開示の無菌生体適合性流体は、水、脱イオン水、食塩水、又は生体内臨床用途のための任意の他の適切な流体からなる群から選択される少なくとも１つである。成長ロッド（６）の存在は、流体リザーバ（１０）を少なくとも１つの後室（１０ａ）及び任意選択的に少なくとも１つの前室（１０ｂ）に分割する。

封止構成要素（８）の機能は、リザーバ（１０）からの無菌生体適合性流体の漏れを防ぐことである。封止構成要素（８）はまた、静止ロッド（２）に対する成長ロッド（６）の位置を維持しながら成長ロッド（６）の通過を促進する。

本開示の成長ロッドシステム（１００）は、無菌生体適合性流体の流体リザーバ（１０）への注入又は侵入を促進するように構成されている少なくとも１つの注入口（１４）をさらに備える。

本開示の成長ロッドシステム（１００）は、骨の解剖学的構造の自然な成長によるシステム内の圧力差を補償し、成長ロッド（６）の純伸長を引き起こし、それにより、矯正骨の解剖学的構造に対する一定の支持を維持するように構成されている少なくとも１つの圧力補償機構（１２）をさらに備える。

一実施形態では、圧力補償機構（１２）は、少なくとも１つの油圧シール（１２ｂ）を伴って、成長ロッド（６）の第２の成長端部（６ｂ）に少なくとも１つの油圧ばね（１２ａ）を備える。油圧ばね（１２ａ）は、単数又は複数の多孔質膜、単数又は複数のバルブ、単数又は複数のオリフィスからなる群から選択される少なくとも１つの流体移送媒体（１２ｃ）によって円周方向に囲まれている成長ロッド（６）の第２の成長端部（６ｂ）から形成される。油圧シール（１２ｂ）は、無菌生体適合性流体の漏れを防ぎ、流体リザーバ（１０）内の圧力平衡を維持するために、油圧ばね（１２ａ）と静止ロッド（２）の内孔との接触点に存在する。油圧シール（１２ｂ）は、単数又は複数のＯリング、単数又は複数のリップシール、単数又は複数のクワッドシール又は本出願に適した任意の適切なシールからなる群から選択される少なくとも１つである。

成長は年齢と共に起こるので、伸長力が単数又は複数の固定要素（４）を通して成長ロッド（６）に及ぼされる。これにより、成長ロッド（６）が長手方向に同軸に移動し、その結果、前室（１０ｂ）の容積が減少し、後室（１０ａ）の容積が増加する。結果として、前室（１０ｂ）内の無菌生体適合性流体の圧力が上昇し、後室（１０ａ）内の無菌生体適合性流体の圧力が低下する。流体リザーバ（１０）内のこの圧力差は、前室（１０ｂ）から後室（１０ａ）への無菌生体適合性流体の移動を促進する油圧ばね（１２ａ）によって補償される。同時に、患者の体重及び骨の解剖学的構造の圧縮力は、本開示のシステムに伸長力とは反対の力を及ぼす。しかしながら、油圧ばね（１２ａ）はまた、後室（１０ａ）内の無菌生体適合性流体の前室（１０ｂ）への移動を可能にし、それはシステムの崩壊を防止するだけでなく、成長ロッド（６）の純伸長を引き起こす準静的伸長プロセスも促進する。したがって、本開示のシステム（１００）は成長依存性であり、骨の解剖学的構造が支持され、骨の解剖学的構造の矯正位置が患者の自然な成長の間中及びその後に維持されることを確実にする。特徴的には、本開示の成長ロッド（６）の伸長は骨の解剖学的構造の自然な成長に比例する。

本実施形態の目的のために、注入口（１４）は、骨の解剖学的構造への成長ロッドシステムの移植の前に、生体外で無菌生体適合性流体を受容するように構成されることを特徴とする。先行技術において成長ロッドシステムの注入口（１４）が言及されている場合、医者の監督の下で手術台の上に生体内で油圧流体を受け取るようにすべて構成されているので、これは本システムの特徴的な機能である。流体ポンプ、手動注射器、従来の血管アクセスポート、又は電動機もしくは空気圧縮機によって動力を供給される装置を備えるがこれらに限定されない装置は、前室（１０ｂ）及び後室（１０ａ）の内側に無菌生体適合性流体を注入するために使用され得る。しかしながら、一実施形態では、緊急の場合には、注入口（１４）は生体適合性流体を生体内で受け取ることができる。

別の実施形態では、圧力補償機構（１２）は、少なくとも１つの流体移送チャネル（１２ｄ）、少なくとも１つの圧力平衡室（１２ｅ）及び少なくとも１つの油圧シール（１２ｂ）を備える。流体移送チャネル（１２ｄ）は、前室（１０ｂ）を圧力平衡室（１２ｅ）に、そして圧力平衡室（１２ｅ）を後室（１０ａ）に接続する。流体移送チャネル（１２ｄ）は、単数又は複数の多孔質膜、単数又は複数のバルブ及び単数又は複数のオリフィスからなる群から選択される少なくとも１つである。本実施形態の圧力平衡室（１２ｅ）は、流体移送チャネル（１２ｄ）を通って供給された無菌生体適合性流体を保持し、それを前室（１０ｂ）から及び／又は後室（１０ａ）に搬送するように構成される。油圧シール（１２ｂ）は、成長ロッド（６）の第２の成長端部（６ｂ）と静止ロッド（２）の内孔との接触点に存在して、無菌生体適合性流体の漏れを防ぎ、液体リザーバー（１０）の圧力平衡を維持する。油圧シール（１２ｂ）は、単数又は複数のＯリング、単数又は複数のリップシール、単数又は複数のクワッドシール又は本出願に適した任意の適切なシールからなる群から選択される少なくとも１つである。

成長は年齢と共に起こるので、伸長力が単数又は複数の固定要素（８）を介して成長ロッド（６）に及ぼされる。これにより、成長ロッド（６）が長手方向に同軸に移動し、その結果、前室（１０ｂ）の容積が減少し、後室（１０ａ）の容積が増加する。結果として、前室（１０ｂ）内の無菌生体適合性流体の圧力が上昇し、後室（１０ａ）内の無菌生体適合性流体の圧力が低下する。流体リザーバ（１０）内のこの圧力差は、単数又は複数の流体移送チャネル（１２ｄ）を介して前室（１０ｂ）から圧力平衡室（１２ｅ）へ、及び圧力平衡室（１２ｅ）から後室（１０ａ）への無菌生体適合性流体の移動によって補償される。同時に、患者の体重及び骨の解剖学的構造の圧縮力は、本開示のシステムに伸長力とは反対の力を及ぼす。しかしながら、流体移送チャネル（１２ｄ）及び圧力平衡室（１２ｅ）は、後室（１０ａ）から前室（１０ｂ）への無菌生体適合性流体の移動を可能にし、それはシステムの崩壊を防止するだけでなく成長ロッド（６）の純伸長を引き起こす準静的伸長プロセスを促進する。したがって、本開示のシステムは成長依存性であり、確実に骨の解剖学的構造が支持され、骨の解剖学的構造の矯正位置が患者の自然な成長の間中及びその後も維持される。特徴的には、本開示の成長ロッドの伸長は、骨の解剖学的構造の自然な成長に比例する。

本実施形態の目的のために、注入口（１４）は、骨の解剖学的構造への成長ロッドシステムの移植の前に生体外で無菌生体適合性流体を受け取るように構成されているとして特徴づけられる。先行技術において成長ロッドシステムの注入口（１４）が言及されている場合、医者の監督の下で手術台の上に生体内で油圧流体を受け取るようにすべてが適合されているために、これが本システムの特徴的な機能である。流体ポンプ、手動注射器、従来の血管アクセスポート、又は電動機もしくは空気圧縮機によって動力を供給される装置を備えるがこれらに限定されない装置は、前室（１０ｂ）及び後室（１０ａ）の内側に無菌生体適合性流体を注入するために使用され得る。しかしながら、一実施形態では、緊急の場合には、注入口（１４）は生体適合性流体を生体内で受け取ることができる。

さらに別の実施形態では、圧力補償機構（１２）は、少なくとも１つの油圧シール（１２ｂ）を伴って少なくとも１つの接続要素（１２ｇ）を介して独立して少なくとも１つの注入口（１４）と流体連通する複数の油圧アキュムレータ（１２ｆ）を備える。本実施形態の目的のために、成長ロッドは静止ロッド（２）の内孔をほぼ完全に覆っており、その結果、前室（１０ｂ）は存在しない。しかしながら、一実施形態では、成長ロッド（６）は静止ロッド（２）の内孔を完全には覆っておらず、その結果、前室（１０ｂ）及び後室（１０ａ）が生じる。本実施形態のアキュムレータ（１２ｆ）は、一定の伸長力を加え、成長ロッド（６）の伸長によって生じる容積を補償するために所定の圧力で無菌生体適合性流体を収容する。本実施形態で使用されるアキュムレータ（１２ｆ）は、ブラダーベースのアキュムレータ及びばねベースのアキュムレータからなる群から選択される少なくとも１つのタイプのものである。

成長は年齢と共に起こるので、伸長力は単数又は複数の固定要素（８）を介して成長ロッドに及ぼされる。これにより、成長ロッド（６）が長手方向に同軸に移動し、それにより、流体リザーバ（１０）をアキュムレータ（１２ｆ）に接続する注入口（１４）が徐々に露出する。注入口（１４）が露出すると、アキュムレータ（１２ｆ）内に収容されている無菌生体適合性流体が後室（１０ａ）に入る。患者が成長して成長ロッドがさらに伸長すると、注入口（１４）は次第に開き、その中に含まれる無菌生体適合性流体が後室（１０ａ）に入る。

患者の体重及び骨の解剖学的構造の圧縮力が本開示のシステム（１００）に伸長力とは反対の力を及ぼすことに留意することは重要である。これは本システムを崩壊させる場合がある。本実施形態のアキュムレータは、そのような崩壊を回避するように設計されている。本実施形態の圧力補償機構（１２）は、システムに作用する圧縮力を平衡させるために一定の伸長力を維持し、システムの崩壊を防止するだけでなく、成長ロッド（６）の純伸長を引き起こす準静的伸長プロセスも促進する。したがって、本開示のシステムは成長依存性であり、骨の解剖学的構造が支持され、骨の解剖学的構造の矯正位置が患者の自然な成長の間中及びその後に維持されることを確実にする。特徴的には、本開示の成長ロッド（６）の伸長は骨の解剖学的構造の自然な成長に比例する。

さらに、本実施形態によれば、圧力補償機構（１２）は、成長ロッド（６）の純伸長を複数の段階で生じさせる。第１の段階では、成長ロッド（６）の第１の成長端部（６ａ）が骨の解剖学的構造に固定されているために、後者の自然な成長のプロセスにおいて、成長ロッド（６）の第１の成長端部（６ａ）は伸長され、これは最下部の注入口（１４）を露出させる。この動作は、徐々にではあるが段階的な伸長力を発生させ、それが今度は矯正抵抗力及び患者の体重によって平衡がとられる。次の単数又は複数の段階において、成長ロッド（６）の純伸長は、矯正抵抗力及び患者の体重によって対抗される、アキュムレータ圧力伸長力及び骨の解剖学的構造の自然な成長の純累積効果によって駆動される。これは準静的伸長プロセスをもたらす。本実施形態を用いた前述の純伸長の機構を図１１に示す。

一実施形態では、圧力補償機構（１２）は、静止ロッド（２）の第１の静止端部（２ａ）から始まって静止ロッド（２）の第２の静止端部（２ｂ）まで、圧力定格の昇順に配列された３つのアキュムレータ（１２ｆ）を備える。アキュムレータの圧力定格は、骨の解剖学的構造に矯正力を保持し、患者の個々の成長の進行を通じて患者の体重を支え、成長ロッド（６）の純伸長を引き起こすのに必要な伸長力に基づいて決定される。

本実施形態は、指定された年齢層の患者に関する身体測定データを考慮に入れて設計されている。成長が起こると、アキュムレータは患者の体重増加を支えるのに利用できる伸長力を賢明に増加させるステップを提供する。同じことは、患者の身長が増加するにつれて徐々に作動する静止ロッド（２）の長さに沿って増加する圧力定格を有する複数のアキュムレータ（１２ｆ）を提供することによって達成される。圧力定格は、人体測定データ－作動する特定の対応する高さに利用可能な重量－に基づいて計算される。さらに、静止ロッド（２）及び成長ロッド（６）は、ロッドが無菌生体適合性流体によって加えられる圧力に耐えることができるように設計されている。各アキュムレータ（１２ｆ）はサイクルを通して維持される所定の圧力レベルを有する。

本実施形態の単数又は複数の注入口（１４）は、純伸長によってアキュムレータ（１２ｆ）から後室（１０ａ）内に所定の圧力を有する無菌生体適合性流体を放出し、矯正位置に骨の解剖学的構造を維持し、崩壊を防ぐように構成されている。特徴的には、注入口（１４）は円形、楕円形、三角形及び台形からなる群から選択される形状の断面を有する。一実施形態では、断面は三角形であり、これは後室（１０ａ）内の流体の漸進的な放出を促進する。注入口（１４）は、単数又は複数の多孔質膜、単数又は複数のバルブ及び単数又は複数のオリフィスからなる群から選択され、所定の圧力でアキュムレータ（１２ｆ）から後室（１０ａ）への無菌生体適合性流体の漸進的流動を促進するように構成された少なくとも１つの流体移送媒体（１２ｃ）を任意に備える。油圧シール（１２ｂ）は、前記成長ロッド（６）の第２の成長端部（６ｂ）と前記静止ロッド（２）の内孔との接触点に配置され、前記流体の漏れを防止し、前記流体リザーバ（１０）の圧力平衡を維持するように構成される。油圧シール（１２ｂ）は、単数又は複数のＯリング、単数又は複数のリップシール、単数又は複数のクワッドシール又は本出願に適した任意の適切なシールからなる群から選択される少なくとも１つである。

アキュムレータの数、アキュムレータのサイズ、静止ロッド（２）の長さに沿ったアキュムレータの取り付け順序及びその中に維持されるべき圧力差は、矯正力を骨の解剖学的構造に保持し、患者の個々の成長の進行を通じて患者の体重を支え、純伸長を引き起こすのに必要な伸長力に基づいて特徴付けられる。単数又は複数のアキュムレータ（１２ｆ）と単数又は複数の注入口（１４）とを接続するために使用される接続要素は可撓性管である。接続要素（１２ｇ）は、人体の解剖学的構造に合うように曲がる性質を有する。接続要素（１２ｇ）は、幾何学的公差又はシステムの漏れを防止するための追加の制約のいずれかによって適合することができる。

本実施形態の目的のために、シール要素（１８）はロックキャップである。ロックキャップ及び静止ロッド（２）は油圧シール（１２ｂ）を収容するための溝を有する。シール（１２ｂ）は、流体が静止ロッド（２）を越えて流れないようにする。ワイパーをシステムに追加して、静止ロッド（２）の第２の静止端部（２ｂ）付近の成長ロッド（６）の第１の成長端部（６ａ）上の流体を掻き取ることができる。

本開示のシステムの前述の構成要素は、生体適合性材料から製造される。さらに、本開示のシステムの構成要素は、単数又は複数の金属、金属合金及びポリマーからなる群から選択される少なくとも１つの材料から製造される。本開示の目的のために、金属という用語は、チタン、コバルト、クロム、及びステンレス鋼、あるいは生体適合性及び強度の観点から適切な任意の他の金属又は金属合金からなる群から選択される少なくとも１つである。本開示の目的のために、ポリマーという用語は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及びシリコーン又は生体適合性及び強度の観点から適切な他の任意のポリマーからなる群から選択される少なくとも１つである。さらに、静止ロッド（２）及び成長ロッド（６）は、破損することなくわずかな周期的撓みを可能にする剪断弾性率を有する材料から製造される。さらに、静止ロッド（２）及び成長ロッド（６）は、ロッドを骨の解剖学的構造の自然な曲線に一致させかつ操作圧力に耐えるために曲線に変形させ得るのに充分な延性を有する材料から製造される。本開示の成長ロッドシステムのすべての構成要素は、従来の製造技術を使用して別々に作製され、一緒に取り付けられ得る。成長ロッドシステムの寸法は、年齢、体重、身長、性別及び変形の程度などの要因によって異なる場合がある。

本開示のシステム（１００）は、筋肉下に移植されるように構成されている。一実施形態では、本開示のシステムは、外科医の要望に応じて皮下に移植されるように構成されている。さらに、本開示のシステムは、骨の解剖学的構造に固定される前に別の器具に取り付けるように構成されてもよい。

本開示のシステムには多数の利点がある。成長ロッド（６）の動きは油圧機構によって操作されるので、成長中の骨の解剖学的構造を用いてロッドを調整するための反復的な外科的処置は不要である。伸長は患者の成長に基づいてのみ起こるので、伸長は自動調整される。本システムはピストン－シリンダ配置を有するので、シリンダ内の流体は静止ロッド（２）と成長ロッド（６）との間の間隙に薄い層を形成し、それは摩擦を減少させ、その結果、摩耗粉を減少させる。さらに、本システムの成長誘導型及び個人依存型の伸長は、侵襲的な手動による伸長を不要にし、これは、繰り返しの外科手術に関連する全体的な費用を削減する。なおさらに、本機構は、それを通る流体の移送を可能にする複数の室を備えるので、ロッドの脊柱成長誘導作動は、いかなる外部駆動力も必要とせずに可能にされる。

本明細書で上述した実施形態は非限定的である。前述の説明事項は、単に本開示の概念の例示として解釈されるべきであり、決して限定として解釈されるべきではない。技術に精通している人に知られている用語、概念及びプロセスの説明は、簡潔さのために避けた。

本開示の成長ロッドシステム（１００）の技術的利点及び経済的意義は、以下に本明細書に提示される。
・本システムは自己作動を促進する。
・成長誘導型及び個人依存型の伸長は、手動による伸長の必要性を不要にする。
・皮膚感染及び創傷合併症の発生率の低下。
・患者の成長によるシステム崩壊の発生率の低下。
・金属摩耗粉の発生の減少。
・筋肉下移植に適合し、システムは背中から突き出ないため、このシステムは患者に不快感を与えず、審美性を改善することができた。
・ロッドの伸長のためのフォローアップの訪問が不可欠ではないので、システムはより経済的である。
・システムが患者の成長を妨げない。
・本システムは、骨の解剖学的構造に複数の点で固定する。
・非反復的な外科的伸長による患者の生活の質の向上。
・摩耗粉の減少による組織壊死の発生率の減少。
・本システムは骨の解剖学的構造に対して複数の点で固定することができるので、ロッドが破損する可能性が減少する。

Claims (15)

1. 自己作動成長ロッドシステム（１００）であって、
   ａ．内孔を有するシリンダの形であり、第１の静止端部（２ａ）及び第２の静止端部（２ｂ）を備える少なくとも１つの静止ロッド（２）を備え、前記第１の静止端部（２ａ）は先細であり、少なくとも１つの固定要素（４）によって骨の解剖学的構造に固定されるように構成され、
   ｂ．前記静止ロッド（２）と同軸に連結され、第１の成長端部（６ａ）及び第２の成長端部（６ｂ）を備える少なくとも１つの成長ロッド（６）を備え、前記第１の成長端部（６ａ）は先細であり、前記静止ロッド（２）から突き出しており、前記少なくとも１つの固定要素（４）によって前記骨の解剖学的構造に固定されるように構成され、前記第２の成長端部（６ｂ）は、前記静止ロッド（２）のシリンダボア内に配置され、前記シリンダボアに対してピストンとして機能するように構成され、前記成長ロッド（６）は、前記静止ロッド（２）の前記シリンダボアから長手方向に伸長するように構成され、前記伸長は自己作動、成長駆動型で、個人依存型であり、
   ｃ．前記自己作動成長ロッドシステム（１００）からの無菌生体適合性流体の漏れを防ぐように構成された少なくとも１つの封止構成要素（８）を備え、前記封止構成要素（８）は、前記成長ロッド（６）を通過させ得ながら、前記静止ロッド（２）の前記第２の静止端部（２ｂ）と係合可能であり、それによって、前記静止ロッド（２）に対する前記成長ロッド（６）の位置を維持し、前記静止ロッド（２）の前記内孔内に囲まれた領域を流体リザーバ（１０）として画定し、前記無菌生体適合性流体は、水、脱イオン水及び食塩水からなる群から選択される少なくとも１つであり、
   ｄ．少なくとも１つの無菌生体適合性流体を備える前記静止ロッド（２）の前記内孔内の少なくとも１つの流体リザーバ（１０）を備え、前記流体リザーバ（１０）は、少なくとも１つの後室（１０ａ）及び任意選択的に少なくとも１つの前室（１０ｂ）をさらに備え、
   ｅ．少なくとも１つの流体圧アキュムレータを備えた少なくとも１つの圧力補償機構（１２）であって、前記成長ロッド（６）の前記静止ロッド（２）に対する純伸長を引き起こすように構成された少なくとも１つの圧力補償機構（１２）と、
   ｆ．所定の圧力で前記無菌生体適合性流体を前記流体リザーバ（１０）に注入するのを促進するように構成された少なくとも１つの注入口（１４）と、を備える、システム。
2. 前記静止ロッド（２）が、前記自己作動成長ロッドシステムよりも解剖学的に下にある、前記骨の解剖学的構造に固定された少なくとも１つのロッドに固定され、解剖学的構造に直接固定されない、請求項１に記載のシステム。
3. 前記静止ロッド（２）の前記第２の静止端部（２ｂ）の近くの前記成長ロッド（６）の前記第１の成長端部（６ａ）上の流体を掻き取るためのワイパーをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
4. 前記固定要素（４）は、単数又は複数のねじ、単数又は複数のフック、単数又は複数のバンド、単数又は複数のワイヤ、単数又は複数のコネクタ、単数又は複数のプレート、単数又は複数のステープル、又は整形外科手術で一般的に使用される任意の他の固定要素からなる前記群から選択される少なくとも１つである、請求項１に記載のシステム。
5. 前記圧力補償機構（１２）は、少なくとも１つの流体圧シール（１２ｂ）を伴って、少なくとも１つの接続要素（１２ｇ）を介して独立して前記単数又は複数の注入口（１４）と流体連通する複数の流体圧アキュムレータ（１２ｆ）を備え、前記圧力補償機構（１２）は、前記成長ロッド（６）の前記静止ロッド（２）に対する純伸長が複数の段階で生じるのを促進するように構成され、第１の段階では、徐々ではあるが段階的な伸長力が高圧のアキュムレータ注入口の開放によって加えられ、前記伸長力は、今度は矯正抵抗力及び患者の体重によって平衡がとられ、次の単数又は複数の段階において、前記純伸長は、前記矯正抵抗力及び患者の体重によって対抗される、アキュムレータ圧力伸長力及び前記骨の解剖学的構造の自然な成長の純累積効果によって駆動され、それによって準静的伸長プロセスがもたらされ、前記接続要素（１２ｇ）は可撓性管であり、人体の解剖学的構造に合うために曲げられるように構成されていて、前記単数又は複数の注入口（１４）は、円形、楕円形、三角形及び台形からなる前記群から選択される形状の断面を有し、任意選択的に単数又は複数の多孔質膜、単数又は複数のバルブ及び単数又は複数のオリフィスからなる前記群から選択される少なくとも１つの流体移送媒体（１２ｃ）を備え、前記純伸長により、前記単数又は複数の流体圧アキュムレータ（１２ｆ）に収容された前記無菌生体適合性流体を所定の圧力で前記後室（１０ａ）内に放出するように構成され、前記骨の解剖学的構造を矯正位置に維持し、崩壊を防止し、前記流体圧アキュムレータの数、前記流体圧アキュムレータのサイズ、前記静止ロッドの長さに沿った前記流体圧アキュムレータの取り付け順序、及びその中に維持されるべき圧力差は、前記骨の解剖学的構造上で矯正力を保持し、前記患者の個々の成長の進行を通して前記患者の前記体重を支え、純伸長を引き起こすのに必要な前記伸長力に基づいて決定され、前記流体圧シール（１２ｂ）は、単数又は複数のＯリング、単数又は複数のリップシール、単数又は複数のクワッドシール又は本出願に適した任意の適切なシールからなる前記群から選択され、前記成長ロッド（６）の前記第２の成長端部（６ｂ）と前記静止ロッド（２）の前記内孔との接触点に配置され、前記無菌生体適合性流体の漏れを防止し、前記流体リザーバ（１０）の圧力平衡を維持するように構成され、前記流体圧アキュムレータ（１２ｆ）は、ブラダーベースのアキュムレータ及びばねベースのアキュムレータからなる前記群から選択される少なくとも１つである、請求項１に記載のシステム。
6. 前記圧力補償機構（１２）は、前記静止ロッド（２）の前記第１の静止端部（２ａ）から前記静止ロッド（２）の前記第２の静止端部（２ｂ）まで、圧力定格の昇順に配列された３つのアキュムレータ（１２ｆ）を備え、前記圧力定格は、前記骨の解剖学的構造に前記矯正力を保持し、前記患者の個々の成長の進行を通じて前記患者の前記体重を支え、前記成長ロッド（６）の前記静止ロッド（２）に対する純伸長を引き起こすのに必要な前記伸長力に基づいて決定される、請求項５に記載のシステム。
7. 前記構成要素（ａ）～前記構成要素（ｆ）が生体適合性材料から製造されている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記静止ロッド（２）及び前記成長ロッド（６）は、円形、楕円形、長方形、トロイダル形、菱形及び不規則な断面形状からなる前記群から選択される形状の断面又は他の任意の適切な断面を有する、請求項１に記載のシステム。
9. 前記静止ロッド（２）及び前記成長ロッド（６）は、ギア、スプライン、キー、ラチェット又は他の任意の適切な機構からなる前記群から選択される少なくとも１つの形態である回転防止機機能を有し、前記機能は、前記静止ロッド（２）の前記シリンダボア内に、前記成長ロッド（６）の前記第２の成長端部（６ｂ）、前記静止ロッド（２）の前記第２の静止端部（２ｂ）及び前記成長ロッド（６）の前記第１の成長端部（６ａ）からなる前記群から選択される少なくとも１つの位置に配置されている、請求項１に記載のシステム。
10. 筋肉内及び皮下からなる群から選択される少なくとも１つの移植経路によって移植されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
11. 前記自己作動成長ロッドシステムを前記骨の解剖学的構造上に移植する前に、前記注入口（１４）が前記無菌生体適合性流体を生体外で受けるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
12. 整形外科的変形の矯正に適合されている、請求項１に記載のシステム。
13. 脊柱変形の矯正に適合されている、請求項１に記載のシステム。
14. 自己作動成長ロッドシステム（１００）であって、
    ａ．内孔を有するシリンダの形であり、第１の静止端部（２ａ）及び第２の静止端部（２ｂ）を備える少なくとも１つの静止ロッド（２）を備え、前記第１の静止端部（２ａ）は先細であり、少なくとも１つの固定要素（４）によって骨の解剖学的構造に固定されるように構成され、
    ｂ．前記静止ロッド（２）と同軸に連結され、第１の成長端部（６ａ）及び第２の成長端部（６ｂ）を備える少なくとも１つの成長ロッド（６）を備え、前記第１の成長端部（６ａ）は先細であり、前記静止ロッド（２）から突き出しており、前記少なくとも１つの固定要素（４）によって前記骨の解剖学的構造に固定されるように構成され、前記第２の成長端部（６ｂ）は、前記静止ロッド（２）のシリンダボア内に配置され、前記シリンダボアに対してピストンとして機能するように構成され、前記成長ロッド（６）は前記静止ロッド（２）の前記シリンダボアから長手方向に伸長するように構成され、前記伸長は自己作動、成長駆動型で個人依存型であり、
    ｃ．前記自己作動成長ロッドシステム（１００）からの無菌生体適合性流体の漏れを防止するように構成された少なくとも１つの封止構成要素（８）を備え、前記封止構成要素（８）は、前記成長ロッド（６）を通過させ得ながら、前記静止ロッド（２）の前記第２の静止端部（２ｂ）と係合可能であり、それにより、前記静止ロッド（２）に対する前記成長ロッド（６）の位置を維持し、前記静止ロッド（２）の前記内孔内に囲まれた領域を流体リザーバ（１０）として画定し、
    ｄ．少なくとも１つの無菌生体適合性流体を備える前記静止ロッド（２）の前記内孔内の少なくとも１つの前記流体リザーバ（１０）を備え、前記流体リザーバ（１０）は、少なくとも１つの後室（１０ａ）及び任意選択的に少なくとも１つの前室（１０ｂ）をさらに備え、
    ｅ．少なくとも１つの流体圧シール（１２ｂ）を伴って、少なくとも１つの接続要素（１２ｇ）を介して独立して単数又は複数の注入口（１４）と流体連通する複数の流体圧アキュムレータ（１２ｆ）を備える少なくとも１つの圧力補償機構（１２）を備え、前記圧力補償機構（１２）は、前記成長ロッド（６）の前記静止ロッド（２）に対する純伸長が複数の段階で生じるのを促進するように構成され、第１の段階では、徐々ではあるが段階的な伸長力が高圧アキュムレータ注入口の開放によって加えられ、前記伸長力は、今度は矯正抵抗力及び患者の体重によって平衡が取られ、次の単数又は複数の段階において、前記純伸長は、前記矯正抵抗力及び患者の体重によって対抗される、アキュムレータ圧力伸長力及び前記骨の解剖学的構造の自然な成長の純累積効果によって駆動され、それによって準静的伸長プロセスがもたらされ、前記接続要素（１２ｇ）は可撓性管であり、人体の解剖学的構造に合うために曲げられるように構成され、前記単数又は複数の注入口（１４）は、円形、楕円形、三角形及び台形からなる群から選択される形状の断面を有し、場合により、単数又は複数の多孔質膜、単数又は複数のバルブ及び単数又は複数のオリフィスからなる前記群から選択される少なくとも１つの流体移送媒体（１２ｃ）を備え、前記純伸長のために所定の圧力で前記単数又は複数の流体圧アキュムレータ（１２ｆ）に含まれる前記無菌生体適合性流体を前記後室（１０ａ）内に放出し、前記骨の解剖学的構造を矯正位置に維持し、崩壊を防止するように構成され、前記流体圧アキュムレータの数、前記流体圧アキュムレータのサイズ、前記静止ロッドの長さに沿った前記流体圧アキュムレータの取り付け順序、及びその中に維持されるべき圧力差は、前記骨の解剖学的構造上で矯正力を保持し、前記患者の個々の成長の進行を通して前記患者の前記体重を支え、純伸長を引き起こすのに必要な前記伸長力に基づいて決定され、前記流体圧シール（１２ｂ）は、単数又は複数のＯリング、単数又は複数のリップシール、単数又は複数のクワッドシール又は本出願に適した任意の適切なシールからなる前記群から選択され、前記成長ロッド（６）の前記第２の成長端部（６ｂ）と前記静止ロッド（２）の前記内孔との接触点に配置され、前記無菌生体適合性流体の漏れを防止し、前記流体リザーバ（１０）内の圧力平衡を維持するように構成され、前記流体圧アキュムレータ（１２ｆ）は、ブラダーベースのアキュムレータ及びばねベースのアキュムレータからなる前記群から選択される少なくとも１つのタイプのものであり、
    ｆ．所定の圧力で前記無菌生体適合性流体を前記流体リザーバ（１０）に注入するのを促進するように構成された少なくとも１つの前記注入口（１４）を備える、システム。
15. 前記圧力補償機構（１２）は、前記静止ロッド（２）の前記第１の静止端部（２ａ）から前記静止ロッド（２）の前記第２の静止端部（２ｂ）まで、圧力定格の昇順に配列された３つのアキュムレータ（１２ｆ）を備え、前記圧力定格は、前記骨の解剖学的構造に前記矯正力を保持し、前記患者の個々の成長の進行を通じて前記患者の前記体重を支え、前記成長ロッド（６）の前記静止ロッド（２）に対する純伸長を引き起こすのに必要な前記伸長力に基づいて決定されている、請求項１４に記載のシステム。

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