JP7085459B2 - プレフィルドシリンジの気密性試験方法 - Google Patents
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Description
気密性試験工程に先立つ準備工程において、上記プレフィルドシリンジの上記プランジャを、移動規制手段により上記外筒に対して移動不能にして所定位置に維持し、
上記気密性試験工程では、上記プレフィルドシリンジをワークカプセル内で密封してテスト圧を付与し、このワークカプセル内の圧力変化に基づいて、上記プレフィルドシリンジの漏れを検出することを特徴とする。
また、気密性試験工程において、プランジャが外筒に対して移動不能であるので、テスト圧付与時に薬液収容空間の体積は変化せず、薬液収容空間に漏れがある場合にはこの漏れに対応してワークカプセル内の圧力変化を生じさせることができるので、確実に漏れを検出することができる。
上記一態様では、薬液収容空間の負圧によりプランジャは外筒に向かう力を受けるので、規制治具はこの方向の移動を禁じれば足り、構成を簡略化することができる。
これによれば、テスト圧の正圧と薬液収容空間の負圧により、大きな圧力差で漏れを確実に生じさせることができ、高精度の漏れ検査を行なうことができる。
薬液収容空間に薬液が100%充填されていても、プランジャを外筒から離す方向に移動させて負圧の非充填空間部を形成することにより、気密性試験が可能となる。
上記他の態様では、薬液収容空間の正圧によりプランジャは外筒から離れる方向の力を受けるので、規制治具はこの方向の移動を禁じれば足り、構成を簡略化することができる。
テスト圧の負圧と薬液収容空間の正圧により、大きな圧力差で漏れを確実に生じさせることができ、高精度の漏れ検査を行なうことができる。
最初に、本実施形態でテスト対象となるプレフィルドシリンジ10について、図1(A)を参照しながら説明する。なお、図1(A)は、概略的に示す縦断面図であり、理解を容易にするために各構成要素を誇張して示しており、実際の寸法、形状とは異なっている。
外筒11の基端には径方向外側に張り出す環状の鍔部11aが形成されており、先端には針装着部11bが形成されている。
針装着部11bには針14が装着されており、この針14の先端は、針装着部11bに取り付けられたゴム製のキャップ15に差し込まれて、密封されている。
なお、プレフィルドシリンジ10が針を装着しないタイプ(医療現場で針を装着するタイプ)の場合には、針装着部11bに他の密封キャップが装着され、針装着部11bの開口を塞いでいる。
気密性試験工程の前に実行される準備工程について説明する。図1(B)に示すように、上記構成をなすプレフィルドシリンジ10のプランジャ12を引く(外筒11から離れる方向に移動させる)ことにより、薬液収容空間16に、薬剤17が充填されない負圧の非充填空間部16aが形成される。なお、図1(B)ではプランジャ12の移動量を誇張して示している。
規制治具20の軸方向両端面は、上記外筒11の鍔部11aとプランジャ12の押圧部12aの互いの対向面にそれぞれ係止される第1係止面21,第2係止面22として提供される。この規制治具20により、プランジャ12は、非充填空間16aの負圧により引き込まれて元の位置に戻るのを禁じられ、所定位置(押圧部12aが外筒11の鍔部11aから規制治具20の軸方向寸法だけ離れた位置)で維持される。
上記の準備工程で作製した規制治具20付きのプレフィルドシリンジ10を、気密性試験する。この気密性試験工程で用いられる装置50の一例を図3に示す。
この気密性試験装置50は公知のものであり、共通通路51と、この共通通路51の下流端にそれぞれ接続された分岐通路52aおよび分岐通路52bとを備えている。共通通路51の上流端にはテスト圧源53が接続されている。本実施形態のテスト圧は正圧である。共通通路51には三方弁54が設けられている。
上記分岐通路52a,52bにおいて開閉弁55a,55bの下流側には差圧センサ56(圧力センサ)の2つのポートがそれぞれ接続されており、これにより分岐通路52a,52b間の差圧を検出することができる。
なお、正圧のテスト圧がワークカプセル57aに付与されても、上記規制治具20によりプランジャ12が外筒11に押し込まれるのを禁じられ、上記所定位置を維持される。
プレフィルドシリンジ10において薬液収容空間16を囲む構成に微小の欠陥ある場合、例えば外筒11とガスケット13の接合不良、外筒11のピンホール、外筒11の針装着部11bを封止する構造の封止不良等がある場合、ワークカプセル57a内の加圧空気がプレフィルドシリンジ10の薬液収容空間16に入り込み(微小漏れが生じ)、ワークカプセル57a内の圧力がテスト圧から徐々に低下する。本実施形態のプレフィルドシリンジ10は自然状態では薬液収容空間16に薬液が100%満たされているが、前述した準備工程においてプランジャ12を引くことにより薬液収容空間16に負圧の非充填空間部16aが形成されているので、上記のような微小欠陥があれば、加圧空気は薬液収容空間16に入り込むことができるのである。
負圧の場合も同様であるので、説明を省略する。
11 外筒
11a 筒部
12 プランジャ
12a 押圧部
13 ガスケット
16 薬液収容空間
16a、16b 非充填空間部
17 薬液
20,25,30,40 規制治具(移動規制手段)
21,31 第1係止面
22,32 第2係止面
50,50A 気密性試験装置
53 テスト圧源
56 差圧センサ(圧力センサ)
57a ワークカプセル
Claims (10)
- 外筒と、上記外筒に挿入されたプランジャと、上記プランジャの先端に設けられ上記外筒の内周に気密に接するガスケットとを備え、上記ガスケットと上記外筒の先端部との間の薬液収容空間に薬液が充填されているプレフィルドシリンジの気密性を試験する方法において、
気密性試験工程に先立つ準備工程において、上記プレフィルドシリンジの上記プランジャを、移動規制手段により上記外筒に対して移動不能にして所定位置に維持し、
上記気密性試験工程では、上記プレフィルドシリンジをワークカプセル内で密封してテスト圧を付与し、このワークカプセル内の圧力変化に基づいて、上記プレフィルドシリンジの漏れを検出することを特徴とするプレフィルドシリンジの気密性試験方法。 - 上記準備工程において、上記プランジャを上記外筒から離す方向に移動させることにより上記薬液収容空間を広げて負圧にし、上記移動規制手段により、少なくとも上記プランジャが上記外筒に向かう方向に移動するのを禁じることを特徴とする請求項1に記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。
- 上記移動規制手段は、上記外筒の基端に形成された鍔部と上記プランジャの基端に形成された押圧部との間に挿入される規制治具により構成され、
上記規制治具は、上記鍔部と上記押圧部の互いに対向する面を係止する第1、第2の係止面を有することを特徴とする請求項2に記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。 - 上記気密性試験工程におけるテスト圧が正圧であることを特徴とする請求項2または3に記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。
- 上記プレフィルドシリンジの上記薬液収容空間には薬液が100%充填されており、上記プランジャを上記外筒から離す方向に移動させることにより、上記薬液収容空間に、薬液が充填されない負圧の非充填空間部を形成することを特徴とする請求項2~4のいずれかに記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。
- 上記プレフィルドシリンジの上記薬液収容空間には、薬液が充填されない非充填空間部が存在しており、
上記準備工程において、上記プランジャを上記外筒から離す方向に移動させることにより、上記薬液収容空間の上記非充填空間部を広げて負圧にすることを特徴とする請求項2~4のいずれかに記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。 - 上記プレフィルドシリンジの上記薬液収容空間には、薬液が充填されない非充填空間部が存在しており、
上記準備工程において、上記プランジャを上記外筒に向かって移動させることにより上記薬液収容空間の上記非充填空間部を狭めて正圧にし、上記移動規制手段により、少なくとも上記プランジャが上記外筒から離れる方向に移動するのを禁じることを特徴とする請求項1に記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。 - 上記移動規制手段は規制治具により構成され、この規制治具は、上記外筒の基端に形成された鍔部と上記プランジャの基端に形成された押圧部の互いに逆を向く面を係止する第1、第2の係止面を有することを特徴とする請求項7に記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。
- 上記気密性試験工程におけるテスト圧が負圧であることを特徴とする請求項7または8に記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。
- 上記プレフィルドシリンジの上記薬液収容空間には、薬液が充填されない非充填空間部が存在しており、
上記準備工程において、上記プレフィルドシリンジの自然状態における上記プランジャの上記外筒に対する位置を、そのまま上記移動規制手段により維持し、
上記移動規制手段は上記プランジャの移動を、上記外筒に向かう方向と離れる方向の両方向において禁じることを特徴とする請求項1に記載のプレフィルドシリンジの気密性試験方法。
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