JP7078539B2 - ハンドヘルド分析装置の品質評価のための方法およびシステム - Google Patents

Description

概要
本発明は、ハンドヘルド分析装置、特に血糖測定器の品質評価方法に関するものであって、ここで前記装置は、テストエレメントに適用された試料液体中の分析対象物を試験するための一連のハンドリング工程においてヒトユーザによって操作可能なものである。本発明はさらに、そのようなハンドヘルドまたは手動の分析装置の品質評価のためのシステムに関する。

ハンドヘルド血糖測定器の典型的な操作は、身体部分を穿刺することによって血液サンプルを生成し、使い捨てテストエレメントに血液サンプルを適用し、ハンドヘルド測定器内のテストエレメントを測定して、その場での測定結果を得ることのような、一連のハンドリング工程を含み得る。このような分析装置は、通常、様々な健康の状態および状況の患者によって操作される。その場合、多くの個体差異が診断テストの再現性に影響を与える可能性があるという固有の問題が存在し、それがデバイスの品質に及ぼす可能性のある影響パラメータを調査し特定することを困難にしている。例えば、ハンドヘルドの血中グルコースモニタリング装置が使用される場合、サンプルを適用するタイミング、力の発揮、皮膚上の不純物などの「ヒト因子(human factors)」から変動が生じる可能性がある。

これに基づいて、本発明の目的は、品質評価のための既知の方法およびシステムをさらに改善し、効率的な方法で「ヒト因子」研究における再現性を高めることである。

独立請求項に記載された特徴の組み合わせは、この目的を達成するために提案される。本発明の有利な実施形態およびさらなる展開は、従属請求項から導かれる。

本発明は、適切にプログラムされたロボットを使用するという考えに基づいている。従って、本発明によれば、ハンドヘルド分析装置、特に血糖測定器の品質評価のための方法は、
（ａ）ヒトのユーザの一連のハンドリング工程を模倣するために、少なくとも１つのロボットアームを有するロボットのためのハンドリングサイクルをプログラミングすることと、
（ｂ）前記ロボットを用いて、少なくとも１つの操作サイクルにおいて装置を操作することと、
（ｃ）制御ユニットによって工程（ｂ）の操作を監視し、前記装置の品質に影響を与える少なくとも１つのパラメータを評価することと、含む。
これにより、異なるテストシナリオを定義された方法で調査し、最終的な測定結果に起こりうる欠陥のあるヒューマンインタラクションの影響を特定することが可能になる。特に、ユーザの行動を忠実に模倣または模倣するための、特定のコマンド、操作および／または工程を用いてロボットの自動化ハンドリングサイクルを提供することによって、標準化され再現性の高いヒト因子研究が可能になる。

有利には、装置の操作を監視することは、装置を用いて試験結果を取得することを含む。従って、現実的かつ効率的な方法で検査結果を得ることができる。

これに関連する別の改善としては、装置の品質に影響を及ぼすパラメータの評価することが、装置の測定精度を決定することを含むことを提供する。

また、装置の品質への影響を識別するために、ロボットの操作条件を複数のハンドリングサイクルにおいて変更することが好ましい。

さらに好ましい実施形態は、１または複数のハンドリングサイクルを適合させて、または変更して、ユーザのハンドリングの差異をシミュレートし、それから生じる影響パラメータを評価することを含む。

特に、ユーザの障害または病気に起因するか、またはそれに由来する任意の形態の逸脱したユーザのハンドリングを報告する（account for）ために、１または複数のハンドリングサイクルを適合するか、または変更することが有利である。具体的には、知覚および認知能力の障害、または振戦(tremor)、震え(trembling)または揺れ（shaking）（例えば、パーキンソン病またはアルツハイマー病に関連する疾患）などの病気が報告され得る。

これに関連して、ロボットの移動の自由度、例えば、空間方向における、ロボット（アームおよび／または人工指）の変動（oscillation）または偏向(deflection)の振幅、速度および周波数のいくつかにおいて、ハンドリングサイクルを適合させることによって、ユーザの障害または病気を再現することも有利である。

特に好ましい実施形態によれば、ロボットアーム上の人工指は、試料液体、特に全血または人工血液をテストエレメントに適用するために使用される。このような人工指の使用は、現実に非常に近い血糖測定器のようなハンドヘルド分析装置のユーザハンドリングの様々な要因（factor）を模倣することを可能にする。

好ましくは、ハンドリングサイクルは、テストエレメントに対して所定の方向及び／又は力で人工指を移動させることを含む。このような移動は、高精度で、かつ、最大限の繰り返し精度でロボットによって実行され得る。

血液のサンプリングをシミュレートするために、ハンドリングサイクルは、好ましくは、人工指内に配置された液体供給手段によって、またはピペットによって試料液体を人工指に装填することを含む。

検査手順をさらに改善するためには、人工指は、ヒトの指と類似の特性、特に所定の弾力性、周面摩擦、表面汚染および色の少なくとも１つの特性を備えていると有利である。

ハンドヘルド装置のヒト操作を模倣するために、ハンドリングサイクルは、好ましくは、ロボットアームの自由受容端で装置をつかむことを含む。

この方向の別の改良は、ロボットが１つまたは２つのロボットアームを備え、ハンドリングサイクルが、装置の右手、左手、片手および両手の使用のうちの少なくとも１つのシミュレーションを提供する場合、達成される。

複雑で高精度のハンドリング操作を可能にするために、ロボットアームの長さに沿って分布された関節接合部（articulated joints）に設けられた少なくとも５つの異なる軸の周りで回転可能な各ロボットアームを作製することが好ましい。

特定の実施形態によれば、ハンドリングサイクルは、ロボットアームによって装置を連続的に運ぶこと、または装置をロボットアームの到達範囲内に間欠的に配置することを含む。

さらに好ましい実施によれば、グラフィカルユーザインターフェースは、ロボットの基本操作を規定する予めプログラムされたモジュールのチェーン（chain）としてのハンドリングサイクルの簡略化されたプログラミングのために使用される。これにより、予めプログラムされたモジュールを表す図形記号を組み合わせることにより、ロボット工学の分野に深く知識を持たない人材に対しても、ロボットで案内される検査手順を確立することが可能になる。

この方向のさらなる改良は、予めプログラムされたモジュールを表すディスプレイ上に図形記号を再配置することによってロボットの移動経路が変更されることを含む。

さらなる改良点は、ロボットとは別個のコンピュータシステム上でモジュールのチェーンを操作することによってハンドリングサイクルをシミュレートすることを含む。

本発明の別の態様は、ハンドヘルド分析装置、特に血糖測定器の品質評価のためのシステムであって、テストエレメント上に適用された試料液体中の分析対象物（analyte）を試験するための一連のハンドリング工程において、ヒトユーザによって操作可能なものであり、該システムは、自動化されたハンドリングサイクルにおいて一連のハンドリング工程を模倣するようにプログラムされたロボットと、装置の品質に影響を及ぼす少なくとも１つのパラメータを評価するための１または複数のハンドリングサイクルにおいて、装置の操作を監視することに適合した制御ユニットとをさらに含む、システムに関する。このようなシステムは、上記のような方法を実施し、ヒト因子研究において現実に近い患者の行動をシミュレートすることを可能にする。

以下において、本発明は、図面に概略的に示される実施例に基づいてさらに説明される。

図１は、血糖測定器の品質評価用ロボットを含む自動検査室の正面図である。 図２は、人工指に血液をピペットで移すときのロボットの斜視図である。 図３は、人工指を血糖測定器に向けて動かしたときのロボットの上面図である。 図４は、ロボットのためのハンドリングサイクルをプログラミングするためのグラフィカルユーザインターフェースを示す。

図１は、ロボット１２と、制御ユニット１４と、診断装置、補助装置及び試料などの試験装置１６とを含むロボットセル１０を示す。ロボット１２は、ロボット基部１８と、基部から反対方向に延びる２つのロボットアーム２０とを備える。各ロボットアーム２０はいくつかのリンク２２で構成されており、これらのリンク２２は、それぞれの軸２４の周りを回転するための関節接合部によって接続されている。遠位リンクは、ハンドヘルド血糖測定器２８および人工指３０を操作するグラバー２６と、ピペット３２などの他の装置とを含む。

ロボット１２は、基部１８の旋回軸２４’を含む少なくとも１５の回転軸を有する。規定された回転運動によって、ロボットアーム２０は、ロボットセル１０内の所望の軌道に従う。ロボットアーム２０は、所定のハンドリングサイクルを実行するための制御ユニット１４上で実行されるプログラムの制御下で独立して可動する。ハンドリングサイクルは、血糖測定器２８を操作する際にヒトユーザによって実行される一連のハンドリング工程を模倣する。このようにして、診断装置の品質または設計は、ヒトのインターフェースなしに再現可能な状態で評価または検査され得る。

図２に示すように、ハンドリングサイクルは、ピペット３２によって人工指３０にサンプル液として血液３４を滴下することを含む。このような工程は、ヒトの指腹部を穿刺することによる採血を模倣する。ピペット３２は、測定器２８が、同じロボットアーム２０の遠位端にまだ受けられている間に取り扱うことができる。測定器２８または他の装置を間欠的にロボットセル１０のラックに配置することも考えられる。

図３よりさらに明らかなように、ハンドリングサイクルの次の工程は、サンプル適用のために人工指３０をテストエレメント３６に向かって移動させることを含む。テストエレメント３６は、テープカセットの形態で測定器２８に挿入される試験テープの一部分として提供されてもよい。

ヒトユーザが操作すると、測定器２８は一方の手に保持され、他方の手の指は試験テープを撓ませる先端に押し付けられる。テストエレメント３６は、測定器２８内の測光測定ユニットによって光学的に走査され、測定結果はディスプレイ３８に示される。

血液の適用を特異的に模倣するために、人工指３０は、ヒトの指と同様の特性、特に、対応する幾何学的形状、弾性および周面摩擦を備えていてもよい。このような複製は、剛性の異なるいくつかのシリコーン層によって覆われたスチールコアによって達成され得る。

さらに、人工指３０の表面汚染が測定器２８の測定精度に及ぼす影響を調べることも可能である。さらに影響を与えるパラメータとして、サンプル適用のメカニズムを、例えば、異なるサイクルにおいてテストエレメント３６と接触するときの人工指３０の方向または接触圧を変えることによって、さらに調べられ得る。現実的な相互作用のために、人工指３０は、十分な長さと、端部セグメント上に曲面形状を有するべきである。これに関連して、ロボット１２には、ユーザ挙動、例えば、右手または左手の使用をシミュレートするために、２つのロボットアーム２０が設けられていることも有利である。

測定器２８の操作に対するパラメータまたは因子の影響は、測定された試験結果、すなわちグルコース読み取り（glucose reading）を記録することによって直接監視することができる。例えば、一連のハンドリングサイクルを実行する場合、人工指３０の接触圧を変化させることができ、測定結果は、ディスプレイ３８の画像を捕捉するために制御ユニット１４に接続されたカメラによって記録することができる。それで、グルコース読み取りの変動が、接触圧の影響の可能性に関する情報を提供することができる。制御ユニット１４は、ヒトユーザの相互作用及び干渉なしに、そのような品質評価を正確に実行することを可能にする。

図４は、ロボット１２の複雑なハンドリングサイクルの簡略化されたプログラミングのためのグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）４０を示す。ＧＵＩ４０は、ロボット１２とは別のコンピュータシステムにインストールすることができる。ロボット１２の基本的操作(movements)または動作（actions）を規定し、ディスプレイ４４の第１のセクションにおける図形記号（graphical symbol）４２によって表される、予めプログラムされたモジュールの編集物を含む。コンピュータシステムは、ロボット１２のハンドリングサイクルにおける対応する工程の実施のためのモジュールのチェーン４８を規定するために、オペレータが記号４２を第２の表示セクション４６にドラッグアンドドロップすることを可能にする。

ユーザは、チェーン４８内の特定のモジュールを、例えば、マウスポインタ－によって指し示すことができ、それによって、所定の変数のリストが開き、特定の値を入力または変更することが可能になる。また、ハンドリングサイクル中のさらなる工程またはエレメントの定義のためにモジュールチェーン４８をコピーアンドペーストすることも可能である。移動経路を変更するために、ＧＵＩ４０は、選択されたシンボル４２を再配置し、表示された変数に所望の値を割り当てる。

有利には、コンピュータシステムは、機器の衝突または損傷を回避するように、ロボット１２とは別のハンドリングサイクルをシミュレートすることができる。そして、生成されたロボットプログラムを制御部１４にロードすることができる。このようにして、オペレータは、自動化、情報化および／またはロボットプログラミングの知識がなくてもロボットセル１０を動作させることができる。

Claims (14)

1. ハンドヘルド分析装置（２８）の品質評価のための方法であって、前記ハンドヘルド分析装置（２８）は、血糖測定器であり、前記ハンドヘルド分析装置（２８）は、ヒトユーザによって、テストエレメント（３６）に適用される試料液体中の分析対象物（ａｎａｌｙｔｅ）を試験するための一連のハンドリング工程において操作可能なものであって、前記方法は、以下の工程：
   （ａ）ヒトユーザによって実施される前記一連のハンドリング工程を模倣するために、少なくとも１つのロボットアーム（２０）を有するロボット（１２）のためのハンドリングサイクルをプログラミングすることと；
   （ｂ）前記ロボット（１２）を用いて、少なくとも１つのハンドリングサイクルにおいて前記ハンドヘルド分析装置（２８）を操作することであって、ここで前記ハンドリングサイクルが、少なくとも以下：
   －前記ロボットアーム（２０）の人工指（３０）を使用して、試料液体、特に全血または人工血液を、テストエレメント（３６）に適用すること、
   －前記ロボットアーム（２０）の受容端（２６）で前記ハンドヘルド分析装置（２８）をつかむこと、
   －前記ロボットアーム（２０）によって前記ハンドヘルド分析装置（２８）を連続的に運ぶこと、または前記ロボットアーム（２０）の到達範囲内で間欠的に前記ハンドヘルド分析装置（２８）を配置すること
   の一つを含む；
   （ｃ）制御ユニット（１４）によって工程（ｂ）の操作を監視し、そして、前記ハンドヘルド分析装置（２８）の品質に影響を与える少なくとも１つのパラメータを評価することであって、前記品質がグルコース読み取り(glucose reading)の品質であること、
   を含む、方法。
2. 前記装置（２８）の操作を監視することが、前記装置（２８）で試験結果を取得することを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記装置（２８）の品質に影響を与えるパラメータを評価することが、前記装置（２８）の測定精度を決定すること、を含む、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記装置（２８）の品質への影響を識別するために、前記ロボット（１２）の操作状態を変更することをさらに含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
5. １または複数のハンドリングサイクルを適合させて、または変更して、ユーザのハンドリングにおける差異をシミュレートし、それに起因する影響パラメータを評価すること、をさらに含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
6. １または複数のハンドリングサイクルを適合させて、または変更して、逸脱したユーザのハンドリング、特にユーザの障害または病気に起因する逸脱、またはそれに由来する逸脱を報告することをさらに含む、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記ロボットの移動の自由度、例えば、空間方向における、前記ロボットの変動（oscillation）または偏向(deflection)の振幅、速度および周波数のいくつかの、１または複数のハンドリングサイクルを適合させる、または変更することをさらに含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記人工指（３０）は、ヒトの指と類似の特性、特に所定の弾力性、周面摩擦、表面汚染および色の少なくとも１つの特性を備えている、請求項７に記載の方法。
9. 前記ハンドリングサイクルが、前記人工指（３０）内に配置された液体供給手段またはピペット（３２）によって、前記人工指（３０）に試料液体を装填することを含む、請求項７または８に記載の方法。
10. 前記ハンドリングサイクルは、前記人工指（３０）を、テストエレメント（３６）に対して所定の方向および／または力で移動させることを含む、請求項7～9のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記ロボット（１２）は、１つまたは２つのロボットアーム（２０）を備え、前記ハンドリングサイクルは、前記装置（２８）の右手、左手、片手および両手の使用のうちの少なくとも１つのシミュレーションを提供する、請求項１～１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記プログラムされたモジュールを表すディスプレイ（４４）に図形記号（４２）を再配置することによって、前記ロボット（１２）の移動経路が変更される、請求項１～１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 前記工程（ａ）が、
    ヒトユーザによって実施される前記一連のハンドリング工程を模倣するために、ロボット（１２）の基本操作を規定する予めプログラムされたモジュールのチェーンとしての前記ハンドリングサイクルの簡略化されたプログラミングのためのグラフィカルユーザインタフェース（４０）を使用して、少なくとも１つのロボットアーム（２０）を有するロボット（１２）のためのハンドリングサイクルをプログラミングすること
    である、請求項１～１２のいずれか１項に記載の方法。
14. ハンドヘルド分析装置（２８）を評価するのに適合した品質評価システムであって、前記ハンドヘルド分析装置（２８）は血糖測定器であり、テストエレメント（３６）に適用された試料液体中の分析対象物を試験するための一連のハンドリング工程において、ヒトユーザによって操作可能であり、前記品質評価システムは、
    少なくとも一つのロボットアーム（２０）を備え、かつ、自動化されたハンドリングサイクルにおいてヒトユーザによって実施される一連のハンドリング工程を模倣するようにプログラムされたロボット（１２）と、
    １または複数のハンドリングサイクルにおいて前記ハンドヘルド分析装置（２８）の操作を監視することに適合し、かつ、前記ハンドヘルド分析装置（２８）の品質に影響を及ぼす少なくとも１つのパラメータを評価することに適合した制御ユニット（１４）と
    をさらに備え、前記品質は、グルコース読み取り(glucose reading)の品質であり、
    ここで前記自動化されたハンドリングサイクルが、少なくとも以下：
    －前記ロボットアーム（２０）の人工指（３０）を使用して、試料液体、特に全血または人工血液を、テストエレメント（３６）に適用すること、
    －前記ロボットアーム（２０）の受容端（２６）で前記ハンドヘルド分析装置（２８）をつかむこと、
    －前記ロボットアーム（２０）によって前記ハンドヘルド分析装置（２８）を連続的に運ぶこと、または前記ロボットアーム（２０）の到達範囲内で間欠的に前記ハンドヘルド分析装置（２８）を配置すること、
    の一つを含む、品質評価システム。

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