JP7042275B2 - 速崩壊性医薬組成物 - Google Patents
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Description
主題発明は、速崩壊性(fast disintegrating)医薬組成物、それらを製造する方法(methods)、並びに哺乳動物、特にヒトにおける疾患の治療及び予防におけるそれらの使用に関する。
口腔内で活性成分を放出するように設計された速崩壊性医薬投薬形は周知であり、広範囲の薬物を送達するために使用することができる(Critical Reviews in Therapeutic Drug Carrier Systems, 21(6):433-475 (2004);
Seager H. (1998), J. Phar. Pharmacol 50:375-382; Bandari et al. (January 2008), Asian Journal of Pharmaceutics 2-11)。
主題発明は、新たな速崩壊性経口医薬組成物を、典型的には単位剤形、典型的には経口凍結乾燥物(口腔内崩壊錠とも呼ばれる)で提供する。本発明の速崩壊性剤形は、一方では比較的高い引張強度(すなわち、三点曲げ試験において錠剤を破壊するのに必要な力)を有し、及び他方では速崩壊時間を有する。この比較的高い引張強度は、とりわけ、崩壊することなく、その容器、典型的にはブリスターパックから、組成物を容易に除去することを可能にする。本発明の単位剤形は、口内の唾液などの水性液体と接触したときにのみ崩壊が起こる、従来の圧縮錠剤の方法と同様の方法で、典型的には取り扱うことができる。
(a)溶媒中にマルトデキストリン、ヒアルロン酸又はその医薬的に許容可能な塩及び1つ以上の医薬的に活性な成分を含む液体製剤を製造すること、
(b)前記製剤を凍結すること、
(c)凍結した製剤から前記溶媒を昇華させること、
を含む、プロセスを提供する。ここで、そのようにして得られた医薬組成物が水性媒体と接触すると30秒以内に崩壊する速崩壊性剤形である。
本発明は、1つ以上の活性成分及び2つ以上の賦形剤を含む、通常は単位剤形で調製及び提供される速崩壊性、典型的には口内分散性の医薬組成物を、典型的には経口凍結乾燥物を提供する。賦形剤は、少なくともマルトデキストリン及びヒアルロン酸又はその医薬的に許容可能な塩である。
糖尿病性胃内容鬱滞、利尿剤、酵素、抗パーキンソン病、胃腸、ヒスタミン受容体拮抗薬、不妊症、子宮内膜症、ホルモン補充療法、脂質調節薬、局所麻酔薬、神経筋作用薬、硝酸塩及び抗狭心症薬、月経障害、乗り物酔い、抗疼痛、抗悪心、運動障害、栄養剤、オピオイド鎮痛薬、経口ワクチン、タンパク質、ペプチド及び組換え薬、化学療法誘発性及び術後の悪心及び嘔吐の予防、プロトンポンプ阻害薬、統合失調症、ホルモン、避妊薬、発作/パニック障害、性機能障害(男女)、殺***剤、機能障害を排除する刺激薬、獣医薬など、である。
鎮痛剤及び抗炎症薬: アスピリン、アロキシプリン、オーラノフィン、アザプロパゾン、ベノリレート、ジフルニサル、エトドラク、フェンブフェン、フェノプロフェンカルシウム、フルルビプロフェン、イブプロフェン、インドメタシン、ケトプロフェン、メクロフェナム酸、メフェナム酸、ナブメトン、ナプロキセン、オキサプロジン、オキシフェンブタゾン、フェニルブタゾン、ピロキシカム、スリンダク、パラセタモール;
制酸剤: 水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム、三ケイ酸マグネシウム、ハイドロタルサイト、ジメチコン;
駆虫薬(Antihelmintics): アルベンダゾール、ヒドロキシナフトエ酸ベフェニウム、カンベンダゾール、ジクロロフェン、イベルメクチン、メベンダゾール、オキサムニキン、オクフェンダゾール、オキサンテルエンボネート、プラジカンテル、ピランテルエンボネート、チアベンダゾール;
抗アレルギー: デスロラチジン、ロラチジン、モンテルカスト、モンテルカストナトリウム、セチリジン、フェキソフェナジン、エバスチン;
抗不整脈薬: アミオダロンHCl、ジソピラミド、酢酸フレカイニド、硫酸キニジン;
抗菌剤: ベネタミンペニシリン、シノキサシン、シプロフロキサシン塩酸、クラリスロマイシン、クロファジミン、クロキサシリン、デメクロサイクリン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、エチオナミド、イミペネム、ナリジクス酸、ニトロフラントイン、リファンピシン、スピラマイシン、スルファベンズアミド、スルファドキシン、スルファメラジン、スルファセタミド、スルファジアジン、スルファフラゾール、スルファメトキサゾール、スルファピリジン、テトラサイクリン、トリメトプリム;
抗凝固剤: ジクマロール、ジピリダモール、ニコマロン、フェニンジオン;
抗鬱剤: アモキサピン、シクラジンドール、塩酸マプロチリン、塩酸ミアンセリン、塩酸ノルトリプチリン、塩酸トラゾドン、マレイン酸トリミプラミン;
抗糖尿病薬: アセトヘキサミド、クロルプロパミド、グリベンクラミド、グリクラジド、グリピジド、トラザミド、トルブタミド;
下痢止め薬: 硫酸アトロピン、リン酸コデイン、コフェノトロープ、ジフェノキシン、塩酸ロペラミド、スファソラジン、メサラジン、オルサラジン、コルチコステロイド、プレドニゾロン;
抗利尿薬: デスモプレシン、酢酸デスモプレシン;
抗てんかん薬: ベクラミド、カルバマゼピン、クロナゼパム、エトトイン、メトイン、メトスキシミド、メチルフェノバルビトン、オクスカルバゼピン、パラメタジオン、フェナセミド、フェノバルビトン、フェニトイン、フェンスキシミド、プリミドン、スルチアム、バルプロ酸;
抗真菌剤: アムホテリシン、硝酸ブトコナゾール、クロトリマゾール、硝酸エコナゾール、フルコナゾール、フルシトシン、グリセオフルビン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、ナタマイシン、ナイスタチン、硝酸スルコナゾール、テルビナフィンHCl、テルコナゾール、チオコナゾール、ウンデセン酸;
抗痛風剤: アロプリノール、プロベネシド、スルフィンピラゾン;
降圧薬: アムロピジン、ベニジピン、ダロジピン、塩酸ジリタゼム、ジアゾキシド、フェロジピン、酢酸グアナベンズ、インドラミン、イスラジピン、ミノキシジル、ニカルジピンHCl、ニフェジピン、ニモジピン、フェノキシベンザミンHCl、プラゾシンHCl、レセルピン、テラゾシンHCl;
抗不眠症: ゾルピデム;
抗マラリア薬: アモジアキン、クロロキン、クロロプログアニルHCl、ハロファントリンHCl、メフロキンHCl、プログアニルHCl、ピリメタミン、硫酸キニーネ;
抗片頭痛剤: リザトリプタン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン、酒石酸エルゴタミン、マレイン酸メチセルジド、マレイン酸ピゾチフェン、コハク酸スマトリプタン、カフェイン;
抗ムスカリン薬: オキシブチニン、トルテロジン、アトロピン、ベンズヘキソールHCl、ビペリデン、エトプロパジンHCl、ヒオシンブチルブロマイド、ヒヨスチアミン、メペンゾラートブロマイド、オルフェナドリン、オキシフェンシルシミンHCl、トロピカミド ;
抗腫瘍剤及び免疫抑制剤: アミノグルテチミド、アムサクリン、アザチオプレン、ブスルファン、クロラムブシル、シクロスポリン、ダカルバジン、エストラムスチン、エトポシド、ロムスチン、メルファラン、メルカプトプリン、メトトレキサート、マイトマイシン、ミトタン、ミトザントロン、プロカルバジンHCl、クエン酸タモキシフェン、テストラクトン;
抗原虫薬: ベンズニダゾール、クリオキノール、デコキナート、ジヨードヒドロキシキノリン、ジロキサニドフルケート、ジニトールアミド、フルゾリドン、メトロニダゾール、ニモラゾール、ニトロフラゾン、オルニダゾール、チニダゾール;
抗リウマチ薬: イブプロフェン、アセクロフェナク、アセメタシン、アザプロパゾン、ジクロフェナクナトリウム、ジフルニサル、エトドラク、ケトプロフェン、インドメタシン、メフェナム酸、ナプロキセン、ピロキシカム、アスピリン、ベノリレート、オーラノフィン、ペニシラミン;
抗鼻炎、抗蕁麻疹: セチリジン、フェキソフェナジン、エバスチン、ロラチジン、モンテルカスト;
抗痙攣薬(Anti-spasmatic): フロログルシノールアンヒドレ(anhydre);
抗甲状腺剤: カルビマゾール、プロピルチオウラシル;
抗ウイルス薬: アシクロビル、塩酸アマンタジン、ファムシクロビル、ジドバジン(zidovadine)、ジダノシン、ザルシタビン、ホスカルネットナトリウム;
抗不安薬、鎮静薬、催眠薬及び神経弛緩薬: アルプラゾラム、アミロバルビトン、バルビトン、ベンダゼパム、ブロマゼパム、ブロムペリドール、ブロチゾラム、ブトバルビトン、カルボクロマル、クロルジアゼポキシド、クロルフェニラミン、クロルメチアゾール、クロルプロマジン、クロバザム、クロナゼパム(Clonazepan)、クロチアゼパム、クロザピン、ジアゼパム、ドロペリドール、エチナメート、フルアニソン、フルニトラゼパム、フルオプロマジン(fluopromazine)、デカン酸フルペンチキソール、デカン酸フルフェナジン、フルラゼパム、ハロペリドール、ロラゼパム、ロルメタゼパム、メダゼパム、メプロバメート、メタカロン、ミダゾラム、ニトラゼパム、オキサゼパム、ペントバルビトン、ペルフェナジン フェニレフリン、ピモジド、プロクロルペラジン、プソイドエフェドリンHCl、スルピリド、テマゼパム、チオリダジン、トリアゾラム、ゾピクロン;
β遮断薬: アセブトロール、アルプレノロール、アテノロール、ラベタロール、メトプロロール、ナドロール、オクスプレノロール、ピンドロール、プロパノロール;
心臓変力薬(Cardiac inotropic agents): アムリノン、ジギトキシン、ジゴキシン、エノキシモン、ラナトシドC、メディゴキシン;
避妊薬: クエン酸クロミフェン、ダナゾール、デソゲストレル、エチニルエストラジオール、エチノジオール、エチノジオールジアセテート、レボノルゲストレル、酢酸メドロキシプロゲステロン、メストラノール、メチルテストステロン、ノルエチステロン エナンテート、ノルゲストレル、エストラジオール、結合型(conjugated)エストロゲン、ジドロゲステロン、プロゲステロン、スタノゾロール、スチルボエストロール、テストステロン、チボロン;
コルチコステロイド: ベクロメタゾン、ベタメタゾン、ブデソニド、酢酸コルチゾン、デスオキシメタゾン、デキサメタゾン、酢酸フルドロコルチゾン、フルニソリド、フルコルトロン、フルチカゾンプロピオネート、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、プレドニゾン、トリアムシノロン;
鎮咳薬: リン酸コデイン デキストロメトルファン、グアイフェネシン、フォルコジン、ジアモルヒネ、メタドン;
細胞毒性: イホスファミド、クロラムブシル、メルファラン、ブスルファン、細胞傷害性抗体、ドキソルビシン、エピルビシン、プリカマイシン、ブレオマイシン、メトトレキサート、シタラビン、フルダラビン、ゲムシタビン(gencitabine)、フルオロウラシル、メルカプトプリン、チオグアニン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、エトポシド;
鬱血除去剤: プソイドエフェドリン塩酸塩;
利尿薬: アセタゾラミド、アミロリド、ベンドロフルアジド、ブメタニド、クロロチアジド、クロルタリドン、エタクリン酸、フルセミド、メトラゾン、スピロノラクトン、トリアムテレン;
酵素: パンクレアチン、ペプシン、リパーゼ;
てんかん: ガバペンチン;
抗パーキンソン病薬: ブロモクリプチンメシレート、マレイン酸リズリド(lysuride)、セレギリン、para-フルオロセレギリン、ラザベミド、ラサギリン、2-BUMP [N-(2-ブチル)-N-メチルプロパルギルアミン]、M-2-PP [N-メチル-N-(2-ペンチル)-プロパルギルアミン]、MDL-72145 [β-(フルオロメチレン)-3,4-ジメトキシ-ベンゼンエタンアミン]、モフェギリン、アポモルヒネ、N-プロピルノルアポルフィン、カベルゴリン、メテルゴリン、ナキサゴリド、ペルゴリド、ピリベジル、ロピニロール、テルグリド、キナゴリド;
胃腸薬: ビサコジル、シメチジン、シサプリド、ジフェノキシレートHCl、ドンペリドン、メトクロプラミド、ファモチジン、ロペラミド、メサラジン、ニザチジン、エソメプラゾール、メトピマジン、パントプラゾール、オンダンセトロンHCl、グラニセトロン、トロピセトロン、ドラセトロン、ラニチジンHCl、スルファサラジン、ランゾプラゾール;
ヒスタミン受容体拮抗薬: アクリバスチン、アステミゾール、シンナリジン、シクリジン、シプロヘプタジンHCl、ジメンヒドリナート、フルナリジンHCl、ロラタジン、メクロジンHCl、オキサトミド、テルフェナジン、トリプロリジン;
ホルモン: ヒト成長ホルモン(HGH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)、アゴニスト又はアンタゴニスト、ナファレリン トリプトレリン、セトロレリックス、アトシバン;
ホルモン補充療法: ジドロゲステロン;
高血圧症: エナラプリル;
乳汁分泌: オキシトシン、オキシトシンアゴニスト;
脂質調節剤: ベザフィブラート、クロフィブラート、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル、プロブコール;
局所麻酔薬: アメトカイン、アミロカイン、ベンゾカイン、ブクリカイン(bucricaine)、ブピバカイン、ブタカイン、ブタニリカイン、ブトキシカイン、ブチルアミノベンゾエート、カルチカイン、クロロプロカイン、シンコカイン、クリブカイン、クロルメカイン、コカ、コカイン、シクロメチカイン、ジメチソキン、ジペロドン(diperodon)、ジクロカイン、エチルクロライド、p-ピペリジノアセチルアミノ安息香酸エチル、エチドカイン、ヘキシルカイン、イソブタンベン、ケトカイン、リグノカイン、メピバカイン、メプリルカイン、ミルテカイン、オクタカイン、オキセサゼイン、オキシブプロカイン、パレトキシカイン、プラモキシン、プリロカイン、プロカイン、プロプラノカイン、プロポキシカイン、プロキシメタカイン、ロピバカイン、トリカイン(tolycaine)、トリカイン(tricaine)、トリメカイン、バドカイン;
乗り物酔い: ジフェンヒドラミン;
神経筋薬: ピリドスチグミン;
硝酸塩及び他の抗狭心症剤: 硝酸アミル、三硝酸グリセリル、二硝酸イソソルビド、一硝酸イソソルビド、四硝酸ペンタエリスリトール;
栄養剤: βカロテン、ビタミン類、例えばビタミンA、ビタミンB2、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、ミネラルなど;
オピオイド鎮痛薬: コデイン、デキストロプロポキシフェン(dextropropyoxyphene)、ジアモルフィン、ジヒドロコデイン、メプタジノール、メタドン、モルヒネ、ナルブフィン、ペンタゾシン;
経口ワクチン:
病気の症状、例えば、インフルエンザ、結核、髄膜炎、肝炎、百日咳、ポリオ、破傷風、ジフテリア、マラリア、コレラ、ヘルペス、腸チフス、HIV、AIDS、はしか、ライム病、渡航者下痢、A型、B型及びC型肝炎、中耳炎、デング熱、狂犬病、パラインフルエンザ、風疹、黄熱病、赤痢、レジオネラ症、トキソプラズマ症、Q熱、出血熱、アルゼンチン出血熱、齲蝕、シャーガス病、大腸菌(E.coli)による***症、肺炎球菌感染症、おたふく風邪、チクングニア熱、花粉症、喘息、慢性関節リウマチ、がん、コクシジウム症、ニューカッスル病、流行性肺炎、ネコ白血病、萎縮性鼻炎、丹毒、***及び豚肺炎、を予防又は軽減するための経口ワクチン、又は
ビブリオ種、サルモネラ種、ボルデテラ種、ヘモフィルス種、トキソプラズマ(Toxoplasmosis gondii)、サイトメガロウイルス、クラミジア種、レンサ球菌種、ノーウォークウイルス、大腸菌、ヘリコバクターピロリ、ロタウイルス、ナイセリア淋病(Neisseria gonorrhae)、ナイセリア髄膜炎(Neisseria meningiditis)、アデノウイルス、エプスタインバーウイルス、日本脳炎ウイルス、Pneumocystis carini、単純ヘルペス、クロストリジウム種、呼吸器合胞体ウイルス、クレブシエラ種、赤痢菌(Shigella)種、緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa)、パルボウイルス、カンピロバクター種、リケッチア種、水痘帯状疱疹、エルシニア種、ロスリバーウイルス、J.C.ウイルス、Rhodococcus equi、Moraxella catarrhalis、Borrelia burgdorferi及びPasteurella haemolytica、BCGによって引き起こされる病気の症状を予防又は軽減するための経口ワクチン;
排尿機能障害: タムスロシン、塩化トロスピウム、トルテロジン、オキシブチニン;
タンパク質、ペプチド及び組換え薬物: 組換えホルモン及びイソホルモン、組換えサイトカイン、組換えプラスミノーゲン、TNF受容体融合タンパク質、モノクローナル抗体、核酸、アンチセンスオリゴヌクレオチド、オリゴヌクレオチド、糖タンパク質及び接着分子、カルシトニン、オクトレオチド、インスリン及びインスリンアナログ、エタネルセプト、ペグフィルグラスチム、リラグルチド、ビバリルジン、ネシリチド、セルレチド、ベンチロミド、エクセナチド、ゴナドレリン、エンフビルチド、バンコマイシン、イカチバント、セクレチン、ロイプロリド、グルカゴン組換え、オキシトシン、セルモレリン、グラミシジンD、インスリン組換え、カプレオマイシン、バソプレシン、コシントロピン、バシトラシン、アバレリクス、バプレオチド、チマルファシン、メカセルミン、テリパラチド、コルチコトロピン、プラムリンチド;
獣医関節炎: テポキサリン;
統合失調症: オランザピン、ニセルゴリン;
性的機能不全: カベルゴリン、オキシトシン、タダラフィル、シルデナフィル、バルデナフィル;
殺***剤: ノノキシノール9;
刺激剤: アンフェタミン、デキサアンフェタミン、デクスフェンフルラミン、フェンフルラミン、マジンドール、ペモリン。
前記液体製剤の単位投与量をオープンブリスターパックのくぼみに導入すること、
前記液体製剤の前記単位投与量を凝固させること、及び
前記くぼみ内に固体単位剤形を得るため、前記凝固した製剤の前記溶媒を昇華させること、を含む。
本発明を以下の実施例においてさらに説明するが、それらは特許請求の範囲に記載の本発明の範囲を限定することを意図するものでは決してない。
設備: Engineering Systems(NOTTM)Ltd、モデル: 5kN試験機
手順: 引張強度を決定するための試験パラメータを装置に入力する。パラメータは、試験速度(15mm/min)、破壊モード、単位(Newton、[N])、破壊百分率(80%)、下限(0.1)、及び支持端間の距離(4.5mm)を包含する。10kgのロードセルが使用され、引張強度は以下の式を使用して計算される。
この試験は水性媒体中の本発明の組成物の崩壊時間を測定し、これは唾液中のそれらの崩壊時間の指標である。
設備: Electrolab、モデル:ED2 SAPO
手順: 当該方法は、USP 31-NF 26(General Chapters、<701>崩壊)及びPh.Eur.1997 (2.9.1. 錠剤とカプセル剤の崩壊)に従って行われる。水をビーカーに満たし、水浴を用いて37℃±0.5℃に維持する。凍結乾燥物を、直径約0.5mm(±0.05mm)及び長さ約15mmの銅線でできたシンカーに置く。次に凍結乾燥物をバスケットラックアセンブリのバスケットに置き、機器の電源を入れる。崩壊時間(disintegration time)は秒単位で示される。
1)マルトデキストリンの必要量を25分間、マグネチック/オーバーヘッドスターラで全精製水の50~60%に溶解する。
あるいは、比較例では、マグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラで攪拌しながらレバン又はプルラン溶液を添加/溶解する。
2)
(i)1%ヒアルロン酸ナトリウム溶液の必要量を加える。
(ii)マグネチックスターラー/オーバーヘッドスターラーで撹拌しながら、ステップ1の溶液をステップ2(i)の溶液に加える。
3)精製水を用いて溶液の最終体積を調合する(make up)。
4)溶液をマグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラで10分間混合する。
5)容積式(positive displacement)ピペット/分配ロボットを用いて、予め形成されたブリスターシートの各キャビティに溶液を分注する(dose)。
6)充填されたブリスターを4分の滞留時間で、-60℃で凍結トンネル中で凍結する。
7)必要に応じて冷凍したブリスターをトンネル容器から-35℃に維持された冷凍庫に移す。
8)-35℃に維持された凍結乾燥機の棚に凍結した水疱をロードする。
9)600~120mTorrの真空で-35℃から25℃の傾斜を与えること(ramping)により、ブリスターを凍結乾燥する。
10)包装機のシーリングステーションを通してブリスターシートを輸送するため、乾燥凍結乾燥物を収容するブリスターシートをブリスター包装機のパンチキャリアウェブ上に置く。
11)蓋となるホイルでブリスターを密封し、最終ブリスターにパンチする。
1.マグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラを25分間用いて、マルトデキストリンの必要量を全精製水の50~60%に溶解する。
2.絶えず攪拌しながら酢酸デスモプレシンの必要量を加える。
3.連続的に攪拌しながらヒアルロン酸ナトリウム1%溶液の必要量を加える。
4.精製水を用いて溶液の最終体積を調合する(make up)。
5.溶液をマグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラで10分間混合する。
6.容積式ピペット/分配ロボットを使用して、予め形成されたブリスターシートの各キャビティに溶液を分注する(dose)。
7.充填されたブリスターを4分の滞留時間で、-60℃で凍結トンネル中で凍結する。
8.場合により、凍結したブリスターをトンネル容器から-35℃に維持された冷凍庫に移す。
9.-35℃に維持された凍結乾燥機の棚に凍結したブリスターを載せる。
10.ブリスターを、600~120mTorrの真空で、-35℃~25℃の傾斜を与えること(ramping)により、凍結乾燥する。
11.包装機のシーリングステーションを通してブリスターシートを輸送するため、乾燥した凍結乾燥物を含有するブリスターシートを、ブリスター包装機のパンチされたキャリアウェブ上に置く。
12.蓋となるホイルでブリスターを密封し、最終ブリスターにパンチする。
1.マグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラを25分間用いて、マルトデキストリンの必要量を全精製水の50~60%に溶解する。
2.絶えず攪拌しながらネオテーム及びチェリーのフレーバーの必要量を加える。
3.絶えず攪拌しながら酢酸モンテルカストの必要量を加える。
4.連続的に攪拌しながらヒアルロン酸ナトリウム1%溶液の必要量を加える。
5.精製水を用いて溶液の最終体積を調合する(make up)。
6.溶液をマグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラで10分間混合する。
7.容積式ピペット/分配ロボットを使用して、予め形成されたブリスターシートの各キャビティに溶液を分注する(dose)。
8.充填されたブリスターを4分の滞留時間で、-60℃で凍結トンネル中で凍結する。
9.場合により、凍結したブリスターをトンネル容器から-35℃に維持された冷凍庫に移す。
10.-35℃に維持された凍結乾燥機の棚に凍結したブリスターを載せる。
11.ブリスターを、600~120mTorrの真空で、-35℃~25℃の傾斜を与えること(ramping)により、凍結乾燥する。
12.包装機のシーリングステーションを通してブリスターシートを輸送するため、乾燥した凍結乾燥物を含有するブリスターシートを、ブリスター包装機のパンチされたキャリアウェブ上に置く。
13.蓋となるホイルでブリスターを密封し、最終ブリスターにパンチする。
1.マグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラを5分間用いて、マルトデキストリンの必要量を全精製水の50~60%に溶解する。
2.絶えず攪拌しながらクエン酸シルデナフィルの必要量を加える。
3.連続的に攪拌しながらヒアルロン酸ナトリウム1%溶液の必要量を加える。
4.精製水を用いて溶液の最終体積を調合する(make up)。
5.溶液をマグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラで10分間混合する。
6.容積式ピペット/分配ロボットを使用して、予め形成されたブリスターシートの各キャビティに溶液を分注する(dose)。
7.充填されたブリスターを4分の滞留時間で、-60℃で凍結トンネル中で凍結する。
8.場合により、凍結したブリスターをトンネル容器から-35℃に維持された冷凍庫に移す。
9.-35℃に維持された凍結乾燥機の棚に凍結したブリスターを載せる。
10.ブリスターを、600~120mTorrの真空で、-35℃~25℃の傾斜を与えること(ramping)により、凍結乾燥する。
11.包装機のシーリングステーションを通してブリスターシートを輸送するため、乾燥した凍結乾燥物を含有するブリスターシートを、ブリスター包装機のパンチされたキャリアウェブ上に置く。
12.蓋となるホイルでブリスターを密封し、最終ブリスターにパンチする。
1.マグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラを5分間用いて、マルトデキストリンの必要量を全精製水の50~60%に溶解する。
2.絶えず攪拌しながらシロドシンの必要量を加える。
3.連続的に攪拌しながらヒアルロン酸ナトリウム1%溶液の必要量を加える。
4.精製水を用いて溶液の最終体積を調合する(make up)。
5.溶液をマグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラで10分間混合する。
6.容積式ピペット/分配ロボットを使用して、予め形成されたブリスターシートの各キャビティに溶液を分注する(dose)。
7.充填されたブリスターを4分の滞留時間で、-60℃で凍結トンネル中で凍結する。
8.場合により、凍結したブリスターをトンネル容器から-35℃に維持された冷凍庫に移す。
9.-35℃に維持された凍結乾燥機の棚に凍結したブリスターを載せる。
10.ブリスターを、600~120mTorrの真空で、-35℃~25℃の傾斜を与えること(ramping)により、凍結乾燥する。
11.包装機のシーリングステーションを通してブリスターシートを輸送するため、乾燥した凍結乾燥物を含有するブリスターシートを、ブリスター包装機のパンチされたキャリアウェブ上に置く。
12.蓋となるホイルでブリスターを密封し、最終ブリスターにパンチする。
1.マグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラを5分間用いて、マルトデキストリンの必要量を全精製水の50~60%に溶解する。
2.絶えず攪拌しながらタダラフィルの必要量を加える。
3.連続的に攪拌しながらヒアルロン酸ナトリウム1%溶液の必要量を加える。
4.精製水を用いて溶液の最終体積を調合する(make up)。
5.溶液をマグネチックスターラ/オーバーヘッドスターラで10分間混合する。
6.容積式ピペット/分配ロボットを使用して、予め形成されたブリスターシートの各キャビティに溶液を分注する(dose)。
7.充填されたブリスターを4分の滞留時間で、-60℃で凍結トンネル中で凍結する。
8.場合により、凍結したブリスターをトンネル容器から-35℃に維持された冷凍庫に移す。
9.-35℃に維持された凍結乾燥機の棚に凍結したブリスターを載せる。
10.ブリスターを、600~120mTorrの真空で、-35℃~25℃の傾斜を与えること(ramping)により、凍結乾燥する。
11.包装機のシーリングステーションを通してブリスターシートを輸送するため、乾燥した凍結乾燥物を含有するブリスターシートを、ブリスター包装機のパンチされたキャリアウェブ上に置く。
12.蓋となるホイルでブリスターを密封し、最終ブリスターにパンチする。
Claims (11)
- 1つ以上の医薬的に活性な成分を担持するオープンマトリックスネットワークを含む医薬組成物であって、前記オープンマトリックスネットワークは、全体に分散した間隙を有する水溶性または水分散性のキャリアー材料のマトリックスであり、かつ、マルトデキストリン及びヒアルロン酸又はその医薬的に許容可能な塩を含み、
前記オープンマトリックスネットワーク及び前記オープンマトリックスネットワークによって担持される材料の総重量のうち、マルトデキストリンはその40~99%を構成し、
かつ、ヒアルロン酸又はその医薬的に許容可能な塩は、その0.99~5%を構成し、かつ、
前記医薬組成物は水性媒体中で30秒以内に崩壊する、
医薬組成物。 - 前記ヒアルロン酸の平均分子量は、1×104~1×107ダルトンの範囲、好ましくは3×106±0.6×106ダルトンである、請求項1に記載の医薬組成物。
- 引張強度が、少なくとも0.1N/mm2である、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記オープンマトリックスネットワーク及び前記オープンマトリックスネットワークによって担持される材料の総重量のうち、マルトデキストリンは50~98%を構成し、かつ、ヒアルロン酸又はその医薬的に許容可能な塩は、0.99~3%を構成する、請求項1~3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 水性媒体中で10秒以内に崩壊する、請求項1~4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 経口剤形である、請求項1~5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 舌下投与に適合している、請求項6に記載の医薬組成物。
- 活性成分が、デスモプレシン、酢酸デスモプレシン、モンテルカスト、モンテルカストナトリウム、シルデナフィル、クエン酸シルデナフィル、シロドシン又はタダラフィルである、請求項1~7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 請求項1~8のいずれか一項に記載の医薬組成物を製造するためのプロセスであって、
(a)溶媒中に、マルトデキストリン及びヒアルロン酸又はその医薬的に許容可能な塩並びに1つ以上の医薬的に活性な成分を含む液体調製物を調製すること;
(b)前記液体調製物を凍結して、凍結調製物を得ること;かつ、
(c)前記凍結調製物から前記溶媒を昇華させてオープンマトリックスネットワークを含む医薬組成物を得ること;
を含む、プロセスであって、ここで、
前記オープンマトリックスネットワーク及び前記オープンマトリックスネットワークによって担持される材料の総重量のうち、マルトデキストリンはその40~99%を構成し、
かつ、ヒアルロン酸又はその医薬的に許容可能な塩は、その0.99~5%を構成し、かつ、
前記医薬組成物は水性媒体中で30秒以内に崩壊する、
プロセス。 - 前記医薬組成物は、水性媒体と接触すると10秒以内に崩壊する、請求項9に記載のプロセス。
- 工程(b)の前に、工程(a)で得られた液体調製物の単位投与量をオープンブリスターパックのくぼみに導入する工程をさらに含む、請求項9又は10に記載のプロセス。
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