JP7029725B2

JP7029725B2 - 測定装置

Info

Publication number: JP7029725B2
Application number: JP2018012699A
Authority: JP
Inventors: 浩由紀金田; 巌木幡; 崇厳中家; 惣一輪地
Original assignee: KANSAI MEDICAL UNIVERSITY EDUCATIONAL CORPORATION; KOBATA GAUGE MFG. CO., LTD.
Current assignee: KANSAI MEDICAL UNIVERSITY EDUCATIONAL CORPORATION; KOBATA GAUGE MFG. CO., LTD.
Priority date: 2018-01-29
Filing date: 2018-01-29
Publication date: 2022-03-04
Anticipated expiration: 2038-01-29
Also published as: JP2019129899A

Description

本発明は、専ら胸腔内の気圧を測定する装置に関するものである。

気胸とは、胸壁の内面を覆う側壁胸膜や肺を覆う臓側胸膜に開いた穴から胸腔内に空気が流入して貯留し、肺が虚脱（小さく萎縮）した状態になる症状をいう。穴が開く原因によって、自然気胸、外傷性気胸、医原性気胸の３つに大別されるが、最も多いのが自然気胸であり、肺胞の一部が嚢胞化したものや胸膜直下にできた嚢胞が破れ吸気が胸腔に漏れる（気漏）ことにより発症する。

胸腔とは、肋骨、胸椎、胸骨、及び横隔膜で囲まれた、ヒトや動物の体内空間のことであり、胸腔空間内の圧力を胸腔内圧という。本発明者らの経験によると、胸腔内は陰圧（大気圧より－４～－１０ｃｍＨ_２Ｏ）に保たれており、これによって肺は拡張方向に引っ張られ、肺自体の弾性（縮む力）と均衡が取れて膨張状態を保持している。しかし、気胸になると、胸腔内圧が高まる方向に変化して陰圧が保持できなくなり、その結果、肺が膨らむことができなくなって萎縮する。

気胸の診療では、多くの場合に胸腔ドレナージが行われる。胸腔ドレナージとは、胸腔内に貯まった体液（血液、膿、滲・漏出液等）及び空気を体外に排出するためのものである。この胸腔ドレナージ内には水封部があり、患者の胸腔から排出される空気は気泡となってこの水封部を通過して外部に排出されるようになっている。

気胸の検出方法として気漏の発生に伴って、胸腔ドレナージの水封部に生じる気泡を医療従事者が目視で観察する方法が一般的に行われているが、あくまでも定性的な方法に過ぎない。この目視観察という不確かさを回避するために、水封室と吸引源又は伝動吸引ポンプとの間の圧力を測定し、その圧力変動に基づいて気泡の発生を検出して患者の気漏を発見・診断する装置が提案されている（例えば、特許文献１）。

特開２０１４－１３６１０４号公報

しかしながら、胸腔ドレナージは入院を要する治療であり、処置に際してはドレナージ・チューブが肋間神経を圧迫することなどによる強い疼痛があり、また体動が制限されることなどもあり、患者にとっては苦痛が大きい。胸腔ドレナージは気漏が止まっている場合にはその必要性は低くなるが、必要性の有無を正確に判断することは処置前には困難である。

また、気胸の診断として現在行える客観的評価として、胸部レントゲンやＣＴがあるが、これらは静止画像であり、１回の撮影だけでは気漏が継続状態であるか否かの動的所見を得ることができず、時間経過後の画像の比較により気漏を推測するというものである。気漏の判断方法として、胸腔内圧を測定することも考えられるが、胸腔ドレナージの実施下ではドレーンバッグの観察により可視的な判断は可能であるが、胸腔ドレナージを行っていない状態で簡便に胸腔内圧を測定することができない。

本発明は、以上のような従来の課題や医療現場からの要望を考慮してなされたものであり、簡便に胸腔内の気圧を測定し、また医師の技量や経験に依らず胸腔内の気圧状態を容易に把握し得る測定装置を提供するものである。

本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意検討する中で、まず、胸腔内圧が生理的な状態では陰圧（測定環境における大気圧に対して、例えばマイナス８ｃｍＨ_２Ｏ前後）であり、この範囲の空気圧を測定することは、工業用や研究用途で利用される高速サンプリング（例：１０ｍｓｅｃ）で、且つ高精度（例：０．５％Ｆ．Ｓ．）の気体圧力測定機器を用いることにより行えると考えた。そして、胸腔内圧をリアルタイムで測定することができれば、気漏の有無を即時に判定できると考え、生理的に正常な胸腔内圧であるのか、あるいは高いのか、逆に低いのかを測定できると考えるに至った。

さらに本発明者らは検討を進め、胸腔医療の現場において気体圧力測定機器に関する習熟度に依存せずに使用できる気体圧力測定機器を提供することについても検討した。

［１］上記課題を解決し得た本発明の一つの態様は、胸腔内気圧の測定装置であって、次に記載する第１信号および第２信号の少なくとも一方を発することを特徴とする測定装置である。
（１）第１信号：大気圧に対する胸腔内気圧が、負の値である第１所定陰圧値よりも高いときに発せられる信号
（２）第２信号：大気圧に対する胸腔内気圧が、負の値である第２所定陰圧値よりも低いときに発せられる信号

通常の気体圧力測定機器は、最も一般的には気圧表示窓にデジタル表示により気圧値が示され、気体圧力測定機器の使用者は、その表示を目視することにより患者の胸腔内気圧を把握し得る。医師は、患者の胸腔内気圧が好ましい値となるように胸腔内の気体を排気する施術を行う。しかし、気体圧力測定機器を注視しつつ、並行して排気の施術を行うことは効率性や安全性の観点から改善の余地がある。また、未熟練の医師にとっては排気の終了タイミングをどのようにするか、分かりにくい場合もある。

上記項［１］に記載の測定装置によれば、医師が排気の施術に注力しているときであっても、測定装置から発せられる第１信号や第２信号（例えば音や光）の種類の切り替わりによって胸腔内気圧が所定陰圧値よりも高いか低いかを即座に把握することができる。

その他、上記課題を解決し得た本発明の態様は例えば下記項［２］～［７］のものである。
［２］前記第１所定陰圧値および第２所定陰圧値がマイナス３０ｃｍＨ_２Ｏ以上、マイナス３ｃｍＨ_２Ｏ以下の範囲にある項［１］に記載の測定装置。
［３］前記第１および第２信号の少なくとも一方が、音である項［１］または［２］に記載の測定装置。
［４］前記第１および第２信号の少なくとも一方が、光である項［１］～［３］のいずれか一項に記載の測定装置。
［５］前記大気圧に対する胸腔内気圧が差圧センサにより測定され、該差圧センサのサンプリング間隔が３０ｍｓｅｃ以下である項［１］～［４］のいずれか一項に記載の測定装置。
［６］大気圧に対する胸腔内気圧が、負の値であるが第３所定陰圧値（但し前記第１所定陰圧値および前記第２所定陰圧値より低い値）よりも低いときに第３信号を発する項［１］～［５］のいずれか一項に記載の測定装置。
［７］前記大気圧に対する胸腔内気圧のグラフ、および、前記第１所定陰圧値または前記第２所定陰圧値を表わす直線が重ねて表示される表示部を有する項［１］～［６］のいずれか一項に記載の測定装置。

本発明の胸腔内気圧の測定装置は、医師が排気の施術に注力しているときであっても、測定装置から発せられる第１信号や第２信号（例えば音や光）の有無や第１信号や第２信号の特徴の切り替わりによって胸腔内気圧が第１または第２所定陰圧値よりも高いか低いかを即座に把握することができる。そのため、医師が施術そのものに注力することができるため、施術を効率的かつ安全に行うことができる。また、施術に求められる熟練の程度が低くなるため、当該施術の普及が高まるものと期待される。

本発明の実施の形態にかかる測定装置の概略斜視図。本発明の実施の形態にかかる測定装置のシステムブロック図。本発明の実施の形態にかかる測定装置の表示部に表示されるグラフ。

以下、実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

本発明の実施の形態における測定装置は、胸腔内気圧の測定装置であって次の第１信号および第２信号の少なくとも一方を発することを特徴とする測定装置である。

（第１信号）
第１信号は、大気圧に対する胸腔内気圧が、負の値である第１所定陰圧値よりも高いときに発せられる信号である。大気圧に対する胸腔内気圧が第１所定陰圧値よりも高いか低いかを判断するため、本発明の実施の形態における測定装置は胸腔内気圧と大気圧との圧力差を取得する。差圧が負の値でれば胸腔内気圧は大気圧よりも低い（陰圧状態）である。この第１信号は大気圧に対する胸腔内気圧が第１所定陰圧値を下回れば発信されなくなるが、第１信号が発信されている限りは、大気圧に対する胸腔内気圧は正常値よりもまだ高いと判断することができる。

本発明において「大気圧」は、測定装置周辺の気圧であり、天候や使用する場所の標高によっても変動し得るものである。

（第２信号）
第２信号は、大気圧に対する胸腔内気圧（以下、単に「胸腔内気圧」と記載する場合がある）が、負の値である第２所定陰圧値よりも低いときに発せられる信号である。第２所定陰圧値は、上述の第１所定陰圧値と同じ値であってもよいし異なる値であってもよい。この第２信号は胸腔内気圧が第２所定陰圧値を下回れば発信されるので、第２信号の発信が始まれば、胸腔内気圧が正常値に入ったと判断することができる。

（施術中の信号変化）
肺気胸である患者の胸腔内気圧は高め（場合によっては大気圧より高い陽圧）であり、第１所定陰圧値より高い値である。したがって、医師が胸腔内気体の排気の施術を開始する時点では測定装置は第１信号を発している。排気の施術が進むにつれて胸腔内気圧は減少し、第１所定陰圧値以下になったときに第１信号は止まる。また、胸腔内気圧が第２所定陰圧値よりも低くなると測定装置から第２信号が発せられる。医師は、この信号変化を察知することにより、胸腔内気圧が正常化されたことや排気の停止タイミングの参考とすることができ、排気施術を効率的かつ安全に行うことができる。

（第１所定陰圧値・第２所定陰圧値）
第１所定陰圧値および第２所定陰圧値は、第１信号・第２信号の発信／停止の閾値となる値であり、測定装置の使用前に予め設定される値である。第１所定陰圧値および第２所定陰圧値は、医学的見地から定められる不変値として測定装置に準備されていてもよいが、測定対象者の年齢や病状等によって値を設定できる仕様となっていることが好ましく、更には、医学的見地から定められる一つ又は複数の推奨値として測定装置に準備されており、かつ測定の都度値を変更できる仕様となっていることがより好ましい。

第１所定陰圧値および第２所定陰圧値は、マイナス３０ｃｍＨ_２Ｏ以上、マイナス３ｃｍＨ_２Ｏ以下の範囲にあることが好ましい。マイナス３０ｃｍＨ_２Ｏ以上とすることにより肺が縮みやすくなるため患者にとって排気が楽になり、マイナス３ｃｍＨ_２Ｏ以下とすることにより肺が膨らみ易いため吸気が楽になるためである。下限値は、より好ましくはマイナス２０ｃｍＨ_２Ｏ、さらに好ましくはマイナス１５ｃｍＨ_２Ｏである。上限値は、より好ましくはマイナス４ｃｍＨ_２Ｏ、さらに好ましくはマイナス５ｃｍＨ_２Ｏである。いずれにしても第１所定陰圧値および第２所定陰圧値はマイマスの値（陰圧）であり、これは気胸特有の事象であり、測定装置としても気胸特有の構成となっている。

本発明の実施の形態における胸腔内気圧の測定装置は、第１信号および第２信号の少なくとも一方を発するものであるから、例えば第２信号を使用せず、第１信号の発信により使用することができるものである。例えば、第１信号の有無により胸腔内気圧が第１所定陰圧値より高いかどうかが判る。反対に、第１信号を使用せず、第２信号の発信の有無により使用することもできる。

第１所定陰圧値と第２所定陰圧値は互いに同じ値であってもよいし異なる値であってもよい。
（Ａ）第１所定陰圧値と第２所定陰圧値とが同じ値である場合には、排気施術の進行により胸腔内気圧が第１所定陰圧値より小さくなったとき、第１信号が停止すると同時に第２信号が発信される。

（Ｂ）第１所定陰圧値が第２所定陰圧値よりも高い場合には、排気施術の進行により胸腔内気圧が第１所定陰圧値より小さくなったとき第１信号が停止して第１信号も第２信号も無い無信号の状態となり、さらに胸腔内気圧が第２所定陰圧値より低くなったとき第２信号が発信される。

（Ｃ）第２所定陰圧値が第１所定陰圧値よりも高い場合には、排気施術の進行により第１信号が発信されている状態からスタートし、胸腔内気圧が第２所定陰圧値より低くなったとき第１信号と第２信号が重畳して発信されている状態となり、最後に胸腔内気圧が第１所定陰圧値より小さくなったとき第１信号が停止して第２信号のみが発信される状態へと変化する。

上記（Ｂ）の場合、医師は「無信号状態」を「第２信号」への移行前期として把握することができ、上記（Ｃ）の場合は、「第１信号と第２信号の重畳状態」を「第２信号」への移行前期として把握することができるため、医師は排気の停止を行うタイミングをより適格に予測することができる。これらの場合、第１所定陰圧値と第２所定陰圧値との間の移行前期となる区間は信号機で言えば黄色に該当する区間であり、第１所定陰圧値と第２所定陰圧値との差は、好ましくは１～４ｃｍＨ_２Ｏ程度、より好ましくは１．５～３ｃｍＨ_２Ｏ程度とする。
上記（Ｂ）の場合、「無信号状態」となる区間（第１所定陰圧値と第２所定陰圧値との間の区間）に第４信号が発信されるようにすることもできる。第４信号は、第１信号や第２信号と同様、音や光により信号を構成することが可能である。

（測定装置の構成例）
図１は、本発明の実施の形態にかかる測定装置の概略斜視図である。図１に示されるように、測定装置１は留置針部２に接続されている胸腔内気圧測定ポート３と、大気に開放されている大気圧測定ポート４とを備えている。また測定装置１は胸腔内気圧と大気圧との差圧を表示するための液晶表示部５と、第１信号と第２信号の少なくとも一方の信号を発するための信号発信部６とを備えている。図１は、信号発信部６が一つ設けられている例について示しているが、第１信号発信部６ａと第２信号発信部６ｂ（図２）が個別に設けられていてもよい。

（測定装置における信号処理例）
本発明の測定装置に上記の機能を発揮させるための具体的手段は多数存在するが、そのうちの一例について説明する。図２は、本発明の実施の形態にかかる測定装置１のシステムブロック図である。

図２に示されるように、上述の胸腔内気圧測定ポート３と、大気に開放されている大気圧測定ポート４は、差圧センサ７に接続されている。差圧センサ７には、胸腔内気圧測定ポート３から導入される気体と、大気圧測定ポート４から導入される気体が隔膜（ダイヤフラム：図示せず）によって隔てられており、この隔膜のたわみ量に応じた応力がゲージ抵抗（ピエゾ抵抗：図示せず)に負荷され、負荷応力の変化に応じてピエゾ抵抗の電気抵抗率が変化する。この変化率をアナログデジタル変換（ＡＤ変換）して得られるデジタル信号が差圧センサ７から出力される。このデータは制御部（中央演算素子：ＣＰＵ）８に供給される。本発明の実施の形態にかかる測定装置１がこのようなＭＥＭＳ(ＭＩＣＲＯＥＬＥＣＴＲＯＭＥＣＨＡＮＩＣＡＬＳＹＳＴＥＭ)の方式を採っているためにサンプリング間隔が非常に短い差圧センシングが可能であるため、大気圧との差圧が重要である胸腔内気圧をリアルタイムで測定する装置として適している。差圧センサ７のサンプリング間隔は３０ｍｓｅｃ以下であることが好ましく、より好ましくは２５ｍｓｅｃ以下、さらに好ましくは２０ｍｓｅｃ以下である。

差圧センサ７から出力される差圧データは制御部８の指示により液晶表示部５に送られる。制御部８は、差圧データが第１所定陰圧値よりも大きいか小さいか、差圧データが第２所定陰圧値よりも大きいか小さいか監視しており、差圧データが上記した所定の条件を満たすと第１信号発信部６ａおよび／または第２信号発信部６ｂから音や光の信号が発信される。音の信号を出す場合は、第１信号発信部６ａおよび／または第２信号発信部６ｂは例えばスピーカーである。音の種類のバリエーションは、例えば、音の高低の変化、音の大きさの変化、音と音の時間間隔の変化等、様々適用することができる。光の信号を出す場合は、第１信号発信部６ａおよび／または第２信号発信部６ｂは例えばＬＥＤ、白熱灯、有機ＥＬ等の光源素子を用いる。光の種類のバリエーションとしては、光の強度、光の色、パルス光の間隔等、様々適用することができる。その他、第１信号発信部６ａおよび／または第２信号発信部６ｂから出す情報としては、一方を音、他方を光とする方法や、一方を音または光、他方は無信号とする（第１所定陰圧値、第２所定陰圧値のいずれか一方のみを設定する）方法もある。医師が測定装置１を注視することなく胸腔内気体の排気処置に集中して取り組む観点からは、第１信号発信部６ａ、第２信号発信部６ｂは音を発することが好ましい。

制御部８には入力部９、メモリ１０が接続されている。入力部９はキーボタンで構成され、基本設定やデータ入力などを行う。メモリ１０は、時系列の差圧データや第１および／または第２所定陰圧値などの情報を記憶するものである。制御部８には、さらに所定陰圧値設定部１１が接続されており、所定陰圧値を変更する場合に用いる。所定陰圧値設定部１１は、ダイヤル式であってもよいし「ＵＰ（上がる）」と「ＤＯＷＮ（下がる）」の２ボタンの構成となっていてもよい。所定陰圧値の変更は、入力部９はキーボタンによっても行えるのが好ましい。

本発明の実施の形態にかかる測定装置は、大気圧に対する胸腔内気圧が、負の値である第３所定陰圧値（但し第１所定陰圧値および第２所定陰圧値より低い値）よりも低いときに第３信号を発することが好ましい。胸腔内気圧は負圧となることが正常ではあるが過度に負圧にすることは避けるべきである。通常の施術では第１所定陰圧値および第２所定陰圧値の少なくとも一方の設定で十分であるが、第３所定陰圧値を設定しておけば、万一過度に胸腔内気圧を下げてしまった場合でも第３信号を察知することにより排気施術を中止することができる。第３信号は、安全性のために発せられるものであるから、第１信号或いは第２信号よりも人間の注意を引く程度が大きいもの（音であればより大きな音量、光であればフラッシュするか大きな光量となる信号、或いは音と光の同時発信信号）を用いることが好ましい。

制御部８には、第１信号発信部６ａおよび／または第２信号発信部６ｂとは別に更に第３信号専用の第３信号発信部（例えば発音部１２）を設けることもできる。発音部１２により胸腔内の気圧の異常（第３所定陰圧値以下となる場合）を合成音やアナウンス音で知らせることができる。

第３信号の設定範囲としては、下限値は安全のためマイナス４０ｃｍＨ_２Ｏとするのが好ましく、より好ましくはマイナス３５ｃｍＨ_２Ｏ、さらに好ましくはマイナス３０ｃｍＨ_２Ｏである。上限値は、第１所定陰圧値および第２所定陰圧値が設定される範囲に重複しないよう、好ましくはマイナス１２ｃｍＨ_２Ｏ、より好ましくはマイナス１５ｃｍＨ_２Ｏ、さらに好ましくはマイナス１８ｃｍＨ_２Ｏである。

図３は、本発明の実施の形態にかかる測定装置の液晶表示部５に表示される表示内容の一例であるグラフを示すものである。本発明の実施の形態にかかる測定装置は、大気圧に対する胸腔内気圧を液晶表示部５に数字で表わしてもよいが、図３に示すように、横軸を時間（例えば秒）、縦軸を大気圧に対する胸腔内気圧とするグラフにより表示することも好ましく実施可能である。この際、図３に示すように当該グラフに重ねて、第１所定陰圧値または第２所定陰圧値を表わす直線を重ねて表示すれば、胸腔内気圧の現状を把握し易く、医師は予見性を持ちつつ施術を行うことができる。なお、グラフの曲線が示す一つの山は、患者の１回の呼吸に対応している。

なお、胸腔内の気体の排出を行うための装置には特に限定はなく種々のものを用いることができるが、例えば先に示した図１のようにシリンジ１３を用いて排気することができる。シリンジ１３と留置針部２との間には第１三方活栓１４と第２三方活栓１５が接続されており、第１三方活栓１４には本発明の実施の形態にかかる測定装置１が接続されており、第２三方活栓１５にはシリンジ１３が接続されている。第１三方活栓１４と第２三方活栓１５の働きにより、シリンジ１３により胸腔内の気体の排出を行っている際には測定装置１を縁切りしてもよいが、胸腔内気圧を時々刻々と測定するために、留置針部２、測定装置１、および第２三方活栓１５の三方を全て開放しておくことが好ましい。

図１に示しているように測定装置１と第１三方活栓１４との間に疎水滅菌フィルタ１６を設けることが好ましい。患者の胸腔内に貯まった気体が滅菌されていない状態で直接測定装置１に流れるのを防止する、或いは患者の体液をブロックするためである。

１測定装置
２留置針部
３胸腔内気圧測定ポート
４大気圧測定ポート
５液晶表示部
６信号発信部
６ａ第１信号発信部
６ｂ第２信号発信部
７差圧センサ
８制御部
９入力部
１０メモリ
１１所定陰圧値設定部
１２発音部
１３シリンジ
１４第１三方活栓
１５第２三方活栓
１６疎水滅菌フィルタ

Claims

胸腔内気圧の測定装置であって、前記測定装置には第１接続口、第２接続口、及び側管口を有する三方活栓が接続されており、前記第１接続口には留置針が接続されており、前記第２接続口には胸腔内の気体の排出を行うための排気装置が接続されており、前記側管口には前記測定装置が接続されており、次に記載する第１信号および第２信号の少なくとも一方を発することを特徴とする測定装置。
（１）第１信号：大気圧に対する胸腔内気圧が、負の値である第１所定陰圧値よりも高いときに発せられる信号
（２）第２信号：大気圧に対する胸腔内気圧が、負の値である第２所定陰圧値よりも低いときに発せられる信号
前記第１所定陰圧値および第２所定陰圧値がマイナス３０ｃｍＨ_２Ｏ以上、マイナス３ｃｍＨ_２Ｏ以下の範囲にある請求項１に記載の測定装置。
前記第１および第２信号の少なくとも一方が、音である請求項１または２に記載の測定装置。
前記第１および第２信号の少なくとも一方が、光である請求項１～３のいずれか一項に記載の測定装置。
前記大気圧に対する胸腔内気圧が差圧センサにより測定され、該差圧センサのサンプリング間隔が３０ｍｓｅｃ以下である請求項１～４のいずれか一項に記載の測定装置。
大気圧に対する胸腔内気圧が、負の値である第３所定陰圧値（但し前記第１所定陰圧値および前記第２所定陰圧値より低い値）よりも低いときに第３信号を発する請求項１～５のいずれか一項に記載の測定装置。
前記大気圧に対する胸腔内気圧のグラフ、および、前記第１所定陰圧値または前記第２所定陰圧値を表わす直線が重ねて表示される表示部を有する請求項１～６のいずれか一項に記載の測定装置。