JP7012512B2 - Control equipment, manufacturing system and management method - Google Patents

Control equipment, manufacturing system and management method Download PDF

Info

Publication number
JP7012512B2
JP7012512B2 JP2017218168A JP2017218168A JP7012512B2 JP 7012512 B2 JP7012512 B2 JP 7012512B2 JP 2017218168 A JP2017218168 A JP 2017218168A JP 2017218168 A JP2017218168 A JP 2017218168A JP 7012512 B2 JP7012512 B2 JP 7012512B2
Authority
JP
Japan
Prior art keywords
unit
information
manufacturing process
analysis
gas component
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
JP2017218168A
Other languages
Japanese (ja)
Other versions
JP2019090644A (en
Inventor
勲 田中
公揮 阿部
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Shimizu Corp
Original Assignee
Shimizu Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Shimizu Corp filed Critical Shimizu Corp
Priority to JP2017218168A priority Critical patent/JP7012512B2/en
Publication of JP2019090644A publication Critical patent/JP2019090644A/en
Application granted granted Critical
Publication of JP7012512B2 publication Critical patent/JP7012512B2/en
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Landscapes

  • Investigating Or Analysing Materials By Optical Means (AREA)

Description

本発明は、管理装置、製造システムおよび管理方法に関する。 The present invention relates to a management device, a manufacturing system and a management method.

特許文献１には、医薬品の製剤化プロセスの滑沢剤混合工程において最適混合終点を検出するための方法が記載されている。特許文献１に記載されている方法では、滑沢剤成分に特徴的な吸収波長を含む近赤外線（ＮＩＲ）の波長領域における吸光度の合計値が測定され、その値を指標として製剤における滑沢剤成分の混合量、混合均一性および展延状態が評価される。 Patent Document 1 describes a method for detecting the optimum mixing end point in the lubricant mixing step of the pharmaceutical formulation process. In the method described in Patent Document 1, the total absorbance in the wavelength region of near infrared rays (NIR) including the absorption wavelength characteristic of the lubricant component is measured, and the value is used as an index for the lubricant in the pharmaceutical product. The mixing amount, mixing uniformity and spreading state of the components are evaluated.

特開２０１０－８４０４号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2010-8404

特許文献１に記載されている方法では、管理対象の物質の吸収波長が特徴的な性質を有している場合に当該物質の状態を管理することができる。しかしながら、管理対象の物質の吸収波長が特徴的な性質を有していない場合には、適切な管理を行うことができないという課題がある。 In the method described in Patent Document 1, when the absorption wavelength of the substance to be controlled has a characteristic property, the state of the substance can be controlled. However, if the absorption wavelength of the substance to be controlled does not have characteristic properties, there is a problem that appropriate control cannot be performed.

本発明は、管理対象の物質の吸収波長の特徴に関わらず、当該物質を用いた製造工程を管理することができる管理装置、製造システムおよび管理方法を提供することを目的とする。 An object of the present invention is to provide a control device, a manufacturing system, and a control method capable of controlling a manufacturing process using a substance to be controlled, regardless of the characteristics of the absorption wavelength of the substance to be controlled.

上記課題を解決するため、本発明の一態様は、所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力する入力部と、前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報を記憶する記憶部と、前記入力部が入力した前記分析結果が、前記記憶部が記憶する前記第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する判定部とを備え、前記製造工程が、医薬品を製造する工程である管理装置である。
In order to solve the above problems, one aspect of the present invention includes an input unit for inputting the analysis result output by the gas component analysis unit that analyzes the gas component generated in a predetermined manufacturing process and outputs the analysis result. Whether the storage unit that stores the first information indicating the component of the gas generated in the normal state in the manufacturing process and the analysis result input by the input unit correspond to the first information stored in the storage unit. The manufacturing process is a management device that is a process of manufacturing a drug, including a determination unit that determines whether or not it is present and outputs the determination result.

また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記ガス成分分析部をさらに備える。 Further, one aspect of the present invention is the management device, further comprising the gas component analysis unit.

また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記記憶部が、前記製造工程で不具合発生時に発生するガスの成分を示す第２情報をさらに記憶し、前記判定部が、前記分析結果が前記第１情報に対応しているか否かを判定するとともに、前記分析結果が前記第２情報に対応しているか否かを判定し、前記第１情報に対応していて前記第２情報に対応していない場合に正常である旨の情報を前記判定結果に含めて出力し、前記第１情報に対応していないか前記第２情報に対応している場合に正常でない旨の情報を前記判定結果に含めて出力する。 Further, one aspect of the present invention is the management device, in which the storage unit further stores the second information indicating the component of the gas generated when a defect occurs in the manufacturing process, and the determination unit further stores the analysis. It is determined whether or not the result corresponds to the first information, and whether or not the analysis result corresponds to the second information is determined, and the second information corresponds to the first information. Information indicating that it is normal when it does not correspond to the above is included in the determination result and output, and information indicating that it is not normal when it does not correspond to the first information or corresponds to the second information is output. It is included in the determination result and output.

また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記分析結果と前記第１情報との対応状況に応じて前記製造工程における所定の制御量の目標値を調整する調整部をさらに備える。 Further, one aspect of the present invention is the management device, further comprising an adjusting unit that adjusts a target value of a predetermined controlled amount in the manufacturing process according to a correspondence state between the analysis result and the first information. ..

また、本発明の一態様は、上記管理装置であって、前記ガス成分分析部が、前記製造工程で発生したガスの成分を時系列で分析し、前記分析結果を時系列で出力し、前記入力部が、前記分析結果を時系列で入力し、前記判定部が、前記分析結果が前記第１情報に対応しているか否かを時系列で判定し、前記判定結果を時系列で出力する。 Further, one aspect of the present invention is the control device, in which the gas component analysis unit analyzes the gas components generated in the manufacturing process in time series, outputs the analysis results in time series, and the above-mentioned. The input unit inputs the analysis result in time series, the determination unit determines whether or not the analysis result corresponds to the first information in time series, and outputs the determination result in time series. ..

また、本発明の一態様は、前記製造工程で用いられる製造装置と、上記に記載の管理装置とを備える製造システムである。 Further, one aspect of the present invention is a manufacturing system including the manufacturing apparatus used in the manufacturing process and the management apparatus described above.

また、本発明の一態様は、入力部によって、所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力し、判定部によって、前記ガス成分分析部が出力した前記分析結果が、所定の記憶部が記憶する前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力し、前記製造工程が、医薬品を製造する工程である管理方法である。 Further, in one aspect of the present invention, the input unit analyzes the gas component generated in a predetermined manufacturing process and outputs the analysis result. The analysis result output by the gas component analysis unit is input by the determination unit. , It is determined whether or not the analysis result output by the gas component analysis unit corresponds to the first information indicating the gas component normally generated in the manufacturing process stored in the predetermined storage unit, and the determination thereof. The result is output , and the manufacturing process is a management method which is a process of manufacturing a pharmaceutical product .

本発明によれば、管理対象の物質の吸収波長の特徴に関わらず、当該物質を用いた製造工程を管理することができる。 According to the present invention, it is possible to control the manufacturing process using the substance to be controlled regardless of the characteristics of the absorption wavelength of the substance to be controlled.

本発明の一実施形態に係る製造システムの構成例を示す模式図である。It is a schematic diagram which shows the structural example of the manufacturing system which concerns on one Embodiment of this invention. 図１に示すガス成分分析装置６の分析結果の一例を示す模式図である。It is a schematic diagram which shows an example of the analysis result of the gas component analyzer 6 shown in FIG. 図１に示すガス成分分析装置６の使用例を示す模式図である。It is a schematic diagram which shows the use example of the gas component analyzer 6 shown in FIG. 図１に示す記憶部９２が記憶する情報の例を示す模式図である。It is a schematic diagram which shows the example of the information which the storage part 92 shown in FIG. 1 stores. 図１に示す管理装置９の動作例を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the operation example of the management apparatus 9 shown in FIG. 図１に示す管理装置９の他の動作例を示すフローチャートである。It is a flowchart which shows the other operation example of the management apparatus 9 shown in FIG. 図６に示す他の動作例を説明するための模式図である。It is a schematic diagram for demonstrating another operation example shown in FIG.

以下、図面を参照して本発明の実施形態について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る製造システム１０の基本的な構成例を示す模式図である。図１に示す製造システム１０は、医薬品である錠剤を製造するシステムとしての基本的な構成を有する。ただし、本発明の実施形態は、製造する製品を医薬品である錠剤あるいは医薬品に限定するものではなく、例えば、粉体あるいは液体の医薬品や、バイオ（生物形）の医薬品、医薬品以外の製品を製造するシステムとすることができる。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. FIG. 1 is a schematic diagram showing a basic configuration example of the manufacturing system 10 according to the embodiment of the present invention. The manufacturing system 10 shown in FIG. 1 has a basic configuration as a system for manufacturing tablets that are pharmaceutical products. However, the embodiment of the present invention is not limited to tablets or pharmaceuticals which are pharmaceuticals, and for example, powder or liquid pharmaceuticals, bio (biological) pharmaceuticals, and non-pharmaceutical products are manufactured. It can be a system to do.

図１に示す製造システム１０は、造粒装置１と、乾燥装置２と、滑沢剤混合装置３と、打錠装置４と、コーティング装置５と、ガス成分分析装置６、７および８と、管理装置９を備える。 The manufacturing system 10 shown in FIG. 1 includes a granulation device 1, a drying device 2, a lubricant mixing device 3, a tableting device 4, a coating device 5, and gas component analyzers 6, 7 and 8. A management device 9 is provided.

造粒装置１は、造粒工程を実施する製造装置であり、投入された原料と水を混合し、所定の大きさの粒子を形成する。原料は、例えば、主剤と、乳糖、コーンスターチ等の添加剤（賦形剤）等を含む。造粒装置１では、例えば、図示していない所定の計測装置を用いてレーザ回折法によって粒度分布等が計測され、その計測結果が管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、所望の品質が確認された場合に、造粒装置１で製造された中間製品（造粒された粒子）が乾燥装置２へ搬送されるように、図示していない造粒装置１と乾燥装置２間の搬送装置を制御する。 The granulation device 1 is a manufacturing device that carries out a granulation process, and mixes the charged raw materials and water to form particles having a predetermined size. The raw material includes, for example, a main agent and an additive (excipient) such as lactose and cornstarch. In the granulation device 1, for example, a particle size distribution or the like is measured by a laser diffraction method using a predetermined measuring device (not shown), and the measurement result is sent to the management device 9. Then, the control device 9 is not shown so that the intermediate product (granulated particles) manufactured by the granulation device 1 is conveyed to the drying device 2 when the desired quality is confirmed. It controls the transfer device between the grain device 1 and the drying device 2.

乾燥装置２は、乾燥工程を実施する製造装置であり、造粒装置１が製造した粒子を乾燥し、粒子に含まれている水分を減少させる。乾燥工程で発生したガスは、ガス成分分析装置６によって成分分析される。 The drying device 2 is a manufacturing device that carries out a drying step, and dries the particles produced by the granulation device 1 to reduce the water content contained in the particles. The gas generated in the drying step is component-analyzed by the gas component analyzer 6.

ガス成分分析装置６は、乾燥工程で発生したガスの成分を定量的に分析する装置であり、例えばガスクロマトグラフ質量分析装置を用いて構成することができる。ガス成分分析装置６は、例えば図２に示すように、質量数と濃度（あるいは圧力等）の関係を分析結果として出力する。図２に示す例では、質量数１８（Ｈ２Ｏ）、質量数Ｎ１（物質Ａ）および質量数Ｎ２（物質Ｂ）の気体が検出された場合を示す。Ｈ２Ｏ（水）以外に質量数１８の気体が含まれていない場合、ガス成分分析装置６による分析結果に基づいて、質量数１８の濃度を管理することで例えば中間製品の含水量を管理することができる。なお、ガス成分分析装置６は、一定の周期でガスの分析を行って分析結果を時系列で出力したり、管理装置９からの所定の指示に応じてガスの分析を行って分析結果を時系列またはその都度、出力したり、操作者の所定の指示操作に応じて分析と分析結果の出力を行ったりする。 The gas component analyzer 6 is a device that quantitatively analyzes the gas component generated in the drying step, and can be configured by using, for example, a gas chromatograph mass spectrometer. As shown in FIG. 2, for example, the gas component analyzer 6 outputs the relationship between the mass number and the concentration (or pressure, etc.) as an analysis result. In the example shown in FIG. 2, a case where a gas having a mass number of 18 ( H2O ), a mass number N1 (substance A) and a mass number N2 (substance B) is detected is shown. When a gas having a mass number of 18 is not contained other than H2O (water), for example, the water content of the intermediate product is controlled by controlling the concentration of the mass number 18 based on the analysis result by the gas component analyzer 6. can do. The gas component analyzer 6 analyzes the gas at regular intervals and outputs the analysis results in chronological order, or analyzes the gas according to a predetermined instruction from the management device 9 and outputs the analysis results. It outputs the series or each time, and analyzes and outputs the analysis result according to the predetermined instruction operation of the operator.

次に、図３を参照して、ガス成分分析装置６の使用例について説明する。図３は、図１に示すガス成分分析装置６の使用例を示す模式図である。図３（ａ）は、製造工程で発生したガスをインラインで直接サンプリングして分析する場合の使用例を示す。図３（ｂ）は、製造工程で発生したガスをオフラインで分析する場合の使用例を示す。なお、図３において、図１に示す構成と同一または対応する構成には同一の符号を用いている。 Next, an example of using the gas component analyzer 6 will be described with reference to FIG. FIG. 3 is a schematic diagram showing a usage example of the gas component analyzer 6 shown in FIG. FIG. 3A shows an example of use in the case of directly sampling and analyzing the gas generated in the manufacturing process in-line. FIG. 3B shows an example of use when analyzing the gas generated in the manufacturing process offline. In FIG. 3, the same reference numerals are used for the configurations that are the same as or correspond to the configurations shown in FIG.

図３（ａ）に示す例では、乾燥装置２の例えば乾燥室２１内にサンプリングチューブ６１が挿入され、サンプリングチューブ６１に接続されている接続部６２にガス成分分析装置６へのサンプル導入部６ａが取り付けられている。また、サンプリングチューブ６１とサンプル導入部６ａの間には、フィルタ６３が設けられている。この使用例では、ガス成分分析装置６は、所定のサンプリング周期で連続的に乾燥室２１内で発生したガスの成分を分析することができる。 In the example shown in FIG. 3A, the sampling tube 61 is inserted into, for example, the drying chamber 21 of the drying device 2, and the sample introduction section 6a into the gas component analyzer 6 is connected to the connection section 62 connected to the sampling tube 61. Is attached. Further, a filter 63 is provided between the sampling tube 61 and the sample introduction portion 6a. In this use example, the gas component analyzer 6 can continuously analyze the gas component generated in the drying chamber 21 at a predetermined sampling cycle.

一方、図３（ｂ）に示す例では、乾燥装置２の例えば乾燥室２１内にサンプリングチューブ６１が挿入され、サンプリングチューブ６１に接続されている吸着室６４に吸着材６５が着脱可能に取り付けられている。吸着材６５は、乾燥室２１内で処理されている中間製品などの対象粉塵、ガス成分や培養液をトラップする。その後、吸着材６５は、サンプル導入部６ａが取り付けられている検出室６６内に搬送され、不活性ガス中で瞬間的に加熱され、脱ガスを促進することで、発生したアウトガスをガス成分分析装置６が分析する。 On the other hand, in the example shown in FIG. 3B, the sampling tube 61 is inserted into, for example, the drying chamber 21 of the drying device 2, and the adsorbent 65 is detachably attached to the adsorption chamber 64 connected to the sampling tube 61. ing. The adsorbent 65 traps target dust, gas components and culture broth such as intermediate products processed in the drying chamber 21. After that, the adsorbent 65 is conveyed into the detection chamber 66 in which the sample introduction portion 6a is attached, and is instantaneously heated in the inert gas to promote degassing, thereby analyzing the generated outgas in gas components. The device 6 analyzes.

図３に示す構成において、例えばサンプリングチューブ６１は配管としてもよい。また、吸着材６５は、吸着管であってもよい。図３（ｂ）に示す手法では、多少のタイムラグは発生するが、図３（ａ）に示す手法でガス濃度が低く、検出が困難な場合に有効である。なお、上記の吸着材６５（あるいは吸着管）は、例えば、使い捨てタイプとし、新規な吸着材６５（あるいは吸着管）が順次自動で供給される仕組みとすることができる。 In the configuration shown in FIG. 3, for example, the sampling tube 61 may be a pipe. Further, the adsorbent 65 may be an adsorbent tube. The method shown in FIG. 3B causes a slight time lag, but the method shown in FIG. 3A is effective when the gas concentration is low and detection is difficult. The above-mentioned adsorbent 65 (or adsorbent tube) may be, for example, a disposable type, and a new adsorbent 65 (or adsorbent tube) may be automatically supplied in sequence.

ガス成分分析装置６の分析結果は管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、所望の品質が確認された場合に、乾燥装置２で製造された中間製品（造粒された粒子を乾燥した粒子）が滑沢剤混合装置３へ搬送されるように、図示していない乾燥装置２と滑沢剤混合装置３間の搬送装置を制御する。管理装置９は、ガス成分分析装置６の分析結果に基づき、例えば、造粒の含水量の品質を管理する。 The analysis result of the gas component analyzer 6 is sent to the control device 9. Then, when the desired quality is confirmed, the control device 9 transports the intermediate product (particles obtained by drying the granulated particles) produced by the drying device 2 to the lubricant mixing device 3. , A transfer device between the drying device 2 and the lubricant mixing device 3 (not shown) is controlled. The control device 9 controls, for example, the quality of the water content of the granulation based on the analysis result of the gas component analyzer 6.

滑沢剤混合装置３は、滑沢剤混合工程を実施する製造装置であり、乾燥装置２が製造した（乾燥した）粒子に、所定の滑沢剤を混合する。滑沢剤混合工程で発生したガスは、ガス成分分析装置７によって成分分析される。ガス成分分析装置７は、ガス成分分析装置６と同一の構成を有する。また、ガス成分分析装置７の使用例も図３を参照して説明したガス成分分析装置６の使用例と同一とすることができる。 The lubricant mixing device 3 is a manufacturing device that carries out a lubricant mixing step, and mixes a predetermined lubricant with the (dried) particles produced by the drying device 2. The gas generated in the lubricant mixing step is component-analyzed by the gas component analyzer 7. The gas component analyzer 7 has the same configuration as the gas component analyzer 6. Further, the usage example of the gas component analyzer 7 can be the same as the usage example of the gas component analyzer 6 described with reference to FIG.

ガス成分分析装置７の分析結果は管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、所望の品質が確認された場合に、滑沢剤混合装置３で製造された中間製品（造粒された粒子を乾燥した粒子に滑沢剤を混合した粒子）が打錠装置４へ搬送されるように、図示していない滑沢剤混合装置３と打錠装置４間の搬送装置を制御する。管理装置９は、ガス成分分析装置７の分析結果に基づき、例えば、成分混合比の品質を管理する。 The analysis result of the gas component analyzer 7 is sent to the control device 9. Then, when the desired quality is confirmed, the control device 9 is hit by an intermediate product (particles obtained by mixing granulated particles with dried particles and a lubricant) manufactured by the lubricant mixing device 3. The transfer device between the lubricant mixing device 3 and the locking device 4 (not shown) is controlled so as to be transferred to the locking device 4. The control device 9 controls, for example, the quality of the component mixture ratio based on the analysis result of the gas component analyzer 7.

打錠装置４は、打錠工程を実施する製造装置であり、滑沢剤混合装置３が製造した粒子を、打錠機によって均一な形に打ち出すことで所定の形状の錠剤に成型する。打錠装置４では、例えば、図示していない所定の計測装置を用いて粒度分布等が計測され、その計測結果が管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、所望の品質が確認された場合に、打錠装置４で製造された中間製品（成型後の錠剤）がコーティング装置５へ搬送されるように、図示していない打錠装置４とコーティング装置５間の搬送装置を制御する。 The tableting device 4 is a manufacturing device that carries out the tableting process, and the particles produced by the lubricant mixing device 3 are punched into a uniform shape by a tableting machine to form a tablet having a predetermined shape. In the locking device 4, for example, a particle size distribution or the like is measured using a predetermined measuring device (not shown), and the measurement result is sent to the management device 9. Then, the control device 9 locks (not shown) so that the intermediate product (tablet after molding) manufactured by the lock device 4 is conveyed to the coating device 5 when the desired quality is confirmed. It controls the transfer device between the device 4 and the coating device 5.

コーティング装置５は、コーティング工程を実施する製造装置であり、打錠装置４が製造した錠剤に、所定のコーティング剤を塗布する。コーティング工程で発生したガスは、ガス成分分析装置８によって成分分析される。ガス成分分析装置８は、ガス成分分析装置６と同一の構成を有する。また、ガス成分分析装置８の使用例も図３を参照して説明したガス成分分析装置６の使用例と同一とすることができる。 The coating device 5 is a manufacturing device that carries out the coating process, and applies a predetermined coating agent to the tablets manufactured by the tableting device 4. The gas generated in the coating step is component-analyzed by the gas component analyzer 8. The gas component analyzer 8 has the same configuration as the gas component analyzer 6. Further, the usage example of the gas component analyzer 8 can be the same as the usage example of the gas component analyzer 6 described with reference to FIG.

ガス成分分析装置８の分析結果は管理装置９へ送られる。そして、管理装置９は、分析結果に基づき所望の品質が確認され、かつ、必要に応じて他の検査に合格した場合に、最終製品としてＰＴＰ等所定の形態に包装されるように、図示していない包装用装置等を制御する。管理装置９は、ガス成分分析装置８の分析結果に基づき、例えば、コーティング剤の皮膜量の品質を管理する。 The analysis result of the gas component analyzer 8 is sent to the control device 9. The control device 9 is illustrated so that when the desired quality is confirmed based on the analysis result and, if necessary, other inspections are passed, the control device 9 is packaged in a predetermined form such as PTP as a final product. Control packaging equipment, etc. that are not used. The control device 9 controls, for example, the quality of the film amount of the coating agent based on the analysis result of the gas component analyzer 8.

管理装置９は、入力部９１と、記憶部９２と、判定部９３と、出力部９４と、調整部９５を備える。管理装置９は、例えばサーバ、パーソナルコンピュータ等のコンピュータであり、例えば、ＣＰＵ（中央処理装置）、記憶装置、入出力装置、通信装置等のハードウェアを備える。管理装置９は、例えば、記憶装置に記憶した所定のプログラムを実行することで、ハードウェアを制御して、入力部９１、記憶部９２、判定部９３、出力部９４および調整部９５の各機能を構成する。 The management device 9 includes an input unit 91, a storage unit 92, a determination unit 93, an output unit 94, and an adjustment unit 95. The management device 9 is, for example, a computer such as a server or a personal computer, and includes, for example, hardware such as a CPU (central processing unit), a storage device, an input / output device, and a communication device. The management device 9 controls the hardware by executing, for example, a predetermined program stored in the storage device, and has each function of the input unit 91, the storage unit 92, the determination unit 93, the output unit 94, and the adjustment unit 95. To configure.

入力部９１は、ガス成分分析装置６、７および８（ガス成分分析部）が、各製造工程で発生したガスの成分を分析した結果として出力した分析結果を入力する。また、入力部９１は、図示していない他の計測装置、制御装置や検査装置が出力した結果を入力することができる。 The input unit 91 inputs the analysis result output as a result of analysis of the gas component generated in each manufacturing process by the gas component analyzers 6, 7 and 8 (gas component analysis unit). In addition, the input unit 91 can input the results output by other measuring devices, control devices, and inspection devices (not shown).

記憶部９２は、各製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報を記憶するとともに、 各記製造工程で不具合発生時に発生するガスの成分を示す第２情報を記憶する。ただし、第２情報を用いるか否かは任意である。ここで、図４を参照して、第１情報と第２情報の一例について説明する。図４（ａ）は、記憶部９２が記憶する第１情報９２１の例を示す模式図である。図４（ａ）に示す第１情報９２１は、ある工程Ｘの正常範囲が、図３に示す質量数１８、Ｎ１およびＮ２の各濃度が各上限値以下で各下限値以上であるということを示している。この例では、工程Ｘについては、質量数１８、Ｎ１およびＮ２の各濃度が各上限値と各下限値で決まる範囲内である場合に、工程Ｘで製造された製品（中間製品または最終製品）が所望の品質を有していることになる。なお、正常範囲を規定する物質の個数は、少なくとも１個あればよい。例えば、乾燥工程で含水量を管理する場合、質量数１８（Ｈ２Ｏ）の上下限値あるいは上限値で正常範囲を規定することができる。 The storage unit 92 stores the first information indicating the gas component generated in the normal state in each manufacturing process, and stores the second information indicating the gas component generated in each manufacturing process when a defect occurs. However, whether or not to use the second information is arbitrary. Here, an example of the first information and the second information will be described with reference to FIG. FIG. 4A is a schematic diagram showing an example of the first information 921 stored in the storage unit 92. The first information 921 shown in FIG. 4A indicates that the normal range of a certain step X is that the concentrations of the mass numbers 18, N1 and N2 shown in FIG. 3 are equal to or less than the upper limit and equal to or more than the lower limit. Shows. In this example, for step X, the product (intermediate product or final product) manufactured in step X when the concentrations of mass numbers 18, N1 and N2 are within the range determined by each upper limit value and each lower limit value. Will have the desired quality. The number of substances that define the normal range may be at least one. For example, when the water content is controlled in the drying step, the normal range can be defined by the upper and lower limit values or the upper limit values of the mass number 18 (H 2 O).

例えば、乾燥工程（ガス成分分析装置６）で水分量を管理する場合、直接ガスサンプリングのとき（図３（ａ））は、ライン中を流れる空気の水分量と粉体の含水量との関係を事前に実験やシミュレーションによって調査し、検量線（あるいは標準曲線）を作成しておくことができる。空気中の水分量を測定し、検量線をもとに粉体の含水量を推定することができる。また、粉体サンプリング→加熱→アウトガス分析の場合（図３（ｂ））は、直接、水分量のモニタリングが可能である。これらの値が目標値から大きく外れるような場合は、その中間製品を除外し、一方で、調整部９５によって、乾燥装置２への給気温度を高くしたり低くしたり、また、給気量を調節すること等によって、目標の水分量となるようにコントロールすることができる。 For example, when the water content is controlled in the drying step (gas component analyzer 6), the relationship between the water content of the air flowing in the line and the water content of the powder during direct gas sampling (FIG. 3A). Can be investigated in advance by experiments and simulations, and a calibration curve (or standard curve) can be created. The water content in the air can be measured and the water content of the powder can be estimated based on the calibration curve. Further, in the case of powder sampling → heating → outgas analysis (FIG. 3 (b)), the water content can be directly monitored. If these values deviate significantly from the target values, the intermediate products are excluded, while the adjusting unit 95 raises or lowers the air supply temperature to the drying device 2, and the amount of air supply is increased or decreased. It can be controlled to reach the target water content by adjusting the water content.

一方、図４（ｂ）は、記憶部９２が記憶する第２情報９２２の例を示す模式図である。図４（ｂ）に示す第２情報９２２は、ある工程Ｘの異常範囲が、図３に示す質量数Ｎ３の濃度が上限値以上であるということを示している。例えば、質量数Ｎ３の物質は正常時に発生しないはずであり、質量数Ｎ３の物質が発生しているということは何らかの不具合が発生していることを意味する。この例では、工程Ｘについては、質量数Ｎ３の物質Ｃの濃度が上限値を超えている場合に、工程Ｘで製造された製品（中間製品または最終製品）が所望の品質を有していないことになる。所望の品質を有していないとは、製品の品質が正常範囲から逸脱した状態であること、製品の品質が正常範囲から逸脱しそうな状態であること等である。なお、第２情報９２２は、定量的な値に限らず、例えば、図３に示す質量数Ｎ３の濃度が質量数Ｎ２の濃度より大きい、質量数Ｎ１の濃度が質量数Ｎ２の濃度より小さい等、濃度の相対的な関係を表す情報等の定性的な特性を表す情報であってもよい。 On the other hand, FIG. 4B is a schematic diagram showing an example of the second information 922 stored in the storage unit 92. The second information 922 shown in FIG. 4B indicates that the abnormality range of a certain step X is that the concentration of the mass number N3 shown in FIG. 3 is equal to or more than the upper limit value. For example, a substance having a mass number N3 should not be generated in a normal state, and the fact that a substance having a mass number N3 is generated means that some trouble has occurred. In this example, for step X, the product (intermediate product or final product) manufactured in step X does not have the desired quality when the concentration of the substance C having a mass number N3 exceeds the upper limit. It will be. Not having the desired quality means that the quality of the product deviates from the normal range, the quality of the product is likely to deviate from the normal range, and the like. The second information 922 is not limited to a quantitative value, and for example, the concentration of the mass number N3 shown in FIG. 3 is larger than the concentration of the mass number N2, the concentration of the mass number N1 is smaller than the concentration of the mass number N2, and the like. , Information representing qualitative characteristics such as information representing the relative relationship of concentrations.

判定部９３は、入力部９１が入力した分析結果が、記憶部が記憶する第１情報９２１に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する。あるいは、判定部９３は、入力部９１が入力した分析結果が第１情報９２１に対応しているか否かを判定するとともに、分析結果が第２情報９２２に対応しているか否かを判定し、第１情報９２１に対応していて第２情報９２２に対応していない場合に正常である旨の情報を判定結果に含めて出力し、第１情報９２１に対応していないか第２情報９２２に対応している場合に正常でない旨の情報を判定結果に含めて出力する。 The determination unit 93 determines whether or not the analysis result input by the input unit 91 corresponds to the first information 921 stored in the storage unit, and outputs the determination result. Alternatively, the determination unit 93 determines whether or not the analysis result input by the input unit 91 corresponds to the first information 921, and also determines whether or not the analysis result corresponds to the second information 922. When the first information 921 is supported and the second information 922 is not supported, the information indicating that it is normal is included in the judgment result and output, and whether the first information 921 is supported or not is supported in the second information 922. If it is supported, the information indicating that it is not normal is included in the judgment result and output.

出力部９４は、判定部９３が出力した判定結果を入力し、中間製品を、正常である場合には次の工程へ搬送したり、異常である場合は図示していない廃棄用の容器に搬送したりするための所定の制御信号を出力する。また、出力部９４は、表示装置や表示灯、報知器等を用いて、各工程の判定結果を示す情報を表示したり、報知したりする。 The output unit 94 inputs the determination result output by the determination unit 93, and conveys the intermediate product to the next process if it is normal, or to a disposal container (not shown) if it is abnormal. It outputs a predetermined control signal for the purpose of processing. Further, the output unit 94 displays or notifies information indicating the determination result of each process by using a display device, an indicator lamp, an alarm, or the like.

調整部９５は、例えば上述したようにして、入力部９１が入力した分析結果と第１情報９２１との対応状況に応じて各製造工程における所定の制御量の目標値を調整する。 For example, as described above, the adjusting unit 95 adjusts a target value of a predetermined controlled amount in each manufacturing process according to the correspondence between the analysis result input by the input unit 91 and the first information 921.

なお、ガス成分分析装置６、７および８が、各製造工程で発生したガスの成分を時系列で分析し、分析結果を時系列で出力する場合、入力部９１は、分析結果を時系列で入力する。そして、判定部９３は、例えば、分析結果が第１情報９２１に対応しているか否かを時系列で判定し、判定結果を時系列で出力する。 When the gas component analyzers 6, 7 and 8 analyze the gas components generated in each manufacturing process in time series and output the analysis results in time series, the input unit 91 outputs the analysis results in time series. input. Then, the determination unit 93 determines, for example, whether or not the analysis result corresponds to the first information 921 in time series, and outputs the determination result in time series.

なお、本発明の管理装置の実施形態は、図１に示す管理装置９に対応するものであってもよいし、管理装置９とガス成分分析装置６、７および８との組み合わせに対応するものであってもよい。 The embodiment of the management device of the present invention may correspond to the management device 9 shown in FIG. 1, or may correspond to the combination of the management device 9 and the gas component analyzers 6, 7 and 8. May be.

次に、図５を参照して、図１に示す管理装置９の動作例について説明する。図５は、図１に示す管理装置９の１つの工程を管理する動作の一例を示すフローチャートである。管理装置９では、例えば当該工程においてガス成分分析を行う所定の時刻に到達したかあるいはある時刻から所定の時間が経過した場合、入力部９１が、ガス成分分析装置６、７または８から分析結果を入力する（ステップＳ１０）。次に、判定部９３が、記憶部９２の当該工程に対応する第１情報９２１を参照し、分析結果が正常範囲内であるか否かを判定する（ステップＳ１１）。分析結果が正常範囲内である場合（ステップＳ１１で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、記憶部９２の当該工程に対応する第２情報９２２を参照し、分析結果に異常値が無いか否かを判定する（ステップＳ１２）。分析結果に異常値が無い場合（ステップＳ１２で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、分析結果が正常である旨の判定結果を出力し、出力部９４が分析結果が正常である場合の所定の動作を行う（ステップＳ１３）。 Next, an operation example of the management device 9 shown in FIG. 1 will be described with reference to FIG. FIG. 5 is a flowchart showing an example of an operation of managing one process of the management device 9 shown in FIG. In the control device 9, for example, when a predetermined time for performing gas component analysis in the process is reached or a predetermined time has elapsed from a certain time, the input unit 91 outputs an analysis result from the gas component analyzer 6, 7 or 8. Is input (step S10). Next, the determination unit 93 refers to the first information 921 corresponding to the process of the storage unit 92, and determines whether or not the analysis result is within the normal range (step S11). When the analysis result is within the normal range (when "Yes" in step S11), the determination unit 93 refers to the second information 922 corresponding to the process of the storage unit 92, and whether there is an abnormal value in the analysis result. It is determined whether or not (step S12). When there is no abnormal value in the analysis result (when "Yes" in step S12), the determination unit 93 outputs a determination result indicating that the analysis result is normal, and the output unit 94 outputs the determination result when the analysis result is normal. Perform a predetermined operation (step S13).

一方、判定部９３が、分析結果が正常範囲内ではないと判定した場合（ステップＳ１１で「Ｎｏ」の場合）、または、分析結果に異常値があると判定した場合（ステップＳ１２で「Ｎｏ」の場合）、調整部９５が、制御量の目標値を調整する（ステップＳ１４）。続いて、判定部９３は、分析結果が正常でない旨の判定結果を出力し、出力部９４が分析結果が正常でない場合の所定の動作を行う（ステップＳ１５）。 On the other hand, when the determination unit 93 determines that the analysis result is not within the normal range (when "No" in step S11), or when it determines that the analysis result has an abnormal value ("No" in step S12). In the case of), the adjusting unit 95 adjusts the target value of the controlled amount (step S14). Subsequently, the determination unit 93 outputs a determination result indicating that the analysis result is not normal, and the output unit 94 performs a predetermined operation when the analysis result is not normal (step S15).

次に、図６および図７を参照して、図１に示す管理装置９の動作例について説明する。図６は、図１に示す管理装置９の１つの工程を管理する動作の他の例を示すフローチャートである。図７は、図６に示す他の動作例を説明するための模式図である。図７は、ある工程を開始してから分析結果が示す所定の質量数の１つの物質の濃度の時間変化を模式的に示す。 Next, an operation example of the management device 9 shown in FIG. 1 will be described with reference to FIGS. 6 and 7. FIG. 6 is a flowchart showing another example of the operation of managing one process of the management device 9 shown in FIG. FIG. 7 is a schematic diagram for explaining another operation example shown in FIG. FIG. 7 schematically shows the time change of the concentration of one substance having a predetermined mass number indicated by the analysis result after starting a certain step.

まず、管理装置９では、例えば、入力部９１に計測開始を指示する所定の制御信号が入力された場合（ステップＳ２０で「Ｙｅｓ」）、入力部９１が、ガス成分分析装置６、７または８から分析結果を入力する（ステップＳ２１）。次に、判定部９３が、記憶部９２の当該工程に対応する第１情報９２１を参照し、分析結果が正常範囲内であるか否かを判定する（ステップＳ２２）。分析結果が正常範囲内である場合（ステップＳ２２で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、記憶部９２の当該工程に対応する第２情報９２２を参照し、分析結果に異常値が無いか否かを判定する（ステップＳ２３）。分析結果に異常値が無い場合（ステップＳ２３で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、分析結果が正常である旨の判定結果を出力し、出力部９４が分析結果が正常である場合の所定の動作を行う（ステップＳ２４）。 First, in the management device 9, for example, when a predetermined control signal instructing the start of measurement is input to the input unit 91 (“Yes” in step S20), the input unit 91 is the gas component analyzer 6, 7 or 8. The analysis result is input from (step S21). Next, the determination unit 93 refers to the first information 921 corresponding to the process of the storage unit 92, and determines whether or not the analysis result is within the normal range (step S22). When the analysis result is within the normal range (when "Yes" in step S22), the determination unit 93 refers to the second information 922 corresponding to the process of the storage unit 92, and whether there is an abnormal value in the analysis result. It is determined whether or not (step S23). When there is no abnormal value in the analysis result (when "Yes" in step S23), the determination unit 93 outputs a determination result indicating that the analysis result is normal, and the output unit 94 outputs the determination result when the analysis result is normal. Perform a predetermined operation (step S24).

一方、判定部９３が、分析結果が正常範囲内ではないと判定した場合（ステップＳ２２で「Ｎｏ」の場合）、または、分析結果に異常値があると判定した場合（ステップＳ２３で「Ｎｏ」の場合）、判定部９３が、計測終了の所定の条件が整ったか否かを判定する（ステップＳ２５）。計測終了の所定の条件とは、一定の時間が経過したとか、計測終了を指示する所定の制御信号を入力部９１が入力したとかという条件である。計測終了の所定の条件が整ったということは、例えば、当該工程が正常に行われていないということを意味する。したがって、計測終了の所定の条件が整った場合（ステップＳ２５で「Ｙｅｓ」の場合）、判定部９３は、分析結果が正常でない旨の判定結果を出力し、出力部９４が分析結果が正常でない場合の所定の動作を行う（ステップＳ２７）。 On the other hand, when the determination unit 93 determines that the analysis result is not within the normal range (when "No" in step S22), or when it determines that the analysis result has an abnormal value ("No" in step S23). In the case of), the determination unit 93 determines whether or not the predetermined condition for ending the measurement is satisfied (step S25). The predetermined condition for ending the measurement is a condition that a certain time has elapsed or that the input unit 91 has input a predetermined control signal instructing the end of the measurement. The fact that the predetermined conditions for ending the measurement are satisfied means that, for example, the process is not normally performed. Therefore, when the predetermined condition for ending the measurement is satisfied (in the case of “Yes” in step S25), the determination unit 93 outputs a determination result indicating that the analysis result is not normal, and the output unit 94 outputs the analysis result that is not normal. The predetermined operation of the case is performed (step S27).

他方、計測終了の所定の条件が整っていない場合（ステップＳ２５で「Ｎｏ」の場合）、入力部９１（あるいは判定部９３）は、所定時間が経過して次の分析結果のサンプリングタイミングになるまで待機する（ステップＳ２６で「Ｎｏ」の繰り返し）。所定時間が経過した場合（ステップＳ２６で「Ｙｅｓ」の場合）、入力部９１が、ガス成分分析装置６、７または８から分析結果を入力する（ステップＳ２１）。 On the other hand, when the predetermined condition for ending the measurement is not satisfied (“No” in step S25), the input unit 91 (or the determination unit 93) reaches the sampling timing of the next analysis result after the predetermined time elapses. (Repeat "No" in step S26). When the predetermined time has elapsed (in the case of “Yes” in step S26), the input unit 91 inputs the analysis result from the gas component analyzers 6, 7 or 8 (step S21).

図６に示す動作例では、例えば、図７に示すように時刻ｔ１で所定の質量数の物質の濃度が正常範囲内に下降した場合（あるいは図示と異なり正常範囲内に上昇した場合）、判定部９３は、時刻ｔ１以降に分析結果が正常範囲内である判定することができ、出力部９４は例えば当該工程を正常に終了させるような制御信号を出力することができる。 In the operation example shown in FIG. 6, for example, when the concentration of the substance having a predetermined mass number drops within the normal range at time t1 as shown in FIG. 7 (or when the concentration rises within the normal range unlike the figure), the determination is made. The unit 93 can determine that the analysis result is within the normal range after the time t1, and the output unit 94 can output, for example, a control signal for normally ending the process.

以上のように、本実施形態によれば、管理対象の物質の吸収波長の特徴に関わらず、当該物質を用いた製造工程を管理することができる。すなわち、上記実施形態では、オンライン、インラインまたはオフラインで、医薬品原料や中間製品から発生するガス成分が分析される。そして、本実施形態によれば、その成分量をモニタリングすることで、中間製品における成分量や混合比、最終製品としての医薬品中の含水量や有効成分量を管理することができる。 As described above, according to the present embodiment, it is possible to control the manufacturing process using the substance to be controlled regardless of the characteristics of the absorption wavelength of the substance to be controlled. That is, in the above embodiment, the gas component generated from the pharmaceutical raw material or the intermediate product is analyzed online, in-line or offline. Then, according to this embodiment, by monitoring the component amount, it is possible to control the component amount and the mixing ratio in the intermediate product, the water content and the active ingredient amount in the pharmaceutical product as the final product.

また、本実施形態による品質管理では、例えば、含水量や化学成分量の変動を常時または一定間隔でモニタリングすることができ、医薬品の品質管理や作り込みに有効である。なお、絶対値での管理の場合は事前の検量線作成が必要である。 Further, in the quality control according to the present embodiment, for example, changes in the water content and the amount of chemical components can be monitored at all times or at regular intervals, which is effective for quality control and preparation of pharmaceutical products. In the case of absolute value management, it is necessary to create a calibration curve in advance.

以上、この発明の実施形態を図面を参照して詳述してきたが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、この発明の要旨を逸脱しない範囲の設計等も含まれる。また、図１に示す管理装置９を構成するコンピュータが実行するプログラムは、その全部または一部をコンピュータ読取可能な記録媒体または通信回線を介して頒布することができる。 Although the embodiments of the present invention have been described in detail with reference to the drawings, the specific configuration is not limited to this embodiment, and includes designs and the like within a range that does not deviate from the gist of the present invention. Further, the program executed by the computer constituting the management device 9 shown in FIG. 1 can be distributed in whole or in part via a computer-readable recording medium or communication line.

１ 造粒装置
２ 乾燥装置
３ 滑沢剤混合装置
４ 打錠装置
５ コーティング装置
６～８ ガス成分分析装置（ガス成分分析部）
９ 管理装置
１０ 製造システム
９１ 入力部
９２ 記憶部
９３ 判定部
９４ 出力部
９５ 調整部
９２１ 第１情報
９２２ 第２情報 1 Granulation device 2 Drying device 3 Lubricating agent mixing device 4 Tableting device 5 Coating device 6-8 Gas component analyzer (Gas component analysis unit)
9 Management device 10 Manufacturing system 91 Input unit 92 Storage unit 93 Judgment unit 94 Output unit 95 Adjustment unit 921 1st information 922 2nd information

Claims (7)

所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力する入力部と、
前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報を記憶する記憶部と、
前記入力部が入力した前記分析結果が、前記記憶部が記憶する前記第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力する判定部と
を備え、
前記製造工程が、医薬品を製造する工程である
管理装置。 An input unit that analyzes the components of the gas generated in a predetermined manufacturing process and outputs the analysis results, and an input unit that inputs the analysis results output by the gas component analysis unit.
A storage unit that stores first information indicating the components of gas generated in the normal state in the manufacturing process, and a storage unit.
A determination unit for determining whether or not the analysis result input by the input unit corresponds to the first information stored in the storage unit and outputting the determination result is provided .
The manufacturing process is a process for manufacturing a pharmaceutical product.
Management device. 前記ガス成分分析部を
さらに備える請求項１に記載の管理装置。 The management device according to claim 1, further comprising the gas component analysis unit. 前記記憶部が、前記製造工程で不具合発生時に発生するガスの成分を示す第２情報をさらに記憶し、
前記判定部が、前記分析結果が前記第１情報に対応しているか否かを判定するとともに、前記分析結果が前記第２情報に対応しているか否かを判定し、前記第１情報に対応していて前記第２情報に対応していない場合に正常である旨の情報を前記判定結果に含めて出力し、前記第１情報に対応していないか前記第２情報に対応している場合に正常でない旨の情報を前記判定結果に含めて出力する
請求項１または２に記載の管理装置。 The storage unit further stores the second information indicating the component of the gas generated when a defect occurs in the manufacturing process.
The determination unit determines whether or not the analysis result corresponds to the first information, and also determines whether or not the analysis result corresponds to the second information, and corresponds to the first information. If the second information is not supported, the information indicating that it is normal is included in the determination result and output, and if the first information is not supported or the second information is supported. The management device according to claim 1 or 2, wherein information indicating that it is not normal is included in the determination result and output. 前記分析結果と前記第１情報との対応状況に応じて前記製造工程における所定の制御量の目標値を調整する調整部を
さらに備える請求項１から３のいずれか１項に記載の管理装置。 The management device according to any one of claims 1 to 3, further comprising an adjusting unit for adjusting a target value of a predetermined controlled amount in the manufacturing process according to a correspondence between the analysis result and the first information. 前記ガス成分分析部が、前記製造工程で発生したガスの成分を時系列で分析し、前記分析結果を時系列で出力し、
前記入力部が、前記分析結果を時系列で入力し、
前記判定部が、前記分析結果が前記第１情報に対応しているか否かを時系列で判定し、前記判定結果を時系列で出力する
請求項１から４のいずれか１項に記載の管理装置。 The gas component analysis unit analyzes the gas components generated in the manufacturing process in chronological order, and outputs the analysis results in chronological order.
The input unit inputs the analysis result in chronological order.
The management according to any one of claims 1 to 4, wherein the determination unit determines in time series whether or not the analysis result corresponds to the first information, and outputs the determination result in time series. Device. 前記製造工程で用いられる製造装置と、
請求項１から５のいずれか１項に記載の管理装置と
を備える製造システム。 The manufacturing equipment used in the manufacturing process and
A manufacturing system including the management device according to any one of claims 1 to 5 . 入力部によって、所定の製造工程で発生したガスの成分を分析してその分析結果を出力するガス成分分析部が出力した前記分析結果を入力し、
判定部によって、前記ガス成分分析部が出力した前記分析結果が、所定の記憶部が記憶する前記製造工程で正常時に発生するガスの成分を示す第１情報に対応しているか否かを判定し、その判定結果を出力し、
前記製造工程が、医薬品を製造する工程である
管理方法。 The input unit analyzes the components of the gas generated in the predetermined manufacturing process and outputs the analysis results. The analysis results output by the gas component analysis unit are input.
The determination unit determines whether or not the analysis result output by the gas component analysis unit corresponds to the first information indicating the gas component normally generated in the manufacturing process stored in the predetermined storage unit. , Output the judgment result ,
The manufacturing process is a process for manufacturing a pharmaceutical product.
Management method.
JP2017218168A 2017-11-13 2017-11-13 Control equipment, manufacturing system and management method Active JP7012512B2 (en)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2017218168A JP7012512B2 (en) 2017-11-13 2017-11-13 Control equipment, manufacturing system and management method

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2017218168A JP7012512B2 (en) 2017-11-13 2017-11-13 Control equipment, manufacturing system and management method

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JP2019090644A JP2019090644A (en) 2019-06-13
JP7012512B2 true JP7012512B2 (en) 2022-01-28

Family

ID=66836211

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP2017218168A Active JP7012512B2 (en) 2017-11-13 2017-11-13 Control equipment, manufacturing system and management method

Country Status (1)

Country Link
JP (1) JP7012512B2 (en)

Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2002113401A (en) 2000-10-06 2002-04-16 Hiroshi Yoshioka Coating machine
JP2009533662A (en) 2006-04-10 2009-09-17 エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲー Equipment for monitoring the lyophilization process
JP2014168502A (en) 2013-03-01 2014-09-18 Catalent Japan Kk Method for production of encapsulated granules, method for drying of coating material, and fluidized bed dryer
JP2015514714A (en) 2012-03-28 2015-05-21 ディスカバリー ラボラトリーズ，インコーポレイテッド Freeze-drying of synthetic liposomal lung surfactant

Family Cites Families (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH1026606A (en) * 1996-07-11 1998-01-27 Rigaku Corp Method for monitoring de-fatted sintering state for method for unmolding metal powder, and method and device for simulating de-fatted sintering condition for method for unmolding metal powder
JP3854384B2 (en) * 1996-09-06 2006-12-06 株式会社パウレック Granulation control device and granulation control method

Patent Citations (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2002113401A (en) 2000-10-06 2002-04-16 Hiroshi Yoshioka Coating machine
JP2009533662A (en) 2006-04-10 2009-09-17 エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲー Equipment for monitoring the lyophilization process
JP2015514714A (en) 2012-03-28 2015-05-21 ディスカバリー ラボラトリーズ，インコーポレイテッド Freeze-drying of synthetic liposomal lung surfactant
JP2014168502A (en) 2013-03-01 2014-09-18 Catalent Japan Kk Method for production of encapsulated granules, method for drying of coating material, and fluidized bed dryer

Also Published As

Publication number Publication date
JP2019090644A (en) 2019-06-13

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Singh et al. A systematic framework for onsite design and implementation of a control system in a continuous tablet manufacturing process
Lourenço et al. Combining microwave resonance technology to multivariate data analysis as a novel PAT tool to improve process understanding in fluid bed granulation
Challa et al. Chemometrics-based process analytical technology (PAT) tools: applications and adaptation in pharmaceutical and biopharmaceutical industries
Andersson et al. Quantitative analysis of film coating in a fluidized bed process by in-line NIR spectrometry and multivariate batch calibration
Markl et al. Supervisory control system for monitoring a pharmaceutical hot melt extrusion process
Peinado et al. Development, validation and transfer of a near infrared method to determine in-line the end point of a fluidised drying process for commercial production batches of an approved oral solid dose pharmaceutical product
Berntsson et al. Quantitative in-line monitoring of powder blending by near infrared reflection spectroscopy
van den Berg et al. Process analytical technology in the food industry
Sarraguca et al. Determination of flow properties of pharmaceutical powders by near infrared spectroscopy
Matero et al. Towards better process understanding: chemometrics and multivariate measurements in manufacturing of solid dosage forms
Burggraeve et al. Batch statistical process control of a fluid bed granulation process using in-line spatial filter velocimetry and product temperature measurements
Märk et al. Prospects for multivariate classification of a pharmaceutical intermediate with near-infrared spectroscopy as a process analytical technology (PAT) production control supplement
Scheibelhofer et al. Spatially resolved monitoring of powder mixing processes via multiple NIR-probes
Sacher et al. PAT implementation for advanced process control in solid dosage manufacturing–A practical guide
Poutiainen et al. Predicting granule size distribution of a fluidized bed spray granulation process by regime based PLS modeling of acoustic emission data
US20110208436A1 (en) Method of performing a series of experiments, an integrated continuous pharmaceutical product processing system, and a computer program product
CN103760124A (en) Online concentration detection device and method of active pharmaceutical ingredients in cooling crystallization process
Tian et al. Application of near-infrared spectroscopy combined with design of experiments for process development of the pulsed spray fluid bed granulation process
JP7012512B2 (en) Control equipment, manufacturing system and management method
Tian et al. Application of pulsed spray and moisture content control strategies on quality consistency control in fluidized bed granulation: a comparative study
Bondi Jr et al. Quality by Design and the Importance of PAT in QbD
Sarraguca et al. Near infrared spectroscopy to monitor drug release in-situ during dissolution tests
Verstraeten Model-based process analytical technology in continuous manufacturing
Smith‐Goettler On‐line PAT applications of spectroscopy in the pharmaceutical industry
Quiñones et al. A novel multiple linear multivariate NIR calibration model‐based strategy for in‐line monitoring of continuous mixing

Legal Events

Date Code Title Description
A621 Written request for application examination

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621

Effective date: 20201104

A977 Report on retrieval

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007

Effective date: 20210825

A131 Notification of reasons for refusal

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131

Effective date: 20210831

A521 Request for written amendment filed

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523

Effective date: 20211018

TRDD Decision of grant or rejection written
A01 Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01

Effective date: 20220104

A61 First payment of annual fees (during grant procedure)

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61

Effective date: 20220118

R150 Certificate of patent or registration of utility model

Ref document number: 7012512

Country of ref document: JP

Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150