JP7002885B2 - Vertebral spacer - Google Patents
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Description
本開示は、隣り合う椎体間に配置される椎体スペーサに関する。 The present disclosure relates to vertebral body spacers placed between adjacent vertebral bodies.
従来、生体内に配置される生体インプラントとして、緻密な実質部とその表面に形成された表面層とを備えた生体インプラントが知られている（特許文献１参照）。この生体インプラントでは、表面層は、実質部を構成する物質を多孔化した多孔部分（即ち開気孔）を備えており、この開気孔の表面（即ち内周面）などに生体活性物質が固定されている。 Conventionally, as a bioimplant to be placed in a living body, a bioimplant having a dense parenchyma and a surface layer formed on the surface thereof is known (see Patent Document 1). In this bioimplant, the surface layer has a porous portion (that is, an open pore) in which the substance constituting the parenchyma is porous, and the bioactive substance is fixed on the surface (that is, the inner peripheral surface) of the open pore. ing.
また、他の生体インプラントとして、エンジニアリングプラスチックからなる基材と、基材の表面に形成されたリン酸カルシウム化合物からなる生体活性被膜とを備えた生体インプラントが知られている（特許文献２参照）。この生体インプラントでは、基材の表面に形成された多孔層の開気孔にリン酸カルシウム化合物が侵入することにより、開気孔の表面（内周面）に生体活性被膜が形成されている。 Further, as another bioimplant, a bioimplant having a base material made of engineering plastic and a bioactive film made of a calcium phosphate compound formed on the surface of the base material is known (see Patent Document 2). In this bioimplant, a bioactive film is formed on the surface (inner peripheral surface) of the open pores by the calcium phosphate compound invading the open pores of the porous layer formed on the surface of the base material.
つまり、上述した生体インプラントに関する従来技術では、図１３（ａ）に示すように、緻密な実質部（Ｐ１）の表面に、開気孔（Ｐ２）を有する多孔層（Ｐ３）を備えており、開気孔の内壁面（Ｐ４）や多孔層の外部に露出する外表面（Ｐ５）の一部が、微細な生体活性物質（Ｐ６）で覆われていた。 That is, in the above-mentioned prior art regarding bioimplants, as shown in FIG. 13A, a porous layer (P3) having open pores (P2) is provided on the surface of a dense parenchymal portion (P1) and is open. A part of the inner wall surface (P4) of the pores and the outer surface (P5) exposed to the outside of the porous layer was covered with a fine bioactive substance (P6).
しかしながら、例えば椎体スペーサの表面に多孔層を設けた場合には、下記現象が生じる可能性があった。
具体的には、図１３（ｂ）に示すように、椎体スペーサのうち椎体に面する表面に凹凸（特に突出部（Ｐ７））を設けて、椎体の骨組織と椎体スペーサとの結合性を向上させたり、椎体スペーサの初期固定性（即ち最初に配置した際に椎体スペーサの位置がずれにくいという固定性）を向上させることが考えられる。
However, for example, when a porous layer is provided on the surface of the vertebral body spacer, the following phenomenon may occur.
Specifically, as shown in FIG. 13 (b), unevenness (particularly a protrusion (P7)) is provided on the surface of the vertebral body spacer facing the vertebral body, and the vertebral body bone tissue and the vertebral body spacer are formed. It is conceivable to improve the binding property of the vertebral body spacer and to improve the initial fixation of the vertebral body spacer (that is, the fixation that the position of the vertebral body spacer does not easily shift when it is first placed).
しかし、椎体スペーサの椎体に面する表面に形成された突出部が、従来のような多孔層で覆われている場合、つまり、前記図１３（ａ）に示すように、単に多孔層の開気孔の内壁面等が生体活性物質によって薄く覆われている場合には、椎間板に椎体スペーサを配置した際に、椎体スペーサの突出部の表面を覆う多孔層が潰れることがあり、それにより、椎体スペーサの初期固定性に影響を与える恐れがあった。 However, when the protrusion formed on the surface of the vertebral body spacer facing the vertebral body is covered with a conventional porous layer, that is, as shown in FIG. 13 (a), it is simply a porous layer. When the inner wall surface of the open pore is thinly covered with a bioactive substance, the porous layer covering the surface of the protruding portion of the vertebral body spacer may be crushed when the vertebral body spacer is placed on the intervertebral disc. This could affect the initial fixation of the vertebral body spacer.
本開示は、前記課題を解決するためになされたものであり、椎体の間に椎体スペーサを配置する際に、突出部の表面を覆う多孔層の潰れを抑制して、椎体スペーサの初期固定性を高めることができる椎体スペーサを提供することを目的とする。 The present disclosure has been made to solve the above-mentioned problems, and when the vertebral body spacers are arranged between the vertebral bodies, the collapse of the porous layer covering the surface of the protrusion is suppressed, and the vertebral body spacers are disclosed. It is intended to provide a vertebral body spacer that can enhance initial fixation.
（１）本開示の第１局面は、第１椎体に面する第１面と、第１椎体に隣接する第２椎体に面する第２面と、第１面と第２面との間に位置する側面と、を有する本体部を備えており、本体部が高分子材料から構成されるとともに、本体部の表面が多数の開気孔を有する多孔層で覆われた椎体スペーサに関するものである。 (1) The first aspect of the present disclosure includes a first surface facing the first vertebral body, a second surface facing the second vertebral body adjacent to the first vertebral body, and first and second surfaces. The vertebral body spacer is provided with a main body having a side surface located between the two, the main body is made of a polymer material, and the surface of the main body is covered with a porous layer having a large number of open pores. It is a thing.
この椎体スペーサは、本体部の第１面及び／又は第２面に、多孔層で覆われた突出部を有しており、この多孔層のうち、少なくとも突出部の頂点を覆う突出側多孔層は、突出側多孔層を厚み方向に破断した断面を断面の垂直方向から見た場合に、生体活性物質が開気孔内の９０面積％以上を占め、且つ、突出側多孔層を厚み方向から見た場合に、生体活性物質が突出側多孔層の表面の９０面積％以上を占める構成を有する。 This vertebral body spacer has a protruding portion covered with a porous layer on the first surface and / or the second surface of the main body portion, and the protruding side porous portion covering at least the apex of the protruding portion in the porous layer. In the layer, when the cross section obtained by breaking the protruding side porous layer in the thickness direction is viewed from the vertical direction of the cross section, the bioactive substance occupies 90 area% or more in the open pores, and the protruding side porous layer is formed from the thickness direction. When viewed, it has a structure in which the bioactive substance occupies 90 area% or more of the surface of the protruding side porous layer.
このように、本第１局面では、本体部の突出部の頂点は突出側多孔層で覆われており、しかも、少なくとも頂点を覆う突出側多孔層の開気孔内には十分に生体活性物質が充填されているとともに、突出側多孔層の表面も十分に生体活性物質で覆われている。 As described above, in the first aspect, the apex of the protruding portion of the main body is covered with the protruding side porous layer, and at least the bioactive substance is sufficiently contained in the open pores of the protruding side porous layer covering the apex. Along with being filled, the surface of the protruding side porous layer is also sufficiently covered with a bioactive substance.
従って、椎体間に椎体スペーサを配置して、椎体スペーサの表面（即ち第１面や第２面）の突出部の先端側が各椎体に当接した場合でも、突出部の先端近傍の突出側多孔層が潰れにくい。それにより、椎体スペーサがずれにくくなるので、椎体スペーサの初期固定性が向上するという効果がある。 Therefore, even when the vertebral body spacers are arranged between the vertebral bodies and the tip end side of the protrusion of the surface of the vertebral body spacer (that is, the first surface or the second surface) abuts on each vertebral body, the vicinity of the tip of the protrusion The protruding side porous layer is not easily crushed. As a result, the vertebral body spacer is less likely to shift, which has the effect of improving the initial fixation of the vertebral body spacer.
また、突出部の先端近傍の突出側多孔層が潰れにくいことにより、長期間にわたって椎体スペーサがずれにくくなるので、椎体スペーサの長期安定性が向上するという利点もある。 Further, since the protruding side porous layer near the tip of the protruding portion is less likely to be crushed, the vertebral body spacer is less likely to shift for a long period of time, so that there is an advantage that the long-term stability of the vertebral body spacer is improved.
さらに、突出部の先端の表面を覆う突出側多孔層の表面には、広い範囲にわたって十分に生体活性物質が配置されているので、生体活性物質と椎体スペーサの周囲の骨組織との化学的反応により、新たな骨（新生骨）の形成を促進できる。そのため、椎体と椎体スペーサとの結合を早めることができる。 Furthermore, since the bioactive substance is sufficiently arranged over a wide range on the surface of the protruding side porous layer covering the surface of the tip of the projecting portion, the chemical substance between the bioactive substance and the bone tissue around the vertebral body spacer is chemically formed. The reaction can promote the formation of new bone (new bone). Therefore, the connection between the vertebral body and the vertebral body spacer can be accelerated.
（２）本開示の第２局面では、突出側多孔層の開気孔内を含む表面の全体にわたって、生体活性物質が固着していてもよい。
本第２局面では、生体活性物質と椎体スペーサの周囲の骨組織との化学的反応により、新たな骨（新生骨）の形成を促進できるので、椎体と椎体スペーサとの結合を一層早めることができる。
(2) In the second aspect of the present disclosure, the bioactive substance may be adhered to the entire surface including the inside of the open pore of the protruding side porous layer.
In this second phase, the chemical reaction between the bioactive substance and the bone tissue surrounding the vertebral body spacer can promote the formation of new bone (new bone), so that the bond between the vertebral body and the vertebral body spacer is further enhanced. It can be hastened.
（３）本開示の第３局面では、本体部を貫通して第１面側及び第２面側に開口する第１貫通孔を有していてもよい。
本第３局面では、第１貫通孔を設けることにより、新たな骨（新生骨）の形成を促進できるので、椎体と椎体スペーサとの結合を一層早めることができる。
(3) In the third aspect of the present disclosure, it may have a first through hole that penetrates the main body and opens to the first surface side and the second surface side.
In the third aspect, the formation of new bone (new bone) can be promoted by providing the first through hole, so that the connection between the vertebral body and the vertebral body spacer can be further accelerated.
（４）本開示の第４局面では、第１貫通孔に連通して、側面に開口する第２貫通孔を有していてもよい。
本第４局面では、第２貫通孔を設けることにより、新たな骨（新生骨）の形成を一層促進できるので、椎体と椎体スペーサとの結合をより一層早めることができる。
(4) In the fourth aspect of the present disclosure, a second through hole that communicates with the first through hole and opens on the side surface may be provided.
In the fourth aspect, the formation of new bone (new bone) can be further promoted by providing the second through hole, so that the connection between the vertebral body and the vertebral body spacer can be further accelerated.
（５）本開示の第５局面では、多孔層は、その空隙率が３０％以上であってもよい。
本第５局面では、多孔層の空隙率（即ち生体活性物質を除く範囲）が３０％以上であるので、多孔層の気孔に新生骨が侵入し易い。そのため、骨結合を一層促進できるという利点がある。
(5) In the fifth aspect of the present disclosure, the porosity of the porous layer may be 30% or more.
In the fifth aspect, since the porosity of the porous layer (that is, the range excluding the bioactive substance) is 30% or more, new bone easily invades the pores of the porous layer. Therefore, there is an advantage that bone connection can be further promoted.
（６）本開示の第６局面では、多孔層は、小径気孔と該小径気孔より大径の大径気孔とを有しており、小径気孔及び大径気孔の一部は、多孔層の表面に開口する開気孔を形成していてもよい。 (6) In the sixth aspect of the present disclosure, the porous layer has a small-diameter pore and a large-diameter pore having a larger diameter than the small-diameter pore, and the small-diameter pore and a part of the large-diameter pore are the surface of the porous layer. It may form an open air hole that opens in the air.
本第６局面では、小径気孔及び大径気孔の一部は、多孔層の表面に開口する開気孔を形成しているので、多孔層の気孔に新生骨が侵入し易い。そのため、骨結合を一層促進できるという利点がある。 In the sixth aspect, since the small-diameter pores and a part of the large-diameter pores form open pores that open on the surface of the porous layer, new bone easily invades the pores of the porous layer. Therefore, there is an advantage that bone connection can be further promoted.
（７）本開示の第７局面では、高分子材料が、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）であってもよい。
本第７局面では、椎体スペーサを構成する高分子材料として好適な材料を例示している。このＰＥＥＫは、高い生体適合性（即ち生体内における無害性）を有し、力学的特性が骨と近いという特性を有している。
(7) In the seventh aspect of the present disclosure, the polymer material may be polyetheretherketone (PEEK).
In the seventh aspect, a material suitable as a polymer material constituting the vertebral body spacer is exemplified. This PEEK has high biocompatibility (that is, harmlessness in the living body) and has the property that its mechanical properties are close to those of bone.
（８）本開示の第８局面では、高分子材料中に、繊維を含んでいてもよい。
本第８局面では、高分子材料中に、例えばカーボン繊維及び/又はガラス繊維などの繊維を含んでいるので、椎体スペーサの強度が向上する。よって、椎体スペーサを挿入した術部の耐久性が向上する。なお、繊維は、柔軟性がある糸状の物質であり、長さが太さの１００倍以上のものを採用できる。
(8) In the eighth aspect of the present disclosure, the polymer material may contain fibers.
In the eighth aspect, since the polymer material contains fibers such as carbon fibers and / or glass fibers, the strength of the vertebral body spacer is improved. Therefore, the durability of the surgical site into which the vertebral body spacer is inserted is improved. The fiber is a flexible thread-like substance, and a fiber having a length of 100 times or more the thickness can be adopted.
（９）本開示の第９局面では、生体活性物質が、リン酸カルシウムであってもよい。
本第９局面では、生体活性物質として好ましい物質を例示している。このリン酸カルシウムは、生体活性（即ち生体内における化学的反応）が高いので好適である。
(9) In the ninth aspect of the present disclosure, the bioactive substance may be calcium phosphate.
In the ninth aspect, a substance preferable as a bioactive substance is exemplified. This calcium phosphate is suitable because it has high biological activity (that is, a chemical reaction in the living body).
（１０）本開示の第１０局面では、リン酸カルシウムが、水酸アパタイトであってもよい。
本第１０局面では、リン酸カルシウムとして好ましい物質を例示している。この水酸アパタイトは、実際の骨と、組成、構造、性質が似ているので、生体環境における安定性が優れており、体内で顕著な溶解性を示さないので好適である。また、生体拒絶反応を起こし難いという利点がある。
(10) In the tenth aspect of the present disclosure, calcium phosphate may be hydroxyapatite.
In the tenth aspect, a substance preferable as calcium phosphate is exemplified. Since this hydroxyapatite is similar in composition, structure, and properties to actual bone, it is suitable because it has excellent stability in a biological environment and does not show remarkable solubility in the body. In addition, there is an advantage that it is difficult to cause a biological rejection reaction.
＜以下、本開示の構成について説明する＞
・椎体スペーサの本体部と多孔層とは、同一の高分子材料から形成されていてもよいが、別種の材料から構成されていてもよい。
<The structure of this disclosure will be described below>
-The main body of the vertebral body spacer and the porous layer may be formed of the same polymer material, but may be made of a different kind of material.
・生体活性物質とは、椎体スペーサを構成する物質（例えば高分子材料からなる本体部）に比べて、生体との親和性が高く、生体骨を含む骨組織と化学的に反応性を有する物質（又は反応性に優れた物質）である。 -The bioactive substance has a higher affinity with the living body than the substance constituting the vertebral body spacer (for example, the main body made of a polymer material), and has chemical reactivity with the bone tissue including the living bone. It is a substance (or a substance with excellent reactivity).
以下、本開示が適用された実施形態について、図面を用いて説明する。
［１．第１実施形態］
本第１実施形態の椎体スペーサは、隣り合う椎体間（即ち椎間板）にて所定の挿入方向に挿入されて配置されるスペーサである。
Hereinafter, embodiments to which the present disclosure has been applied will be described with reference to the drawings.
[1. First Embodiment]
The vertebral body spacer of the first embodiment is a spacer inserted and arranged in a predetermined insertion direction between adjacent vertebral bodies (that is, an intervertebral disc).
［１－１．椎体スペーサの全体構成］
ａ）まず、本第１実施形態の椎体スペーサの全体構成について説明する。
図１に示すように、本第１実施形態の椎体スペーサ１は、四角柱の柱材３の長手方向（図２の左右方向）の両端に、平面視（図２の上下方向から見た場合）で三角形状に突出する凸部５、７を有している。また、椎体スペーサ１の平面視における上下の表面（即ち上面９及び下面１１）の一部、詳しくは、柱部３における上面９及び下面１１に、それぞれ多数の突出部１３、１５が形成されている。
[1-1. Overall composition of vertebral body spacer]
a) First, the overall configuration of the vertebral body spacer according to the first embodiment will be described.
As shown in FIG. 1, the
この突出部１３、１５は、上面９及び下面１１において、長手方向と垂直の方向に沿って、線状となるように平行に多数形成されている。また、突出部１３、１５は、その断面形状（長手方向及び第１面に垂直なＡ－Ａ断面の形状）は、外方向（図１の上方又は下方）に突出する三角形である。なお、突出部１３、１５は、上面９や下面１１の一方のみに設けてもよい。
A large number of the
また、図２に示すように、椎体スペーサ１は、高分子材料からなる緻密な本体部２１と、同じ高分子材料からなり本体部２１の表面の全体を覆う多孔層２３とを備えている。つまり、本体部２１の表面全体は薄い多孔層２３で覆われているので、本体部２１の形状は、図１に示す椎体スペーサ１の形状とほぼ同一である。
Further, as shown in FIG. 2, the
この本体部２１は、例えば気孔の無い緻密な部分であり、多孔層２３は多数の気孔が形成された部分である。なお、この多孔層２３の空隙率は例えば３０％以上である。
なお、本体部２１及び多孔層２３を構成する高分子材料としては、例えばポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を採用でき、高分子材料中に、カーボン繊維及び／又はガラス繊維などの繊維（即ち繊維成分）を含んでいてもよい。
The
As the polymer material constituting the
前記本体部２１は、椎体スペーサ１の形状と対応するように（即ちほぼ相似形状となるように）、四角柱状の柱部２５と、柱部２５の長手方向の両端にて、平面視で三角形状に突出する凸部２７、２９と、を備えている。
The
なお、本体部２１の内部には、レントゲンで造影可能な例えばステンレス等の金属からなる金属マーキング３１が埋め込まれている。
この本体部２１は、図２の上方に、平面である上側面（第１面）３３を備え、図２の下方に、第１面３３と平行で第１面３３の反対側の平面である下側面（第２面）３５を備えている。なお、第１面３３と第２面３５との間には、第１面３３と第２面３５とを繋ぎ、本体部２１の外周を構成する側面３７を備えている。
Inside the
The
さらに、本体部２１のうち、第１面３３（詳しくは柱部２５における第１面３３）には、前記図１に示す突出部１３と同様な形状の突出部３９が、長手方向（図２の左右方向）に沿って多数配列されている。この多数の突出部３９は、長手方向と垂直の方向（即ち紙面と垂直の方向）に沿って、平行に延びている。同様に、第２面３５（詳しくは柱部２５における第２面３５）には、前記図１に示す突出部１５と同様な形状の突出部４１が、長手方向に沿って多数配列されている。この多数の突出部４１は、長手方向と垂直の方向（即ち紙面と垂直の方向）に沿って、平行に延びている。
Further, on the first surface 33 (specifically, the
また、図３に示すように（但し図３では後述する生体活性物質を除いて示している）、多孔層２３には多数の気孔（空孔）４３が形成されており、気孔４３の多くは、多孔層２３の表面に直接に開口したり、他の気孔４３を介して表面に連通する開気孔４５となっている。詳しくは、多孔層２３は、小径気孔４７と小径気孔４７より大径の大径気孔４９とを有しており、小径気孔４７及び大径気孔４９の一部は、多孔層２３の表面に開口する開気孔４５を形成している。例えば、開気孔である大径気孔４９に小径気孔４７が開口することによって、小径気孔４７も開気孔４５となっている。
Further, as shown in FIG. 3 (however, in FIG. 3, it is shown except for the bioactive substance described later), a large number of pores (pores) 43 are formed in the
なお、小径気孔４７の孔径としては、１０μｍ未満が挙げられ、大径気孔４９の孔径としては、１０μｍ～２００μｍが挙げられる。なお、多孔層２３の厚みとしては、例えば１０μｍ～１０００μｍの範囲を採用できる。
The pore diameter of the small-
本第１実施形態では、図４に模式的に示すように、前記突出部３９、４１は、その断面（Ａ－Ａ断面）の形状が三角形であり、その突出部３９、４１を覆うように前記多孔層２３が形成されている。なお、本第１実施形態では、突出部３９、４１の断面形状は直角三角形であるが、ここでは分かり易いように、断面形状を模式的に二等辺三角形で示している。
In the first embodiment, as schematically shown in FIG. 4, the
特に、多孔層２３のうち、突出部３９、４１の頂点５１及びその近傍（例えば突出部３９、４１の高さの１０％以内）を覆う第１多孔層（即ち先端側多孔層）５３は、それ以外の部分を覆う第２多孔層５５とは、その構造が異なっている。
In particular, among the
詳しくは、図５（ａ）に示すように、第１多孔層５３は、第１多孔層５３を厚み方向に破断した断面を、その断面の垂直方向から見た場合に、生体活性物質５７が開気孔４５内の９０面積％以上を占め、且つ、第１多孔層５３を厚み方向から見た場合に、生体活性物質５７が第１多孔層５３の表面の９０面積％以上を占める構成を有している。
Specifically, as shown in FIG. 5A, the first
つまり、第１多孔層５３においては、生体活性物質５７が開気孔４５内のほぼ全体を占めるように充填に充填されるとともに、開気孔４５以外の第１多孔層５３の表面（外表面５９）の殆どを占めるように、生体活性物質５７が配置されている。
That is, in the first
すなわち、第１多孔層５３の開気孔４５内を含む表面の全体にわたって、生体活性物質５７が固着している。なお、生体活性物質５７としては、水酸アパタイト（ＨＡｐ）等のリン酸カルシウムを採用できる。
That is, the
一方、図５（ｂ）に示すように、第２多孔層５５に配置された生体活性物質５７は、第１多孔層５３と比べて少ない。つまり、第２多孔層５５では、生体活性物質５７は、開気孔４５内（詳しくは第２多孔層５５を厚み方向に破断した断面）の９０面積％未満であり、且つ、第２多孔層５５の厚み方向から見た表面の９０面積％未満である。
On the other hand, as shown in FIG. 5B, the amount of the
ｂ）ここで、上述した各気孔の径（気孔径）、空隙率、面積％を求める方法について説明する。
＜気孔径＞
例えば、多孔層２３を厚み方向に破断した断面を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で撮影し、ＳＥＭ画像（二次電子像）を得る。なお、気孔４３の気孔径を精度良く求めるために、ここでは、生体活性物質５７を固着させる前の多孔層２３のＳＥＭ画像を用いる。
b) Here, a method for obtaining the diameter (pore diameter), porosity, and area% of each of the above-mentioned pores will be described.
<Pore diameter>
For example, a cross section of the
次に、そのＳＥＭ画像から平均径が約１０μｍ以上の気孔（即ち大径気孔４９）の長径と短径とを求め、これらの算術平均を気孔径とする。この操作をＳＥＭ画像の所定範囲にて行い、例えば所定個（例えば５０個）以上の気孔が観察される範囲にて行い、その平均を大径気孔４９の気孔径とする。
Next, the major axis and the minor axis of the pores having an average diameter of about 10 μm or more (that is, the large diameter pore 49) are obtained from the SEM image, and these arithmetic averages are taken as the pore diameter. This operation is performed in a predetermined range of the SEM image, for example, in a range where a predetermined number (for example, 50) or more pores are observed, and the average thereof is taken as the pore diameter of the
同様に、ＳＥＭ画像から平均径が約１０μｍ未満の気孔（即ち小径気孔４７）の長径と短径とを求め、これらの算術平均を気孔径とする。この操作を前記所定個以上が観察される前記所定範囲にて行い、その平均を小径気孔４７の気孔径とする。
Similarly, the major axis and the minor axis of pores having an average diameter of less than about 10 μm (that is, small diameter pores 47) are obtained from the SEM image, and these arithmetic averages are used as the pore diameter. This operation is performed in the predetermined range in which the predetermined number or more are observed, and the average thereof is taken as the pore diameter of the
＜空隙率＞
空隙率も、前記ＳＥＭ画像から求めることができる。なお、空隙率を精度良く求めるために、ここでは、生体活性物質５７を固着させる前の多孔層２３のＳＥＭ画像を用いる。
<Porosity>
The porosity can also be obtained from the SEM image. In order to obtain the porosity with high accuracy, the SEM image of the
そして、前記ＳＥＭ画像に対して、解析ソフト（例えばＳｃｉｏｎ社製、Ｓｃｉｏｎ Ｉｍａｇｅ）を使用して、前記所定範囲における各気孔４３の面積を求め、所定領域の面積Ｓ１に対する気孔４３の合計の面積Ｓ２の割合｛（Ｓ２／Ｓ１）×１００｝から、空隙率を求めることができる。
Then, the area of each
＜面積％＞
第１多孔層５３を厚み方向に破断した断面を、その断面の垂直方向から見た場合に、生体活性物質５７が開気孔４５内に占める面積％については、断面をＳＥＭで撮影した場合の反射電子像を用いる。
<Area%>
When the cross section of the first
つまり、後述する図９（ｂ）に示すように、断面等を撮影した反射電子像では、生体活性物質５７（詳しくはリン酸カルシウムである水酸アパタイト）の部分は白く表示され、ＰＥＥＫの部分は黒く表示される。従って、白色部分及び黒色部分の合計の面積に対する白色部分の面積の割合から、生体活性物質５７の面積％を求めることができる。
That is, as shown in FIG. 9B described later, in the backscattered electron image obtained by photographing the cross section and the like, the portion of the bioactive substance 57 (specifically, hydroxyapatite which is calcium phosphate) is displayed in white, and the portion of PEEK is displayed in black. Is displayed. Therefore, the area% of the
同様に、第１多孔層５３を厚み方向から見た場合に、生体活性物質５７が第１多孔層５３の表面に占める面積％も、前記反射電子像から求めることができる。
つまり、第１多孔層５３の表面を撮影した反射電子像を用い、上述したように、白色部分及び黒色部分の合計の面積に対する白色部分の面積の割合から、生体活性物質５７の面積％を求めることができる。
Similarly, when the first
That is, using a backscattered electron image obtained by photographing the surface of the first
［１－２．椎体スペーサの各構成］
次に、椎体スペーサ１の各構成について詳細に説明する。
椎体スペーサ１の本体部２１及び多孔層２３を構成する材料としては、椎体である椎骨と同等又は椎骨に近い力学的特性を有する高分子材料が好ましい。前記力学的特性として、弾性率が１～５０ＧＰａ、曲げ強度は１００ＭＰａ以上を挙げることができる。
[1-2. Each configuration of vertebral body spacer]
Next, each configuration of the
As the material constituting the
力学的特性が骨に近い高分子材料（例えばプラスチック）としては、エンジニアリングプラスチック又は繊維強化プラスチック等が挙げられる。
エンジニアリングプラスチックとしては、例えば、ポリアミド、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、ポリエステル、ポリフェニリンオキサイド、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリアリレート、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリイミド、フッ素樹脂、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリメチルペンテン、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、ジアリルフタレート樹脂、ポリオキシメチレン、ポリ四フッ化エチレン等が挙げられる。
Examples of polymer materials (for example, plastics) having mechanical properties close to those of bone include engineering plastics and fiber reinforced plastics.
Examples of engineering plastics include polyamide, polyacetal, polycarbonate, polyphenylene ether, polyester, polyphenylin oxide, polybutylene terephthalate, polyethylene terephthalate, polysulfone, polyether sulfone, polyphenylene sulfide, polyallylate, polyetherimide, and polyether ether ketone. , Polyamideimide, polyimide, fluororesin, ethylene vinyl alcohol copolymer, polymethylpentene, phenol resin, epoxy resin, silicone resin, diallylphthalate resin, polyoxymethylene, polytetrafluoroethylene and the like.
繊維強化プラスチックのマトリックスとなるプラスチックとしては、前記エンジニアリングプラスチックに加えて、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ＥＶＡ樹脂、ＥＥＡ樹脂、４－メチルペンテン－１樹脂、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ＡＣＳ樹脂、メタクリル酸メチル樹脂、エチレン塩化ビニル共重合体、プロピレン塩化ビニル共重合体、塩化ビニリデン樹脂、ポリビニルアルコール、ポリビニルホルマール、ポリビニルアセトアセタール、ポリフッ化エチレンプロピレン、ポリ三フッ化塩化エチレン、メタクリル樹脂、ノリル樹脂、ポリアリルエーテルケトン、ポリエーテルスルホン、ポリケトンスルフィド、ポリスチレン、ポリアミノビスマレイミド、ユリア樹脂、メラミン樹脂、キシレン樹脂、イソフタル酸系樹脂、アニリン樹脂、フラン樹脂、ポリウレタン、アルキルベンゼン樹脂、グアナミン樹脂、ポリジフェニルエーテル等が挙げられる。 In addition to the engineering plastics, the plastics used as the matrix of the fiber-reinforced plastics include, for example, polyethylene, polyvinyl chloride, polypropylene, EVA resin, EEA resin, 4-methylpentene-1 resin, ABS resin, AS resin, and ACS resin. , Methyl methacrylate resin, ethylene vinyl chloride copolymer, propylene vinyl chloride copolymer, vinylidene chloride resin, polyvinyl alcohol, polyvinylformal, polyvinylacetoacetal, polyfluoroethylene propylene, polytrifluorinated ethylene chloride, methacrylic resin, noryl Resin, polyallyl ether ketone, polyether sulfone, polyketone sulfide, polystyrene, polyaminobismaleimide, urea resin, melamine resin, xylene resin, isophthalic acid resin, aniline resin, furan resin, polyurethane, alkylbenzene resin, guanamine resin, polydiphenyl ether And so on.
繊維強化プラスチックにおける繊維としては、炭素繊維、ガラス繊維、セラミック繊維、金属繊維、有機繊維等が挙げられる。炭素繊維については、カーボンナノチューブも含まれる。ガラス繊維としては、ホウケイ酸ガラス（Ｅガラス）、高強度ガラス（Ｓガラス）、高弾性ガラス（ＹＭ－３１Ａガラス）等の繊維が挙げられる。セラミック繊維としては、炭化ケイ素、窒化ケイ素、アルミナ、チタン酸カリウム、炭化ホウ素、酸化マグネシウム、酸化亜鉛、ホウ酸アルミニウム、ホウ素の繊維が挙げられる。金属繊維としては、タングステン、モリブデン、ステンレス、スチール、タンタルの繊維が挙げられる。有機繊維としては、ポリビニルアルコール、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、アラミドの繊維が挙げられる。なお、繊維は１種単独で又は２種以上の混合物を用いることができる。 Examples of the fiber in the fiber-reinforced plastic include carbon fiber, glass fiber, ceramic fiber, metal fiber, organic fiber and the like. For carbon fibers, carbon nanotubes are also included. Examples of the glass fiber include fibers such as borosilicate glass (E glass), high-strength glass (S glass), and high elasticity glass (YM-31A glass). Examples of the ceramic fiber include fibers of silicon carbide, silicon nitride, alumina, potassium titanate, boron carbide, magnesium oxide, zinc oxide, aluminum borate, and boron. Examples of the metal fiber include tungsten, molybdenum, stainless steel, steel and tantalum fibers. Examples of the organic fiber include polyvinyl alcohol, polyamide, polyethylene terephthalate, polyester, and aramid fiber. As the fiber, one type alone or a mixture of two or more types can be used.
また、椎体スペーサ１を構成する高分子材料中に、必要に応じて、帯電防止剤、酸化防止剤、ヒンダードアミン系化合物等の光安定剤、滑剤、ブロッキング防止剤、紫外線吸収剤、無機充填剤、顔料等の着色料等の各種添加剤を含有していてもよい。
Further, in the polymer material constituting the
なお、椎体スペーサ１を構成する高分子材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が特に好ましい。ＰＥＥＫは、生体適合性を有し、高強度低弾性で力学特性が生体骨に近い。従って、ＰＥＥＫを採用すると、大きな荷重が連続的に長期間かかるような椎体間に椎体スペーサ１を埋設した場合でも、ストレスシールディングが起こりにくい。すなわち、骨に加わる応力の遮蔽によって生じる骨減少及び骨密度の低下等が起こりにくい、高強度の椎体スペーサ１を得ることができる。
As the polymer material constituting the
上述した椎体スペーサ１は、一般的のプラスチック成形加工方法、例えば、射出成形、押出成形等によって形成できる。
多孔層２３は、上述したように、多孔層２３よりも緻密な（即ち空隙率が小さな）本体部２１の表面を被覆する層、すなわち、多くの開気孔４５等の気孔４３が形成された空隙率の大きな層である。この多孔層２３は、本体部２１を構成するのと同様な高分子材料、特にエンジリアニングプラスチック（例えばＰＥＥＫ）にて構成されるとともに、更に生体活性物質５７を含有することができる。
The above-mentioned
As described above, the
この生体活性物質５７は、多孔層２３における開気孔４５の内壁面６１（図３参照）及び／又は外表面５９において、独立した状態及び／又は結合して樹枝状に張り巡らされた状態で存在している。生体活性物質５７は、具体的には、開気孔４５の内壁面６１や外表面５９に、膜状又は層状に担持されている。このように生体活性物質５７が担持されていると、椎体スペーサ１が椎間板内に埋植された後に、生体活性物質５７と生体の骨組織との化学的な反応が始まり、新たな骨が速やかに形成され、迅速な骨結合力を発揮する。
The
生体活性物質５７は、生体との親和性が高く、生体骨を含む骨組織等の生体組織と化学的に反応する性質を有する物質であれば特に限定されず、例えば、リン酸カルシウム系材料（化合物）、バイオガラス、結晶化ガラス（ガラスセラミックスとも称する）、炭酸カルシウム等が挙げられる。
The
リン酸カルシウム系材料としては、リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム水和物、リン酸二水素カルシウム、リン酸二水素カルシウム水和物、α型リン酸三カルシウム、β型リン酸三カルシウム（βーＴＣＰ）、ドロマイト、リン酸四カルシウム、リン酸八カルシウム、水酸アパタイト（ＨＡｐ）、フッ素アパタイト、炭酸アパタイト、塩素アパタイト等が挙げられる。 Examples of calcium phosphate-based materials include calcium hydrogen phosphate, calcium hydrogen phosphate hydrate, calcium dihydrogen phosphate, calcium dihydrogen phosphate hydrate, α-type tricalcium phosphate, and β-type tricalcium phosphate (β-). TCP), dolomite, tricalcium phosphate, octacalcium phosphate, hydroxyapatite (HAp), fluorine apatite, carbonate apatite, chlorine apatite and the like.
バイオガラスとしては、ＳｉＯ２－ＣａＯ－Ｎａ２Ｏ－Ｐ２Ｏ５系ガラス、ＳｉＯ２－ＣａＯ－Ｎａ２Ｏ－Ｐ２Ｏ５－Ｋ２Ｏ－ＭｇＯ系ガラス、ＳｉＯ２－ＣａＯ－Ａｌ２Ｏ３－Ｐ２Ｏ５系ガラス等が挙げられる。 Examples of the bioglass include SiO 2 -CaO-Na 2 O-P 2 O 5 glass, SiO 2 -CaO-Na 2 O-P 2 O 5 -K 2 O-MgO glass, and SiO 2 -CaO-Al 2 . Examples thereof include O 3 -P 2 O 5 series glass.
結晶化ガラスとしては、ＳｉＯ２－ＣａＯ－ＭｇＯ－Ｐ２Ｏ５系ガラス（アパタイトウォラストナイト結晶化ガラスとも称する）、ＣａＯ－Ａｌ２Ｏ３－Ｐ２Ｏ５系ガラス等が挙げられる。 Examples of the crystallized glass include SiO 2 -CaO-MgO-P 2 O 5 series glass (also referred to as apatite wollastonite crystallized glass) and CaO-Al 2 O 3 -P 2 O 5 series glass.
これらのリン酸カルシウム系材料、バイオガラス、結晶化ガラスは、例えば、「化学便覧 応用化学編 第６版」（日本化学会、平成１５年１月３０日発行、丸善株式会社）、「バイオセラミックスの開発と臨床」（青木秀希ら編著、１９８７年４月１０日、クインテッセンス出版株式会社）等に詳述されている。 These calcium phosphate-based materials, bioglass, and crystallized glass are described in, for example, "Chemistry Handbook Applied Chemistry Edition 6th Edition" (Japan Chemical Society, January 30, 2003, Maruzen Co., Ltd.), "Development of Bioceramics". And clinical practice ”(edited by Hideki Aoki et al., April 10, 1987, Quintessence Publishing Co., Ltd.) and the like.
生体活性物質５７は、これらの中でも生体活性に優れる点でリン酸カルシウム系の材料が好ましい。さらに、生体骨と組成、構造、性質が似ており体内環境における安定性が優れ、体内で顕著な溶解性を示さない点で、水酸アパタイトが特に好ましい。
Among these, the
［１ー３．椎体スペーサの製造方法］
次に、椎体スペーサ１の製造方法について、図６及び図７に基づいて説明する。
（ステップＳ１０）
まず、椎体スペーサ１の元となる基材（図示せず）を作成する。なお、この基材は、前記図１に示す椎体スペーサ１とほぼ同様な形状である。
[1-3. Method of manufacturing vertebral body spacer]
Next, a method for manufacturing the
(Step S10)
First, a base material (not shown) that is the basis of the
具体的には、プラスチック材料（例えばＰＥＥＫ）を椎体スペーサ１の形状になるように切削加工することで、基材を作成する。なお、切削加工に代えて、金型を用いた射出成形等によって基材を作成してもよい。
Specifically, a base material is created by cutting a plastic material (for example, PEEK) into the shape of the
（ステップＳ２０）
次に、基材の表面に多数の微小な気孔（即ち小径気孔４７）を形成する。基材の表面に小径気孔４７を形成させる方法としては、公知の方法（例えば特許第５３７２７８２号公報に記載の方法）を採用することができる。
(Step S20)
Next, a large number of minute pores (that is, small diameter pores 47) are formed on the surface of the base material. As a method for forming the small diameter pores 47 on the surface of the base material, a known method (for example, the method described in Japanese Patent No. 5372782) can be adopted.
例えばプラスチック製の基材を、濃硫酸、濃硝酸、又はクロム酸等の腐食性溶液に所定時間浸漬し、次いで、この基材をプラスチックが溶出しない洗浄用溶液、例えば純水に浸漬させる方法を挙げることができる。 For example, a method of immersing a plastic base material in a corrosive solution such as concentrated sulfuric acid, concentrated nitric acid, or chromic acid for a predetermined time, and then immersing the base material in a cleaning solution in which plastic does not elute, for example, pure water. Can be mentioned.
ここで、プラスチックとしてＰＥＥＫを採用した場合には、基材を例えば濃度が９０％以上の濃硫酸に所定時間（例えば１～３０分間）浸漬させて、基材の表面を柔らかくし、その後、基材を純水に浸漬させることにより、基材の表面に多数の小径気孔４７を形成することができる。
Here, when PEEK is adopted as the plastic, the base material is immersed in concentrated sulfuric acid having a concentration of, for example, 90% or more for a predetermined time (for example, 1 to 30 minutes) to soften the surface of the base material, and then the base material is used. By immersing the material in pure water, a large number of small-
（ステップＳ３０）
次に、多数の小径気孔４７を有する基材の表面全体、即ち、多数の小径気孔４７が形成された基材の表面全体に、発泡剤を付着させて、発泡剤が保持された発泡剤保持基材（図示せず）を作製する。
(Step S30)
Next, the foaming agent is adhered to the entire surface of the base material having a large number of small diameter pores 47, that is, the entire surface of the base material having a large number of small diameter pores 47, and the foaming agent is retained. A substrate (not shown) is prepared.
発泡剤としては、プラスチック製の基材の表面に、上述した多孔層２３の多孔質構造を形成させることができる物質であればよく、そのような発泡剤として、炭酸塩、アルミニウム粉末等の無機系発泡剤や、アゾ化合物、イソシアネート化合物等の有機系発泡剤を挙げることができる。発泡剤は、生体に悪影響を与えない物質であるのが好ましく、そのような発泡剤としては炭酸塩が好ましく、例えば、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸カリウムを挙げることができる。
The foaming agent may be any substance that can form the above-mentioned porous structure of the
（ステップＳ４０）
次に、発泡剤保持基材から発泡基材（図示せず）を作製する。具体的には、発泡剤保持基材を、プラスチックを膨潤させ、かつ、発泡剤を発泡させる発泡溶液に所定時間浸漬させて、プラスチックの膨潤と発泡剤の発泡とを同時に進行させる。その後、膨潤したプラスチックを凝固させる凝固溶液に浸漬することにより、発泡基材を作製する。
(Step S40)
Next, a foaming base material (not shown) is produced from the foaming agent holding base material. Specifically, the foaming agent holding base material is immersed in a foaming solution that swells the plastic and foams the foaming agent for a predetermined time, so that the swelling of the plastic and the foaming of the foaming agent proceed at the same time. Then, the foamed base material is prepared by immersing the swollen plastic in a coagulation solution that coagulates the swollen plastic.
発泡溶液としては、濃硫酸、塩酸、又は硝酸等の酸性溶液を挙げることができる。発泡剤保持基材を形成する材料がＰＥＥＫであり、発泡剤が炭酸塩である場合には、前記発泡
溶液としては濃度が９０％以上の濃硫酸が好ましい。例えば濃度９０％以上の濃硫酸に１～１５分間漬ける方法が挙げられる。
Examples of the effervescent solution include acidic solutions such as concentrated sulfuric acid, hydrochloric acid, and nitric acid. When the material forming the foaming agent holding base material is PEEK and the foaming agent is carbonate, concentrated sulfuric acid having a concentration of 90% or more is preferable as the foaming solution. For example, a method of immersing in concentrated sulfuric acid having a concentration of 90% or more for 1 to 15 minutes can be mentioned.
凝固溶液、すなわちプラスチックが溶出しない溶液としては、水、アセトン、又はエタノールなどの水性溶液を挙げることができる。発泡基材を構成する材料がＰＥＥＫである場合には、上記に挙げた他に、濃度が９０％未満の硫酸、硝酸、リン酸、又は塩酸等の無機酸水溶液、水溶性有機溶剤が挙げられる。 Examples of the coagulation solution, that is, the solution in which the plastic does not elute, include an aqueous solution such as water, acetone, or ethanol. When the material constituting the foamed substrate is PEEK, in addition to the above, examples thereof include an aqueous solution of an inorganic acid such as sulfuric acid, nitric acid, phosphoric acid, or hydrochloric acid having a concentration of less than 90%, and a water-soluble organic solvent. ..
水溶性有機溶剤としては、Ｎ－メチル－２－ピロリドン、ジメチルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、ジメチルスルホキサイド、テトラヒドロフラン、エチレングリコ－ル、ジエチレングリコ－ル、トリエトレングリコ－ル、プロピレングリコ－ル、ジプロピレングリコ－ル、グリセリンエタノ－ル、プロパノ－ル、ブタノ－ル、ペンタノ－ル、又はヘキサノ－ル等のアルコ－ル及びこれらの水溶液、ポリエチレングリコ－ル、ポリプロピレングリコ－ル、ポリビニルピロリドン等液状高分子またはそれらの水溶液及びこれらの混合物を挙げることができる。 Examples of the water-soluble organic solvent include N-methyl-2-pyrrolidone, dimethylformamide, dimethylacetamide, dimethylsulfoxide, tetrahydrofuran, ethyleneglycol, diethyleneglycol, trietreneglycol, propyleneglycol, and dipropylene. Alcohol such as glycol, glycerin etanol, propanol, butanol, pentanol, or hexanoal and aqueous solutions thereof, polyethylene glycol, polypropylene glycol, polyvinylpyrrolidone, etc. Examples thereof include molecules or aqueous solutions thereof and mixtures thereof.
上述したステップＳ２０～ステップＳ４０の処理により発泡基材を作製することができる。この発泡基材とは、本体部２１の表面に、従来と同程度の開気孔４５を有する多孔層２３を備えたものである。なお、多孔層２３の開気孔４５の表面等には、まだ生体活性物質５７は固定化されていない。
The foamed base material can be produced by the treatments of steps S20 to S40 described above. The foamed base material is provided with a
次に、上述したステップＳ２０～ステップＳ４０の処理で作製した発泡基材の一部、詳しくは本体部２１の突出部３９、４１の先端部分に対して、以下のステップＳ５０～ステップＳ７０において、再度、同様にして開気孔４５を大きくする等の処理を行う。
Next, in the following steps S50 to S70, a part of the foamed base material produced by the above-mentioned treatments of steps S20 to S40, specifically, the tip portions of the protruding
（ステップＳ５０）
まず、発泡基材に対して、前記突出部３９、４１の先端部分の多孔層２３（即ち第１多孔層５３となる部分）の開気孔４５を更に拡大する処理を行う。つまり、本体部２１を覆う多孔層２３のうち、大きな孔径の開気孔４５を多数有する第１多孔層５３を形成するための処理を行う。
(Step S50)
First, the foamed base material is subjected to a treatment for further expanding the
具体的には、前記ステップＳ２０と同様に、上述した公知の方法によって気孔を拡大することができる。
例えば発泡基材を、再度、濃硫酸、濃硝酸、又はクロム酸等の腐食性溶液に所定時間浸漬し、次いで、この発泡基材をプラスチックが溶出しない洗浄用溶液、例えば純水に浸漬させる方法を挙げることができる。例えば濃度９０％以上の濃硫酸に、１～１０分間浸漬する処理を採用できる。
Specifically, similarly to the step S20, the pores can be expanded by the above-mentioned known method.
For example, a method of immersing the foamed base material in a corrosive solution such as concentrated sulfuric acid, concentrated nitric acid, or chromic acid again for a predetermined time, and then immersing the foamed base material in a cleaning solution in which plastic does not elute, for example, pure water. Can be mentioned. For example, a process of immersing in concentrated sulfuric acid having a concentration of 90% or more for 1 to 10 minutes can be adopted.
このステップＳ５０の処理後の状態（即ち再度濃硫酸等に浸漬した後の状態）を図７（ａ）及び図７（ｂ）に示す。
図７（ａ）は多孔層２３（詳しくは第１多孔層５３）を厚み方向に破断した断面のＳＥＭ画像（倍率３００倍）である。図７（ｂ）は第１多孔層５３を表面から撮影したＳＥＭ画像（倍率５００倍）である。この図７（ａ）、（ｂ）から明らかなように、第１多孔層５３の表面には、互いに連通した開気孔４５や孔径が大きな開気孔４５が多数形成されていることが分かる。
The state after the treatment in step S50 (that is, the state after being immersed in concentrated sulfuric acid or the like again) is shown in FIGS. 7 (a) and 7 (b).
FIG. 7A is an SEM image (magnification of 300 times) of a cross section of the porous layer 23 (specifically, the first porous layer 53) cut in the thickness direction. FIG. 7B is an SEM image (magnification of 500 times) of the first
なお、前記ステップＳ５０の後に、前記ステップＳ３０と同様にして、発泡剤を付着させて、前記ステップＳ４０と同様にして、その発泡剤を発泡させて、更に開気孔４５を大きくする処理を実施してもよい。 In addition, after the step S50, the foaming agent was attached in the same manner as in the step S30, the foaming agent was foamed in the same manner as in the step S40, and the opening pores 45 were further enlarged. You may.
（ステップＳ６０）
次に、前記開気孔４５を拡大した発泡基材の表面全体に、公知の方法（例えば特許第５３７２７８２号公報に記載の方法）によって、生体活性物質５７の水酸アパタイト（詳しくは水酸化アパタイト粒子）を固定化する。
(Step S60)
Next, the hydroxyapatite (specifically, hydroxide apatite particles) of the
これにより、多孔層２３の開気孔４５の内壁面６１や多孔層２３の外表面５９に、水酸アパタイト粒子が固定化される。
固定化の方法としては、例えば以下の方法を採用できる。
As a result, the hydroxyapatite particles are immobilized on the
As the immobilization method, for example, the following method can be adopted.
まず、水酸アパタイト粒子をエタノール溶液に分散させた懸濁液（即ち分散系溶液）を用意する。なお、懸濁液中の水酸アパタイト粒子の濃度は例えば１５ｇ／Ｌである。
次に、この懸濁液に、発泡基材を例えば１５分間浸漬し、浸漬した状態で懸濁液に超音波を付与する。これにより、水酸アパタイト粒子が発泡基材の表面にほぼ均一に薄く付着する（例えば図５（ｂ）参照）。
First, a suspension (that is, a dispersion solution) in which hydroxyapatite particles are dispersed in an ethanol solution is prepared. The concentration of hydroxyapatite particles in the suspension is, for example, 15 g / L.
Next, the foamed substrate is immersed in this suspension for, for example, 15 minutes, and ultrasonic waves are applied to the suspension in the immersed state. As a result, the hydroxyapatite particles adhere thinly and almost uniformly to the surface of the foamed substrate (see, for example, FIG. 5 (b)).
次に、発泡基材を懸濁液から取り出して、所定条件下（例えば、約２３０℃の温度で２０分間）で乾燥させて、水酸アパタイト粒子を固定化する。
（ステップＳ７０）
次に、突出部３９、４１の先端部分のみに、再度水酸アパタイト粒子を固定化する。
The foamed substrate is then removed from the suspension and dried under predetermined conditions (eg, at a temperature of about 230 ° C. for 20 minutes) to immobilize the hydroxyapatite particles.
(Step S70)
Next, the hydroxyapatite particles are again immobilized only on the tip portions of the protruding
具体的には、水酸アパタイト粒子をエタノール溶液に分散させた懸濁液（即ち分散系溶液）を用意する。なお、懸濁液中の水酸アパタイト粒子の濃度は例えば１００ｇ／Ｌ以上である。 Specifically, a suspension (that is, a dispersion solution) in which hydroxyapatite particles are dispersed in an ethanol solution is prepared. The concentration of hydroxyapatite particles in the suspension is, for example, 100 g / L or more.
そして、この懸濁液に、突出部３９、４１の先端部分のみを、例えば３時間浸漬する。
その後、前記ステップＳ６０と同様に、発泡基材を懸濁液から取り出して、所定条件下（例えば、約２３０℃の温度で２０分間）で乾燥させて、水酸アパタイト粒子を再度固定化する。
Then, only the tip portions of the
Then, in the same manner as in step S60, the foamed substrate is removed from the suspension and dried under predetermined conditions (for example, at a temperature of about 230 ° C. for 20 minutes) to re-immobilize the hydroxyapatite particles.
これによって、水酸アパタイト粒子が発泡基材の開気孔４５をほぼ埋めるように（即ち断面の９０面積％以上を覆うように）充填されるとともに、外表面５９もほぼ埋めるように（即ち表面の９０面積％以上を占めるように）配置される（例えば図５（ａ）参照）。
As a result, the hydroxyapatite particles are filled so as to substantially fill the
このステップＳ７０の処理後の状態（即ち再度水酸アパタイト粒子を固定化した後の状態）を図７（ｃ）に示す。
図７（ｃ）は多孔層２３（詳しくは第１多孔層５３）を表面から撮影したＳＥＭ画像（倍率５００倍）である。この図７（ｃ）から明らかなように、第１多孔層５３の表面は、水酸アパタイト粒子によってほぼ覆われていることが分かる。
The state after the treatment of this step S70 (that is, the state after the hydroxyapatite particles are immobilized again) is shown in FIG. 7 (c).
FIG. 7C is an SEM image (magnification of 500 times) of the porous layer 23 (specifically, the first porous layer 53) taken from the surface. As is clear from FIG. 7 (c), it can be seen that the surface of the first
このように、前記ステップＳ１０～ステップＳ７０の処理を行うことにより、表面全体に生体活性物質５７（即ち水酸アパタイト）を備えるとともに、特に第１多孔層５３の開気孔４５等をほぼ埋めるように生体活性物質５７が配置された椎体スペーサ１を作製することができる。
In this way, by performing the treatments of steps S10 to S70, the bioactive substance 57 (that is, hydroxyapatite) is provided on the entire surface, and in particular, the
［１－４．効果］
（１）本第１実施形態では、椎体スペーサ１の本体部２１の突出部３９、４１の頂点５１は第１多孔層５３で覆われている。そして、この第１多孔層５３の開気孔４５内には十分に生体活性物質５７が充填されているとともに、第１多孔層５３の外表面５９も十分に生体活性物質５７で覆われている。つまり、第１多孔層５３の開気孔４５内を含む表面の全体にわたって、生体活性物質５７が十分に固着している。
[1-4. effect]
(1) In the first embodiment, the apex 51 of the protruding
従って、椎体間に椎体スペーサ１を配置して、椎体スペーサ１の表面（即ち第１面３３側や第２面３５側）の突出部１３、１５の先端が各椎体に当接した場合でも、本体部２１の突出部３９、４１の先端部分を覆う第１多孔層５３が潰れにくい。それにより、椎体スペーサ１がずれにくくなるので、椎体スペーサ１の初期固定性が向上するという効果がある。
Therefore, the
また、突出部３９、４１の先端近傍の第１多孔層５３が潰れにくいことにより、長期間にわたって椎体スペーサ１がずれにくくなるので、椎体スペーサ１の長期安定性が向上するという利点もある。
Further, since the first
さらに、突出部３９、４１の先端の表面を覆う第１多孔層５３の表面には、広い範囲にわたって十分に生体活性物質５７が配置されているので、生体活性物質５７と椎体スペーサ１の周囲の骨組織との化学的反応により、新たな骨（新生骨）の形成を促進できる。そのため、椎体と椎体スペーサ１との結合を早めにことができる。
Further, since the
（２）本第１実施形態では、多孔層２３の空隙率が３０％以上であるので、多孔層２３の開気孔４５に新生骨が侵入し易い。そのため、骨結合を一層促進できるという利点がある。
(2) In the first embodiment, since the porosity of the
（３）本第１実施形態では、多孔層２３は、小径気孔４７と該小径気孔４７より大径の大径気孔４９とを有しており、小径気孔４７及び大径気孔４９の一部は、多孔層２３の表面に開口する開気孔４５を形成している。そのため、多孔層２３の開気孔４５に新生骨が侵入し易いので、骨結合を一層促進できるという利点がある。
(3) In the first embodiment, the
（４）本第１実施形態では、椎体スペーサ１を構成する高分子材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を用いることができる。この場合、ＰＥＥＫは、高い生体適合性と力学的特性が骨と近いという特性を有しているので好適である。
(4) In the first embodiment, polyetheretherketone (PEEK) can be used as the polymer material constituting the
（５）本第１実施形態では、生体活性物質５７として、水酸アパタイト等のリン酸カルシウムを用いることができる。この水酸アパタイトは、実際の骨と、組成、構造、性質が似ているので、生体環境における安定性が優れており、体内で顕著な溶解性を示さないので好適である。また、生体拒絶反応を起こし難いという利点がある。
(5) In the first embodiment, calcium phosphate such as hydroxyapatite can be used as the
［１－５．文言の対応関係］
第１実施形態の、椎体スペーサ１、本体部２１、多孔層２３、第１面３３、第２面３５、側面３７、突出部３９、４１、開気孔４５、小径気孔４７、大径気孔４９、頂点５１、第１多孔層５３、生体活性物質５７は、それぞれ、本開示の、椎体スペーサ、本体部、多孔層、第１面、第２面、側面、突出部、開気孔、小径気孔、大径気孔、頂点、突出側多孔層、生体活性物質の一例に相当する。
[1-5. Correspondence of words]
The
［２．第２実施形態］
次に、第２実施形態について説明するが、第１実施形態と同様な構成については、その説明は省略又は簡略化する。なお、第１実施形態と同様な構成については、同じ番号を用いて説明する。
[2. Second Embodiment]
Next, the second embodiment will be described, but the description thereof will be omitted or simplified for the same configuration as the first embodiment. A configuration similar to that of the first embodiment will be described using the same numbers.
第２実施形態では、第１実施形態とは、椎体スペーサ１の製造方法が異なるので、異なる部分を中心にして、第２実施形態の椎体スペーサ１の製造方法について説明する。
第２実施形態の椎体スペーサ１の製造方法では、まず、第１実施形態と同様に、ステップＳ１０～ステップＳ６０の処理を行う。
In the second embodiment, since the method of manufacturing the
In the method for manufacturing the
これにより、開気孔４５を拡大した発泡基材の表面全体に、生体活性物質５７の水酸アパタイト粒子が薄く固定化される（図５（ｂ）参照）。
次に、突出部３９、４１以外をマスキングし、前記ステップＳ７０の処理を、１回又は複数回繰り返す。これにより、第１実施形態と同様に、表面全体に生体活性物質５７（即ち水酸アパタイト）を備えるとともに、特に第１多孔層５３の開気孔４５等をほぼ埋めるように生体活性物質５７が配置された椎体スペーサ１を作製することができる。
As a result, the hydroxyapatite particles of the
Next, the parts other than the
なお、前記ステップＳ７０のように、第１多孔層５３の開気孔４５等をほぼ埋めるようにする処理としては、突出部３９、４１以外をマスキングした状態で、突出部３９、４１を前記懸濁液にディップコートする処理や、突出部３９、４１に前記懸濁液を塗布する処理等を採用できる。
In addition, as a process of almost filling the
［３．第３、第４実施形態］
次に、第３、第４実施形態について説明するが、第１実施形態と同様な構成については、その説明は省略又は簡略化する。
[3. Third and fourth embodiments]
Next, the third and fourth embodiments will be described, but the description thereof will be omitted or simplified for the same configuration as the first embodiment.
図８（ａ）に示すように、第３実施形態の椎体スペーサ７１は、第１実施形態と同様な柱状の形状を有している。また、第１実施形態と同様に、本体部７３の表面全体が多孔層７５で覆われており、特に、突出部７７の頂点７９は第１多孔層８１で覆われている。
As shown in FIG. 8A, the
本第３実施形態では、椎体スペーサ７１の本体部７３を貫通して（従って椎体スペーサ７１を紙面と垂直方向に貫通するように）、突出部７７の設けられた第１面８３側と、第１面８３と反対側の第２面側（図示せず）とに開口する第１貫通孔８５が形成されている。
In the third embodiment, the
上述した構成によって、本第３実施形態の椎体スペーサ７１は、第１実施形態と同様な効果を奏する。また、本第３実施形態では、第１貫通孔８５が設けられているので、第１実施形態に比べて、新たな骨（新生骨）の形成を一層促進できるので、椎体と椎体スペーサ７１との結合を一層早めることができる。
With the above-described configuration, the
図８（ｂ）に示すように、第４実施形態の椎体スペーサ９１は、第１実施形態と同様に、本体部９３の表面全体が多孔層９５で覆われており、特に、各突出部９７、９９の各頂点１０１、１０３は第１多孔層１０５で覆われている。
As shown in FIG. 8B, in the
なお、第４実施形態の椎体スペーサ９１の形状は、第３実施形態とは多少異なり、椎体スペーサ９１の長手方向（同図の左右方向）の両先端は、滑らかに湾曲している。
また、第４実施形態では、第３実施形態と同様に、椎体スペーサ９１の本体部９３を貫通して（従って椎体スペーサ９１を同図の上下方向に貫通するように）、第１貫通孔１０７が形成されている。
The shape of the
Further, in the fourth embodiment, as in the third embodiment, the
更に、椎体スペーサ９１の本体部９３を紙面と垂直方向に貫通するように（従って椎体スペーサ９１を貫通するように）、一対の第２貫通孔１０９、１１１が形成されている。この第２貫通孔１０９、１１１は、第１貫通孔１０７と連通している。
Further, a pair of second through
上述した構成によって、本第４実施形態の椎体スペーサ９１は、第３実施形態と同様な効果を奏する。また、本第４実施形態では、第１貫通孔１０７及び第２貫通孔１０９、１１１が設けられているので、第３実施形態に比べて、新たな骨（新生骨）の形成を一層促進できるので、椎体と椎体スペーサ９１との結合を一層早めることができる。
With the above-described configuration, the
［４．実験例］
次に、実験例について説明する。
ａ）実験例１
実験例１では、第１実施形態と同様な椎体スペーサの試料を作製し、その表面の一部、即ち多孔層のうち、第１多孔層の表面を走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ）で撮影した。そのＳＥＭ画像を図９に示す。
[4. Experimental example]
Next, an experimental example will be described.
a) Experimental example 1
In Experimental Example 1, a sample of a vertebral body spacer similar to that of the first embodiment was prepared, and a part of the surface thereof, that is, the surface of the first porous layer among the porous layers was photographed with a scanning electron microscope (SEM). .. The SEM image is shown in FIG.
図９（ａ）のうちａ１の画像は、第１多孔層の表面の倍率３０００倍のＳＥＭ画像（二次電子像）である。このａ１の画像の微細な粒子が水酸アパタイト粒子である。このａ１の画像から明らかなように、第１多孔層の表面の殆どが水酸アパタイト粒子で覆われていることが分かる。 The image of a1 in FIG. 9A is an SEM image (secondary electron image) of the surface of the first porous layer at a magnification of 3000 times. The fine particles in the image of a1 are hydroxyapatite particles. As is clear from the image of a1, it can be seen that most of the surface of the first porous layer is covered with hydroxyapatite particles.
なお、ａ２は、第２多孔層の表面の同様なＳＥＭ画像である。
一方、図９（ｂ）の画像は、第１多孔層の表面の倍率１０００倍のＳＥＭ画像（反射電子像）である。この反射電子像では、水酸アパタイトの部分は白く表示され、ＰＥＥＫの部分は黒く表示される。
Note that a2 is a similar SEM image of the surface of the second porous layer.
On the other hand, the image of FIG. 9B is an SEM image (reflected electron image) of the surface of the first porous layer at a magnification of 1000 times. In this backscattered electron image, the hydroxyapatite portion is displayed in white and the PEEK portion is displayed in black.
従って、この反射電子像から明らかなように、第１多孔層の表面の殆どが水酸アパタイト粒子で覆われていることが分かる。なお、上述したように、この反射電子像から水酸アパタイトの面積％を求めることができる。 Therefore, as is clear from this backscattered electron image, it can be seen that most of the surface of the first porous layer is covered with hydroxyapatite particles. As described above, the area% of hydroxyapatite can be obtained from this backscattered electron image.
ｂ）実験例２
実験例２は、椎体スペーサの多孔層に荷重を加えることによって、多孔層（従って突出部）の強度を調べたものである。
b) Experimental example 2
In Experimental Example 2, the strength of the porous layer (hence, the protruding portion) was investigated by applying a load to the porous layer of the vertebral body spacer.
まず、実験例２に用いる試料を、図１０のフローチャートに示す手順で作成した。
具体的には、最初に、第１実施形態と同様に、ステップＳ１０～ステップＳ５０の処理を行って、開気孔を拡大した発泡基材を作製した。
First, the sample used in Experimental Example 2 was prepared by the procedure shown in the flowchart of FIG.
Specifically, first, as in the first embodiment, the treatments of steps S10 to S50 were performed to prepare a foamed base material having enlarged pores.
なお、発泡基材としては、本開示の範囲内の実施例用として１個、それ以外の比較例１、２用の２個作製した。
次に、懸濁液の作製に用いるエタノールを用意した。なお、エタノールに対して遠心力を加える脱泡処理を１５分間行った（エタノール脱泡処理）。
As the foamed base material, one was prepared for Examples within the scope of the present disclosure, and two were prepared for the other Comparative Examples 1 and 2.
Next, ethanol used for preparing the suspension was prepared. A defoaming treatment in which centrifugal force was applied to ethanol was performed for 15 minutes (ethanol defoaming treatment).
次に、懸濁液（ＨＡｐ懸濁液）の調製を行った。具体的には、所定の濃度となるように、エタノールに水酸アパタイト（ＨＡｐ）を加え、ホモジナイザーを用いて混合して、懸濁液を調製した。なお、ホモジナイザーの電力は４２Ｗであり、１０分間混合した。 Next, a suspension (HAp suspension) was prepared. Specifically, hydroxyapatite (HAp) was added to ethanol so as to have a predetermined concentration, and the mixture was mixed using a homogenizer to prepare a suspension. The power of the homogenizer was 42 W, and the mixture was mixed for 10 minutes.
なお、後述する比較例２に用いる懸濁液の濃度は１５ｇ／Ｌ、実施例に用いる懸濁液の濃度は１００ｇ／Ｌである。
次に、実施例用の発泡基材の試料を、前記実施例用の懸濁液につけて、１５分間超音波振動を付与した。
The concentration of the suspension used in Comparative Example 2 described later is 15 g / L, and the concentration of the suspension used in Examples is 100 g / L.
Next, a sample of the foamed substrate for the example was placed in the suspension for the example and subjected to ultrasonic vibration for 15 minutes.
また、これとは別に、比較例２用の発泡基材の試料を、前記比較例用の懸濁液につけて、同様に超音波振動を付与した。なお、比較例１の多孔層には水酸化アパタイトを固着させないので、懸濁液にはつけない。 Separately from this, a sample of the foamed base material for Comparative Example 2 was attached to the suspension for Comparative Example, and ultrasonic vibration was similarly applied. Since hydroxyapatite is not adhered to the porous layer of Comparative Example 1, it is not attached to the suspension.
次に、実施例及び比較例２の各試料を、２２０℃にて３時間加熱して、水酸アパタイトの熱固着を行った。
次に、前記各試料を、純水につけて、３秒間超音波洗浄を行った。
Next, each sample of Example and Comparative Example 2 was heated at 220 ° C. for 3 hours to heat-fix the hydroxyapatite.
Next, each of the above samples was immersed in pure water and ultrasonically washed for 3 seconds.
次に、前記各試料を、６０℃の大気雰囲気下にて、６時間乾燥した。
その後、全試料（実施例、比較例１，２の各試料）の圧縮試験を行った。
ここで、圧縮試験について説明する。
Next, each of the above samples was dried in an air atmosphere of 60 ° C. for 6 hours.
Then, a compression test was performed on all the samples (each sample of Examples, Comparative Examples 1 and 2).
Here, the compression test will be described.
この圧縮試験は、各試料に対して、厚み方向（図２の上下方向）に５０００Ｎまでの荷重を加え、その際に、どの程度のひずみ（厚み方向における寸法の変動）が生じるかを調べたものである。 In this compression test, a load of up to 5000 N was applied to each sample in the thickness direction (vertical direction in FIG. 2), and how much strain (dimensional fluctuation in the thickness direction) occurred at that time was investigated. It is a thing.
基材の表面に多孔層が形成されている椎体スペーサでは、多孔層の強度は基材（即ち本体部）に比べて低いので、図１１に示すように、僅かに荷重を加えた場合でも、多孔層が潰れて大きなひずみが生じる。そして、多孔層が潰れた後には、荷重が大きくなっても、基材は緻密であるので、ひずみはそれほど増加しない。 In the vertebral body spacer in which the porous layer is formed on the surface of the substrate, the strength of the porous layer is lower than that of the substrate (that is, the main body), so that even when a slight load is applied as shown in FIG. , The porous layer is crushed and a large strain is generated. After the porous layer is crushed, the strain does not increase so much even if the load is increased because the base material is dense.
そこで、本実験例では、前記荷重を加えた際の、多孔層由来のひずみの変化を一次式で近似し、また、基材由来のひずみを他の一次式で近似し、その交点を、多孔層の強度として算出した。 Therefore, in this experimental example, the change in strain derived from the porous layer when the load is applied is approximated by a linear equation, and the strain derived from the substrate is approximated by another linear equation, and the intersection thereof is made porous. Calculated as the strength of the layer.
その結果を、図１２に示すが、比較例１の場合（多孔層のみ場合）や、比較例２の場合（濃度１５ｇ／Ｌの懸濁液を使用した場合）には、多孔層の強度は６０８Ｎ以下と小さかった。 The results are shown in FIG. 12, but in the case of Comparative Example 1 (when only the porous layer is used) and in the case of Comparative Example 2 (when a suspension having a concentration of 15 g / L is used), the strength of the porous layer is high. It was as small as 608N or less.
一方、実施例の場合（濃度１００ｇ／Ｌの懸濁液を使用した場合）には、開気孔に十分に水酸アパタイトが充填されているので、多孔層の強度は７５８Ｎと大きかった。
［５．その他の実施形態］
尚、本開示は、前記実施形態等に何ら限定されるものではなく、本開示の技術的範囲に属する限り種々の形態を採り得ることはいうまでもない。
On the other hand, in the case of the example (when a suspension having a concentration of 100 g / L was used), the open pores were sufficiently filled with hydroxyapatite, so that the strength of the porous layer was as high as 758N.
[5. Other embodiments]
It is needless to say that the present disclosure is not limited to the above-described embodiment or the like, and various forms can be adopted as long as it belongs to the technical scope of the present disclosure.
（１）椎体スペーサの形状としては、長手方向の先端側が凸となった錐体以外に、先端側が曲面となった凸部の形状を採用できる。また、椎体スペーサの形状としては、先端側が凸となっていないものを採用することもできる。 (1) As the shape of the vertebral body spacer, a shape of a convex portion having a curved tip side can be adopted in addition to a cone having a convex tip side in the longitudinal direction. Further, as the shape of the vertebral body spacer, a shape whose tip side is not convex can also be adopted.
（２）突出部の断面形状（例えば前記Ａ－Ａ断面）としては、直角三角形や二等辺三角形等の各種の三角形や、三角形の先端側が凸状に湾曲した形状（即ち先が丸くなった形状）を採用できる。また、三角形に限定されるものではなく、柱部から外方向に突出した各種の形状（例えば凸状に湾曲した形状）を採用できる。 (2) The cross-sectional shape of the protruding portion (for example, the AA cross-section) includes various triangles such as a right triangle and an isosceles triangle, and a shape in which the tip side of the triangle is curved in a convex shape (that is, a shape with a rounded tip). ) Can be adopted. Further, the shape is not limited to a triangle, and various shapes protruding outward from the pillar portion (for example, a shape curved in a convex shape) can be adopted.
（３）椎体スペーサを構成する高分子材料中に、カーボン繊維等の繊維を含んでいてもよい。
（４）なお、上記各実施形態における１つの構成要素が有する機能を複数の構成要素に分担させたり、複数の構成要素が有する機能を１つの構成要素に発揮させたりしてもよい。また、上記各実施形態の構成の一部を、省略してもよい。また、上記各実施形態の構成の少なくとも一部を、他の実施形態の構成に対して付加、置換等してもよい。なお、特許請求の範囲に記載の文言から特定される技術思想に含まれるあらゆる態様が本開示の実施形態である。
(3) Fibers such as carbon fibers may be contained in the polymer material constituting the vertebral body spacer.
(4) The function of one component in each of the above embodiments may be shared by a plurality of components, or the function of the plurality of components may be exerted by one component. Further, a part of the configuration of each of the above embodiments may be omitted. Further, at least a part of the configuration of each of the above embodiments may be added or substituted with respect to the configuration of another embodiment. It should be noted that all aspects included in the technical idea specified from the wording described in the claims are embodiments of the present disclosure.
１、７１、９１…椎体スペーサ
２１、７３、９３、…本体部
２３、７５、９５…多孔層
３３、８３…第１面
３５…第２面
３７…側面
３９、４１、７７、９７、９９…突出部
４５…開気孔
４７…小径気孔
４９…大径気孔
５１、７９、１０１、１０３…頂点
５３、８１…第１多孔層（突出側多孔層）
５７…生体活性物質
８５、１０７…第１貫通孔
１０９、１１１…第２貫通孔
1, 71, 91 ...
57 ...
Claims (10)
前記本体部が高分子材料から構成されるとともに、前記本体部の表面が多数の開気孔を有する多孔層で覆われた椎体スペーサにおいて、
前記本体部の前記第１面及び／又は前記第２面に、前記多孔層で覆われた突出部を有しており、
前記多孔層のうち、少なくとも前記突出部の頂点を覆う突出側多孔層は、前記突出側多孔層を厚み方向に破断した断面を該断面の垂直方向から見た場合に、生体活性物質が前記開気孔内の９０面積％以上を占め、且つ、前記突出側多孔層を前記厚み方向から見た場合に、前記生体活性物質が前記突出側多孔層の表面の９０面積％以上を占める構成を有する、
椎体スペーサ。 A first surface facing the first vertebral body, a second surface facing the second vertebral body adjacent to the first vertebral body, and a side surface located between the first surface and the second surface. It is equipped with a main body that has
In a vertebral body spacer in which the main body is made of a polymer material and the surface of the main body is covered with a porous layer having a large number of open pores.
The first surface and / or the second surface of the main body portion has a protrusion covered with the porous layer.
Among the porous layers, the protruding side porous layer that covers at least the apex of the protruding portion is such that the bioactive substance is opened when a cross section obtained by breaking the protruding side porous layer in the thickness direction is viewed from the vertical direction of the cross section. It occupies 90 area% or more in the pores, and when the protruding side porous layer is viewed from the thickness direction, the bioactive substance occupies 90 area% or more of the surface of the protruding side porous layer.
Vertebral spacer.
請求項１に記載の椎体スペーサ。 The bioactive substance is adhered to the entire surface of the protruding side porous layer including the inside of the open pores.
The vertebral body spacer according to claim 1.
請求項１又は２に記載の椎体スペーサ。 It has a first through hole that penetrates the main body and opens to the first surface side and the second surface side.
The vertebral body spacer according to claim 1 or 2.
請求項３に記載の椎体スペーサ。 It has a second through hole that communicates with the first through hole and opens to the side surface.
The vertebral body spacer according to claim 3.
請求項１～４のいずれか１に記載の椎体スペーサ。 The porosity of the porous layer is 30% or more.
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 4.
前記小径気孔及び前記大径気孔の一部は、前記多孔層の表面に開口する開気孔を形成している、
請求項１～５のいずれか１に記載の椎体スペーサ。 The porous layer has a small-diameter pore and a large-diameter pore having a larger diameter than the small-diameter pore.
The small-diameter pores and a part of the large-diameter pores form open pores that open on the surface of the porous layer.
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 5.
請求項１～６のいずれか１に記載の椎体スペーサ。 The polymer material is polyetheretherketone.
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 6.
請求項１～７のいずれか１に記載の椎体スペーサ。 The polymer material contains fibers.
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 7.
請求項１～８のいずれか１に記載の椎体スペーサ。 The bioactive substance is calcium phosphate,
The vertebral body spacer according to any one of claims 1 to 8.
請求項９に記載の椎体スペーサ。 The calcium phosphate is hydroxyapatite,
The vertebral body spacer according to claim 9.
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