JP6985921B2

JP6985921B2 - Device for immunochromatography

Info

Publication number: JP6985921B2
Application number: JP2017244112A
Authority: JP
Inventors: 栄彦中島; 紗奈江大下; 東市郎岡田
Original assignee: Sekisui Medical Co Ltd
Current assignee: Sekisui Medical Co Ltd
Priority date: 2017-12-20
Filing date: 2017-12-20
Publication date: 2021-12-22
Anticipated expiration: 2037-12-20
Also published as: JP2019109207A

Description

本発明は、抗原−抗体反応を利用したイムノクロマト検査の技術分野に属する。本発明は、具体的にはイムノクロマト検査に用いられるデバイスに関する。 The present invention belongs to the technical field of immunochromatography using an antigen-antibody reaction. The present invention specifically relates to a device used for an immunochromatographic test.

尿、糞、唾液、血液、血清、咽頭の採取液など生体由来の試料から、抗原−抗体の免疫反応に基づく特異性を利用して、簡易かつ迅速に診断を行うための臨床診断法としてイムノクロマトグラフィー法が知られている。イムノクロマトグラフィー法は、一端に担体の金コロイドなどで標識された第一抗体を含浸させた部材を配置し、また、他端に第二抗体を予め固定して捕捉部位（テストライン）を配置したニトロセルロース等の担体からなるストリップに、液体状の生体試料を該含浸部材に滴下することにより、該試料、第一抗体および該試料中の抗原と第一抗体の抗原抗体反応により形成される複合体の混合物をストリップ中にて該一端から該他端に向けて毛細管現象により展開させることにより行われる。該複合体は、前記捕捉部位において抗原と第二抗体との抗原抗体反応により捕捉されて集積して発色する。未結合の第一抗体は補足部位の前方に配置されるコントロールラインで補足される。そして、ストリップの前記捕捉部位における呈色の度合いを肉眼または光学的検出器で観察することにより、被験試料中の抗原の有無を判定することができる。 Immunochromatography is a clinical diagnostic method for simple and rapid diagnosis using the specificity based on the immune response of antigen-antibody from biological samples such as urine, feces, saliva, blood, serum, and pharyngeal fluid. The imaging method is known. In the immunochromatography method, a member impregnated with the first antibody labeled with colloidal gold of the carrier or the like was placed at one end, and the second antibody was fixed in advance at the other end to place a capture site (test line). A composite formed by the antigen-antibody reaction between the sample, the first antibody, and the antigen in the sample by dropping a liquid biological sample onto the impregnated member onto a strip made of a carrier such as nitrocellulose. This is done by deploying the body mixture in the strip from one end to the other by a capillary phenomenon. The complex is captured by an antigen-antibody reaction between an antigen and a second antibody at the capture site, accumulates, and develops color. The unbound primary antibody is captured by a control line located in front of the capture site. Then, the presence or absence of the antigen in the test sample can be determined by observing the degree of coloration at the capture site of the strip with the naked eye or an optical detector.

また、検査機関での検査を容易とするために、イムノクロマトグラフィー用のストリップからなる試験片は、典型的には、プラスチックなどの樹脂からなるハウジングに収容したデバイスとして利用されている。この検査用デバイスには、患者から採取した検体を抽出した抽出液を試験片に滴下するための滴下孔と、呈色反応等によって抗原の有無を判定するための検出窓が備えられている。そして、検体抽出液（以下、「検体液」という）の滴下方法及び滴下量については取扱説明書等で詳細に規定されている。 Further, in order to facilitate inspection in an inspection institution, a test piece made of a strip for immunochromatography is typically used as a device housed in a housing made of a resin such as plastic. This test device is provided with a dropping hole for dropping an extract obtained by extracting a sample collected from a patient onto a test piece, and a detection window for determining the presence or absence of an antigen by a color reaction or the like. The method and amount of the sample extract (hereinafter referred to as "sample solution") are stipulated in detail in the instruction manual or the like.

しかしながら、検査機関で検査用デバイスに検体液を滴下する際に検査担当者の誤操作によって過剰量の検体液がデバイスに注入され、正確な検査結果が得られないことがある。 However, when a test institution drops a sample solution onto a test device, an excessive amount of the sample solution may be injected into the device due to an erroneous operation by the person in charge of the test, and accurate test results may not be obtained.

引用文献１には、試験片を複数の支持台によって支持し、余分な検体を展開方向後方に流出させる傾斜面を設けた検査容器が開示されている。引用文献２には、試験片に導入される検体量を制御するためのサブパッドと試料ウェルを設けた側方流動分析用カートリッジが開示されている。引用文献３には、滴下孔側の判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を設けることによって滴下量のばらつきの影響を排除したイムノクロマトグラフィー検査用カセットが開示されている。 Cited Document 1 discloses an inspection container in which a test piece is supported by a plurality of supports and an inclined surface is provided to allow an excess sample to flow out rearward in the deployment direction. Reference 2 discloses a cartridge for lateral flow analysis provided with a sub-pad and a sample well for controlling the amount of sample introduced into the test piece. Cited Document 3 discloses a cassette for an immunochromatographic test in which the influence of variation in the dropping amount is eliminated by providing a structure in which a part of the peripheral edge of the determination window on the dropping hole side does not come into contact with the membrane.

特開2012-168051号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2012-168051 特表2015-535078号公報Special Table 2015-535078 Gazette 特開2017-173009号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2017-173009

イムノクロマト検査用デバイスに過剰量の検体液が導入されると様々な要因により検査結果に悪影響を及ぼす。本発明は、イムノクロマト検査時において、検体滴下量のばらつきがあった場合、特に過剰量を滴下した場合にも正確な判定結果を得ることができるイムノクロマト検査用デバイスを提供することを主な課題とする。すなわち、本発明は以下の構成を有する。 Introducing an excessive amount of sample solution into an immunochromatographic test device adversely affects the test results due to various factors. The main object of the present invention is to provide a device for an immunochromatographic test capable of obtaining an accurate determination result even when there is a variation in the amount of a sample dropped during an immunochromatographic test, especially when an excessive amount is dropped. do. That is, the present invention has the following configuration.

本発明者は、鋭意検討を重ねた結果、上部ハウジングと下部ハウジングと試験片とを含むイムノクロマト検査用デバイスにおいて、ハウジング構造を最適化することによって上記課題を解決しうることを見出し、本発明を完成するに至った。 As a result of diligent studies, the present inventor has found that the above problems can be solved by optimizing the housing structure in an immunochromatographic test device including an upper housing, a lower housing, and a test piece. It came to be completed.

〔１〕試験片と、前記試験片を支持する支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記下部ハウジングに前記デバイス内部に漏れ出た検体液を吸収するための吸水構造が設けられているイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔２〕前記吸水構造が試験片のサンプルパッド、テストラインあるいはコントロールライン近傍に設けられている〔１〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔３〕前記吸水構造が微細凹凸構造、表面粗さを大きくする処理された構造、多孔性部材または防水シートである〔１〕または〔２〕に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔４〕さらに、下部ハウジングに漏れ検体液を前記吸水構造へと導くための誘導壁が設けられている〔１〕ないし〔３〕のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔５〕試験片と、前記試験片を支持する支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記試験片の前記下部ハウジング上での配置を固定するための規制壁が含まれ、前記試験片の前記滴下孔側の長手方向の移動を規制する規制壁の中央部が開放され、かつ、前記規制壁の両端部によって前記試験片の長手方向を規制するとともに前記規制壁の中央部が前記試験片の末端部より離間するように設けられている、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔６〕試験片と、前記試験片を支持する支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記デバイスの内部に滴下孔側と判定領域側を区画し、メンブレンには接することのない遮蔽壁が設けられている、イムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔７〕試験片と、前記試験片を支持する支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
下部ハウジングには試験片の側部に水分検知部が設けられ、上部ハウジングには水分検知部確認用の透過窓が設けられているイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。
〔８〕試験片と、前記試験片を支持する支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓および水分検知確認用の透過窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスの光学的読み取り装置であって、
検出窓からテストラインおよび／またはコントロールラインを含む判定領域と、透過窓から水分検知領域とを読み取る光学的読み取り手段を含む前記装置。 [1] The test piece, a lower housing having a support base for supporting the test piece, a dropping hole for dropping a sample into the test piece, and a sample introduced from the dropping hole are the test. An examination device for lateriometry consisting of an upper housing with a detection window in the direction of unfolding on one side.
An inspection device for later later chromatography in which the lower housing is provided with a water-absorbing structure for absorbing the sample liquid leaked into the device.
[2] The inspection device for later later chromatography according to [1], wherein the water absorption structure is provided in the vicinity of a sample pad, a test line or a control line of a test piece.
[3] The inspection device for later later chromatography according to [1] or [2], wherein the water absorption structure is a fine uneven structure, a treated structure for increasing the surface roughness, a porous member or a waterproof sheet.
[4] The inspection device for later later chromatography according to any one of [1] to [3], wherein the lower housing is provided with a guide wall for guiding the leaked sample liquid to the water absorption structure.
[5] The test piece, a lower housing having a support base for supporting the test piece, a dropping hole for dropping a sample into the test piece, and a sample introduced from the dropping hole are the test. An examination device for lateriometry consisting of an upper housing with a detection window in the direction of unfolding on one side.
A regulatory wall for fixing the placement of the test piece on the lower housing is included, and the central portion of the regulatory wall that restricts the longitudinal movement of the test piece on the drop hole side is opened and said. An inspection device for later later chromatography in which the longitudinal direction of the test piece is restricted by both ends of the regulation wall and the central portion of the regulation wall is provided so as to be separated from the end portion of the test piece.
[6] The test piece, a lower housing having a support base for supporting the test piece, a dropping hole for dropping a sample into the test piece, and a sample introduced from the dropping hole are the test. An examination device for lateriometry consisting of an upper housing with a detection window in the direction of unfolding on one side.
An inspection device for later later chromatography in which a dropping hole side and a determination region side are partitioned inside the device, and a shielding wall that does not come into contact with the membrane is provided.
[7] The test piece, a lower housing having a support base for supporting the test piece, a dropping hole for dropping a sample into the test piece, and a sample introduced from the dropping hole are the test. An examination device for lateriometry consisting of an upper housing with a detection window in the direction of unfolding on one side.
An inspection device for laterl flow test in which the lower housing is provided with a moisture detection unit on the side of the test piece, and the upper housing is provided with a transmission window for confirming the moisture detection unit.
[8] The test piece, a lower housing having a support base for supporting the test piece, a dropping hole for dropping a sample on the test piece, and a sample introduced from the dropping hole are the test. An optical reading device for an inspection device for immunochromatography consisting of an upper housing having a detection window and a transmission window for confirming moisture detection in the direction of unfolding on one side.
The device comprising an optical reading means for reading a determination area including a test line and / or a control line from a detection window and a moisture detection area from a transmission window.

本発明に係るイムノクロマト検査用デバイス（以下、「本発明デバイス」という。）は、その最適なハウジング構造を有することによって、検体の滴下方法や滴下量が適正でなかったとしても、正確な判定を行うことが可能である。 The device for immunochromatography according to the present invention (hereinafter referred to as "device of the present invention") has an optimum housing structure, so that accurate determination can be made even if the method and amount of dripping of the sample are not appropriate. It is possible to do.

本発明デバイスの下部ハウジングの例を示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は（Ａ）の破線Ａ−Ａ’の断面図であり、（Ｃ）は側面図である。It is a figure which shows the example of the lower housing of the device of this invention. (A) is a top view, (B) is a cross-sectional view of the broken line AA'of (A), and (C) is a side view. 本発明デバイスの上部ハウジングの例を示す図である。（Ａ）は上面図であり、（Ｂ）は裏面図であり、（Ｃ）は（Ｂ）の破線Ｃ−Ｃ’の断面図である。It is a figure which shows the example of the upper housing of the device of this invention. (A) is a top view, (B) is a back view, and (C) is a cross-sectional view of the broken line C—C ′ of (B). イムノクロマト検査法に用いられる試験片の一例を示す図である。（Ａ）は試験片の斜視図である。（Ｂ）は使用状態を示す斜視図である。It is a figure which shows an example of the test piece used for the immunochromatographic test method. (A) is a perspective view of a test piece. (B) is a perspective view showing a usage state. 本発明デバイスの下部ハウジングの変形例を示す上面図である。It is a top view which shows the modification of the lower housing of the device of this invention.

以下、本発明について図面を参照しながら説明する。
＜本発明デバイス＞
本発明デバイスは、イノムクロマト用試験片１５０（以下、単に「試験片」ということがある。）と、該試験片を所定の位置に搭載する下部ハウジング１００と、該試験片を搭載した下部ハウジングを覆う上部ハウジング２００とからなる。 Hereinafter, the present invention will be described with reference to the drawings.
<Device of the present invention>
The device of the present invention includes a test piece 150 for inom chromatograph (hereinafter, may be simply referred to as a “test piece”), a lower housing 100 for mounting the test piece in a predetermined position, and a lower housing on which the test piece is mounted. It comprises an upper housing 200 to cover.

図１は下部ハウジング１００の構成を示す。下部ハウジング１００には、下部ハウジング本体１０１、固定突起１０２（ハウジングの周囲に配置、図では８箇所、１０２’のみは穴部）、試験片の幅方向の移動を規制するための一対の第１の規制壁１０３、第２の規制壁１０４、第３の規制壁１０５、試験片の長手方向の移動を規制するための第４の規制壁１０６、第５の規制壁１０７、試験片を下部ハウジング本体１０１の上面から上方に配置するための支持台１０８、支持台１０９、支持台１１０、支持台１１１、吸水構造１１２、水分検知シール１１３、誘導壁１１４である。ここで、側面図（Ｃ）には試験片１５０がハウジング本体１０１への搭載された状態（位置）を破線で示されている。 FIG. 1 shows the configuration of the lower housing 100. The lower housing 100 includes a lower housing body 101, a fixing protrusion 102 (arranged around the housing, 8 locations in the figure, only 102'is a hole), and a pair of first cells for restricting the movement of the test piece in the width direction. Restriction wall 103, second regulation wall 104, third regulation wall 105, fourth regulation wall 106 for restricting longitudinal movement of the test piece, fifth regulation wall 107, test piece in the lower housing. The support base 108, the support base 109, the support base 110, the support base 111, the water absorption structure 112, the moisture detection seal 113, and the guide wall 114 for arranging the support base 108 upward from the upper surface of the main body 101. Here, in the side view (C), the state (position) in which the test piece 150 is mounted on the housing main body 101 is shown by a broken line.

図２は上部ハウジング２００の構成を示す。上部ハウジング２００には、上部ハウジング本体２０１、検体液滴下用の滴下孔２０２、反応の有無を確認するために試験片が露出した検出窓２０５、水分検知シールを確認するための透過窓２０４、上部ハウジングの周囲に設けられ（図では８箇所）、下部ハウジング本体１０１の固定突起１０２と勘合して上部ハウジング本体２０１と下部ハウジング本体１０１とを係止する穴部２０８（２０８’のみは固定突起、一部の固定突起と穴部を逆にすることによって誤った向きでのハウジングの嵌合が防止できる。）、試験片１５０を下部ハウジング側に押圧するための凸部２０９、凸部２１０、凸部２１１、上部ハウジングの上面２１２が含まれる。 FIG. 2 shows the configuration of the upper housing 200. The upper housing 200 includes an upper housing body 201, a dropping hole 202 for lowering a sample droplet, a detection window 205 in which a test piece is exposed to confirm the presence or absence of a reaction, a transmission window 204 for confirming a moisture detection seal, and an upper portion. Holes 208 (only 208'are fixed protrusions, which are provided around the housing (8 locations in the figure) and engage with the fixing protrusions 102 of the lower housing body 101 to lock the upper housing body 201 and the lower housing body 101. By reversing some fixing protrusions and holes, it is possible to prevent the housing from fitting in the wrong direction.), Convex portion 209, convex portion 210, and convex portion for pressing the test piece 150 toward the lower housing side. A portion 211 and an upper surface 212 of the upper housing are included.

＜イムノクロマト用試験片（テストストリップ）＞
図３にインフルエンザ判定用のイムノクロマト用試験片の例を示した。患者検体を希釈した検体液（ここではA型インフルエンザ由来の抗原３０８を含む場合）が試験片のサンプルパッド３０１に滴下されると、検体液は金コロイド標識抗体３０９が含浸したコンジュゲートパッド３０２に浸透し、金コロイド標識抗体３０９と抗原（アナライト）３０８が結合し、複合体を構成する。続いて複合体は溶液とともにニトロセルロース等からなるメンブレン３０３に到達し、メンブレン上では矢印方向に毛細管現象で展開される。図３（Ａ）では液体の流れは４０１で示されている。続いて、抗原３０８はテストライン１（３０５、テストライン２（３０６）の固相化抗体である補足抗体３１０、３１１のいずれかと結合する。補足抗体３１０はA型インフルエンザウイルスに特異性を持ち、補足抗体３１１はB型インフルエンザウイルスに特異性を持つため、抗原３０８がＡ型インフルエンザウイルス由来であれば補足抗体３１０と結合して、テストライン１（３０５）が呈色を示す。さらに、未反応の標識抗体はコントロールライン３０７に到達し、標識抗体に特異性を持つ固相化抗体３１２に結合し呈色するため、展開状態を把握することができる。さらに検体液は吸収パッド３０４に吸収される。
本明細書中、検体の展開方向とは、図３（Ｂ）の矢印の方向を意味し、上流側とは矢印の起点側、下流側とは矢印側を意味する。また、相対的な位置関係について、展開方向の上流側、下流側のほかに、部位名により位置関係を示すこともある。また、展開方向の上下流の区別が不要の場合は、テストストリップやデバイスの長手方向ということもある。 <Test piece for immunochromatography (test strip)>
FIG. 3 shows an example of a lateral flow test piece for determining influenza. When the sample solution obtained by diluting the patient sample (here, when the antigen 308 derived from influenza A is contained) is dropped onto the sample pad 301 of the test piece, the sample solution is applied to the conjugate pad 302 impregnated with the colloidal gold-labeled antibody 309. Upon permeation, the gold colloid-labeled antibody 309 and the antigen (analyte) 308 bind to form a complex. Subsequently, the complex reaches the membrane 303 made of nitrocellulose or the like together with the solution, and is developed on the membrane in the direction of the arrow by capillarity. In FIG. 3A, the liquid flow is shown by 401. Subsequently, the antigen 308 binds to any of the supplementary antibodies 310 and 311 which are the immobilized antibodies of test line 1 (305, test line 2 (306). The supplementary antibody 310 has specificity for influenza A virus. Since the supplementary antibody 311 has specificity for influenza B virus, if the antigen 308 is derived from the influenza A virus, it binds to the supplementary antibody 310 and the test line 1 (305) shows color development. The labeled antibody of No. 307 reaches the control line 307, binds to the immobilized antibody 312 having specificity to the labeled antibody, and develops color, so that the developed state can be grasped. Further, the sample solution is absorbed by the absorption pad 304. To.
In the present specification, the deployment direction of the sample means the direction of the arrow in FIG. 3B, the upstream side means the starting point side of the arrow, and the downstream side means the arrow side. In addition, regarding the relative positional relationship, the positional relationship may be indicated by the part name in addition to the upstream side and the downstream side in the deployment direction. If it is not necessary to distinguish between upstream and downstream in the deployment direction, it may be the longitudinal direction of the test strip or device.

＜ハウジングの外観＞
本発明のイムノクロマト用デバイスは、下部ハウジングと、上記イムノクロマトグラフ用試験片が、下部ハウジング１００に搭載され、さらに試験片１５０が搭載された状態で試験片を覆うように配置される上部ハウジング２００との複合体からなり、上部ハウジングの上面２１２には試験片のサンプルパッドに検体液を導入するための滴下孔２０２と、テストライン３０５、３０６およびコントロールライン３０７を肉眼または光学的に検出するための検出窓２０５を有する。また内部の水分検知シールの状態を確認するための透過窓２０４を有する。 <Housing appearance>
The device for immunochromatography of the present invention includes a lower housing and an upper housing 200 in which the test piece for an immunochromatography is mounted on the lower housing 100 and further mounted on the test piece 150 so as to cover the test piece. The upper surface 212 of the upper housing is composed of a drop hole 202 for introducing the sample liquid into the sample pad of the test piece, and the test lines 305 and 306 and the control line 307 for macroscopically or optically detecting. It has a detection window 205. It also has a transmission window 204 for confirming the state of the moisture detection seal inside.

滴下孔２０２は試験片１５０に検体液を供給するために形成されており、検体液導入の役割を果たす限りは、形状、形成部位等は限定されないが、試験片の幅方向に均等に検体液を導入する観点からは試験片とほぼ等しい幅を有する楕円あるいは長方形形状を持つと都合が良い。 The dropping hole 202 is formed to supply the sample liquid to the test piece 150, and the shape, formation site, etc. are not limited as long as it plays a role of introducing the sample liquid, but the sample liquid is evenly formed in the width direction of the test piece. From the viewpoint of introducing the test piece, it is convenient to have an elliptical or rectangular shape having a width almost equal to that of the test piece.

検出窓２０５は試験片１５０のテストライン３０５，３０６およびコントロールライン３０７を肉眼または光学的に検出できるように形成されており、検出窓の役割を果たす限りは、開口部の個数、形状、形成部位等は限定されない。例えば、本実施例ではそれぞれのラインが同時に確認できる試験片の長手方向に沿った開口を例示したが、それぞれのラインのみ、いくつかのラインが同時に、あるいはさらにそれらのラインの一部のみが露出する開口としてもよい。
また、検出窓２０５の表面には透明なプラスチックなどで覆い密閉の窓とすることもできる。 The detection window 205 is formed so that the test lines 305 and 306 and the control line 307 of the test piece 150 can be detected with the naked eye or optically, and as long as it serves as a detection window, the number, shape, and formation site of the openings are formed. Etc. are not limited. For example, in this embodiment, an opening along the longitudinal direction of a test piece in which each line can be confirmed at the same time is illustrated, but only each line, some lines are exposed at the same time, or only a part of those lines is exposed. It may be an opening to be opened.
Further, the surface of the detection window 205 may be covered with transparent plastic or the like to form a closed window.

本発明デバイスのハウジングの材料はプラスチック等の合成樹脂で不透明なものが好ましく、アクリル、ポリエチレン、ポリプロピレン、耐衝撃性ポリスチレン等のポリスチレン又はＰＥＴ等を単独または組み合わせたもの、あるいはそれらに適量のフィラーを添加した合成樹脂が利用できる。
また、本実施例のハウジングは射出成形やバルク部材からの切削によって形成することができる。さらに、各構成部材を異なる材質から構成される場合は、一体成形によって形成することができる。なお、本実施例では１つの試験片を搭載する例を示したが、複数の試験片を試験片の幅方向に配置されるように構成しても良い。 The material of the housing of the device of the present invention is preferably a synthetic resin such as plastic, which is opaque, and is made of polystyrene such as acrylic, polyethylene, polypropylene, impact-resistant polystyrene, or PET alone or in combination, or an appropriate amount of filler. The added synthetic resin can be used.
Further, the housing of this embodiment can be formed by injection molding or cutting from a bulk member. Further, when each component is made of a different material, it can be formed by integral molding. Although an example in which one test piece is mounted is shown in this embodiment, a plurality of test pieces may be configured to be arranged in the width direction of the test piece.

＜ハウジングの内部構造＞
＜下部ハウジング＞
下部ハウジング１００は試験片１５０を保持するための構成を有する。
１規制壁
規制壁１０３〜１０７は下部ハウジング１００上に配置される試験片１５０の、下部ハウジング１００の上面１２０での面内の移動を規制する機能を有する。規制壁は少なくとも試験片の長手方向の前後方向に一箇所ずつ配置されればよい（規制壁１０６、１０７）。また、試験片の幅方向に関しては、試験片の前後の側面に一箇所ずつ対で配置されればよく、図１では長手方向に３対配置した例が示されている（規制壁１０３，１０４、１０５）。規制壁は下部ハウジングと同一の材料によって射出成形するのが好ましいが例えば、アルミニウムなどの金属板からなる板状の規制壁を下部ハウジングの樹脂と一体成形により形成することもできる。この場合は、規制壁を変形させることによっても試験片の挿入・保持ができる。 <Internal structure of housing>
<Lower housing>
The lower housing 100 has a configuration for holding the test piece 150.
1 Restriction wall The regulation walls 103 to 107 have a function of restricting the in-plane movement of the test piece 150 arranged on the lower housing 100 on the upper surface 120 of the lower housing 100. The regulating walls may be arranged at least one in the front-rear direction in the longitudinal direction of the test piece (regulating walls 106, 107). Further, regarding the width direction of the test piece, one pair may be arranged on the front and rear side surfaces of the test piece, and FIG. 1 shows an example in which three pairs are arranged in the longitudinal direction (regulatory walls 103 and 104). , 105). The regulation wall is preferably injection-molded from the same material as the lower housing, but for example, a plate-shaped regulation wall made of a metal plate such as aluminum can be integrally molded with the resin of the lower housing. In this case, the test piece can be inserted and held by deforming the regulation wall.

さらに、規制壁１０３と規制壁１０６は試験片の上流側の端部を収容するスペースを構成し、それらによって区画されるエリアａに余分な検体液を保持することができる。ここで、エリアａの最大保持量を超える余分な検体液が注入された場合は、余分な検体液は規制壁１０６の間に設けられた隙間ｓから排出される。また、規制壁１０３の試験片の幅方向の間隔を広げてエリアaの領域を大きくして保水力を向上しても良い。また、隙間ｓは、規制壁１０６の両端部に設けられてもよい。規制壁１０６の両端部に設けた場合は、すなわち、規制壁１０６と規制壁１０３の間である。隙間ｓは、切り欠きでもよく、また周囲より少し低い壁でもよく、また、1か所でも複数個所でもよい。 Further, the regulation wall 103 and the regulation wall 106 form a space for accommodating the upstream end portion of the test piece, and the excess sample liquid can be held in the area a partitioned by them. Here, when an excess sample liquid exceeding the maximum holding amount of the area a is injected, the excess sample liquid is discharged from the gap s provided between the regulation walls 106. Further, the space between the test pieces of the regulation wall 103 in the width direction may be widened to increase the area of the area a to improve the water retention capacity. Further, the gaps s may be provided at both ends of the regulation wall 106. When provided at both ends of the regulation wall 106, that is, between the regulation wall 106 and the regulation wall 103. The gap s may be a notch, a wall slightly lower than the surroundings, or may be one place or a plurality of places.

２支持台
支持台１０８〜１１１は試験片を下部ハウジング本体１０１の上面から離間させて支持する役割を有する。これによって、サンプルパッドから漏れ出て、本来の試験片の展開ルートから外れた検体液が下部ハウジング本体の上面を伝って再度、試験片に到達することを防止でき、誤判定のリスクを低減することにつながる。支持台は少なくとも滴下孔の下部、テストラインやコントロールラインの下部、試験片の展開方向末端（吸水パッド）の下部の３箇所を支持する要素を持つのが好ましい。支持台の幅は試験片の幅以上、特に試験片の幅より大きな幅であることが好ましい。これによって支持台近傍に余分な検体液が溜まったとしても試験片に接触されることが防がれる。
滴下孔下部の支持台１０８は０．１ｍｍから１ｍｍ程度の間隔で、線状の凸部が試験片の幅方向に列をなすように構成されている。これによって、余分の検体液が毛細管現象で支持台に保持される。本実施例では支持台１０８の展開方向端部に壁部１０８’を設けており、支持台１０８の吸着量を超えた水分が展開方向に漏れ出ることなく、展開方向と逆方向のエリアaへ誘導される（図１）。 2 Support base Support bases 108 to 111 have a role of supporting the test piece by separating it from the upper surface of the lower housing main body 101. This can prevent the sample liquid that leaks from the sample pad and deviates from the original deployment route of the test piece, travels along the upper surface of the lower housing body, and reaches the test piece again, reducing the risk of erroneous judgment. It leads to. The support base preferably has at least three elements that support the lower part of the dropping hole, the lower part of the test line or the control line, and the lower part of the development direction end (water absorption pad) of the test piece. The width of the support base is preferably equal to or larger than the width of the test piece, particularly preferably larger than the width of the test piece. As a result, even if excess sample liquid is accumulated in the vicinity of the support base, it is prevented from coming into contact with the test piece.
The support base 108 at the bottom of the dropping hole is configured such that linear protrusions are arranged in a row in the width direction of the test piece at intervals of about 0.1 mm to 1 mm. As a result, excess sample liquid is held on the support base by capillarity. In this embodiment, a wall portion 108'is provided at the end of the support base 108 in the deployment direction, and moisture exceeding the adsorption amount of the support base 108 does not leak in the deployment direction to the area a in the direction opposite to the deployment direction. It is induced (Fig. 1).

本実施例では下部ハウジングは、支持台１０８、１１０、１１１に加えて支持台１０９を有する。支持台１０９は試験片よりも幅方向に長くなっており、過剰に導入された検体液がサンプルパッドから漏れ出た場合にデバイスの展開方向に侵入することを妨げるとともに、支持台１０９上で試験片上での検体液の幅方向での展開速度の差を縮める機能（整流作用）を有する。 In this embodiment, the lower housing has a support base 109 in addition to the support bases 108, 110, and 111. The support 109 is longer in the width direction than the test piece, preventing the excessively introduced sample liquid from entering the deployment direction of the device when it leaks from the sample pad, and the test is performed on the support 109. It has a function (rectifying action) to reduce the difference in the spreading speed of the sample liquid on one side in the width direction.

好ましくは、支持台は下部ハウジングと同一の材料で射出成形によって形成されるが、検体液と反応しない材料からなる金属あるいはガラス、セラミックなどから構成し、一体成形によって形成しても良い。 Preferably, the support base is made of the same material as the lower housing by injection molding, but may be made of a metal, glass, ceramic or the like made of a material that does not react with the sample liquid, and may be formed by integral molding.

３吸水（保水）構造
本発明において吸水（保水）構造とは、余剰の検体水分を吸水する部位をいい、保水する部位とも同義である。本実施例では、下部ハウジングはさらに、吸水構造１１２と誘導壁１１４を有する。吸水構造は下部ハウジング上面に設けられた吸水のための構造である。吸水構造としては、毛細管現象によって水分を保水するための微細な凹凸構造、表面を荒くして表面に水分を吸着するための表面処理された構造、吸水するための多孔性部材、あるいは吸水のための高分子ポリーマーなどの繊維からなる防水シートなどが挙げられる。吸水構造は、サンプルパッド、テストライン、あるいはコントロールライン近傍に設けられる。
誘導壁１１４は、下部ハウジング上の滴下孔の対応する位置よりも下流に設けられ、滴下された過剰の検体液を吸水構造１１２へと導く役割を有する。本実施例では吸水構造は下部ハウジングに設けられたが上部ハウジングに設けられても良い。また、誘導壁の高さはメンブレンに接しない高さでデバイスに収容される高さであれば特に制約はない。 3 Water absorption (water retention) structure In the present invention, the water absorption (water retention) structure refers to a portion that absorbs excess sample water, and is synonymous with a portion that retains water. In this embodiment, the lower housing further has a water absorption structure 112 and a guide wall 114. The water absorption structure is a structure for water absorption provided on the upper surface of the lower housing. The water absorption structure includes a fine uneven structure for retaining water by capillarity, a surface-treated structure for roughening the surface and adsorbing water on the surface, a porous member for absorbing water, or for water absorption. A waterproof sheet made of fibers such as a polymer polymer of the above can be mentioned. The water absorption structure is provided near the sample pad, test line, or control line.
The guide wall 114 is provided downstream from the corresponding position of the drop hole on the lower housing and has a role of guiding the dropped excess sample liquid to the water absorption structure 112. In this embodiment, the water absorption structure is provided in the lower housing, but may be provided in the upper housing. Further, the height of the guide wall is not particularly limited as long as it is a height that does not contact the membrane and is accommodated in the device.

４水分検知領域
本発明において、水分検知領域とは水分検知シールの貼付などにより水分の検知が可能な領域をいう。水分検知シールとしては例えば、日本国特許第５３３１１６７号記載の技術などが利用できる。水分検知シールは、好ましくは余分な検体液がデバイス内に導入された場合にその検体液を吸収し、典型的には色の変化（呈色反応）を示すことで目視により余分の水分が導入されたことを示すものである。水分検知領域の位置としては、検体液滴下時の異常を検出するためにサンプルパッド周辺、あるいは、判定領域周囲での異常な漏れ液の接触を検出するためにテストラインあるいはコントロールライン近傍に設けると都合がよい。サンプルパッド周辺としては、サンプルパッドの側部、サンプルパッドのさらに上流、サンプルパッドとテストラインの間などが挙げられる。 4 Moisture detection region In the present invention, the moisture detection region means a region where moisture can be detected by attaching a moisture detection sticker or the like. As the moisture detection sticker, for example, the technique described in Japanese Patent No. 5331167 can be used. The moisture detection sticker preferably absorbs the excess sample fluid when it is introduced into the device, and typically shows a color change (color reaction) so that the excess moisture is visually introduced. It shows that it was done. The position of the moisture detection area should be provided near the sample pad to detect abnormalities under the sample droplets, or near the test line or control line to detect abnormal contact of leaked liquid around the judgment area. convenient. The periphery of the sample pad includes the side of the sample pad, further upstream of the sample pad, between the sample pad and the test line, and the like.

＜上部ハウジング＞
上部ハウジングには試験片１５０を下部ハウジング側に押圧する凸部２０９、２１０が設けられている。
５凸部
凸部２０９と凸部２１０は試験片１５０が下部ハウジング１００から浮き上がることを防止するとともに、漏れた検体液が上部ハウジング２００の内面を伝わって再度コントロールラインより手前で試験片に到達し、検査結果に悪影響を及ぼすことを防止する。 <Upper housing>
The upper housing is provided with protrusions 209 and 210 that press the test piece 150 toward the lower housing.
5 Convex portion The convex portion 209 and the convex portion 210 prevent the test piece 150 from floating from the lower housing 100, and the leaked sample liquid travels through the inner surface of the upper housing 200 and reaches the test piece again in front of the control line. , Prevent adverse effects on test results.

６滴下孔
滴下孔２０２の底部２３１は０ｍｍ〜１ｍｍの間隔でデバイスに搭載される試験片１５０の表面に近接するように設計される。試験片１５０の幅方向の滴下窓の幅は、試験片の幅より３ｍｍ程度小さいサイズからほぼ等しいサイズの間で設計されるので、試験片の幅方向に関して均一に検体液が試験片に導入される。試験片の長手方向の滴下窓の幅は、長手方向へ均一に導入されるという観点から２ｍｍ〜４ｍｍとして設計されている 6 Drop hole The bottom 231 of the drop hole 202 is designed to be close to the surface of the test piece 150 mounted on the device at intervals of 0 mm to 1 mm. Since the width of the drip window in the width direction of the test piece 150 is designed from a size smaller than the width of the test piece by about 3 mm to a size approximately equal to the width of the test piece, the sample solution is uniformly introduced into the test piece in the width direction of the test piece. Ru. The width of the drop window in the longitudinal direction of the test piece is designed to be 2 mm to 4 mm from the viewpoint of being uniformly introduced in the longitudinal direction.

７検出窓
検出窓２０５の底部２３２は、０ｍｍ〜２ｍｍの間隔でデバイスに搭載される試験片１５０の表面に近接するように設計される。これにより検出窓２０５の底部２３２によって試験片１５０の浮上りが防止できる。試験片１５０の幅方向の検出窓の幅は、試験片の幅より１．５ｍｍ程度小さいサイズから０．５ｍｍ程度小さいサイズの間で設計されるので、隙間からごみ等がハウジング内部に入ることが無い。また、支持台１１０と過剰に重なって試験片に不均一な負荷を与え、判定結果に影響を与えることも無い。 7 Detection window The bottom 232 of the detection window 205 is designed to be close to the surface of the test piece 150 mounted on the device at intervals of 0 mm to 2 mm. As a result, the bottom 232 of the detection window 205 can prevent the test piece 150 from floating. Since the width of the detection window in the width direction of the test piece 150 is designed between a size that is about 1.5 mm smaller than the width of the test piece and a size that is about 0.5 mm smaller, dust and the like may enter the inside of the housing through the gap. There is no. Further, it does not excessively overlap with the support stand 110 and give an uneven load to the test piece, which does not affect the determination result.

８透過窓
透過窓２０４は上部ハウジング上に設けられ、デバイス内に設けられた水分検知シール１１３を確認するために設けられたもので、下部ハウジングの水分検知シールの対応する位置に設けられる。透過窓からユーザーが目視観察によって、あるいは光学的測定によって水分検知シールを読み取り、余分な検体液があったかどうかを判断する。また、判定結果に影響があったかどうかを判断するために用いられる。 8 Transmission window The transmission window 204 is provided on the upper housing to confirm the moisture detection seal 113 provided in the device, and is provided at the corresponding position of the moisture detection seal in the lower housing. The user reads the moisture detection sticker through the permeation window by visual observation or optical measurement to determine if there is excess sample fluid. It is also used to determine whether the determination result was affected.

＜測定結果の評価＞
９目視判定
目視にて判定窓および透過窓を確認し、検査結果を評価する。
１０光学測定装置による判定
特定の呈色反応をテストラインが示す場合は、テストラインを含む判定領域に光を照射し、検出窓から反射光を測定する、あるいは、テストラインからの蛍光を計測する、あるいは、C-MOS等の測定装置で判定領域を撮像し画像解析によってテストラインの呈色の強度を算出することができる。この際に、コントロールラインの呈色度合いを同様に測定し、あるいは／さらに透過窓から水分検知領域の呈色度合いを同様に測定し、テストラインの呈色度合いと、検査結果の判定に用いることもできる。
水分検知領域を測定し、水分を検知したと判定した場合には、判定領域の測定結果を利用しない（エラー表示も可能）、または再測定するなどの決定をすることもできる。 <Evaluation of measurement results>
9 Visual judgment Visually check the judgment window and the transmission window, and evaluate the inspection result.
10 Judgment by an optical measuring device When the test line shows a specific color reaction, the judgment area including the test line is irradiated with light and the reflected light is measured from the detection window, or the fluorescence from the test line is measured. Alternatively, the determination region can be imaged with a measuring device such as C-MOS, and the color intensity of the test line can be calculated by image analysis. At this time, the degree of coloration of the control line should be measured in the same manner, or / the degree of coloration of the moisture detection region should be measured in the same manner from the transmission window, and used for determining the degree of coloration of the test line and the inspection result. You can also.
If the moisture detection area is measured and it is determined that moisture has been detected, it is possible to make a decision not to use the measurement result of the determination region (error display is also possible) or to remeasure.

（変形例）
図４に下部ハウジング１００の変形例を示した。
図４（A）の変形例では規制壁１０６が斜めに設けられており、これにより保水量が向上する。また、水分検知シール１１３がサンプルバッド側部に設けられ水漏れの影響が反映される。また、本変形例では水分検知シールがサンプルパッド周辺に設けられている。したがって、上部ハウジングには対応する位置に透過窓が設けられている。
図４（B）ではデバイスの幅方向を遮るように支持台１０９が設けられ、サンプルパッド部に滴下され漏れ出た検体液がデバイスの展開方向に移動することが妨げられ、さらにサンプルパッド側と判定領域側を区画するように遮蔽壁１６０が設けられている。この場合、さらに上部ハウジングの対応する位置にも同様の遮蔽壁が設けられても良い。また、逆に上部ハウジングだけに設けられても良い。ただし、これらの遮蔽壁は試験片に接しないようにすると都合がよい。また、本変形例では吸水構造１１２がサンプルパッド部近傍、および判定領域近傍に設けられているが、いずれか一方だけでもよい。 (Modification example)
FIG. 4 shows a modified example of the lower housing 100.
In the modified example of FIG. 4A, the regulation wall 106 is provided diagonally, thereby improving the water retention amount. Further, a moisture detection sticker 113 is provided on the side of the sample pad to reflect the influence of water leakage. Further, in this modification, a moisture detection sticker is provided around the sample pad. Therefore, the upper housing is provided with a transparent window at a corresponding position.
In FIG. 4B, a support base 109 is provided so as to block the width direction of the device, and the sample liquid dripping and leaking from the sample pad portion is prevented from moving in the deployment direction of the device, and further to the sample pad side. A shielding wall 160 is provided so as to partition the determination area side. In this case, a similar shielding wall may be further provided at the corresponding position of the upper housing. On the contrary, it may be provided only in the upper housing. However, it is convenient to keep these shielding walls out of contact with the test piece. Further, in this modification, the water absorption structure 112 is provided in the vicinity of the sample pad portion and the vicinity of the determination region, but only one of them may be used.

以上、本発明の実施形態を例示したが、上記実施形態はあくまで一例であって、発明の範囲を限定することは意図していない。上記実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置換、変更を行うことができる。また、各構成や、形状、大きさ、長さ、幅、厚さ、高さ、数等は適宜変更して実施することができる。さらにそれぞれの実施例を組み合わせて新たな実施形態とすることもできる。 Although the embodiments of the present invention have been illustrated above, the above embodiments are merely examples and are not intended to limit the scope of the invention. The above embodiment can be implemented in various other embodiments, and various omissions, substitutions, and changes can be made without departing from the gist of the invention. In addition, each configuration, shape, size, length, width, thickness, height, number, etc. can be appropriately changed for implementation. Further, each embodiment can be combined into a new embodiment.

本発明によれば、イムノクロマトグラフィー用検査デバイスを用いて検査するに際し、検体の滴下量が適正でなかった場合でも、安定的に正確な判定を行うことが可能である。 According to the present invention, it is possible to make a stable and accurate determination even when the amount of a sample dropped is not appropriate when performing an examination using an examination device for later later chromatography.

１００下部ハウジング
１０１下部ハウジング本体
１０２固定突起
１０３〜１０７第１〜５の規制壁
１０８〜１１１支持台
１１２吸水構造
１１３水分検知シール
１１４誘導壁
１２０上面
１５０イノムクロマト用試験片
１６０遮蔽壁
２００上部ハウジング
２０１上部ハウジング本体
２０２滴下孔
２０４透過窓
２０５検出窓
２０８穴部
２０９〜２１１凸部
２１２上面
２３１滴下孔の底部
２３２検出窓の底部
３０１サンプルパッド
３０２コンジュゲートパッド
３０３メンブレン
３０４吸収パッド
３０５テストライン１
３０６テストライン２
３０７コントロールライン
３０８アナライト
３０９金コロイド標識抗体
３１０、３１１補足抗体
３１２固相化抗体 100 Lower housing 101 Lower housing body 102 Fixed protrusion
103 to 107 Regulation walls 108 to 111 of the first to fifth support base 112 Water absorption structure 113 Moisture detection seal 114 Guidance wall 120 Top surface 150 Test piece for inom chromatograph 160 Shielding wall 200 Upper housing 201 Upper housing body 202 Drop hole 204 Transmission window 205 Detection Window 208 Hole 209-211 Convex 212 Top surface 231 Bottom of drop hole
232 Bottom of detection window 301 Sample pad 302 Conjugate pad 303 Membrane 304 Absorption pad 305 Test line 1
306 test line 2
307 Control Line 308 Analite 309 Colloidal Gold Labeled Antibodies 310, 311 Supplemental Antibodies 312 Immobilization Antibodies

Claims

試験片と、前記試験片を支持する支持台を有する下部ハウジングと、前記試験片に試料を滴下するための滴下孔を有し、かつ、前記滴下孔から導入された試料が前記試験片上で展開する方向に検出窓を有する上部ハウジングとからなるイムノクロマトグラフィー用検査デバイスであって、
前記下部ハウジングに前記デバイス内部に漏れ出た検体液を吸収するための吸水構造が設けられ、
前記吸水構造が微細凹凸構造、表面粗さを大きくする処理された構造、多孔性部材または防水シートであり、
さらに、下部ハウジングに漏れ検体液を前記吸水構造へと導くための誘導壁が設けられているイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。 A test piece, a lower housing having a support base for supporting the test piece, and a dropping hole for dropping a sample on the test piece, and a sample introduced from the dropping hole is developed on the test piece. An examination device for later later chromatography consisting of an upper housing having a detection window in the direction of
The lower housing is provided with a water absorption structure for absorbing the sample liquid leaked into the device.
The water-absorbing structure is a fine uneven structure, a treated structure for increasing the surface roughness, a porous member or a waterproof sheet.
Further, an inspection device for lateriometry in which a guide wall for guiding the leaked sample liquid to the water-absorbing structure is provided in the lower housing.

前記吸水構造が試験片のサンプルパッド、テストラインあるいはコントロールライン近傍に設けられている請求項１に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。 The inspection device for immunochromatography according to claim 1, wherein the water absorption structure is provided in the vicinity of a sample pad, a test line or a control line of a test piece.

前記試験片の前記下部ハウジング上での配置を固定するための規制壁が含まれ、前記試験片の前記滴下孔側の長手方向の移動を規制する規制壁の中央部が開放され、かつ、前記規制壁の両端部によって前記試験片の長手方向を規制するとともに前記規制壁の中央部が前記試験片の末端部より離間するように設けられている、請求項１又は２に記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。A regulatory wall for fixing the placement of the test piece on the lower housing is included, and the central portion of the regulatory wall that restricts the longitudinal movement of the test piece on the drop hole side is opened and said. The immunochromatography according to claim 1 or 2, wherein the longitudinal direction of the test piece is restricted by both ends of the regulation wall and the central portion of the regulation wall is provided so as to be separated from the end portion of the test piece. Inspection device.

前記デバイスの内部に滴下孔側と判定領域側を区画し、メンブレンには接することのない遮蔽壁が設けられている、請求項１〜３のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。The inspection device for later later chromatography according to any one of claims 1 to 3, wherein the drop hole side and the determination region side are partitioned inside the device, and a shielding wall that does not come into contact with the membrane is provided.

下部ハウジングには試験片の側部に水分検知部が設けられ、上部ハウジングには水分検知部確認用の透過窓が設けられている、請求項１〜４のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイス。The inspection for later later chromatography according to any one of claims 1 to 4, wherein the lower housing is provided with a moisture detection unit on the side of the test piece, and the upper housing is provided with a transmission window for confirming the moisture detection unit. device.

請求項１〜５のいずれかに記載のイムノクロマトグラフィー用検査デバイスの光学的読み取り装置であって、The optical reading device for the inspection device for later later chromatography according to any one of claims 1 to 5.
検出窓からテストラインおよび／またはコントロールラインを含む判定領域と、透過窓から水分検知領域とを読み取る光学的読み取り手段を含む前記装置。 The device comprising an optical reading means for reading a determination area including a test line and / or a control line from a detection window and a moisture detection area from a transmission window.