JP6980688B2 - 脈管内画像診断デバイスの画像診断アセンブリ、並びに関連するデバイス、システム、及び方法 - Google Patents

Description

[0001] 本開示は、全体として、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断に関し、特に、脈管内画像診断デバイスの遠位側構造に関する。例えば、遠位側構造は、脈管内画像診断デバイスの効率的な組立て及び操作を容易にするように配置される、支持構造及びフレックス回路を含むことができる。

[0002] 脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断は、治療の必要性の判断、処置のガイド、及び／又はその有効性の評価を行うのに、人体内の動脈などの患部脈管を評価する診断ツールとして、介入性心臓学において広く使用されている。１つ以上の超音波トランスデューサを含むＩＶＵＳデバイスが、脈管に通され、撮像すべき区域へとガイドされる。トランスデューサは、関心脈管の画像を作成するために、超音波エネルギーを放射する。超音波は、組織構造（脈管壁の様々な層など）、赤血球、及び他の関心特徴によって生じる不連続によって部分的に反射される。反射波からのエコーは、トランスデューサによって受信され、ＩＶＵＳ画像診断システムに送られる。画像診断システムは、受信した超音波エコーを処理して、デバイスが配置されている脈管の断面画像を生成する。

[0003] 固体（合成アパーチャとしても知られている）ＩＶＵＳカテーテルは、今日一般に使用されている２つのタイプのＩＶＵＳデバイスのうち１つであり、もう１つのタイプは回転ＩＶＵＳカテーテルである。固体ＩＶＵＳカテーテルは、円周の周りに分配された超音波トランスデューサのアレイと、トランスデューサアレイに隣接して搭載された１つ以上の集積回路コントローラチップとを含む、スキャナアセンブリを保持している。コントローラは、超音波パルスを送信し、超音波エコー信号を受信する、個々のトランスデューサ素子（又は素子群）を選択する。送受信の組み合わせのシーケンスを通ることによって、固体ＩＶＵＳシステムは、機械的にスキャンされた超音波トランスデューサの効果を合成することができるが、可動部品は有さない（したがって固体指定（solid-state designation）である）。回転する機械要素がないので、トランスデューサアレイを、最小限の脈管外傷リスクで、血液及び脈管組織と直接接触させて配置することができる。更に、回転要素がないので、電気的インターフェースが単純化される。固体スキャナは、回転ＩＶＵＳデバイスに求められる複雑な回転電気インターフェースではなく、単純な電気ケーブル及び標準の取外し可能な電気コネクタを用いて、画像診断システムに直接配線することができる。

[0004] 人体内の生理機能を効率的に横断することができる脈管内画像診断デバイスの製造は困難である。その点に関して、画像診断デバイスの遠位側部分の構成要素は、脈管内デバイスの高剛性区域をもたらすので、脈管内デバイスを脈管系に通す際に屈折する傾向が増大する。組み立てると、遠位側構成要素は大きい外径も有するので、小径の血管を通り抜けるのが困難になる。

[0005] したがって、大きい直径を有する剛性画像診断アセンブリの限界を克服すると共に効率的な組立て及び操作を達成する、脈管内超音波画像診断システムが依然として必要とされている。

[0006] 本開示の実施形態は、血管の画像を生成する改善された脈管内超音波画像診断システムを提供する。脈管内画像診断デバイスの遠位側部分は、フレックス回路と、フレックス回路が周りに位置付けられる支持部材とを含むことができる。脈管の画像を生成するのに使用される、電子コントローラ及びトランスデューサは、フレックス回路内に形成される。組立ての間、フレックス回路を支持部材の周りに巻いて円筒状にすることができる。支持部材の近位側部分は、直径が低減した支持部材本体の棚部又は区画を含むことができる。電線がはんだ付けされるフレックス回路の一部分は、棚部の上に位置することができる。支持部材はまた、脈管内デバイスの外部にあるフレックス回路と脈管内デバイスの内部との間に電線が延在することを可能にする、貫通路を画成する穴を含むことができる。棚部及び貫通路は、有利には、脈管内デバイスの外径を最小限に抑える。支持部材の遠位側部分は、接着剤が遠位側構成要素と接触する表面積を増加させるようにサイズ及び形状を決めることができ、それによって脈管内画像診断デバイスの効率的な組立てが可能になる。フレックス回路の一部分を、支持部材の周りに螺旋又はヘリカル構成で巻き付けることができ、画像診断アセンブリの可撓性を増加させるのに寄与し得る。

[0007] 一実施形態では、脈管内画像診断デバイスが提供される。脈管内画像診断デバイスは、患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の近位側部分と遠位側部分との間に延在する導体と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、本体とそこから延在するタブとを含み、タブが導体に連結される導電性部分を有するフレックス回路と、フレックス回路が周りに配設され、タブが上に位置付けられた棚部を含む支持部材とを含む、画像診断アセンブリとを含む。

[0008] いくつかの実施形態では、棚部は、タブに適応するようにサイズ及び形状が決められている。いくつかの実施形態では、棚部は、直径が低減された支持部材の一部分を含む。いくつかの実施形態では、支持部材は実質的に円筒状であり、棚部は平面である。いくつかの実施形態では、タブはフレックス回路の遠位側部分に配設され、棚部は支持部材の遠位側部分に位置付けられる。いくつかの実施形態では、支持部材は管腔を規定し、支持部材は棚部に隣接した陥凹部を含み、陥凹部は管腔とタブとの間に貫通路を規定し、そこを通って導体が延在する。

[0009] 一実施形態では、脈管内画像診断デバイスが提供される。脈管内画像診断デバイスは、患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の近位側部分と及び遠位側部分との間に延在する導体と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、導体に連結されたフレックス回路と、フレックス回路が周りに配設された管腔、及び導体が中を通って延在する管腔までの貫通路を規定する陥凹部を含む支持部材とを含む、画像診断アセンブリとを含む。

[0010] いくつかの実施形態では、陥凹部は支持部材の近位側部分に配設される。いくつかの実施形態では、陥凹部は、導体に適応するようにサイズ及び形状が決められている。いくつかの実施形態では、陥凹部は、支持部材の外表面から管腔の内表面を通って径方向内側に延在する。いくつかの実施形態では、フレックス回路は、本体とそこから延在するタブとを含み、導体は、タブの導電性部分でフレックス回路に連結され、支持部材はタブが上に位置付けられる棚部を含み、陥凹部は棚部に隣接して位置付けられる。

[0011] 一実施形態では、脈管内画像診断デバイスが提供される。脈管内画像診断デバイスは、患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、フレックス回路と、フレックス回路が周りに配設された、遠位部分にフランジを有する支持部材と、支持部材から延在し、フランジの周りに配設された遠位側部材とを含み、フランジが遠位側部材と支持部材との間の連結を容易にするようにサイズ及び形状が決められた、画像診断アセンブリとを含む。

[0012] いくつかの実施形態では、デバイスは、遠位側部材と支持部材との間に配設された接着剤を更に含み、フランジは、遠位側部材と支持部材との間で接着剤の付与範囲を増加するようにサイズ及び形状が決められている。いくつかの実施形態では、フランジは先細状である。いくつかの実施形態では、フランジはねじ山パターンを備える。いくつかの実施形態では、ねじ山パターンはバットレスねじパターンを含む。いくつかの実施形態では、フランジは、遠位側部材と支持部材との間の係止係合を容易にするようにサイズ及び形状が決められている。

[0013] 一実施形態では、脈管内画像診断デバイスが提供される。脈管内画像診断デバイスは、患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を有する可撓性の細長い部材と、可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設された、画像診断アセンブリであって、フレックス回路と、フレックス回路が周りに配設された支持部材とを含み、フレックス回路の一部分は、支持部材の周りに螺旋構成で巻き付けられている画像診断アセンブリとを含む。

[0014] いくつかの実施形態では、フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１の区画と、複数のコントローラを有する第２の区画と、複数のトランスデューサと複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを有する第３の区画とを含む。いくつかの実施形態では、第３の区画は支持部材の周りに螺旋構成で巻き付けられている。いくつかの実施形態では、第３の区画のフレックス回路の寸法値は、第１及び第２の区画のフレックス回路の寸法値よりも小さい。いくつかの実施形態では、コーティングがフレックス回路の上に配設され、フレックス回路の一部分にあるギャップの間に延在するように構成されたコーティングは、支持部材の周りに螺旋構成で巻き付けられている。

[0015] 一実施形態では、脈管内画像診断デバイスを組み立てる方法が提供される。方法は、複数のトランスデューサ、複数のコントローラ、及び複数のトランスデューサと複数のコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースを有するフレックス回路を獲得するステップと、フレックス回路を支持部材の周りに位置付けるステップであって、フレックス回路の一部分を支持部材の周りに螺旋構成で巻き付けることを含む、ステップと、フレックス回路及び支持部材が可撓性の細長い部材の遠位側部分に配設されるようにして、可撓性の細長い部材をフレックス回路又は支持部材の少なくとも一方に連結するステップとを含む。

[0016] いくつかの実施形態では、フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１の区画と、複数のコントローラを有する第２の区画と、複数の導電性トレースを有する第３の区画とを含み、第３の区画は、支持部材の周りに螺旋構成で巻き付けられている。いくつかの実施形態では、方法は、ギャップの間に延在するコーティングを、支持部材の周りに螺旋構成で巻き付けられたフレックス回路の少なくとも一部分に付与するステップを更に含む。

[0017] 本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明によって明白となるであろう。

[0018] 本発明の例示的な実施形態について添付図面を参照して記載する。

[0019] 本開示の態様による画像診断システムの概略図である。 [0020] 本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリを示す概略上面図である。 [0021] 本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリを示す概略側面図である。 [0022] 本開示の態様による脈管内デバイスの遠位側部分を示す概略横断面図である。 [0023] 本開示の態様による支持部材の概略側面図である。 [0024] 本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のフレックス回路を含む画像診断アセンブリを示す概略側面図である。 [0025] 本開示の態様による、図６の断面線７Ａ−７Ａに沿った図６の画像診断アセンブリを示す概略正面断面図である。 [0026] 本開示の態様による、図６の断面線７Ｂ−７Ｂに沿った図６の画像診断アセンブリを示す概略正面断面図である。 [0027] 本開示の態様による、図６の断面線７Ｃ−７Ｃに沿った図６の画像診断アセンブリを示す概略正面断面図である。 [0028] 本開示の態様による、支持部材の遠位側部分を含む脈管内デバイスの遠位側部分を示す概略横断面図である。 [0029] 本開示の態様による支持部材の遠位側部分を示す概略斜視図である。 [0030] 本開示の態様による支持部材の遠位側部分を示す概略横断面図である。 [0031] 本開示の態様による支持部材の遠位側部分を示す概略横断面図である。 [0032] 本開示の態様による支持部材の遠位側部分を示す概略横断面図である。 [0033] 本開示の態様による支持部材の遠位側部分を示す概略横断面図である。 [0034] 本開示の態様による、支持部材の遠位側部分を含む脈管内デバイスの遠位側部分を示す概略上面図である。 [0035] 本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリを示す概略上面図である。 [0036] 本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリを示す概略側面図である。 [0037] 本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリを示す概略上面図である。 [0038] 本開示の態様による平らな状態のスキャナアセンブリを示す概略上面図である。 [0039] 本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリを示す概略側面図である。 [0040] 本開示の態様による、支持部材の周りで丸められた状態のスキャナアセンブリを示す概略側面図である。 [0041] 本開示の態様による脈管内デバイスの組立て方法を示すフロー図である。

[0042] 本開示の原理の理解を促進する目的で、以下、図面に例証される実施形態を参照し、それらを説明するのに特定の用語を使用する。それにもかかわらず、本開示の範囲は限定されないものとすることが理解される。記載するデバイス、システム、及び方法、並びに本開示の原理の更なる任意の適用に対する、あらゆる変更及び更なる修正は、本開示が関連する分野の当業者が通常想起するであろうものとして、十分に想到され本開示に含まれる。例えば、集束システムが心脈管画像診断に関して記載される場合、本出願に限定されないものとすることが理解される。システムは、限定された腔内の撮像を必要とするあらゆる用途に等しく良好に適合される。特に、ある実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップは、他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わされてもよいことが十分に想到される。しかしながら、簡潔にするため、これらの組み合わせの多数の反復については別々に説明しない。

[0043] 図１は、本開示の態様による、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）画像診断システム１００の概略図である。ＩＶＵＳ画像診断システム１００は、カテーテル、ガイドワイヤ、又はガイドカテーテルなどの固体ＩＶＵＳデバイス１０２と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１０４と、ＩＶＵＳ処理システム又はコンソール１０６と、モニタ１０８とを含む。

[0044] 高いレベルで、ＩＶＵＳデバイス１０２は、カテーテルデバイスの遠位端付近に搭載されたスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサアレイ１２４から、超音波エネルギーを放射する。超音波エネルギーは、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む脈管１２０などの媒質中の組織構造によって反射され、超音波エコー信号がトランスデューサアレイ１２４によって受信される。ＰＩＭ １０４は、受信したエコー信号をコンソール又はコンピュータ１０６に転送し、そこで超音波画像（フロー情報を含む）が再構築され、モニタ１０８に表示される。コンソール又はコンピュータ１０６は、プロセッサ及びメモリを含むことができる。コンピュータ又はコンピューティングデバイス１０６は、本明細書に記載するＩＶＵＳ画像診断システム１００の特徴を促進するように動作可能であり得る。例えば、プロセッサは、非一時的な有形コンピュータ可読媒体に格納されたコンピュータ可読命令を実行することができる。

[0045] ＰＩＭ １０４は、ＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳデバイス１０２に含まれるスキャナアセンブリ１１０との間での信号の通信を容易にする。この通信は次のステップ、（１）送信及び受信に使用される特定のトランスデューサアレイ素子を選択するのに、スキャナアセンブリ１１０に含まれる、図２に示される集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに対してコマンドを提供するステップ、（２）送信器回路を活性化し、選択されたトランスデューサアレイ素子を励起する電気パルスを発生させるのに、スキャナアセンブリ１１０に含まれる集積回路コントローラチップ２０６Ａ、２０６Ｂに対して送信トリガ信号を提供するステップ、並びに／或いは（３）スキャナアセンブリ１１０の集積回路コントローラチップ１２６上に含まれる増幅器を介して、選択されたトランスデューサアレイ素子から受信される増幅エコー信号を受理するステップを含む。いくつかの実施形態では、ＰＩＭ １０４は、データをコンソール１０６に中継する前に、エコーデータの予備処理を実施する。かかる実施形態の例では、ＰＩＭ １０４は、データの増幅、フィルタ処理、及び／又は集約を実施する。一実施形態では、ＰＩＭ １０４はまた、スキャナアセンブリ１１０内に回路構成を含むデバイス１０２の動作を支援する、高電圧及び低電圧ＤＣ電力を供給する。

[0046] ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ １０４を用いてエコーデータをスキャナアセンブリ１１０から受信し、データを処理して、スキャナアセンブリ１１０を取り囲む媒質中の組織構造の画像を再構築する。コンソール１０６は画像データを出力し、それによって、脈管１２０の断面画像など、脈管１２０の画像がモニタ１０８に表示される。脈管１２０は、天然及び人造両方の、流体が満たされた、又は流体で取り囲まれた構造を表す。脈管１２０は患者の体内にある。脈管１２０は、心臓脈管系、末梢脈管系、神経脈管系、腎臓脈管系、及び／又は体内の他の任意の適切な内腔を含む、患者の脈管系の動脈又は静脈としての血管である。例えば、デバイス１０２は、非限定的に、器官（肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺など）、導管、腸、神経系構造（脳、硬膜嚢、脊髄、末梢神経など）、泌尿器系、並びに心臓の血液、心室、又は他の部分内の弁、並びに／或いは身体の他の系を含む、あらゆる解剖学的位置及び組織タイプを検査するのに使用される。天然構造に加えて、デバイス１０２は、非限定的に、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び他のデバイスなど、人造構造を検査するのに使用される。

[0047] いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳデバイスは、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＥａｇｌｅＥｙｅ（登録商標）カテーテル、及び全体を参照により本明細書に援用する米国特許第７，８４６，１０１号に開示されているものなど、従来の固体ＩＶＵＳカテーテルに類似したいくつかの特徴を含む。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端付近のスキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の長手方向本体に沿って延在する送信線束１１２とを含む。送信線束又はケーブル１１２は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、又はそれ以上の導体２１８（図２）を含む、複数の導体を含むことができる。任意の適切なゲージワイヤを導体２１８に使用できることが理解される。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４１ＡＷＧゲージワイヤを用いた、４導体送信線構成を含むことができる。一実施形態では、ケーブル１１２は、例えば４４ＡＷＧゲージワイヤを利用する、７導体送信線構成を含むことができる。いくつかの実施形態では、４３ＡＷＧゲージワイヤを使用することができる。

[0048] 送信線束１１２は、デバイス１０２の近位端にあるＰＩＭコネクタ１１４内で終端する。ＰＩＭコネクタ１１４は、送信線束１１２をＰＩＭ １０４に電気的に連結し、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ １０４に物理的に連結する。一実施形態では、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含む。したがって、いくつかの例では、ＩＶＵＳデバイスはラピッドエクスチェンジ型カテーテルである。ガイドワイヤ出口ポート１１６によって、脈管１２０を通してデバイス１０２を方向付けるために、ガイドワイヤ１１８を遠位端に向かって挿入することが可能になる。

[0049] 図２は、本開示の一実施形態による超音波スキャナアセンブリ１１０の一部分の上面図である。アセンブリ１１０は、トランスデューサ領域２０４に形成されたトランスデューサアレイ１２４と、制御領域２０８に形成されたトランスデューサ制御論理ダイ２０６（ダイ２０６Ａ及び２０６Ｂを含む）とを含み、それらの間に移行領域２１０が配設される。トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２は、図２に平らな状態で示されているフレックス回路２１４の上に搭載される。図３は、フレックス回路２１４の丸められた状態を示している。トランスデューサアレイ２０２は、医用センサ素子及び／又は医用センサ素子アレイの非限定例である。トランスデューサ制御論理ダイ２０６は制御回路の非限定例である。トランスデューサ領域２０４は、フレックス回路２１４の遠位部分２２０に隣接して配設される。制御領域２０８は、フレックス回路２１４の近位側部分２２２に隣接して配設される。移行領域２１０は、制御領域２０８とトランスデューサ領域２０４との間に配設される。トランスデューサ領域２０４、制御領域２０８、及び移行領域２１０の寸法（例えば、長さ２２５、２２７、２２９）は、異なる実施形態では異なる場合がある。いくつかの実施形態では、長さ２２５、２２７、２２９は実質的に同様であることができ、又は移行領域２１０の長さ２２７は、トランスデューサ領域及びコントローラ領域それぞれの長さ２２５、２２９よりも長い長さであることができる。画像診断アセンブリ１１０はフレックス回路を含むものとして記載しているが、トランスデューサ及び／又はコントローラは、フレックス回路を省略したものを含む他の構成で画像診断アセンブリ１１０を形成するように構成されてもよいことが理解される。

[0050] トランスデューサアレイ１２４は任意の数及びタイプの超音波トランスデューサ２１２を含むが、明瞭にするため、限定された数の超音波トランスデューサのみを図２に示している。一実施形態では、トランスデューサアレイ１２４は６４個の個々の超音波トランスデューサ２１２を含む。更なる実施形態では、トランスデューサアレイ１２４は３２個の超音波トランスデューサ２１２を含む。他の数が想到され、また提供される。トランスデューサのタイプに関して、一実施形態では、超音波トランスデューサ１２４は、例えば、全体を参照により本明細書に援用する米国特許第６，６４１，５４０号に開示されているような、ポリマー圧電材料を使用して微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）基板上に作製された圧電型微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）である。代替実施形態では、トランスデューサアレイは、バルクＰＺＴトランスデューサなどの圧電性ジルコン酸チタン酸塩（ＰＺＴ）トランスデューサ、容量性微細加工超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）、単結晶圧電材料、他の適切な超音波送信器及び受信器、並びに／或いはそれらの組み合わせを含む。

[0051] スキャナアセンブリ１１０は、図示される実施形態では別個の制御論理ダイ２０６に分割されている、様々なトランスデューサ制御論理を含む。様々な例では、スキャナアセンブリ１１０の制御論理は、ＰＩＭ １０４によってケーブル１１２を通して送られる制御信号を復号し、超音波信号を放射する１つ以上のトランスデューサ２１２を駆動し、超音波信号の反射したエコーを受信する１つ以上のトランスデューサ２１２を選択し、受信したエコーを表す信号を増幅し、並びに／或いはケーブル１１２を通して信号をＰＩＭに送信する。図示される実施形態では、６４個の超音波トランスデューサ２１２を有するスキャナアセンブリ１１０は、９つの制御論理第２０６（そのうち５つが図２に示されている）にわたって制御論理を分割する。８つ、９つ、１６個、１７個、又はそれ以上を含む、他の数の制御論理ダイ２０６を組み込んだ設計が、他の実施形態で利用される。一般に、制御論理ダイ２０６は、駆動が可能なトランスデューサの数によって特徴付けられ、例示の制御論理ダイ２０６は、４つ、８つ、及び／又は１６個のトランスデューサを駆動する。

[0052] 制御論理ダイは必ずしも均質でなくてもよい。いくつかの実施形態では、単一のコントローラが主制御論理ダイ２０６Ａとして指定され、ケーブル１１２に対する通信インターフェースを含む。したがって、主制御回路は、ケーブル１１２を通じて受信した制御信号を復号し、ケーブル１１２を通じて制御応答を送信し、エコー信号を増幅し、並びに／或いはケーブル１１２を通じてエコー信号を送信する制御論理を含む。残りのコントローラは従属コントローラ２０６Ｂである。従属コントローラ２０６Ｂは、トランスデューサ２１２を駆動して超音波信号を放射し、エコーを受信するトランスデューサ２１２を選択する、制御論理を含む。図示される実施形態では、主コントローラ２０６Ａはいずれのトランスデューサ２１２も直接制御しない。他の実施形態では、主コントローラ２０６Ａは、従属コントローラ２０６Ｂと同じ数のトランスデューサ２１２を駆動するか、又は従属コントローラ２０６Ｂと比べて低減された数のトランスデューサ２１２を駆動する。例示的な実施形態では、単一の主コントローラ２０６Ａ及び８つの従属コントローラ２０６Ｂが、各従属コントローラ２０６Ｂに割り当てられた８つのトランスデューサを備える。

[0053] トランスデューサ制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２が搭載されたフレックス回路２１４は、構造的支持と電気的連結のための相互接続を提供する。フレックス回路２１４は、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層を含むように構築される。他の適切な材料としては、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレンナフタレートフィルム、又はポリエチルイミドフィルム、他の可撓性プリント半導体基板、並びにＵｐｉｌｅｘ（登録商標）（Ｕｂｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓの登録商標）及びＴＥＦＬＯＮ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔの登録商標）などの製品が挙げられる。図２に示される平らな状態では、フレックス回路２１４はほぼ長方形の形状を有する。本明細書に図示し記載するように、フレックス回路２１４は、支持部材２３０（図３）に巻き付けられて、いくつかの例では円環体を形成するように構成される。したがって、フレックス回路２１４のフィルム層の厚さは、一般に、最終的な組立て済みのスキャナアセンブリ１１０における湾曲度に関連する。いくつかの実施形態では、フィルム層は５μｍ〜１００μｍであり、いくつかの特定の実施形態の場合は１２．７μｍ〜２５．１μｍである。

[0054] 制御論理ダイ２０６及びトランスデューサ２１２を電気的に相互接続するため、一実施形態では、フレックス回路２１４は、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間で信号を搬送する、フィルム層上に形成された導電性トレース２１６を更に含む。特に、制御論理ダイ２０６とトランスデューサ２１２との間に通信をもたらす導電性トレース２１６は、移行領域２１０内のフレックス回路２１４に沿って延在する。いくつかの例では、導電性トレース２１６はまた、主コントローラ２０６Ａと従属コントローラ２０６Ｂとの間の電気的通信を容易にすることができる。導電性トレース２１６はまた、ケーブル１１２の導体２１８がフレックス回路２１４に機械的及び電気的に連結されたとき、ケーブル１１２の導体２１８に接触する、一組の導電性パッドを提供することができる。導電性トレース２１６に適した材料としては、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズが挙げられ、スパッタリング、めっき、及びエッチングなどのプロセスによって、フレックス回路２１４上に堆積される。一実施形態では、フレックス回路２１４はクロム接着層を含む。導電性トレース２１６の幅及び厚さは、フレックス回路２１４が丸められたときに、適切な導電性及び弾力性をもたらすように選択される。その点に関して、導電性トレース２１６及び／又は導電性パッドの厚さの例示的範囲は１０〜５０μｍである。例えば、一実施形態では、２０μｍの導電性トレース２１６は２０μｍの空間によって分離される。フレックス回路２１４上における導電性トレース２１６の幅は、トレース／パッドに連結される導体２１８の幅によって更に決定される。

[0055] フレックス回路２１４は、いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０を含むことができる。導体インターフェース２２０は、ケーブル１１４の導体２１８がフレックス回路２１４に連結される、フレックス回路２１４上の場所であり得る。例えば、ケーブル１１４の裸導体は、導体インターフェース２２０でフレックス回路２１４に電気的に連結される。導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４の主本体から延在するタブであり得る。その点に関して、フレックス回路２１４の主本体は、トランスデューサ領域２０４、コントローラ領域２０８、及び移行領域２１０と集合的に呼ぶことができる。図示される実施形態では、導体インターフェース２２０はフレックス回路２１４の近位側部分２２２から延在する。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、遠位側部分２２０など、フレックス回路２１４の他の部分に位置付けられ、又はフレックス回路２１４は導体インターフェース２２０を省略する。幅２２４など、タブ又は導体インターフェース２２０の寸法値は、幅２２６など、フレックス回路２１４の主本体の寸法値よりも小さい値であることができる。いくつかの実施形態では、導体インターフェース２２０を形成する基板は、フレックス回路２１４と同じ材料で作られ、並びに／或いは同様に可撓性である。他の実施形態では、導体インターフェース２２０は、フレックス回路２１４とは異なる材料で作られ、並びに／或いはそれよりも比較的剛性が高い。例えば、導体インターフェース２２０は、ポリオキシメチレン（例えば、ＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、及び／又は他の適切な材料を含む、プラスチック、サーモプラスチック、ポリマー、硬質ポリマーなどで作ることができる。本明細書に更に詳細に記載するように、支持部材２３０、フレックス回路２１４、導体インターフェース２２０、及び／又は導体２１８は、スキャナアセンブリ１１０の効率的な製造及び操作を容易にするように、様々に構成することができる。

[0056] いくつかの例では、スキャナアセンブリ１１０は、平らな状態（図２）から丸められた又はより円筒状の状態（図３及び図４）へと移行させられる。例えば、いくつかの実施形態では、それぞれ全体を参照により本明細書に援用する「ＵＬＴＲＡＳＯＮＩＣ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＡＲＲＡＹ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＭＡＮＵＦＡＣＴＵＲＩＮＧ ＴＨＥ ＳＡＭＥ」という名称の米国特許第６，７７６，７６３号、及び「ＨＩＧＨ ＲＥＳＯＬＵＴＩＯＮ ＩＮＴＲＡＶＡＳＣＵＬＡＲ ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤ ＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲ ＡＳＳＥＭＢＬＹ ＨＡＶＩＮＧ Ａ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＳＵＢＳＴＲＡＴＥ」という名称の米国特許第７，２２６，４１７号の１つ以上に開示されているような技術が利用される。

[0057] 図３及び図４に示されるように、フレックス回路２１４は、丸められた状態では支持部材２３０の周りに位置付けられる。図３は、本開示の態様による、支持部材２３０の周りで丸められた状態のフレックス回路２１４を含む概略側面図である。図４Ａは、本開示の態様による、フレックス回路２１４及び支持部材２３０を含む脈管内デバイス１１０の遠位側部分の概略横断面図である。

[0058] 支持部材２３０は、いくつかの例ではユニボディとして参照することができる。支持部材２３０は、ステンレス鋼などの金属材料、又は全体を参照により本明細書に援用する、２０１４年４月２８日付けの米国仮出願第６１／９８５，２２０号、「Ｐｒｅ−Ｄｏｐｅｄ Ｓｏｌｉｄ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ ｆｏｒ Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ Ｄｅｖｉｃｅｓ」に記載されているような、プラスチック若しくはポリマーなどの非金属材料で構成することができる。支持部材２３０は、遠位側部分２６２及び近位側部分２６４を有するフェルールであり得る。支持部材２３０は、長手方向で中を通って延在する管腔２３６を規定することができる。管腔２３６は、出口ポート１１６と連通しており、ガイドワイヤ１１８（図１）を受け入れるようにサイズ及び形状が決められている。支持部材２３０は、任意の適切なプロセスにしたがって製造することができる。例えば、支持部材２３０は、材料をブランクから取り除いて支持部材２３０を形作ることなどによって加工するか、又は射出成形プロセスなどによって成型することができる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０は単体構造として一体的に形成されるが、他の実施形態では、支持部材２３０は、互いに固定的に連結されるフェルール及びスタンド２４２、２４４などの異なる構成要素で形成される。

[0059] 垂直に延在するスタンド２４２、２４４は、支持部材２３０の遠位側部分２６２及び近位側部分２６４に設けられる。スタンド２４２、２４４は、フレックス回路２１４の遠位側及び近位側部分を持ち上げて支持する。その点に関して、トランスデューサ部分２０４など、フレックス回路２１４の部分を、スタンド２４２、２４４の間に延在する支持部材２３０の中央本体部分から離間させることができる。スタンド２４２、２４４は、同じ外径又は異なる外径を有することができる。例えば、遠位側スタンド２４２は近位側スタンド２４４よりも大きい又は小さい外径を有することができる。音響性能を改善するため、フレックス回路２１４と支持部材２３０の表面との間のあらゆるキャビティがバッキング材料２４６で満たされる。液状バッキング材料２４６を、スタンド２４２、２４４の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に導入することができる。いくつかの実施形態では、スタンド２４２、２４４のうち一方の通路２３５を介して吸引を適用する一方で、スタンド２４２、２４４のうち他方の通路２３５を介して、フレックス回路２１４と支持部材２３０との間に液状バッキング材料２４６を供給することができる。バッキング材料を硬化させて、凝固し固化するようにすることができる。様々な実施形態では、支持部材２３０は、２つを超えるスタンド２４２、２４４を含むか、スタンド２４２、２４４のうち１つのみを含むか、又はどちらのスタンドも含まない。その点に関して、支持部材２３０は、フレックス回路２１４の遠位側及び／又は近位側部分を持ち上げて支持するようにサイズ及び形状が決められた、直径を大きくした遠位側部分２６２及び／又は直径を大きくした近位側部分２６４を有することができる。

[0060] 支持部材２３０は、いくつかの実施形態では実質的に円筒状であることができる。幾何学的形状、非幾何学的形状、対称形状、非対称形状、断面形状を含む、支持部材２３０の他の形状も想到される。支持部材２３０の異なる部分は、他の実施形態では様々に形作ることができる。例えば、近位側部分２６４は、遠位側部分２６２、又は遠位側部分２６２と近位側部分２６４との間に延在する中央部分の外径よりも、大きい外径を有することができる。いくつかの実施形態では、支持部材２３０の内径（例えば、管腔２３６の直径）は、外径の変化に対応して増加又は減少することができる。他の実施形態では、外径の変動にかかわらず、支持部材２３０の内径は同じままである。

[0061] 近位側内側部材２５６及び近位側外側部材２５４は、支持部材２３０の近位側部分２６４に連結される。近位側内側部材２５６及び／又は近位側外側部材２５４は、近位側コネクタ１１４など、脈管内デバイス１０２の近位側部分から、画像診断アセンブリ１１０まで延在する細長い部材であることができる。例えば、近位側内側部材２５６は近位側フランジ２３４内に受け入れることができる。近位側外側部材２５４は、フレックス回路２１４に当接し接触する。遠位側部材２５２は、支持部材２３０の遠位側部分２６２に連結される。遠位側部材２５２は、脈管内デバイス１０２の最遠位側部分を規定する可撓性構成要素であり得る。例えば、遠位側部材２５２は遠位側フランジ２３２の周りに位置付けられる。遠位側部材２５２は、フレックス回路２１４及びスタンド２４２に当接し接触することができる。遠位側部材２５２は、脈管内デバイス１０２の最遠位側構成要素であり得る。

[0062] １つ以上の接着剤を、脈管内デバイス１０２の遠位側部分にある様々な構成要素間に配設することができる。例えば、フレックス回路２１４、支持部材２３０、遠位側部材２５２、近位側内側部材２５６、及び／又は近位側外側部材２５４の１つ以上を、接着剤を介して互いに連結することができる。

[0063] 図５、図６、図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃは、支持部材３３０の例示的な実施形態を示している。図５は、支持部材３３０の概略側面図である。図６は、支持部材３３０の周りに位置付けられたフレックス回路２１４を含む、画像診断アセンブリ３００の概略側面図を示している。図７Ａ、図７Ｂ、及び７Ｃは、本開示の態様による、図６の断面線７Ａ−７Ａ、７Ｂ−７Ｂ、７Ｃ−７Ｃに沿った図６の画像診断アセンブリ３００の概略正面断面図である。

[0064] 支持部材３３０は、いくつかの態様では、支持部材２３０に類似することができる。支持部材３３０は、遠位側部分２６２及び近位側部分３６４を含む。通路３３５を有する遠位側フランジ３３２及びスタンド３４２は、遠位側部分２６２に設けられる。支持部材３３０の近位側部分３６４は、導体２１８及びフレックス回路２１４の導体インターフェース２２０を含む、画像診断アセンブリ３００の構成要素に適応し、脈管内デバイスの効率的な組立てを可能にするように、サイズ及び形状が決められている。

[0065] 棚部３０２は、支持部材３３０の近位側フランジ３３４上に設けられる。棚部３０２は、導体インターフェース２２０に適応するようにサイズ及び形状が決められている。図６及び図７Ａに示されるように、フレックス回路２１４が支持部材３３０の周りで丸められた状態のとき、導体インターフェース２２０は棚部３０２に受け入れられ、その上に位置する。棚部３０２は、近位側フランジ３３４の他の部分に対して低減された外径を有する近位側フランジ３３４の区域である。棚部３０２の低減された外径は、有利には、導体インターフェース２２０及び／又は導体２１８の厚さに適応するので、フレックス回路２１４が支持部材３３０の周りに巻き付けられているとき、画像診断アセンブリ３００の外径は、導体インターフェース２２０の区域では増加しない。これによって、有利には、導体インターフェースの区域における画像診断アセンブリ３００の外径の膨らみが防止される。棚部は、導体インターフェース２２０の内面に当接するか又はそこと接触する、実質的に平らな表面を有することができる。導体インターフェース２２０は、接着剤を介して棚部３０２に固着することができる。いくつかの実施形態では、棚部３０２の少なくとも一部分が凹状などに湾曲して、接着剤のための空間をもたらす。

[0066] 図６及び図７Ｂに示されるように、支持部材３３０は貫通路３０４を含むことができる。貫通路３０４は、管腔を規定する、支持部材３３０に形成された陥凹部であることができる。導体２１８は、貫通路又は陥凹部３０４を介して、導体インターフェース２２０から支持部材３３０の管腔３３６内へと延在する。貫通路３０４は、支持部材３３０の近位側部分３６４に配設することができる。例えば、貫通路３０４は、フレックス回路２１４が支持部材３３０の周りに巻き付けられているとき、貫通路３０４が導体インターフェース２２０に近接しているように、棚部３０２に隣接して位置付けることができる。陥凹部３０４は、１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上の導体２１８に適応するようにサイズ及び形状を決めることができる。例えば、陥凹部３０４の直径は、１つ以上の導体２１８が、支持部材３３０の外側と管腔３３６との間を通るように選択することができる。陥凹部３０４は、支持部材３３０の外表面３１４から管腔３３６の内表面３１２を通って径方向内側に延在することができる。図７Ｃは、管腔３３６内を延在する１つ以上の導体３３６を示している。貫通路３０４は、有利には、導体２１８が支持部材３３０の外表面３１４に沿って延在するのではなく、導体を管腔３３６内にガイドすることによって、組み立てられた画像診断アセンブリ３００の外径を最小限に抑える。画像診断アセンブリ３００の直径が小さい脈管内デバイスは、より大きい直径を有する脈管内デバイス又は画像診断アセンブリよりも効率的に、血管などの人体内の生理機能を横断することができる。

[0067] 図８Ａ、図８Ｂ、図９、図１０、図１１、及び図１２は、支持部材４３０の遠位側フランジ４３２の例示的な実施形態を示している。図８Ａは、支持部材４３０の遠位側部分４６２を含む脈管内デバイス１０３の遠位側部分の概略横断面図である。図８Ｂは、支持部材４３０の遠位側部分４６２の概略斜視図である。図９、図１０、図１１、及び図１２は、支持部材４３０の遠位側部分４６２の概略横断面図である。

[0068] 支持部材４３０は、いくつかの態様では、支持部材２３０及び３３０に類似することができる。支持部材４３０は、支持部材４３０の中央部分（例えば、近位側及び遠位側スタンドの間、又はスタンド４４２と支持部材４３０の直径が増加した近位側部分との間の、支持部材４３０の一部分）に対して増加した外径を有するスタンド４４２を含む。スタンド４４２は、フレックス回路２１４と支持部材４３０の中央部分との間の空間を維持して、フレックス回路２１４のトランスデューサの操作を容易にするように構成される。支持部材４３０は、ガイドワイヤを受け入れるようにサイズ及び形状が決められた管腔４３６を規定する。

[0069] 脈管内デバイス１０３を組み立てるには、接着剤４７０を遠位側フランジ４３２上に位置付けることができ、次に遠位側部材４５２を遠位側フランジ４３２の周りに位置付けて、遠位側部材４５２及び支持部材４３０に連結する。遠位側フランジ４３２の形状は、遠位側部材４５２と遠位側フランジ４３２との間の接触表面積を決定することができる。接触表面積の増加によって、追加の接着剤で遠位側部材４５２及び遠位側フランジ４３２を互いに結合することが可能になる。図８Ａ〜図１２に示されるものなど、遠位側フランジ４３２の様々な形状によって、遠位側部材４５２と遠位側フランジ４３２との間の効率的な連結を容易にすることができる。遠位側フランジ４３２の形状は、任意の適切なプロセスにしたがって製造することができる。例えば、遠位側フランジ４３２、並びに支持部材４３０は、機械加工、レーザー切断、成型、及び／又はそれらの組み合わせが可能である。

[0070] 図８Ａ及び図８Ｂは、バットレスねじパターンなどのねじ山パターンを有する遠位側フランジ４３２ａを示している。図９は、遠位側フランジ４３２ｂが実質的に円筒状であるように、直線又は線形の断面形状を有する、支持部材４３０の遠位側部分４６２を示している。図１０の遠位側フランジ４３２ｃは先細状の断面形状を有する。図１１は、階段状パターンを有する遠位側フランジ４３２ｄを示している。図１２の遠位側フランジ４３２ｅはねじ山パターンを有する。同様に上述したように、遠位側フランジ４３２の様々な形状は、有利には、接着剤を遠位側部材４５２と遠位側フランジ４３２との間に位置付けるための追加の付与範囲を提供する。遠位側フランジ４３２ｅのねじ山パターン（図１２）及び／又は遠位側フランジ４３２ａのバットレスねじパターン（図８Ａ及び図８Ｂ）など、遠位側フランジ４３２の形状の１つ以上は、遠位側部材４５２を遠位側フランジ４３２ａの上及び周りに滑らせた後、遠位側部材４５２及び遠位側フランジ４３２ａの係止係合も提供することができる。その点に関して、遠位側フランジ４３２ａ、４３２ｅの峰は、遠位側部材４５２の可撓性本体を係合することができるので、遠位側部材４５２を遠位側フランジ４３２ａの上及び周りに滑らせた後、遠位側部材４５２が取り外されるのが妨げられる。遠位側フランジ４３２ａ、４３２ｅの根元は、接着剤が留まって遠位側部材４５２及び支持部材４３０の接着を容易にするための追加の区域を提供することができる。

[0071] 図１３は、支持部材５３０の遠位側部分５６２を含む、脈管内デバイス１０５の遠位側部分の概略上面図である。支持部材５３０は、いくつかの態様では、支持部材２３０、３３０、及び４３０に類似することができる。脈管内デバイス１０５は、フレックス回路２１４などの画像診断アセンブリ５００を含む。フレックス回路２１４は平らな状態で示されており、支持部材５３０と位置合わせされ、支持部材５３０の周りに巻き付けられる前である。増加した直径の部分５４２、５４４は、フレックス回路を支持し、増加した直径の部分５４２、５４４の間に延在する支持部材５３０の中央本体部分から持ち上げる。図示される実施形態は、増加した直径の部分５４４が増加した直径の部分５４２よりも大きい外径を有することを示しているが、増加した直径の部分５４２、５４４は同じ直径を有することができ、又は増加した直径の部分５４２が増加した直径の部分５４４よりも小さい外径を有することができることが理解される。ガイドワイヤ１１８は支持部材５３０の管腔を通って延在する。

[0072] 支持部材５３０の遠位側フランジ５３２は、脈管内デバイス１０５の最遠位端５３３を規定する。その点に関して、脈管内デバイス１０５は、存在する場合は脈管内デバイス１０５の最遠位側構成要素になる遠位側部材を省略する。離散的な遠位側部材を省略することによって、構成要素の合計数を最小限に抑えることができ、脈管内デバイス１０５のより効率的な組立てが可能になる。遠位側フランジ５３２は、図示される実施形態に示される先細形状を含む、任意の形状を有することができる。フレックス回路２１４は、トランスデューサ領域２０４の遠位側に延在する遠位側領域２１５を含むことができる。遠位側領域２１５を遠位側フランジ５３２の周りに巻き付けて、脈管内デバイス１０５が組み立てられる。接着剤は、遠位側領域２１５の内面を遠位側フランジ５３２の外表面に固着することができる。

[0073] 図１４〜図１７は、フレックス回路６１４を含むスキャナアセンブリ６００の例示的な実施形態を示している。フレックス回路６１４の少なくとも一部分は、支持部材６３０の周りに螺旋状又はヘリカル状に巻き付けられるように構成される。スキャナアセンブリ６００は、脈管内デバイス１０７の遠位側部分に位置付けることができる。フレックス回路６１４の一部分を螺旋又はヘリカル構成にすることで、有利には、スキャナアセンブリ６００の可撓性を増加させ、脈管内デバイス１０７が患者の脈管系を通って操作される際に屈折する傾向を減少させることができる。図１４、図１６、及び図１７は、平らな状態のスキャナアセンブリ６００の概略上面図である。図１５は、支持部材６３０の周りで丸められた状態の、フレックス回路６１４を含むスキャナアセンブリ６００の概略側面図を示している。

[0074] スキャナアセンブリ６００及びフレックス回路６１４は、いくつかの点で、スキャナアセンブリ１１０及びフレックス回路２１４とそれぞれ類似していることができる。画像診断アセンブリ６００は、遠位側部分６２０に複数のトランスデューサ２１２を有するトランスデューサ領域６０４と、近位側部分６２２に複数のコントローラ２０６Ｂを有するコントローラ領域６０８とを含む。遠位側及び近位側部分６２０、６２２の間の中央部分において延在する、複数の導電性トレース２１６を有する移行領域６１０によって、複数のトランスデューサ２１２と複数のコントローラ２０６Ｂとの間の通信が容易になる。移行領域６１０は、導電性トレース２１６がその上に形成されるストリップ６８４を備える。ストリップ６８４の幅６８２などの１つの寸法は、トランスデューサ領域６０４及び／又はコントローラ領域６０８の幅６８０などの対応する寸法よりも小さい値を有することができる。移行領域６１０及び／又はストリップ６８４の幅６８２は、約０．０１０インチ〜０．４１５インチを含む、任意の適切な値であることができる。トランスデューサ領域６０４及び／又はコントローラ領域６０８の幅６８０は、例えば、約０．０８１インチ〜０．４１５インチであることができる。幅６８０及び／又は幅６８２は、例えば、約２フレンチ〜約１０フレンチのサイズを有する、脈管内デバイス１０２に適切であることができる。ストリップ６８４の長さ６９１などの別の寸法は、トランスデューサ領域６０４及びコントローラ領域６０８それぞれの長さ６９０、６９２などの対応する寸法よりも大きい値を有することができる。移行領域６１０及び／又はストリップ６８４の長さ６９１は、約０．００５インチ〜５．０００インチを含む、任意の適切な値であることができる。その点に関して、長さ６９１は、例えば、約１０フレンチの脈管内デバイス１０２の周りに約１０回巻かれる、比較的短い曲げ可能な移行領域６１０及び／又は比較的長い移行領域に適切であることができる。トランスデューサ領域６０４の長さ６９０は、例えば、約０．０２５インチ〜０．２５０インチであることができる。コントローラ領域６０８の長さ６９２は、例えば、約０．０２５インチ〜０．２５０インチであることができる。

[0075] 図１５の図示される実施形態では、フレックス回路６１４は支持部材６３０の周りに位置付けられる。フレックス回路６１４の様々な領域は、異なる構成で支持部材６３０の周りに位置付けることができる。例えば、トランスデューサ領域６０４及びコントローラ領域６０８は、支持部材６３０の周りに巻かれた、円筒状又は円環体構成を有することができる。移行領域６１０は、支持部材６３０の周りに位置付けられたとき、螺旋又はヘリカル構成を有することができる。移行領域６１０のストリップ６８４は、支持部材６３０の周りに螺旋状に巻き付けられるようにサイズ及び形状が決められている。ストリップ６８４は、長さ６９１に応じて、任意の適切な巻回数で、支持部材６１４の周りに螺旋状に巻き付けることができる。例えば、ストリップ又は螺旋状に巻き付けられた部分６８４は、１回、２回、３回、４回、又はそれ以上、支持部材の周りに巻き付けることができる。ストリップ６８４は、異なる実施形態（図１５及び図１８）では、右巻き又は左巻きで巻き付けることができる。

[0076] 支持部材６３０は、ストリップ又は螺旋状に巻き付けられた部分６８４を含む、フレックス回路６１４を支持するように、様々にサイズ及び形状を決めることができる。図１５では、増加した直径の部分６４２、６４４は、トランスデューサ２１２が、増加した直径の部分６４２、６４４の間に延在する支持部材６３０の本体部分から離間されるようにして、フレックス回路を支持する。その点に関して、螺旋状に巻き付けられた部分６８４が増加した直径の部分６８４の周りに位置付けられるので、螺旋状に巻かれた部分６８４は支持部材６３０と接触している。いくつかの実施形態では、螺旋状に巻き付けられた部分６８４は、比較的小さい直径を有する支持部材６３０の一部分の周りに巻き付けられている。いくつかの実施形態では、音響バッキング材料は、螺旋状に巻き付けられた部分６８４と支持部材６３０との間の空間に配設される。例えば、組立ての間、ストリップ６８４をマンドレルの周りに巻き付け、後でマンドレルを取り除くことができる。バッキング材料は、フレックス回路６１４と支持部材６３０との間の空間に導入することができる。

[0077] 図１４は、フレックス回路６１４の移行領域６１０が１つのストリップ又は螺旋状に巻き付けられた部分６８４を含むことを示しているが、移行領域６１０は、任意の適切な数のストリップを含むことができ、１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれ以上のストリップを含むことが理解される。例えば、図１６は、２つのストリップ６８５、６８６を含むフレックス回路の構成を示している。ストリップ６８５、６８６は、トランスデューサ２１２とコントローラ２０６Ｂとの間の通信を容易にする導電性トレースを含む。複数のストリップは、支持部材６３０の周りにヘリカル状又は螺旋状に巻き付けられるようにサイズ及び形状が決められている。

[0078] ストリップ６８４（図１４）及びストリップ６８５、６８６（図１６）は、トランスデューサ領域６０４及びコントローラ領域６０８に対して直角に位置付けられる。１つ以上のストリップの他の適切な配向が想到される。例えば、図１７に示されるように、ストリップ６８７は、トランスデューサ領域６０４及びコントローラ領域６０８に対して斜角で延在する。ストリップ６８７は、トランスデューサ２１２とコントローラ２０６Ｂとの間の通信を容易にする導電性トレースを含む。ストリップ６８７は、支持部材６３０の周りにヘリカル状又は螺旋状に巻き付けられるようにサイズ及び形状が決められている。

[0079] 移行領域６１０の更に他の配向が想到される。例えば、ヘリカル状又は螺旋状に巻き付けられるように構成された１つ以上のストリップは、平行又は非平行であることができる。例えば、ストリップは、いくつかの実施形態では交差するか又は重なり合う。

[0080] 図１８及び図１９は、フレックス回路７１４を含む画像診断アセンブリ７００の例示的な実施形態を示している。フレックス回路７１４の少なくとも一部分は、支持部材７３０の周りに螺旋状又はヘリカル状に巻き付けられるように構成される。スキャナアセンブリ７００は、脈管内デバイス１０９の遠位側部分に位置付けることができる。図１８及び図１９は、丸められた状態のスキャナアセンブリ７００の概略側面図である。図１９は、フレックス回路７１４上の様々な電子構成要素（例えば、コントローラ、トランスデューサ、及び／又は導電性トレース）の例示的な位置を示し、図１８は、明瞭にするため、電子構成要素を含まないフレックス回路７１４を示している。

[0081] フレックス回路７１４は支持部材７３０の周りに位置付けられる。その点に関して、フレックス回路７１４の遠位側及び近位側部分７６２、７６４は、スタンド７４２、７４４によって支持される。フレックス回路７１４は、スタンド７４２、７４４の間で支持部材７３０の中央部分から離間される。フレックス回路７１４と支持部材７３０との間の空間は、バッキング材料で満たすことができる。ストリップ７８８など、フレックス回路７１４の一部分は、支持部分７３０の周りに螺旋状又はヘリカル状に巻き付けられている。いくつかの実施形態では、ストリップ７８８は、スタンド７４２、７４４よりも小さい外径を有する、支持部材７３０の中央部分の周りに直接巻き付けられている。他の実施形態では、ストリップ７８８は、支持部材７３０を取り囲むマンドレルの周りに螺旋状又はヘリカル状に巻き付けられている。音響バッキング材料は、支持部材７３０とフレックス回路７１４との間に導入され、バッキング材料が硬化された後でマンドレルが取り除かれ、それによってストリップ７８８は、バッキング材料の周りに螺旋状又はヘリカル状に巻き付けられている。

[0082] コーティング７８９は画像診断アセンブリ７００に付与されている。コーティング７８９は、フレックス回路７１４を封止する可撓性の外層であることができる。コーティング７８９は、フレックス回路７１４の外表面の上に延在する。特に、コーティング７８９は、ストリップ７８８の巻回の間の１つ以上のギャップ７９３の間に延在する。その点に関して、ギャップ７９３の幅などの寸法は任意の適切な値を有することができる。例えば、ストリップ７８８の個々の巻回は、ギャップ７９３が比較的小さいように狭い間隔であるか、又はギャップ７９３が比較的大きいように広い間隔であることができる。ギャップ７９３の幅は、いくつかの実施形態では、約０．００１インチ〜約０．０４０インチであることができる。ギャップ７９３それぞれの幅は均等であることができ、又はストリップ７８８の個々の巻回は異なる幅で離間させることができる。フレックス回路７１４は、ストリップ７９３が支持部材７３０の周りに巻かれている回数に応じて、１つ以上のギャップ７９３を有することができる。

[0083] 図１５の図示される実施形態では、フレックス回路の螺旋状に巻き付けられた部分６８４は、トランスデューサ領域６０４とコントローラ領域６０８との間に延在する。図１９の実施形態などのいくつかの実施形態では、ストリップ７８８は、コントローラ領域６０８及び移行領域６１０内で、支持部材７３０の周りにヘリカル状又は螺旋状に巻き付けることができる。例えば、螺旋状に巻き付けられた部分７８８内に形成された導電性トレースは、コントローラ領域６０８内の１つ以上のコントローラの近位側部分から、トランスデューサ領域６０４の１つ以上のトランスデューサまで延在することができる。

[0084] 図２０は、本明細書に記載するような、脈管内デバイス１０２、１０５、１０７、１０９などの脈管内画像診断デバイスを組み立てる方法８００のフロー図である。方法８００のステップは、図２０に示されるのとは異なる順序で実施されてもよく、ステップの前、途中、及び後に追加のステップを提供することができ、並びに／或いは他の実施形態では、記載するステップの一部を置換又は排除することができることが理解される。方法８００のステップは、脈管内画像診断デバイスのメーカーによって実施することができる。

[0085] ステップ８１０で、方法８００はフレックス回路を獲得することを含む。フレックス回路は、脈管内デバイスの画像診断アセンブリの一部を形成する。その点に関して、フレックス回路は、複数のトランスデューサと、複数のコントローラと、トランスデューサとコントローラとの間の通信を容易にする複数の導電性トレースとを備える。例えば、フレックス回路は、複数のトランスデューサを有する第１の区画と、複数のコントローラを有する第２の区画と、複数の導電性トレースを有する第３の区画とを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１及び第２の区画は、フレックス回路の近位側及び／又は遠位側部分に位置付けることができる。導電性トレースを有する第３の区画は、第１及び第２の区画の間のフレックス回路の中央部分内で延在することができる。

[0086] ステップ８２０で、方法８００は、フレックス回路を支持部材の周りに位置付けることを含む。支持部材は実質的に円筒状の構成要素であることができる。フレックス回路は、ステップ８１０で、平らな状態で獲得することができる。ステップ８２０は、フレックス回路の少なくとも一部分を支持部材の周りで丸められた状態に移行させることを含むことができる。例えば、ステップ８２０は、フレックス回路の第１、第２、及び／又は第３の区画を支持部材の周りに位置付けることを含むことができる。ステップ８２０はまた、フレックス回路を支持部材と位置合わせすることを含むことができる。例えば、支持部材は、フレックス回路の近位側及び遠位側部分を支持する、１つ以上の増加した直径の部分を含むことができる。フレックス回路の近位側及び／又は遠位側部分は、支持部材の周りに巻かれる前に支持部材と位置合わせすることができる。

[0087] ステップ８３０で、方法８００は、フレックス回路の一部分を、支持部材の周りの螺旋又はヘリカル構成で、支持部材の周りに巻き付けることを含む。例えば、ステップ８３０は、複数の導電性トレースを有する第３の区画を、螺旋又はヘリカル構成で支持部材の周りに巻き付けることを含むことができる。

[0088] いくつかの実施形態では、ステップ８２０及び８３０は、最初に、フレックス回路の近位側又は遠位側部分の１つ（例えば、第１若しくは第２の区画）を巻いて、支持部材の周りで円筒状又は円環状構成にすることを含むことができる。次に、フレックス回路の中央部分（例えば、第３の区画）を、支持部材の周りに螺旋状又はヘリカル状に巻き付けることができる。次に、フレックス回路の近位側又は遠位側部分の他方（例えば、第１若しくは第２の区画）を巻いて、支持部材の周りで円筒状又は円環状構成にすることができる。

[0089] いくつかの実施形態では、方法８００はトランスデューサとコントローラとの間の電気的通信を容易にする導電性トレースを、ＫＡＰＴＯＮ（商標）（ＤｕＰｏｎｔの商標）などの可撓性ポリイミド材料のフィルム層上に配設して、フレックス回路を形成することを含むことができる。例えば、導電性トレースは、螺旋又はヘリカル構成で可撓性基板上に巻き付けることができる。トランスデューサ、コントローラ、及び導電性トレースを含む、予め組み立てられたフレックス回路を、次に、支持部材の周りに巻き付けて／巻いて、画像診断アセンブリを形成することができる。

[0090] いくつかの実施形態では、方法８００は、マンドレルを支持部材の周りに位置付けることと、フレックス回路をマンドレルの周りに位置付けることとを含むことができる。方法８００はまた、液状音響バッキング材料をフレックス回路と支持部材との間に導入することを含むことができる。方法８００はまた、液状音響バッキング材料が硬化した後にマンドレルを取り除くことを含むことができる。

[0091] ステップ８４０で、方法８００は、コーティングをフレックス回路に付与することができる。コーティングは、支持部材の周りにヘリカル状又は螺旋状に巻き付けられたフレックス回路の一部分における巻回のギャップなど、フレックス回路のギャップの間に延在することができる。

[0092] ステップ８５０で、方法８００は、フレックス回路及び／又は支持部材を１つ以上の可撓性の細長い部材に連結することを含むことができる。例えば、１つ以上の近位側の可撓性の細長い部材（例えば、内側部材及び／又は外側部材）は、フレックス回路及び／又は支持部材に連結される。その点に関して、フレックス回路及び／又は支持部材は、可撓性の細長い部材の遠位側部分に位置付けられる。方法８００はまた、フレックス回路及び／又は支持部材を、脈管内画像診断デバイスの最遠位端を規定する遠位側構成要素に連結することを含むことができる。方法８００は、接着剤を導入して、フレックス回路と、脈管内画像診断デバイスの支持部材及び／又は他の構成要素とを固着することを含むことができる。

[0093] 脈管内デバイス及び／又は画像診断アセンブリの様々な実施形態は、全体を参照により本明細書に援用する、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９０−ＰＲＯ／４４７５５．１５９４ＰＶ０１）、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９１−ＰＲＯ／４４７５５．１５９５ＰＶ０１）、５ＰＶ０１）、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９２−ＰＲＯ／４４７５５．１５９６ＰＶ０１）、本出願と同日付けの米国仮出願（代理人整理番号ＩＶＩ−００９３−ＰＲＯ／４４７５５．１５９７ＰＶ０１）に記載されている特徴を含むことができる。

[0094] 当業者であれば、上述した装置、システム、及び方法を様々な形で修正できることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に包含される実施形態は上述した特定の例示的実施形態に限定されないことを理解するであろう。その点に関して、例証となる実施形態を図示し記載してきたが、広範囲の修正、変更、及び置換が上述の開示において想到される。かかる変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、上記に対して行われることが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は概括的に、また本開示と一貫した形で解釈されることが適切である。

Claims (8)

1. 患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、
   前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設された画像診断アセンブリであって、
   フレックス回路と、
   前記フレックス回路が周りに配設された、遠位部分にフランジを含む支持部材とを含む、
   画像診断アセンブリと、
   前記支持部材から延在し、前記フランジの周りに配設された遠位側部材とを含む、
   脈管内画像診断デバイスであって、
   前記フランジは、前記遠位側部材と前記支持部材との間の連結を容易にするため、当該フランジの接触表面積を増加するようにサイズ及び形状が決められる、
   脈管内画像診断デバイス。
2. 前記遠位側部材と前記支持部材との間に配設された接着剤を更に含み、前記フランジは、前記遠位側部材と前記支持部材との間で前記接着剤の付与範囲を増加するようにサイズ及び形状が決められている、請求項１に記載の脈管内画像診断デバイス。
3. 前記フランジは先細状である、請求項１に記載の脈管内画像診断デバイス。
4. 前記フランジはねじ山パターンを備える、請求項１に記載の脈管内画像診断デバイス。
5. 前記ねじ山パターンはバットレスねじパターンを含む、請求項４に記載の脈管内画像診断デバイス。
6. 前記フランジは、前記遠位側部材と前記支持部材との間の係止係合を容易にするようにサイズ及び形状が決められている、請求項４に記載の脈管内画像診断デバイス。
7. 患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、
   前記可撓性の細長い部材の前記近位側部分と前記遠位側部分との間に延在する導体と、
   前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設された画像診断アセンブリとを含む、
   脈管内画像診断デバイスであって、前記画像診断アセンブリは、
   本体と前記本体から延在するタブとを含み、前記タブが前記導体に連結される導電性部分を含むフレックス回路と、
   前記フレックス回路が周りに配設され、前記タブが上に位置付けられた棚部を含む支持部材とを含み、
   前記棚部は、直径が低減された前記支持部材の一部分を含み、
   前記タブは前記フレックス回路の遠位側部分に配設され、前記棚部は前記支持部材の遠位側部分に位置付けられる、脈管内画像診断デバイス。
8. 患者の脈管に挿入するようにサイズ及び形状が決められた、近位側部分及び遠位側部分を含む可撓性の細長い部材と、
   前記可撓性の細長い部材の前記近位側部分と前記遠位側部分との間に延在する導体と、
   前記可撓性の細長い部材の前記遠位側部分に配設された画像診断アセンブリとを含む、
   脈管内画像診断デバイスであって、前記画像診断アセンブリは、
   本体と前記本体から延在するタブとを含み、前記タブが前記導体に連結される導電性部分を含むフレックス回路と、
   前記フレックス回路が周りに配設され、前記タブが上に位置付けられた棚部を含む支持部材とを含み、
   前記棚部は、直径が低減された前記支持部材の一部分を含み、
   前記支持部材は管腔を規定し、前記支持部材は前記棚部に隣接した陥凹部を含み、前記陥凹部は前記管腔と前記タブとの間に貫通路を規定し、前記貫通路を通って前記導体が延在する、脈管内画像診断デバイス。

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