JP6974908B2 - 皮下注入セットのための針ハブ - Google Patents

Description

本出願は、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる２０１６年９月１５日に出願された米国仮出願シリアル番号第６２／３９５，２０３号から、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、優先権を請求する。

本発明は、概して針ハブに、およびより具体的には、インスリンおよび他の薬剤の注入において注入ポンプと併せて使用される皮下注入デバイスのような、注入デバイスとの使用のための導入針ハブに関する。

糖尿病のためのインスリン注入治療の１つのモードは、カテーテル、針または他のタイプのカニューレを介した注入ポンプセラピーを含む。注入ポンプは、インスリンの持続注入（continuous infusion）、精密な投薬、およびプログラム可能な送達スケジュールの利点を提供する。合わせて、これらの利点は、より正確な血糖コントロールをもたらす。インスリン注入治療のこのモードにおいて、注入ポンプは、ユーザーに取り付けられたままであり、およびインスリンの必要とされる用量は、ポンプを介してユーザーに送達される。

カニューレの１つのタイプは、カテーテルであり、これは、概して、体内へ挿入されて流体の投与を可能にすることができるチューブである。注入ポンプセラピーにおいて、カテーテルのタイプおよびサイズは変動してもよいが、概して、カテーテルは、細い（thin）可撓性のチューブである。しかしながら、いくつかの使用において、それは、より大きくおよび／または剛性であってもよい。

従来の注入セットの１つのタイプは、メドトロニック社（Medtronic）によってＱｕｉｃｋ−Ｓｅｔ（登録商標）注入セットとして販売される。そのようなデバイスにおいて、注入ポンプは、チュービングを介してポンプに接続されるカテーテル組立品を含み、および別個の挿入デバイスは、カテーテル組立品を、ユーザー内に、注入セットの一部として提供される導入針を介して挿入および／または取り付ける。また、注入セットおよび挿入デバイスは、注入セットおよび挿入デバイスを１つのユニット内に組み合わせる「オールインワン」設計である、メドトロニック社によって販売されるＭｉｏ（登録商標）注入セットにおけるように、組み合わされ得る。

従来の注入デバイスは、流体コネクタハブを含むことができ、これは、ユーザーの皮膚に固定され得るベースに解放可能に取り付けられてもよい。注入ポンプは、流体コネクタハブ／ベース係合を介して流体をカテーテルに供給する。

しかしながら、従来の注入デバイスについて、カテーテルの挿入の前および間に、導入針およびカテーテルが互いに関して移動する可能性があるという懸念がある。一般にライディスタンス（lie distance）として知られている、針の先端とカテーテルとの間の軸方向の関係がある。ライディスタンスは、理想的には、針の先端を使用して皮膚を穿刺するときに、ユーザー内へのカテーテルの挿入の間、適当な範囲内に維持され、およびまた、理想的には、針の柄（shank）がカテーテルを皮下領域内に運ぶ際に、適当な範囲内に維持される。

しかしながら、適当なライディスタンスは、ときおり、導入針とカテーテルとの間の相対移動のために、維持され得ない。ライディスタンスが適当でない場合、穿刺抵抗（piercing resistance）は増大し、および患者に著しい痛みを引き起こし得る。

そのため、上述の問題に対処しならびに単純で製造するのに低コストである、挿入針のための新しいおよび改善された針ハブの継続的な必要性が存在することは理解されよう。本発明の実施形態は、この必要性を実質的に満たす。

本発明の態様に従って、針ハブは、コア据付構造、第１のパネルと第２のパネルとの間に形成される開口部を備えてコア据付構造に接続される第１のパネルおよび第２のパネル、患者への挿入のためにコア据付構造に固定的に取り付けられる針、ならびにその中央部においてコア据付構造から片持ちされならびに近位自由端に配置される作動ボタンおよび遠位自由端に配置されるラッチを有する作動レバー、を含む。

本発明の別の態様に従って、挿入デバイスは、内側空洞、内側空洞内に配置されるコア据付構造、およびコア据付構造にピボット可能に接続される少なくとも１つのレバーを含む針ハブを含み、ならびに注入セットのベースは、注入セットのベースから延びる柱、ポストの近位端に配置されるヘッド、および柱およびヘッドによって形成されるアンダーカットを含み、レバーは、注入セットのベースのアンダーカットと係合して、針ハブを注入セットのベースと取り外し可能に係合させる。

本発明のさらに別の態様に従って、針ハブは、医療デバイスと取り外し可能に係合し、針ハブは、内側空洞およびその中に配置されるコア据付構造を含み、コア据付構造は、内側空洞と同軸アラインメントにある導入針空洞を画定し、針空洞は、医療デバイス内に取り外し可能に挿入するためのその中に配置される導入針を有し、内側空洞は、作動アーム（actuation arms）を医療デバイスと取り外し可能に係合させるためのコア据付構造に接続されるピボット部を有する。

本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、添付図面と併せて以下の詳細な説明から、より容易に理解されるであろう。

本発明の実施形態に従う、挿入針のための針ハブ、注入セットのベースおよび挿入デバイスの斜視断面図である。 第１の動作状態における図１の針ハブ、および図１のベース、の斜視断面図である。 第１の動作状態における図１の針ハブ、および図１のベース、の上面図である。 第１の動作状態における図１の針ハブ、および注入セットのベース、の断面図である。 第２の動作状態における図１の針ハブ、および図１の注入セットのベース、の断面図である。 完全に展開されおよび図１の注入セットのベースから取り外された状態（fully deployed state）における図１の針ハブの断面図である。

本発明の実施形態の詳細な説明
次に、添付図面に示される本発明の実施形態への言及を詳細に行い、そこで同様の参照番号は全体を通して同様の要素を指す。本明細書に記載される実施形態は、図面を参照することによって本発明を例示するが、限定しない。

本開示は、その適用において、以下の説明に述べられるまたは図面に示される構成要素の構造および配置の詳細に限定されないことは、当業者によって理解されるであろう。本明細書における実施形態は、様々なやり方で、修正され、実施されまたは実行され得る。また、本明細書において使用される言葉遣いおよび用語は説明の目的のためであり、および限定としてみなされるべきではないことは理解されよう。本明細書における「含む（including）」、「含む（comprising）」、または「有する（having）」およびそれらの変形の使用は、この後に列挙されるアイテムおよびそれらの同等物および付加的なアイテムを包含することが意図される。別段の限定がない限り、本明細書における用語「接続され（connected）」、「連結され（coupled）」、および「据え付けられ（mounted）」ならびにそれらの変形は、広く用いられ、および直接的および間接的な接続、連結、および据付を包含する。加えて、用語「接続され（connected）」および「連結され（coupled）」ならびにそれらの変形は、物理的または機械的な接続または連結に制限されない。さらに、上（up）、下（down）、底（bottom）および上（top）のような用語は、相対的であり、ならびに例示を助けるために採用されるが、限定的ではない。

図１は、注入セットのベース３０と係合する本発明の針ハブ１０の例示的な実施形態を示す。針ハブ１０は、挿入デバイス５０内に据え付けられ、および針カバー７０は、導入針７２を保護する。注入セットのベース３０は、接着バッキングを有する接着（adhesive）パッチまたはパッド３８に取り付けられ、これは、注入セットのベース３０をユーザーの皮膚に固定するために使用される。好ましくは、取り外し可能な接着ライナーは、接着バッキングを保護する。図１は、針ハブ１０および注入セットのベース３０が、針カバー７０および接着ライナーの取り外し後における軟質（可撓性）カテーテル７４および導入針７２のユーザー内への挿入を促進する準備ができている状態を示す。

図２は、断面図であり、および図２Ａは、注入セットのベース３０および第１の動作状態にある針ハブ１０の上面図である。針ハブ１０は、内側空洞１５を含む。好ましい実施形態において、コア据付構造２７は、導入針空洞３９を含み、および導入針７２は、コア据付構造２７の導入針空洞３９に固定される。導入針７２は、針ハブ１０に関する軸方向運動に抗して固定される。図２に示されるように、導入針空洞３９は、内側空洞１５と同軸アラインメントにある。針ハブ１０は、導入針７２およびカテーテル７４をユーザー内に挿入するために使用され得る。導入針７２は、好ましくは、鋭い傾斜が付けられた先端７３を備える中空のステンレス鋼針である。

図２から図４は、針ハブ１０の特徴をさらに示す。示されるように、針ハブ１０は、挿入デバイス５０から取り外された後に、注入セットのベース３０と係合したまままとなる。内側空洞１５内に位置するコア据付構造２７は、ラッチのヒンジ２０、２２を介して第１および第２のレバー１６、１８に接続される。各レバー１６、１８は、その遠位端に配置されるラッチ２４、２６を含んで、針ハブ１０を注入セットのベース３０と係合させる（図２および図３参照）。加えて、各レバー１６、１８は、その近位端に配置される作動ボタン１２、１４を含む。レバー１６、１８は、その中央部においてコア据付構造２７から長手方向に片持ちされる。針ハブ１０の第１のパネル２８および第２のパネル２９（後者は図２Ａに示される）は、また、コア据付構造２７に接続される。図２および図３に示されるように、第１のパネル２８の遠位端２３は、第１および第２のラッチ２４、２６よりもさらに遠位に延びて、注入セットのベース３０の上側表面３１と係合する。この係合は安定性を増進させる。好ましくは、第２のパネル２９の遠位端は、同様に延びる。

第１の状態（ユーザーが第１および第２の作動ボタン１２、１４を押し下げおよび注入セットのベース３０から針ハブ１０を取り外す前）における針ハブ１０の特徴は、図２および図３に示される。示されるように、注入セットのベース３０は、内部空洞３３を取り囲む柱状ポスト３２を含む。ヘッド３４は、ポスト３２の近位端に配置される。ヘッド３４は、キノコ形状（mushroom-shape）に構成されてもよい。１つの実施形態に従って、カテーテル７４は、柱状ポスト３２の内部空洞３３に固定的に接続される。導入針７２は、注入セットのベース３０と係合する針ハブ１０によって維持されるライディスタンス（カテーテル先端７５と針先端７３との間の距離）を備えて、カテーテル７４内部に取り外し可能に配置され得る。

前に述べたように、作動ボタン１２、１４は、ラッチのヒンジ２０、２２を介してコア据付構造２７に取り付けられるレバー１６、１８を含む。レバー１６、１８の各々は、その遠位端に配置されるラッチ２４、２６を含み、および注入セットのベース３０上の柱３２およびヘッド３４によって形成されるアンダーカット３６と取り外し可能に係合することができる。作動ボタン１２、１４が第１の非作動状態（first, non-actuated state）にあるとき、ラッチ２４、２６は、注入セットのベース３０のアンダーカット３６ならびに注入セットのベース３０の上側表面３１上に座る第１および第２のパネル２８、２９の遠位端と係合する（図３参照）。示されるように、ヘッド３４は、針ハブ１０の遠位開口部１７内に延びる。

図４は、ユーザーが作動ボタン１２、１４を押し下げた第２の状態における針ハブ１０を示す。好ましくは、作動ボタン１２、１４は、ユーザーが作動ボタン１２、１４を押し下げたときに、針ハブ１０の近位端１１において、第１および第２のパネル２８、２９間の開口部を通って内方に屈曲する。レバー１６、１８は、ラッチのヒンジ２０、２２においてピボットし、ラッチ２４、２６を、注入セットのベース３０上のアンダーカット３６から離れて半径方向外方に屈曲させる。図４に示されるように、作動ボタン１２、１４が第２の状態にありおよびラッチ２４、２６が注入セットのベース３０のアンダーカット３６から係合解除されたとき、第１および第２のパネル２８、２９は、注入セットのベース３０の上側表面３１上に配置されたままとなる。

図５は、針ハブ１０が注入セットのベース３０から取り外される途中であり、および第１および第２のパネル２８、２９が注入セットのベース３０の上側表面３１から取り外された状態を示す。ユーザーは、注入セットのベース３０に関して針ハブ１０を持ち上げる間、少なくともラッチ２４、２６がヘッド３４を通過する（clear）まで、作動ボタン１２、１４上の圧力を維持する。針ハブ１０が取り外されおよびユーザーが作動ボタン１２、１４上の圧力を解放した後、ラッチのヒンジ２０、２２もまた、解放し（release）、およびラッチ２４、２６は、第１の状態の非屈曲位置（unflexed position）に戻る。図５に示されるように、ユーザーは、今や、注入セットのベース３０のカテーテル７４からの導入針７２の引き出し（withdrawal）を完了することができる。

針刺し防止機構は何ら示されていないが、本発明のいくつかの実施形態は、針刺し防止機構を含む。ユーザーおよび医療関係者を針刺し負傷から保護する能力は、注入セットデバイスの分野における安全面である。

戻って図１を参照して、１つの実施形態において、針ハブ１０は、針カバー７０を含み、針カバー７０は、初期状態において注入セットのベース３０と係合する。１つの実施形態に従って、針ハブ１０が注入セットのベース３０から取り外されたとき、針カバー７０は、針ハブ１０に据え付けられた導入針７２を被覆して、針刺し負傷を防止することができる。例えば、ラッチ２４、２６は、例えば針カバーの外側の凹部を介して、針カバー７０と係合して、針カバー７０を針ハブ１０上に保持し得る。代替的に、または付加的に、コア据付構造２７の遠位端は、針カバー７０の近位端が注入セットのベース３０と嵌合するのと同様の方法で、針カバー７０の近位端と嵌合するように構成され得る。

別の実施形態に従って、別個の針先端シールドは、針ハブ１０が注入セットのベース３０から取り外されると直ぐに、針先端を被覆しおよび針ハブ１０と係合することができる。

本発明の範囲を逸脱することなく本明細書に記載される実施形態に変更を加えてもよいことは、当業者によって理解されるであろう。異なる実施形態および請求項の特徴は、それらが互いに矛盾しない限り、互いと組み合わされてもよいことに、特に注意されたい。そのような変更および組み合わせの全ては、添付される特許請求の範囲およびそれらの同等物によって定義される本発明の範囲内であるとみなされる。

Claims (9)

1. 針を据え付けるための据付構造、
   第１のパネルと第２のパネルとの間に形成される開口部を備えて前記据付構造に接続される、前記第１のパネルおよび前記第２のパネル、
   患者への挿入のために前記据付構造に固定的に取り付けられる針、ならびに
   前記開口部内部に配置され、その中央部において前記据付構造から片持ちされ、ならびに近位自由端に配置される作動ボタンおよび遠位自由端に配置されるラッチを有する、第１の作動レバーであって、前記ラッチは針ハブが医療デバイスと係合することを可能にする、第１の作動レバー、
   を含むことを特徴とする針ハブ。
2. その中央部において前記据付構造から片持ちされならびに近位自由端に配置される作動ボタンおよび遠位自由端に配置されるラッチを有する第２の作動レバーをさらに含み、前記第１の作動レバーおよび第２の作動レバーは、前記針ハブを医療デバイスに解放可能に連結させることを特徴とする請求項１に記載の針ハブ。
3. 前記第１のパネルおよび前記第２のパネルは各々、前記第１および第２の作動レバーの前記遠位自由端上に配置される前記ラッチよりもさらに遠位に延びる遠位端を含み、および前記第１および第２のパネルの前記遠位端は各々、前記医療デバイスの上側表面と係合することを特徴とする請求項２に記載される針ハブ。
4. 針ハブであって、
   内側空洞、
   前記内側空洞内に配置される据付構造であって、ユーザーの皮膚内に挿入するための導入針を据付可能に構成された据付構造、
   前記据付構造にピボット可能に接続される少なくとも１つのレバー、および
   前記据付構造に接続されおよび前記少なくとも１つのレバーよりもさらに遠位に延びる第１および第２のパネル、
   を含む針ハブ、ならびに
   注入セットのベースであって、
   前記注入セットのベースから延びる中央ポスト、
   前記ポストの近位端に配置されるヘッド、および
   前記ポストおよびヘッドによって形成されるアンダーカット、
   を含むベース、
   を含み、前記レバーは、前記注入セットのベースの前記アンダーカットと係合して、前記針ハブを前記注入セットのベースと取り外し可能に係合させることを特徴とする挿入デバイス。
5. 前記レバーは、その遠位端に配置されるラッチを含んで、前記注入セットのベースの前記アンダーカットと取り外し可能に係合することを特徴とする請求項４に記載の挿入デバイス。
6. 前記据付構造にピボット可能に接続される複数のレバーをさらに含むことを特徴とする請求項４に記載の挿入デバイス。
7. 前記注入セットのベースの前記アンダーカットと取り外し可能に係合するための前記複数のレバーの各々の遠位端に配置されるラッチをさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の挿入デバイス。
8. 前記針ハブは前記導入針を含み、前記据付構造は、その中に配置される前記導入針の少なくとも一部を有する針空洞を画定することを特徴とする請求項４に記載の挿入デバイス。
9. 医療デバイスと取り外し可能に係合する針ハブであって、前記針ハブは、
   内側空洞およびその中に配置される据付構造であって、前記据付構造は、前記内側空洞と同軸アラインメントにある導入針空洞を画定し、前記針空洞は、前記医療デバイス内に取り外し可能に挿入するためのその中に配置される導入針を有する、据付構造、および
   第１のパネルおよび第２のパネル間に形成される開口部を備えて前記据付構造に接続される前記第１のパネルおよび前記第２のパネル、
   を含み、
   前記内側空洞は、前記開口部内部に配置される作動アームを前記医療デバイスと取り外し可能に係合させるための前記据付構造に接続されるピボット部を含むことを特徴とする針ハブ。

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