JP6971132B2 - Balloon catheter - Google Patents
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Description
本発明は、消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a balloon catheter used for removing foreign matter in the gastrointestinal tract.
胆管や尿道に生じる結石の治療では、バルーンカテーテルやＳＵＳ撚線やＮｉ−Ｔｉ等の形状記憶合金線を籠状に編んだバスケットカテーテル（バスケット鉗子）が用いられる。バルーンカテーテルを用いた手技では、例えば胆管内の異物の遠位側でバルーンを空気で拡張し、バルーンカテーテルを近位側に移動させることで乳頭を通じて十二指腸に異物を移動させる操作が行われる。胆管内は乳頭側に向かって徐々に狭くなっているため、バルーンカテーテルの近位側への移動操作は、胆管径に合わせてバルーンを収縮させながら行う。しかし、バルーンの拡張または収縮が、空気の注入または吸引操作に追従せず、バルーンが急激に拡張または収縮することがあった。バルーンが急激に収縮すると、異物がすり抜けて残留するおそれがある。そこでバルーンの直径を制御する方法が検討されている。 For the treatment of stones occurring in the bile duct and urethra, a balloon catheter or a basket catheter (basket forceps) made by knitting a shape memory alloy wire such as SUS stranded wire or Ni-Ti into a cage shape is used. In the procedure using a balloon catheter, for example, the balloon is inflated with air on the distal side of the foreign body in the bile duct, and the balloon catheter is moved to the proximal side to move the foreign body to the duodenum through the papilla. Since the inside of the bile duct gradually narrows toward the papilla side, the operation of moving the balloon catheter to the proximal side is performed while contracting the balloon according to the diameter of the bile duct. However, the expansion or contraction of the balloon did not follow the air injection or suction operation, and the balloon sometimes expanded or contracted rapidly. If the balloon contracts rapidly, foreign matter may slip through and remain. Therefore, a method of controlling the diameter of the balloon is being studied.
例えば、特許文献１には、シリンジのような膨らませ要素とバルーンカテーテルとを含む医療装置であり、膨らませ要素は、膨らませ装置の作動的部分を位置合わせすることができる一連の印を含み、印は、特定のバルーン直径に直接対応し、バルーンを体腔内で少なくとも２つの所望の直径まで膨らませ、体腔内のバルーンの膨らんだ直径を判断する方法が開示されている。
For example,
しかし、特許文献１に記載されているカテーテルは、バルーンの外径が一般的な胆管径に相当する５ｍｍ〜１０ｍｍのときに制御しにくく、急激にバルーンが拡張または収縮することがあった。特にバルーンの収縮時にバルーンの外径を微調整することが難しく、異物を取り残すおそれがあった。そこで、本発明はバルーンの外径の微調整をしやすいバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
However, the catheter described in
上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテルは、消化管内の異物の除去に用いられるものであって、遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、を有し、シャフトは、バルーンに流入させる液体が注入される第１ルーメンと、ガイドワイヤが挿通される第２ルーメンと、を有し、バルーンよりも近位側の第１区間において第１ルーメン内に第２ルーメンが配置されており、シャフトは、バルーンよりも近位側かつ第１区間よりも遠位側に、第２ルーメンが第１ルーメンの外に配置されている第２区間を有している点に要旨を有する。本発明のバルーンカテーテルは、液体を用いてバルーンを拡張収縮させるため、手元側の操作にバルーンの外径変化が追従しやすく、バルーンの収縮時にもバルーンの外径を微調整しやすい。また、シャフトの第１区間において第１ルーメン内に第２ルーメンを配置することで第１ルーメンの断面積を大きくすることができるため、バルーンの収縮速度を高めることもできる。さらに、第２ルーメンが第１ルーメンの外に配置されている第２区間を第１区間よりも遠位側に設けることにより、第１区間よりも遠位側の内視鏡外に突出する部分のシャフトの外径を小さくすることができるため、カテーテルの挿入性が高められる。 The balloon catheter of the present invention that has solved the above problems is used for removing foreign substances in the gastrointestinal tract, and is connected to a shaft extending in the perspective direction and the distal side of the shaft. It has a balloon, and the shaft has a first lumen into which the liquid flowing into the balloon is injected and a second lumen into which the guide wire is inserted, in the first section proximal to the balloon. The second lumen is located within the first lumen, the shaft is proximal to the balloon and distal to the first section, and the second lumen is located outside the first lumen. It has a gist in that it has a section. Since the balloon catheter of the present invention expands and contracts the balloon using a liquid, it is easy for the change in the outer diameter of the balloon to follow the operation on the hand side, and it is easy to finely adjust the outer diameter of the balloon even when the balloon is contracted. Further, by arranging the second lumen in the first lumen in the first section of the shaft, the cross-sectional area of the first lumen can be increased, so that the contraction speed of the balloon can be increased. Further, by providing the second section in which the second lumen is arranged outside the first lumen on the distal side of the first section, the portion protruding out of the endoscope on the distal side of the first section. Since the outer diameter of the shaft can be reduced, the insertability of the catheter is improved.
上記バルーンカテーテルにおいて、シャフトは造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンをさらに有しており、第１区間および第２区間において、該第３ルーメンは第２ルーメンの外に配置されていることが好ましい。 In the balloon catheter, the shaft further has a third lumen into which the contrast agent or drug is injected, the third lumen being located outside the second lumen in the first and second sections. Is preferable.
上記バルーンカテーテルにおいて、シャフトは、第１区間において、第１ルーメンを有する第１シャフトと、第１ルーメン内に配置されている第２シャフトおよび第３シャフトとから構成されており、第２ルーメンが第２シャフト内に設けられており、第３ルーメンが第３シャフト内に設けられていることが好ましい。 In the balloon catheter, the shaft is composed of a first shaft having a first lumen, a second shaft and a third shaft arranged in the first lumen in the first section, and the second lumen is used. It is preferably provided in the second shaft and the third lumen is preferably provided in the third shaft.
上記バルーンカテーテルにおいて、シャフトは、第１区間において、第１ルーメンを有する第１シャフトと、第１ルーメン内に配置されている第２シャフトから構成されており、第２ルーメンおよび第３ルーメンが第２シャフト内に設けられていることが好ましい。 In the balloon catheter, the shaft is composed of a first shaft having a first lumen and a second shaft arranged in the first lumen in the first section, and the second lumen and the third lumen are the first. 2 It is preferable that the shaft is provided in the shaft.
上記バルーンカテーテルにおいて、シャフトは、第１区間において、第１ルーメンおよび第３ルーメンを有する第１シャフトと、第１ルーメン内に配置されている第２シャフトから構成されており、第２ルーメンが第２シャフト内に設けられていることが好ましい。 In the balloon catheter, the shaft is composed of a first shaft having a first lumen and a third lumen and a second shaft arranged in the first lumen in the first section, and the second lumen is the second. 2 It is preferable that the shaft is provided in the shaft.
上記バルーンカテーテルにおいて、シャフトの近位端部には、液体を第１ルーメンに注入する注射器が接続されており、注射器は、筒状体と、該筒状体内で遠近方向に移動する押し子と、を有し、筒状体の内径が８ｍｍ以上１７ｍｍ以下であることが好ましい。 In the above balloon catheter, a syringe for injecting a liquid into the first lumen is connected to the proximal end of the shaft, and the syringe includes a cylindrical body and a pusher that moves in the perspective direction in the tubular body. , And the inner diameter of the tubular body is preferably 8 mm or more and 17 mm or less.
上記バルーンカテーテルにおいて、さらに、シャフトと注射器との間に三方活栓が接続されていることが好ましい。 Further, in the balloon catheter, it is preferable that a three-way stopcock is connected between the shaft and the syringe.
上記バルーンカテーテルにおいて、さらに、シャフトの近位端部と、注射器と、第１ルーメン内の空気を吸入する他の注射器と、がそれぞれ接続されている三方活栓が設けられていることが好ましい。 It is preferable that the balloon catheter is further provided with a three-way stopcock to which the proximal end of the shaft, the syringe, and another syringe that inhales the air in the first lumen are connected to each other.
上記バルーンカテーテルにおいて、第２ルーメンが遠近方向全体にわたって延在していることが好ましい。 In the balloon catheter, it is preferable that the second lumen extends over the entire perspective.
上記バルーンカテーテルにおいて、バルーンが、天然ゴムを６０質量％以上含有する材料から構成されていることが好ましい。 In the balloon catheter, it is preferable that the balloon is made of a material containing 60% by mass or more of natural rubber.
上記バルーンカテーテルにおいて、液体が、水または水溶液であることが好ましい。 In the balloon catheter, the liquid is preferably water or an aqueous solution.
シャフトの外周面であってバルーンの内側に、バルーンの内部と第１ルーメンを連通させる側孔が設けられていることが好ましい。 It is preferable that the outer peripheral surface of the shaft and the inside of the balloon are provided with a side hole for communicating the inside of the balloon with the first lumen.
バルーンの収縮状態において、側孔がバルーンの遠位端よりも近位側であってバルーンの遠近方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい。 In the contracted state of the balloon, it is preferable that the side hole is provided proximal to the distal end of the balloon and distal to the center of the balloon in the perspective direction.
バルーンの収縮状態において、側孔がバルーンの近位端よりも遠位側であってバルーンの遠近方向の中央よりも近位側に設けられていることが好ましい。 In the contracted state of the balloon, it is preferable that the side hole is provided distal to the proximal end of the balloon and proximal to the center of the balloon in the perspective direction.
本発明のバルーンカテーテルは、液体を用いてバルーンを拡張収縮させるため、手元側の操作にバルーンの外径変化が追従しやすく、バルーンの収縮時にもバルーンの外径を微調整しやすい。また、シャフトの第１区間において第１ルーメン内に第２ルーメンを配置することで第１ルーメンの断面積を大きくすることができるため、バルーンの収縮速度を高めることもできる。さらに、第１区間よりも遠位側に第２区間を設けることにより、第１区間よりも遠位側の内視鏡外に突出する部分のシャフトの外径を小さくすることができるため、カテーテルの挿入性が高められる。 Since the balloon catheter of the present invention expands and contracts the balloon using a liquid, it is easy for the change in the outer diameter of the balloon to follow the operation on the hand side, and it is easy to finely adjust the outer diameter of the balloon even when the balloon is contracted. Further, by arranging the second lumen in the first lumen in the first section of the shaft, the cross-sectional area of the first lumen can be increased, so that the contraction speed of the balloon can be increased. Further, by providing the second section on the distal side of the first section, the outer diameter of the shaft of the portion protruding outside the endoscope on the distal side of the first section can be reduced, so that the catheter can be used. Insertability is enhanced.
以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail based on the following embodiments, but the present invention is not limited by the following embodiments as well as the present invention, and appropriate changes are made to the extent that it can meet the purposes of the preceding and the following. In addition, it is of course possible to carry out, and all of them are included in the technical scope of the present invention. In each drawing, hatching, member reference numerals, and the like may be omitted for convenience, but in such cases, the specification and other drawings shall be referred to. Further, the dimensions of the various members in the drawings may differ from the actual dimensions because the priority is given to contributing to the understanding of the features of the present invention.
１．バルーンカテーテル
本発明のバルーンカテーテルは、消化管内の異物の除去に用いられるものであって、遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、を有し、シャフトは、バルーンに流入させる液体が注入される第１ルーメンと、ガイドワイヤが挿通される第２ルーメンと、を有し、バルーンよりも近位側の第１区間において第１ルーメン内に第２ルーメンが配置されており、シャフトは、バルーンよりも近位側かつ第１区間よりも遠位側に、第２ルーメンが第１ルーメンの外に配置されている第２区間を有している。本発明のバルーンカテーテルは、液体を用いてバルーンを拡張収縮させるため、手元側の操作にバルーンの外径変化が追従しやすく、バルーンの収縮時にもバルーンの外径を微調整しやすい。また、シャフトの第１区間において第１ルーメン内に第２ルーメンを配置することで第１ルーメンの断面積を大きくすることができるため、バルーンの収縮速度を高めることもできる。さらに、第２ルーメンが第１ルーメンの外に配置されている第２区間を第１区間よりも遠位側に設けることにより、第１区間よりも遠位側の内視鏡外に突出する部分のシャフトの外径を小さくすることができるため、カテーテルの挿入性が高められる。なお、第１ルーメンの断面積とは、バルーン拡張用の液体を注入可能な部分の断面積を指し、第１ルーメン内に存在している他の部材（ルーメンを含む）を除いた部分の断面積である。
1. 1. Balloon catheter The balloon catheter of the present invention is used for removing foreign substances in the gastrointestinal tract, and has a shaft extending in the perspective direction and a balloon connected to the distal side of the shaft. However, the shaft has a first lumen into which the liquid flowing into the balloon is injected and a second lumen through which the guide wire is inserted, and is contained in the first lumen in the first section proximal to the balloon. The second lumen is located and the shaft has a second section in which the second lumen is located outside the first lumen, proximal to the balloon and distal to the first section. There is. Since the balloon catheter of the present invention expands and contracts the balloon using a liquid, it is easy for the change in the outer diameter of the balloon to follow the operation on the hand side, and it is easy to finely adjust the outer diameter of the balloon even when the balloon is contracted. Further, by arranging the second lumen in the first lumen in the first section of the shaft, the cross-sectional area of the first lumen can be increased, so that the contraction speed of the balloon can be increased. Further, by providing the second section in which the second lumen is arranged outside the first lumen on the distal side of the first section, the portion protruding out of the endoscope on the distal side of the first section. Since the outer diameter of the shaft can be reduced, the insertability of the catheter is improved. The cross-sectional area of the first lumen refers to the cross-sectional area of the portion where the liquid for balloon expansion can be injected, and the portion excluding other members (including the lumen) existing in the first lumen is cut off. The area.
本発明のバルーンカテーテルは、消化管内の異物の除去、例えば胆管に生じる結石を、乳頭を介して十二指腸側に移動させる操作を行うのに用いられる。バルーンカテーテルは、内視鏡の鉗子チャンネルを介して治療部位に送達される。この内視鏡としては、一般に、直径が３．２ｍｍまたは３．７ｍｍの鉗子チャンネルを有するものが用いられる。以下では、バルーンカテーテルを単に「カテーテル」と称することがある。本発明のカテーテルは、ラピッドエクスチェンジ型とオーバーザワイヤ型のいずれにも適用することができる。カテーテルの近位側とはカテーテルの延在方向に対して使用者（術者）の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向（すなわち処置対象側の方向）を指す。また、カテーテルの近位側から遠位側への方向を軸方向または遠近方向と称する。 The balloon catheter of the present invention is used for removing foreign substances in the gastrointestinal tract, for example, moving stones generated in the bile duct to the duodenal side through the papilla. The balloon catheter is delivered to the treatment site via the endoscopic forceps channel. As this endoscope, one having a forceps channel having a diameter of 3.2 mm or 3.7 mm is generally used. Hereinafter, the balloon catheter may be simply referred to as a "catheter". The catheter of the present invention can be applied to both the rapid exchange type and the over-the-wire type. The proximal side of the catheter refers to the direction toward the user's (operator's) hand side with respect to the extending direction of the catheter, and the distal side refers to the direction opposite to the proximal side (that is, the direction toward the treatment target side). .. Further, the direction from the proximal side to the distal side of the catheter is referred to as an axial direction or a perspective direction.
以下、図１〜図８を参照しながら、本発明の実施の形態に係るカテーテルについて説明する。図１は本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの側面図（一部断面図）であり、図２、図３はそれぞれ図１に示すバルーンカテーテルのＩＩ−ＩＩ線、ＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿った断面図である。図４〜図５は図１に示すバルーンカテーテルの遠位側の側面図（一部断面図）であり、図６は図５に示すバルーンカテーテルの変形例を示す側面図（一部断面図）である。図７〜図８は図１に示すバルーンカテーテルのＩＩ−ＩＩ線に沿った断面図の変形例である。なお、図４はバルーンの収縮状態を示しており、図１、図５〜図６は、シャフトに接合されていないバルーンの作動部の遠位端および近位端を超えない程度にバルーンを拡張させた状態を示している。 Hereinafter, the catheter according to the embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 8. FIG. 1 is a side view (partial cross-sectional view) of the balloon catheter according to the embodiment of the present invention, and FIGS. 2 and 3 are along lines II-II and III-III of the balloon catheter shown in FIG. 1, respectively. It is a cross-sectional view. 4 to 5 are side views (partial cross-sectional views) of the distal side of the balloon catheter shown in FIG. 1, and FIG. 6 is a side view (partial cross-sectional view) showing a modified example of the balloon catheter shown in FIG. Is. 7 to 8 are modified examples of the cross-sectional view of the balloon catheter shown in FIG. 1 along the line II-II. Note that FIG. 4 shows the contracted state of the balloon, and FIGS. 1, 5 and 6 show the balloon expanded to the extent that it does not exceed the distal end and the proximal end of the operating portion of the balloon that is not joined to the shaft. It shows the state of being made.
図１に示すように、本発明の実施の形態に係るカテーテル１は、遠近方向に延在しているシャフト２と、シャフト２の遠位側に接続されているバルーン４と、を有している。
As shown in FIG. 1, the
カテーテル１は、後述する注射器からシャフト２を通じてバルーン４の内部に液体が供給されるように構成され、バルーン４の内部に液体が供給されることにより、バルーン４が拡張可能となっている。一方、バルーン４の内部から液体を抜くことにより、バルーン４が収縮可能となっている。バルーン４を拡張させるための液体５１は、水または水溶液であることが好ましく、例えば、水道水、純水、水道水にＲｅｖｅｒｓｅ Ｏｓｍｏｓｉｓ（ＲＯ）膜処理を施したＲＯ水、生理食塩水、これらの水に造影剤または薬剤が含まれている水溶液であってもよい。
The
図２〜図３に示すように、シャフト２は、バルーン４に流入させる液体が注入される第１ルーメンＬ１と、ガイドワイヤ５０が挿通される第２ルーメンＬ２と、を有している。シャフト２は少なくとも２つのシャフト２（例えば、第１シャフトＳ１と第２シャフトＳ２）から構成され、第２シャフトＳ２がガイドワイヤ５０の挿通路として機能し、第１シャフトＳ１と第２シャフトＳ２の間の空間が液体の流路として機能する。この場合、シャフト２の遠位側では、図４に示すようにシャフト２がバルーン４を軸方向に貫通し、バルーン４の遠位側と近位側がシャフト２と接合されるように構成される。詳細には、図４に示すバルーン４は、拡張収縮する作動部４Ｃと、作動部の遠位側および近位側でそれぞれシャフト２と接合されている遠位接合部４Ｄおよび近位接合部４Ｅとを有している。本発明のカテーテル１は、液体を用いてバルーン４を拡張収縮させるため、手元側の操作にバルーン４の外径変化が追従しやすく、バルーン４の収縮時にもバルーン４の外径を微調整しやすいものである。
As shown in FIGS. 2 to 3, the
シャフト２に第１ルーメンＬ１が複数設けられていてもよいが、１つのみ設けられることが好ましい。第１ルーメンＬ１が複数存在すると、複数の第１ルーメンＬ１を区画する仕切りの分だけシャフト２の外径が増加して第１ルーメンＬ１の断面積が小さくなるおそれがあるが、第１ルーメンＬ１が１つのみであれば、第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。
A plurality of first lumens L1 may be provided on the
シャフト２は、遠位側と近位側を有している。シャフト２としては樹脂チューブが挙げられ、樹脂チューブは例えば押出成形によって製造することができる。シャフト２を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂が好適に用いられる。
The
シャフト２の外径は内視鏡の鉗子チャンネルのサイズによって制限されるため、カテーテル１が内視鏡の鉗子チャンネルをスムーズに通過するためには、鉗子チャンネルの内壁とシャフト２の外周面のクリアランスを大きくすることが好ましい。
Since the outer diameter of the
図２に示される断面を有する近位側のシャフトと、図３に示される断面を有する遠位側のシャフトとは遷移部において、シャフトの断面構造が徐々に変化して切り替わる。遷移部は、例えば、シャフトの加熱によって形成される。近位側のシャフトと遠位側のシャフトは例えば以下の方法によって接続される。（１）筒状に形成されている遠位側シャフト、近位側第１シャフト、第２シャフトおよび第３シャフトを準備する。（２）第２シャフトおよび第３シャフトを近位側第１シャフトの内腔に配置する。（３）第２シャフト、第３シャフトに、例えば、それぞれのシャフトの内径に沿った芯材を挿入する。（４）近位側第１シャフトの内腔に、遠位側シャフトの第１ルーメンＬ１の形状を有する芯材を挿入する。（５）近位側第１シャフトの遠位端面と遠位側シャフトの近位端面を突き当てる、または近位側シャフトの遠位部を遠位側シャフトの近位部の内腔に挿入する、あるいは近位側シャフトの遠位部の内腔に遠位側シャフトの近位部を挿入する。その際、第２シャフト、第３シャフトおよび全ての芯材を、遠位側シャフトの内腔に配置する。（６）近位側第１シャフトと遠位側シャフトが突き当たっている部分、または重なり合っている部分に耐熱性部材を配置し、加熱して遷移部を形成する。（７）遠位側シャフトの外側にも耐熱性部材を配置し、加熱することで、図３に示される断面を有する遠位側のシャフトが形成される。例えば、上記方法により、図２に示される断面を有する近位側のシャフトと、図３に示される断面を有する遠位側のシャフトが、シャフトの外表面や第１ルーメンで段差が生じないように滑らかに接続される。 At the transition between the proximal shaft having the cross section shown in FIG. 2 and the distal shaft having the cross section shown in FIG. 3, the cross-sectional structure of the shaft gradually changes and switches. The transition portion is formed, for example, by heating the shaft. The proximal shaft and the distal shaft are connected, for example, by the following method. (1) Prepare the distal shaft, the proximal first shaft, the second shaft, and the third shaft, which are formed in a cylindrical shape. (2) The second shaft and the third shaft are arranged in the lumen of the first shaft on the proximal side. (3) For example, a core material along the inner diameter of each shaft is inserted into the second shaft and the third shaft. (4) A core material having the shape of the first lumen L1 of the distal shaft is inserted into the lumen of the first shaft on the proximal side. (5) The distal end face of the proximal first shaft and the proximal end face of the distal shaft are abutted against each other, or the distal portion of the proximal shaft is inserted into the lumen of the proximal portion of the distal shaft. , Or insert the proximal part of the distal shaft into the lumen of the distal part of the proximal shaft. At that time, the second shaft, the third shaft and all the core materials are arranged in the lumen of the distal shaft. (6) A heat-resistant member is placed in a portion where the first shaft on the proximal side and the shaft on the distal side abut or overlap each other, and heated to form a transition portion. (7) By arranging a heat-resistant member on the outside of the distal shaft and heating it, the distal shaft having the cross section shown in FIG. 3 is formed. For example, by the above method, the proximal shaft having the cross section shown in FIG. 2 and the distal shaft having the cross section shown in FIG. 3 do not have a step on the outer surface of the shaft or the first lumen. Is smoothly connected to.
図示していないが、シャフト２の遠位端部（好ましくはバルーン４の収縮時におけるバルーン４の遠位端４Ｂより遠位側であって、シャフト２の遠位端を含む部分）に、遠位側に向かって先細りに形成されている第１テーパ部が設けられていてもよい。これにより、シャフト２の遠位端部が乳頭を通過する際に生体内壁を傷付けることを抑制できる。
Although not shown, it is far from the distal end of the shaft 2 (preferably distal to the
図示していないが、バルーン４の収縮状態におけるバルーン４の近位端４Ａよりも近位側に、遠位側に向かって先細りに形成されている第２テーパ部が設けられていてもよい。第２テーパ部は、シャフト２の軸方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい。このように第２テーパ部を設けることにより、シャフト２の遠位側の剛性を調整することができるとともに、シャフト２の遠位側の外径を小さくすることができる。なお、シャフト２のテーパ部が、バルーン４が配置されている部分に設けられていてもよく、例えばバルーン４の遠位接合部４Ｄまたは近位接合部４Ｅ、あるいは作動部４Ｃに対応する部分に設けられていてもよい。
Although not shown, a second tapered portion formed tapered toward the distal side may be provided on the proximal side of the
バルーン４は、ラテックスなどの天然ゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム等の合成ゴムを６０質量％以上含有する材料から構成されていることが好ましく、天然ゴムを６０質量％以上含有する材料から構成されていることがより好ましい。さらに好ましくは天然ゴムを７０質量％以上含有する材料、さらにより好ましくは天然ゴムを８０質量％以上含有する材料から構成される。このような材料を用いることで、バルーン４の拡張性が良好となる。
The
バルーン４の寸法は、治療部位の大きさ等に応じて適宜設定すればよい。例えば、治療部位が十二指腸乳頭等の消化管の場合は、バルーン４の作動部４Ｃの軸方向長さを５ｍｍ〜１００ｍｍ、バルーン４の拡張時のバルーン４の外径を３ｍｍ〜３０ｍｍとすることができる。
The dimensions of the
シャフト２とバルーン４の遠位接合部４Ｄまたは近位接合部４Ｅとの接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて行うことができる。また、シャフトのバルーン４が位置する部分には、バルーン４の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、一または複数のＸ線不透過マーカー８を配置してもよい。Ｘ線不透過マーカー８は、バルーン４の作動部４Ｃ、遠位接合部４Ｄおよび近位接合部４Ｅまたはこれら接合部の前後の部分など、用途に応じて配置することができる。シャフト２の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、シャフト２には２０質量％以上６０質量％以下の造影剤が添加されている材料を用いてもよい。造影剤は硫酸バリウムを含有していることが好ましく、３０質量％以上５０質量％以下含有していることがより好ましい。
The bonding between the
図１および図５に示すように、シャフト２の外周面であってバルーン４の内側に、バルーン４の内部と第１ルーメンＬ１を連通させる側孔３（以下、「第１側孔３Ａ」と称する）が設けられていることが好ましい。これにより、第１側孔３Ａを通じてバルーン４の内部に液体を供給することができる。
As shown in FIGS. 1 and 5, a side hole 3 (hereinafter referred to as “
バルーン４の収縮状態において、第１側孔３Ａがバルーン４の遠位端よりも近位側であってバルーン４の遠近方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい（図５参照）。本発明ではバルーン４の内部および第１ルーメンＬ１に液体が注入されるため、手技の前にバルーン４の内部に存在している空気を抜いておく必要があるが、上記の位置に第１側孔３Ａを設けることで空気抜きを行いやすくなる。
In the contracted state of the
バルーン４の収縮状態において、第１側孔３Ａがバルーン４の近位端よりも遠位側であってバルーン４の遠近方向の中央よりも近位側に設けられていてもよい（図６参照）。第１側孔３Ａがこのような位置に設けられていても、バルーン４の内部に液体を供給する際の空気抜きを行える。
In the contracted state of the
バルーン４の収縮状態において、シャフト２の遠位端よりも近位側にバルーン４の遠位端が配置されていることが好ましい（図１、図５〜図６参照）。その場合、シャフト２の外周面であってバルーン４の遠位端よりも遠位側に、後述する第３ルーメンＬ３に連通している側孔３（以下、「第２側孔３Ｂ」と称する）を設けることができる。第３ルーメンＬ３に注入された薬剤や造影剤を第２側孔３Ｂから生体管内に放出することができる。なお、第３ルーメンＬ３に連通している側孔３（第２側孔３Ｂ）は、シャフト２の外周面であってバルーン４の遠位端よりも遠位側だけでなく、シャフト２の外周面であってバルーン４の近位端よりも近位側に設けることもできる。
In the contracted state of the
第１側孔３Ａ、第２側孔３Ｂはそれぞれ１つまたは複数設けることができるが、バルーン４の内部に液体を供給する際の空気抜きを行いやすくするためには、第１側孔３Ａは１つであることが好ましい。シャフト２を外周面側から見たときの第１側孔３Ａまたは第２側孔３Ｂの形状は円形状、楕円形状、多角形状、またはこれらの組み合わせとすることができる。
One or a plurality of the
図２に示すように、本発明では、バルーン４よりも近位側の第１区間２Ａにおいて第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２が配置されている。第１区間２Ａは、バルーン４の近位端４Ａよりも近位側に位置する所定長さの区間である。このように第１区間２Ａで第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２を配置することにより、第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができ、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
As shown in FIG. 2, in the present invention, the second lumen L2 is arranged in the first lumen L1 in the
軸方向におけるシャフト２の第１区間２Ａの長さは、１０００ｍｍ以上が好ましく、１２００ｍｍ以上がより好ましく、１５００ｍｍ以上がさらに好ましく、また、２２００ｍｍ以下が好ましく、１９００ｍｍ以下がより好ましく、１８００ｍｍ以下がさらに好ましい。このように第１区間２Ａの長さを設定することにより、バルーン４の収縮速度の向上と注射器の押し引き負荷の低減が図られる。
The length of the
シャフト２の第１区間２Ａの遠位端は、バルーン４の収縮状態において、バルーン４の作動部４Ｃの近位端から５０ｍｍ以上近位側に位置していることが好ましく、１００ｍｍ以上近位側がより好ましく、１５０ｍｍ以上近位側がさらに好ましく、また、５００ｍｍ以下近位側に位置していることが好ましく、４００ｍｍ以下近位側がより好ましく、３００ｍｍ以下近位側がさらに好ましい。また、第１区間２Ａの遠位端は、シャフト２の軸方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい。
The distal end of the
第１区間２Ａの近位端は、バルーン４の収縮状態において、バルーン４の作動部４Ｃの近位端から１７００ｍｍ以上近位側の位置にあることが好ましく、１７５０ｍｍ以上近位側がより好ましく、１８００ｍｍ以上近位側がさらに好ましく、また、２１００ｍｍ以下近位側が好ましく、２０００ｍｍ以下近位側がより好ましく、１９００ｍｍ以下近位側がさらに好ましい。また、第１区間２Ａの近位端がシャフト２の近位端であってもよい。
The proximal end of the
シャフト２は、遠近方向全体にわたって第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２が配置されていてもよい。このように第１ルーメンＬ１と第２ルーメンＬ２を配置することで、バルーン４の収縮速度を高めることができ、また、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
In the
第２ルーメンＬ２はガイドワイヤ５０が挿通することを目的としているため、シャフト２に対して１つのみ設けられることが好ましい。
Since the second lumen L2 is intended for the
第２ルーメンＬ２は、シャフト２の遠近方向全体にわたって延在していることが好ましい。これにより、オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルとして好適に使用することができる。
The second lumen L2 preferably extends over the entire perspective of the
手元側の操作に対するバルーン４の外径変化の追従性を調整するために、シャフト２の軸方向の少なくとも一部（より好ましくは第１位置Ｐ１から第２位置Ｐ２までの少なくとも一部）で、第１ルーメンＬ１の断面積が遠位側に向かって小さくなっていることが好ましい。また、シャフト２の軸方向において、第１ルーメンＬ１の断面積は連続的または段階的に変化していることが好ましい。なお、近位側のシャフトと遠位側のシャフトとの遷移部など、第１ルーメンＬ１の断面積が非連続的に変化する部分があってもよい。ここで、バルーン４の近位端４Ａから１２００ｍｍ近位側の位置を第１位置Ｐ１、バルーン４の近位端４Ａから３０ｍｍ近位側の位置を第２位置Ｐ２という。
In order to adjust the followability of the change in the outer diameter of the
図１および図３に示すように、シャフト２は、バルーン４よりも近位側かつ第１区間２Ａよりも遠位側に、第２ルーメンＬ２が第１ルーメンＬ１の外に配置されている第２区間２Ｂを有している。このように第２区間２Ｂを第１区間２Ａよりも遠位側に設けることにより、遠位側での第１ルーメンＬ１の断面積が小さくなるため、第１区間２Ａよりも遠位側の内視鏡外に突出する部分のシャフト２の外径を小さくすることができ、カテーテル１の挿入性が高められる。
As shown in FIGS. 1 and 3, the
軸方向において、シャフト２の第１区間２Ａは第２区間２Ｂよりも長いことが好ましい。これにより、第１ルーメンＬ１の容積を大きくすることができるため、注射器の押し子の移動時に掛かる負荷を低減できる。具体的には、軸方向における第１区間２Ａのシャフト長が、第２区間２Ｂのシャフト長の５倍以上、７倍以上、または１０倍以上であってもよく、２０倍以下、１８倍以下、または１６倍以下であってもよい。
In the axial direction, the
第２区間２Ｂの近位端は、バルーン４の収縮状態において、バルーン４の作動部４Ｃの近位端から５０ｍｍ以上近位側に位置していることが好ましく、１００ｍｍ以上近位側がより好ましく、１５０ｍｍ以上近位側がさらに好ましく、また、５００ｍｍ以下近位側に位置していることが好ましく、４００ｍｍ以下近位側がより好ましく、３００ｍｍ以下近位側がさらに好ましい。また、第２区間２Ｂの近位端は、シャフト２の軸方向の中央よりも遠位側に設けられていることが好ましい。第２区間２Ｂの近位端は、第１区間２Ａの遠位端よりも遠位側に設けられていてもよく、第１区間２Ａの遠位端と同じ位置であってもよい。
The proximal end of the second section 2B is preferably located 50 mm or more proximally from the proximal end of the
第２区間２Ｂの遠位端は、バルーン４の収縮状態におけるバルーン４の作動部４Ｃの近位端と重なっていてもよい。第２区間２Ｂの近位端または第１区間２Ａの遠位端は、シャフト２の遠位端から１００ｍｍ以上近位側に位置していることが好ましく、１５０ｍｍ以上近位側がより好ましく、２００ｍｍ以上近位側がさらに好ましく、また、５００ｍｍ以下近位側に位置していることが好ましく、４５０ｍｍ以下近位側がより好ましく、４００ｍｍ以下近位側がさらに好ましい。
The distal end of the second section 2B may overlap with the proximal end of the
図２〜図３に示すように、シャフト２は造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンＬ３をさらに有していることが好ましい。このようにシャフト２が第３ルーメンを有していることにより、第３ルーメンを通じて生体管内に造影剤または薬剤を注入することが可能となる。
As shown in FIGS. 2 to 3, it is preferred that the
シャフト２に第３ルーメンＬ３が設けられる場合、第１区間２Ａおよび第２区間２Ｂにおいて、第３ルーメンＬ３は第２ルーメンＬ２の外に配置されていることが好ましい。このように第３ルーメンＬ３を第２ルーメンＬ２の外に配置することにより、カテーテルの遠位側の外径を小さくすることができ、低侵襲治療により一層貢献できる。
When the
シャフト２には、第３ルーメンＬ３が複数設けられていてもよいが、１つのみ設けられることが好ましい。第３ルーメンＬ３が複数存在すると、複数の第３ルーメンＬ３を区画する仕切りの分だけシャフト２の外径が増加して第１ルーメンＬ１の断面積が小さくなるおそれがあるが、第３ルーメンＬ３が１つのみであれば、第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。
The
第１区間２Ａにおいて、シャフト２は次のように構成することができる。
In the
図２に示すように、シャフト２は、第１区間２Ａにおいて、第１ルーメンＬ１を有している第１シャフトＳ１と、第１ルーメンＬ１内に配置されている第２シャフトＳ２および第３シャフトＳ３とから構成されていてもよい。その場合、第２ルーメンＬ２が第２シャフトＳ２内に設けられており、第３ルーメンＬ３が第３シャフトＳ３内に設けられていることが好ましい。このように第１シャフトＳ１、第２シャフトＳ２および第３シャフトＳ３からシャフト２を構成することにより、第１区間２Ａにおける第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。
As shown in FIG. 2, the
他の実施態様として、図７に示すように、シャフト２は、第１区間２Ａにおいて、第１ルーメンＬ１を有している第１シャフトＳ１と、第１ルーメンＬ１内に配置されている第２シャフトＳ２から構成されており、第２ルーメンＬ２および第３ルーメンＬ３が第２シャフトＳ２内に設けられていてもよい。このようにシャフト２を構成しても第１区間２Ａにおける第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。また、第２シャフトＳ２の肉厚を大きくすることができるため、第１ルーメンＬ１に液体を供給することで第２シャフトＳ２が外圧を受けても第２ルーメンＬ２と第３ルーメンＬ３が変形しにくい。また、図７に示すように、第２ルーメンＬ２を第１シャフトＳ１の軸心付近に配置することができるため、ガイドワイヤ５０も第１シャフトＳ１の軸心付近に配置されやすくなる。
As another embodiment, as shown in FIG. 7, the
さらに他の実施態様として、図８に示すように、シャフト２は、第１区間２Ａにおいて、第１ルーメンＬ１および第３ルーメンＬ３を有している第１シャフトＳ１と、第１ルーメンＬ１内に配置されている第２シャフトＳ２から構成されており、第２ルーメンＬ２が第２シャフトＳ２内に設けられていてもよい。このようにシャフト２を構成しても第１区間２Ａにおける第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができる。また、図８に示すように、第２ルーメンＬ２を第１シャフトＳ１の軸心付近に配置することができるため、ガイドワイヤ５０も第１シャフトＳ１の軸心付近に配置されやすくなる。
As yet another embodiment, as shown in FIG. 8, in the
図示していないが、さらに他の実施態様として、シャフト２は、第１ルーメンＬ１と第２ルーメンＬ２のみを有していてもよい。すなわち、シャフト２には、造影剤または薬剤の注入専用の第３ルーメンＬ３が設けられていなくてもよい。その場合、ガイドワイヤ５０が挿通される第２ルーメンＬ２に、造影剤または薬剤が注入されてもよい。このようにシャフト２を構成することにより、シャフト２の近位側での第１ルーメンＬ１の断面積をより大きくすることができるため、バルーン４の収縮速度を一層高めることができる。
Although not shown, in yet another embodiment, the
シャフト２は、単層から構成されていてもよく、複数層から構成されていてもよい。シャフト２は、軸方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。例えば、シャフト２が内層と、内層よりも半径方向の外側にある外層とを有している場合、内層を外層よりも吸水率が低い材料から構成することができる。これにより、シャフト２の内層が液体と接触してもシャフト２の膨張を抑制できる。
The
図２、図７〜図８の実施態様において、一のシャフトと他のシャフトは同じ材料から構成されていてもよく、異なる材料から構成されていてもよい。例えば、図２に示す態様の場合、第１シャフトＳ１を構成する材料の親水性を、第２シャフトＳ２を構成する材料よりも高くすることができる。第１シャフトＳ１の壁面を親水状態にすることで、液体に含まれる造影剤や薬剤等が第１シャフトＳ１の壁面に付着しにくくなる。 In the embodiments of FIGS. 2 and 7 to 8, one shaft and the other shaft may be made of the same material or may be made of different materials. For example, in the case of the embodiment shown in FIG. 2, the hydrophilicity of the material constituting the first shaft S1 can be made higher than that of the material constituting the second shaft S2. By making the wall surface of the first shaft S1 hydrophilic, it becomes difficult for contrast media, chemicals, and the like contained in the liquid to adhere to the wall surface of the first shaft S1.
第１ルーメンＬ１または第３ルーメンＬ３を画定するシャフト２の壁面、例えば図２に示す第２シャフトＳ２または第３シャフトＳ３の外側壁面、第１シャフトＳ１の内側壁面、或いは図７または図８に示す第２シャフトＳ２の外側壁面にコーティング剤が塗布されていることが好ましい。コーティング剤はシャフト２を構成する材料よりも吸水性が低い材料を含むことが好ましい。これにより、シャフト２の壁面が液体と接触したときにシャフト２が膨張することを抑制できる。コーティング剤は親水性高分子材料や界面活性剤を含んでいてもよい。シャフト２の壁面を親水状態にすることで、液体に含まれる造影剤や薬剤等が壁面に付着しても液体の流れによって流すことができる。例えば、第１ルーメンＬ１を構成する壁面にコーティング剤が塗布されている場合には、第１ルーメンＬ１に狭窄が生じにくくなるため、バルーン４の内部への液体の供給が行いやすくなる。また、同様の理由から、シャフト２の壁面にはプラズマ処理等の親水化処理が施されていてもよい。
In the wall surface of the
ガイドワイヤの摺動性を高めるために、第２ルーメンＬ２の壁面にはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素樹脂やシリコーンオイルを含む潤滑剤が塗布されていてもよい。 In order to improve the slidability of the guide wire, the wall surface of the second lumen L2 may be coated with a lubricant containing a fluororesin such as polytetrafluoroethylene (PTFE) or silicone oil.
シャフト２の第１区間２Ａの少なくとも一部で、第１ルーメンＬ１の断面積が、第２ルーメンＬ２の断面積と第３ルーメンＬ３の断面積の少なくともいずれか一方よりも大きいことが好ましい。これにより、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
It is preferable that the cross-sectional area of the first lumen L1 is larger than at least one of the cross-sectional area of the second lumen L2 and the cross-sectional area of the third lumen L3 in at least a part of the
シャフト２の第１区間２Ａの少なくとも一部で、第２ルーメンＬ２の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、第２ルーメンＬ２のガイドワイヤ５０の挿通性を良好にしつつ、第１ルーメンＬ１の断面積を確保することができる。
It is preferable that the cross-sectional area of the second lumen L2 is larger than the cross-sectional area of the third lumen L3 in at least a part of the
シャフト２の第２区間２Ｂの少なくとも一部で、第１ルーメンＬ１の断面積が第２ルーメンＬ２の断面積よりも小さいことが好ましい。これにより、第２ルーメンＬ２へのガイドワイヤ５０の挿通を可能にしつつ、カテーテル１の遠位側の外径を小さくすることができるため、低侵襲治療に貢献することができる。
It is preferable that the cross-sectional area of the first lumen L1 is smaller than the cross-sectional area of the second lumen L2 in at least a part of the second section 2B of the
シャフト２の第２区間２Ｂの少なくとも一部で、第２ルーメンＬ２の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、第２ルーメンＬ２へのガイドワイヤ５０の挿通を可能にしつつ、カテーテル１の遠位側の外径を小さくすることができる。
It is preferable that the cross-sectional area of the second lumen L2 is larger than the cross-sectional area of the third lumen L3 in at least a part of the second section 2B of the
シャフト２の第２区間２Ｂの少なくとも一部で、第１ルーメンＬ１の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
It is preferable that the cross-sectional area of the first lumen L1 is larger than the cross-sectional area of the third lumen L3 in at least a part of the second section 2B of the
シャフト２の断面積は具体的に次のように設定することができる。例えば、バルーン４の近位端４Ａから１２００ｍｍ近位側の第１位置Ｐ１における第１ルーメンＬ１の断面積が、バルーン４の近位端４Ａから３０ｍｍ近位側の第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積の２倍以上であることが好ましく、２．２５倍以上であることがより好ましく、２．５倍以上であることがさらに好ましく、また、５倍以下であることが好ましく、４．５倍以下であることがより好ましく、４倍以下であることがさらに好ましい。このように第１ルーメンＬ１の断面積を設定することにより、収縮時にバルーン４の外径を微調整しやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
The cross-sectional area of the
第１位置Ｐ１は、シャフト２の近位側の断面積の大きさを示す代表地点であり、第２位置Ｐ２は、シャフト２の遠位側の断面積の大きさを示す代表地点である。
The first position P1 is a representative point showing the size of the cross-sectional area on the proximal side of the
第１位置Ｐ１における第１ルーメンＬ１の断面積が、０．３ｍｍ2以上であることが好ましく、０．５ｍｍ2以上であることがより好ましく、１ｍｍ2以上であることがさらに好ましい。これにより、収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。また、第１位置Ｐ１における第１ルーメンＬ１の断面積は、５ｍｍ2以下であることが好ましく、４ｍｍ2以下であることがより好ましく、３ｍｍ2以下であることがさらに好ましい。このように第１ルーメンＬ１の断面積を設定することにより、内視鏡の鉗子チャンネルにカテーテルを挿通することができる。
The cross-sectional area of the first lumen L1 at the first position P1 is preferably 0.3 mm 2 or more, more preferably 0.5 mm 2 or more, and further preferably 1 mm 2 or more. This makes it easier to fine-tune the outer diameter of the
また、第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積が、０．１ｍｍ2以上であることが好ましく、０．２ｍｍ2以上であることがより好ましく、０．３ｍｍ2以上であることがさらに好ましい。また、第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積が、２ｍｍ2以下であることが好ましく、１ｍｍ2以下であることがより好ましく、０．８ｍｍ2以下であることがさらに好ましい。このように第１ルーメンＬ１の断面積を設定することにより、収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくしつつ、カテーテルの遠位側の外径を小さくすることができる。
Further, the cross-sectional area of the first lumen L1 at the second position P2 is preferably 0.1 mm 2 or more, more preferably 0.2 mm 2 or more, and further preferably 0.3 mm 2 or more. .. Further, the cross-sectional area of the first lumen L1 in the second position P2 is preferably at 2 mm 2 or less, and more preferably more preferably 1 mm 2 or less, 0.8 mm 2 or less. By setting the cross-sectional area of the first lumen L1 in this way, it is possible to reduce the outer diameter on the distal side of the catheter while facilitating fine adjustment of the outer diameter of the
シャフト２の第１位置Ｐ１と第２位置Ｐ２の間でも、第１ルーメンＬ１の断面積は可能な限り大きいことが好ましい。例えば、バルーン４の近位端４Ａから７００ｍｍ近位側の第３位置における第１ルーメンＬ１の断面積が、第２位置Ｐ２における第１ルーメンＬ１の断面積の２倍以上であることが好ましく、２．２５倍以上であることがより好ましく、２．５倍以上であることがさらに好ましく、また、５倍以下であることが好ましく、４．５倍以下であることがより好ましく、４倍以下であることがさらに好ましい。軸方向の広範囲で第１ルーメンＬ１の断面積を大きくできるため、収縮時のバルーン４の外径の微調整がより一層容易になる。
It is preferable that the cross-sectional area of the first lumen L1 is as large as possible even between the first position P1 and the second position P2 of the
シャフト２の第１位置Ｐ１が第１区間２Ａに配置されていることが好ましい。つまり、第１位置Ｐ１では、第１ルーメンＬ１内に第２ルーメンＬ２が配置されていることが好ましい。これにより、収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
It is preferable that the first position P1 of the
シャフト２の第２位置Ｐ２が第２区間２Ｂに配置されていることが好ましい。つまり、第２位置Ｐ２では、第２ルーメンＬ２が第１ルーメンＬ１の外に配置されていることが好ましい。このようにシャフト２を構成することにより、カテーテル１の遠位側の外径を小さくすることができる。
It is preferable that the second position P2 of the
シャフト２は、第１位置Ｐ１において、第１ルーメンＬ１の断面積が第２ルーメンＬ２の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
The
バルーン４の近位端４Ａから７００ｍｍ近位側の第３位置では、第１ルーメン内に第２ルーメンＬ２が配置されていることが好ましい。つまり、シャフト２の第３位置が第１区間２Ａに配置されていることが好ましい。これにより、軸方向の広範囲で第１ルーメンＬ１の断面積を大きくできるため、収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなり、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
At the third position 700 mm proximal to the
シャフト２は造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンＬ３を有している場合、第１位置Ｐ１において、第１ルーメンＬ１の断面積が第３ルーメンＬ３の断面積よりも大きいことが好ましい。これにより、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
When the
シャフト２は、第１位置Ｐ１では、第１ルーメンＬ１内に第３ルーメンＬ３が配置されており、第２位置Ｐ２では、第３ルーメンＬ３が第１ルーメンＬ１の外に配置されていることが好ましい。これにより、シャフト２の近位側での第１ルーメンＬ１の断面積を大きくすることができるため、バルーン４の収縮速度を高めることができる。また、注射器によって第１ルーメンＬ１に液体を注入する場合には、注射器の押し子を遠近方向に移動させるときの負荷も低減することができる。
In the
カテーテルは、下記バルーン収縮試験Ｉの後のバルーン４の最大外径が１０ｍｍ以下であることが好ましく、９ｍｍ以下であることがより好ましく、８ｍｍ以下であることがさらに好ましく、また、３ｍｍ以上あるいは５ｍｍ以上であることも許容される。バルーン収縮試験Ｉの後のバルーン４の最大外径がこのような範囲であれば、後述する第１押し子の移動に追従してバルーン４の外径が変化するため、バルーン４の収縮時にバルーン４の外径の微調整をしやすくなる。
In the catheter, the maximum outer diameter of the
［バルーン収縮試験Ｉ］
（１）内径が１５ｍｍの第１筒状体と、第１筒状体内で遠近方向に移動する第１押し子とを有する第１注射器を、シャフト２の近位側に接続し、第１ルーメンＬ１と第１筒状体の内腔を連通させる。
（２）第１筒状体内と第１ルーメンＬ１内に水が存在し、かつバルーン４が収縮状態での第１押し子の位置を初期位置とする。
（３）第１押し子を初期位置から遠位側に移動させることによって、バルーン４の外径が１５ｍｍになるまでバルーン４の内部に水を注入する。
（４）第１押し子を２ｍｍ／秒で初期位置まで近位側に移動させる。
[Balloon contraction test I]
(1) A first syringe having a first cylindrical body having an inner diameter of 15 mm and a first pusher that moves in the perspective direction in the first tubular body is connected to the proximal side of the
(2) The initial position is the position of the first pusher when water is present in the first tubular body and the first lumen L1 and the
(3) By moving the first pusher from the initial position to the distal side, water is injected into the
(4) Move the first pusher to the proximal side to the initial position at 2 mm / sec.
試験装置は、バルーン４の外径を測定する外径測定器を有している。外径測定器としては、キーエンス社製のレーザー外径測定器ＬＳ−７６００を用いることができる。外径測定器は、光照射部と受光部とを含むことが好ましい。その場合、光照射部と受光部の間にバルーン４が配置される。
The test device has an outer diameter measuring device for measuring the outer diameter of the
第１注射器は特に限定されないが、例えばテルモ社製のシリンジＳＳ−０５Ｌｚ（ロックタイプ）を用いることができる。空気抜きに使用する注射器（後述する第４注射器）も特に限定されないが、例えばメリットメディカル社製ＶａｃＬｏｃ（ＶＡＣ１３０Ｐ）を用いることができる。 The first syringe is not particularly limited, but for example, a syringe SS-05Lz (lock type) manufactured by Terumo Corporation can be used. The syringe used for bleeding air (fourth syringe described later) is not particularly limited, and for example, VacLoc (VAC130P) manufactured by Merit Medical Co., Ltd. can be used.
バルーン収縮試験Ｉでは、ステップ（４）の前にバルーン４の内部に空気が存在している場合は空気を抜く。空気を抜く方法は、「２．バルーンカテーテルの作動方法」に記載の脱気工程を参照して行うことができる。
In the balloon contraction test I, if air is present inside the
なお、バルーン収縮試験Ｉに用いる試験装置は、後述する図１の第３注射器３０に代えて第１注射器を配置し、バルーン４の外にバルーンの外径を測定する外径測定器を配置することで構成できる。
In the test device used for the balloon contraction test I, a first syringe is arranged in place of the
また、カテーテルは、下記バルーン収縮試験ＩＩにおけるバルーン４の収縮速度が０．３ｍＬ／秒以上であることが好ましく、０．４ｍＬ／秒以上であることがより好ましく、０．５ｍＬ／秒以上であることがさらに好ましく、１．５ｍＬ／秒以下または１ｍＬ／秒以下であることも許容される。バルーン収縮試験ＩＩにおけるバルーン４の収縮速度がこのような範囲であれば、バルーン４の収縮速度を高めることができる。
In the catheter, the contraction rate of the
［バルーン収縮試験ＩＩ］
（１）内径が２３．７ｍｍの第２筒状体と、第２筒状体に挿入され遠近方向に移動する第２押し子とを有する容量が３０ｍＬのバックロックを有する第２注射器と、第１接続口２１と第２接続口２２と第３接続口２３を有する三方活栓２０と、第１ルーメンＬ１の圧力を計測する圧力センサとを準備する。
（２）第２筒状体に水を３ｍＬ入れ、三方活栓２０の第１接続口２１にシャフト２の近位側を接続し、第２接続口２２に第２注射器を接続して第１ルーメンＬ１と第２筒状体の内腔を連通させ、第３接続口２３に圧力センサを接続する。
（３）第２押し子を遠位側に移動させることによって、バルーン４の内部に第２注射器内の水量の少なくとも９５％以上を注入する。
（４）三方活栓２０を操作して第２注射器をバルーン４から遮断し、バックロック状態で陰圧にした上で、三方活栓２０を操作して第２注射器とバルーン４とを連通し、バックロックを操作して−１００ｋＰａで水を吸引開始してから、バルーン４の収縮が完了するまでの時間を測定する。
［バルーンの収縮速度］
バルーンの収縮速度（ｍＬ／秒）＝バルーンの容積３ｍＬ／上記（４）の時間（秒）
[Balloon contraction test II]
(1) A second syringe having a capacity of 30 mL with a second tubular body having an inner diameter of 23.7 mm and a second pusher inserted into the second tubular body and moving in the perspective direction, and a second syringe. A three-
(2) Fill the second tubular body with 3 mL of water, connect the proximal side of the
(3) By moving the second pusher to the distal side, at least 95% or more of the amount of water in the second syringe is injected into the inside of the
(4) Operate the three-
[Balloon contraction speed]
Balloon contraction rate (mL / sec) =
第２注射器として、メリットメディカル社製ＶａｃＬｏｃ（ＶＡＣ１３０Ｐ）を用いることができる。圧力センサとしてバルコム社製の中高圧用高精度タイプ圧力センサ（型番：ＶＰＲＴ−Ａ３−５ＭＰａ−５）を用いることができる。 As the second syringe, VacLoc (VAC130P) manufactured by Merit Medical Co., Ltd. can be used. As the pressure sensor, a high-precision type pressure sensor for medium and high pressure manufactured by Balcom (model number: VPRT-A3-5MPa-5) can be used.
バルーン収縮試験ＩＩでは、ステップ（４）の前にバルーン４の内部に空気が存在している場合、空気抜き用の注射器（後述する第４注射器）を用いて空気を抜く。空気を抜く方法は、「２．バルーンカテーテルの作動方法」に記載の脱気工程を参照して行う。
In the balloon contraction test II, if air is present inside the
図示していないが、バルーン収縮試験ＩＩでは、後述する図１の第３注射器３０に代えて第２注射器を、図１の第４注射器４０に代えて圧力センサを接続する以外はバルーン収縮試験Ｉと同様にして試験装置を構成する。
Although not shown, in the balloon contraction test II, the balloon contraction test I is performed except that a second syringe is connected in place of the
バルーン収縮試験ＩおよびＩＩは室温下、常温（例えば２５度±１度）の水を用いて行う。水としては、例えば、水道水、純水、ＲＯ水を用いることができる。 Balloon contraction tests I and II are performed at room temperature with water at room temperature (eg 25 ° C ± 1 ° C). As the water, for example, tap water, pure water, or RO water can be used.
次にカテーテル１の近位側の構成について図１を参照して説明する。シャフト２の近位側にはバルーン４の内部に水を流入させる第１ルーメンＬ１と連通している第１流体注入部１１が接続されていることが好ましい。シャフト２の近位側には分岐管１０が好ましく設けられる。分岐管１０は、第１流体注入部１１を有していることが好ましく、２つまたは３つに分岐していてもよい。分岐管１０は、第１流体注入部１１のほか、第３ルーメンＬ３と連通しており造影剤または薬剤を第３ルーメンＬ３に注入する第２流体注入部１２や、第２ルーメンＬ２と連通しており第２ルーメンＬ２にガイドワイヤ５０を挿入する処置部１３を有していてもよい。第１流体注入部１１と、第２流体注入部１２と、処置部１３は、それぞれ管路として樹脂チューブを有していることが好ましい。シャフト２と分岐管１０の接合は、接着剤や熱溶着など従来公知の接合手段を用いて接合できる。
Next, the configuration of the proximal side of the
シャフト２の近位端部には、液体を第１ルーメンＬ１に注入する注射器（以下、「第３注射器３０」と称する）が接続されており、第３注射器３０は、筒状体（以下、「第３筒状体３１」と称する）と、第３筒状体３１内で遠近方向に移動する押し子（以下、「第３押し子３２」と称する）と、を有していることが好ましい。これにより、第１ルーメンＬ１に液体を注入することができる。例えば、図１に示すように、分岐管１０の遠位側がシャフト２の近位端部に接続されており、分岐管１０の第１流体注入部１１に第３注射器３０の遠位側が接続されていてもよい。
A syringe for injecting a liquid into the first lumen L1 (hereinafter referred to as "
第３筒状体３１の内径は８ｍｍ以上が好ましく、９ｍｍ以上がより好ましく、１０ｍｍ以上がさらに好ましく、また、１７ｍｍ以下が好ましく、１６ｍｍ以下がより好ましく、１５ｍｍ以下がさらに好ましい。これにより、第３押し子３２を遠近方向に移動させるときの負荷を低減することができる。
The inner diameter of the third
さらに、シャフト２と第３注射器３０との間に三方活栓２０が接続されていることが好ましい。このように三方活栓２０を設けることにより流路の切り替えを容易に行うことができる。
Further, it is preferable that the three-
さらに、シャフト２の近位端部と、第３注射器３０と、第１ルーメンＬ１内の空気を吸入する他の注射器（以下、「第４注射器４０」と称する）と、がそれぞれ接続されている三方活栓２０が設けられていることが好ましい。第４注射器４０によりバルーン４の内部の空気抜きの操作を行うことができる。また、三方活栓２０にシャフト２と第３注射器３０と第４注射器４０を接続することにより、第３注射器３０によるバルーン４の拡張収縮操作と、第４注射器４０によるバルーン４の内部の空気抜き操作の切り替えをスムーズに行うことができる。例えば図１に示すように、三方活栓２０が第１接続口２１と、第２接続口２２と、第３接続口２３を有しており、第１接続口２１に第１流体注入部１１の樹脂チューブが接続されており、第２接続口２２に第３注射器３０の遠位端部が接続されており、第３接続口２３に第４注射器４０の遠位端部が接続されていてもよい。
Further, the proximal end of the
第３注射器３０と同様に、第４注射器４０は、第４筒状体４１と、第４筒状体４１内で遠近方向に移動する第４押し子４２と、を有していることが好ましい。
Like the
２．バルーンカテーテルの作動方法
本発明には消化管内の異物の除去に用いられるバルーンカテーテルの作動方法も含まれる。この作動方法は、準備工程と、液体注入工程と、を有する点に要旨を有する。作動方法について図９〜図１１を参照しながら説明する。
2. 2. Acting Method of Balloon Catheter The present invention also includes an actuating method of a balloon catheter used for removing foreign substances in the gastrointestinal tract. This operation method has a gist in that it has a preparation step and a liquid injection step. The operation method will be described with reference to FIGS. 9 to 11.
（準備工程）
遠近方向に延在しているシャフト２と、シャフト２の遠位側に接続されているバルーン４と、シャフト２の近位端部に接続されており、筒状体（第３筒状体３１）と筒状体（第３筒状体３１）内を遠近方向に移動する押し子（第３押し子３２）とを有する注射器（第３注射器３０）と、を有し、シャフト２がバルーン４と注射器（第３注射器３０）と連通している第１ルーメンＬ１を有するカテーテル１を準備する。カテーテル１としては、「１．バルーンカテーテル」で説明したものを用いることができる。
(Preparation process)
The
（液体注入工程）
第３押し子３２の遠位側への移動により、第１ルーメンＬ１に液体５１を注入する。液体注入工程において、液体５１は水または水溶液であることが好ましく、例えば、水道水、純水、ＲＯ水、生理食塩水、これらの水に造影剤または薬剤が含まれている水溶液であってもよい。液体注入工程により、図９に示すようにバルーン４の内部に液体５１が注入される。
(Liquid injection process)
The liquid 51 is injected into the first lumen L1 by moving the
（脱気工程）
次に、バルーン４の内部に溜まっている空気を抜くことが好ましい。これにより、バルーン４の内部を液体５１で満たすことができる。
(Degassing process)
Next, it is preferable to remove the air accumulated inside the
脱気工程において、バルーン４の内部の空気を抜くために、図１に示すようにシャフト２の近位端部に他の注射器（第４注射器４０）が接続されていることが好ましい。他の注射器（第４注射器４０）は、筒状体（第４筒状体４１）と、筒状体（第４筒状体４１）内で遠近方向に移動する押し子（第４押し子４２）とを有している。第４押し子４２を近位側に移動させることで、バルーン４の内部の空気を吸引することができる。
In the degassing step, it is preferable that another syringe (fourth syringe 40) is connected to the proximal end of the
バルーン４の内部の空気を抜くために、カテーテル１のシャフト２としては、バルーン４の内部と連通している側孔（第１側孔３Ａ）を有しているものを用いることが好ましい。バルーン４の空気抜きは次のようにして行う。図１０に示すようにシャフト２の第１側孔３Ａが設けられている側が重力方向と反対側（上側）となるようにシャフト２を把持する。このとき第１側孔３Ａはバルーン４の内部の液体５１と接触していないことが好ましい。このようにシャフト２を把持すると、バルーン４の内部の空気が上側に移動する。次に、第４注射器４０の第４押し子４２を近位側に移動させることで、バルーン４の内部を減圧する。これにより、図１１に示すようにバルーン４の内部の空気がバルーン４の内部に存在している液体５１よりも先に、シャフト２の第１側孔３Ａと第１ルーメンＬ１を通じて吸引されて、第４筒状体４１まで吸い上げられる。
In order to evacuate the air inside the
（拡張工程）
バルーン４の拡張は、第３押し子３２を第３筒状体３１に対して遠位側に移動することにより行う。脱気工程の後に、カテーテル１を内視鏡の処置具チャンネルを通じて、患者の体内へ挿入し、カテーテル１の先端を十二指腸から乳頭を通じて胆管内へ挿入する。このとき、内視鏡の先端から患者の体内へ挿入されるカテーテル１の部分は、カテーテル１の遠位端から第１区間２Ａの近位端までの間であることが好ましい。第１区間２Ａは柔軟性が高く、体内を傷つけにくいためである。カテーテル１のバルーン４を、胆管内部で結石を越えて結石よりも胆管の末梢側、すなわち胆管内であって乳頭の反対側へ配置し、バルーン４を拡張する。
(Expansion process)
The expansion of the
バルーン４の拡張工程では、バルーン４へゆっくりと液体を注入し、バルーンが配置された箇所の胆管径よりもやや大きくバルーン４を拡張する。これにより、バルーン４が胆管の内壁に密着することができる。胆管の形状により異なるが、拡張後のバルーン４の最大外径は、胆管径より１％から２０％程度大きく、胆管に密着し、隙間がないことが好ましい。急激にバルーン４を拡張したり、バルーン４を拡張しすぎると患者に負担を与えることになる。
In the expansion step of the
（収縮工程）
バルーン４の収縮は、第３押し子３２を第３筒状体３１に対して近位側に移動することにより行う。バルーン４を拡張した後、カテーテル１を引いて、バルーン４を結石と共に乳頭側へ移動させる。一般的に治療が必要な結石がある胆管は、乳頭側へ向かって内径が小さくなっているため、内径サイズに応じてバルーン４を収縮させながら、バルーン４を結石と共に乳頭側へ移動させる。これにより、バルーン４と共に結石を、乳頭を通じて排出させることができる。バルーン４の収縮速度は、患者の胆管径や、カテーテル１の牽引速度、カテーテル１に取り付けられた第３注射器３０に依存して異なるが、０．２５ｍｍ／秒から３ｍｍ／秒で第３押し子３２を近位側に移動させることが好ましい。バルーン４の収縮工程においても、バルーン４が胆管の内壁に密着していることが好ましい。本発明のカテーテル１によれば、バルーン４を収縮させる際に、急激に縮んだりせず、第３押し子３２を近位側へ移動させる操作に追従してバルーン４の外径が変化するため、結石を効率的に排出することができる。
(Shrinking process)
The contraction of the
以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施例によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。 Hereinafter, the present invention will be described in more detail with reference to examples, but the present invention is not limited by the following examples as well as the present invention, and appropriate modifications are made to the extent that it can meet the purposes of the preceding and the following. Of course, it is possible to carry out, and all of them are included in the technical scope of the present invention.
まず、各種試験に用いた実施例１、比較例１〜２に係るバルーンカテーテルについて説明する。 First, the balloon catheters according to Example 1 and Comparative Examples 1 and 2 used in various tests will be described.
実施例１
図１〜図３に示すように、バルーンに流入させる液体が注入される第１ルーメン内に、ガイドワイヤが挿通される第２ルーメンが配置されている第１区間と、バルーンよりも近位側かつ第１区間よりも遠位側に、第２ルーメンが第１ルーメンの外に配置されている第２区間を有しているものを用いた。なお、造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンは、第１区間において第１ルーメン内に配置されており、第２区間において第１ルーメンの外に配置されていた。第１区間の長さは１７００ｍｍ、第２区間の長さは２３５ｍｍであった。第２区間の遠位端を、バルーンの作動部の近位端に設定した。
Example 1
As shown in FIGS. 1 to 3, the first section in which the second lumen through which the guide wire is inserted is arranged in the first lumen into which the liquid flowing into the balloon is injected, and the proximal side to the balloon. Moreover, the one having the second section in which the second lumen is arranged outside the first lumen on the distal side of the first section was used. The third lumen into which the contrast medium or the drug was injected was arranged in the first lumen in the first section and outside the first lumen in the second section. The length of the first section was 1700 mm, and the length of the second section was 235 mm. The distal end of the second section was set to the proximal end of the working part of the balloon.
比較例１
バルーンカテーテルの先端から該先端よりも３５０ｍｍ近位側の位置までにおいて、図２と同様に第１ルーメンの外に第２ルーメンと第３ルーメンが配置されていた。他方、上記先端よりも３５０ｍｍ近位側の位置から上記先端よりも２０００ｍｍ近位側の位置までにおいて、図１２に示すようにシャフトに第１ルーメンと第３ルーメンが配置されており、第２ルーメンが配置されていなかった。
Comparative Example 1
From the tip of the balloon catheter to a position 350 mm proximal to the tip, the second lumen and the third lumen were arranged outside the first lumen as in FIG. 2. On the other hand, as shown in FIG. 12, the first lumen and the third lumen are arranged on the shaft from the position 350 mm proximal to the tip to the position 2000 mm proximal to the tip, and the second lumen. Was not placed.
比較例２
シャフトの遠近方向全体にわたって、図１３に示すように第１ルーメンの外に第２ルーメンおよび第３ルーメンが配置されていた。
Comparative Example 2
A second lumen and a third lumen were arranged outside the first lumen as shown in FIG. 13 over the entire perspective of the shaft.
（第１ルーメンの断面積比）
バルーンカテーテルのシャフトの第１位置（バルーンの収縮状態において、バルーンの近位端から１２００ｍｍ近位側の位置）での断面積（Ａ）と第２位置（バルーンの収縮状態において、バルーンの近位端から３０ｍｍ近位側の位置）での断面積（Ｂ）の比（Ａ）／（Ｂ）を、キーエンス社製デジタルマイクロハイスコープＶＨＸ−１０００を用いて測定した。結果を表１に示す。
(Cross-sectional area ratio of the first lumen)
Cross-sectional area (A) at the first position (position 1200 mm proximal to the proximal end of the balloon in the contracted state of the balloon) and the second position (proximal of the balloon in the contracted state of the balloon) of the shaft of the balloon catheter. The ratio (A) / (B) of the cross-sectional area (B) at the
（バルーン収縮試験Ｉ：バルーンの外径変化）
温度２６．０度の環境下、バルーン収縮試験Ｉを行った後、バルーンの外径をキーエンス社製のレーザー外径測定器ＬＳ−７６００を用いて測定した。結果を図１４および表２に示す。なお、第１注射器としてテルモ社製のシリンジＳＳ−０５Ｌｚ（ロックタイプ）を使用した。バルーン拡張用の水として、水温が２４．８度のＲＯ水を用いた。なお、試験の詳細は「１．バルーンカテーテル」に記載したとおりである。
［バルーン収縮試験Ｉ］
（１）内径が１５ｍｍの第１筒状体と、第１筒状体内で遠近方向に移動する第１押し子とを有する第１注射器を、シャフトの近位側に接続し、第１ルーメンと第１筒状体の内腔を連通させる。
（２）第１筒状体内と第１ルーメン内に水が存在し、かつバルーンの収縮状態での第１押し子の位置を初期位置（０ｍｍ）とする。
（３）第１押し子を初期位置から遠位側に移動させることによって、バルーンの外径が１５ｍｍになるまでバルーンの内部に水を注入する。
（４）第１押し子を２ｍｍ／秒で初期位置まで近位側に移動させる。
(Balloon contraction test I: Change in outer diameter of balloon)
After performing the balloon contraction test I in an environment of a temperature of 26.0 degrees, the outer diameter of the balloon was measured using a laser outer diameter measuring instrument LS-7600 manufactured by KEYENCE. The results are shown in FIG. 14 and Table 2. A syringe SS-05Lz (lock type) manufactured by Terumo Corporation was used as the first syringe. RO water having a water temperature of 24.8 degrees was used as the water for balloon expansion. The details of the test are as described in "1. Balloon catheter".
[Balloon contraction test I]
(1) A first syringe having a first cylindrical body having an inner diameter of 15 mm and a first pusher that moves in the perspective direction in the first tubular body is connected to the proximal side of the shaft to form a first lumen. Communicate the lumen of the first cylinder.
(2) Water exists in the first tubular body and the first lumen, and the position of the first pusher in the contracted state of the balloon is set to the initial position (0 mm).
(3) By moving the first pusher from the initial position to the distal side, water is injected into the inside of the balloon until the outer diameter of the balloon becomes 15 mm.
(4) Move the first pusher to the proximal side to the initial position at 2 mm / sec.
上記（３）において、バルーンを外径１５ｍｍまで拡張したときの第１押し子の初期位置からの距離と、水の注入量を表３に示す。 In (3) above, Table 3 shows the distance from the initial position of the first pusher when the balloon is expanded to an outer diameter of 15 mm, and the amount of water injected.
実施例１のバルーンカテーテルは、比較例１に比べて第２位置での第１ルーメンの断面積が大きく、比較例２に比べて第１位置での第１ルーメンの断面積が大きかった。実施例１は、比較例１〜２と比較して、第１押し子の近位側への移動に追従してバルーンの外径が大きく変化し、特に初期位置に近づくにつれて外径変化率が大きくなった。比較例１〜２では、第１押し子を初期位置に戻しても外径が１１．５〜１１．６ｍｍまでしか下がらず、これに対して実施例１では初期位置でのバルーンの外径は６．２ｍｍであった。この結果から、本発明のバルーンカテーテルは、手元側の操作にバルーンの外径変化が追従しやすく、収縮時にもバルーンの外径の微調整をしやすいことが分かった。 The balloon catheter of Example 1 had a larger cross-sectional area of the first lumen at the second position than that of Comparative Example 1, and had a larger cross-sectional area of the first lumen at the first position than that of Comparative Example 2. In Example 1, the outer diameter of the balloon changes significantly following the movement of the first pusher toward the proximal side as compared with Comparative Examples 1 and 2, and the rate of change in the outer diameter increases particularly as it approaches the initial position. I grew up. In Comparative Examples 1 and 2, even if the first pusher is returned to the initial position, the outer diameter is reduced only to 11.5 to 11.6 mm, whereas in Example 1, the outer diameter of the balloon at the initial position is It was 6.2 mm. From this result, it was found that the balloon catheter of the present invention easily follows the change in the outer diameter of the balloon to the operation on the hand side, and it is easy to finely adjust the outer diameter of the balloon even during contraction.
（バルーン収縮試験ＩＩ：収縮速度）
温度２５度の環境下、バルーン収縮試験ＩＩを行い、バルーンの収縮速度を算出した。結果を表４に示す。表４に示す比較例１および２の収縮速度は、３回計測した平均値を示している。なお、圧力センサとしてバルコム社製の中高圧用高精度タイプ圧力センサ（型番：ＶＰＲＴ−Ａ３−５ＭＰａ−５）を使用した。バルーン拡張用の水として、水温が２５度のＲＯ水を用いた。なお、試験の詳細は「１．バルーンカテーテル」に記載したとおりである。結果を表４に示す。
［バルーン収縮試験ＩＩ］
（１）内径が２３．７ｍｍの第２筒状体と、第２筒状体に挿入され遠近方向に移動する第２押し子とを有する容量が３０ｍＬのバックロックを有する第２注射器と、第１接続口と第２接続口と第３接続口を有する三方活栓と、第１ルーメンの圧力を計測する圧力センサとを準備する。
（２）第２筒状体に水を３ｍＬ入れ、三方活栓の第１接続口にシャフトの近位側を接続し、第２接続口に第２注射器を接続して第１ルーメンと第２筒状体の内腔を連通させ、第３接続口に圧力センサを接続する。
（３）第２押し子を遠位側に移動させることによって、バルーンの内部に第２注射器内の水量の少なくとも９５％以上を注入する。
（４）三方活栓を操作して第２注射器をバルーンから遮断し、バックロック状態で陰圧にした上で、三方活栓を操作して第２注射器とバルーンとを連通し、バックロックを操作して−１００ｋＰａで水を吸引開始してから、バルーンの収縮が完了するまでの時間を測定する。
［バルーンの収縮速度］
バルーンの収縮速度（ｍＬ／秒）＝バルーンの容積３ｍＬ／上記（４）の時間（秒）
(Balloon contraction test II: contraction rate)
A balloon contraction test II was performed in an environment of 25 degrees Celsius, and the contraction rate of the balloon was calculated. The results are shown in Table 4. The contraction rates of Comparative Examples 1 and 2 shown in Table 4 show the average value measured three times. As the pressure sensor, a high-precision type pressure sensor for medium and high pressure (model number: VPRT-A3-5MPa-5) manufactured by Balcom Co., Ltd. was used. RO water having a water temperature of 25 degrees was used as the water for expanding the balloon. The details of the test are as described in "1. Balloon catheter". The results are shown in Table 4.
[Balloon contraction test II]
(1) A second syringe having a capacity of 30 mL with a second tubular body having an inner diameter of 23.7 mm and a second pusher inserted into the second tubular body and moving in the perspective direction, and a second syringe. Prepare a three-way plug having one connection port, a second connection port, and a third connection port, and a pressure sensor for measuring the pressure of the first lumen.
(2) Fill the second tubular body with 3 mL of water, connect the proximal side of the shaft to the first connection port of the three-way stopcock, connect the second syringe to the second connection port, and connect the first lumen and the second cylinder. The lumen of the shape is communicated, and the pressure sensor is connected to the third connection port.
(3) By moving the second pusher to the distal side, at least 95% or more of the amount of water in the second syringe is injected into the inside of the balloon.
(4) Operate the three-way stopcock to shut off the second syringe from the balloon, create a negative pressure in the back-locked state, and then operate the three-way stopcock to connect the second syringe and the balloon to operate the back lock. The time from the start of suction of water at -100 kPa to the completion of the contraction of the balloon is measured.
[Balloon contraction speed]
Balloon contraction rate (mL / sec) =
実施例１のバルーンカテーテルは、比較例１〜２と比較して高い収縮速度を有しており、手技に適していることが分かった。 The balloon catheter of Example 1 had a higher contraction rate as compared with Comparative Examples 1 and 2, and was found to be suitable for the procedure.
（注射器の筒状体の内径と押し子の負荷）
実施例１、比較例１〜２のカテーテルについて、第１ルーメンと連通するように接続した注射器の種類を変化させたときの押し子の負荷（単位：ｋｇｆ）を測定した。温度２５度の環境下、測定を行った。各注射器の筒状体に水温２５度のＲＯ水３ｍＬを入れ、１ｍｍ／秒の速度で、フォースゲージで注射器の筒状体を遠位側に移動させてバルーンをＲＯ水で拡張させたときの最大負荷を測定した。最大負荷の測定には、日本電産シンポ株式会社製デジタルフォースゲージ（ＦＥＰ−１０）を用いた。結果を表５に示す。
(Inner diameter of the cylindrical body of the syringe and the load of the pusher)
For the catheters of Examples 1 and Comparative Examples 1 and 2, the load of the pusher (unit: kgf) when the type of the syringe connected so as to communicate with the first lumen was changed was measured. The measurement was performed in an environment with a temperature of 25 degrees. When 3 mL of RO water with a water temperature of 25 degrees was placed in the tubular body of each syringe and the tubular body of the syringe was moved to the distal side with a force gauge at a speed of 1 mm / sec to expand the balloon with RO water. The maximum load was measured. A digital force gauge (FEP-10) manufactured by Nidec-Shimpo Corporation was used to measure the maximum load. The results are shown in Table 5.
実施例１のバルーンカテーテルは、比較例１〜２と比較して押し子の負荷を低減することができることが分かった。 It was found that the balloon catheter of Example 1 can reduce the load of the pusher as compared with Comparative Examples 1 and 2.
１：バルーンカテーテル
２：シャフト
２Ａ：第１区間
２Ｂ：第２区間
３：側孔
３Ａ：第１側孔
３Ｂ：第２側孔
４：バルーン
４Ａ：バルーンの近位端
４Ｂ：バルーンの遠位端
４Ｃ：作動部
４Ｄ：遠位接合部
４Ｅ：近位接合部
８：Ｘ線不透過マーカー
１０：分岐管
１１：第１流体注入部
１２：第２流体注入部
１３：処置部
２０：三方活栓
２１：第１接続口
２２：第２接続口
２３：第３接続口
３０：第３注射器
３１：第３筒状体
３２：第３押し子
４０：第４注射器
４１：第４筒状体
４２：第４押し子
５０：ガイドワイヤ
５１：液体
Ｌ１：第１ルーメン
Ｌ２：第２ルーメン
Ｌ３：第３ルーメン
Ｐ１：第１位置
Ｐ２：第２位置
Ｓ１：第１シャフト
Ｓ２：第２シャフト
Ｓ３：第３シャフト
1: Balloon catheter 2:
Claims (13)
遠近方向に延在しているシャフトと、該シャフトの遠位側に接続されているバルーンと、を有し、
前記シャフトは、前記バルーンに流入させる液体が注入される第１ルーメンと、ガイドワイヤが挿通される第２ルーメンと、造影剤または薬剤が注入される第３ルーメンと、を有し、前記バルーンよりも近位側の第１区間において前記第１ルーメン内に前記第２ルーメンおよび前記第３ルーメンが配置されており、
前記シャフトは、前記バルーンよりも近位側かつ前記第１区間よりも遠位側に、前記第２ルーメンが前記第１ルーメンの外に配置されている第２区間を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。 A balloon catheter used to remove foreign substances in the digestive tract.
It has a shaft extending in the perspective direction and a balloon connected to the distal side of the shaft.
The shaft has a first lumen into which a liquid flowing into the balloon is injected, a second lumen into which a guide wire is inserted, and a third lumen into which a contrast medium or a drug is injected , from the balloon. The second lumen and the third lumen are arranged in the first lumen in the first section on the proximal side.
The shaft is characterized by having a second section in which the second lumen is located outside the first lumen, proximal to the balloon and distal to the first section. Balloon catheter.
前記第２ルーメンが前記第２シャフト内に設けられており、
前記第３ルーメンが前記第３シャフト内に設けられている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。 The shaft is composed of a first shaft having the first lumen and a second shaft and a third shaft arranged in the first lumen in the first section.
The second lumen is provided in the second shaft.
The balloon catheter according to claim 1 or 2, wherein the third lumen is provided in the third shaft.
前記第２ルーメンおよび前記第３ルーメンが前記第２シャフト内に設けられている請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。 The shaft is composed of a first shaft having the first lumen and a second shaft arranged in the first lumen in the first section.
The balloon catheter according to claim 1 or 2, wherein the second lumen and the third lumen are provided in the second shaft.
前記注射器は、筒状体と、該筒状体内で遠近方向に移動する押し子と、を有し、
前記筒状体の内径が８ｍｍ以上１７ｍｍ以下である請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。 A syringe for injecting the liquid into the first lumen is connected to the proximal end of the shaft.
The syringe has a cylindrical body and a pusher that moves in the perspective direction within the tubular body.
The balloon catheter according to any one of claims 1 to 4 , wherein the inner diameter of the tubular body is 8 mm or more and 17 mm or less.
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