JP6968144B2 - Drug delivery device with regulator - Google Patents

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Description

本発明は、ユーザが、注射可能な液剤の単一または複数の用量を選択し、好ましくは、注射によってその製品の設定用量を投薬し、前記製品を患者に与えることを可能にする薬剤送達デバイスのための構成要素の組立に関する。詳細には、本発明は、このような薬剤送達デバイスの最適な組立を可能にする構成に関する。 The present invention allows a user to select a single or multiple doses of an injectable solution, preferably administer a set dose of the product by injection and deliver the product to a patient. Concerning the assembly of components for. In particular, the invention relates to configurations that allow optimal assembly of such drug delivery devices.

本発明の開示においては、主として、例えば、インスリンを送達することにより糖尿病の治療で使用される薬剤送達デバイスに対して参照が行われるが、これは本発明の例示的な用途に過ぎない。 In the disclosure of the present invention, references are made primarily to drug delivery devices used in the treatment of diabetes, eg, by delivering insulin, but this is merely an exemplary use of the invention.

液剤など、液体医薬製品の必要な投与量を複数回投与できるようにする、また患者に液の投与をさらに行えるようにする薬剤送達デバイスは、したがって当技術分野でよく知られている。一般に、このようなデバイスは、通常の注射器のものと実質的に同じ目的を有する。この種の薬剤送達デバイスは、いくつかのユーザ特有の要件を満たす必要がある。例えば、糖尿病を有する人の場合、多くのユーザは、肉体的に虚弱になり、また視覚障害を有する可能性がある。したがって、これらのデバイスは、構成が頑丈であるが、部品の操作と、ユーザによるその動作の理解の両方の点で使いやすい必要がある。さらに用量の設定が容易であいまいな点がない必要があり、デバイスが、再使用可能なものではなく、使い捨てである場合、デバイスは、製作するのに費用がかからず、かつ処分するのが容易であるべきである。これらの要件を満たすために、デバイスを組み立てるのに必要な部品および工程数、ならびにデバイスが製作される材料タイプの全体数を最小限に維持する必要がある。 Drug delivery devices that allow a required dose of a liquid pharmaceutical product, such as a liquid, to be administered multiple times, and further allow the patient to administer the liquid, are therefore well known in the art. In general, such devices have substantially the same purpose as those of ordinary syringes. This type of drug delivery device needs to meet some user-specific requirements. For example, in the case of a person with diabetes, many users may be physically weak and also visually impaired. Therefore, although these devices are rugged in configuration, they need to be easy to use both in terms of manipulating parts and understanding their behavior by the user. In addition, the dose should be easy to set and unambiguous, and if the device is not reusable and is disposable, the device is inexpensive to manufacture and should be disposed of. Should be easy. To meet these requirements, the number of parts and processes required to assemble the device, as well as the total number of material types from which the device is manufactured, must be kept to a minimum.

通常、投与すべき液剤は、薬剤送達デバイスの吐出機構のピストンロッドと機械的に相互作用する可動のピストンまたは栓を有するカートリッジで提供される。ピストンに対して遠位方向に押す力を加えることにより、所定量の液剤が、カートリッジから吐出される。不可避の製作許容差に起因して、例えば、カートリッジのピストンとピストンロッドの間に軸方向の間隙が残る可能性がある。通常、デバイスを最初に使用する前に、最終ユーザは、吐出機構のいわゆるプライミングを行う必要があり、すでに行われた初期用量設定を用いて、またその後の最初の用量投薬ステップで、液剤の正確な量が所定の方法で投薬されることを保証できるようにする。 The liquid to be administered is usually provided in a cartridge with a movable piston or stopper that mechanically interacts with the piston rod of the discharge mechanism of the drug delivery device. By applying a force pushing the piston in the distal direction, a predetermined amount of liquid is discharged from the cartridge. Due to unavoidable manufacturing tolerances, for example, an axial gap may remain between the piston and piston rod of the cartridge. Usually, before the device is used for the first time, the end user needs to perform so-called priming of the ejection mechanism, using the initial dose setting already done, and in the subsequent first dose dosing step, the solution is accurate. To ensure that a large amount is administered in a prescribed manner.

最初の用量設定、およびわずかな用量を吐出することはまた、いくつかの状況では、カートリッジおよび／または接続された針に存在するいかなる空気も除去するために、および流れの確認を行うために必要になり得る。 Initial dose setting, and ejection of small doses, is also necessary in some situations to remove any air present in the cartridge and / or connected needle, and to make a flow check. Can be.

文献ＷＯ９９／３８５５４Ａ１は、使い捨てデバイスを形成するのにそれぞれが適している注射デバイスのいくつかの実施形態を開示しており、液剤カートリッジが、生産ラインの組立中にデバイスの中に挿入される。 Document WO99 / 38554A1 discloses several embodiments of an injection device, each suitable for forming a disposable device, in which a liquid cartridge is inserted into the device during assembly of a production line.

用量設定機構を組み込む最先端のペンタイプ薬剤送達デバイスは、デバイスのカートリッジに残っている液剤の量を超える用量サイズをユーザが選択しないようにするいわゆる内容物終了リミッタを含むことが多い。参考文献ＷＯ０１／１９４３４Ａ１、ＷＯ２００６／１２８７９４Ａ２、ＷＯ２０１０／１４９２０９Ａ１、およびＷＯ２０１３／１５６２２４Ａ１は、このような内容物終了リミッタの開示を含む。 State-of-the-art pen-type drug delivery devices that incorporate a dose setting mechanism often include a so-called content termination limiter that prevents the user from selecting a dose size that exceeds the amount of liquid remaining in the device's cartridge. References WO01 / 19434A1, WO2006 / 128794A2, WO2010 / 149209A1, and WO2013 / 156224A1 include disclosure of such content termination limiters.

許容差変動から生ずるピストンロッドとピストンの間の初期の間隙にかかわらず、ユーザにおいて、個々のペンサンプルにわたってプライミング動作に関する実質的に一貫した要件が得られるように、生産ラインのデバイスの最終組立作業中に、通常、用量設定および吐出機構を用いてプライミングの少なくとも一部が実施される。参考文献ＷＯ２００９／０９５３３２Ａ１は、ピストンロッド手段の遠位端部とプランジャの間の距離が最小化される、またはゼロへと低減されるデバイスを開示する。ＷＯ２０１０／１２４９６１Ａ１およびＷＯ２０１１／１２１０６１Ａ１は、関連する方法およびデバイスのさらなる開示を提供する。 Final assembly of equipment on the production line to ensure that users have virtually consistent requirements for priming operation across individual pen samples, regardless of the initial gap between the piston rod and piston resulting from tolerance fluctuations. During, at least part of the priming is usually performed using a dose setting and ejection mechanism. Reference WO2009 / 095332A1 discloses a device in which the distance between the distal end of the piston rod means and the plunger is minimized or reduced to zero. WO2010 / 124961A1 and WO2011 / 121061A1 provide further disclosure of related methods and devices.

改良され、かつ容易化されたクリアランス低減、およびクリアランス除去を特徴とする薬剤送達デバイスを提供することが本発明の目的である。薬剤送達デバイスにおいて、クリアランスを除去する簡単化された、ロバストな方法を提供することが本発明のさらなる目的である。最後に、保持されたカートリッジから、液剤の一貫性のある一様かつ予測可能な合計の投与可能な量を提供し、製作中における制御測定の実施に関する必要性を低減することを目的とする薬剤送達デバイスの製作を提供することが本発明の目的である。 It is an object of the present invention to provide a drug delivery device characterized by improved and facilitated clearance reduction and clearance removal. It is a further object of the present invention to provide a simplified, robust method of removing clearance in a drug delivery device. Finally, from the retained cartridge, a drug aimed at providing a consistent, uniform and predictable total administrable amount of the solution and reducing the need for performing controlled measurements during production. It is an object of the present invention to provide the fabrication of delivery devices.

本発明の開示において、上記の目的の１つまたは複数のものに対処する、または以下の開示から、ならびに例示的な実施形態の記述から明らかな目的に対処する諸実施形態および諸態様を述べるものとする。 The disclosure of the present invention describes embodiments and embodiments that address one or more of the above objects, or that address an object apparent from the following disclosures and from the description of exemplary embodiments. And.

第１の態様では、本発明は、薬物の１つまたは複数の用量を投薬するための薬剤送達デバイスに関し、薬剤送達デバイスは、
薬物カートリッジであって、カートリッジが、（ｉ）遠位端部、（ｉｉ）カートリッジの本体軸に沿って、遠位端部の反対側にある近位端部、および（ｉｉｉ）実質的にカートリッジの近位端部に配置される可動のピストンを備える、薬物カートリッジと、
ピストンを遠位方向へと軸方向に移動させるように構成されたピストンロッドを備える駆動機構とを備え、
ピストンロッドは、ピストンロッドとピストンの近位面との間に少なくとも部分的に位置する調整部材に接続され、ここで、調整部材は、ピストンの近位面と当接する、または協動して、ピストンロッドとピストンの近位面との間の軸方向クリアランスを低減するように構成され、
ピストンロッドおよび調整部材の一方は、円周方向に設けられた、互いに軸方向にオフセットして配置された複数の軸方向を向いた段部を備える第１の輪郭システムを備え、
ピストンロッドおよび調整部材の他方は、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起を備え、かつ
少なくとも１つの半径方向に設けられた突起は、第１の輪郭システムの前記複数の軸方向を向いた段部の選択的な１つと軸方向に係合し、したがって、調整部材がピストンロッドと完全な軸方向係合状態にあるとき、ピストンロッドと調整部材の間の相対的な回転位置が、ピストンロッドに対する調整部材の軸方向位置を決定するようにする。 In a first aspect, the invention relates to a drug delivery device for administering one or more doses of a drug, wherein the drug delivery device.
A drug cartridge, the cartridge is (i) the distal end, (ii) the proximal end on the opposite side of the distal end along the body axis of the cartridge, and (iii) substantially the cartridge. With a drug cartridge, with a movable piston located at the proximal end of
With a drive mechanism with a piston rod configured to move the piston axially distally,
The piston rod is connected to an adjusting member located at least partially between the piston rod and the proximal surface of the piston, where the adjusting member abuts or cooperates with the proximal surface of the piston. It is configured to reduce the axial clearance between the piston rod and the proximal surface of the piston.
One of the piston rods and the adjusting member comprises a first contour system provided circumferentially with a plurality of axially oriented steps arranged axially offset from each other.
The other of the piston rod and the adjusting member comprises at least one radial protrusion, the at least one radial protrusion being the plurality of axially oriented steps of the first contour system. Axial engagement with a selective one of the parts, and thus when the adjusting member is in full axial engagement with the piston rod, the relative rotational position between the piston rod and the adjusting member is the piston rod. The axial position of the adjusting member with respect to is determined.

第１の態様によれば、本発明は、組立作業中に、ピストンロッドと保持されたカートリッジのピストンとの間のクリアランスを調整または除去する、簡単であるが有効な手段を提供する。簡単な調整手順により、調整部材とピストンの間の軸方向位置が調整され、したがって、初期のクリアランスは、所定の大きさへと低減される、または代替的に、完全に除去することができる。簡単な調整手順は、制御測定をほとんど必要としない、または全く必要としない予測可能なクリアランス補償を提供する。 According to the first aspect, the present invention provides a simple but effective means of adjusting or removing the clearance between the piston rod and the piston of the held cartridge during the assembly operation. A simple adjustment procedure adjusts the axial position between the adjustment member and the piston, so that the initial clearance can be reduced to a given size or, alternative, completely removed. A simple adjustment procedure provides predictable clearance compensation that requires little or no control measurement.

いくつかの実施形態では、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起は、複数の半径方向に設けられた突起を画定する。複数の半径方向に設けられた突起は、第２の輪郭システムを画定するように構成することができ、複数の半径方向に設けられた突起は、第１の輪郭システムの各軸方向を向いた段部と協動し、かつ係合するように、互いに軸方向にオフセットして配置される。 In some embodiments, the at least one radial protrusion defines a plurality of radial protrusions. The plurality of radial protrusions can be configured to define the second contour system, and the plurality of radial protrusions face each axial direction of the first contour system. They are arranged axially offset from each other so as to cooperate and engage with the steps.

いくつかの実施形態では、前記複数の軸方向を向いた段部のそれぞれは、各軸方向に延びるチャネルの底面を画定する。このような構成においては、軸方向に延びるチャネルは、リブ幾何形状によって分離された個々の別々のチャネルとして形成することができ、したがって、突起が、選択されたチャネルにより受け入れられた後、突起は、隣接するチャネルに移動することはできない。 In some embodiments, each of the plurality of axially oriented steps defines the bottom surface of each axially extending channel. In such a configuration, the axially extending channels can be formed as individual separate channels separated by rib geometry, so that after the protrusions have been accepted by the selected channel, the protrusions , Cannot move to adjacent channels.

いくつかの実施形態では、ピストンロッドは、第１の回転ブロック幾何形状を備え、また調整部材は、第１の回転ブロック幾何形状と協働する第２の回転ブロック幾何形状を備え、調整部材が、ピストンロッドと完全な軸方向係合状態にあるとき、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起が、第１の輪郭システムの前記複数の軸方向を向いた段部の選択された１つとの係合が解除されることを阻止する。 In some embodiments, the piston rod comprises a first rotating block geometry and the adjusting member comprises a second rotating block geometry that cooperates with the first rotating block geometry. When in full axial engagement with the piston rod, the at least one radial protrusion is with the selected one of the plurality of axially oriented steps of the first contour system. Prevents the engagement from being disengaged.

さらなる実施形態では、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起のそれぞれは、複数の軸方向を向いた段部のそれぞれにより画定される当接面と嵌合する形状を有する当接面を画定する。 In a further embodiment, each of the at least one radial protrusion defines a contact surface having a shape that fits into the contact surface defined by each of the plurality of axially oriented steps. ..

第１の輪郭システムの前記複数の段部のそれぞれは、軸に対して実質的に直角に延びる表面を備えることができる。 Each of the plurality of steps of the first contour system can comprise a surface extending substantially at right angles to the axis.

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起が、第１の輪郭システムの前記一連の軸方向を向いた段部のそれぞれ１つと係合するとき、ピストンロッドと調整部材の間で圧入嵌め係合が行われる。 In some embodiments, the piston rod and the adjusting member, when at least one radial protrusion engages with each one of said series of axially oriented steps of the first contour system. Press-fitting engagement is performed between them.

いくつかの実施形態では、ピストンロッドと調整部材の一方は、ピストンロッドと調整部材の他方の軸方向の穴に受け入れられる軸方向に延びるシャフト部材を画定する。ピストンロッドと調整部材の前記他方のものは、その端部セクションに長手方向穴を備える長手方向部材をさらに画定することができ、したがって、長手方向部材の端部の壁部分が穴を囲み、また端部の壁部分は、１つまたは複数の軸方向に延びるスロットにより分割される環状セクションの半径方向弾性を提供する１つまたは複数の軸方向に延びるスロットを備える。 In some embodiments, one of the piston rod and the adjusting member defines an axially extending shaft member that is accepted into the other axial hole of the piston rod and the adjusting member. The other of the piston rods and adjusting members can further define a longitudinal member having a longitudinal hole in its end section, thus a wall portion of the end of the longitudinal member surrounds the hole and also. The wall portion of the end comprises one or more axially extending slots that provide radial elasticity of the annular section divided by one or more axially extending slots.

いくつかの実施形態では、前記軸方向の穴は、軸方向の穴を少なくとも部分的に囲む壁を有する端部分により画定される。軸方向の穴を囲む壁は、前記軸方向に延びるシャフト部材を、軸方向の穴の中に完全に挿入されたとき保持するように半径方向弾性を提供するように構成することができる。 In some embodiments, the axial hole is defined by an end portion having a wall that at least partially surrounds the axial hole. The wall surrounding the axial hole can be configured to provide radial elasticity to hold the axially extending shaft member when fully inserted into the axial hole.

いくつかの実施形態では、調整部材は、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起を画定する。調整部材は、第１の端部、および反対側の第２の端部を画定する。 In some embodiments, the adjusting member defines the at least one radial protrusion. The adjusting member defines a first end and a second end on the opposite side.

いくつかの実施形態では、調整部材は、選択的に、調整部材の第１の端部がピストンロッドを向いた状態、または調整部材の第２の端部がピストンロッドに向いた状態で、ピストンとピストンロッドの間に挿入されるように構成される。 In some embodiments, the adjusting member selectively has a piston with the first end of the adjusting member facing the piston rod or the second end of the adjusting member facing the piston rod. It is configured to be inserted between the piston rod and the piston rod.

前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起のそれぞれのものは、調整部材の第１の端部からの軸方向距離に配置され、それにより、第１の組の各距離を画定し、また前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起のそれぞれのものは、調整部材の第２の端部からの軸方向距離に配置され、それにより、第２の組の各距離を画定し、また第１の組の各距離は、第２の組の各距離とは異なる。このように、調整部材がその第１の端部を用いて近位方向または遠位方向を指す方向付けは、調整部材のピストンロッドに対する軸方向位置に関して決定的なものである。 Each of the at least one radial protrusion is located at an axial distance from the first end of the adjusting member, thereby defining each distance of the first set and also said. Each of the at least one radial protrusion is located at an axial distance from the second end of the adjusting member, thereby defining each distance of the second set and also the first. Each distance in the set is different from each distance in the second set. Thus, the orientation of the adjusting member with its first end pointing in the proximal or distal direction is decisive with respect to the axial position of the adjusting member with respect to the piston rod.

いくつかの実施形態では、調整部材とピストンの間にピストンワッシャが配置される。調整部材の第１の端部および／または第２の端部は共に、ピストンワッシャの軸受面と嵌合するように構成された回転対称部分を含むことができる。 In some embodiments, a piston washer is placed between the adjusting member and the piston. Both the first end and / or the second end of the adjusting member can include a rotationally symmetric portion configured to fit the bearing surface of the piston washer.

いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスは使い捨てのデバイスを形成し、その場合、デバイス内に取り付けられたカートリッジを、新しいカートリッジで交換することはできない。他の実施形態では、薬剤送達デバイスは、耐久性のあるデバイスを形成し、その場合、使い尽くされたカートリッジは、新しい充填済みカートリッジで置き換えられる。 In some embodiments, the drug delivery device forms a disposable device, in which case the cartridge mounted within the device cannot be replaced with a new cartridge. In another embodiment, the drug delivery device forms a durable device, in which case the exhausted cartridge is replaced with a new filled cartridge.

いくつかの実施形態では、複数の段部、および少なくとも１つの半径方向に設けられた突起は、ある範囲の軸方向位置内の軸方向変化を提供し、ここで、前記範囲は、駆動機構がピストンロッドを移動させてカートリッジの吐出可能な内容物全体を吐出ように動作可能であるストローク長さ全体の４％未満である。いくつかの実施形態では、軸方向変化の前記範囲は、０．９ｍｍ未満の軸方向変化を提供するように構成される。 In some embodiments, the plurality of steps and at least one radial protrusion provide an axial change within a range of axial positions, wherein the range is provided by the drive mechanism. Less than 4% of the total stroke length capable of moving the piston rod to eject the entire ejectable content of the cartridge. In some embodiments, the range of axial changes is configured to provide axial changes of less than 0.9 mm.

駆動機構は、用量吐出機構を含む。いくつかの実施形態では、駆動機構は、薬剤送達デバイスからその後に続いて吐出されるように意図された用量サイズを設定するように動作可能な用量設定機構をさらに含む。いくつかの実施形態では、駆動機構は、注射によって一連の別々の用量を投与するためのマルチ用量吐出機構を形成する。さらに他の実施形態では、駆動機構は、固定サイズの用量だけを、また任意選択で、単一の固定サイズの用量だけを投与するように構成される。 The drive mechanism includes a dose discharge mechanism. In some embodiments, the drive mechanism further comprises a dose setting mechanism that can be operated to set the dose size intended to be subsequently dispensed from the drug delivery device. In some embodiments, the driving mechanism forms a multi-dose ejection mechanism for administering a series of separate doses by injection. In yet another embodiment, the driving mechanism is configured to administer only a fixed size dose and, optionally, only a single fixed size dose.

いくつかの実施形態では、駆動機構のピストンロッドは、用量吐出中に回転するように構成される。一実施形態では、ピストンワッシャが、ピストンロッドに対して回転可能に配置されてピストンロッドを回転できるようにするが、ピストンワッシャは非回転のままである。いくつかの実施形態では、ピストンロッドは、ピストンロッドの長さに沿って少なくとも１つのねじ山を備え、ピストンロッドが駆動機構によって回転されると、ピストンロッドの軸方向運動が誘起される。 In some embodiments, the piston rod of the drive mechanism is configured to rotate during dose discharge. In one embodiment, the piston washer is rotatably disposed with respect to the piston rod to allow the piston rod to rotate, but the piston washer remains non-rotating. In some embodiments, the piston rod comprises at least one thread along the length of the piston rod, and rotation of the piston rod by a drive mechanism induces axial movement of the piston rod.

薬剤送達デバイスは、駆動機構を収容するハウジング構成要素を画定することができる。いくつかの実施形態では、駆動機構は、駆動体とピストンロッドの間で、相対的な回転運動を阻止するが、相対的な軸方向に摺動できる係合を可能にするように、ピストンロッドに回転可能に結合するように適合された駆動体を含むことができる。このような実施形態では、駆動体は、用量吐出手順中に回転して、ピストンロッドに対する回転を誘起し、ハウジング構成要素に関連付けられたねじ付きのナット要素を介してピストンロッドを回転させるように構成され、それにより、薬剤の用量が吐出されるようにする。ナット要素は、ピストンロッドの少なくとも１つのねじ山に係合するねじ付き開口部を備えることができる。 The drug delivery device can define a housing component that houses the drive mechanism. In some embodiments, the drive mechanism blocks the relative rotational movement between the drive and the piston rod, but allows the piston rod to engage so that it can slide relative to the axial direction. Can include a drive body adapted to rotatably couple to. In such an embodiment, the drive is rotated during the dose ejection procedure to induce rotation with respect to the piston rod, such that the piston rod is rotated via a threaded nut element associated with a housing component. It is configured so that the dose of the drug is dispensed. The nut element can comprise a threaded opening that engages at least one thread on the piston rod.

いくつかの実施形態では、用量設定および吐出機構は、用量の設定中に駆動体に対して回転する用量設定要素を備えることができ、また用量設定要素および駆動体は、設定用量の吐出中に共に回転する。 In some embodiments, the dose setting and ejection mechanism can include a dose setting element that rotates relative to the drive during dose setting, and the dose setting element and drive during ejection of the set dose. Rotate together.

第１の態様による薬剤送達デバイスのさらなる実施形態では、デバイスは、カートリッジに残っている液剤の投与可能な量を超える用量の設定を阻止する内容物終了リミッタを備える。 In a further embodiment of the drug delivery device according to the first aspect, the device comprises a content termination limiter that prevents the setting of a dose exceeding the administrable amount of the liquid remaining in the cartridge.

内容物終了リミッタは、いくつかの実施形態では、薬剤送達デバイスの駆動体と用量設定要素の間に配置することができる。例示的な実施形態では、内容物終了リミッタは、駆動体および用量設定要素に係合している。このような実施形態では、用量設定要素を、用量をダイヤルアップするために、駆動体に対して回転させたとき、内容物終了リミッタは、例えば、駆動体および用量設定要素の一方により提供される内容物終了停止幾何形状の方向に移動する。他の実施形態では、内容物終了リミッタは、ピストンロッドおよび用量設定要素に係合している。このような実施形態では、用量設定要素を、用量をダイヤルアップするために、ピストンロッドに対して回転させたとき、内容物終了リミッタは、例えば、ピストンロッドおよび用量設定要素の一方により提供される内容物終了停止幾何形状の方向に移動する。 The content termination limiter, in some embodiments, can be placed between the driver of the drug delivery device and the dose setting element. In an exemplary embodiment, the content termination limiter is engaged with a driver and a dose setting element. In such an embodiment, when the dose setting element is rotated relative to the drive to dial up the dose, the content termination limiter is provided, for example, by one of the drive and the dose setting element. Contents End Stop Move in the direction of the geometry. In another embodiment, the content termination limiter is engaged with a piston rod and a dose setting element. In such an embodiment, when the dose setting element is rotated relative to the piston rod to dial up the dose, the content termination limiter is provided, for example, by one of the piston rod and the dose setting element. Contents End Stop Move in the direction of the geometry.

内容物終了機構がデバイスに組み込まれる状況においては、ピストンロッドとピストンの間の初期の間隙を均一にするために、用量設定および吐出機構を用いることなく、製作および組立を行うことができ、したがって、各個々のデバイスの内容物終了機構が、各個々ペンデバイスから一貫した一様な合計の投与可能な量をさらに提供できるようにする。 In situations where a content termination mechanism is incorporated into the device, fabrication and assembly can be performed without the use of dose setting and ejection mechanisms to equalize the initial gap between the piston rods and therefore. Allows the content termination mechanism of each individual device to further provide a consistent and uniform total adminizable amount from each individual pen device.

本発明による実施形態のすべてにおいて、ピストンワッシャが、調整部材と保持されたカートリッジのピストンとの間に配置されて、ピストンロッドにより加えられる軸方向力を、ピストンの大きな表面部分上に分散させることができる。本出願の文脈において、接触、当接、係合、または協動などの用語を用いることによるなど、調整部材とピストンの間の協動が論じられる場合、これは、直接的な協動が行われることを意味するのではなく、別個のエンティティとして提供される、またはピストンもしくは調整部材の一部として提供される、調整部材とピストンの間に配置されるピストンワッシャなどの要素を含むことができる。例えば、本開示の文脈において、調整部材がピストンに係合する、または当接すると定義される場合、ピストンワッシャが調整部材とピストンの間に配置される実施形態も同様に包含される。 In all embodiments of the invention, a piston washer is placed between the adjusting member and the piston of the held cartridge to disperse the axial force applied by the piston rod over a large surface portion of the piston. Can be done. If, in the context of this application, the cooperation between the adjusting member and the piston is discussed, such as by using terms such as contact, contact, engagement, or cooperation, this is a direct cooperation. It does not mean that it can include elements such as piston washers that are provided as separate entities or as part of a piston or adjustment member and are placed between the adjustment member and the piston. .. For example, when the adjusting member is defined as engaging or abutting on the piston in the context of the present disclosure, embodiments in which a piston washer is placed between the adjusting member and the piston are also included.

本発明の第２の態様によれば、薬剤送達デバイスの駆動機構において、ピストンとピストンロッドの間のクリアランスを除去する方法が提供され、ここにおいて、駆動機構は、軸方向に摺動可能に配置されるピストンを中に有する、薬物を含むカートリッジのためのホルダを備え、ピストンロッドは、薬物の１つまたは複数の用量の薬物を投薬するためにカートリッジのピストンに動作可能に係合し、ピストンロッドの遠位部分に取り付けられる調整部材をさらに備える。調整部材およびピストンロッドの少なくとも一方は、ピストンロッドと調整部材の間の境界面に配置されたポリマー材料の近傍に配置された少なくとも１つの金属部分を含む。駆動機構の組立中または組立後に前記クリアランスを除去する方法は、以下のステップ、すなわち、
ピストンとピストンロッドの間の軸方向クリアランスを除去するために、ピストンロッドに対して調整部材を軸方向に移動させるステップと、
前記金属部分に対して誘導場を加えて、ピストンロッドと調整部材の間の境界面に配置されたポリマー材料の少なくとも一部を溶融するステップと、
ポリマー材料の溶融された部分を冷却して、調整部材とピストンロッドの間で固定された接続を確立できるようにするステップと
により特徴付けられる。 According to a second aspect of the present invention, in the drive mechanism of the drug delivery device, a method of removing the clearance between the piston and the piston rod is provided, wherein the drive mechanism is slidably arranged in the axial direction. Equipped with a holder for the cartridge containing the drug, which has a piston inside, the piston rod operably engages the piston of the cartridge to administer one or more doses of the drug and the piston. Further provided with an adjusting member attached to the distal portion of the rod. At least one of the adjusting member and the piston rod comprises at least one metal portion arranged in the vicinity of the polymer material arranged at the interface between the piston rod and the adjusting member. The method of removing the clearance during or after assembling the drive mechanism is described in the following steps:
A step of moving the adjuster axially with respect to the piston rod to remove the axial clearance between the piston and the piston rod.
A step of applying an induction field to the metal portion to melt at least a portion of the polymer material placed at the interface between the piston rod and the adjusting member.
It is characterized by a step that cools the molten portion of the polymer material so that a fixed connection can be established between the adjusting member and the piston rod.

本明細書で使用される場合、「インスリン」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細な懸濁液など、カニューレもしくは中空の針などの送達手段を制御された方法で通過することのできる任意の薬剤を含む流動可能な薬であって、例えば、ヒトのインスリンおよびその類似体、ならびにＧＬＰ−１およびその類似体などの非インスリンなど、血糖制御作用を有する薬を含むことを意味する。例示的な実施形態の記述において、インスリンの使用に対して参照を行うものとする。 As used herein, the term "insulin" can pass through delivery means such as cannulas or hollow needles in a controlled manner, such as liquids, solutions, gels, or fine suspensions. A fluid drug comprising any drug is meant to include drugs having a glycemic control effect, such as, for example, human insulin and its analogs, and non-insulin such as GLP-1 and its analogs. References shall be made to the use of insulin in the description of the exemplary embodiments.

以下では、本発明を、図面を参照してさらに述べるものとする。 Hereinafter, the present invention will be further described with reference to the drawings.

様々な構成要素を示す分解図で従来技術の注射デバイスを示す図である。Exploded view showing various components showing a prior art injection device. 図１で示されたものと同様の注射デバイスに組み込むのに適した従来技術の内容物終了リミッタを概略的に示す図である。FIG. 5 is a schematic representation of a prior art content termination limiter suitable for incorporation into an injection device similar to that shown in FIG. 本発明の第１の態様による第１の実施形態における調整部材の端面図、側面図、および斜視図である。It is an end view, a side view, and a perspective view of the adjustment member in 1st Embodiment by 1st Embodiment of this invention. 本発明による第１の実施形態のピストンロッドの端面図、および部分的な斜視図である。It is the end view and the partial perspective view of the piston rod of 1st Embodiment by this invention. 図３の調整部材が第１の構成にある、図４のピストンロッドの部分的な斜視図、および組立体を示す図である。FIG. 3 is a partial perspective view of the piston rod of FIG. 4 in which the adjusting member of FIG. 3 is in the first configuration, and is a diagram showing an assembly. 第１の構成および第２の構成における図５の組立体のそれぞれ端面図および側面図である。It is an end view and a side view of the assembly of FIG. 5 in a 1st structure and a 2nd structure, respectively. 本発明による第２の実施形態における調整部材の端面図、側面図、および斜視図である。It is an end view, a side view, and a perspective view of the adjustment member in the 2nd Embodiment of this invention. 本発明による第２の実施形態のピストンロッドの部分的な斜視図である。It is a partial perspective view of the piston rod of the 2nd Embodiment by this invention. 第１の構成、第２の構成、および第３の構成において、図８のピストンロッド、および図７、図８で示された部分の組立体のそれぞれ端面図、および側面図である。FIG. 8 is an end view and a side view of the piston rod of FIG. 8 and the assembly of the portions shown in FIGS. 7 and 8, respectively, in the first configuration, the second configuration, and the third configuration. 本発明による第３の実施形態における調整部材の端面図、側面図および斜視図である。It is an end view, the side view and the perspective view of the adjustment member in 3rd Embodiment by this invention. 本発明による第３の実施形態のピストンロッドの部分的な斜視図である。It is a partial perspective view of the piston rod of the 3rd Embodiment by this invention. 第１の構成、第２の構成、および第３の構成において、図１０および図１１で示された部分の組立体の端面図および側面図である。11 is an end view and a side view of the assembly of the portions shown in FIGS. 10 and 11 in the first configuration, the second configuration, and the third configuration. 本発明の第２の態様による調整部材の斜視図である。It is a perspective view of the adjustment member according to the 2nd aspect of this invention. 左図は、本発明の第２の態様によるピストンロッドの部分的な斜視図であり、右図は、組立体におけるピストンロッドおよび図１３の調整部材を示す図である。The left figure is a partial perspective view of the piston rod according to the second aspect of the present invention, and the right figure is a view showing the piston rod and the adjusting member of FIG. 13 in the assembly. 図１４の右図で示された部分の側面断面図である。It is a side sectional view of the part shown in the right figure of FIG. 本発明の第２の態様による組立体のさらなる実施形態の側面図である。It is a side view of the further embodiment of the assembly by the 2nd aspect of this invention.

一般に、諸図において、同様の構造は、主として、同様の参照数字により識別される。 In general, similar structures are identified primarily by similar reference numerals in the figures.

示された図は、概略的な表現のものであり、そのため、異なる構造の構成ならびにその相対的な寸法は、例示のためだけに供されるように意図される。以下では、部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、概して、述べられた実施形態において、その構成要素は単一の構成要素であるが、代替的に、その部材または要素が、例えば、単一の射出成形された部分として製作されるなど、述べられた構成要素の２つ以上のものが、単一の構成要素として提供され得るようになど、いくつかの下位の構成要素を備えることができることを示す。「組立体」という用語は、述べられた構成要素が、必ずしも、所与の組立手順中に単一の、または機能的な組立体を提供するように組立可能であることを示唆するものではなく、単に、機能的により密接に関係するものとして、共にグループ化された構成要素を記述するために使用されるに過ぎない。 The figures shown are schematic representations, so the different structural configurations as well as their relative dimensions are intended to be provided for illustration purposes only. In the following, when the term member or element is used for a given component, generally in the described embodiment, the component is a single component, but instead, the member. Or some subordinates so that more than one of the described components can be provided as a single component, for example the element is manufactured as a single injection molded part. It is shown that the components of can be provided. The term "assembly" does not necessarily imply that the described components can be assembled to provide a single or functional assembly during a given assembly procedure. , Are merely used to describe the components that are grouped together as being more functionally related.

図１で示されているのは、参考文献ＷＯ９９／３８５５４Ａ１の図１５〜図１７に関して開示された、従来技術のペン形状薬剤送達デバイスの構成要素の分解図である。本開示の図１は、その参考文献の図１７の複製である。本文脈では、デバイスは、例えば、摺動可能な運動を行うために、保持されたカートリッジのピストンが沿って配置される中心の長手方向軸を画定できるペン形状の注射デバイスなど、注射ペンの例を提供する「汎用の」従来技術の薬剤送達デバイスを表す。注射デバイスは、例えば、用量設定手順において用量のサイズを選択し、かつ用量吐出手順中に設定用量を吐出するように動作可能な、薬剤の１つまたは複数の用量を設定し、かつ吐出するための用量設定および吐出機構を組み込む駆動機構を備える。図１で示されたデバイスに密接に関連する薬剤送達デバイスは、ＮｏｖｏＰｅｎ ＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）としてＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋにより市販されている。 Shown in FIG. 1 is an exploded view of the components of a prior art pen-shaped drug delivery device disclosed with respect to FIGS. 15-17 of reference WO99 / 38554A1. FIG. 1 of the present disclosure is a reproduction of FIG. 17 of the reference. In this context, the device is an example of an injection pen, for example, a pen-shaped injection device capable of defining a central longitudinal axis on which the piston of a held cartridge is placed to perform slidable motion. Represents a "general purpose" prior art drug delivery device that provides. The injecting device is, for example, to select a dose size in a dose setting procedure and to set and dispense one or more doses of a drug capable of operating to dispense the set dose during the dose ejection procedure. It is equipped with a drive mechanism that incorporates a dose setting and discharge mechanism. The drug delivery device closely related to the device shown in FIG. 1 is marketed by Novo Nordisk as NovoPen FlexPen®.

より具体的には、図１で示されたペンデバイスは、キャップ部分（図示せず）と、薬剤吐出機構が中に配置される、または一体化される近位のハウジング構成要素１を備える近位本体もしくは駆動組立体部分、ならびに薬剤が充填された透明なカートリッジ８９（非参照の遠位の針が貫通可能な隔壁を有する）が中に配置され、所定の位置に保持され得るカートリッジホルダ部分を形成する遠位のハウジング構成要素２を有する主要部分とを備える。遠位のハウジング構成要素２の遠位端部は、したがって、薬剤出口を形成する。 More specifically, the pen device shown in FIG. 1 comprises a cap portion (not shown) and a proximal housing component 1 in which a drug ejection mechanism is located or integrated. A cartridge holder portion in which a transparent cartridge 89 filled with a drug (with a septum through which a non-referenced distal needle can penetrate) is placed and can be held in place. It comprises a major portion having a distal housing component 2 forming. The distal end of the distal housing component 2 therefore forms a drug outlet.

本開示を理解するために直接必要な構成要素だけを本明細書で述べるものとする。吐出機構の完全な記述に関しては、本明細書に参照により組み込まれるＷＯ９９／３８５５４Ａ１に対して参照を行うものとする。 Only the components directly necessary to understand this disclosure are set forth herein. For a complete description of the discharge mechanism, reference is made to WO99 / 38554A1 incorporated herein by reference.

完全に組み立てられた状態では、遠位のハウジング構成要素２は、例えば、軸方向のスナップ接続により、近位のハウジング構成要素１にしっかりと取り付けられ、遠位のハウジング構成要素２は、カートリッジ８９の一部を検査できるようにする開口部を有する。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含むことができる。デバイスは、遠位のハウジング構成要素２における近位の受入れ開口部を通して挿入されたカートリッジ８９を取替え不能に収容するように設計され、カートリッジは、吐出機構の一部を形成するピストンロッドにより駆動可能なピストンを備える。ピストンワッシャ９は、ピストンロッドにより加えられた軸方向力をピストンに伝えるように、ピストンロッドとピストンの間に配置され得る。 In the fully assembled state, the distal housing component 2 is securely attached to the proximal housing component 1 by, for example, an axial snap connection, and the distal housing component 2 is the cartridge 89. It has an opening that allows a portion of the body to be inspected. The cartridge can contain, for example, insulin, GLP-1, or a growth hormone preparation. The device is designed to irreplaceably accommodate the cartridge 89 inserted through the proximal receiving opening in the distal housing component 2, the cartridge being driveable by a piston rod forming part of the ejection mechanism. Equipped with a piston. The piston washer 9 may be arranged between the piston rod and the piston so as to transmit the axial force applied by the piston rod to the piston.

図１を再度参照すると、ナット要素４０が、遠位のハウジング構成要素２に、その所定の軸方向位置でしっかりと固定される。ナット要素４０は、注射デバイスの中心軸に沿って延びる中心開口部を画定し、開口部は内側ねじを画定する。ピストンロッド７は、ナット要素４０の内側ねじに係合するように適合された外側ねじを含む。ピストンロッド７は、吐出機構の駆動管８５の嵌合する幾何形状と協動するための長手方向に窪んだトラック６、１対の平坦な面、または同様の長手方向に延びる幾何形状をさらに含み、ピストンロッド７と駆動管８５の間で相対的な軸方向運動を可能にするが、相対的な回転は阻止する。示された実施形態では、駆動管８５は、駆動管８５およびブッシング８２を備える多部分駆動器の一部である。駆動管８５およびブッシング８２は、共に回転するが、互いに対して軸方向に変位可能であるように構成される。駆動管８５は、近位のハウジング構成要素１に対して、軸方向に固定された位置で回転するように取り付けられる。駆動管８５は、用量吐出中に回転するが、用量設定中は非回転のままである。スケールドラム８０として形成された用量設定要素は、近位のハウジング構成要素１のねじに取り付けられ、かつブッシング８２を囲み、軸方向に重なるように配置される。用量設定中では、スケールドラム８０は、近位のハウジング構成要素１のねじで回転することにより、ダイヤルアップされる。スケールドラム８０は、したがって、近位のハウジング構成要素１に対して近位方向に移動し、設定用量のサイズに比例する距離だけ近位方向に延びる。この用量設定手順中に、ブッシング８２は軸方向に沿って移動するが、ブッシングは、ハウジングに対する回転が阻止される。設定用量は、ユーザが注射ボタン８８に遠位方向に力を加えることによって吐出される。この間、スケールドラム８０は、初期位置の方向に回転して戻る。ブッシング８２は、スケールドラム８０に結合され、したがって、注射中、スケールドラム８０と共に回転する。駆動管８５も同様に回転するように強制され、ナット要素４０を介してピストンロッド７を回転させるように働く。これによれば、ピストンロッド７は、力を遠位方向に伝達し、カートリッジ８９のピストンを遠位方向に移動させて、設定用量のサイズに等しい量を吐出させる。 Referring again to FIG. 1, the nut element 40 is firmly anchored to the distal housing component 2 in its predetermined axial position. The nut element 40 defines a central opening extending along the central axis of the injection device, the opening defining an internal thread. The piston rod 7 includes an outer thread adapted to engage the inner thread of the nut element 40. The piston rod 7 further includes a longitudinally recessed track 6, a pair of flat surfaces, or a similar longitudinally extending geometry to cooperate with the fitted geometry of the drive tube 85 of the discharge mechanism. Allows relative axial movement between the piston rod 7 and the drive tube 85, but prevents relative rotation. In the embodiments shown, the drive tube 85 is part of a multi-part drive with a drive tube 85 and a bushing 82. The drive tube 85 and the bushing 82 rotate together, but are configured to be axially displaceable with respect to each other. The drive tube 85 is attached to the proximal housing component 1 so as to rotate at a fixed position in the axial direction. The drive tube 85 rotates during dose ejection but remains non-rotating during dose setting. The dose setting element formed as the scale drum 80 is attached to the screw of the proximal housing component 1 and surrounds the bushing 82 and is arranged so as to overlap axially. During dose setting, the scale drum 80 is dialed up by rotating with a screw on the proximal housing component 1. The scale drum 80 therefore moves proximally with respect to the proximal housing component 1 and extends proximally by a distance proportional to the size of the set dose. During this dose setting procedure, the bushing 82 moves along the axial direction, but the bushing is blocked from rotating with respect to the housing. The set dose is dispensed by the user exerting a distal force on the injection button 88. During this time, the scale drum 80 rotates back in the direction of the initial position. The bushing 82 is coupled to the scale drum 80 and therefore rotates with the scale drum 80 during injection. The drive tube 85 is also forced to rotate and acts to rotate the piston rod 7 via the nut element 40. According to this, the piston rod 7 transmits a force in the distal direction and moves the piston of the cartridge 89 in the distal direction to discharge an amount equal to the size of the set dose.

図１で示された注射ペンの特定の変形形態は、注射デバイスのカートリッジに残っている投与可能な液剤の量を超える用量の設定を阻止する用量設定リミッタを含むことができる。１つの適切な用量設定リミッタ、すなわち、いわゆる「内容物終了リミッタ」がＷＯ０１／１９４３４Ａ１で開示され、また図３で示されているが、本開示の図２でさらに複製されている。示された実施形態では、駆動器３１は、図１で示されたデバイスの駆動器に概して対応する要素、すなわち、ブッシング８２を形成する。外側の螺旋状トラック３３が、駆動器３１上に設けられている。用量設定リミッタは、駆動器３１の螺旋状トラック３３にねじで結合されたナット部材３２により画定される。さらに図２では、用量設定要素３０が、図１のスケールドラム８０に対応する。その外側壁において、ナット部材３２は、軸方向に凹部３４を備え、凹部３４は、用量設定要素３０の内側の***部３５により軸方向に係合される。 A particular variant of the injection pen shown in FIG. 1 can include a dose setting limiter that prevents setting a dose that exceeds the amount of administrable solution remaining in the cartridge of the injection device. One suitable dose setting limiter, the so-called "content termination limiter", is disclosed in WO01 / 19434A1 and is shown in FIG. 3, but is further replicated in FIG. 2 of the present disclosure. In the embodiments shown, the drive 31 forms an element that generally corresponds to the drive of the device shown in FIG. 1, ie, the bushing 82. An outer spiral track 33 is provided on the drive 31. The dose setting limiter is defined by a nut member 32 screwed to the spiral track 33 of the drive 31. Further, in FIG. 2, the dose setting element 30 corresponds to the scale drum 80 of FIG. On its outer wall, the nut member 32 is axially provided with a recess 34, which is axially engaged by a ridge 35 inside the dose setting element 30.

螺旋状トラックは、新しい完全なカートリッジにおける薬剤の合計量と相関のある長さを有する。用量設定中、駆動器３１は非回転のままであるが、用量設定要素３０は回転する。したがって、用量をダイヤルアップするとき、ナット部材３２は、螺旋状トラック３３の端停止部の方向に移動する。用量吐出中、駆動器３１は、用量設定要素３０と共に回転する。したがって、ナット部材３２は、螺旋状トラック３３に対するその現在の位置を維持する。ナット部材３２は、蓄積された吐出用量と現在の設定用量の合計が、完全なカートリッジにおける液剤の合計量に等しくなったとき、螺旋状のねじ３３の端停止部に当接するだけである。これは、カートリッジに残っている液剤の量を超える用量を設定することを阻止する。 The spiral track has a length that correlates with the total amount of drug in the new complete cartridge. During dose setting, the drive 31 remains non-rotating, but the dose setting element 30 rotates. Therefore, when dialing up the dose, the nut member 32 moves towards the end stop of the spiral track 33. During dose ejection, the drive 31 rotates with the dose setting element 30. Therefore, the nut member 32 maintains its current position with respect to the spiral track 33. The nut member 32 only abuts on the end stop of the spiral screw 33 when the sum of the accumulated discharge dose and the currently set dose equals the total amount of liquid in the complete cartridge. This prevents setting the dose beyond the amount of liquid remaining in the cartridge.

示された内容物終了リミッタは、図１で示された注射デバイスに関連して使用される適切な内容物終了リミッタの非限定的な例を提供するに過ぎない。ＷＯ２００６／１２８７９４Ａ２、ＷＯ２０１０／１４９２０９Ａ１、およびＷＯ２０１３／１５６２２４Ａ１で開示される内容物終了リミッタなど、他の知られた内容物終了リミッタを代替的に、注射デバイスで使用することができる。このような内容物終了機構によれば、そのようなナット部材として形成された内容物終了リミッタに代えて、必ずしも「ナット」として形成されない対応するトラック従動子を代わりに使用することができ、その場合、トラック従動子は、駆動器に結合される第１のトラックカップリング、および用量設定要素に結合される第２のトラックカップリングを含むことができる。本開示で使用される場合、「ナット部材」および「内容物終了リミッタ」という用語は、任意のタイプの内容物終了リミッタを包含する。 The indicated content termination limiter merely provides a non-limiting example of a suitable content termination limiter used in connection with the injection device shown in FIG. Other known content termination limiters, such as the content termination limiters disclosed in WO2006 / 128794A2, WO2010 / 149209A1, and WO2013 / 156224A1, can be used in the injection device as an alternative. According to such a content termination mechanism, the content termination limiter formed as such a nut member can be replaced by a corresponding track follower, which is not necessarily formed as a "nut". If so, the track follower can include a first track coupling coupled to the drive and a second track coupling coupled to the dose setting element. As used in the present disclosure, the terms "nut member" and "content end limiter" include any type of content end limiter.

図１で示された従来技術の注射デバイスの組立手順によれば、デバイスは、遠位のハウジング構成要素２、カートリッジ８９、ピストンワッシャ９、ナット要素４０、およびピストンロッド７を含む遠位のサブアセンブリ（部分組立体）を形成することによって組み立てることができる。遠位のサブアセンブリにおいては、ナット要素４０は、軸方向のスナップ嵌めにより、特定の所定の軸方向位置で、遠位のハウジング構成要素２に対して固定される。ピストンロッド７は、ナット要素４０に対してすでにねじ込まれた係合状態で提供され、ここで、ピストンロッド７は、遠位のハウジング構成要素２に対して特定の回転方向を取り、またピストンロッド７の遠位端部は、ピストンワッシャ９のすぐ近くにあり、ピストンワッシャは、カートリッジ８９のピストンに隣接して位置する。 According to the prior art injection device assembly procedure shown in FIG. 1, the device is a distal sub that includes a distal housing component 2, a cartridge 89, a piston washer 9, a nut element 40, and a piston rod 7. It can be assembled by forming an assembly (subassembly). In the distal subassembly, the nut element 40 is secured to the distal housing component 2 at a particular predetermined axial position by an axial snap fit. The piston rod 7 is provided in an already screwed engagement with the nut element 40, where the piston rod 7 takes a particular direction of rotation with respect to the distal housing component 2 and also the piston rod. The distal end of 7 is in the immediate vicinity of the piston washer 9, which is located adjacent to the piston of the cartridge 89.

近位のサブアセンブリは、注射デバイスの残りの構成要素を含む、すなわち、近位のサブアセンブリは、近位のハウジング構成要素１と、ナット部材３２が、駆動器（すなわち、ブッシング８２）の螺旋状トラックに対して所定の開始位置にあり、また駆動管８５が、近位のハウジング構成要素１に対して所定の回転方向にある状態の用量設定および吐出機構とを含む。こうすることにより、２つのサブアセンブリを互いに最終的に固定するために、遠位のサブアセンブリを軸方向に移動させて近位のサブアセンブリと係合させたとき、ピストンロッド７を摺動させて駆動管８５と係合させることができるが、これには、ピストンロッド７と駆動管８５の間の相対的な回転を必要としない。 The proximal subassembly contains the remaining components of the injection device, i.e. the proximal subassembly is the proximal housing component 1 and the nut member 32 is the spiral of the drive (ie, bushing 82). Includes a dose setting and ejection mechanism in a predetermined starting position with respect to the spiral track and with the drive tube 85 in a predetermined rotational direction with respect to the proximal housing component 1. This causes the piston rod 7 to slide when the distal subassemblies are axially moved to engage the proximal subassemblies in order to finally secure the two subassemblies to each other. Can be engaged with the drive tube 85, but this does not require relative rotation between the piston rod 7 and the drive tube 85.

ピストンロッド、用量設定および吐出機構、カートリッジ本体、カートリッジ充填レベル、および他の構成要素に対する生産許容差は、組立中の各デバイスにおけるピストンロッド位置、およびピストン位置における変動を生ずる。 Production tolerances for piston rods, dose setting and ejection mechanisms, cartridge bodies, cartridge filling levels, and other components cause variations in piston rod position and piston position in each device being assembled.

機械的なデバイスの生産においては、ピストンロッドとカートリッジのピストンとの間の可能性のあるクリアランスを最小化するために、最初に公称位置にピストンロッド７を配置することにより、位置決めを実行することができる。許容差があるため、各サンプルの遠位および近位のサブアセンブリは、恒久的に共に固定されたとき、ピストンとピストンロッドの間に異なる様々なクリアランス間隙が現れることになる。組立プロセスの様々なステップで行われ得る測定または評価に基づいて、用量設定および吐出機構を動作させることにより、各サンプルにおける実際の間隙は、従来、除去される、または少なくとも部分的に低減される。用量設定および吐出機構を動作させることは、様々なサブアセンブリの最終組立後に、または最終組立前に実施することができる。しかし、このような補償手順は、内容物終了機構が、デバイスがユーザに送られる前であっても、ほんのわずかに、またはかなり多く動作されることを意味しており、動作された投与可能な容積の合計がサンプルごとに変動することを意味する。一般に、サンプルごとのこのような変動および不一致は、デバイスの品質が幾分最適ではないような印象を与えるおそれがあるので、回避されるべきである。 In the production of mechanical devices, positioning is performed by first placing the piston rod 7 in the nominal position to minimize the possible clearance between the piston rod and the piston of the cartridge. Can be done. Due to tolerances, the distal and proximal subassemblies of each sample will reveal different clearance gaps between the piston and piston rod when permanently fixed together. By operating the dose setting and ejection mechanism based on measurements or evaluations that can be performed at various steps of the assembly process, the actual gaps in each sample are traditionally eliminated or at least partially reduced. .. Activating the dose setting and ejection mechanism can be performed after or before the final assembly of the various subassemblies. However, such a compensatory procedure means that the content termination mechanism is activated only slightly or significantly more, even before the device is sent to the user, and is operational and administrable. It means that the total volume varies from sample to sample. In general, such variations and discrepancies from sample to sample can give the impression that the quality of the device is somewhat non-optimal and should be avoided.

図３および図４を次に参照すると、向上させた薬剤送達デバイス、および組立方法の第１の実施形態が次に述べられるが、それは、概して、図１および図２に関して論じたデバイスと同様の全体設計のものとすることができる。図３は、図４で示す修正されたピストンロッド１７０と協動する調整部材１５０の端面図、側面図、および斜視図を示す。第１の実施形態では、調整部材１５０が、中心長手方向軸に沿って延び、かつ第１の端部１５１における第１のシャフト形成部分、および反対側の第２の端部１５２における第２のシャフト形成部分を画定する細長い部材として形成される。調整部材の特定の軸方向位置において、突起１５５が設けられ、ここで、突起は、シャフト部分１５１および１５２に対して半径方向外側に延びる幾何形状を有し、したがって、突起１５５の両側に軸方向を向いたブロック面を提供する。突起は、縁部が中心軸に対して軸方向に平行に走る多面体の外側面を呈するように形成することができる。示された実施形態では、突起１５５は、概して、長方形の直方体として形成され、中心軸に対して軸方向に平行に走る４つの縁部を提供し、ここで、各縁部は、コーナ形状部１５６で終了する。突起１５５は、第１の端部と第２の端部の間に位置する。突起１５５は、したがって、調整部材の第１の端部１５１の方向を指す第１の組の軸方向ブロック面を示し、ここで、第１の組の端部面は、第２の端部１５２から距離Ｌ’’に位置する。突起１５５は、調整部材の第２の端部１５２の方向を指す第２の組の軸方向ブロック面をさらに示し、ここで、第２の組の軸方向ブロック面は、第１の端部１５１から距離Ｌ’に位置する。いくつかの実施形態では、距離Ｌ’は、Ｌ’’と同じ大きさで形成される。他の実施形態では、距離Ｌ’は、Ｌ’’とは異なっている。 With reference to FIGS. 3 and 4, the improved drug delivery device and the first embodiment of the assembly method are described below, which are generally similar to the devices discussed with respect to FIGS. 1 and 2. It can be the one of the whole design. FIG. 3 shows an end view, a side view, and a perspective view of the adjusting member 150 that cooperates with the modified piston rod 170 shown in FIG. In a first embodiment, the adjusting member 150 extends along a central longitudinal axis and has a first shaft forming portion at the first end 151 and a second at the opposite second end 152. It is formed as an elongated member that defines the shaft forming portion. At a particular axial position of the adjusting member, a protrusion 155 is provided, where the protrusion has a geometric shape extending radially outward with respect to the shaft portions 151 and 152 and thus axially on both sides of the protrusion 155. Provides a block surface facing. The protrusions can be formed so that the edges exhibit the outer surface of a polyhedron running parallel to the central axis in the axial direction. In the embodiments shown, the protrusions 155 are generally formed as rectangular parallelepipeds and provide four edges running parallel to the central axis, where each edge is a corner shape. It ends at 156. The protrusion 155 is located between the first end and the second end. The protrusion 155 therefore points to the axial block surface of the first set pointing in the direction of the first end 151 of the adjusting member, where the end face of the first set is the second end 152. It is located at a distance L'' from. The protrusion 155 further points to a second set of axial block planes pointing in the direction of the second end 152 of the adjusting member, where the second set of axial block planes is the first end 151. It is located at a distance L'from. In some embodiments, the distance L'is formed to be as large as L ". In other embodiments, the distance L ′ is different from L ″.

図４は、ピストンロッド１７０の遠位端部の端面図、および部分的な斜視図を示す。示された実施形態では、ピストンロッド１７０の遠位端部面は、調整部材１５０のシャフト形成部分の一方を受け入れるように形成された穴１７１で形成される。穴は、中心軸の周りに角度を付けて設けられた一連のポケットをさらに含み、それぞれは、突起１５５の縁部を受け入れるように構成され、したがって、各ポケットは、突起１５５の縁部を受け入れるように構成される。各ポケットは、突起１５５の軸方向ブロック面と嵌合するように適合された遠位方向を向いた面１７５’／１７５’’を形成する。突起１５５の縁部を、ピストンロッド１７０における選択された組のポケット内で角度的に位置合わせすることにより、調整部材１５０は、選択された組のポケットに形成された対応する段部もしくは対応する組の段部１７５’／１７５’’の遠位を向いた面に当接する１つまたは複数の軸方向ブロック面によって、さらに奥への軸方向挿入がブロックされるまで、穴１７１の中に軸方向に挿入され得る。この位置において、調整部材１５０の突起１５５の縁部が、ピストンロッド１７０に対する調整部材の回転を阻止し、したがって、選択されたポケットに対する調整部材の相対的な位置は、相対的な回転運動によって変えることはできない。したがって、ピストンロッド１７０は、第１の回転ブロック幾何形状を備え、また調整部材１５０は、軸方向係合が確立された後、互いに協動する第２の回転ブロック幾何形状を備え、普通であれば、突起とその選択されたポケットの間で係合解除を生ずるおそれのある相対的な回転運動を阻止する。 FIG. 4 shows an end view of the distal end of the piston rod 170 and a partial perspective view. In the embodiment shown, the distal end surface of the piston rod 170 is formed by a hole 171 formed to accommodate one of the shaft forming portions of the adjusting member 150. The holes further include a series of pockets angled around the central axis, each configured to accommodate the edge of the protrusion 155, so that each pocket receives the edge of the protrusion 155. It is configured as follows. Each pocket forms a distally oriented surface 175 ″ / 175 ″ adapted to fit the axial block surface of the protrusion 155. By angularly aligning the edges of the protrusions 155 within the selected set of pockets on the piston rod 170, the adjusting member 150 is provided with a corresponding step or corresponding step formed in the selected set of pockets. An axis in the hole 171 until further axial insertion is blocked by one or more axial block surfaces that abut on the distal faces of the tiers 175'/ 175'. Can be inserted in the direction. At this position, the edge of the protrusion 155 of the adjusting member 150 prevents the adjusting member from rotating with respect to the piston rod 170, and thus the relative position of the adjusting member with respect to the selected pocket changes with relative rotational movement. It is not possible. Thus, the piston rod 170 comprises a first rotating block geometry and the adjusting member 150 comprises a second rotating block geometry that cooperates with each other after the axial engagement is established, which is normal. For example, it prevents relative rotational movement that can result in disengagement between the protrusion and its selected pocket.

示された実施形態では、ピストンロッドは、複数の段部１７５’および１７５’’を備える第１の輪郭システムを備え、ここで、段部は、円周方向に設けられ、かつ互いに軸方向にオフセットして配置される。示された実施形態では、１対の第１の段部１７５’が１８０度離れて配置され、第１の段部は、ピストンロッド１７０の遠位端部から同じ距離に設けられる。さらに１対の第２の段部１７５’’が互いに対して１８０度に配置されるが、第１の対の段部１７５’に対してほぼ直角に回転されている。第２の段部１７５’’は共に、ピストンロッド１７０の遠位端部から同じ距離に設けられるが、第１の対の段部１７５’に対して異なる深さにある。示された実施形態では、第１の段部１７５’は、第２の段部１７５’’よりもさらに浅い深さに配置される。 In the embodiments shown, the piston rod comprises a first contour system comprising a plurality of steps 175'and 175'where the steps are provided circumferentially and axially to each other. Arranged at an offset. In the embodiments shown, a pair of first steps 175'are placed 180 degrees apart and the first steps are provided at the same distance from the distal end of the piston rod 170. Further, a pair of second tiers 175 ″ are arranged 180 degrees with respect to each other, but are rotated approximately at right angles to the first pair of tiers 175 ″. Both of the second steps 175 ″ are provided at the same distance from the distal end of the piston rod 170, but at different depths with respect to the first pair of steps 175 ″. In the embodiments shown, the first step 175'is arranged at a shallower depth than the second step 175'.

ピストンロッド１７０に対する調整部材１５０の角度的方向付けを選択しながら、調整部材１５０の第１の端部１５１をピストンロッド１７０の穴１７１に挿入することにより、調整部材１５０の突起１５５を、第１の対の段部１７５’へと導く穴１７１の選択された組のポケットの中へと導入することができ、この状況が図５で示されている。この状況は、図６の上面図でも示されている。調整部材１５０が、ピストンロッド１７０との完全な軸方向係合状態にあるとき、調整部材の第２の端部１５２は、ピストンロッド１７０の遠位端部面から所定の距離だけ突き出る。したがって、ピストンロッドと調整部材により形成された組立体は、寸法Ｌ１の有効長さをとる。代替的に、調整部材１５０の突起１５５を、第２の対の段部１７５’’へと導く穴１７１における選択された組のポケットの中に導入することができる。図６の底面図で示されるように、調整部材１５０が、ピストンロッド１７０と完全な軸方向係合状態にあるとき、調整部材１５０の第２の端部１５２は、そうではなくて、第１の状況とは異なる、ピストンロッド１７０の遠位端部面からの所定の距離だけ突き出る。したがって、示された実施形態では、ピストンロッドおよび調整部材により形成される組立体は、Ｌ１より短い寸法Ｌ２の有効長さを取る。 By inserting the first end 151 of the adjusting member 150 into the hole 171 of the piston rod 170 while selecting the angular orientation of the adjusting member 150 with respect to the piston rod 170, the protrusion 155 of the adjusting member 150 is first. It can be introduced into a selected set of pockets of holes 171 leading to a pair of steps 175', and this situation is shown in FIG. This situation is also shown in the top view of FIG. When the adjusting member 150 is in a fully axially engaged state with the piston rod 170, the second end 152 of the adjusting member protrudes a predetermined distance from the distal end surface of the piston rod 170. Therefore, the assembly formed by the piston rod and the adjusting member has an effective length of dimension L1. Alternatively, the protrusion 155 of the adjusting member 150 can be introduced into the selected set of pockets in the hole 171 leading to the second pair of stepped portions 175 ″. As shown in the bottom view of FIG. 6, when the adjusting member 150 is in a fully axially engaged state with the piston rod 170, the second end 152 of the adjusting member 150 is instead the first. Different from the situation of, the piston rod 170 protrudes by a predetermined distance from the distal end surface. Therefore, in the embodiments shown, the assembly formed by the piston rod and the adjusting member has an effective length of dimension L2 shorter than L1.

最終組立前の薬剤送達デバイスの組立中に、ピストンロッド１７０と、保持されるカートリッジ８９のピストンとの間の軸方向クリアランスが測定される、またはその他の形で評価され得る。このようなクリアランスを求めることの非限定的な例は、カートリッジに対するピストンの位置を測定すること、またはカートリッジがデバイスのハウジング部分によって保持される場合、ハウジング部分に対するピストンの位置を測定することを含むことができる。また駆動機構を収容するデバイスのハウジング部分に対するピストンロッドの位置を測定することを含むことができる。求められた軸方向クリアランスに従って、調整部材とピストンロッドの間の角度的な方向付けを選択することができ、したがって、ピストンロッドおよび調整部材により形成された組立体の有効長さは、調整部材がピストンロッドと完全な軸方向係合状態にあるとき、調整部材／ピストンロッドと、ピストンの間のクリアランスが除去される、または代替的に所定の軸方向寸法の間隙へと低減されるように許容差変動を有効に補償する。 During assembly of the drug delivery device prior to final assembly, the axial clearance between the piston rod 170 and the piston of the cartridge 89 to be held may be measured or otherwise evaluated. Non-limiting examples of determining such clearance include measuring the position of the piston with respect to the cartridge, or, if the cartridge is held by the housing portion of the device, measuring the position of the piston with respect to the housing portion. be able to. It can also include measuring the position of the piston rod with respect to the housing portion of the device accommodating the drive mechanism. According to the determined axial clearance, the angular orientation between the adjusting member and the piston rod can be selected so that the effective length of the assembly formed by the piston rod and the adjusting member is determined by the adjusting member. Allowed to eliminate the clearance between the adjuster / piston rod and the piston when in full axial engagement with the piston rod, or instead reduce it to a gap of predetermined axial dimension. Effectively compensates for difference fluctuations.

図７および図８は、調整部材１５０およびピストンロッド１７０の組立体を形成するための構成要素の第２の実施形態を示す。図７は、図８で示される変更されたピストンロッド１７０と協動する調整部材１５０の端面図、側面図、および斜視図を示す。第２の実施形態では、調整部材１５０は、第１の端部１５１および第２の端部１５２を有する全体的に円筒形の細長い部材として形成され、単一の半径方向に延びる突起が、軸方向に延びるリブ１５５として形成される。軸方向に延びるリブ１５５は、したがって、リブの両側で軸方向ブロック面を形成する。 7 and 8 show a second embodiment of the components for forming the assembly of the adjusting member 150 and the piston rod 170. FIG. 7 shows an end view, a side view, and a perspective view of the adjusting member 150 that cooperates with the modified piston rod 170 shown in FIG. In a second embodiment, the adjusting member 150 is formed as an entirely cylindrical elongated member having a first end 151 and a second end 152, with a single radial protrusion a shaft. It is formed as a rib 155 extending in the direction. Axial ribs 155 therefore form axial block planes on both sides of the ribs.

図８は、第２の実施形態のピストンロッド１７０の遠位端部の部分的な斜視図を示す。示された実施形態では、ピストンロッド１７０の遠位端部面は、調整部材１５０の端部分を受け入れるように形成された穴１７１を備えて形成される。穴１７１は、互いに対して円周方向に設けられた一連のポケットをさらに含み、ピストンロッド１７０の遠位端部面に現れる。各ポケットは、調整部材１５０の半径方向に延びる突起１５５を受け入れるような寸法の軸方向トラックとして形成される。示された実施形態では、３つのポケットが形成され、各ポケットは、近位方向に、各段部１７５’、１７５’’、および１７５’’’へと延び、ここで、各段部は、他の段部に対して軸方向にオフセットして配置された遠位方向を向いた面を提供する。第２の実施形態では、ポケットの数は３として選択される。しかし、他の実施形態では、軸方向位置の望ましい可変範囲に従って、かつ望ましい分解能に従って、許容差補償を可能にするために、より少ない、またはより多くのポケットを提供することができる。 FIG. 8 shows a partial perspective view of the distal end of the piston rod 170 of the second embodiment. In the embodiment shown, the distal end surface of the piston rod 170 is formed with a hole 171 formed to receive the end portion of the adjusting member 150. The holes 171 further include a series of pockets provided circumferentially with respect to each other and appear on the distal end surface of the piston rod 170. Each pocket is formed as an axial track sized to accommodate a radial projection 155 of the adjusting member 150. In the embodiments shown, three pockets are formed, each pocket extending proximally to each step 175', 175'', and 175''', where each step is: Provides a distally oriented surface that is arranged axially offset with respect to the other steps. In the second embodiment, the number of pockets is selected as 3. However, in other embodiments, less or more pockets can be provided to allow tolerance compensation according to the desired variable range of axial position and according to the desired resolution.

図８で示される実施形態では、ピストンロッド１７０の遠位端部は、穴１７１へと半径方向に導く軸方向スロット１７２で形成される。これは、選択されたポケット内に挿入されたとき、調整部材１５０を把持するように働く円周方向部分の撓みを提供する。 In the embodiment shown in FIG. 8, the distal end of the piston rod 170 is formed by an axial slot 172 that leads radially to the hole 171. This provides deflection of the circumferential portion that acts to grip the adjusting member 150 when inserted into the selected pocket.

段部１７５’、１７５’’、および１７５’’’は、円周方向に設けられ、かつ互いに対して軸方向にオフセットして配置される段部の輪郭システム１７５を形成する。これは、図９の上側の図でさらに見ることができる。 The steps 175', 175", and 175 "" form a step contour system 175 that is provided in the circumferential direction and is offset axially with respect to each other. This can be further seen in the upper view of FIG.

図９の３つの下側の図は、ピストンロッドおよび調整部材によって形成される組立体の長さの可変性を示す。調整部材１５０の半径方向に延びる突起１５５の軸方向ブロック面と協動する段部１７５’、１７５’’、および１７５’’’のうちのそれぞれ１つを選択することにより、ピストンロッドと調整部材により形成された組立体の長さをＬ１、Ｌ２、またはＬ３として選択することができる。 The three lower views of FIG. 9 show the variability of the length of the assembly formed by the piston rod and the adjusting member. The piston rod and the adjusting member are selected by selecting one of each of the step portions 175', 175'', and 175''' that cooperate with the axial block surface of the radial projection 155 of the adjusting member 150. The length of the assembly formed by can be selected as L1, L2, or L3.

変更されたピストンロッドおよび調整部材の第３の実施形態が、図１０〜図１２で示されている。第３の実施形態は、概して、図７〜図９で示された第２の実施形態に対応するが、第２の実施形態と比較して、第３の実施形態の調整部材１５０は、第２の軸方向に延びるリブを含み、したがって、２つの軸方向に延びるリブ１５５が、調整部材１５０の両側に配置される（図１０を参照のこと）。第３の実施形態のピストンロッド１７０は、輪郭システムの他の対に対して軸方向にオフセットして配置された段部１７５’、１７５’’、および１７５’’’の対へと導く、軸方向トラックを星形構成に画定する輪郭システムを有する穴１７１を備える。段部の各対は、対称的な構成で反対側に位置する段部を含む。 A third embodiment of the modified piston rod and adjusting member is shown in FIGS. 10-12. The third embodiment generally corresponds to the second embodiment shown in FIGS. 7 to 9, but the adjusting member 150 of the third embodiment has a second embodiment as compared with the second embodiment. Two axially extending ribs are included, and thus two axially extending ribs 155 are arranged on both sides of the adjusting member 150 (see FIG. 10). The piston rod 170 of the third embodiment leads to a pair of steps 175', 175'', and 175'''arlocated axially offset with respect to the other pair of contour system. It comprises a hole 171 with a contour system defining a directional track in a star configuration. Each pair of steps includes steps located on opposite sides in a symmetrical configuration.

図１２で示すように、第３の実施形態もピストンロッド１７０によって形成される組立体の可変性を提供し、また調整部材１５０は、Ｌ１、Ｌ２、またはＬ３として選択することができる。 As shown in FIG. 12, a third embodiment also provides variability of the assembly formed by the piston rod 170, and the adjusting member 150 can be selected as L1, L2, or L3.

第１の実施形態に関して述べたように、第２および第３お実施形態のいずれも、ピストンロッドおよび調整部材によって形成される組立体の軸方向長さを変化させるさらなる手段を提供する２つの方法のいずれかで、調整部材１５０を、ピストンロッド１７０の穴１７１に選択的に挿入可能であるようにさらに設計することができる。この方法では、１つまたは複数の半径方向に延びる突起から、調整部材の端部分までの軸方向距離は、望ましい可変性に従って設計することができる。さらなる実施形態では、ピストンロッド１７０の輪郭システム１７５は、第１の輪郭システムを形成し、一方、調整部材１５０は、同様な構成の段部を提供する第２の輪郭システムを備えることができ、この場合、各段部は、他の段部に対して軸方向にオフセットして配置される。このような実施形態では、第１の輪郭システムおよび第２の輪郭システムは、互いに協動して望ましい可変性を提供するように構成される。 As mentioned with respect to the first embodiment, both the second and third embodiments provide two methods to provide additional means of varying the axial length of the assembly formed by the piston rod and the adjusting member. The adjusting member 150 can be further designed so that it can be selectively inserted into the hole 171 of the piston rod 170. In this method, the axial distance from one or more radial protrusions to the ends of the adjusting member can be designed according to the desired variability. In a further embodiment, the contour system 175 of the piston rod 170 can form a first contour system, while the adjusting member 150 can include a second contour system that provides a step of similar configuration. In this case, each step portion is arranged so as to be offset in the axial direction with respect to the other step portions. In such an embodiment, the first contour system and the second contour system are configured to cooperate with each other to provide the desired variability.

いくつかの実施形態では、調整部材の形状は、第１の端部１５１、または第２の端部１５２が穴１７１に押し込まれる２つの方法で選択的に、ピストンロッド１７０の穴１７１の中への調整部材の挿入を可能にするように形成される。調整部材が、距離Ｌ’がＬ’’とは異なる突起を備えて形成される場合、これは、穴１７１の中への挿入に選択すべき端部１５１または１５２を適切に選ぶことによって許容差補償のさらなる可変性を生成するために利用することができる。 In some embodiments, the shape of the adjusting member is selectively inserted into the hole 171 of the piston rod 170 in two ways, the first end 151, or the second end 152 being pushed into the hole 171. It is formed so as to allow the insertion of the adjusting member of. If the adjusting member is formed with a protrusion whose distance L'is different from L'', this is a tolerance by properly choosing the end 151 or 152 to be selected for insertion into the hole 171. It can be used to generate additional variability in compensation.

いくつかの実施形態では、調整部材が正しいポケットの中に挿入され、かつ突起１５５の軸方向ブロック面が選択された段部、または１組の段部１７５’／１７５’’に当接した後、調整部材は、例えば、圧入嵌めまたはスナップ嵌めにより、穴１７１に保持される。代替的に、調整部材およびピストンロッドは、互いに対して接着される、または溶接される、あるいは代替的方法により機械的に固定され得る。 In some embodiments, after the adjuster has been inserted into the correct pocket and the axial block surface of the protrusion 155 abuts on the selected step or set of steps 175'/ 175''. The adjusting member is held in the hole 171 by, for example, a press fit or a snap fit. Alternatively, the adjusting member and the piston rod may be glued or welded to each other, or mechanically fixed by an alternative method.

本発明の第２の態様によれば、図１３〜図１５は、第４の実施形態を示しており、図１６は、第５の実施形態を示す。 According to the second aspect of the present invention, FIGS. 13 to 15 show a fourth embodiment, and FIG. 16 shows a fifth embodiment.

図１３では、調整部材２５０は、第２の実施形態と同様であるが、軸方向に延びるリブを削除した円筒形の物体として形成される。示された実施形態では、外側の円筒形面のかなりの部分に沿って、調整部材２５０は、規則的に配置された小さな円周方向に延びるリブで形成される。 In FIG. 13, the adjusting member 250 is similar to the second embodiment, but is formed as a cylindrical object with the ribs extending in the axial direction removed. In the embodiments shown, along a significant portion of the outer cylindrical surface, the adjusting member 250 is formed by regularly arranged small circumferential ribs.

第４の実施形態のピストンロッド２７０もピストンロッドの遠位を向いた面から出現する穴２７１で形成される。示された実施形態では、穴の内側面は、その長さに沿って、規則的に配置された小さな円周方向に延びるリブを備える。穴２７１の内径は、調整部材２５０の外径よりもわずかに小さく形成され、したがって、調整部材２５０は、調整部材が、穴２７１内で初期の軸方向位置に配置されたとき、穴２７１によって摩擦で保持される。初期の軸方向位置において、調整部材２５０は、調整部材とピストンの間のクリアランスよりも大きくなるように、ピストンロッド２７０の遠位端部分から遠位方向に延びる。本発明の第２の態様によれば、調整部材およびピストンロッドの少なくとも一方は、ピストンロッド２７０と調整部材２５０の間の境界面の近傍に配置された少なくとも１つの金属部分を含む。示された実施形態では、調整部材２５０は、誘導により加熱可能な金属により形成される。 The piston rod 270 of the fourth embodiment is also formed by a hole 271 that emerges from the distally facing surface of the piston rod. In the embodiments shown, the inner surface of the hole comprises small circumferential ribs that are regularly arranged along its length. The inner diameter of the hole 271 is formed to be slightly smaller than the outer diameter of the adjusting member 250, so that the adjusting member 250 is rubbed by the hole 271 when the adjusting member is placed in the initial axial position within the hole 271. It is held at. In the initial axial position, the adjusting member 250 extends distally from the distal end portion of the piston rod 270 so that it is greater than the clearance between the adjusting member and the piston. According to the second aspect of the present invention, at least one of the adjusting member and the piston rod includes at least one metal portion arranged in the vicinity of the boundary surface between the piston rod 270 and the adjusting member 250. In the embodiments shown, the adjusting member 250 is formed of an inductively heatable metal.

カートリッジおよびピストンロッドが、互いに接近するように徐々に移動される組立作業中において、カートリッジのピストンは、カートリッジおよびピストンロッドが、互いに対してその最終的な移動先に達するまで、調整部材２５０を穴２７１の奥へと押すことになる。ピストンロッドおよび調整部材によって構成される組立体の金属部分に向けられる適切な誘導場を加えることにより、ピストンロッドおよび／または調整部材の周囲材料が溶融し、ピストンロッドと調整部材の間の完全な接着を行うことになる。調整部材２５０は、したがって、正しい位置でピストンロッド２７０に有効に固定されて、ピストンロッドとピストンの間のクリアランスを除去する。 During the assembly process, where the cartridge and piston rod are gradually moved closer to each other, the piston of the cartridge hole in the adjusting member 250 until the cartridge and piston rod reach their final destination with respect to each other. It will be pushed to the back of 271. By adding an appropriate induction field directed at the metal part of the assembly composed of the piston rod and the adjusting member, the material surrounding the piston rod and / or the adjusting member is melted and complete between the piston rod and the adjusting member. Adhesion will be performed. The adjusting member 250 is therefore effectively secured to the piston rod 270 in the correct position to eliminate the clearance between the piston rod and the piston.

代替の実施形態では、組立中に、カートリッジのピストンによって調整部材２５０をピストンロッド２７０に対して移動させるのに代えて、別のツールが、ハウジング構成要素上の基準点などの基準点に対するカートリッジのピストンの軸方向位置、および／またはピストンロッドの軸方向位置を測定することにより求められた目標位置に従って、挿入の深さを制御することができる。 In an alternative embodiment, instead of moving the adjusting member 250 with respect to the piston rod 270 by the piston of the cartridge during assembly, another tool is used to move the cartridge to a reference point, such as a reference point on the housing component. The depth of insertion can be controlled according to the target position determined by measuring the axial position of the piston and / or the axial position of the piston rod.

図１６で示される第５の実施形態では、調整部材２５０は、ピストンロッド２７０の貫通穴の中に配置される。示された実施形態では、調整部材２５０は、ピストンロッド２７０よりも長く、また図１６の構成においては、調整部材の近位部分がピストンロッドの近位端部からさらに近位に延びる。しかし、調整部材を操作するための適切なツールがピストンの貫通穴の中に挿入可能である場合、調整部材は、必ずしもピストンロッドの近位端部まで長く延びる必要のないことに留意されたい。薬剤送達デバイスの設計が、組立作業中に、ピストンロッド２７０の近位端部付近の位置から調整部材の操作を可能にする用途に適しているこのような実施形態においては、調整部材は、ツールを用いることにより操作され、ピストンロッドに対して軸方向に移動させることができる。 In the fifth embodiment shown in FIG. 16, the adjusting member 250 is arranged in the through hole of the piston rod 270. In the embodiment shown, the adjusting member 250 is longer than the piston rod 270, and in the configuration of FIG. 16, the proximal portion of the adjusting member extends further proximally from the proximal end of the piston rod. However, it should be noted that the adjustment member does not necessarily have to extend long to the proximal end of the piston rod if the appropriate tool for manipulating the adjustment member can be inserted into the through hole of the piston. In such an embodiment, the design of the drug delivery device is suitable for applications that allow the adjustment member to be operated from a position near the proximal end of the piston rod 270 during assembly work, the adjustment member is a tool. It can be operated by using and can be moved in the axial direction with respect to the piston rod.

第５の実施形態では、貫通穴は、調整部材２５０を、ピストンロッド２７０に対して遠位方向に移動させることができる。カートリッジおよびピストンロッドが、ピストンロッドとピストンの間に間隙を残した状態でその目標とする組立位置にある用途では、調整部材２５０は、ピストンロッド内の初期位置から、保持されたカートリッジのピストンと係合する最終位置に向けて、任意選択で、調整部材とピストンの間の中間に配置される協動するピストンワッシャを用いることにより、移動させることができる。 In a fifth embodiment, the through hole allows the adjusting member 250 to move distally with respect to the piston rod 270. In applications where the cartridge and piston rod are in their target assembly position with a gap left between the piston rod and piston, the adjusting member 250 is from the initial position in the piston rod to the piston of the retained cartridge. It can be optionally moved towards the final position of engagement by using a collaborative piston washer located in the middle between the adjusting member and the piston.

上記で述べた構成のいくつかの実施形態では、保持されたカートリッジのピストンと協動するように意図された調整部材１５０または２５０の端部は、調整部材が、ピストンワッシャとして働くようにディスク形状を形成する幾何形状を示すように形成することができる。このようなディスク形状をした部材は、調整部材の残りの部分に対して自由に回転するように提供することができるが、あるいは独立した回転を行わないようにしっかりと嵌合させることができる。しかし、示された実施形態では、調整部材の単一の端部、または両方の端部は、ピストンワッシャの軸受面と協動するように形成された尖った先端で形成され、したがって、ピストンロッドはピストンワッシャに対して自由に回転できるようになる。 In some embodiments of the configurations described above, the ends of the adjusting member 150 or 250 intended to cooperate with the piston of the held cartridge are disk shaped so that the adjusting member acts as a piston washer. It can be formed to show the geometric shape that forms the. Such disc-shaped members can be provided to rotate freely with respect to the rest of the adjusting member, or can be tightly fitted so as not to rotate independently. However, in the embodiments shown, a single end of the adjusting member, or both ends, is formed with a pointed tip formed to cooperate with the bearing surface of the piston washer and thus the piston rod. Will be able to rotate freely with respect to the piston washer.

図１で示された注射デバイスは、手動のペン注射器の非限定的な例を提供し、この場合、吐出機構は完全に手動であるが、その場合、用量設定要素および注射ボタンは、設定用量サイズに対応した用量設定中は近位方向に移動し、次いで、ユーザが設定用量を吐出させることにより遠位方向に移動するが、これが、示された諸実施形態に対応する。 The injection device shown in FIG. 1 provides a non-limiting example of a manual pen syringe, in which case the ejection mechanism is completely manual, in which case the dose setting element and injection button are the set dose. It moves proximally during the size-corresponding dose setting and then moves distally by injecting the set dose by the user, which corresponds to the embodiments shown.

注射デバイスの代替の実施形態では、これらのものは、ユーザが用量注射ボタンを操作したとき、設定用量の吐出を支援するエネルギー蓄積装置を組み込むことができる。所与の薬剤送達デバイスで実施される吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、ばねを備えることができ、ばねは、用量設定中に歪みを受け、次いで、解放ボタンが作動されたとき解放されてピストンを駆動する。さらに他の代替的な機構は、１つまたは複数の別々の用量投与中に、カートリッジの内容物の全体を吐出するのに十分なエネルギーを蓄積したばね部材を含むことができる。注射デバイスのこのような各タイプは、本発明の様々な態様による前述の方法および機構による組立を可能にするように構成することができる。 In an alternative embodiment of the injection device, these can incorporate an energy storage device that assists in the ejection of a set dose when the user operates the dose injection button. Depending on the type of ejection mechanism implemented in a given drug delivery device, the ejection mechanism can be equipped with a spring, which is strained during dose setting and then released when the release button is activated. It is driven by the piston. Yet another alternative mechanism can include a spring member that has stored enough energy to eject the entire contents of the cartridge during one or more separate dose administrations. Each such type of injection device can be configured to allow assembly by the aforementioned methods and mechanisms according to the various aspects of the invention.

本発明のいくつかの特徴が本明細書で示され、述べられてきたが、当業者であれば、次に多くの修正形態、代替形態、変更、および均等な形態を想到されるであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨に含まれるものとして、すべてのこのような修正および変更を含めるように意図されていることを理解されたい。
Although some features of the invention have been shown and described herein, one of ordinary skill in the art will be conceived of many modifications, alternatives, modifications, and equivalent forms. .. Therefore, it should be understood that the appended claims are intended to include all such amendments and modifications as included in the true spirit of the invention.

Claims (15)

薬物の１つまたは複数の用量を投薬するための薬剤送達デバイスであって、
薬物カートリッジであって、軸に沿って延び、かつ遠位端部および近位端部を画定する本体、ならびに前記カートリッジの本体に対して摺動可能に配置されるピストンを備える薬物カートリッジと、
前記ピストンを遠位方向へと軸方向に移動させるように構成されたピストンロッド（１７０）を備える駆動機構とを備え、
前記ピストンロッド（１７０）は、前記ピストンロッドと前記ピストンの近位面との間に少なくとも部分的に位置する調整部材（１５０）に接続され、ここで、前記調整部材（１５０）は、前記ピストンの近位面と当接する、または協動して、前記ピストンロッド（１７０）と前記ピストンの前記近位面との間の軸方向クリアランスを低減するように構成され、
前記ピストンロッド（１７０）および前記調整部材（１５０）の一方は、円周方向に設けられた、互いに軸方向にオフセットして配置された複数の軸方向を向いた段部を備える第１の輪郭システム（１７５）を備え、
前記ピストンロッド（１７０）および前記調整部材（１５０）の他方は、少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）を備え、
前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）は、前記第１の輪郭システム（１７５）の前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のうちの選択的な１つと軸方向に係合し、したがって、前記ピストンロッド（１７０）と前記調整部材（１５０）の間の相対的な回転位置により、前記調整部材（１５０）が前記ピストンロッド（１７０）との完全な軸方向係合状態に位置付けられたときの前記ピストンロッド（１７０）に対する前記調整部材（１５０）の軸方向位置が決定され、かつ
前記ピストンロッド（１７０）は第１の回転ブロック幾何形状を備え、また前記調整部材（１５０）は前記第１の回転ブロック幾何形状と協働するための第２の回転ブロック幾何形状を備え、前記調整部材（１５０）が前記ピストンロッド（１７０）との完全な軸方向係合状態にあるとき、前記調整部材（１５０）と前記ピストンロッド（１７０）の間のいかなる相対的な回転運動も阻止することによって、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）が、前記第１の輪郭システム（１７５）の前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のうちの選択された１つとの係合状態から外れることを阻止する、薬剤送達デバイス。 A drug delivery device for administering one or more doses of a drug.
A drug cartridge comprising a body that extends along an axis and defines distal and proximal ends, and a piston that is slidably disposed with respect to the body of the cartridge.
It comprises a drive mechanism comprising a piston rod (170) configured to move the piston axially in the distal direction.
The piston rod (170) is connected to an adjusting member (150) located at least partially between the piston rod and the proximal surface of the piston, wherein the adjusting member (150) is the piston. It is configured to contact or cooperate with the proximal surface of the piston rod (170) to reduce the axial clearance between the proximal surface of the piston.
One of the piston rod (170) and the adjusting member (150) has a first contour provided in the circumferential direction and having a plurality of axially oriented steps arranged so as to be axially offset from each other. Equipped with a system (175)
The other of the piston rod (170) and the adjusting member (150) comprises at least one radial protrusion (155) .
Before SL projection provided on at least one radial (155), said stepped portions facing the plurality of the axial direction of the first contour system (175) (175 ', 175'',175''') selective one engages in the axial direction of the, thus, the piston rod by the relative rotational position between the (170) and said adjusting member (150), said adjustment member (150) is pre-Symbol piston the axial position of the adjusting member (150) relative to the piston rod (170) when positioned in the full axial engagement with the rod (170) is determined, and
The piston rod (170) comprises a first rotating block geometry and the adjusting member (150) comprises a second rotating block geometry for cooperating with the first rotating block geometry. When the adjusting member (150) is in full axial engagement with the piston rod (170), it prevents any relative rotational movement between the adjusting member (150) and the piston rod (170). Thereby, the protrusion (155) provided in at least one radial direction is a step portion (175', 175'', 175'' in the plurality of axial directions of the first contour system (175). A drug delivery device that prevents disengagement from engagement with a selected one of'). 前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）は、複数の半径方向に設けられた突起（１５５）を画定する、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。 The drug delivery device of claim 1, wherein the at least one radial protrusion (155) defines a plurality of radial protrusions (155). 前記複数の半径方向に設けられた突起（１５５）は、第２の輪郭システムを画定し、前記複数の半径方向に設けられた突起（１５５）は、互いに対して軸方向にオフセットして配置され、前記第１の輪郭システム（１７５）の各軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）と協動し、かつ係合する、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。 The plurality of radial protrusions (155) define a second contour system, and the plurality of radial protrusions (155) are arranged axially offset from each other. The drug delivery according to claim 2, wherein the first contour system (175) cooperates with and engages with each axially oriented step portion (175', 175'', 175'''). device. 前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のそれぞれは、各軸方向に延びるチャネルの底面を画定する、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。 In any one of claims 1 to 3, each of the plurality of axially oriented steps (175', 175'', 175''') defines the bottom surface of a channel extending in each axial direction. The drug delivery device described. 前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）のそれぞれは、前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のそれぞれにより画定される当接面と嵌合する形状を有する当接面を画定する、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。 Each of the at least one radial projection (155) is a contact surface defined by each of the plurality of axially oriented steps (175', 175'', 175'''). The drug delivery device according to any one of claims 1 to 4 , wherein a contact surface having a shape to be fitted with the device is defined. 前記複数の軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）はそれぞれ、実質的に軸に平行に方向付けられた面法線を有する面を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。 From claim 1, each of the plurality of axially oriented steps (175', 175'', 175''') comprises a surface having a surface normal oriented substantially parallel to the axis. 5. The drug delivery device according to any one of 5. 前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）が、前記第１の輪郭システム（１７５）の一連の前記軸方向を向いた段部（１７５’、１７５’’、１７５’’’）のうちのそれぞれ１つに係合したとき、前記ピストンロッド（１７０）と前記調整部材（１５０）の間で、圧入嵌め係合が行われる、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。 The projection provided on at least one radial (155) is stepped portion facing the axial direction of a series of the first contour system (175) (175 ', 175'',175''') when each engaged in one of the, said between piston rod (170) and said adjusting member (150), press-fit engagement is performed, according to any one of claims 1 to 6 Drug delivery device. 前記ピストンロッド（１７０）および前記調整部材（１５０）の一方は、前記ピストンロッド（１７０）および前記調整部材（１５０）の他方の軸方向穴に受け入れられる軸方向に延びるシャフト部材（１５１、１５２）を画定する、請求項１から７のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。 One of the piston rod (170) and the adjusting member (150) is an axially extending shaft member (151, 152) that is accepted into the other axial hole of the piston rod (170) and the adjusting member (150). The drug delivery device according to any one of claims 1 to 7. 前記軸方向の穴は、前記軸方向の穴を少なくとも部分的に囲む壁を有する端部分によって画定され、また前記軸方向の穴を囲む前記壁は、前記軸方向に延びるシャフト部材を保持する半径方向の弾性を提供する、請求項８に記載の薬剤送達デバイス。 The axial hole is defined by an end portion having a wall that at least partially surrounds the axial hole, and the wall surrounding the axial hole is a radius that holds the axially extending shaft member. The drug delivery device of claim 8 , which provides directional elasticity. 前記調整部材（１５０）は、前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）を画定し、また前記調整部材（１５０）は、第１の端部および反対側の第２の端部を画定する、請求項１から９のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。 The adjusting member (150) defines a protrusion (155) provided in at least one radial direction, and the adjusting member (150) has a first end and a second end on the opposite side. The drug delivery device according to any one of claims 1 to 9, which is defined. 前記調整部材（１５０）は、選択的に、前記調整部材（１５０）の前記第１の端部が前記ピストンロッド（１７０）に向いた状態で、または前記調整部材（１５０）の前記第２の端部が前記ピストンロッド（１７０）を向いた状態で、前記ピストンと前記ピストンロッド（１７０）の間に挿入されるように構成される、請求項１０に記載の薬剤送達デバイス。 The adjusting member (150) selectively has the first end of the adjusting member (150) facing the piston rod (170) or the second end of the adjusting member (150). The drug delivery device according to claim 10 , wherein the drug delivery device is configured to be inserted between the piston and the piston rod (170) with the end facing the piston rod (170). 前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）のそれぞれは、前記調整部材（１５０）の前記第１の端部からの軸方向距離に配置されていることにより、第１の組の各距離を画定し、また前記少なくとも１つの半径方向に設けられた突起（１５５）のそれぞれは、前記調整部材（１５０）の前記第２の端部からの軸方向距離に配置されていることにより、第２の組の各距離を画定し、また前記第１の組の各距離は、前記第２の組の各距離とは異なる、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス。 Wherein the, respectively that of the projection (155) provided on at least one radially more to being arranged in the axial distance from the first end of the adjusting member (150), first defining a set of the respective distances, also, respectively that of the projection provided on at least one radial (155) is disposed in axial distance from the said second end of the adjusting member (150) more that is, defining the respective length of the second set, and each length of the first set is different from the distances of the second set, the drug delivery device according to claim 11. ピストンワッシャ（９）が、前記調整部材（１５０）と前記ピストンの間に配置され、また前記調整部材（１５０）の前記第１の端部、および／または前記調整部材（１５０）の前記第２の端部は、前記ピストンワッシャ（９）の軸受面と嵌合するように構成された回転対称部分を用いて形成される、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス。 A piston washer (9) is disposed between the adjusting member (150) and the piston, and the first end of the adjusting member (150) and / or the second of the adjusting member (150). 12. The drug delivery device of claim 12 , wherein the end of the piston washer (9) is formed using a rotationally symmetric portion configured to fit the bearing surface of the piston washer (9). ピストンワッシャ（９）が、前記調整部材（１５０）と前記ピストンの間に配置される、請求項１から１２のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。 The drug delivery device according to any one of claims 1 to 12 , wherein the piston washer (9) is arranged between the adjusting member (150) and the piston. 前記薬剤送達デバイスは使い捨てのデバイスを形成し、当該デバイス内に取り付けられた前記薬物カートリッジを新しいカートリッジで交換することができない、請求項１から１４のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。 The drug delivery device according to any one of claims 1 to 14, wherein the drug delivery device forms a disposable device, and the drug cartridge mounted in the device cannot be replaced with a new cartridge.
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