JP6958628B2 - Analytical method, calibration curve creation method and solidification analyzer - Google Patents

Analytical method, calibration curve creation method and solidification analyzer Download PDF

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Description

本発明は、血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べる凝固分析装置、並びに、当該凝固分析装置を用いた分析方法及び検量線の作成方法に関するものである。 The present invention relates to a coagulation analyzer for examining the presence or absence of abnormalities in blood coagulation factors in blood, an analysis method using the coagulation analyzer, and a method for preparing a calibration curve.

従来、被検者から採取された血液検体に試薬を導入して試料を調製し、この試料中の成分が凝固するまでの時間を計測することで、被検血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べる凝固分析装置が利用されている。例えば、プロトロンビン時間を計測する際には試薬として組織トロンボプラスチンやカルシウム等を試薬として用い、プロトロンビン時間が基準値と比較して延長しているか否かを判定する。
凝固分析装置では、試料として、検体や標準試料が用いられる。凝固分析装置では、検体の分析動作の前に検量線が作成され、この作成された検量線を用いて、検体の分析が行われる。標準試料は、この検量線作成の際に用いられる（例えば、下記特許文献１参照）。Conventionally, a reagent is introduced into a blood sample collected from a subject to prepare a sample, and the time until the components in the sample coagulate is measured to measure the abnormality of the blood coagulation factor in the test blood. A coagulation analyzer that checks for the presence or absence is used. For example, when measuring the prothrombin time, tissue thromboplastin, calcium, or the like is used as a reagent, and it is determined whether or not the prothrombin time is extended as compared with the reference value.
In the coagulation analyzer, a sample or a standard sample is used as the sample. In the coagulation analyzer, a calibration curve is created before the sample analysis operation, and the sample is analyzed using the created calibration curve. The standard sample is used in preparing this calibration curve (see, for example, Patent Document 1 below).

凝固分析装置において検量線を作成する際は、まず、標準物質（例えば標準血漿）が異なる希釈条件で希釈され、検量線作成用の濃度の異なる標準試料が準備される。そして、これらの各濃度の標準試料について、試薬が導入され、各標準試料中の成分が凝固される。さらに、各濃度の標準試料についての測定データ（凝固時間のデータ）が取得され、このデータに基づいて検量線が作成される。 When preparing a calibration curve in a coagulation analyzer, first, a standard substance (for example, standard plasma) is diluted under different dilution conditions, and standard samples having different concentrations for preparing a calibration curve are prepared. Then, a reagent is introduced into the standard sample having each of these concentrations, and the components in each standard sample are coagulated. Further, measurement data (coagulation time data) for a standard sample of each concentration is acquired, and a calibration curve is created based on this data.

特開２０１４−１９４４００号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2014-194400

上記した従来の凝固分析装置での検量線作成方法では、検量線を作成する時間が長くなってしまい、その結果、全体の分析時間が長くなってしまうことがあった。 In the method for creating a calibration curve with the conventional solidification analyzer described above, the time for creating the calibration curve becomes long, and as a result, the entire analysis time may become long.

具体的には、従来の方法で検量線を作成する場合には、各濃度の標準試料に対して、希釈条件などの設定条件を設定した順序に基づいて順次測定データを取得（分析）していた。そして、全ての標準試料に対する測定データの取得（分析）が完了した後に、検量線が作成され、その後に検体に対する分析動作が開始される。 Specifically, when a calibration curve is created by the conventional method, measurement data is sequentially acquired (analyzed) based on the order in which setting conditions such as dilution conditions are set for a standard sample of each concentration. rice field. Then, after the acquisition (analysis) of the measurement data for all the standard samples is completed, the calibration curve is created, and then the analysis operation for the samples is started.

ここで、標準試料は、その中に含まれる血液凝固関連因子の濃度によって、測定データの取得完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が異なる。凝固時間は、標準試料中の血液凝固因子の量が少なければ延長し、多ければ短縮する。そのため、設定条件の順序によっては、測定データの取得完了までの時間が長くなる血液凝固因子の濃度の薄い標準試料についてのデータ取得を後に行うことがある。その場合には、全ての濃度の標準試料に対する測定データの取得完了までの時間が長くなり、その結果、検量線の作成終了までの時間が長くなってしまう。
また、このような分析時間の長期化は、検量線作成時のみならず、通常の分析動作においても生じることがある。Here, in the standard sample, the time until the acquisition of the measurement data is completed (the time until the coagulation time is obtained) differs depending on the concentration of the blood coagulation-related factor contained therein. The coagulation time is extended if the amount of blood coagulation factor in the standard sample is small, and shortened if it is large. Therefore, depending on the order of the setting conditions, data acquisition for a standard sample having a low concentration of blood coagulation factor, which takes a long time to complete the acquisition of measurement data, may be performed later. In that case, the time required to complete the acquisition of the measurement data for the standard samples of all concentrations becomes long, and as a result, the time required to complete the preparation of the calibration curve becomes long.
Further, such a prolongation of the analysis time may occur not only at the time of preparing the calibration curve but also in the normal analysis operation.

本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、検量線を作成するまでの時間を短縮できる検量線の作成方法及び凝固分析装置を提供することを目的とする。
また、本発明は、分析時間を短縮できる分析方法を提供することを目的とする。The present invention has been made in view of the above circumstances, and an object of the present invention is to provide a method for producing a calibration curve and a coagulation analyzer capable of shortening the time until the calibration curve is produced.
Another object of the present invention is to provide an analysis method capable of shortening the analysis time.

（１）本発明に係る分析方法は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた分析方法である。前記分析方法は、分析ステップを含む。前記分析ステップでは、濃度が異なる複数の試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する。
このような方法によれば、凝固分析装置を用いて試料の分析を行う際には、各濃度の試料に対して、濃度が低い順に順次分析される。(1) The analysis method according to the present invention is an analysis method using a coagulation analyzer for coagulating and analyzing the components in the sample. The analysis method includes an analysis step. In the analysis step, a plurality of samples having different concentrations are sequentially analyzed by the coagulation analyzer in ascending order of concentration.
According to such a method, when the sample is analyzed by using the coagulation analyzer, the samples of each concentration are sequentially analyzed in ascending order of concentration.

そのため、分析時間が長い試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次試料の分析を行うことができる。
その結果、分析時間が長い試料に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間に、分析時間が短い試料への試薬添加を行うため、全ての試料の分析完了までの時間を短縮できる。Therefore, it is possible to sequentially analyze the samples by starting the analysis earlier for the sample having a longer analysis time and starting the analysis later for the sample having a shorter analysis time.
As a result, the addition of the reagent to the sample having a long analysis time is completed, and while the coagulation time is being measured, the reagent is added to the sample having a short analysis time, so that the time until the analysis of all the samples is completed is shortened. can.

（２）本発明に係る検量線の作成方法は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた検量線の作成方法である。前記検量線の作成方法は、分析ステップと、検量線作成ステップとを含む。前記分析ステップでは、濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する。具体的には、まず濃度が異なる検量線作成用の標準試料それぞれに対し、各検査項目（プロトロンビン時間（ＰＴ）、活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）、フィブリノゲン（Ｆｂｇ）など）に必要な試薬を順次添加し、その後、凝固するまでの時間をそれぞれ計測する。前記検量線作成ステップでは、前記分析ステップでの分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固するまでの時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。 (2) The method for producing a calibration curve according to the present invention is a method for producing a calibration curve using a coagulation analyzer for coagulating and analyzing components in a sample. The method for creating a calibration curve includes an analysis step and a step for creating a calibration curve. In the analysis step, a plurality of standard samples having different concentrations are sequentially analyzed by the coagulation analyzer in ascending order of concentration. Specifically, first, for each standard sample for preparing a calibration curve with different concentrations, the reagents required for each test item (prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (Fbg), etc.) are added. Add them sequentially, and then measure the time until solidification. In the calibration curve preparation step, a calibration curve showing the relationship between the time until solidification and the concentration is created based on the analysis result of the standard sample of each concentration obtained by the analysis in the analysis step.

ここで、濃度が異なる検量線用の標準試料は、分注工程として、標準物質（例えば、標準血漿）と緩衝液との注入量を変えて、希釈倍率の異なる複数の異なる分注条件を設けて、分注工程のなかで複数の濃度の標準試料を作成しながら分析するようにしてもよいし、あらかじめ複数の濃度の標準試料を調製しておき、分注工程では同じ分注条件で分注しながら分析してもよい。 Here, the standard samples for the calibration curve having different concentrations are provided with a plurality of different dispensing conditions having different dilution ratios by changing the injection amount of the standard substance (for example, standard plasma) and the buffer solution as the dispensing step. Therefore, the analysis may be performed while preparing standard samples having a plurality of concentrations in the dispensing process, or standard samples having a plurality of concentrations may be prepared in advance and divided under the same dispensing conditions in the dispensing process. You may analyze while pouring.

通常、標準試料は、その濃度が低いほど分析完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が長く、その濃度が高いほど分析完了までの時間（凝固時間を得るまでの時間）が短い。ここで、各濃度の標準試料に、順次、試薬を添加していくが、試薬添加の工程は、標準試料の濃度によらず、検査項目ごとにほぼ同じ時間が必要であるが、試薬を添加してから凝固するまでの時間は標準試料の濃度に依存する。 Generally, the lower the concentration of a standard sample, the longer the time to complete the analysis (time to obtain the coagulation time), and the higher the concentration, the shorter the time to complete the analysis (time to obtain the coagulation time). Here, reagents are added to the standard sample of each concentration in sequence. The reagent addition step requires almost the same time for each test item regardless of the concentration of the standard sample, but the reagent is added. The time from then to solidification depends on the concentration of the standard sample.

上記した方法によれば、凝固分析装置を用いて検量線を作成する際には、各濃度の標準試料に対して、濃度が低い順に順次分析される。そして、全ての濃度の標準試料の分析が完了した後、この分析結果に基づいて検量線が作成される。 According to the above method, when a calibration curve is prepared using the coagulation analyzer, the standard sample having each concentration is sequentially analyzed in ascending order of concentration. Then, after the analysis of the standard sample of all concentrations is completed, a calibration curve is created based on the analysis result.

そのため、分析時間が長い標準試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次標準試料の分析を行うことができる。
その結果、分析時間が長い標準試料に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間には、分析時間が短い標準試料への試薬添加行うため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。
なお、標準試料が血漿由来の試料である場合は、濃度には、血液凝固因子の濃度、及び、血液凝固因子の活性値（％）が含まれる。Therefore, it is possible to sequentially analyze the standard sample by starting the analysis earlier for the standard sample having a longer analysis time and starting the analysis later for the standard sample having a shorter analysis time.
As a result, the addition of the reagent to the standard sample having a long analysis time is completed, and while the coagulation time is being measured, the reagent is added to the standard sample having a short analysis time, so that the analysis of all the standard samples is completed. The time can be shortened, and the time required to create the calibration line can be shortened.
When the standard sample is a plasma-derived sample, the concentration includes the concentration of the blood coagulation factor and the activity value (%) of the blood coagulation factor.

（３）また、前記分析ステップでは、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始してもよい。 (3) Further, in the analysis step, the analysis of the standard sample may be sequentially started at regular time intervals.

このような方法によれば、複数の標準試料に対する分析を並行して行うことができるため、全ての標準試料の分析完了までの時間が長くなることを抑制できる。 According to such a method, since the analysis for a plurality of standard samples can be performed in parallel, it is possible to suppress a long time until the analysis of all the standard samples is completed.

（４）また、前記分析ステップでは、同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析してもよい。 (4) Further, in the analysis step, after the standard sample having the same concentration is analyzed a plurality of times by the coagulation analyzer, the standard sample having the same concentration higher than these standard samples is analyzed a plurality of times by the coagulation analyzer. You may.

このような方法によれば、同一濃度の標準試料の測定結果を複数用いてより精度の高い分析を行うことができる。 According to such a method, more accurate analysis can be performed by using a plurality of measurement results of standard samples having the same concentration.

（５）本発明に係る凝固分析装置は、試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置である。前記凝固分析装置は、分析処理部と、検量線作成処理部とを備える。前記分析処理部は、濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に順次分析する。前記検量線作成処理部は、前記分析処理部での分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。 (5) The coagulation analyzer according to the present invention is a coagulation analyzer for coagulating and analyzing components in a sample. The solidification analyzer includes an analysis processing unit and a calibration curve preparation processing unit. The analysis processing unit sequentially analyzes a plurality of standard samples having different concentrations in ascending order of concentration. The calibration curve preparation processing unit creates a calibration curve showing the relationship between the coagulation time and the concentration based on the analysis result of the standard sample of each concentration obtained by the analysis in the analysis processing unit.

（６）また、前記分析処理部は、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始してもよい。 (6) Further, the analysis processing unit may sequentially start the analysis of the standard sample at regular time intervals.

（７）また、前記分析処理部は、同一濃度の標準試料を複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を複数回分析してもよい。 (7) Further, the analysis processing unit may analyze the standard samples having the same concentration a plurality of times, and then analyze the standard samples having the same concentration higher than those standard samples a plurality of times.

本発明によれば、分析時間が長い標準試料ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析を開始させるようにして、順次標準試料の分析を行うことができる。そのため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。 According to the present invention, it is possible to sequentially analyze a standard sample by starting the analysis earlier for a standard sample having a longer analysis time and starting the analysis later for a standard sample having a shorter analysis time. Therefore, the time required to complete the analysis of all the standard samples can be shortened, and the time required to prepare the calibration curve can be shortened.

本発明の一実施形態に係る凝固分析装置を示した平面図である。It is a top view which showed the solidification analyzer which concerns on one Embodiment of this invention. 制御部及びその周辺の部材の電気的構成を示したブロック図である。It is a block diagram which showed the electrical structure of the control part and the member around it. 制御部の制御動作を示したフローチャートである。It is a flowchart which showed the control operation of a control part. 標準試料の分析処理が完了するまでの時間のイメージを示した図である。It is a figure which showed the image of the time until the analysis process of a standard sample is completed.

１．凝固分析装置の全体構成
凝固分析装置１は、試料中の成分を凝固させて分析するための装置である。具体的には、凝固分析装置１を用いた分析により、血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べることができる。凝固分析装置１では、試料として、検体（患者サンプル）、及び、検量線用の標準試料などが用いられる。凝固分析装置１には、検体及び標準試料を収容する複数の試料設置部６が円周上に配列された検体テーブル２と、試薬を収容する複数の試薬収容部８が円周上に配列された試薬テーブル４とが設けられている。なお、この例では、検体として、例えば、血液由来の血漿が用いられる。また、この例では、標準試料として、例えば、標準血漿が用いられる。標準試料は、検量線作成に用いる。
試薬テーブル４は、平面形状が円形のテーブルであり、中心を軸に回転駆動され、任意の試薬収容部８を所定の試薬採取位置に配置することができる。1. 1. Overall configuration of coagulation analyzer The coagulation analyzer 1 is an apparatus for coagulating and analyzing the components in the sample. Specifically, the presence or absence of abnormalities in blood coagulation factors in blood can be examined by analysis using the coagulation analyzer 1. In the coagulation analyzer 1, as a sample, a sample (patient sample), a standard sample for a calibration curve, and the like are used. In the coagulation analyzer 1, a sample table 2 in which a plurality of sample setting portions 6 for accommodating a sample and a standard sample are arranged on the circumference and a plurality of reagent accommodating portions 8 for accommodating reagents are arranged on the circumference. A reagent table 4 is provided. In this example, for example, blood-derived plasma is used as the sample. Further, in this example, for example, standard plasma is used as the standard sample. The standard sample is used to prepare the calibration curve.
The reagent table 4 is a table having a circular planar shape, is rotationally driven around the center, and any reagent storage unit 8 can be arranged at a predetermined reagent collection position.

検体テーブル２は、試薬テーブル４の外周を囲うテーブルであって、試薬テーブル４と同心円のテーブルである。検体テーブル２は、試薬テーブル４とは独立して回転駆動され、所望の試料設置部６を所定の検体採取位置に配置することができる。検体テーブル２の側方には、試料設置部６から検体を採取して搬送する検体アーム１０が設けられている。 The sample table 2 is a table that surrounds the outer circumference of the reagent table 4, and is a table that is concentric with the reagent table 4. The sample table 2 is rotationally driven independently of the reagent table 4, and a desired sample setting unit 6 can be arranged at a predetermined sample collection position. On the side of the sample table 2, a sample arm 10 for collecting and transporting a sample from the sample setting unit 6 is provided.

検体アーム１０は、先端部に検体の吸入と分注を行なう検体採取プローブ１１を保持しており、基端部の軸を中心に回転し、検体採取プローブ１１をその移動軌跡の円周上の所定の位置へ移動させることができる。検体アーム１０の近傍には、空のキュベット１２を搬送するキュベット搬送機構１４が設けられている。検体採取プローブ１１の移動軌跡上には、検体分注位置Ａが設けられている。キュベット搬送機構１４は、キュベット１２を検体分注位置Ａまで搬送するものである。検体分注位置Ａでは、この位置Ａまで搬送されてきたキュベット１２に対して、検体採取プローブ１１から、検体又は標準試料が分注される。 The sample arm 10 holds a sample collection probe 11 for inhaling and dispensing a sample at its tip, rotates about the axis of the base end, and moves the sample collection probe 11 on the circumference of its movement trajectory. It can be moved to a predetermined position. A cuvette transport mechanism 14 for transporting an empty cuvette 12 is provided in the vicinity of the sample arm 10. A sample dispensing position A is provided on the moving locus of the sample collecting probe 11. The cuvette transport mechanism 14 transports the cuvette 12 to the sample dispensing position A. At the sample dispensing position A, a sample or a standard sample is dispensed from the sample collection probe 11 to the cuvette 12 transported to this position A.

検体テーブル２及び試薬テーブル４の近傍には、測定部１６が設けられている。測定部１６は、複数の透過光測定部１８と、複数の散乱光測定部２０とを備えている。透過光測定部１８及び散乱光測定部２０は、共通の円弧を描くように一列に並んで配置されている。透過光測定部１８及び散乱光測定部２０のそれぞれは、検体を収容したキュベット１２を設置する測定ポート（図示せず）を備えている。
透過光測定部１８では、測定ポートに設置されたキュベット１２に対して光を照射し、その透過光の強度を測定する。
散乱光測定部２０では、測定ポートに設置されたキュベット１２に対して光を照射し、その散乱光の強度を測定する。A measuring unit 16 is provided in the vicinity of the sample table 2 and the reagent table 4. The measuring unit 16 includes a plurality of transmitted light measuring units 18 and a plurality of scattered light measuring units 20. The transmitted light measuring unit 18 and the scattered light measuring unit 20 are arranged side by side in a row so as to draw a common arc. Each of the transmitted light measuring unit 18 and the scattered light measuring unit 20 includes a measuring port (not shown) in which a cuvette 12 containing a sample is installed.
The transmitted light measuring unit 18 irradiates the cuvette 12 installed in the measuring port with light and measures the intensity of the transmitted light.
The scattered light measuring unit 20 irradiates the cuvette 12 installed in the measuring port with light and measures the intensity of the scattered light.

透過光測定部１８及び散乱光測定部２０が描く円弧の中心には、中心軸２１が設けられている。また、中心軸２１には、キュベット搬送アーム２２及び試薬アーム２４のそれぞれが回転可能に設けられている。キュベット搬送アーム２２及び試薬アーム２４のそれぞれは、駆動力が付与されることにより互いに独立して回転する。 A central axis 21 is provided at the center of the arc drawn by the transmitted light measuring unit 18 and the scattered light measuring unit 20. Further, each of the cuvette transfer arm 22 and the reagent arm 24 is rotatably provided on the central shaft 21. Each of the cuvette transfer arm 22 and the reagent arm 24 rotates independently of each other by applying a driving force.

キュベット搬送アーム２２の先端部には、キュベット１２を把持するキュベット保持部（図示せず）が設けられている。検体分注位置Ａは、検体アーム１０の先端の検体採取プローブ１１の移動軌跡上であると同時にキュベット搬送アーム２２先端部のキュベット保持部の移動軌跡上でもある。キュベット搬送アーム２２は、キュベット１２を検体分注位置Ａで保持して任意の散乱光測定部２０、又は、攪拌位置Ｂへ搬送する。 A cuvette holding portion (not shown) for gripping the cuvette 12 is provided at the tip of the cuvette transport arm 22. The sample dispensing position A is on the movement locus of the sample collection probe 11 at the tip of the sample arm 10 and at the same time on the movement locus of the cuvette holding portion at the tip of the cuvette transport arm 22. The cuvette transport arm 22 holds the cuvette 12 at the sample dispensing position A and transports it to an arbitrary scattered light measuring unit 20 or a stirring position B.

試薬アーム２４の先端部には、２つの試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂが設けられている。試薬アーム２４は、試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂを試薬テーブル４上の所定の試薬採取位置へ移動させ、試薬テーブル４の回転との組合せにより任意の試薬を試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂで採取する。試薬アーム２４は、試薬を採取した試薬採取プローブ２５ａ，２５ｂを任意の散乱光測定部２０、又は、攪拌位置Ｂに設置されたキュベット１２の位置へ移動させ、キュベット１２に試薬を分注する。 Two reagent collection probes 25a and 25b are provided at the tip of the reagent arm 24. The reagent arm 24 moves the reagent collection probes 25a and 25b to a predetermined reagent collection position on the reagent table 4, and collects an arbitrary reagent with the reagent collection probes 25a and 25b in combination with the rotation of the reagent table 4. The reagent arm 24 moves the reagent collection probes 25a and 25b from which the reagents are collected to an arbitrary scattered light measuring unit 20 or the position of the cuvette 12 installed at the stirring position B, and dispenses the reagent into the cuvette 12.

凝固分析装置１において検体（血漿）の分析が行われる場合には、まず、標準試料（標準血漿）についての測定が行われる。そして、標準試料についての測定データに基づいて分析が行われて（凝固時間が算出されて）、検量線が作成される。次いで、検体についての分析が行われる。この検体についての分析において、作成された検量線を用いて検体の異常有無を判定する。 When the sample (plasma) is analyzed in the coagulation analyzer 1, the standard sample (standard plasma) is first measured. Then, analysis is performed (coagulation time is calculated) based on the measurement data of the standard sample, and a calibration curve is created. The sample is then analyzed. In the analysis of this sample, the presence or absence of abnormality in the sample is determined using the prepared calibration curve.

具体的には、まず、標準試料（キャリブレータ）が試料設置部６にセット（設置）される。そして、キュベット搬送機構１４によって、空のキュベット１２が検体分注位置Ａまで搬送される。また、検体アーム１０によって、試料設置部６から標準試料が採取され、検体分注位置Ａのキュベット１２に分注される。この際に、所定の濃度となるように設定された条件（希釈条件）に従って標準試料が希釈される。例えば、希釈液は、試料設置部６に設置されており、まず、検体アーム１０により試料設置部６から希釈液が吸引保持され、さらに、検体アーム１０により試料設置部６から標準試料が採取され、これらがキュベット１２に分注される。なお、希釈液は、試料設置部６ではなく、検体アーム１０の先端の検体採取プローブ１１の移動軌跡上に配置されていてもよい。 Specifically, first, a standard sample (calibrator) is set (installed) in the sample setting unit 6. Then, the empty cuvette 12 is transported to the sample dispensing position A by the cuvette transport mechanism 14. Further, the sample arm 10 collects a standard sample from the sample setting unit 6 and dispenses it into the cuvette 12 at the sample dispensing position A. At this time, the standard sample is diluted according to the conditions (dilution conditions) set so as to have a predetermined concentration. For example, the diluent is installed in the sample setting unit 6. First, the sample arm 10 sucks and holds the diluent from the sample setting unit 6, and further, the sample arm 10 collects a standard sample from the sample setting unit 6. , These are dispensed into the cuvette 12. The diluent may be arranged on the movement locus of the sample collection probe 11 at the tip of the sample arm 10 instead of the sample setting unit 6.

次いで、検体分注位置Ａに位置するキュベット１２は、キュベット搬送アーム２２によって、散乱光測定部２０の測定ポートに設置される。次いで、試薬アーム２４によって、所定の試薬収容部８から試薬が採取され、散乱光測定部２０の測定ポートに配置されるキュベット１２に分注される。 Next, the cuvette 12 located at the sample dispensing position A is installed at the measurement port of the scattered light measuring unit 20 by the cuvette transport arm 22. Next, the reagent arm 24 collects the reagent from the predetermined reagent storage unit 8 and dispenses it into the cuvette 12 arranged in the measurement port of the scattered light measurement unit 20.

散乱光測定部２０の測定ポートでは、標準試料に対して試薬が導入されることで、標準試料中の成分の凝固が始まる。そして、この状態で、散乱光測定部２０において、キュベット１２に対して光が照射され、その散乱光の強度が測定される。 At the measurement port of the scattered light measuring unit 20, the coagulation of the components in the standard sample starts when the reagent is introduced into the standard sample. Then, in this state, the scattered light measuring unit 20 irradiates the cuvette 12 with light, and the intensity of the scattered light is measured.

そして、凝固分析装置１では、散乱光測定部２０（測定部１６）で得られた測定データに基づいて検量線が作成される（後述する）。また、試料設置部６にセットされている検体に対して、標準試料の測定の場合と同様にして、測定部１６において測定データが取得される。そして、その測定データ、及び、作成された検量線に基づいて、検体の分析が行われる。 Then, in the solidification analyzer 1, a calibration curve is created based on the measurement data obtained by the scattered light measurement unit 20 (measurement unit 16) (described later). Further, for the sample set in the sample setting unit 6, measurement data is acquired in the measuring unit 16 in the same manner as in the case of measuring the standard sample. Then, the sample is analyzed based on the measurement data and the prepared calibration curve.

２．制御部及びその周辺の部材の電気的構成
図２は、制御部４０及びその周辺の部材の電気的構成を示したブロック図である。
凝固分析装置１は、上記した測定部１６に加えて、記憶部３０及び制御部４０などを備えている。2. Electrical configuration of the control unit and its peripheral members FIG. 2 is a block diagram showing the electrical configuration of the control unit 40 and its peripheral members.
The solidification analyzer 1 includes a storage unit 30, a control unit 40, and the like, in addition to the measurement unit 16 described above.

記憶部３０は、ＲＯＭ（Read Only Memory）、ＲＡＭ（Random Access Memory）及びハードディスクなどにより構成されている。記憶部３０は、複数の希釈条件データ３１と、検量線データ３２とを記憶している。 The storage unit 30 is composed of a ROM (Read Only Memory), a RAM (Random Access Memory), a hard disk, and the like. The storage unit 30 stores a plurality of dilution condition data 31 and calibration curve data 32.

希釈条件データ３１は、標準試料を希釈する条件（濃度）のデータである。
検量線データ３２は、制御部４０（検量線作成処理部４０２）で作成される検量線のデータである。Dilution condition data 31 is data on conditions (concentration) for diluting a standard sample.
The calibration curve data 32 is the data of the calibration curve created by the control unit 40 (calibration curve creation processing unit 402).

制御部４０は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）を含む構成である。制御部４０には、測定部１６及び記憶部３０などが電気的に接続されている。制御部４０は、ＣＰＵがプログラムを実行することにより、分析処理部４０１及び検量線作成処理部４０２などとして機能する。 The control unit 40 is configured to include, for example, a CPU (Central Processing Unit). The measurement unit 16, the storage unit 30, and the like are electrically connected to the control unit 40. The control unit 40 functions as an analysis processing unit 401, a calibration curve creation processing unit 402, and the like when the CPU executes a program.

分析処理部４０１は、測定部１６からの信号、及び、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１に基づいて、標準試料の分析処理を行う（標準試料についての凝固時間を算出するための各種処理を行う）。また、分析処理部４０１は、測定部１６からの信号、及び、記憶部３０に記憶されている検量線データ３２に基づいて、検体の分析処理を行う。なお、図示しないが、記憶部３０には、検体の分析条件が記憶されており、分析処理部４０１は、検体の分析処理の際には、この分析条件に基づいて処理を行う。
検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１による標準試料の分析結果（標準試料の凝固時間の情報）に基づいて、検量線を作成する処理を行う。The analysis processing unit 401 performs analysis processing of the standard sample based on the signal from the measurement unit 16 and the dilution condition data 31 stored in the storage unit 30 (for calculating the coagulation time of the standard sample). Perform various processes). Further, the analysis processing unit 401 performs analysis processing of the sample based on the signal from the measurement unit 16 and the calibration curve data 32 stored in the storage unit 30. Although not shown, the storage unit 30 stores the analysis conditions of the sample, and the analysis processing unit 401 performs the analysis processing of the sample based on the analysis conditions.
The calibration curve preparation processing unit 402 performs a process of creating a calibration curve based on the analysis result of the standard sample (information on the coagulation time of the standard sample) by the analysis processing unit 401.

３．制御部による制御動作
図３は、制御部４０の制御動作を示したフローチャートである。
凝固分析装置１では、上記したように、検体の分析動作を行う前に検量線が作成される。そして、その検量線を用いて検体の分析が行われる。3. 3. Control operation by the control unit FIG. 3 is a flowchart showing the control operation of the control unit 40.
In the coagulation analyzer 1, as described above, a calibration curve is created before the sample analysis operation is performed. Then, the sample is analyzed using the calibration curve.

凝固分析装置１において検量線を作成するに際して、ユーザは、まず、標準試料を試料設置部６に設置する。 When creating a calibration curve in the solidification analyzer 1, the user first installs a standard sample in the sample setting unit 6.

また、ユーザは、図示しない操作部を操作して、検量線を作成するのに用いる濃度と、それぞれの濃度に対応する標準試料の希釈条件、及び、希釈した標準試料の分析回数（希釈して分析する回数）を設定する。これらの入力されたデータが希釈条件データ３１として記憶部３０に格納される。なお、この例では、ユーザは、分析回数を複数回として設定する。 In addition, the user operates an operation unit (not shown) to create a calibration curve, the concentration of the standard sample corresponding to each concentration, and the number of analyzes of the diluted standard sample (diluted). Set the number of times to analyze). These input data are stored in the storage unit 30 as dilution condition data 31. In this example, the user sets the number of analyzes as a plurality of times.

そして、分析処理部４０１は、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１のうち、最も濃度が低い希釈条件を選択する（ステップＳ１０１）。そして、分析処理部４０１は、その選択した希釈条件に基づいて分析処理を開始する（ステップＳ１０２：分析ステップ）。 Then, the analysis processing unit 401 selects the dilution condition having the lowest concentration from the dilution condition data 31 stored in the storage unit 30 (step S101). Then, the analysis processing unit 401 starts the analysis processing based on the selected dilution condition (step S102: analysis step).

具体的には、分析処理部４０１の制御によって、検体アーム１０が動作されて、選択された試料設置部６から希釈液及び標準試料が採取され、その標準試料が検体分注位置Ａに位置する空のキュベット１２に分注され、希釈条件の濃度となるように標準試料が希釈される。次いで、分析処理部４０１の制御によって、キュベット搬送アーム２２が動作されて、検体分注位置Ａに位置するキュベット１２が、散乱光測定部２０の測定ポートに設置される。さらに、分析処理部４０１の制御によって、試薬アーム２４が動作されて、所定の試薬収容部８から試薬が採取され、その試薬が散乱光測定部２０の測定ポートに配置されるキュベット１２に分注される。 Specifically, the sample arm 10 is operated under the control of the analysis processing unit 401 to collect a diluent and a standard sample from the selected sample setting unit 6, and the standard sample is located at the sample dispensing position A. It is dispensed into an empty cuvette 12 and the standard sample is diluted to the concentration of the dilution condition. Next, the cuvette transfer arm 22 is operated under the control of the analysis processing unit 401, and the cuvette 12 located at the sample dispensing position A is installed in the measurement port of the scattered light measurement unit 20. Further, under the control of the analysis processing unit 401, the reagent arm 24 is operated, the reagent is collected from the predetermined reagent storage unit 8, and the reagent is dispensed into the cuvette 12 arranged in the measurement port of the scattered light measurement unit 20. Will be done.

散乱光測定部２０の測定ポートでは、標準試料に対して試薬が導入されることで、標準試料中の特定の成分（血液凝固成分）が凝固する。そして、この状態で、散乱光測定部２０（測定部１６）において、キュベット１２に対して光が照射され、その透過光の強度が測定される。分析処理部４０１は、測定部１６から入力される測定データに基づいて、標準試料中の特定の成分の凝固時間を算出する。
上記のステップＳ１０２で分析処理が開始されると、このような動作が行われる。そして、このような分析処理は、一定時間間隔で順次開始される。At the measurement port of the scattered light measuring unit 20, a specific component (blood coagulation component) in the standard sample is coagulated by introducing a reagent into the standard sample. Then, in this state, the scattered light measuring unit 20 (measuring unit 16) irradiates the cuvette 12 with light, and the intensity of the transmitted light is measured. The analysis processing unit 401 calculates the coagulation time of a specific component in the standard sample based on the measurement data input from the measurement unit 16.
When the analysis process is started in step S102, such an operation is performed. Then, such an analysis process is sequentially started at regular time intervals.

具体的には、上記のステップＳ１０２で、標準試料について分析処理が開始された後、一定時間が経過すると（ステップＳ１０３でＹＥＳ）、分析処理部４０１によって、設定された分析回数だけ分析が完了したか否かが判定される。なお、ステップＳ１０３における一定時間は、例えば、９秒であり、各標準試料の分析時間よりも短い時間である。 Specifically, when a certain period of time elapses after the analysis process of the standard sample is started in step S102 above (YES in step S103), the analysis process unit 401 completes the analysis for the set number of analyzes. Whether or not it is determined. The fixed time in step S103 is, for example, 9 seconds, which is shorter than the analysis time of each standard sample.

そして、設定された分析回数だけ分析が完了していない場合には（ステップＳ１０４でＮＯ）、分析処理部４０１は、選択された希釈条件で再度上記した分析処理を開始する（ステップＳ１０５）。そして、分析処理部４０１は、上記動作（ステップＳ１０３〜ステップＳ１０５）を繰り返す。 Then, when the analysis is not completed for the set number of analyzes (NO in step S104), the analysis processing unit 401 starts the above-mentioned analysis process again under the selected dilution condition (step S105). Then, the analysis processing unit 401 repeats the above operations (steps S103 to S105).

設定された分析回数だけ分析が完了すると（ステップＳ１０４でＹＥＳ）、分析処理部４０１によって、記憶部３０に記憶されている希釈条件データ３１において、上記で選択された希釈条件の濃度よりも高い濃度の希釈条件があるか否かが判定される。 When the analysis is completed for the set number of analysis times (YES in step S104), the concentration of the dilution condition data 31 stored in the storage unit 30 by the analysis processing unit 401 is higher than the concentration of the dilution condition selected above. It is determined whether or not there is a dilution condition of.

そして、記憶部３０の希釈条件データ３１において、上記で選択された希釈条件の濃度よりも高い濃度の希釈条件がある場合には、（ステップＳ１０６でＹＥＳ）、分析処理部４０１は、上記で選択された希釈条件の次に高い濃度の希釈条件を選択する（ステップＳ１０７）。
そして、分析処理部４０１は、上記動作（ステップＳ１０２〜ステップＳ１０７）を繰り返す。Then, in the dilution condition data 31 of the storage unit 30, if there is a dilution condition having a concentration higher than the concentration of the dilution condition selected above (YES in step S106), the analysis processing unit 401 selects the above. The next highest concentration of dilution condition is selected after the diluted dilution condition (step S107).
Then, the analysis processing unit 401 repeats the above operations (steps S102 to S107).

すなわち、凝固分析装置１では、同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始された後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始される。換言すれば、同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始された後、さらに高い濃度である同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始される。 That is, in the coagulation analyzer 1, after the analysis process is sequentially started for a plurality of standard samples having the same concentration, the analysis process is sequentially started for the plurality of standard samples having the same concentration higher than those standard samples. In other words, after the analysis process is started a plurality of times for the standard sample having the same concentration, the analysis process is started a plurality of times for the standard sample having the same concentration, which is a higher concentration.

ステップＳ１０６で、記憶部３０の希釈条件データ３１において、上記動作で選択した希釈条件よりも高い濃度の希釈条件がない場合（全ての希釈条件が既に選択されている場合）には（ステップＳ１０６でＮＯ）、検量線作成処理部４０２によって、検量線が作成される（ステップＳ１０８：検量線作成ステップ）。 In step S106, when there is no dilution condition having a concentration higher than the dilution condition selected in the above operation in the dilution condition data 31 of the storage unit 30 (when all the dilution conditions are already selected) (in step S106). NO), the calibration curve is created by the calibration curve creation processing unit 402 (step S108: calibration curve creation step).

具体的には、検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１が算出する各濃度の各標準試料（各濃度の標準試料）についての凝固時間のデータ（分析結果）に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する。作成された検量線は、記憶部３０に検量線データ３２として格納される。
そして、凝固分析装置１において、検体の分析動作が行われる際には、記憶部３０に記憶されている検量線データ３２が用いられる。具体的には、凝固分析装置１では、検体の成分が凝固するまでの時間を算出するとともに、検量線データ３２を用いることで、被検血液中の血液凝固因子の異常の有無を調べることができる。Specifically, the calibration curve creation processing unit 402 sets the coagulation time and the coagulation time based on the coagulation time data (analysis result) for each standard sample (standard sample of each concentration) of each concentration calculated by the analysis processing unit 401. Create a calibration curve that shows the relationship with the concentration. The created calibration curve is stored in the storage unit 30 as the calibration curve data 32.
Then, when the sample analysis operation is performed in the coagulation analyzer 1, the calibration curve data 32 stored in the storage unit 30 is used. Specifically, the coagulation analyzer 1 can calculate the time until the components of the sample coagulate, and use the calibration curve data 32 to examine the presence or absence of abnormalities in the blood coagulation factor in the test blood. can.

このように、凝固分析装置１では、まず、標準試料（標準血漿）が準備され、設定された希釈条件に基づいて標準試料が希釈されて、濃度の異なる複数の標準試料が生成される。また、各濃度の標準試料に対して試薬が注入されて、凝固時間が算出される。このとき、標準試料の濃度が低い順となるように測定される。そして、検量線が作成される。
なお、複数濃度の標準試料が予め準備され、試料設置部６に設置されてもよい。そして、これらの標準試料が、濃度の低い順に、散乱光測定部２０の測定ポートに配置されて試薬が導入され、標準試料中の特定成分の凝固時間が算出されてもよい。As described above, in the coagulation analyzer 1, first, a standard sample (standard plasma) is prepared, and the standard sample is diluted based on the set dilution conditions to generate a plurality of standard samples having different concentrations. In addition, the reagent is injected into the standard sample of each concentration, and the coagulation time is calculated. At this time, the measurement is performed so that the concentration of the standard sample is in ascending order. Then, a calibration curve is created.
A standard sample having a plurality of concentrations may be prepared in advance and installed in the sample setting unit 6. Then, these standard samples may be arranged in the measurement port of the scattered light measuring unit 20 in ascending order of concentration to introduce reagents, and the coagulation time of a specific component in the standard sample may be calculated.

４．分析処理が完了するまでの経過時間
図４は、標準試料の分析処理が完了するまでの時間のイメージを示した図である。図４では、凝固分析装置１において、下記表１に示す希釈条件で標準試料を希釈した場合の分析処理に要する時間を示している。4. Elapsed time until the analysis process is completed FIG. 4 is a diagram showing an image of the time until the analysis process of the standard sample is completed. FIG. 4 shows the time required for the analysis process when the standard sample is diluted under the dilution conditions shown in Table 1 below in the coagulation analyzer 1.

Figure 0006958628
Figure 0006958628

上記表１では、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線を作成する場合には、条件１として、検体量を５０μＬとし、緩衝液量を０μＬとして標準試料を希釈し、条件２として、検体量を２５μＬとし、緩衝液量を２５μＬとして標準試料を希釈し、条件３として、検体量を１２．５μＬとし、緩衝液量を３２．５μＬとして標準試料を希釈することを表している。また、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を作成する場合には、条件１として、検体量を１０μＬとし、緩衝液量を９０μＬとして標準試料を希釈し、条件２として、検体量を２０μＬとし、緩衝液量を８０μＬとして標準試料を希釈し、条件３として、検体量を５μＬとし、緩衝液量を９５μＬとして標準試料を希釈することを表している。 In Table 1 above, when preparing a calibration curve for PT (prothrombin time), the standard sample is diluted with a sample volume of 50 μL and a buffer solution volume of 0 μL as condition 1, and the sample volume is set as condition 2. It means that the standard sample is diluted with 25 μL and the buffer amount is 25 μL, and the standard sample is diluted with the sample amount as 12.5 μL and the buffer amount as 32.5 μL as the condition 3. When preparing a calibration curve for Fbg (fibrinogen), condition 1 is to dilute the standard sample with a sample volume of 10 μL and a buffer solution volume of 90 μL, and condition 2 is to set the sample volume to 20 μL for buffering. It means that the standard sample is diluted with a liquid volume of 80 μL, and the standard sample is diluted with a sample volume of 5 μL and a buffer solution volume of 95 μL as condition 3.

なお、この例では、ＰＴについての検量線を作成する場合、及び、Ｆｂｇについての検量線を作成する場合の両方で同じ標準試料（標準血漿）を用いるが、これらの場合で別々の標準試料（標準血漿）を用いてもよい。
下記表２には、上記表１の各条件で標準試料の分析処理を行った場合の処理に要する時間が表されている。In this example, the same standard sample (standard plasma) is used both when preparing a calibration curve for PT and when preparing a calibration curve for Fbg, but different standard samples (standard plasma) are used in these cases. Standard plasma) may be used.
Table 2 below shows the time required for the analysis process of the standard sample under each condition of Table 1 above.

Figure 0006958628
Figure 0006958628

表２から、希釈された標準試料は、その濃度が低いほど分析完了までの時間（凝固時間）が長く、その濃度が高いほど分析完了までの時間（凝固時間）が短いことが確認できる。 From Table 2, it can be confirmed that the lower the concentration of the diluted standard sample, the longer the time to complete the analysis (coagulation time), and the higher the concentration, the shorter the time to complete the analysis (coagulation time).

図４では、従来のように、分析条件の順に標準試料の分析処理を開始した場合（ａ）と、本発明のように、濃度の低い順に標準試料の分析処理を開始した場合（ｂ）とにおいて、分析処理が完了するまでの時間のイメージを示している。なお、図４では、便宜上、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線を作成する場合の条件（上記のＰＴについての条件１〜３）に基づいて標準試料を希釈した場合のみを示しているが、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を作成する場合の条件（上記のＦｂｇについての条件１〜３）に基づいて標準試料を希釈した場合であっても、同様の結果を得ることができる。 In FIG. 4, as in the conventional case, the analysis process of the standard sample is started in the order of the analysis conditions (a), and as in the present invention, the analysis process of the standard sample is started in the order of the lowest concentration (b). Shows an image of the time until the analysis process is completed. Note that FIG. 4 shows only the case where the standard sample is diluted based on the conditions for preparing a calibration curve for PT (prothrombin time) (conditions 1 to 3 for PT above) for convenience. Similar results can be obtained even when the standard sample is diluted based on the conditions for preparing a calibration curve for Fbg (fibrinogen) (conditions 1 to 3 for Fbg described above).

図４から、分析条件の順に標準試料の分析処理を開始した場合（ａ）には、濃度の低い標準試料の分析処理（条件３）を後に開始すると、全体として分析処理が完了するまでの時間ｔ１が長くなることが確認できる。From FIG. 4, when the analysis process of the standard sample is started in the order of the analysis conditions (a), if the analysis process of the standard sample having a low concentration (condition 3) is started later, the time until the analysis process is completed as a whole. It can be confirmed that t 1 becomes longer.

そして、図４から、濃度の低い順に標準試料の分析処理を開始した場合（ｂ）には、全体として分析処理が完了するまでの時間ｔ２が短くなることが確認できる。具体的には、時間ｔ２は、時間ｔ１に比べてｔ３だけ短くなることが確認できる。すなわち、図４からは、濃度の低い順（条件３→条件２→条件１の順）に標準試料の分析処理を順次開始することにより、濃度に関わらず標準試料の分析処理を順次開始する場合に比べて、分析処理が完了するまでの時間が短縮されることが確認できる。Then, from FIG. 4, it can be confirmed that when the analysis process of the standard sample is started in ascending order of concentration (b), the time t 2 until the analysis process is completed is shortened as a whole. Specifically, it can be confirmed that the time t 2 is shorter than the time t 1 by t 3. That is, from FIG. 4, the analysis process of the standard sample is sequentially started in ascending order of concentration (condition 3 → condition 2 → condition 1), so that the analysis process of the standard sample is sequentially started regardless of the concentration. It can be confirmed that the time until the analysis process is completed is shortened as compared with the above.

なお、上記した検量線の作成方法における分析処理（検量線作成以外の処理）を、通常の分析動作の際に行ってもよい。すなわち、患者サンプル（検体）を複数の希釈条件で測定して分析する場合のように、濃度が異なる複数の試料（検体）を分析する場合において、ステップＳ１０１〜Ｓ１０７までの処理を行ってもよい。 The analysis process (process other than the calibration curve creation) in the above-mentioned method for creating a calibration curve may be performed during a normal analysis operation. That is, in the case of analyzing a plurality of samples (samples) having different concentrations, as in the case of measuring and analyzing a patient sample (sample) under a plurality of dilution conditions, the processes of steps S101 to S107 may be performed. ..

このようにすれば、通常の分析動作において、各濃度の試料（検体）に対して、濃度が低い順に順次分析を行うことができる。そして、分析時間が長い試料（検体）ほど先に分析を開始させ、分析時間が短い試料（検体）ほど後に分析を開始させるようにして、順次試料（検体）の分析を行うことができる。 In this way, in a normal analysis operation, a sample (sample) having each concentration can be sequentially analyzed in ascending order of concentration. Then, the analysis of the sample (sample) can be sequentially performed by starting the analysis earlier for the sample (sample) having a longer analysis time and starting the analysis later for the sample (sample) having a shorter analysis time.

そのため、通常の分析動作において、分析時間が長い試料（検体）に対する試薬の添加が終了し、凝固時間を計測している間に、分析時間が短い試料（検体）への試薬添加を行うため、全ての試料の分析完了までの時間を短縮できる。 Therefore, in the normal analysis operation, the addition of the reagent to the sample (sample) having a long analysis time is completed, and while the coagulation time is being measured, the reagent is added to the sample (sample) having a short analysis time. The time to complete the analysis of all samples can be shortened.

５．作用効果
（１）本実施形態では、凝固分析装置１を用いて検量線を作成する際には、分析処理部４０１の制御によって、図４の（ｂ）で示すように、各濃度の標準試料に対して、濃度が低い順に順次分析が開始される（ステップＳ１０２：分析ステップ）。分析処理部４０１は、測定部１６から入力される測定データに基づいて、各濃度の標準試料中の特定の成分の凝固時間を算出する。検量線作成処理部４０２は、分析処理部４０１が算出する各濃度の標準試料についての特定成分の凝固時間のデータ（分析結果）に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する（ステップＳ１０８：検量線作成ステップ）。5. Action / Effect (1) In the present embodiment, when a calibration curve is prepared using the coagulation analyzer 1, a standard sample having each concentration is controlled by the analysis processing unit 401 as shown in FIG. 4 (b). On the other hand, the analysis is started in ascending order of concentration (step S102: analysis step). The analysis processing unit 401 calculates the coagulation time of a specific component in the standard sample of each concentration based on the measurement data input from the measurement unit 16. The calibration curve creation processing unit 402 creates a calibration curve showing the relationship between the coagulation time and the concentration based on the data (analysis result) of the coagulation time of a specific component for the standard sample of each concentration calculated by the analysis processing unit 401. (Step S108: calibration curve creation step).

そのため、分析時間が長い標準試料ほど先に分析処理を開始させ、分析時間が短い標準試料ほど後に分析処理を開始させるようにして、順次標準試料の分析処理を行うことができる。
その結果、分析時間が長い標準試料の凝固時間の間に、分析時間が短い標準試料への試薬添加行うため、全ての標準試料の分析完了までの時間を短縮でき、検量線を作成するまでの時間を短縮できる。Therefore, the analysis process of the standard sample can be sequentially performed by starting the analysis process earlier for the standard sample having a longer analysis time and starting the analysis process later for the standard sample having a shorter analysis time.
As a result, during the coagulation time of the standard sample with a long analysis time, the reagent is added to the standard sample with a short analysis time, so that the time to complete the analysis of all the standard samples can be shortened and the calibration line is prepared. You can save time.

（２）また、本実施形態では、分析処理部４０１による分析処理の開始は、一定の時間間隔で順次開始される（ステップＳ１０３）。
そのため、複数種類の標準試料に対する分析を並行して行うことができるため、全ての標準試料の分析完了までの時間が長くなることを抑制できる。(2) Further, in the present embodiment, the start of the analysis process by the analysis processing unit 401 is sequentially started at regular time intervals (step S103).
Therefore, since the analysis of a plurality of types of standard samples can be performed in parallel, it is possible to suppress a long time until the analysis of all the standard samples is completed.

（３）また、本実施形態では、同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始された後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の複数の標準試料について順次分析処理が開始される。換言すれば、同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始された後、さらに高い濃度である同一濃度の標準試料について分析処理が複数回開始される。
そのため、同一濃度の標準試料を複数用いてより精度の高い分析を行うことができる。(3) Further, in the present embodiment, after the analysis process is sequentially started for a plurality of standard samples having the same concentration, the analysis process is sequentially started for a plurality of standard samples having the same concentration higher than these standard samples. NS. In other words, after the analysis process is started a plurality of times for the standard sample having the same concentration, the analysis process is started a plurality of times for the standard sample having the same concentration, which is a higher concentration.
Therefore, more accurate analysis can be performed by using a plurality of standard samples having the same concentration.

６．変形例
以上の実施形態では、検量線作成処理部４０２によって作成される検量線として、ＰＴ（プロトロンビン時間）についての検量線、及び、Ｆｂｇ（フィブリノゲン）についての検量線を例に挙げた。しかし、検量線作成処理部４０２によって作成される検量線は、ＡＰＴＴ（活性化部分トロンボプラスチン時間）などのその他の指標についての検量線であってもよい。6. Modified Examples In the above embodiments, as the calibration curve created by the calibration curve creation processing unit 402, a calibration curve for PT (prothrombin time) and a calibration curve for Fbg (fibrinogen) are given as examples. However, the calibration curve created by the calibration curve preparation processing unit 402 may be a calibration curve for other indicators such as APTT (activated partial thromboplastin time).

１ 凝固分析装置
６ 試料設置部
４０ 制御部
４０１ 分析処理部
４０２ 検量線作成処理部1 Coagulation analyzer 6 Sample installation unit 40 Control unit 401 Analysis processing unit 402 Calibration curve creation processing unit

Claims (4)

試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置を用いた検量線の作成方法であって、
濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に前記凝固分析装置で順次分析する分析ステップと、
前記分析ステップでの分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する検量線作成ステップとを含み、
前記分析ステップでは、同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を前記凝固分析装置で複数回分析することを特徴とする検量線の作成方法。 It is a method of creating a calibration curve using a coagulation analyzer for coagulating and analyzing the components in a sample.
An analysis step in which a plurality of standard samples having different concentrations are sequentially analyzed by the coagulation analyzer in ascending order of concentration,
Based on the analysis results of analysis of the standard sample of each concentration was obtained by analysis in step, seen including a calibration curve generating step of generating a calibration curve showing the relationship between the coagulation time and concentration,
The analysis step is characterized in that a standard sample having the same concentration is analyzed a plurality of times by the coagulation analyzer, and then a standard sample having the same concentration higher than these standard samples is analyzed a plurality of times by the coagulation analyzer. How to create a calibration curve. 前記分析ステップでは、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始することを特徴とする請求項１に記載の検量線の作成方法。 The method for creating a calibration curve according to claim 1 , wherein in the analysis step, analysis of a standard sample is sequentially started at regular time intervals. 試料中の成分を凝固させて分析するための凝固分析装置であって、
濃度が異なる複数の標準試料を、濃度が低い順に順次分析する分析処理部と、
前記分析処理部での分析により得られた各濃度の標準試料の分析結果に基づいて、凝固時間と濃度との関係を表す検量線を作成する検量線作成処理部とを備え、
前記分析処理部は、同一濃度の標準試料を複数回分析した後、これらの標準試料よりも濃度が高い同一濃度の標準試料を複数回分析することを特徴とする凝固分析装置。 A coagulation analyzer for coagulating and analyzing components in a sample.
An analysis processing unit that sequentially analyzes multiple standard samples with different concentrations in ascending order of concentration,
It is provided with a calibration curve preparation processing unit that creates a calibration curve showing the relationship between the coagulation time and the concentration based on the analysis result of the standard sample of each concentration obtained by the analysis in the analysis processing unit .
The analysis processing unit is a coagulation analyzer characterized in that a standard sample having the same concentration is analyzed a plurality of times, and then a standard sample having the same concentration higher than these standard samples is analyzed a plurality of times. 前記分析処理部は、一定の時間間隔で標準試料の分析を順次開始することを特徴とする請求項３に記載の凝固分析装置。 The coagulation analyzer according to claim 3 , wherein the analysis processing unit sequentially starts analysis of a standard sample at regular time intervals.
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