JP6946634B2 - 留置針組立体 - Google Patents

Description

本発明は、血液透析等を行う際に血管に穿刺されて留置される留置針組立体に関する。

血液透析等を行う際、留置針組立体が用いられ、その一例として特許文献１のような留置針組立体が知られている。特許文献１の留置針組立体は、外針に内針が挿入されており、外針を内針と共に血管に穿刺し、その後、外針から内針を抜いて外針を血管に留置するようになっている。また、特許文献１の留置針組立体では、プロテクタを有しており、内針を外針から抜くと内針の針先がプロテクタ内に収容され、針先が保護される。また、内針の遠位側の外周面には、突起部が形成されており、突起部は、内針を外針から抜いた後、更に近位側に移動させるとプロテクタに係合するようになっている。これにより、針先をプロテクタ内に収めたまま内針を外針等から取外すことができる。

また、外針には、その近位側に外針ハブが設けられ、更に外針ハブを介して外針キャップが取り付けられている。外針キャップには、プロテクタの遠位側端部が挿入されており、外針キャップに対して着脱できるように外針キャップ及びプロテクタは以下のように構成されている。即ち、プロテクタの遠位側端部及び外針キャップには、互いに対応する位置に固定磁石が夫々設けられている。固定磁石は、遠位側端部を外針キャップに挿入した際に互いの固定磁石の位置を合わせることで吸着し合うようになっている。これにより、プロテクタが外針キャップ内にて保持されるようになっている。また、内針を近位側に引き抜く際に固定磁石同士の吸着力より大きな力をプロテクタに作用させることによって、プロテクタを外針キャップから外すことができる。

特許第５８８０９８３号公報

特許文献１の留置針組立体で用いられている固定磁石は、小さく且つ安定した吸着力を発揮することができるため、プロテクタを外針キャップから容易に外すことができる。他方、固定磁石の吸着力が小さいので、外針キャップからプロテクタを外す際にプロテクタが外針キャップから外れたという感覚、即ちプロテクタからの節度感が施術者に伝わらないことがある。というのも、節度感は、外針キャップからプロテクタを外す際に施術者がプロテクタを引っ張る力、即ち固定磁石同士の吸引力に依存する。それ故、施術者が求めるような脱出感を得るためには、固定磁石同士の吸引力を調整する（より詳細には、吸引力を大きくする）必要がある。しかし、留置針組立体に組み込み得る固定磁石では固定磁石同士の吸引力が低く、施術者が求めるような節度感を与えることができない。また、固定磁石の場合、磁石同士が少しでもずれて配置されるだけで吸着力が急激に低下する。それ故、固定磁石の設計の自由度も低く、節度感を調整すること自体が難しい。

そこで本発明は、プロテクタをキャップ体から外す際の節度感を調整することができる留置針組立体を提供することを目的としている。

本発明の留置針組立体は、遠位側に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の近位側に設けられている内針ハブと、を有する内針ユニットと、前記内針が挿通されている外針と、遠位側開口に前記外針が取り付けられ、且つ近位側開口から前記内針が挿通されている外針ハブと、を有する外針ユニットと、前記針先を突出させている状態で前記内針が針軸方向に移動可能に挿通され、且つ前記内針の前記針先を収納して保護可能に構成されているプロテクタと、前記外針ユニットの近位側に設けられ、且つ針軸方向に相対移動可能に前記プロテクタを収容するキャップ体とを備え、前記プロテクタは、前記針先を収容している状態で前記内針と共に、前記キャップ体に対して近位側に相対移動が可能であり、前記キャップ体の内周部及び前記プロテクタの外周部には、各々の対応する部位に互いに係合する係合部及び被係合部が夫々形成され、前記係合部及び前記被係合部は、互いに係合することで前記プロテクタを前記キャップ体内に保持する一方、前記プロテクタが保持状態から近位側に移動すると節度感を発生させつつ係合を解除して前記キャップ体から前記プロテクタを離脱させるようになっているものである。

本発明に従えば、係合部及び被係合部によってキャップ体とプロテクタとを物理的に結合することができる。これにより、係合部及び被係合部の形状を調整することで、係合部及び被係合部の係合の度合い、即ち係合力を調整することができる。これにより、プロテクタをキャップ体から外す際に施術者に求められる引張り力を調整することができ、プロテクタをキャップ体から外す際の節度感を調整することができる。

本発明によれば、プロテクタをキャップ体から外す際の節度感を調整することができる。

本発明の第１実施形態の留置針組立体における断面斜視図である。 図１の留置針組立体のキャップ体付近を拡大して示す拡大斜視断面図である。 図１の留置針組立体において外針から内針を取外した状態を示す断面図である。 図１の留置針組立体のキャップ体付近を拡大して示す拡大斜視図である。 本発明の第２実施形態の留置針組立体における断面図である。 図５の留置針組立体のキャップ体付近を拡大して示す拡大断面図である。 図５の留置針組立体において外針から内針を取外した状態を示す断面図である。

以下、本発明に係る第１及び第２実施形態の留置針組立体１，１Ａについて上述する図面を参照して説明する。なお、以下では、留置針組立体１，１Ａを使用する使用者（即ち、施術者）に対して留置針組立体１，１Ａの先端側を遠位側とし、留置針組立体１，１Ａの基端側を近位側と称している。なお、前述する方向の概念を含め本件明細書における方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。また、以下に説明する留置針組立体１，１Ａは、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は実施形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。

［第１実施形態］
図１に示す第１実施形態の留置針組立体１は、主に人工透析等の血液浄化療法で用いられる。留置針組立体１は、予め定められる軸線Ｌ１に沿う針軸法王に延在するように構成されており、内針ユニット２と、外針ユニット３と、ルアーキャップ４と、プロテクタ５とを備えている。

＜内針ユニット＞
内針ユニット２は、内針１１と、内針ハブ１２と、内針キャップ１３とを有している。内針１１は、例えば金属材料又は硬質の合成樹脂から成る大略円筒状の中空針であり、軸線Ｌ１に沿って真直ぐに延在している。内針１１は、その近位側端部に鋭利な針先１１ａを有しており、針先１１ａは、血管に穿刺できるように鋭利に形成されている。また、内針１１の遠位側端部には、内針ハブ１２が設けられている。

内針ハブ１２は、大略円柱状に形成されており、その中間部分が近位側の部分及び遠位側の部分に比べて絞られている。また、中間部分の内孔には、内針１１の近位端側部分が嵌挿されて接着剤等によって固定されている。更に、内針ハブ１２の近位端には、近位側開口が形成されている。近位側開口には、内針キャップ１３が嵌め込まれており、内針キャップ１３によって近位側開口が塞がれている。更に、内針ハブ１２の遠位側部分は、残余の部分（即ち、中間部分及び近位側部分）に比べて大径に形成されており、内針ハブ１２の遠位側部分内には、後で詳述するルアーキャップ４及びプロテクタ５の各々の一部分が収容されている。このように構成されている内針ユニット２の内針１１は、外針ユニット３に挿通されている。

＜外針ユニット＞
外針ユニット３は、外針１５と、外針ハブ１６と、封止部材１７と、押し子１８と、外針キャップ１９とを有している。外針１５は、可撓性を有する軟質の合成樹脂、例えばエチレン−テトラフルオロエチレン共重合、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン、又はポリプロピレン等から成る大略円筒状の細管であり、外針ユニット３の最も遠位側に配置されている。より詳細に説明すると、外針１５は、テーパ状に形成されており、遠位端に向かって縮径している。また、外針１５の遠位端付近には、その外周面に複数の孔１５ａ，１５ａが形成されており、透析液等の輸液を効率よく流すことができるようになっている。また、外針１５の近位端部は、外針ハブ１６の遠位側開口に挿通されて固定されている。

外針ハブ１６は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材である。外針ハブ１６の内孔は、外針１５の内孔と繋がっており、外針ハブ１６内には内針１１が挿通されている。更に詳細に説明すると、外針ハブ１６は、筒状体２１と、外針チューブ２２と、外針コネクタ２３とを有している。筒状体２１は、大略円筒状に形成されており、その遠位側部分の外周面が円錐台状に形成されており、近位側部分の外周面が大略円柱状に形成されている。このような形状を有する筒状体２１は、その遠位側開口に外針１５の近位端部が取り付けられ、筒状体２１の近位側部分には、外針チューブ２２が挿通されて筒状体２１の内周面に固定されている。

外針チューブ２２は、合成樹脂から成るチューブ状の部材であり、可撓性を有している。外針チューブ２２は、その遠位側端部を筒状体２１に挿通させて固定されている。他方、外針チューブ２２の近位側端部は、外針コネクタ２３に挿通させて固定されている。外針コネクタ２３は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、２つ部材２４，２５を嵌め合わせることによって構成されている。即ち、外針コネクタ２３は、円筒部材２４と、コネクタ部材２５とを有している。

円筒部材２４は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、その遠位端部の外周面が遠位側に向かって先細りのテーパ状に形成されている。また、円筒部材２４の内周面には、内向きフランジ２４ａが形成されている。内向きフランジ２４ａは、円筒部材２４の中間部分において周方向全周にわたって形成されており、円筒部材２４の内周面から半径方向内方に突出している。外針チューブ２２は、その近位端を内向きフランジ２４ａに突き当てた状態で、遠位側から円筒部材２４内に挿入されて固定されている。また、円筒部材２４内には、封止部材１７が配置されている。

封止部材１７は、弾性変形可能であって且つ内針１１が貫通可能な材料、例えばポリイソプレン等の合成ゴム又は熱可塑性エラストマから成り、大略円板状に形成されている。また、封止部材１７の外径は、円筒部材２４の内径と略一致している。このような形状を有する封止部材１７は、円筒部材２４内に嵌め込まれ、その主面の外周縁部が内向きフランジ２４ａに当たる位置まで押し込まれている。また、円筒部材２４の内孔には、封止部材１７を貫通するように内針１１が挿通されて、更に内針１１を囲むようにしてコネクタ部材２５が円筒部材２４の内孔に挿通されている。

コネクタ部材２５は、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、その外径が円筒部材２４の内径と略同一になっている。このコネクタ部材２５は、近位側から円筒部材２４に挿通され、コネクタ部材２５の遠位端が封止部材１７に当たるまで押し込まれている。これにより、封止部材１７は、内向きフランジ２４ａとコネクタ部材２５とによって挟持されている。更に、コネクタ部材２５の外周面には、その中間部分に複数の係止部２５ａが形成されている。また、円筒部材２４には、係止部２５ａに対応する位置に窓部２４ｂが形成されている。これにより、近位端が封止部材１７に当たるまでコネクタ部材２５を円筒部材２４に差し込むと係止部２５ａが窓部２４ｂに入る。そうすることで、コネクタ部材２５が円筒部材２４に係止され、封止部材１７が円筒部材２４内で保持される。また、コネクタ部材２５内には、押し子１８が収容されている。

押し子１８は、合成樹脂から成る円筒状の部材であり、その遠位側部分（即ち、封止部材１７側の部分）の外周面は、遠位側に向かって先細りのテーパ状に形成されている。また、押し子１８の外周面の中間部分には、段差１８ａが形成されており、段差１８ａは、押し子１８の遠位側の部分に対して押し子１８の近位側の部分が半径方向内方に凹むように形成されている。コネクタ部材２５には、この段差１８ａに対応するように内向きフランジ２５ｂが形成されており、内向きフランジ２５ｂが段差１８ａに当接して押し子１８の近位側への移動を規制するようになっている。

このように構成されている押し子１８は、内針１１が挿通されている状態でコネクタ部材２５内に収容されており、内針１１と略同一軸線上に配置されている。また、このように配置される押し子１８は、封止部材１７の孔を押し開いて封止部材１７の遠位側及び近位側を連通させるものである。即ち、内針１１を引き抜かれた後、封止部材１７において内針１１が貫通していた孔が封止部材１７の弾性復帰により塞がれる。このように塞がれた孔を押し開くべく、押し子１８は、遠位側に押し込まれる。そうすると、押し子１８の遠位端が封止部材１７の塞がれていた孔を押し開く。これにより、押し子１８を介して封止部材１７より近位側の空間及び遠位側の空間が夫々連通する。このような押し子１８を収容するコネクタ部材２５内の近位端部分には、外針キャップ１９が設けられている。

外針キャップ１９は、合成樹脂等から成る大略円筒状の部材である。外針キャップ１９は、その中間部分に段差１９ａを有しており、その段差１９ａより遠位側部分が近位側部分に比べて小径に形成されている。外針キャップ１９の近位側部分には、コネクタ部材２５の近位端部分が挿入されて螺合されており、外針キャップ１９がコネクタ部材２５の近位端部分に着脱可能に設けられている。また、外針キャップ１９の内周面には、その中間部分（より詳細には、段差１９ａに対応する位置）に内向きフランジ１９ｂが形成されている。内向きフランジ１９ｂは、外針キャップ１９の内周面において周方向全周にわたって形成され、また内周面から半径方向内方に突出している。また、内向きフランジ１９ｂの内周縁部には、挿入円筒部１９ｃが形成されている。挿入円筒部１９ｃは、大略円筒状に形成されており、内向きフランジ１９ｂの内周縁部から遠位側に突出している。挿入円筒部１９ｃの外径は、コネクタ部材２５の内径と略同一となっており、外針キャップ１９をコネクタ部材２５に螺合させた状態で挿入円筒部１９ｃがコネクタ部材２５内に挿通されるようになっている。また、外針キャップ１９の内孔は、内向きフランジ１９ｂによって遠位側領域１９ｄと近位側領域１９ｅとに隔てられている。遠位側領域１９ｄには、前述の通りコネクタ部材２５の近位端部が挿入されている。他方、近位側領域１９ｅには、ルアーキャップ４の一部が収容されている。

＜ルアーキャップ＞
ルアーキャップ４は、合成樹脂から成る大略円筒状部材であり、押込み部２７と、収容部２８とを有している。押込み部２７は、収容部２８より小径に形成されており、その外径は、外針キャップ１９の挿入円筒部１９ｃの内径と略同一となっている。押込み部２７は、挿入円筒部１９ｃに挿通され、また押込み部２７の遠位端が押し子１８の近位端と対向している。このように配置される押込み部２７は、針軸方向において挿入円筒部１９ｃより長尺に形成されており、押込み部２７の近位側部分には、収容部２８が一体的に設けられている。

収容部２８は、大略有底筒状に形成されており、その外径は、近位側領域１９ｅの孔径と略同一になっている。このような形状を有する収容部２８は、近位側領域１９ｅに収容されており、外針ユニット３の近位側に設けられている。更に詳細に説明すると、押込み部２７が挿入円筒部１９ｃより長尺に形成されているため、収容部２８は、内向きフランジ１９ｂに対して近位側に離して（即ち、基準位置に）設けられている。それ故、ルアーキャップ４は、この基準位置から更に遠位側に押し込むことができ、押し込むことによって押し子１８によって封止部材１７の塞がれた孔を押し開いて、外針コネクタ２３内を連通させることができる。また、収容部２８には、その中心軸回りに貫通孔２８ａが形成されている。貫通孔２８ａは、押込み部２７の内孔と連通しており、内針１１は、貫通孔２８ａ及び押込み部２７の内孔に針軸方向に相対移動可能に挿通され、針先１１ａが外針１５の遠位側へと突出している。他方、収容部２８の近位端部は、外針キャップ１９の近端端から近位側へと突出している。また、外針キャップ１９の近位端には、内針ハブ１２の遠位端が対向しており、内針ハブ１２内に収容部２８の近位端部が挿入されている。このように構成されているルアーキャップ４には、その収容部２８にプロテクタ５が収容されている。

＜プロテクタ＞
図２に示すように、プロテクタ５は、内針１１の針先１１ａを収納して保護するためのものであり、ケーシング３１と、シャッター機構３２とを有している。ケーシング３１は、合成樹脂から成る大略中空円柱状の部材である。ケーシング３１は、その中間部分にテーパ部分３１ａを有しており、テーパ部分３１ａは、遠位側に進むにつれて拡径するようにテーパ状に形成されている。これにより、ケーシング３１では、前記テーパ部分３１ａを含む大径部３１ｂが遠位側に形成され、近位側に小径部３１ｃが形成されている。また、ケーシング３１には、針先１１ａを突出させている状態で内針１１が相対移動可能に挿通されている。即ち、ケーシング３１の遠位端部及び近位端部には、各々の軸線（即ち、軸線Ｌ１）回りに挿通孔部３１ｄ，３1ｅが夫々形成されており、それらには内針１１が挿通されている。また、ケーシング３１内であって近位端部には、円環状のリング部材３３が設けられており、このリング部材３３にも内針１１が挿通されている。

内針１１の外周面には、針先１１ａ寄りに２つの突起部１１ｂ（図４参照）が形成されている。２つの突起部１１ｂは、内針１１の外周面から半径方向外方であって相反する方向に互いに突出している。２つの突起部１１ｂは、遠位側にある第１挿通孔部３１ｄを挿通可能に構成されているが、リング部材３３と係合するように構成されている。それ故、プロテクタ５に対して内針１１を相対移動させる（即ち、プロテクタ５から内針１１を引き抜く）際、２つの突起部１１ｂは、遠位側にある第１挿通孔部３１ｄを通ってプロテクタ５内に収まり、その後、リング部材３３に係合してプロテクタ５に留まるようになっている。また、内針１１では、突起部１１ｂの位置が調整されており、突起部１１ｂがリング部材３３に係合した際に針先１１ａがプロテクタ５内に収まるようにいる。このようにプロテクタ５内には、そこに収まった針先１１ａがプロテクタ５から出ないように、大径部３１ｂ内であって第１挿通孔部３１ｄ付近にシャッター機構３２が収容されている。

シャッター機構３２は、２つの磁石３２ａ，３２ｂによって構成されている。即ち、２つの磁石は、半径方向に対向させて配置されている。一方の磁石である固定磁石３２ａは、ケーシング３１に固定され、他方の磁石である可動磁石３２ｂは、固定磁石３２ａの方に向かって移動可能にケーシング３１内に設けられている。より詳細に説明すると、２つの磁石３２ａ，３２ｂの間には、図１及び２に示すような使用前の状態において内針１１が挿通されており、これによって２つの磁石３２ａ、３２ｂが間をあけて配置されている。他方、内針１１がプロテクタ５に対して近位側に引き抜かれ、その針先１１ａがケーシング３１に収まると、以下のように作動する。即ち、可動磁石３２ｂが固定磁石３２ａによって吸引され、固定磁石３２ａに吸着される。これにより、可動磁石３２ｂが、ケーシング３１内において軸線Ｌ１上、即ち針先１１ａと第１挿通孔部３１ｄとの間に配置され、第１挿通孔部３１ｄが閉められる。このように第１挿通孔部３１ｄが閉じられることで、針先１１ａがプロテクタ５内に脱出不能に収まり、針先１１ａがプロテクタ５によって保護される。このように針先１１ａが収まった状態で内針１１を更に近位側に動かすと、プロテクタ５は、内針１１と共にルアーキャップ４に対して近位側に相対移動する。他方、ルアーキャップ４は、その中にプロテクタ５を収容すべく以下のように構成されている。

＜係合構造＞
ルアーキャップ４の収容部２８は、複数の可撓片３４，３４（本実施形態では、一対の可撓片３４，３４）を有しており、一対の可撓片３４，３４の各々は周方向に略等間隔（即ち、約１８０度の間隔）をあけて配置されている。また、各可撓片３４は、一対の切欠き溝３５，３５によって夫々形成されている。即ち、収容部２８の外周面には、一対の切欠き溝３５，３５が周方向に間隔をあけて形成されている。また、一対の切欠き溝３５，３５は、収容部２８を半径方向に貫通しており、針軸方向において収容部２８の近位端から中間部分まで延在している。一対の切欠き溝３５，３５はこのように形成され、その結果それらの間に板状の可撓片３４が形成される。このように形成される可撓片３４は、半径方向外側に撓むことができるようになっており、可撓片３４の内周面（即ち、収容部２８の内周面）には、凸状係合部分３６が形成されている。即ち、ルアーキャップ４の収容部２８は、一対の凸状係合部分３６，３６を有しており、一対の凸状係合部分３６，３６によって係合部３７が構成されている。また、一対の凸状係合部分３６，３６は、互いに半径方向に対向するよう配置されている。

凸状係合部分３６は、可撓片３４の内周面から半径方向内方に突出しており、周方向において可撓片３４の一端から他端にわたって延在している。更に、凸状係合部分３６は、図２に示すように軸線Ｌ１を含む仮想平面で切断して見て断面山形状に形成されている。このような形状を有する凸状係合部分３６は、プロテクタ５がルアーキャップ４に収納されている状態で、プロテクタ５のケーシング３１のテーパ部分３１ａに対応するように（即ち、ケーシング３１のテーパ部分３１ａの半径方向外方に）位置している。これにより、凸状係合部分３６は、被係合部である大径部３１ｂ（より詳細には、テーパ部分３１ａ）に係合し、プロテクタ５をルアーキャップ４内に収めておくことができる。

また、このように収まるプロテクタ５は、ケーシング３１の小径部３１ｃをルアーキャップ４内から内針ハブ１２内へと突出させており、ケーシング３１の小径部３１ｃの近位側部分が内針ハブ１２内に収容されている。内針ハブ１２は、その中間部分が絞られて天井１２ａが形成されており、この天井１２ａにケーシング３１の近位端が当てられている。これにより、プロテクタ５が天井１２ａと収容部２８の底面とによって挟持され、プロテクタ５の動きが規制されている。他方、内針ハブ１２を近位側に動かしてルアーキャップ４から離すことで、プロテクタ５をルアーキャップ４から引き抜くことができるようになる。

即ち、内針ハブ１２を動かしてプロテクタ５をルアーキャップ４から抜く際には、凸状係合部分３６が断面山形状になっているので、大径部３１ｂによって凸状係合部分３６が半径方向外側に押される。それに伴って一対の可撓片３４，３４が半径方向外側に撓み、一対の凸状係合部分３６の間隔を大きくすることができる。これにより、一対の凸状係合部分３６と大径部３１ｂとの間の係合が解除され、プロテクタ５がルアーキャップ４から離脱させる（即ち、抜く）ことができる。また、凸状係合部分３６が断面山形状になっているので、プロテクタ５をルアーキャップ４に入れる際も、大径部３１ｂによって凸状係合部分３６が半径方向外側に押されて一対の可撓片３４，３４が半径方向外側に撓む。これにより、一対の凸状係合部分３６における半径方向の間隔が大きくなり、プロテクタ５を円滑にルアーキャップ４に入れることができる。

このように構成されているルアーキャップ４は、凸状係合部分３６の形状に応じた係合力によってプロテクタ５と係合し、この係合力より大きな力でプロテクタ５を引くことによってプロテクタ５をルアーキャップ４から外すことができるようになっている。ルアーキャップ４では、凸状係合部分３６の形状、本実施形態において例えば半径方向内方への突出量、周方向の長さ、及び斜面の傾斜角度等を変えることによって係合力を調整することができ、それによってルアーキャップ４からプロテクタ５を引き抜く際に必要な力を調整することができる。使用者がルアーキャップ４からプロテクタ５を外す際、プロテクタ５が外れたという感覚、即ちプロテクタ５の節度感は、前述する係合力に依存する。それ故、凸状係合部分３６の形状を変えてルアーキャップ４及びプロテクタ５の係合力を調整することによって、プロテクタ５の節度感を調整することができる。

また、ルアーキャップ４は、前述の通り外針キャップ１９内に収容されている。外針キャップ１９の外周面には、一対の可撓片３４，３４の各々に夫々対応する位置に切欠き１９ｆが形成されている。切欠き１９ｆは、基準位置に位置するルアーキャップ４の一対の可撓片３４，３４より更に遠位側まで延びている。これにより、一対の可撓片３４，３４を外針キャップ１９に当てることなく撓ませることができ、ルアーキャップ４からプロテクタ５を円滑に着脱させることができる。

他方、使用時等において、ルアーキャップ４の近位端部は、内針ハブ１２に挿入されて覆われている。即ち、一対の可撓片３４，３４が内針ハブ１２によって半径方向外側から覆われている。これにより、一対の可撓片３４，３４が半径方向外側に撓んで押し広げられることを抑制している。

＜留置針組立体の使用形態＞
このように構成されている留置針組立体１では、図１に示すように、内針１１がプロテクタ５、ルアーキャップ４及び外針ユニット３に挿通され、針先１１ａが外針１５から突出しており、この状態で人工透析等の血液浄化療法で使用される。更に詳細にすると、留置針組立体１は、針先１１ａの刃面を上側に向けた状態で患者の血管に穿刺され、外針１５の遠位側部分が患者の血管に入るまで押し込まれる。その後、透析液等の輸液を血管に流し込むべく内針ユニット２が外針ユニット３から抜かれる。即ち、使用者は、内針ハブ１２を把持し、それを外針ユニット３に対して近位側に相対移動させる。そうすると、内針１１の針先１１ａは、やがて外針１５の中に収まり、更に外針１５、外針ハブ１６、封止部材１７、押し子１８、及びルアーキャップ４を通ってプロテクタ５に達する。そうすることで、針先１１ａがプロテクタ５内に収まり、収まることでシャッター機構３２によって第１挿通孔部３１ｄが塞がれて針先１１ａがプロテクタ５によって保護される。

保護される共に、内針１１の突起部１１ｂは、プロテクタ５内のリング部材３３に係合され、プロテクタ５は、内針ユニット２と一体的に動くようになっている。他方、プロテクタ５は、ルアーキャップ４と係合されており、プロテクタ５の近位側の動きが規制されている。内針ユニット２を更に近位側に所定の荷重で引っ張ることによってプロテクタ５によって一対の凸状係合部分３６，３６が押されて一対の可撓片３４，３４が開かれる。これにより、係合が解除され、プロテクタ５がルアーキャップ４から外される（図４参照）。係合が解除される際、一対の凸状係合部分３６，３６がプロテクタ５の大径部３１ｂのテーパ部分３１ａを除いた部分に乗り上げ、プロテクタ５が近位側の方へと自由に移動することが可能になる。即ち、係合が解除される前後においてプロテクタ５を近位側に動かすために必要な引張り力が急激に変化するようになっており、この急激な変化がプロテクタ５の節度感として使用者に与えられる。この変化の割合が大きい、即ち係合力が大きい程、使用者に節度感をより好適に伝えることができる。他方、係合力を大きくすると、ルアーキャップ４をプロテクタ５から抜くことが困難になる。留置針組立体１では、前述の通り、一対の凸状係合部分３６，３６と大径部３１ｂとを係合させてルアーキャップ４とプロテクタ５とを物理的に連結させているので、凸状係合部分３６の形状、及び大径部３１ｂの形状を変えることによって、使用者に節度感をより好適に伝えることができ且つ適度に係合力を有するように係合力を調整することができる。凸状係合部分３６の軸と交差する方向の長さは０．１〜３ｍｍであることが好ましい。

このように適度な係合力によって係合されたプロテクタ５をルアーキャップ４から外すと、外針ユニット３が患者の血管に留置される。この状態で、ルアーキャップ４を遠位側に押すと、それに伴って押し子１８が封止部材１７に押し付けられ、封止部材１７が押し開けられる。これにより、外針ユニット３が外針１５の先端から外針コネクタ２３まで連通する。その後、外針コネクタ２３から外針キャップ１９が外され、外針コネクタ２３に人工透析装置等のコネクタ（図示せず）が取り付けられる。

このように構成されている留置針組立体１では、凸状係合部分３６が可撓片３４に形成されている。可撓片３４は、その針軸方向の長さを変えることによって、撓み量及び撓ませる際に必要な荷重を調整することができる。即ち、可撓片３４の針軸方向の長さを変えることによってもルアーキャップ４とプロテクタ５との係合力を調整することができる、特にプロテクタ５をルアーキャップ４から容易に外せるように係合力を調整することができる。また、外針キャップ１９に切欠き１９ｆを形成することによって、外針キャップ１９内にルアーキャップ４を収容しつつ可撓片３４の撓ませることできる。これにより、係合力の調整を可能にしつつ留置針組立体１が針軸方向に長くなることを抑制することができる。

更に、留置針組立体１では、一対の凸状係合部分３６，３６をプロテクタ５の大径部３１ｂに係合させてプロテクタ５がルアーキャップ４内に保持されるようにしている。従って、プロテクタ５に新たな部材等を設けることなくプロテクタ５がルアーキャップ４を物理的に連結させることができる。これにより、留置針組立体１の部品点数が増加することを抑制することができる。

［第２実施形態］
第２実施形態の留置針組立体１Ａは、第１実施形態の留置針組立体１と構成が類似している。以下では、第２実施形態の留置針組立体１Ａの構成について第１実施形態の留置針組立体１と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付して図示及び説明を省略する。

図５に示すように、内針ユニット２と、外針ユニット３Ａと、ルアーキャップ４Ａと、プロテクタ５Ａとを備えている。外針ユニット３Ａは、外針１５と、外針ハブ１６Ａと、外針キャップ１９Ａ、封止部材１７Ａとを有している。外針ハブ１６Ａは、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、筒状体２１と、外針チューブ２２と、外針コネクタ２３Ａとを有している。外針コネクタ２３Ａは、大略円筒状に形成されており、その遠位側部分に外針チューブ２２が挿通され、近位側部分の内周面にメスルアーテーパ２３ａが形成されている。また、外針コネクタ２３Ａの遠位端部には、その外周面に外針キャップ１９Ａが螺合されている。

外針キャップ１９Ａは、合成樹脂等から成る大略円筒状の部材である。また、外針キャップ１９Ａの内周面の中間部分には、内向きフランジ１９ｂが形成され、更に内向きフランジ１９ｂの内周縁部には、挿入円筒部１９ｃが形成されている。挿入円筒部１９ｃは、外針キャップ１９Ａを外針コネクタ２３Ａに螺合させた状態で外針コネクタ２３Ａに挿通されるようになっている。また、外針キャップ１９の内孔は、内向きフランジ１９ｂによって遠位側領域１９ｄと近位側領域１９ｅとに隔てられており、遠位側領域１９ｄに前述の通りコネクタ部材２５の近位端部が挿入されて螺合されている。他方、近位側領域１９ｅには、封止部材１７Ａが嵌合されており、挿入円筒部１９ｃの開口が封止部材１７Ａによって塞がれている。封止部材１７Ａは、弾性変形可能であって且つ内針１１が貫通可能な材料、例えばポリイソプレン等の合成ゴム又は熱可塑性エラストマから成り、大略円柱状に形成されている。また、外針キャップ１９Ａの外周面には、中間部分に段差１９ｇが形成されている。即ち、前記外周面の近位側部分が遠位側部分に比べて小径になっており、この近位側部分にルアーキャップ４Ａが外装されている。

図６に示すように、ルアーキャップ４Ａは、合成樹脂から成る大略円筒状の部材であり、その内周面の中間部分には、内向きフランジ４ａが形成されている。内向きフランジ４ａは、ルアーキャップ４Ａの内周面から半径方向内方に突出し、且つルアーキャップ４Ａの内周面において周方向全周にわたって形成されている。ルアーキャップ４の内孔は、この内向きフランジ４ａによって遠位側領域４ｂ及び近位側領域４ｃに分けられており、遠位側領域４ｂに外針キャップ１９Ａが嵌合されている。更に詳細に説明すると、ルアーキャップ４Ａの内周面には、遠位側領域４ｂ側において周方向全周にわたって係合凸部４ｄが形成され、外針キャップ１９Ａの外周面には、その係合凸部４ｄに対応する位置に係合凹部１９ｈが形成されている。係合凸部４ｄと係合凹部１９ｈとが係合することによって、外針キャップ１９Ａとルアーキャップ４Ａとが容易に外れなくなっている。また、外針キャップ１９Ａは、その近位端を内向きフランジ４ａに当接させており、封止部材１７Ａが２つの内向きフランジ４ａ，１９ｂによって挟持されている。封止部材１７Ａには、内針１１が貫通されており、内針１１は、封止部材１７Ａから内向きフランジ４ａ内を通って近位側領域４ｃに延在している。また、この近位側領域４ｃには、プロテクタ５Ａの一部分が収容されている。

プロテクタ５Ａは、内針１１の針先１１ａを収納して保護するためのものであり、ケーシング３１Ａと、シャッター機構３２、係合リング部材４０とを有している。ケーシング３１Ａは、合成樹脂から成る大略中空円柱状の部材であり、ケーシング本体４１と蓋体４２とを有している。ケーシング本体４１は、大略有底円筒状に形成されている。更に詳細に説明すると、ケーシング本体４１は、その中間部分にテーパ部分４１ａを有しており、テーパ部分４１ａは、遠位側に進むにつれて拡径するようにテーパ状に形成されている。これにより、ケーシング本体４１では、前記テーパ部分４１ａを含む大径部４１ｂが遠位側に形成され、近位側に小径部４１ｃが形成されている。また、大径部４１ｂの外周面には、テーパ部分４１ａより遠位側において外向きフランジ４１ｄが形成されている。外向きフランジ４１ｄは、外周面において周方向全周にわたって形成されており、外周面から半径方向外方に突出している。

また、ケーシング本体４１の底である近位端部には、挿通孔部４１ｅが形成されており、挿通孔部４１ｅには、内針１１が挿通されている。また、ケーシング本体４１内であって近位端部には、円環状のリング部材３３が設けられており、このリング部材３３にも内針１１が挿通されている。内針１１は、ケーシング本体４１内を通り、ケーシング本体４１の遠位側の開口から内向きフランジ４ａの内孔及び封止部材１７Ａに向かって突出している。また、ケーシング本体４１の遠位側の開口には、蓋体４２が挿入されており、蓋体４２によって開口が塞がれている。

蓋体４２は、大略円筒状に形成されており、ケーシング本体４１の大径部４１ｂ内に収容されている。また、蓋体４２内には、内針１１が挿通され、また収容空間４２ａが形成されている。この収容空間４２ａには、シャッター機構３２が収容されている。シャッター機構３２は、内針１１が挿通されている状態で可動磁石３２ｂと固定磁石３２ａ（図６では図示せず）とが互いに半径方向に離れており、内針１１が近位側に引き抜かれて針先１１ａが２つの磁石３２ａ，３２ｂより近位側に位置することによって蓋体４２の内孔を閉じるようになっている。それ故、ケーシング本体４１における小径部４１ｃの針軸方向の長さは、内針１１の突起部１１ｂがリング部材３３と係合した際にその針先１１ａが可動磁石３２ｂにより近位側に位置するように設定されている（図７参照）。

このように構成されているプロテクタ５Ａでは、更にケーシング本体４１の大径部４１ｂの外周面に係合リング部材４０が外嵌されている。被係合部を構成する係合リング部材４０は、合成樹脂等から成る大略円環状に部材であり外向きフランジ４１ｄの近位側であってテーパ部分４１ａの遠位側に外嵌されている。このように構成されるプロテクタ５Ａは、ルアーキャップ４Ａの近位側領域４ｃに収容されており、プロテクタ５Ａを保持すべくルアーキャップ４Ａの近位側部分は、以下のように構成されている。

即ち、ルアーキャップ４Ａの近位側部分の外周面には、一対の切欠き溝３５，３５が周方向に略等間隔（即ち、約１８０度の間隔）をあけて形成されており、一対の切欠き溝３５，３５の間に可撓片３４が形成されている。即ち、ルアーキャップ４Ａの近位側部分の外周面には、一対の可撓片３４，３４が周方向に等間隔をあけて形成されている。また、各可撓片３４の内周面（即ち、ルアーキャップ４Ａの内周面）には、凸状係合部分３６が形成されている。即ち、ルアーキャップ４Ａの内周面には、一対の凸状係合部分３６が形成されおり、一対の凸状係合部分３６によって係合部３７が構成されている。なお、可撓片３４の軸方向長さは０．５〜２０ｍｍであることが好ましい。可撓片３４の軸方向長さが０．５ｍｍ以下であると可撓片３４が撓みにくく、ケーシング３１の着脱が難しくなる。他方、２０ｍｍ以上であると、可撓片３４が簡単に撓んでしまいケーシング３１が外れやすくなる可能性がある。

このように配置されている一対の凸状係合部分３６，３６は、可撓片３４の近位端に配置されており、ルアーキャップ４Ａ内に収容されるプロテクタ５Ａと係合するようになっている。より詳細に説明すると、一対の凸状係合部分３６，３６は、プロテクタ５Ａの係合リング部材４０と係合するようになっており、係合することによってプロテクタ５Ａをルアーキャップ４Ａ内に保持するようになっている。他方、プロテクタ５Ａを引き抜くと係合リング部材４０は、一対の凸状係合部分３６，３６を乗り越えようと、一対の可撓片３４，３４を半径方向外側に押し開く。これにより、プロテクタ５Ａをルアーキャップ４Ａから脱出させることができる。また、一対の凸状係合部分３６，３６の各々は、係合する際、係合リング部材４０の近位側の外周縁部と当接しており、この外周縁部がＲ面取りされて円弧状に形成されている。これにより、係合リング部材４０が一対の凸状係合部分３６，３６上で引っ掛かって止まることを抑制することができ、プロテクタ５Ａの抜けを良好にすることができる。

このように構成されている留置針組立体１Ａは、第１実施形態の留置針組立体１と同様の方法で使用される。即ち、針先１１ａの刃面を上側に向けた状態で患者の血管に穿刺され、外針１５の遠位側部分が患者の血管に入るまで押し込まれる。その後、透析液等の輸液を血管に流し込むべく内針ユニット２Ａが外針ユニット３から抜かれる。抜いていくと、やがて針先１１ａがプロテクタ５Ａ内に収まり、収まることでシャッター機構３２によって蓋体４２の内孔が塞がれて針先１１ａがプロテクタ５Ａによって保護される。更に、相対移動させると、内針１１の突起部１１ｂがプロテクタ５Ａ内のリング部材３３に係合し、プロテクタ５Ａを内針ユニット２と一体的に動かすことができるようになる。

その後も内針ユニット２を近位側に所定の荷重で引っ張ることによってプロテクタ５Ａによって一対の凸状係合部分３６，３６が押し開かれて係合が解除され、プロテクタ５Ａがルアーキャップ４から外される（図７参照）。係合が解除される際、一対の凸状係合部分３６，３６が係合リング部材４０に乗り上げ、プロテクタ５Ａが近位側の方へと自由に移動することが可能になる。即ち、係合が解除される前後においてプロテクタ５を近位側に動かすために必要な引張り力が急激に変化するようになっており、この急激な変化がプロテクタ５の節度感として使用者に与えることができる。この節度感は、凸状係合部分３６の形状や係合リング部材４０の形状、特に係合リング部材４０の外径寸法を変えることによって係合力を調整することができる。このようにプロテクタ５Ａがルアーキャップ４Ａから外されると、外針ユニット３が患者の血管に留置される。この状態で、外針チューブ２２を摘まんで止血し、外針コネクタ２３Ａから外針キャップ１９Ａを外す。その後、外針コネクタ２３に人工透析装置等のコネクタ（図示せず）が取り付けられる。

このように構成されている留置針組立体１Ａでは、前述の通り、係合リング部材４０の外径寸法を変えることによって、係合力を調整することができる。それ故、外形寸法の異なる係合リング部材４０を差し替えることによってルアーキャップ４Ａとプロテクタ５Ａとの係合力を好みに合わせることができるので、係合力の調整が容易である。

その他、留置針組立体１Ａは、第１実施形態の留置針組立体１と同様の作用効果を奏する。

［その他の実施形態］
第１及び第２実施形態の留置針組立体１，１Ａでは、ルアーキャップ４，４Ａが２つの凸状係合部分３６，３６を有しているが、２つに限定されず３つ以上であってもよい。３つ以上の場合には、凸状係合部分３６毎に可撓片３４が形成されることが好ましい。また、凸状係合部分３６，３６の形状も断面山形状に限定されず、断面半円形又は円弧状であってもよく、その形状は問わない。

１，１Ａ 留置針組立体
２，２Ａ 内針ユニット
３，３Ａ 外針ユニット
４，４Ａ ルアーキャップ
５，５Ａ プロテクタ
１１ 内針
１１ａ 針先
１２ 内針ハブ
１５ 外針
１６，１６Ａ 外針ハブ
１７，１７Ａ 封止部材
１９，１９Ａ 外針キャップ
３１，３１Ａ ケーシング
３１ｂ 大径部（被係合部）
３２ シャッター機構
３４ 可撓片
３６ 凸状係合部
３７ 係合部
４０ 係合リング部材
４１ｂ 大径部

Claims (4)

1. 遠位側に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の近位側に設けられている内針ハブと、
   を有する内針ユニットと、
   前記内針が挿通されている外針と、遠位側開口に前記外針が取り付けられ、且つ近位側開口から前記内針が挿通されている外針ハブと、を有する外針ユニットと、
   前記針先を突出させている状態で前記内針が針軸方向に移動可能に挿通され、且つ前記内針の前記針先を収納して保護可能に構成されているプロテクタと、
   前記外針ユニットの近位側に設けられ、且つ針軸方向に相対移動可能に前記プロテクタを収容すると共に、前記外針ハブから分離可能なキャップ体とを備え、
   前記プロテクタは、前記針先を収容している状態で前記内針と共に、前記キャップ体に対して近位側に相対移動が可能であり、
   前記キャップ体は、周方向に間隔をあけて設けられた一対の空隙の間に形成されて径方向に撓む少なくとも１つの可撓片を有し、
   前記キャップ体の前記可撓片の内周部には係合部として凸状係合部分が形成されると共に、前記プロテクタの外周部には前記係合部に係合する被係合部が形成され、
   前記係合部及び前記被係合部は、互いに係合することで前記プロテクタを前記キャップ体内に保持する一方、前記プロテクタが保持状態から近位側に移動すると節度感を発生させつつ係合を解除して前記キャップ体から前記プロテクタを離脱させるようになっている、留置針組立体。
2. 前記外針ユニットは、前記外針ハブの近位側に設けられ、前記キャップ体を収容する外針キャップを更に有し、
   前記複数の可撓片は、互いに間隔をあけて夫々配置されており、
   前記外針キャップには、前記複数の可撓片の各々に対応する位置に切欠きが形成されている、請求項１に記載の留置針組立体。
3. 前記プロテクタは、その近位側の部分に比べて大径に形成される大径部を前記プロテクタの遠位側に有し、
   前記大径部内には、前記針先を収容する収容空間が形成されると共に、前記収容空間を閉じるシャッター機構が設けられ、
   前記キャップ体は、前記可撓片の内周部に前記係合部を有し、
   前記大径部は、前記被係合部として前記キャップ体の前記係合部と係合するようになっている、請求項１または２に記載の留置針組立体。
4. 前記プロテクタは、近位側の部分に比べて大径に形成される大径部を前記プロテクタの遠位側に有し、
   前記大径部には、前記針先を収容する収容空間が形成されると共に、前記収容空間を閉じるシャッター機構が設けられ、
   前記大径部には、前記被係合部である係合リング部材が外装されており、
   前記係合部は、前記係合リング部材と係合するようになっている、請求項１または２に記載の留置針組立体。

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