JP6941891B2 - 椎間板プロテーゼおよび椎間板プロテーゼを製造するための方法 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１に係る、尾側プレートと、頭蓋プレートと、尾側プレートと頭蓋プレートとの間に形成される弾性コアとを備える椎間板プロテーゼに関する。さらに、本発明は、椎間板プロテーゼ、特に、請求項１１に係る、本発明による椎間板プロテーゼを製造するための方法に関する。

椎間板プロテーゼは、椎間板ヘルニアの場合、身長の低下を補正し、脊椎、特に頸椎の自然の機能および可動性を大いに復元する、運動を維持するインプラントである。主に用いられる球関節プロテーゼは、運動を制限しない。運動は、靭帯および筋肉によって制限される。球関節プロテーゼは、大部分は、コア自体が摺動する重畳された並進運動に基づく。球関節プロテーゼの運動が靭帯および筋肉により制限されるため、これらには重い荷重がかかり、頭頸部の痛みが発生する場合がある。

椎間板プロテーゼにおける望ましい減衰は、従動荷重が急に脊柱に作用しないように、この従動荷重を吸収および分散しなければならない。減衰の欠如の臨床結果は、プロテーゼと脊椎骨との間の接触面の荷重ピークであり、荷重ピークは、椎間板プロテーゼの固定を損なう。周知の椎間板プロテーゼ上への衝撃の結果、位置が変わることおよび失敗の危険性がより高くなり、このことにより、脊柱のすべてに作用する増加した荷重がさらに観察されうる。

それゆえ、上述したことから、本発明の課題は、さらに発展した椎間板プロテーゼ、特にこれまで周知の椎間板プロテーゼの示された欠点を克服するさらに発展した頸部椎間板プロテーゼを提案することである。特に、６自由度を有する頸椎の自然な運動を可能にする椎間板プロテーゼが提供されなければならない。

さらに、本発明の課題は、椎間板プロテーゼを製造するためのさらに発展した方法、特に本発明に係る椎間板プロテーゼを製造するための方法を提案することである。

課題は、請求項１の特徴の組み合わせにより、尾側プレートと、頭蓋プレートと、尾側プレートと頭蓋プレートとの間に形成される弾性コアとを備える椎間板プロテーゼによって解決される。

方法に関して、課題は、椎間板プロテーゼ、特に請求項１１の特徴の組み合わせにより、本発明に係る椎間板プロテーゼを製造するための方法によって解決される。それぞれの従属項は、少なくとも適切な設計およびさらなる展開を構成する。

本発明によれば、尾側プレートは、頭蓋プレートに面する側上のキャビティを有し、コアは、尾側プレートのキャビティに一体的に接続されている。

本発明によれば、コアは、尾側プレートに保持される、すなわち連結するように接続されている。特に、尾側プレートを弾性コアに接続するためにさらなる追加材料または追加部品は必要ない。しかしながら、頭蓋プレートは、弾性コアに接続されていない。むしろ、頭蓋プレートは、弾性コア上に載置される。それのため、２つのプレートおよび弾性コアから成るプロテーゼが提供され、６自由度を有する脊椎、特に頸椎の自然な運動を可能にする。

６自由度は、軸方向の屈曲、拡張および横方向の傾斜ならびに尾側・頭蓋方向の回転、並進および剛性である。このことにより、各方向への運動の範囲は異なり、運動の生理学的範囲に適合する。

本発明の好ましい実施形態では、キャビティは、アンダーカットを少なくとも部分的に有する。

コアは、好ましくは、特に第１の成形方法によって、キャビティ内に注入されまたは鋳造され、特に好ましくは、プラスチック射出成形法または真空鋳造法によって注入されまたは鋳造される。キャビティ内に、特にアンダーカットを少なくとも部分的に有するキャビティ内に、コアを注入または鋳造することは、連結接続を形成する。したがって、コアが尾側プレートに接着される必要はない。さらに、コアが、例えばネジのようなさらなる補助によって尾側プレートに接続される必要もない。

特に好ましい実施形態では、コアは、粘弾性特性を有する。コアは、エラストマー、特にシリコーンまたはＰＣＵから成るものとすることができる。頭蓋プレートは、コアに接続されていない。しかしながら、頭蓋プレートは、コアに当接してもよいし、コア上に載置されてもよい。これは、コアと頭蓋プレートとの接触が固定接続に対応しないことを意味する。

頭蓋プレートは、コアの案内輪郭に可動に係合する少なくとも１つの案内ピンを有する。より大きい直径を有する案内要素は、案内ピンとして理解されてもよい。案内ピンは、換言すれば、弾性コアに面する頭蓋プレートの側から突出する案内要素を表す。

コアは、特に案内ピンの形状と相補的に形成される案内輪郭を有する。案内輪郭は、例えば、キャビティまたは実質的な凹部として形成されてもよい。

案内ピンは、断面において十字形状を実質的に有してもよく、例えば、コアの案内輪郭は、好ましくは、十字形状と相補的なキャビティとして形成される。案内ピンの十字形状は、いずれの軸方向端部でも横断ウェブを有するような十字でもよい。案内輪郭を形成するコアのキャビティは、同様に形成された横断ウェブに対して相補的な形状を有する。

好ましくは、キャビティまたは凹部は、案内ピンの断面より大きく形成される。これは、特に自由並進を可能にする。中立帯における運動の範囲の寸法は、キャビティまたは実質的な凹部の形状によって反映される。キャビティの幾何学的形状またはコア内の幾何学的形状は、頭蓋プレートと協同した運動を可能にし、プレートは、弾性コア内で案内される。換言すれば、頭蓋プレートの少なくとも１つの部分は、コアに、特にコアの案内輪郭に係合する。

本発明の他の実施形態では、頭蓋プレートは、少なくとも２つの案内ピンを有することができ、コアの案内輪郭は、少なくとも２つのカーブした、特に腎臓形状のキャビティとして形成可能である。２つの案内ピンは、好ましくは、円形断面を有する案内ピンである。

２つのカーブするキャビティは、くぼみとして、および、完全なキャビティとして形成されてもよい。キャビティは、カーブした、特に腎臓形状の長円孔として特に形成される。好ましくは、少なくとも２つのカーブした、特に腎臓形状のキャビティは、一般的な楕円上に位置している。さらに、コアは、楕円溝を有することができ、少なくとも２つのカーブする、特に腎臓形状のキャビティは、溝内に形成可能である。楕円溝は、中央の楕円を定める。中央の楕円は、コア中央に対応する。

さらに、コアは、頭蓋プレートに面する側上にアーチ状に形成されてもよい。好ましくは、コアは、上述した側上に長手方向および横断方向の両方においてアーチ状である。これは、弾性コア上の頭蓋プレートの特に容易な摺動を可能にする。

骨に面する尾側プレートの側および／または骨に面する頭蓋プレートの側は、歯システムおよび／またはしわ（corrugation；コルゲーション）を有してもよい。歯システムおよび／またはしわ（コルゲーション）は、尾側プレートおよび／または頭蓋プレートを骨に、特に脊柱に基本的に固定するように機能する。

本発明の特に好ましい実施形態では、アンダーカットは、尾側プレートのキャビティ内に全周にわたり形成される。これは、尾側プレートのキャビティ内で、弾性コアの特に良好な取り付けを可能にする。キャビティは、特に矩形形状を有する。

弾性コア、特に粘弾性コアは、頭蓋プレートの（ゼロ荷重）運動の機械的案内が中立帯において可能となるように、ショア硬さに応じて安定でなければならない。これは、運動の生理学的範囲に関する。中立帯において、運動は、機械的に案内され、最低荷重またはバック荷重で実行されてもよい。運動の機械的案内は、コアの形状を介して実行される。

運動の生理学的範囲の最大で、運動は、力の漸進的増加を経験する。これは、コアの形状によって、および、コアの粘弾性挙動によって生じる。これは、脊椎分節が中立位置から遠く離れるほど、力がより大きいことを意味する。本発明の椎間板プロテーゼの設計のため、硬い衝撃が回避される。靭帯の組織および脊椎の筋肉は、本発明による椎間板プロテーゼのため緩和される。

案内輪郭の形状、特にコア内に形成されるキャビティおよび逆の構成の頭蓋プレートの案内ピンは、椎間板プロテーゼの位置が変わることを防止する。位置が変わることは、頭蓋プレートがコアの方に摺動することを表す。

本発明による椎間板プロテーゼの運動の範囲は、各寸法において、生理学的範囲に個々に制限され、弾性コア、特に粘弾性コアの幾何学的な設計に起因して定義可能である。従来技術から、力の漸進的増加を有する減衰プロテーゼだけがこの目的に利用できるが、その運動の範囲は、各方向において同じである。

埋め込まれた状態において、弾性コアは、従動荷重を引き受け、さらに、運動が生じた場合の力を減衰する。換言すれば、弾性コアは、運動が生じた場合の力を減少させる。特定の剛性は、軸方向においてこのように実現される。弾性コアの高さの変化は、軸方向の衝撃荷重をこのように吸収する。

尾側プレートおよび／または頭蓋プレートの歯システムおよび／またはしわ（corrugation；コルゲーション）によって、挿入された椎間板プロテーゼの基本的な安定性が保証される。歯システムおよび／またはしわ（コルゲーション）は、頭蓋プレートおよび／または尾側プレートが骨と一緒に成長するのを促進する。埋め込まれた椎間板プロテーゼの最終的な支持は、椎骨と一緒に二次成長することによって達成される。

頭蓋プレートおよび／または尾側プレートは、金属および／またはセラミックおよび／またはプラスチック、特にポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）でできているものとすることができる。頭蓋および尾側プレートのために異なる材料対を用いることができる。

椎間板プロテーゼの構造によって、椎間板プロテーゼを、椎体鉤状突起関節が載置されて、自然の脊柱前湾を支持する椎間板空間内に特に有利な方法で挿入できるように、椎間板プロテーゼを解剖学的に適合することができる。

前もって、ミリングまたはポールの打ち込みによって骨質を特別に準備する必要はない。これは外科技術を単純化するので、例えば神経損傷または骨片の破壊のような医原性損傷の危険性、または、椎骨部の不足によりプロテーゼの位置が変わることの危険性が減少する。

本発明の特に好ましい実施形態では、椎間板プロテーゼは、頸部椎間板プロテーゼとして形成される。さらに第２の本発明の態様は、椎間板プロテーゼ、特に本発明による、上述された椎間板プロテーゼを製造するための方法に関する。

本発明による方法は、次の方法ステップ、すなわち、
ａ）好ましくはアンダーカットを少なくとも部分的に有するキャビティを備える尾側プレートを提供するステップと、
ｂ）弾性材料、特に粘弾性材料をキャビティ内に注入しまたは鋳造し、弾性コア、特に粘弾性コアを形成するステップと、に基づく。

好ましくは、尾側プレートは、ステップｂ）の前に、特に射出成形ツール内の型に入れられる。

好ましくは、（本発明による）尾側プレートは、歯システムおよび／またはしわ（corrugation；コルゲーション）が表面全体には形成されないように、骨に面する側上に形成される。尾側プレートが、少なくとも部分的に型内に、特に射出成形ツール内に平らに載置可能なように、特に、骨に面する尾側プレートの側上の歯システムおよび／またはしわ（コルゲーション）なしでエッジ領域を形成することができる。換言すれば、記載されているエッジ領域は、例えば、射出成形ツールにおける支持面として機能する。

本発明による方法のさらなる実施形態では、（本発明による）尾側プレートはまた、コアに面する側上に、ツール内でシーリングとして機能するエッジ領域／エッジ部分を有する。成形ツールは、その後弾性コアを形成することができるように、特にエッジ領域／エッジ部分上に置かれる。換言すれば、コアに面する尾側プレートの側のエッジ領域／エッジ部分は、最後に取り付けた状態で、成形ツールのための支持面として機能する。エッジ領域は、射出成形ツール内でシーリングとして機能する。

ステップｃ）によれば、弾性コア、特に粘弾性コアの形成の後、頭蓋プレートの少なくとも１つの案内ピンがコアの案内輪郭に可動に係合するように、頭蓋プレートをコアに適用する。

以下、本発明は、添付の概略図を参照しつつ、複数の例示的実施形態に基づいて、さらに詳細に説明される。

第１の例示的実施形態に係る本発明による椎間板プロテーゼのいくつかの図である。 第１の例示的実施形態に係る本発明による椎間板プロテーゼのいくつかの図である。 第２の例示的実施形態に係る本発明による椎間板プロテーゼのさまざまな図である。 第２の例示的実施形態に係る本発明による椎間板プロテーゼのさまざまな図である。 第３の例示的実施形態に係る本発明による椎間板プロテーゼのいくつかの図である。 第３の例示的実施形態に係る本発明による椎間板プロテーゼのいくつかの図である。 第３の例示的実施形態に係る本発明による椎間板プロテーゼのいくつかの図である。 第４の例示的実施形態に係る本発明による椎間板プロテーゼの分解図である。

以下の説明において、同一参照符号は、同一部分または同一動作の部分のために用いられる。

図１ａおよび図１ｂには、第１の例示的実施形態に係る椎間板プロテーゼ１０が示される。図１ａには、椎間板プロテーゼ１０の個々の部品の分解図が示される。他方、図１ｂには、椎間板プロテーゼ１０の断面が示される。

実際に固定または製造された状態の椎間板プロテーゼ１０の個々の要素を図１ａに示すように分解できないということを指摘しなければならない。とりわけ、これは、本発明による製造方法が理由で、容易に可能ではない。

椎間板プロテーゼ１０は、例えば、頸部椎間板プロテーゼである。この椎間板プロテーゼは、尾側プレート２０、頭蓋プレート３０および尾側プレート２０と頭蓋プレート３０との間に形成される粘弾性コア４０を備える。尾側プレート２０は、頭蓋プレート３０に面する側２１上のキャビティ２５を有する。特に図１ｂに示すように、キャビティ２５は、アンダーカット２８を有する。

コア４０は、尾側プレート２０のキャビティ２５に一体的に接続されている。粘弾性コアは、特に、キャビティ２５内に注入され、または鋳造される。粘弾性コアは、例えばシリコーンまたはＰＣＵのようなエラストマーのコアである。

本発明による製造方法の範囲内で、キャビティ２５およびアンダーカット２８を有する尾側プレート２０は、最初に利用可能になりうる。尾側プレート２０は、例えば、射出成形ツール内に入れられる。その後、粘弾性材料は、尾側プレート内に注入可能または鋳造可能である。

下側すなわち骨に面する側２２上に、尾側プレート２０は、しわ２９を少なくとも部分的に有する。図示例では、しわ２９は、下側２２の全体には形成されない。むしろ、射出成形ツールにおける支持面として機能するエッジ部分２３が、全周にわたり形成される。尾側プレート２０が射出成形ツール内に入れられた後、その後粘弾性コア４０を形成することができるように、成形ツールがその後適用される。この場合、尾側プレート２０の側２１のエッジ領域２７は、成形ツールのための支持面として機能する。エッジ領域２７は、射出成形ツール内のシーリングとして機能する。

キャビティ２５内のアンダーカット２８は、全周にわたり形成される。その中に、粘弾性材料が注入され、コア４０が形成され、コア４０と尾側プレート２０との一体的な接続が確立される。このように、材料が一体的な接続からその後取り外されることが防止される。コア４０と尾側プレート２０のキャビティ２５との一体的な接続のため、例えば接着剤またはネジのような追加の取り付け要素または補足材料は必要ない。このように、椎間板プロテーゼ１０の組み立ては、見かけ上製造段階の間に行われる。

頭蓋プレート３０は、上側すなわち骨に面する側３１上の歯システム３２を有する。頭蓋プレート３０は、２つの案内ピン３４をさらに有する。案内ピン３４は、頭蓋プレート３０の接続段３５上に形成される。

頭蓋プレート３０は、コアには接続されていない。頭蓋プレート３０は、単に尾側プレート２０に面する側３３でコア４０上に載置されるだけである。案内ピン３４は、粘弾性コア４０の案内輪郭５０に係合する。図示例の案内輪郭５０は、２つのキャビティ５１の形で形成される。キャビティ５１は、カーブするように実質的に形成される。特に、キャビティ５１は、腎臓形状を有する。したがって、弾性コア４０に対する頭蓋プレート３０のねじれが可能である。案内輪郭５０は、楕円溝４５の部分として形成される。

さらに、弾性コア４０は、アーチ状に形成される。コア４０は、特に、頭蓋プレート３０に面する側５２上にアーチ状に形成される。側５２は、横断方向Ｑおよび長手方向Ｌの両方においてアーチ状に形成される。楕円軌道を形成する溝４５のため、コア中央４１を有する弾性コア４０が形成され、コア中央４１は、楕円形状を有し、長手方向Ｌおよび横断方向Ｑの両方においてアーチ状である。これによってもまた、頭蓋プレート３０は、弾性コア４０に対して傾いて運動することができる。

図２ａおよび図２ｂには、図１ａおよび図１ｂに類似の頸部椎間板プロテーゼ１０の実施形態が示される。以下、違いだけが論じられる。違いは、弾性コア４０の実現に関連して特に認識可能である。

図１ａおよび図１ｂでは、コア４０の側５２は、横断方向Ｑおよび長手方向Ｌにおいて凸状にアーチ状に形成される。

図２ａでは、コア４０は、複数の部分にさらに分割される。コア中央４１は、横断方向Ｑにおいて凸状にアーチ状であるが、溝４５の外側の領域は、長手方向Ｌにおいて凹状にアーチ状である。このことにより、コア４０の周部分４２を越えて明確に突出するコア中央４１が形成される。結果は、二重サドル機能である。

図１ａおよび図１ｂにすでに記載したように、尾側プレート２０にはキャビティ２５が形成され、全周にわたりアンダーカット２８を有している。

図３ａから図３ｃには、椎間板プロテーゼ１０のさらなる実施形態が示される。椎間板プロテーゼ１０は、同様に、尾側プレート２０、頭蓋プレート３０および弾性コア４０から成る。

特に図３ｂから、この例示的実施形態でもまた、弾性コア４０が、尾側プレート２０のキャビティ２５内に注入され、キャビティが、同様に、全周にわたり形成されるアンダーカット２８を有することが見て取れる。

違いは、頭蓋プレート３０の案内ピン３４’の形状および弾性コア４０の案内輪郭５０の成形において特に認識することができる。案内輪郭５０は、十字形状を実質的に有する。案内ピン３４’は、これに対して相補的な形状を有する。案内輪郭５０は、案内ピン３４’より大きな断面を有するので、案内ピン３４’は、案内輪郭５０内で運動することができる。図３ｂから分かるように、案内輪郭５０のキャビティ５１は、弾性コア４０の高さ全体にわたり形成される。弾性コア４０は、同様に、長手方向Ｌおよび横断方向Ｑの両方において凸状にアーチ状に形成される。

図３ｃには、案内輪郭５０の形状およびそれゆえ相補的に形成された案内ピン３４’の形状がより詳細に示される。十字形状５５の後に、横断ウェブ５６が続く。横断ウェブ５６は、同様に、わずかにアーチ状に形成される。

案内輪郭５０および／またはコア中央４１（これは図１ａから図２ｂの例示的実施形態に関する）は、一種の中立帯を形成する。案内輪郭５０のキャビティ５１が案内ピン３４および３４’の係合する形状より大きいので、運動は、頭蓋プレート３０と協同して許容され、頭蓋プレート３０は、弾性コア４０内で案内される。

中立帯における運動の範囲の寸法は、案内輪郭５０および関連付けられたキャビティ５１の形状によって反映される。中立帯において、運動は、弾性コア４０の形状を介して機械的に案内され、最低荷重または反力で実行される。キャビティ５１の形状またはコア４０内の案内輪郭５０の形状および頭蓋プレート３０の案内ピン３４または３４’の反対に構成された形状は、椎間板プロテーゼ１０の位置が変わることを防止する。

図４には、十字形状の案内ピン３４’および案内輪郭５０の相補的に形成されたキャビティ５１を有する椎間板プロテーゼ１０の追加の実施形態が示される。図４では、弾性コア４０は、横断方向Ｑおよび長手方向Ｌの両方において凹状にアーチ状である。弾性コア４０、特に側５２が長手方向Ｌにおいてだけ、または、横断方向Ｑにおいてだけ凹状に成形されることも考えられる。

１０ 椎間板プロテーゼ
２０ 尾側プレート
２１ 尾側プレートの側
２２ 下側
２３ エッジ部分
２５ キャビティ
２７ エッジ領域
２８ アンダーカット
２９ しわ
３０ 頭蓋プレート
３１ 上側
３２ 歯システム
３３ 頭蓋プレートの側
３４、３４’ 案内ピン
３５ 接続段
４０ 弾性コア
４１ コア中央
４２ 周部分
４５ 溝
５０ 案内輪郭
５１ キャビティ
５２ 側
５３ 下側
５５ 十字形状
５６ 横断ウェブ
Ｌ 長手方向
Ｑ 横断方向

Claims (12)

1. 尾側プレート（２０）と、頭蓋プレート（３０）と、該尾側プレート（２０）と該頭蓋プレート（３０）との間に形成される弾性コア（４０）とを備える椎間板プロテーゼ（１０）において、
   該尾側プレート（２０）は、該頭蓋プレート（３０）に面する側（２１）上のキャビティ（２５）を有し、該コア（４０）は、該尾側プレート（２０）の該キャビティ（２５）に一体的に接続され、
   前記頭蓋プレート（３０）は、少なくとも１つの案内ピン（３４、３４’）を有し、該案内ピン（３４、３４’）は、前記コア（４０）の案内輪郭（５０）に可動に係合することを特徴とする、椎間板プロテーゼ（１０）。
2. 前記コア（４０）は、前記キャビティ（２５）内に注入されまたは鋳造されることを特徴とする、
   請求項１に記載の椎間板プロテーゼ（１０）。
3. 前記コア（４０）は、粘弾性特性を有し、および／または、エラストマーできていることを特徴とする、
   請求項１または２に記載の椎間板プロテーゼ（１０）。
4. 前記頭蓋プレート（３０）は、前記コア（４０）に接続されていないことを特徴とする、
   請求項１から３のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ（１０）。
5. 前記案内ピン（３４’）は、断面において十字形状を実質的に有し、前記コア（４０）の前記案内輪郭（５０）は、該十字形状と相補的に形成されるキャビティ（５１）として形成されることを特徴とする、
   請求項１から４のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ（１０）。
6. 前記頭蓋プレート（３０）は、少なくとも２つの案内ピン（３４）を有し、前記コア（４０）の前記案内輪郭（５０）は、少なくとも２つのカーブしたキャビティ（５１）として形成されることを特徴とする、
   請求項１から４のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ（１０）。
7. 前記頭蓋プレート（３０）に面する側（５２）上に、前記コア（４０）はアーチ状に形成されることを特徴とする、
   請求項１から６のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ（１０）。
8. 骨に面する前記尾側プレート（２０）の側（２２）および／または骨に面する前記頭蓋プレート（３０）の側（３１）は、歯システム（３２）および／またはしわ（２９）を有することを特徴とする、
   請求項１から７のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ（１０）。
9. 前記尾側プレート（２０）の前記キャビティ（２５）内に、アンダーカット（２８）が、少なくとも部分的に形成されることを特徴とする、
   請求項１から８のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼ（１０）。
10. 請求項１から９のいずれか一項に記載の椎間板プロテーゼを製造するための方法であって、
    ａ）アンダーカット（２８）を少なくとも部分的に有するキャビティ（２５）を備える尾側プレート（２０）を提供するステップと、
    ｂ）弾性材料を前記キャビティ（２５）内に注入しまたは鋳造し、弾性コア（４０）を形成するステップと
    を特徴とする方法。
11. ステップｂ）の前に、前記尾側プレート（２０）は、型に入れられることを特徴とする、
    請求項１０に記載の方法。
12. ｃ）頭蓋プレート（３０）の少なくとも１つの案内ピン（３４、３４’）が、前記コア（４０）の案内輪郭（５０）に可動に係合するように、該頭蓋プレート（３０）を前記コア（４０）上に適用するステップを特徴とする、
    請求項１０または１１に記載の方法。

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