JP6940641B2 - 回転するコネクタ付きの注射器アダプタ - Google Patents

Description

（関連出願との相互参照）
本出願は、２０１５年６月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／１７４，７８３号、発明の名称「回転するコネクタ付きの注射器アダプタ」の優先権を主張し、その全開示は参照により本明細書に組み込まれている。

本発明は、注射器アダプタ、より詳しくは、注射器アダプタ用の回転するコネクタに関する。

薬剤師や看護師などの医療従事者は、薬剤の調製、薬剤投与、及び同様の取り扱い中に大気中に逃げる可能性のある薬剤又は溶媒に繰り返して曝露すると、急性及び長期の健康リスクを受ける可能性がある。この問題は、細胞毒素、抗ウイルス薬、抗生物質、及び放射性医薬品が関係している場合には、特に重大である。これらの薬物に曝露することによって直面する健康上のリスクには、がんの発生、生殖上の問題、遺伝的状況、及び他の重大な懸念が含まれ得る。他の危険な領域は、ウイルス感染に関するサンプルなどのサンプル採取であるかもしれない。輸液を行うとき、輸液バッグ又は他の輸液容器の中の輸液に、薬物又は他の医療物質を注入することがしばしば必要である。これは、しばしば、問題の医療用流体で満たされている注射器の針を用いて、輸液バッグ又は輸液ラインの注入ポートの隔壁又は他の流体障壁を貫通することによって行われる。しかしながら、これより前においてさえ、薬液をバイアルから注射器に移し、次に、注射器から第２の容器に移すことが必要な場合がある。これらのステップの各々において、スタッフは、汚染によって医療用流体に曝される可能性がある。このような汚染は、気化した医療用流体又は空気中のエアロゾルであるかもしれない。汚染は、スタッフを彼らの肺を介して汚染させるか、あるいは、皮膚に凝縮し、その後スタッフの皮膚に浸透する気化した医療用流体又は空気中のエアロゾルによって汚染させる可能性がある。いくつかの薬剤は保護手袋に浸透し、それによってスタッフを汚染させることも知られている。

このような汚染への曝露は、上述のように、長期的には、スタッフの血液中すなわち人体内に、薬剤の高濃度化を生じさせる可能性がある。例えば、バイアル、注射器、輸液システムなどの容器間での多くの移送ステップのせいでの、容器、例えばバイアルに針を実際に挿入したりそれから引抜いたりする間の汚染への危険性は、阻止されるのが必要であると理解されていた。閉鎖システム（方式）の移送装置（ＣＳＴＤ）が、薬剤が薬剤の移送中に移送装置内に封じ込められることを保証するために、開発されている。

一般に、ＣＳＴＤは、注射器への接続のための注射器アダプタと、バイアル、第２の注射器、又は患者の循環系への流体アクセスを提供する導管への接続のためのアダプタとを含んでいる。１つの配列によれば、医療従事者は、注射器をそれぞれのアダプタの接続を介してバイアルに取付け、薬剤を再構成し、複合物を注射器内に吸引し、アダプタの接続を解除し、次いで、注射器を流体導管にそれぞれのアダプタを介して、患者に投与するためのＩＶライン又は注射器のような患者送達装置に取り付けることによって、粉末又は凍結乾燥化合物を生理食塩水又は他の再構成溶剤で再構成することができる。

ＣＳＴＤに使用され得るアダプタの１つのタイプは、第２のコネクタの構成要素の対応する雌型又は雄型のルアーロック要素に結合されるべく配列されている、雄型又は雌型のルアーロック要素を有する第１のコネクタを有している。一態様によれば、第２のコネクタの構成要素は、ＩＶライン（ＩＶ ｌｉｎｅ）又は注射器などの患者送達装置であってもよい。これにより、ルアーロック要素は、対応するルアーロック要素にねじ込まれたり、それからねじり外されたりすることができる。流体通路の断絶を招く可能性のある、構成要素の偶発的な又は意図しないねじり緩みを防止することが望ましい。このような断絶は、患者及び／又は断絶された医療用コネクタの近傍の他の人にとって、重大な汚染リスクを引き起こすことがある。有害な医療用化合物の投与における安全性の問題は、専門機関及び同様に政府機関によって、極めて重要なことであるとして分類されているものの一つである。

したがって、コネクタの確実な接続を容易にし、コネクタの不用意な又は偶発的な断絶を回避することによって、第１のコネクタと第２のコネクタとの間の流体移送を可能にするアダプタを提供することが望まれている。

一態様によれば、注射器アダプタは、第１の端部及び第２の端部を有し、且つ内部空間を画定するハウジングと、ハウジングの内部空間内に受け入れられる膜体を含むシール配列であって、ハウジング内で移動可能であるシール配列と、ハウジングの第１の端部に隣接して配置され、注射器バレルに接続されるように構成されているコネクタ本体と、を含んでいる。シール配列は膜体を含んでいる。コネクタ本体は、コネクタ本体をハウジングに固定するべく、ハウジングの保持用リングと協働するロック用突起を含んでいる。コネクタ本体は、ハウジングに対して第１及び第２の方向に回転可能である。ロック用突起は、ハウジングに対するコネクタ本体の軸方向移動を制限するために、保持用リングに係合する。注射器アダプタはまた、コネクタ本体に固定されたカニューレを含み、シール配列が、カニューレを通しての相手方コネクタへの密封された流体の移送を提供するべくカニューレと協働するように構成されている。

ハウジングは、保持用リングに隣接する凹部を画定してもよく、ハウジングの凹部は、ロック用突起を受け入れる。ロック用突起及び保持用リングは、傾斜面をそれぞれ形成してもよく、ロック用突起の傾斜面が保持用リングの傾斜面に係合して、ロック用突起を保持用リングに接続する間にロック用突起を半径方向外方に付勢するように構成されている。保持用リングは、ハウジングの半径方向外方に延在してもよく、保持用リングは、ハウジングの周りで周方向に延在している。コネクタ本体は、軸方向に延在するスカートを含み、コネクタ本体のスカートがハウジングの第１の端部を受け取り、コネクタ本体のスカートが開口を画定している。ロック用突起は、スカートから半径方向内方に延び、コネクタ本体の開口に隣接して配置されてもよい。

コネクタ本体は、ユーザによって係合されるように構成された把持配列を含むことができる。コネクタ本体は、ハウジングとは異なる色であってもよい。コネクタ本体は、複数のロック用突起を含むことができる。カニューレは、ハウジング内に完全に配置されてもよい。コネクタ本体は、雌型ルアーコネクタであってもよい。

さらなる態様によれば、注射器アダプタは、第１の端部及び第２の端部を有し、そして内部空間を画定しているハウジング、ハウジングの内部空間内に受入れられるシール配列、及びハウジングの第１の端部に隣接して配置され、注射器バレルに接続されるべく構成されているコネクタ本体、を含んでいる。コネクタ本体は、ハウジングに固定され、ハウジングに対して第１及び第２の方向に回転可能である。コネクタ本体は、ハウジングに対して軸方向に固定されている。注射器アダプタはさらに、コネクタ本体に固定されたカニューレを含み、シール配列が、カニューレを通して相手方コネクタに流体の密封された移送を提供するべくカニューレと協働するように構成されている。

コネクタ本体はロック用突起を含み、且つハウジングは保持用リングを含むことができ、ここで、ハウジングに対するコネクタ本体の軸方向移動を制限するために、ロック用突起が保持用リングに係合する。ハウジングは、保持用リングに隣接する凹部を画定することができ、ハウジングの凹部はロック用突起を受け入れる。ロック用突起及び保持用リングは、それぞれ傾斜面を画定してもよく、ロック用突起の傾斜面は、ロック用突起の保持用リングへの接続の間に、ロック用突起を半径方向外方に付勢するべく、保持用リングの傾斜面に係合するように構成されている。保持用リングは、ハウジングから半径方向外方に延在することができる。保持用リングは、ハウジングの周りに円周方向に延在することができる。コネクタ本体は、複数のロック用突起を含んでいてもよい。

コネクタ本体は、軸方向に延在するスカートを含んでもよく、コネクタ本体のスカートがハウジングの第１の端部を受け入れる。コネクタ本体は開口を画定することができ、ロック用突起はスカートから半径方向内方に延び、コネクタ本体の開口に隣接して配置される。コネクタ本体は、ハウジングとは異なる色であってもよい。
カニューレは、ハウジング内に全体的に配置されてもよい。シール配列は、ハウジング内で移動可能であり、シール配列は膜体を含んでいる。コネクタ本体は、ユーザによって係合されるべく構成された把持配列を含むことができる。コネクタ本体は、雌型ルアーコネクタであってもよい。

本発明のこれら及び他の特徴並びに特性のみならず、構造及び部品の組み合わせの関連する要素の動作及び機能の方法、及び製造の経済性は、全てが本明細書の一部を形成する、添付の図面を参照しての以下の説明及び添付の請求項を考慮するとより明らかになり、ここで、同様の参照符号は様々な図において対応する部品を示している。しかしながら、図面は例示及び説明のみの目的のためのものであり、本発明の限定を画定するものではないことが明確に理解されるべきである。本明細書及び請求項で使用されるとき、（「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」の）単数形は、文脈上他に明確に指示されない限り、複数の指示対象を含んでいる。

図１は、本発明の一態様による注射器アダプタ及び患者コネクタアセンブリの正面図である。 図２は、本発明の一態様による注射器アダプタの斜視図である。 図３は、図２の注射器アダプタの正面図である。 図４は、図２の注射器アダプタの右側面図である。 図５は、図２の注射器アダプタの背面図である。 図６は、図２の注射器アダプタの上面図である。 図７は、図２の注射器アダプタの左側面図である。 図８は、図２の注射器アダプタの底面図である。 図９は、図６に示される線９−９に沿った断面図である。 図１０は、図６に示される線１０−１０に沿った断面図である。 図１１は、図２の注射器アダプタの分解斜視図である。 図１２は、図２の注射器アダプタの分解右側面図である。 図１３は、図１２に示される線１３−１３に沿った断面図である。 図１４は、本発明の１つの態様による図２の注射器アダプタのコネクタ本体の底面図である。 図１５は、本発明の第２の態様によるコネクタ本体の正面図である。 図１６は、本発明の第３の態様によるコネクタ本体の正面図である。

図は、一般に、本開示のシステム及び方法の好ましく且つ非限定的な態様を示している。説明は、装置の様々な態様を提示しているが、開示を限定するものとして解釈されるべきではない。さらに、本開示の態様の修正、概念及び適用は、当業者によって、本明細書における図解及び説明に包含されるものとして解釈されるべきであるが、限定されるものではない。

さらに、以下の説明のために、用語「端部」、「上方」、「下方」、「右側」、「左側」、「垂直」、「水平」、「頂上」、「底」、「側部」、「長手方向」及びそれらの派生語は、図面に示されているように、本開示に関連するものとする。「近位の」という用語は、装置の中心又は中心領域に向かう方向を指す。「遠位の」という用語は、装置の中心領域から遠ざかって延在する外向き方向を指す。しかしながら、本開示は、明示的に反対に特定されている場合を除いて、様々な代替の変形及びステップの順序を取ることができることを理解されたい。添付の図面に示され、以下の明細書に記載された特定の装置及びプロセスは、本開示の単なる例示的な態様であることも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示される態様に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的であるとみなされるべきではない。本開示の理解を容易にする目的で、添付の図面及び説明は、その構造の様々な態様、動作の構成及び方法、及び多くの利点が理解され且つ評価され得るその開示の好ましい態様を図解している。

図１を参照するに、システム１０の一態様は、注射器アダプタ１２及び患者コネクタ１４を含んでいる。注射器アダプタ１２は、患者コネクタ１４を受け入れ、そしてそれとの密封された接続を形成するように構成されている。注射器アダプタ１２は、注射器アダプタ１２に接続された注射器（図示せず）から患者コネクタ１４に接続された患者ライン（図示せず）に、流体を移送するために利用され得る。注射器アダプタ１２はまた、限定はしないが、バイアルアダプタ、ＩＶバッグスパイク（ＩＶ ｂａｇ ｓｐｉｋｅ）、及びＩＶラインを含む閉鎖システムの移送装置の他の構成要素と関連して利用され得る。

図２乃至図１４を参照するに、注射器アダプタ１２は、ハウジング２０、コネクタ本体２２、シール配列２４、及びカニューレ２６を含んでいる。ハウジング２０は、第１の端部２８及び第２の端部３０を有し、シール配列２４を収容する内部空間３２を画定している。コネクタ本体２２は、注射器バレルのような容器に固定されるように構成されている。特に、コネクタ本体２２は、他の適切なコネクタ配列が利用されてもよいが、注射器バレルの雄型ルアーコネクタと嵌合するように構成された雌型ルアーコネクタ３４を含んでいる。コネクタ本体２２は、ハウジング２０の第１の端部２８に隣接して配置され、そしてハウジング２０に固定されている。より具体的には、コネクタ本体２２は、ハウジング２０の第１の端部２８を受け入れる軸方向に延在するスカート３６を含んでいる。コネクタ本体２２は、スカート３６から半径方向内方に延在する複数のロック用突起３８を含んでいる。コネクタ本体２２のロック用突起３８は、ハウジング２０の第１の端部２８に隣接したハウジング２０から半径方向外方に延在する保持用リング４０と協働する。ハウジング２０の保持用リング４０は、ハウジング２０の周りに円周方向に延在している。コネクタ本体２２はまた、注射器アダプタ１２を掴むための把持面及び視覚的な表示を提供するべく構成された把持配列４２を含んでいる。把持配列４２は、二対の楕円形凹部として示されているが、他の適切な把持配列が利用されてもよい。さらに、コネクタ本体２２は、ハウジング２０とは異なる色、又はコネクタ本体２２がハウジング２０から分離しているという他の視覚表示を有していてもよい。

コネクタ本体２２にハウジング２０を組み付けると、コネクタ本体２２のロック用突起３８が、保持用リング４０の下方にハウジング２０によって画定されている凹部４４内に受け入れられる。コネクタ本体２２のロック用突起３８は、ハウジング２０の保持用リング４０と係合して、ハウジング２０の第２の端部３０からハウジング２０の第１の端部２８にまで延びる方向において、ハウジング２０に対するコネクタ本体２２の軸方向移動を制限する。さらに、コネクタ本体２２のスカート３６は、ハウジング２０の半径方向に延在するフランジ４６に当接して、ハウジング２０の第１の端部２８からハウジング２０の第２の端部にまで延在する方向におけるハウジング２０に対するコネクタ本体２２の軸方向移動を制限する。しかしながら、コネクタ本体２２は、ハウジング２０の長手方向軸の回りの両方の回転方向において、ハウジング２０に対して回転可能である。

なお、図２乃至図１４を参照するに、コネクタ本体２２は、１つ以上のロック用突起３８が設けられてもよいが、４つのロック用突起３８を含んでいる。コネクタ本体２２のスカート３６はまた、ロック用突起３８の各々に隣接する複数の開口４８を画定している。コネクタ本体２２のロック用突起３８及びハウジング２０の保持用リング４０はそれぞれ、ハウジング２０へのコネクタ本体２２の組立を容易にするための傾斜面５２、５４を含んでいる。図１３に示されるように、コネクタ本体２２がハウジング２０の第１の端部２８上に移動されると、ロック用突起３８の傾斜面５２が保持用リング４０の傾斜面５４に係合して、コネクタ本体２２のロック用突起３８を半径方向外方に付勢する。ハウジング２０上へのコネクタ本体２２の継続的な移動は、ロック用突起３８が保持用リング４０の上を完全に摺動してコネクタ本体２２のスカート３６がその非付勢位置に戻るのを生じさせる。上述したように、組み立て後は、コネクタ本体２２のロック用突起３８は、保持用リング４０の下方のハウジング２０の凹部４４によって受け入れられている。

図９、図１０、図１３及び図１４を参照するに、コネクタ本体２２は、
雌型ルアーコネクタ３４がカニューレ２６と流体連通する状態でカニューレ２６を受け入れている。カニューレ２６は、ハウジング２０の内部空間３２内に受け入れられ、ハウジング２０によって全体的に囲まれている。シール配列２４は、ハウジング２０の内部空間３２内に配置され、ハウジング２０の第１の端部２８と第２の端部３０との間で移動可能である。シール配列２４は、膜体６０及びコレット６２を含み、カニューレ２６を通って相手方コネクタ内への流体の密封された移送を提供するように、患者コネクタ１４のような相手方コネクタと協働するべく構成されている。使用時において、コレット６２は、患者コネクタ１４上の膜体６４と係合する膜体６０と共に患者コネクタ１４を受け入れる。コレット６２は、患者コネクタ１４の一部分を受け取り、コレット６２をハウジング２０の第１の端部２８に向かって移動させ、コレット６２を患者コネクタ１４に固定し、そして、カニューレ２６がシール配列２４の膜体６０と患者コネクタ１４の膜体６４とを穿刺するのを生じさせる。シール配列２４は、注射器アダプタ１２及び患者コネクタ１４の膜体が流体移送中に係合されることを保証し、且つ、流体が移送されていないときにはカニューレ２６を隔離することによって、注射器などの第１の容器からＩＶバッグなどの第２の容器への流体の密封されて、閉鎖された移送を可能にしている。さらに、上述したように、コレット６２は、注射器アダプタ１２が相手方コネクタから外れて流体移送中に移送されている流体の漏れを生じさせることがないように、使用中は相手方コネクタに固定されている。特定のシール配列が示されているが、注射器アダプタ１２は、他の適切なシール配列に関連して利用されてもよい。

再び、図２乃至図１４を参照するに、注射器アダプタ１２の使用中、注射器（図示せず）は、コネクタ本体２２を掴むことによってコネクタ本体２２の雌型ルアーコネクタ３４に接続され、注射器を雌型ルアーコネクタ３４に固定している間、ハウジング２０に対するコネクタ本体２２の回転運動を拘束している。コネクタ本体２２は、把持配列４２を用いて拘束されてもよい。注射器は、ハウジング２０に対するコネクタ本体２２の回転運動を拘束すべくコネクタ本体２２を把持し、且つ、注射器を雌型ルアーコネクタ３４から取り外すことにより、同様に取り外される。従って、注射器アダプタ１２は、コネクタ本体２２がハウジング２０に対して相対的に回転するのを許容することによって、偶発的な接続解除を防止しつつ、注射器アダプタ１２に対する注射器の意図的な接続及び接続解除を可能にしている。例えば、注射器アダプタ１２が患者コネクタ１４を介してＩＶラインに接続されている場合、コネクタ本体２２にトルクを与え、誤って注射器又は他の容器をコネクタ本体２２から接続解除するＩＶラインの動きが、コネクタ本体２２に伝達されない。

図１５及び１６を参照するに、把持配列４２のさらなる態様が示されている。把持配列４２は、コネクタ本体２２のスカート３６によって画定された球形凹部７０であってもよい（図１５）し、コネクタ本体２２のスカート３６から半径方向外方に延在する複数のほぼ矩形の突出部７２（図１６）であってもよい。上述したように、把持の人間工学を改善するために他の適切な把持配列４２を設けることができ、そして、コネクタ本体２２がハウジング２０から分離され、ハウジング２０に対して回転し得、注射器を雌型ルアーコネクタ３４に着脱するためのコネクタ本体２２の把持を必要とすることを補強するために、種々の色や質感が利用されてもよい。把持配列４２は、異なる数、形状、及びサイズを有してもよく、また、把持配列４２にロゴ又は他のブランドを利用してもよい。

本発明が、現在最も実用的で好ましい態様であると現在考えられているものに基づいての説明を目的として詳細に説明されたが、かかる詳細はその目的のみのためであり、本発明は、その開示された態様に限定されず、それどころか、添付の請求項の趣旨及び範囲内にある修正及び均等な配列をカバーすることが意図されていることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の態様の１つ又は複数の特徴が任意の他の態様の１つ又は複数の特徴と組み合わされ得ることを企図していることが理解されるべきである。

Claims (13)

1. 第１の端部及び第２の端部を有し、内部空間を画定するハウジングと、
   前記ハウジングの内部空間内に受け入れられるシール配列と、
   ハウジングの第１の端部に隣接して配置され、且つ注射器バレルに接続されるべく構成されたコネクタ本体であって、前記コネクタ本体は、前記ハウジングに対して第１及び第２の方向に回転可能であるように前記ハウジングに保持され、かつ、前記ハウジングに対して軸方向に固定されている、コネクタ本体と、
   前記コネクタ本体に固定されたカニューレと、を備え、
   前記シール配列は、前記カニューレを通る相手方コネクタへの密封された流体の移送を提供するべくカニューレと協働するように構成されており、
   前記コネクタ本体は、軸方向に延在するスカートを備え、前記コネクタ本体の前記スカートは、前記ハウジングの前記第１の端部を受け入れていることを特徴とする注射器アダプタ。
2. 前記コネクタ本体はロック用突起を備え、前記ハウジングは保持用リングを備え、前記ロック用突起は、前記ハウジングに対して前記コネクタ本体の軸方向移動が制限されるよう、前記保持用リングに係合していることを特徴とする請求項１に記載の注射器アダプタ。
3. 前記ハウジングは、前記保持用リングに隣接する凹部を画定し、前記ハウジングの前記凹部は、前記ロック用突起を受け入れることを特徴とする請求項２に記載の注射器アダプタ。
4. 前記ロック用突起及び前記保持用リングは、それぞれ、傾斜面を画定し、前記ロック用突起の傾斜面は、前記ロック用突起の前記保持用リングへの接続中に、前記保持用リングの傾斜面と係合して、前記ロック用突起を半径方向外方に付勢するように構成されていることを特徴とする請求項３に記載の注射器アダプタ。
5. 前記保持用リングは、前記ハウジングから半径方向外方に延在していることを特徴とする請求項２に記載の注射器アダプタ。
6. 前記保持用リングは、前記ハウジングの周りに円周方向に延在していることを特徴とする請求項5に記載の注射器アダプタ。
7. 前記コネクタ本体は、複数のロック用突起を含むことを特徴とする請求項６に記載の注射器アダプタ。
8. 前記コネクタ本体の前記スカートは、開口を画定し、前記ロック用突起は、前記スカートから半径方向内方に延在し、そして、前記コネクタ本体の前記開口に隣接して配置されていることを特徴とする請求項２に記載の注射器アダプタ。
9. 前記コネクタ本体は、前記ハウジングとは異なる色であることを特徴とする請求項１に記載の注射器アダプタ。
10. 前記カニューレは、前記ハウジング内に全体が配置されていることを特徴とする請求項１に記載の注射器アダプタ。
11. 前記シール配列は、前記ハウジング内で移動可能であり、且つ膜体を備えることを特徴とする請求項１に記載の注射器アダプタ。
12. 前記コネクタ本体は、注射器アダプタを掴むための把持面を提供すべく構成された把持配列を備えることを特徴とする請求項１に記載の注射器アダプタ。
13. 前記コネクタ本体は、雌型ルアーコネクタであることを特徴とする請求項１に記載の注射器アダプタ。

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