JP6940407B2 - フェンタニルを含む経皮薬物送達デバイス - Google Patents
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Description
本出願は、2014年12月19日に出願された米国特許仮出願第62/094,659号の優先権を主張するものであり、その開示の全容が参照により本明細書に組み込まれる。
S=(72時間×ピーク流束)/72時間中の累積流束
(式中、72時間×ピーク流束は72時間の透過試験中のピーク流束であり、μg/cm2/時の単位で測定され、累積流束は72時間全体にわたり、μg/cm2の単位で測定される)によって示される。仮にピーク流束が72時間全体にわたって維持された場合には、形状係数は1.0となる。そうでない場合には、72×(ピーク流束)が72時間にわたる累積流束よりも大きくなるため、形状係数は1よりも大きくなる。本開示による薬物送達デバイスの形状係数は、「DURAGESIC」パッチ(リザーバー型又はマトリックス型のいずれか)の形状係数と類似であることが望ましい。この形状の類似性は、生物学的同等性試験では、比較対象の製品のCmax(最高血漿中濃度)及びAUC(血漿曲線下面積)の両方が一致する(信頼区間の80〜125%以内)必要があるため、重要である。Cmax及びAUCは、一般にパッチのサイズを調整することにより直接調整することができるが、これらは互いに一致して変化する。送達形状のピークが鋭すぎるか、又は平坦すぎる場合には、Cmax及びAUCの両方を同時に一致させるのはより困難となる。「DURAGESIC」リザーバー型の形状係数は、以下の実施例に記載の方法に従った多数の異なるロットの死体皮膚についてのいくつかの透過性試験による流束データの平均を取ることにより、1.81と測定された。例えば、いくつかの実施形態において、形状係数は1.3〜2.2、1.4〜1.9、1.5〜1.9、又は1.6〜1.8の範囲である。形状係数は、パッチがどの程度素早く薬物を放出しきるかについて影響するため、ある程度、皮膚の相対的な透過性に影響される。したがって、形状係数の絶対値は、一般的には、同一のロットの皮膚で試験した対照試料(例えば、「DURAGESIC」リザーバー型)と比較すべきである。
第1の実施形態において、本開示は、
支持体と、
支持体上に配置された接着剤組成物と、
を含む経皮薬物送達デバイスを提供し、当該接着剤組成物は、
コポリマーであって、コポリマーの総重量に対して少なくとも50重量%のC4〜C10アルキルアクリレート単位と、ビニルアセテート、アクリルアミド、エチルアクリレート、メチルアクリレート、及びN−ビニル−2−ピロリドンからなる群から選択される1種以上の第2のモノマー単位と、を含むコポリマー(ここで、C4〜C10アルキルアクリレート単位と、1種以上の第2のモノマー単位が、合わせてコポリマーの少なくとも98重量%を占める)と、
接着剤組成物の総重量に対して5重量%〜25重量%の範囲の皮膚透過促進剤と、
接着剤組成物の総重量に対して3重量%〜7.5重量%の範囲のフェンタニルとを含み、接着剤組成物は、未溶解のフェンタニルを実質的に含まない。
支持体と、
支持体上に配置された接着剤組成物と、
を含む経皮薬物送達デバイスを提供し、当該接着剤組成物は、
コポリマーであって、コポリマーの総重量に対して少なくとも50重量%のC4〜C10アルキルアクリレートと、ビニルアセテート、アクリルアミド、エチルアクリレート、メチルアクリレート、及びN−ビニル−2−ピロリドンからなる群から選択される1種以上の第2のモノマー単位と、を含むコポリマー(ここで、アルキルアクリレートと、1種以上の第2のモノマー単位が、合わせてコポリマーの少なくとも98重量%を占める)と、
接着剤組成物の総重量に対して5重量%〜25重量%の範囲の皮膚透過促進剤と、
フェンタニルとを含み、
経皮薬物送達デバイス中のフェンタニル含量は最大0.5mg/cm2であり、接着剤組成物は未溶解のフェンタニルを実質的に含まず、経皮薬物送達デバイスの72時間後の正規化累積流束は、フェンタニル1mg当たり少なくとも600μgである。
(72時間×ピーク流束)/72時間中の累積流束
(式中、72時間×ピーク流束は72時間中のピーク流束であり、μg/cm2/時の単位で測定され、72時間中の累積流束は、μg/cm2の単位で測定される)によって示される、第1〜第10の実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達デバイスを提供する。
第1〜第24の実施形態のいずれかに記載の経皮薬物送達デバイスを、接着剤組成物が哺乳動物の皮膚と接触するように、哺乳動物の皮膚上に配置すること、及び
接着剤組成物を、哺乳動物においてフェンタニルの治療上有効な血中濃度を確立又は維持するのに十分な時間、皮膚上に留まらせることを含む。
フェンタニル(0.8400g)及びメタノール/エチルアセテートの40:60ブレンド(0.4766g)を共に加え、フェンタニルの全てが溶解するまで混合し、フェンタニル溶液を調製した。メチルラウレート(2.6549)及び溶媒和コポリマー(イソオクチルアクリレート/アクリルアミド93:7のコポリマー28.2867gを固体31.2%でエチルアセテート/メタノール91:9中に含む)をフェンタニル溶液に加え、均質なコーティング配合物が得られるまで混合した。コーティング配合物を、湿潤厚さ230マイクロメートル(μm)で剥離ライナー(SCOTCHPAK(登録商標)9742フルオロポリマー被覆剥離ライナー、3M Companyより入手可)上にナイフコーティングした。被覆されたライナーを43℃で2分間、続いて63℃で4分間オーブンで乾燥した。被覆されたライナーを支持体(SCOTCHPAK(登録商標)9732ポリエステルフィルムラミネート、3M Companyより入手可)上に積層し、バルク経皮パッチラミネートを形成した。乾燥した被覆のフェンタニル及びメチルラウレートの見かけ濃度は、それぞれ7.0%及び20.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、5.5mg/cm2であった。適切なサイズの経皮パッチを、後続の試験用にバルクラミネートから切り出した。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表1に報告する。接着剤のコンプライアンスを、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表1に報告する。
配合物を実施例1と同様に調製した。ただし、フェンタニル及びメチルラウレートの見かけ濃度並びに乾燥した接着剤マトリックスの見かけ被覆重量は、表1に示したように変更した。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表1に報告する。接着剤のコンプライアンスを(測定した場合は)、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表1に報告する。
配合物を実施例11及び12と同様に調製した。ただし、溶媒和コポリマーは、イソオクチルアクリレート/アクリルアミド/ビニルアセテート75:5:20コポリマーの固体24.0%をエチルアセテート/メタノール90:10に含むものであった−注:この比はJPDにより確認)。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表1に報告する。接着剤のコンプライアンスを、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表1に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートの代わりに軽質流動パラフィン(light mineral oil)NFを含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル及び軽質流動パラフィンNFの見かけ濃度は、それぞれ7.0%及び10.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、4.6mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例15の一般手順に従い調製した。ただし、乾燥した被覆のフェンタニル及び軽質流動パラフィンNFの見かけ濃度は、それぞれ7.0%及び20.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、5.2mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートの代わりにラウリルラクテートを含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル及びラウリルラクテートの見かけ濃度は、それぞれ7.0%及び20.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、5.6mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートの代わりに、軽質流動パラフィンNFとラウリルラクテートとの組み合わせを含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、軽質流動パラフィンNF及びラウリルラクテートの見かけ濃度は、それぞれ7.0%、10.0%及び10.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、5.3mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートに加え、軽質流動パラフィンNFも含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、軽質流動パラフィンNF及びメチルラウレートの見かけ濃度は、それぞれ7.0%、10.0%及び10.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、4.8mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートに加え、ラウリルラクテートも含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、ラウリルラクテート及びメチルラウレートの見かけ濃度は、それぞれ7.0%、10.0%及び10.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、5.1mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートに加え、2−オクチル−1−ドデカノールも含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、2−オクチル−1−ドデカノール及びメチルラウレートの見かけ濃度は、それぞれ6.6%、12.0%及び12.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、5.1mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートの代わりに、エチルオレエートとプロピレングリコールとの組み合わせを含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、エチルオレエート及びプロピレングリコールの見かけ濃度は、それぞれ6.3%、12.0%及び12.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、4.2mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートの代わりに、エチルオレエートと軽質流動パラフィンNFとの組み合わせを含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、エチルオレエート及び軽質流動パラフィンNFの見かけ濃度は、それぞれ4.7%、12.0%及び12.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、4.3mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートの代わりに、エチルオレエートとイソプロピルミリステートとの組み合わせを含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、エチルオレエート及びイソプロピルミリステートの見かけ濃度は、それぞれ5.3%、12.0%及び12.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、4.6mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートの代わりに、プロピレングリコールモノラウレートと軽質流動パラフィンNFとの組み合わせを含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、プロピレングリコールモノラウレート及び軽質流動パラフィンNFの見かけ濃度は、それぞれ7.0%、12.0%及び12.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、4.6mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
配合物を実施例1の一般手順に従い調製した。ただし、配合物は、メチルラウレートの代わりに、2−オクチル−1−ドデカノールと軽質流動パラフィンNFとの組み合わせを含んだ。乾燥した被覆のフェンタニル、2−オクチル−1−ドデカノール及び軽質流動パラフィンNFの見かけ濃度は、それぞれ5.4%、12.0%及び12.0%であった。乾燥した接着剤マトリックスの被覆重量は、4.7mg/cm2であった。ヒト死体皮膚を通しての透過を、以下に記載の試験法を用いて測定した。結果を表2に報告する。
上記の実施例で言及した皮膚透過データは、下記の試験法を用いて取得した。剥離ライナーを1.0cm2のパッチから除去し、パッチをヒト死体皮膚に適用し、押圧して皮膚と均一に接触させた。得られたパッチ/皮膚積層物を、垂直拡散セルの下部のオリフィス全体にわたり、パッチ側を上にして定置した。拡散セルを組み立て、下部に温かい(32℃)レセプタ液(0.1Mリン酸緩衝液、pH6.5)5mLを、レセプタ液が皮膚に接触するように充填した。サンプリングポートは、使用時以外は遮蔽した。
剥離ライナーを試験対象材料の試料から取り除く。露出された接着剤面を縦方向に折り曲げ、「サンドイッチ」形状、すなわち、支持体/接着剤/支持体をもたらす。「サンドイッチ」形状の試料をラミネーターに通すか、あるいは手動式ローラーで圧着し、次いで5cm2の試験試料を2つ、円形ダイを使用して切り出す。1つの試験試料は、パラレルプレート剪断クリープレオメーターの第1固定プレート上の中央に置く。剪断クリープレオメーターの小型の非固定プレートを第1固定プレート上の第1の試料上で中央に置き、重り(500g)に結合したストリングがレオメーターの前方になるようにする。第2の試験試料を、小型の非固定プレートの上面上の中央に置く。第2の固定プレートを第2の試験試料上に定置し、アセンブリ全体を固定し、固定プレートのずれを防止する。プレートは、水平配置で定置する。ストリングの末端部及び重りの反対側にある小型の非固定プレートの末端部を、変位測定機構によりモニターする。ストリングはレオメーターの前部プーリー上で伸長されるが、重りは最初は支持され、非固定プレートに力を加えない。重りの支持を取り除いて重りを自由懸垂させ、非固定プレートの変位を3分間測定する。3分における変位を用い、コンプライアンスJを、式:
J=2×A×X/(h×f)
[式中、Aは試験試料の1面の面積、hは接着剤集合体の厚さ(すなわち、試験対象試料のマトリックスの厚さの2倍)、Xは変位、fはストリングに結合した集合体による力である]を用いて計算する。全ての試験を22℃±1℃で実施する。
Claims (6)
- 経皮薬物送達デバイスであって、
支持体と、
前記支持体上に配置された接着剤組成物と、
を含み、前記接着剤組成物は、
コポリマーであって、前記コポリマーの総重量に対して少なくとも50重量%のC4〜C10アルキルアクリレート単位と、ビニルアセテート、アクリルアミド、エチルアクリレート、メチルアクリレート、及びN−ビニル−2−ピロリドンからなる群から選択される1種以上の第2のモノマー単位と、を含むコポリマー(ここで、前記C4〜C10アルキルアクリレート単位と、前記1種以上の第2のモノマー単位が、合わせて前記コポリマーの少なくとも98重量%を占める)と、
前記接着剤組成物の総重量に対して15重量%超〜25重量%の範囲の皮膚透過促進剤と、
前記接着剤組成物の総重量に対して3重量%〜7.5重量%の範囲のフェンタニルと、を含み、
前記接着剤組成物は、未溶解のフェンタニルを実質的に含まず、且つ、前記接着剤組成物は、前記支持体上に3〜6mg/cm2の範囲の被覆重量の層として配置され、
前記皮膚透過促進剤が、イソプロピルミリステート、テトラグリコール、メチルラウレート、プロピレングリコール、プロピレングリコールモノラウレート、エチルオレエート、2−オクチル−1−ドデカノール、ラウリルラクテート、又はラウリルアルコールのうちの少なくとも1つを含む、
経皮薬物送達デバイス。 - 前記経皮薬物送達デバイス中の前記フェンタニル含量が最大0.3mg/cm2である、請求項1に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記経皮薬物送達デバイスの72時間後の正規化累積流束が、フェンタニル1mg当たり少なくとも600μgである、請求項1又は2に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 約1.25mg、約2.5mg、約5mg、約7.5mg、及び約10mgからなる群から選択されるフェンタニル総含量を更に有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記コポリマーが前記第2のモノマー単位を少なくとも2種含み、前記C4〜C10アルキルアクリレートと、前記第2のモノマー単位の少なくとも2種が、合わせて前記コポリマーの少なくとも98重量%を占めるか、
前記コポリマーが、前記C4〜C10アルキルアクリレートを60〜97重量%の範囲で、アクリルアミド又はN−ビニル−2−ピロリドンのうちの少なくとも1種を3〜10重量%の範囲で、及びビニルアセテートを0〜30重量%の範囲で(ここで、各重量%は前記コポリマーの総重量に対するものである)含むか、又は
前記コポリマーが、前記C4〜C10アルキルアクリレートを50〜75重量%の範囲で、及びビニルアセテートを25〜50重量%の範囲で(ここで、各重量%は前記コポリマーの総重量に対するものである)含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。 - 前記C4〜C10アルキルアクリレートが、イソオクチルアクリレート、2−エチルヘキシルアクリレート、又はこれらの組み合わせである、請求項5に記載の経皮薬物送達デバイス。
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