JP6927500B2 - 食道プローブ及び方法 - Google Patents
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Description
本願は、2015年9月17日に出願された、発明の名称「食道プローブ」と称する、米国仮特許出願第62/220,088号明細書の利益及び優先権を主張し、その内容は全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本発明は、食道などの管状器官を縮小させる(collapsing)ための装置及び方法に関する。管状器官は、管状器官内に装置を挿入し、少なくとも部分的に管状器官のセクションを閉鎖し、並びに吸引の適用により管状器官の壁を動かすことによって、縮小され得る。本発明はさらに、そのような装置を使用する方法であって、処置又は治療を受けている領域から離して管状器官の壁を動かすための、例えば高周波エネルギーの適用による又は温度上昇による管状器官への損傷を最小限にするための、方法に関する。
心房細動アブレーション(Atrial fibrillation ablation)は、心臓組織への高周波(RF)エネルギーの送達に関与する。RFエネルギーは、組織の熱損傷及びアブレーションにつながる。これは、その治療効果を生み出す主要な手段である。食道と心臓の左心房との近さにより、左心房の組織(特に左心房の後壁の組織、又は肺静脈付近の領域の組織)のアブレーションは、食道へのRFエネルギーの送達につながり得る。熱損傷及び二次的病変は食道組織にまで及び得る。これは心房食道瘻(atrioesophageal fistula)(AEF)の潜在的かつ可能性のある機構であり、まれではあるが、手順の致命的な合併症である。AEFを有する患者の約75%がこの症状により死亡する。AEFから患者を保護する最も効果的な手段は、食道に近い領域の熱損傷を避けることであることを示唆する文献が着実に増加している。アブレーションの全ての施術者(心臓電気生理学者)に明らかなことは、食道に近い領域の熱損傷は避けられるべきであることである。残念ながら、第一に、これらの領域はしばしば心房細動の主要なトリガーである。したがって、食道周辺の領域におけるアブレーションを避けることは実際に、アブレーション術の成功率の低下、及び心房細動の治癒率の低下につながる可能性がある。
本発明は、食道などの管状器官を縮小させる装置及び方法に関する。管状器官は、管状器官内に装置を挿入し、少なくとも部分的に管状器官のセクションを閉鎖し、並びに吸引の適用により管状器官の壁を動かすことによって、縮小され得る。本発明はさらに、そのような装置を使用する方法であって、処置又は治療を受けている領域から離して管状器官の壁を変形させるための、例えば高周波エネルギーの適用による又は温度上昇による管状器官への損傷を最小限にするための、方法に関する。
添付の、本明細書の一部を構成する図面は、本発明の特定の態様を示すために含まれる。より明確な、本発明の及び構成要素の印象、並びに本発明により提供されるシステムの動作は、例示的な、従って非限定的な、図面に示された実施形態(同一の参照番号が同じ構成要素を指定する)を参照することによって、より容易に明らかになるであろう。図面に示された特徴は、必ずしも一定の縮尺で描かれていないことに留意されたい。
以下に記載した詳細な説明は、本発明の態様に従って提供された現在例示される方法、装置及びシステムの説明を意図するものであって、本発明が実施又は利用され得る形態のみを表すことを意図するものではない。しかしながら、同一又は等価の機能及び構成要素が異なる実施形態によって達成され得、その異なる実施形態はまた、本発明の趣旨及び範囲内に包含されることが意図されることを理解すべきである。
上述した装置が利用され、当該装置は、管の遠位端に8cm離して取り付けられた2つの閉塞バルーンを有する18フレンチ二重管腔管(French dual lumen tube)からなる。閉塞バルーンを、4つの熱電対のアレイの近位端及び遠位端に取り付けた。また、閉塞バルーンの間及びサーミスタの周囲は、一連の吸引ポート(開窓)である。熱電対は、装置の近位端でコネクタにより終端され、ハンドヘルド温度モニタと連通された。各閉塞バルーンの膨張及び収縮を、別個の管腔を介して独立して維持し、一方で、別個の吸引ポートを、開窓に接続された第3の管腔を介して提供した。装置を、中咽頭を介して食道内に配置し、遠位端を吸引ポートを有する8cmの管部分まで通し、そして熱電対は、例えば切除と死体の両方を含むブタ試料の、左心房の後方に位置する。閉塞バルーンを膨らませ、そして食道を吸引を介して変形させ、0.1℃以内での温度検出を継続的に行った。装置を食道の適切なレベルに配置し、作動して、直径の変化を決定した。図3aは、装置の配置後に測定された24mmの直径を有する天然の食道の一例を示す。図3bに示されるように、バルーンの膨張及び吸引の作動後に、食道の直径は有意に12mmまで減少し、これは装置のおおよその直径に近かった。
図5及び5aに図示された装置をブタ食道内に挿入し、支柱123を図5aにおけるように展開した。図5b及び5cは、ブタ食道に対する影響を示している。図5bは最も狭い方向を示し、これは支柱123の展開の方向と垂直であり、そして図5cは最も広い方向を示し、支柱の展開からの食道の平坦化を示している。
Claims (27)
- 熱アブレーション装置による処置を受けている内部器官の領域から離して管状器官を縮小させ(collapsing)、前記管状器官への熱損傷を最小限にするための装置であって、以下:
近位端と遠位端との間の外表面に配置された少なくとも1つの開窓に接続する少なくとも1つの内部管腔を有する管部分;
前記管部分の近位端に連結された接続導管(connecting conduit)であって、前記少なくとも1つの内部管腔に接続された吸引ラインを収容し、かつ吸引源と連通する、前記接続導管;
前記管部分の前記近位端に配置された第1のシーリング機能(sealing feature); 並びに
前記管部分の前記遠位端に配置された第2のシーリング機能;
を備え、
ここで、前記管部分は、哺乳動物対象の管状器官内への挿入のために適合され、
ここで、前記第1及び第2のシーリング機能は、前記管状器官の壁に対して可逆的シールを形成し、
ここで、前記前記第1及び第2のシーリング機能は、前記管状器官の壁と接触するように選択的に拡張され、そして前記壁から離れるように縮小するように構成され、
ここで、前記管状器官の壁に対して前記第1及び第2のシーリング機能をシールすることによって、シールされた領域が形成され、
ここで、前記吸引源を作動することによって前記少なくとも1つの開窓に吸引が適用されて、前記管部分に向かって前記シールされた領域で前記壁を引き込み;
ここで、前記管部分に向かって前記シールされた領域で前記壁を引き込むことが、前記管状器官の前記シールされた領域の外寸を減少させ、並びに
ここで、前記装置は、加熱エレメント又は壊死性エレメントを含まない、装置。 - 前記第1及び第2のシーリング機能が、前記接続導管を介して少なくとも1つの膨張/収縮装置に取り付けられたシーリングバルーン(sealing balloon)をそれぞれ含む、請求項1に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの内部管腔が、前記管部分の前記外表面上に等間隔で配置された複数の開窓に接続している、請求項1に記載の装置。
- 前記管部分上に配置され、かつ出力を有する少なくとも1つのセンサをさらに含み、前記少なくとも1つのセンサが、温度センサ、圧力センサ、電気伝導性/抵抗センサ、位置センサ、MRI基準マーカー及びCT基準マーカーからなる群から選択される、請求項1に記載の装置。
- 前記管部分上に配置され、かつ熱アブレーション装置の電力出力を制御する出力を有する、少なくとも1つの温度センサをさらに含む、請求項1に記載の装置。
- 前記管部分が、約8センチメートルの長さを有する、請求項1に記載の装置。
- 前記第1及び第2のシーリング機能が、約3センチメートルの直径を有するシールを形成する、請求項1に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの開窓の直径が約0.5センチメートルよりも小さい、請求項1に記載の装置。
- 付加的なシーリング機能を有し、前記管部分の前記遠位端に配置された付加的な管部分をさらに含む、請求項1に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの開窓のそれぞれにおける吸引が、個別に制御されるか、又はグループで制御される、請求項1に記載の装置。
- 前記管部分から外側に向かって展開するように適合された支柱をさらに含む、請求項1に記載の装置。
- 前記管状器官が食道を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記管状器官の前記シールされた領域の外寸が、約50%の直径の縮小によって減少される、請求項1に記載の装置。
- 前記壁の引き込みに対して前記壁の一部分を支持するように適合された展開可能な支柱をさらに含む、請求項1に記載の装置。
- 内部器官を処置するためのシステムであって、以下:
第1の内部器官を処置するための熱アブレーション装置であって、制御入力を受信するように適合される、前記熱アブレーション装置;
前記管状器官内への挿入により前記第1の内部器官から離して管状器官を縮小させ、前記管状器官への損傷を最小限にするための装置であって、以下:
近位端と遠位端との間の外表面に配置された少なくとも1つの開窓に接続する少なくとも1つの内部管腔を有する管部分;
前記管部分の近位端に連結された接続導管であって、前記少なくとも1つの内部管腔に接続された吸引ラインを収容し、かつ吸引源と連通する、前記接続導管;
それぞれ前記管部分の前記近位端及び遠位端に配置された第1及び第2のシーリング機能であって、前記管状器官の壁に対して可逆的シールを形成する、前記第1及び第2のシーリング機能、ここで、前記前記第1及び第2のシーリング機能は、前記管状器官の壁と接触するように選択的に拡張され、そして前記壁から離れるように縮小するように構成される;並びに
前記管部分上に配置され、かつ出力を有する、少なくとも1つの温度センサ;
を備える、装置、
を含み、
ここで、前記装置は、加熱エレメント又は壊死性エレメントを含まず;並びに
ここで、前記少なくとも1つの温度センサの前記出力は、感知された温度の上昇に応じて前記熱アブレーション装置の電力出力(power output)を減少させることによって、前記熱アブレーション装置のための制御入力を生じる、システム。 - 前記第1及び第2のシーリング機能が、前記接続導管を介して少なくとも1つの膨張/収縮装置に取り付けられたシーリングバルーン(sealing balloon)をそれぞれ含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの内部管腔が、前記管部分の前記外表面上に等間隔で配置された複数の開窓に接続している、請求項15に記載のシステム。
- 前記管部分が、約8センチメートルの長さを有する、請求項15に記載のシステム。
- 前記第1及び第2のシーリング機能が、約3センチメートルの直径を有するシールを形成する、請求項15に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの開窓の直径が約0.5センチメートルよりも小さい、請求項15に記載のシステム。
- 付加的なシーリング機能を有し、前記管部分の前記遠位端に配置された付加的な管部分をさらに含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの開窓のそれぞれにおける吸引が、個別に制御されるか、又はグループで制御される、請求項15に記載のシステム。
- 前記管部分から外側に向かって展開するように適合された支柱をさらに含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記管状器官が食道を含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記熱アブレーション装置が、心臓における心房細動を処置するためのRFアブレーション装置を含む、請求項15に記載のシステム。
- 前記管状器官の前記シールされた領域の外寸が、約50%の直径の縮小によって減少される、請求項15に記載のシステム。
- 前記壁の引き込みに対して前記壁の一部分を支持するように適合された展開可能な支柱をさらに含む、請求項15に記載のシステム。
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