JP6924186B2 - 無針経皮注射装置 - Google Patents

Description

＜関連出願の相互参照＞
本出願は、２０１５年１１月２５日に出願された米国出願第１４／９５２，０５６号に基づく優先権を主張し、その開示全体は参照により本明細書に組み入れられる。

＜背景＞
本発明は、無針経皮注射装置に関する。

人間等の生物の皮膚は、とりわけ、病原体が体内に入るのを防ぎ、血液、水等の液体が体外へ出ていくのを防ぎ、または、規制する保護壁の役割を果たす。現代医学の分野では、しばしば、薬剤等の注入物を、皮膚を通して患者の血流に輸送する必要がある。従来、患者の体内への液体の輸送は、針が患者の皮膚を通って患者の体内の領域内に挿入されて、液体が患者の血流に入ることにより、達成される。

しかし、患者の体内に液体を輸送するために針を使用することには、針が刺さることに伴う痛み、多くの患者が抱く針への恐怖心、皮膚の損傷、針の使用に起因する感染症の関連リスクなどの様々な重大な難点がある。

結果として、無針経皮注射装置が開発された。該装置は、注入する液体または粉を高圧で細く噴出することにより、患者の皮膚を貫通することで、患者の皮膚に針を刺す必要性を除去する。

一般的な態様において、注入物の輸送に用いられる装置は、リンク機構と、リンク機構に機械的に連結された力生成機構と、力生成機構に連結されたコントローラとを備えるアクチュエータを備える。力生成機構は、受動力生成装置と能動力生成装置とを備える。該コントローラは、作動中、制御信号に基づき、力生成機構を制御することで、受動力生成装置によって供給される第１力と能動力生成装置によって供給される第２力との組み合わせである、リンク機構への入力フォースを供給するように構成されている。

種々の態様では、次の特徴を１つまたはそれ以上含んでもよい。

上記コントローラは、能動力生成装置によって供給される第２力を制御することも含んで、リンク機構に供給される入力フォースを制御することで、目標速度でアクチュエータを動作させるように構成されていてもよい。上記コントローラは、能動力生成装置によって生成されるトルクを制御することで、能動力生成装置によって供給される第２力を間接的に制御するように構成され、トルクは、第２力に比例してもよい。上記コントローラは、アクチュエータの速度が装置の作動サイクルに亘る目標速度プロファイルを達成するように、リンク機構に供給される入力フォースを制御するように構成されていてもよい。上記装置は、参照位置からのアクチュエータの変位を測定する変位センサを備え、上記コントローラは、変位センサからのアクチュエータの変位測定値を受信する入力を含み、受信された変位測定値に基づき、アクチュエータの速度の推定値を決定するように構成されていてもよい。

上記コントローラは、受信された変位測定値と１つ以上の以前に受信された変位測定値とに基づき、アクチュエータの速度の推定値を決定するように構成されていてもよい。上記能動力生成装置は、電磁モータを含んでもよい。該電磁モータは、電磁回転モータを含んでもよい。該電磁モータは、電磁リニアモータを含んでもよい。上記受動力生成装置は、力学的エネルギーを蓄えるエネルギー蓄積素子を含み、エネルギー蓄積素子は、受動力生成装置に、リンク機構に対して第１力を供給するように構成されていてもよい。

上記エネルギー蓄積素子は、力学的エネルギーを圧縮空気として蓄えるように構成されていてもよい。上記エネルギー蓄積素子は、力学的エネルギーを蓄えるばねを含んでもよい。ばねは、リンク機構に直接連結された螺旋ばねを含んでもよい。該螺旋ばねは、螺旋ばねが力学的エネルギーを蓄えない静止状態と、螺旋ばねが力学的エネルギーを蓄える圧縮状態とに構成可能であってもよい。上記螺旋ばねは、螺旋ばねが力学的エネルギーを蓄えない静止状態と、螺旋ばねが力学的エネルギーを蓄える伸長状態とに構成可能であってもよい。上記ばねは、モータに直接連結され、モータを介して前記リンク機構に間接的に連結されたねじりばねを含んでもよい。上記ばねは、リンク機構に直接連結されたねじりばねを含んでもよい。上記ばねは、ビームばねを含んでもよい。

上記装置は、注入物を保持するチャンバを更に備え、アクチュエータは、チャンバ内に配置され、作動中、リンク機構を介してチャンバ内の注入物に、入力フォースに比例する合力を加えるように構成されていてもよい。リンク機構は、ボールねじを含んでもよい。

別の一般的な態様において、チャンバ内に保持された液体を患者に輸送する装置は、作動中、チャンバ内の液体に力を加えるアクチュエータ素子と、アクチュエータ素子を駆動する電磁モータであって、液体輸送サイクル中に、アクチュエータ素子に、チャンバ内の液体に対して第１力成分を加えさせるモータと、力学的エネルギーを蓄えるエネルギー蓄積素子（ばね、圧縮空気）であって、液体輸送サイクル中に、アクチュエータ素子に、チャンバ内の液体に対して第２力成分を加えさせ、液体輸送サイクル中にアクチュエータ素子によってチャンバ内の液体に対して加えられる合力は、第１力成分および第２成分の合計である、エネルギー蓄積素子と、液体輸送サイクル中に亘り、第１力成分を動的に変化させるように電磁モータを制御するコントローラとを備える。

種々の態様では、次の利点を１つまたはそれ以上含んでもよい。

他の利点の中で、種々の態様では、エネルギー蓄積素子により更なる力（および、いくつかの例において、関連するトルク）が供給されることによって、アクチュエータ素子を駆動する、より小さく、より安価なモータを使用可能であってもよい。

種々の態様では、より小さいモータを用いることにより、注射装置をより小さくしてもよい。

種々の態様では、より小さいモータを用いることにより、アクチュエータ素子を駆動するのに要する動力を小さくしてもよい。

種々の態様では、モータとエネルギー蓄積素子とを組み合わせて用いることにより、アクチュエータ素子により大きいピーク力を加えることが可能であってもよい。

本発明の他の特徴や利点は、次の説明およびクレームから明らかである。

図１は、制御可能な無針経皮注射装置の模式図である。 図２は、ボールねじアクチュエータの断面摸式図である。 図３は、図１の制御可能な無針経皮注射装置のブロック図である。 図４は、図２のコントローラのブロック図である。 図５は、第１目標力プロファイルを達成する、ばねとモータの力寄与の組み合わせの一例である。 図６は、第１目標力プロファイルを達成する、ばねとモータの力寄与の組み合わせの他の一例である。 図７は、第２目標力プロファイルを達成する、ばねとモータの力寄与の組み合わせの他の一例である。 図８は、制御可能な無針経皮注射装置の代替的な構成の模式図である。 図９は、制御可能な無針経皮注射装置の他の代替的な構成の模式図である。 図１０は、制御可能な無針経皮注射装置の他の代替的な構成の模式図である。 図１１は、制御可能な無針経皮注射装置の他の代替的な構成の模式図である。

＜１ 無針経皮注射装置＞
図１を参照すると、患者の皮膚を通して注入物（例えば、液状、粉状等の様々な状態のいずれかにおける薬剤またはワクチン）を輸送するための制御可能な無針経皮注射装置１００は、筐体１０２から延びる無針経皮注入ヘッド１０４を備える。注入ヘッド１０４は、注入物を保持するチャンバ１０６と、チャンバ１０２の末端１１０に配置されたノズル１０８とを備える。ノズル１０８は、ヘッド１１２と、チャンバ１０６から注入物が噴出される開口１１４とを備える。操作中、注入物が放出されるとき、開口１１４は、皮膚１１５の近くにまたは皮膚１１５に接触して配置される。開口１１４の内径を含むノズルの寸法は、注入物の輸送（例えば、噴出）圧力において重要な要素である。いくつかの例において、開口の内径は、５０μｍから３００μｍの範囲にある。いくつかの例において、ノズルの長さは、５００μｍから５ｍｍの範囲にある。いくつかの例において、ノズル１０８のヘッド１１２の外径は、開口１１４に向かって狭まっている。他の例では、様々な異なるノズル形状のいずれかが用いられてもよい（例えば、ノズル１０８のヘッド１１２の外径が一定であってもよいし、ノズル１１２のヘッドが曲線形状であってもよい。）。

チャンバ１０６は、先端１１６および末端１１０を有する。アクチュエータ（即ち、ピストンまたはプランジャ１２０）は、チャンバ１０６内に摺動可能に配置されている。プランジャ１２０が長手軸１２２に沿っていずれかの方向に移動すると、チャンバ１０６内の圧力が影響を受ける。いくつかの実施形態において、チャンバ１０６は、装置１００に組み込まれている。他の実施形態において、チャンバ１０６は、装置１００とは別個で、取り付け可能である。

＜１．１ 力生成機構＞
注射装置１００は、能動制御の力生成装置１２６（図１の実施形態では、電磁モータ）と受動力生成装置１２８（図１の実施形態では、ばね）を備える力生成機構１２４を備え、能動制御の力生成装置１２６および受動力生成装置１２８は両方とも、リンク機構１３０を介してプランジャ１２０に力を加え、皮膚を通してチャンバ１０６の注入物を注入する。いくつかの実施形態において、リンク機構は、ボールねじアクチュエータ１３０である。しかし、注射装置は、ボールねじアクチュエータをリンク機構として用いることに限定されないことは、理解されるべきである。実際のところ、リードスクリュー、直動軸受、ウォーム装置等の様々な種類のリンク機構が、ボールねじの代わりに用いられてもよい。いくつかの例において、リンク機構は、それぞれのリンク機構の費用と重さに応じて選択される。

図２を参照すると、ボールねじアクチュエータ１３０の一例は、ねじ３３２および（図１の筐体に連結されている）ナット３３４を備え、各々が有する螺旋状の溝は適合する。多くの小ボール３３８が、溝３３６の間を転がり、ナット３３４とねじ３３２との間で接触するのみである。ナット３３４は、リターンシステム（図示略）とデフレクタ（図示略）とを備え、ねじ３３２またはナット３３４が回転すると、デフレクタは、小ボール３３８をリターンシステム内に導く。ボール３３８は、リターンシステムを通って、連続する経路におけるナット３３４の反対側の端部まで転がる。そして、ボール３３８は、ボールリターンシステムから抜け出て、溝３３６に入る。このように、ボール３３８は、ねじ３３２がナット３３４に対して移動すると、閉じた巡回路において連続的に再循環する。

いくつかの例において、電磁モータ１２６は、様々な回転電気モータ（例えば、ブラシレスＤＣモータ）から選択される一種のものである。電磁モータ１２６は、ボールねじアクチュエータのねじ３３２またはナット３３４にトルク（即ち、τ_Ｍ）を付与することにより、ボールねじアクチュエータ１３０のねじ３３２を長手軸１２２に沿って前後に移動させるように構成されている。トルクは、ねじ３３２またはナット３３４を回転させて、モータが付与するトルクに比例する力Ｆ_Ｍ（ｔ）がねじ３３２に加えられる。

いくつかの例において、ばね１２８は、第１端部が筐体１０２の一部に固定され、第２端部がねじ３３２に固定された、螺旋コイル型のばねである。図１の構成では、経皮注射装置１００の作動前、ばね１２８は、力学的エネルギーを蓄えている伸長状態にある。ばね１２８は、作動すると、静止状態に戻るまで圧縮することにより、力学的エネルギーを徐々に解放する。いくつかの例において、ばね１２８から力学的エネルギーを解放すると、Ｆ_Ｓ（ｔ）＝−ｋｘ（ｋは、ばねのばね定数であり、ｘは、静止位置からのばねの変位である）の力が、長手軸１２２に沿う方向において、ボールねじ１３０のねじ３３２に加えられる。Ｆ_Ｓ（ｔ）がねじ３３２に加えられると、次の方程式に従って、ねじ３３２に対応するトルクτ_Ｓが付与される。

ここで、Ｐは、ねじ３３２のリードであり、リードは、ねじ３３２がボールねじ１３０のナット３３４を通って１回転（即ち、２πラジアン）進む軸方向の距離として定義され、ηは、ボールねじ１３０の効率（即ち、入力作業に対する出力作業の比率）である。

いくつかの例において、Ｆ_Ｍ（ｔ）とＦ_Ｓ（ｔ）の組み合わせは、リンク機構（例えば、ボールねじ１３０）に提供される入力フォースと言う。

入力フォース（即ち、Ｆ_Ｍ（ｔ）とＦ_Ｓ（ｔ）の合計）が加えられると、正味トルクτ_Ｎがねじ３２２に付与される。正味トルクτ_Ｎは、モータによってねじ３３２に付与されるトルクτ_Ｍとばねによってねじ３３２に付与されるトルクτ_Ｓとの合計である。ねじ３３２に正味トルクτ_Ｎが付与されると、プランジャ１２０に合力Ｆ_Ｎが加えられて、プランジャ１２が、長手軸１２２に沿って目標速度Ｖ_Ｔで移動される。合力Ｆ_Ｎは、次の方程式に従って決定される。

＜１．２ 制御ループ＞
図１を参照すると、いくつかの例において、経皮注射装置１００は、変位センサ１４０およびコントローラ１４２も備える。一般的に、変位センサ１４０は、ボールねじアクチュエータ１３０のねじ３２２および／またはプランジャ１２０の変位ｘ（ｔ）を測定する。いくつかの例において、変位センサ１４０は、初期変位値（即ち、ｘ（０））を記憶し、経時的に開始値からのずれを監視することによって、ねじ３３２の変位増分を測定する。他の例においては、変位センサ１４０は、ねじ３３２の絶対変位を測定する。

変位センサ１４０により測定された変位ｘ（ｔ）は、コントローラ１４２に入力される。詳細は後述するが、コントローラは、変位ｘ（ｔ）を処理して、モータ制御信号ｙ（ｔ）を決定する。モータ制御信号ｙ（ｔ）がモータ１２６に与えられると、モータトルクτ_Ｍ（ｔ）がねじ３３２に付与され、これにより、ねじ３３２が長手軸１２２に沿う方向に移動される。

＜１．３ システム図＞
図３を参照すると、図１のシステムの模式図は、ボールねじ１３０に付与される正味トルクτ_Ｎ３４４を示している。上記の通り、任意の時点ｔ_１における正味トルクτ_Ｎ（ｔ_１）３４４は、制御されたモータ１２６が供給する、時点ｔ_１におけるトルクτ_Ｍ（ｔ_１）と受動蓄積エネルギー装置３４６（例えば、図１のばね１２８）が供給する、時点ｔ_１におけるトルクτ_Ｓ（ｔ_１）との合計である。正味トルクτ_Ｎ（ｔ_１）３４４がボールねじ１３０に付与されると、合力Ｆ_Ｎ（ｔ_１）３４５がボールねじ１３０のねじ３３２に加えられて、ねじ３３２の変位ｘ（ｔ_１）３４８を生じさせる。

ボールねじ１３０のねじ３３２の変位ｘ（ｔ_１）３４８は、変位センサ３４０によって測定され、コントローラ１４２にフィードバックされる。蓄積エネルギー装置（例えば、ばね１２８）は、ねじ３３２の変位ｘ（ｔ_１）に基づき（例えば、フックの法則に従って）、異なる量の力（および関連するトルク）を与えるので、ねじ３３２の変位ｘ（ｔ_１）３４８は、受動蓄積エネルギー装置３４６にも機械的フィードバックとして暗黙的フィードバックされる。

詳細は後述するが、コントローラ１４２は、変位ｘ（ｔ_１）３４８を処理して、モータ１２６に与えられるモータ制御信号ｙ（ｔ_１）を決定する。モータ制御信号ｙ（ｔ_１）が与えられると、モータ１２６は、トルクτ_Ｍ（ｔ₂）を、時点₂においてボールねじ１３０のねじ３３２に付与し、モータが付与する、時点ｔ₂におけるトルクτ_Ｍ（ｔ₂）と受動蓄積エネルギー装置３４６が付与する、時点ｔ₂におけるトルクτ_Ｓ（ｔ₂）との合計が、所望の正味トルクτ_Ｎ（ｔ₂）として得られる。上記の通り、ねじ３３２に正味トルクτ_Ｎが付与されると、プランジャ１２０に合力Ｆ_Ｎが加えられ、合力Ｆ_Ｎは、次のように決定される。

図４を参照すると、いくつかの例において、コントローラ１４２は、目標力プロファイルに比例する目標速度プロファイル４５０と、加算ブロック４５２と、モータドライバ４５４とを備える。かなり一般的に、コントローラ１４２は、変位値ｘを変位センサ３４０から受け取り、変位量ｘを力速度プロファイル４５０および速度推定器４５５の両方に与える。目標速度プロファイル４５０は、変位値ｘを処理して、目標プランジャ速度値Ｖ_Ｔを決定する。

いくつかの例において、目標速度プロファイル４５０は、注入サイクルまたは作動サイクル（即ち、装置のプランジャ１２０が移動する時間または距離の範囲）の変位値と目標速度値とのマッピングを含む。例えば、図４に示す目標速度プロファイル４５０は、より小さい変位値の範囲（即ち、Ｒ_１）にマッピングされた高い目標速度値と、より大きい変位値の範囲（即ち、Ｒ₂）にマッピングされた比較的低い目標速度値とを有する。いくつかの例において、図４の目標速度プロファイル４５０は、（例えば、皮膚の初期抵抗を克服するために）注射の初期時間において高速のインパルスを与え、（例えば、皮膚を通して注入物を輸送するために）注射の残り時間において実質的により低い一定の速度を与える。なお、速度の変化は瞬間的ではないため、プランジャ１２０の実際の速度プロファイルＶ_Ｐは、理想的な目標速度プロファイルＶ_Ｔに厳密に追随するわけではない。

速度推定器４５５は、変位値ｘを処理し、プランジャ速度の推定値Ｖ_ｐを決定する。一般的に、速度推定器４５５は、エンコーダ（例えば、モータまたはボールねじのナット等に設けられたアブソリュートリニアエンコーダまたはインクリメンタルロータリエンコーダ）から読み取られた値をプランジャ速度の推定値Ｖ_ｐと決定する。

目標プランジャ速度Ｖ_Ｔは、速度推定器４５５からのプランジャ速度の推定値Ｖ_ｐと共に加算ブロック４５２に与えられる。加算ブロック４５２は、目標プランジャ速度Ｖ_Ｔからプランジャ速度の推定値Ｖ_ｐを減算して、エラー信号Ｖ_Ｅを得る。エラー信号Ｖ_Ｅは、モータ１２６を駆動するためのモータ制御信号ｙにエラー信号を変換するモータドライバ４５４に与えられる。

図４のコントローラ１４２は、作動中、フィードバック制御アプローチを用いて、モータ１２６に起因してボールねじ１３０のねじ３３２に付与される制御されたトルクτ_Ｍと、受動蓄積エネルギー装置３４２（例えば、ばね）に起因してボールねじ１３０のねじ３３２に付与されるトルクτ_Ｓとの組み合わせにより、ねじ３２２が動くにつれて、確実に、プランジャ速度Ｖ_ｐが目標速度プロファイル４５０を追従するようにする。つまり、モータ１２６は、ねじ３３２の任意の変位のための目標プランジャ速度Ｖ_Ｔを達成するために、受動蓄積エネルギー装置３４２によってねじ３３２に付与されるトルクを補うまたは弱めるトルクを、ねじ３３２に付与するように制御される。

＜２ 目標速度プロファイル＞
図５から図７を参照すると、３つの典型的な目標力プロファイルが、プランジャ１２０の目標速度（即ち、Ｖ_Ｔ）に比例する目標合力（即ち、Ｆ_Ｔ）を達成するための、モータ１２６およびばね１２８からのそれぞれの力成分（即ち、Ｆ_Ｍ，Ｆ_Ｓ）を示している。説明を分かり易くするために、図５から図７の目標プロファイルは、目標力プロファイルとして示されているが、本明細書に記載されている装置において、目標プロファイルは、（図４に示すように）速度プロファイルとしてもよい。

図５を参照すると、一例として、目標力プロファイル５５０は、より小さい変位値の第１範囲（即ち、Ｒ_１）にマッピングされた比較的高い目標合力値と、より大きい変位値の第２範囲（即ち、Ｒ_２）にマッピングされた比較的低い目標合力値とを有する。図５の目標力プロファイル５５０において、注射開始後、第１範囲の早い時期において、受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力Ｆ_Ｓは、最大限であるが、ねじ３３２の初期変位のための目標合力Ｆ_Ｔを達成するのに十分な大きさではない。従って、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御して、目標合力Ｆ_Ｔと受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力Ｆ_Ｓとの差に等しい補足力Ｆ_Ｍを加える。

ねじ３３２の変位が増加して第１範囲を超えると、受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力の量が第１速度で（即ち、フックの法則に従って）減少する。受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力の量が減少するので、ねじ３３２に加える目標合力Ｆ_Ｔ（および目標速度Ｖ_Ｔ）を維持するために、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御して、第１速度でモータ１２６がねじ３３２に加える補足力Ｆ_Ｍを増加させる。

ねじ３３２の変位が第１範囲の終端を超えて第２範囲に移ると、受動蓄積エネルギー装置３４２は、静止位置に到達する前に、ねじ３３２に力を加えるのを終了する。例えば、受動蓄積エネルギー装置３４２の運動範囲（例えば、ねじの伸縮範囲）が停止部材（図示略）によって機械的に制限されて、受動蓄積エネルギー装置３４２が静止位置に到達する前に、ねじ３３２から外れてもよいし、他の方法でねじ３３２にこれ以上力を加えないようにしてもよい。受動蓄積エネルギー装置３４２は、作動中、制限された運動範囲の限界に到達する前、ねじ３２２と係合し、ねじ３３２に力を加える（例えば、ばねが、ねじ３２２の一端を押す）。受動蓄積エネルギー装置３４２は、停止部材に到達すると、ねじ３３２から外れ、ねじ３３２に力を加えるのを終了する。受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２から外れた状態で、ねじ３３２が第２範囲を移動する間、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御して、比較的一定の目標力Ｆ_Ｔ（および目標速度Ｖ_Ｔ）を維持する。

いくつかの例において、図５の目標プロファイルは、プランジャの高加速度が駆動設計要因であるときに用いられる。

図６を参照すると、他の例として、目標力プロファイル６５０は、図４および図５に上述されているものと同様に、より小さい変位値の第１範囲（即ち、Ｒ_１）にマッピングされた比較的高い目標合力値と、より大きい変位値の第２範囲（即ち、Ｒ_２）にマッピングされた比較的低い目標合力値とを有する。注射開始後、第１範囲の早い時期において、受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力Ｆ_Ｓは、最大限であり、ねじ３３２の初期変位のための目標力Ｆ_Ｔ（ひいては目標速度Ｖ_Ｔ）を超えている。従って、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御して、目標合力Ｆ_Ｔと受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力Ｆ_Ｓとの差に等しい反作用力Ｆ_Ｍを加える。

ねじ３３２の変位が増加して第１範囲を超えると、受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力の量が第１速度で（即ち、フックの法則に従って）減少する。受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力の量が減少するので、ねじ３３２に加える目標合力Ｆ_Ｔ（および目標速度Ｖ_Ｔ）を維持するために、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御して、第１速度でモータ１２６がねじ３３２に加える反作用力Ｆ_Ｍを減少させる。このようにして、受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力の超過分が、モータ１２６により弱められる。

ねじ３３２の変位が第１範囲の終端を超えて第２範囲に移ると、受動蓄積エネルギー装置３４２は、静止位置に到達する前にねじ３３２から外れて、ねじ３３２に力を加えるのを終了する。ねじ３３２が第２範囲を移動する間、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御して、比較的一定の目標力Ｆ_Ｔ（および目標速度Ｖ_Ｔ）を維持する。

いくつかの例において、図６の目標プロファイルは、モータのサイズと無針経皮注射装置の電気機械部品に対する要求とを最小限に抑えることが駆動設計要因であるときに用いられる。

図７を参照すると、他の例として、目標力プロファイル７５０は、不規則な形状を有する。この場合、受動蓄積エネルギー装置３４２は、ねじ３３２の変位全体に亘り、ねじ３３２に力を加え、ねじに加えられる力の主要な供給源である。モータ１２６は、受動蓄積エネルギー装置３４２が加える力を僅かに増加したり弱めたりするために用いられる。

変位値の第１範囲（即ち、Ｒ_１）および変位値の第３範囲（即ち、Ｒ_３）において、受動蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力は、これらの範囲における変位のための目標合力Ｆ_Ｔ（または目標速度Ｖ_Ｔ）を達成するのに十分な大きさではない。従って、第１範囲および第３範囲において、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御し、目標合力Ｆ_Ｔと受動蓄積エネルギー装置３４２がねじに加える力Ｆ_Ｓとの差に等しい補足力Ｆ_Ｍを加える。

変位値の第２範囲（即ち、Ｒ_２）において、蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力Ｆ_Ｓは、この範囲における変位のための目標合力値Ｆ_Ｔを超える。従って、第３範囲において、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御し、蓄積エネルギー装置３４２がねじ３３２に加える力の超過分と等しく且つ反対方向の反作用力Ｆ_Ｍを、ねじ３３２に加える。

図７に示すような目標プロファイルを用いることの１つの利点は、蓄積エネルギー装置３４２を主要な力生成装置として用いることにより、モータ１２６のサイズ、コスト、および所要電力を抑えることができることである。

なお、図５から図７の目標力プロファイルは、目標速度プロファイルを達成するために用いることができる目標力プロファイルのいくつかの例に過ぎず、実質的に無数の目標力プロファイルが、無針経皮注射装置の具体的な応用に応じて用いられてもよい。いくつかの例において、目標力プロファイルは、モータおよび受動蓄積エネルギー装置によって供給される最大限の力に基づき限定される。

一般的に、無針経皮注射装置の設計は、最適性基準（例えば、低電力動作）および目標力プロファイルが達成されるように、能動力生成装置（例えば、モータ）および受動力生成装置（例えば、ばね）のそれぞれの重さ、サイズ、およびコストを選択することにより、任意の応用のために最適化することができる。例えば、低電力動作の最適性基準を達成するためには、ばねは、比較的小さいモータによって生成される力を補うために用いることができる。

＜３ 代替的な無針経皮注射装置の構成＞
図８を参照すると、制御可能な無針経皮注射装置８００は、代替的な力生成機構８２４を備える。代替的な機構８２４は、第１端部が筐体１０２の一部に固定され、第２端部がボールねじ１３０のねじ３３２に固定された、ばね８２８（例えば、螺旋コイル型のばね）を備える。経皮注射装置８００の作動前、ばね８２８は、力学的エネルギーを蓄えている圧縮状態にある。ばね８２８は、作動すると、静止状態に戻るまで復元することにより、力学的エネルギーを徐々に解放する。いくつかの例において、ばね８２８から力学的エネルギーを解放すると、Ｆ_Ｓ（ｔ）＝−ｋｘの力が、長手軸１２２に沿う方向において、ボールねじ１３０のねじ３３２に加えられる。上記の例の場合のように、Ｆ_Ｓ（ｔ）がねじ３３２に加えられると、次の方程式に従って、ねじ３３２にトルクτ_Ｓが付与される。

ここで、Ｐは、ねじ３３２のリードであり、リードは、ねじ３３２がボールねじ１３０のナット３３４を通って１回転（即ち、２πラジアン）進む軸方向の距離として定義され、ηは、ボールねじ１３０の効率（即ち、入力作業に対する出力作業の比率）である。

ねじ３３２に付与される正味トルクτ_Ｎは、モータによってねじ３３２に付与されるトルクτ_Ｍとばねによってねじ３３２に付与されるトルクτ_Ｓとの合計である。ねじ３３２に正味トルクτ_Ｎが付与されると、プランジャ１２０に合力Ｆ_Ｎが加えられる。合力Ｆ_Ｎは、次の方程式に従って決定される。

上記の例の場合のように、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御し、ねじ３３２の任意の変位のための、目標合力Ｆ_Ｔと対応する目標プランジャ速度Ｖ_Ｔとを達成するために、受動蓄積エネルギー装置８２８によってねじ３３２に付与されるトルクを補うまたは弱めるトルクを、ねじ３３２に付与する。

図９を参照すると、制御可能な無針経皮注射装置９００は、他の代替的な力生成機構９２４を備える。代替的な力生成機構９２４は、第１端部がモータ１２６の本体に固定され、第２端部がモータ１２６の軸９２７に固定された、螺旋コイルねじりばね９２８を備える。経皮注射装置９００の作動前、ばね９２８は、力学的エネルギーを蓄えているねじり状態にある。ばね９２８は、作動すると、静止状態に戻るまでねじれを戻すことにより、蓄えられた力学的エネルギーを徐々に解放する。いくつかの例において、ばね９２８がねじれを戻すと、モータ１２６の軸９２７が回転し、τ_Ｓ（ｔ）＝−ｋθ（ｋは、ばねのねじり係数であり、θは、ばねの静止位置からのねじり角度である）のトルクが、モータ１２６を介して、ボールねじ１３０のねじ３３２に加えられる。ねじ３３２に付与される正味トルクτ_Ｎは、モータがねじ３３２に直接付与するトルクτ_Ｍとばねがモータ１２６を介してねじ３３２に付与するトルクτ_Ｓとの合計である。正味トルクτ_Ｎがねじ３３２に付与されると、プランジャ１２０に合力Ｆ_Ｎが付与される。合力Ｆ_Ｎは、次の方程式に従って決定される。

上記の例の場合のように、コントローラ１４２は、モータ１２６を制御し、ねじ３３２の任意の変位のための、目標合力Ｆ_Ｔと対応する目標プランジャ速度Ｖ_Ｔとを達成するために、受動蓄積エネルギー装置９２８によってモータ１２６を介してねじ３３２に付与されるトルクを補うまたは弱めるトルクを、ねじ３３２に付与する。

図１０を参照すると、制御可能な無針経皮注射装置１０００は、代替的な力生成機構１０２４を備える。代替的な力生成機構１０２４は、リニア電気モータ１０２６（この場合、ローレンツ力リニア電気モータ）と１つ以上の螺旋ばね１０２８とを備える。

いくつかの例において、リニア電気モータ１０２６は、筐体１０２に連結された金属シース１０５８を備える。磁石１０６０は、金属シース１０５８内に配置され、金属シース１０５８に取り付けられている。モータ１０２６は、金属シース１０５８内に配置され、磁石１０６０を取り囲み、プランジャ１２０に連結されたコイルアッセンブリ１０６２も備える。コイルアッセンブリ１０６２は、コイル１０６４およびコイル筐体１０６６を備える。コイルアッセンブリ１０６２は、コイル１０６４に電圧を印加することにより、装置１０００の長手軸１２２に沿って移動可能である（ここで、電圧の極性は、コイルアッセンブリ１０６２の移動方向を制御する）。コイル１０６４に電圧が印加されてコイルアッセンブリ１０６２が移動すると、長手軸１２２に沿う方向において、プランジャ１２０に力Ｆ_Ｍ（ｔ）が加えられる。

１つ以上のばね１０２８のそれぞれは、コイルアッセンブリ１０６２に固定された第１端部と、（例えば、金属シース１０５８を介して）筐体１０２に固定された第２端部とを有する。経皮注射装置１０００の作動前、ばね１０２８は、力学的エネルギーを蓄えている圧縮状態にある。ばね１０２８は、作動すると、静止状態に戻るまで復元することにより、力学的エネルギーを徐々に解放する。いくつかの例において、ばね１０２８から力学的エネルギーを解放すると、Ｆ_Ｓ（ｔ）の力が、長手軸１２２に沿う方向において、（コイルアッセンブリ１０６２を介して）プランジャ１２０に加えられる。プランジャに加えられる合力Ｆ_Ｎ（ｔ）は、ばね１０２８が加える力Ｆ_Ｓ（ｔ）とモータ１０２８が加える力Ｆ_Ｍ（ｔ）との合計である。

一般的に、コントローラ１４２がコイル１０６４に印加される電圧を制御し、プランジャ１２０の任意の変位のための、目標合力Ｆ_Ｔと対応する目標プランジャ速度Ｖ_Ｔとを達成するために、ばね１０２８によってコイルアッセンブリ１０６２に加えられる力を補い、または、弱める。

図１１を参照すると、制御可能な無針経皮注射装置１１００の他の例は、代替的な力生成機構１１２４を備える。代替的な力生成機構１１２４は、リニア電気モータ１１２６（この場合、ローレンツ力リニア電気モータ）と１つまたはそれ以上の螺旋ばね１１２８とを備える。

いくつかの例において、リニア電気モータ１１２６は、筐体１０２に連結された金属シース１１５８を備える。コイルアッセンブリ１１６２は、（図１１に示すように）金属シース１１５８を介して、または、直接、筐体１０２に連結されている。コイルアッセンブリ１１６２は、コイル１１６４およびコイル筐体１１６６を備える。磁石１１６０は、コイルアッセンブリ内に配置され、筐体１０２（例えば、ばね１１２８を介して）およびプランジャ１２０の両方に連結されている。磁石１１６０は、コイル１１６４に電圧を印加することにより、装置１１００の長手軸１２２に沿って移動可能である（ここで、電圧の極性は、磁石１１６０の移動方向を制御する）。コイル１１６４に電圧が印加されて磁石１１６０が移動すると、長手軸１２２に沿う方向において、プランジャ１２０に力Ｆ_Ｍ（ｔ）が加えられる。

ばね１１２８は、磁石１１６０に固定された第１端部と、（直接、または、金属シース１１５８を介して）筐体１０２に固定された第２端部とを有する。経皮注射装置１１００の作動前、ばね１１２８は、力学的エネルギーを蓄えている圧縮状態にある。ばね１１２８は、作動すると、静止状態に戻るまで復元することにより、力学的エネルギーを徐々に解放する。いくつかの例において、ばね１１２８から力学的エネルギーを解放すると、Ｆ_Ｓ（ｔ）の力が、長手軸１２２に沿う方向において、（磁石１１６０を介して）プランジャ１２０に加えられる。プランジャ１２０に加えられる合力Ｆ_Ｎ（ｔ）は、ばね１１２８が加える力Ｆ_Ｓ（ｔ）とモータ１１２６が加える力Ｆ_Ｍ（ｔ）との合計である。

一般的に、コントローラ１４２がコイル１０６４に印加される電圧を制御し、プランジャ１２０の任意の変位のための、目標合力Ｆ_Ｔと対応する目標プランジャ速度Ｖ_Ｔとを達成するために、ばね１１２８によって磁石１１６０に加えられる力を補い、または、弱める。

＜再利用可能な無針経皮注射装置＞
いくつかの例において、無針経皮注射装置は、再利用可能である。そのような例において、注射を行った後、受動蓄積エネルギー装置は、蓄積エネルギーの一部または全てを解放し、リセットされる（例えば、再度圧縮される、再度伸ばされる、または、再度ねじられる）必要がある。多くの様々な技術が、力学的、手動、または、電気的エネルギーを加えて、受動蓄積エネルギー装置をリセットするために、用いることができる。

いくつかの例において、無針経皮注射装置のモータは、受動蓄積エネルギー装置をリセットするために用いられる。つまり、モータは、受動蓄積エネルギー装置と係合されて、受動蓄積エネルギー装置をリセットするために用いられるトルク（および対応する力）を生成することができる。モータが特に強力でなくても、受動蓄積エネルギー装置をリセットするために、モータを比較的長い時間に亘って使用することができる。いくつかの例において、無針経皮注射装置は、電気エネルギーを蓄えるために、１つ以上の電気エネルギー蓄積素子（例えば、コンデンサまたはバッテリ）を備える。電気エネルギー蓄積素子に蓄えられた電気エネルギーは、注入サイクル（作動サイクルとも言う）のため、且つ、（例えば、モータに電力を供給することによって）受動蓄積エネルギー装置をリセットするために用いることができる。いくつかの例において、装置が電気ソケット（例えば、壁コンセント）につながれると、電気エネルギー蓄積素子が充電され、受動蓄積エネルギー装置をリセットするのに用いることができる。

いくつかの例において、受動蓄積エネルギー装置をリセットするために無針経皮注射装置のモータを用いるのではなく、受動蓄積エネルギー装置をリセットするために、基地局を設けてもよい。いくつかの例において、基地局は、ライン電力を受け取り、（潜在的により大きい）受動蓄積エネルギー装置をリセットするために、より大きく、より強力なモータを備える。基地局は、基地局に備えられた、より大きく、より強力なモータが受動蓄積エネルギー装置と係合するように、無針経皮注射装置を受け入れ可能に構成されていれもよい。基地局のモータが受動蓄積エネルギー装置と係合されると、基地局のモータは、受動蓄積エネルギー装置を素早くリセットするのに用いることができる。いくつかの例において、基地局のモータが受動蓄積エネルギー装置と係合されると、基地局は、受動蓄積エネルギー装置を自動的にリセットする。いくつかの例において、操作者は、基地局による受動蓄積エネルギー装置のリセットを開始させるために、（例えば、ボタンを押すことによって）基地局を作動させる必要がある。

いくつかの例において、手動操作される装置（例えば、手動操作される基地局）が、受動蓄積エネルギー装置をリセットするために用いられる。例えば、手動操作される基地局は、受動蓄積エネルギー装置が手動操作される基地局の手動リセット機構と係合するように、無針経皮注射装置を受け入れ可能に構成されていれもよい。この場合、操作者は、例えば、手動操作される基地局の蓋を開閉することにより、手動リセット機構を手動で作動させて、受動蓄積エネルギー装置を手動でリセットすることができる。

＜代替案＞
いくつかの例において、ばね以外の蓄積エネルギー装置を、受動蓄積エネルギー装置として用いることができる。例えば、圧縮ガスまたは弾性材料（例えば、ゴムバンド）が、力学的エネルギーを蓄積、解放するために用いられてもよい。いくつかの例において、Ｃ形状の炭素繊維部材のような湾曲部（例えば、ビームばね）が用いられる。例えば、装置は、装置の２つ以上の側に配置された複数の（例えば、２つの）ビームばねを備え、ボールねじ（または、他の適切な力伝達装置）に力を加えるように構成されていてもよい。いくつかの例において、ガススプリングまたはガスピストンが、受動蓄積エネルギー装置として用いられてもよい。そのような例においては、全体を加圧することができ、チャンバにおける圧力がガススプリングを加圧するのに用いられてもよい。

いくつかの例において、磁石は、受動蓄積エネルギー装置として用いられてもよい。例えば、ボールねじに連結された磁石の正極を、筐体に連結された磁石の正極に近接して保持して、力学的エネルギーを蓄えることができる。ボールねじに連結された磁石は、作動時、（２つの磁石間の反発力により）解放され、筐体に連結された磁石から離れて、ボールねじに力を加えることができる。

いくつかの例において、ばねの作動範囲の一部（例えば、ばねが直線的に作動される作動範囲の一部）のみが用いられる。例えば、ばねは、０Ｎから３００Ｎの範囲において力を加えることが可能であってもよいが、２００Ｎから３００Ｎの範囲において直線的に作動するのみでもよい。従って、２００Ｎから３００Ｎの範囲が、無針経皮注射装置によって用いられてもよい。

いくつかの例において、変位および合力のみが測定されて、コントローラにフィードバックされる。例えば、経験的に導かれるデータに基づき、予め決定された参照テーブル、または、変位値を対応するモータ制御信号ｙにマッピングするマッピング関数が用意されてもよい。

経験的に決定されたデータが、合力または変位の１つ以上の測定値を不要にするために用いられる例においては、例えば、注入位置に基づき経験的に決定された複数のデータセットが用意されてもよい。例えば、経験的に決定された、あるデータセットが、患者の腕等に注射するときに用いられ、経験的に決定された、別のデータセットが、患者の臀部に注射するときに用いられてもよい。

上記の例においては、閉ループフィードバック制御に基づくアプローチが説明されているが、いくつかの例においては、開ループ制御が用いられてもよい。例えば、経験的に導かれるデータに基づき、モータの時間ベース速度プロファイルを予め決定することが可能であってもよい。この場合、力または変位に関する情報のフィードバックを行うことなく、モータは、注射の過程に亘ってモータ制御信号を調整することができる。

いくつかの例において、受動蓄積エネルギー装置が、注射の全過程において十分な力を提供することができる場合、制御可能な無針経皮注射装置は、完全にモータの使用を省いてもよい。例えば、制御可能なブレーキシステムが、目標速度プロファイルを達成するために、受動蓄積エネルギー装置によって加えられる力を弱めるのに用いられてもよい。

ボールねじが用いられるいくつかの例において、ボールねじのねじまたはナットが、筐体に連結されてもよい。ねじが筐体に連結される場合、ナットは、ねじに沿って移動可能である。ナットが筐体に連結される場合、ねじは、ナットを通って前後に移動可能である。

なお、本明細書全体に亘って用いられる「カートリッジ」という用語は、注入物を保持する、いかなる特定の容器または装置への適用を限定することを意図していない。本明細書の文脈において、「カートリッジ」という用語は、薬剤のような液体を保持したり抽出したりするためのいかなる容器にも関係するものとして理解されるべきである。上記の説明は、本発明の範囲を例示することを意図したもので、限定することを意図してはおらず、本発明の範囲は、添付の請求項の範囲によって定義される。他の実施形態は、後述の請求項の範囲に含まれる。

Claims (14)

1. 注入物の輸送に用いられる装置であって、
   リンク機構と、前記リンク機構に機械的に連結された力生成機構と、前記力生成機構に連結されたコントローラとを備えるアクチュエータを備え、
   前記力生成機構は、受動力生成装置と能動的に制御される力生成装置とを備え、
   前記受動力生成装置は、力学的エネルギーを蓄えるばねを備え、作動したときに該力学的エネルギーを第１力として前記リンク機構に該ばねが所定の静止位置に戻るまで供給するように構成されており、
   前記能動的に制御される力生成装置は、少なくとも一つの電磁モータを備え、前記コントローラからの制御信号に対応して第２力を前記リンク機構に供給するように構成されており、
   ここで前記受動力生成装置から供給された前記第１力は、前記能動的に制御される力生成装置からの前記第２力を補うことにより、目標速度プロファイルに従った注入物の輸送が行われる間の前記リンク機構が作動しているときに該リンク機構に前記第１力と前記第２力との合力が供給され、
   ここで前記コントローラは、前記注入物の輸送が行われた後の前記ばねがリセットされるときは、前記電磁モータを制御することによって前記ばねが前記力学的エネルギーを蓄えた状態に戻る力を前記リンク機構に供給し、且つ、前記注入物の輸送が行われるときは、前記ばねからの第１力が前記リンク機構に供給されている間、予め定められた合力の目標値と前記ばねからの前記第１力との差分に前記第２力が合致するように前記電磁モータを制御して該電磁モータからの前記第２力を変化させていくことによって、前記リンク機構に供給される前記第１力と前記第２力との合力を目標値に維持するように構成されている、注入物輸送用装置。
2. 前記リンク機構に供給される前記第１力と前記第２力との合力を目標値に維持するために、前記コントローラは、前記電磁モータによって提供される前記第２力を制御し、前記アクチュエータを予め定められた目標速度で移動させることを包含する、請求項１に記載の注入物輸送用装置。
3. 前記コントローラは、前記電磁モータによって生成されるトルクを制御することで、前記電磁モータによって供給される前記第２力を間接的に制御するように構成され、前記トルクは、前記第２力に比例する、請求項２に記載の注入物輸送用装置。
4. 前記リンク機構に供給される前記第１力と前記第２力との合力を目標値に維持するために、前記力生成機構は、前記注入物輸送用装置の作動サイクルに亘って前記目標速度のプロファイルに従って前記アクチュエータの速度を変化させることを包含する、請求項２に記載の注入物輸送用装置。
5. 参照位置からの前記アクチュエータの変位を測定する変位センサを更に備え、
   前記アクチュエータはプランジャを備え、
   前記コントローラは前記変位センサからの前記プランジャの変位測定値を受信する入力を含み、受信された前記変位測定値に基づき、前記プランジャの速度の推定値を決定するように構成されている、請求項２に記載の注入物輸送用装置。
6. 前記コントローラは、受信された前記変位測定値と１つまたはそれ以上の以前に受信された変位測定値とに基づき、前記プランジャの前記速度の前記推定値を決定するように構成されている、請求項５に記載の注入物輸送用装置。
7. 前記少なくとも一つの電磁モータは、電磁回転モータを含む、請求項１に記載の注入物輸送用装置。
8. 前記少なくとも一つの電磁モータは、電磁リニアモータを含む、請求項１に記載の注入物輸送用装置。
9. 前記ばねは、前記リンク機構に直接連結された螺旋ばねを含む、請求項１に記載の注入物輸送用装置。
10. 前記螺旋ばねは、前記螺旋ばねが力学的エネルギーを蓄えない静止状態と、前記螺旋ばねが力学的エネルギーを蓄える圧縮状態とに構成可能である、請求項９に記載の注入物輸送用装置。
11. 前記螺旋ばねは、前記螺旋ばねが力学的エネルギーを蓄えない静止状態と、前記螺旋ばねが力学的エネルギーを蓄える伸長状態とに構成可能である、請求項９に記載の注入物輸送用装置。
12. 前記リンク機構は、ボールねじを含む、請求項１に記載の注入物輸送用装置。
13. 前記能動的に制御される力生成装置は、筐体内に単一の電磁モータを備えており、
    該電磁モータは、前記注入物の輸送が行われるときに前記第２力を供給し、且つ、前記注入物の輸送が行われた後の前記ばねがリセットされるときに前記ばねを圧縮させる力を供給するように構成されている、請求項１に記載の注入物輸送用装置。
14. 注入物の輸送に用いられる装置であって、
    注入に用いられるプランジャと、
    前記プランジャと連結するリンク機構と、
    前記リンク機構に機械的に連結された力生成機構と、
    前記力生成機構に連結されたコントローラと、
    を備えており、
    前記力生成機構は、受動力生成装置と能動的に制御される力生成装置とを備え、
    前記受動力生成装置は、力学的エネルギーを蓄えるばねを備え、作動したときに該力学的エネルギーを第１力として前記リンク機構に該ばねが所定の静止位置に戻るまで供給するように構成されており、
    前記能動的に制御される力生成装置は、少なくとも一つの電磁モータを備え、前記コントローラからの制御信号に対応して第２力を前記リンク機構に供給するように構成されており、
    ここで前記受動力生成装置から供給された前記第１力は、前記能動的に制御される力生成装置からの前記第２力を補うことにより、注入物の輸送が行われる間の前記リンク機構が作動しているときに該リンク機構に前記第１力と前記第２力との合力が供給され、
    ここで前記コントローラは、前記注入物の輸送が行われた後の前記ばねがリセットされるときは、前記電磁モータを制御することによって前記ばねが前記力学的エネルギーを蓄えた状態に戻る力を前記リンク機構に供給し、且つ、前記注入物の輸送が行われるときは、前記ばねからの第１力が前記リンク機構に供給されている間、前記第２力と前記ばねからの前記第１力とによって前記プランジャを目標速度で移動させる合力が生成されるように前記電磁モータを制御して該電磁モータからの前記第２力を変化させていくことによって、注入のための目標速度プロファイルに従って前記プランジャの目標速度を維持するように構成されている、注入物輸送用装置。
    

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