JP6920208B2 - 臍血管にポートを導入及び維持する装置 - Google Patents

Description

本発明は、臍血管にポートを導入及び維持する装置及び処理に関する。さらに、本発明は、上記装置を含むキット、及びその使用に関する。

臍静脈カテーテル法は、病気の新生児の管理における一般的処置である。こうしたカテーテルは、流体の投与、栄養摂取及び投薬、血液ガスモニタリング、並びに交換輸血に一般に使用される（M. Butler O’Hara、C.J Buzzard、L. Reubens、M.P McDermot、W. DiGrazio、及びC.T. D’Angioの“A randomized trial comparing long-term and short-term use of umbilical venous catheters in premature infants with birth weights of less than 1251 grams”、Pediatrics 2006、vol 118、no 1、p25-35）。

臍帯は、内胚葉性の残物の尿膜に追加で、人体における上記帯部を伸びる、粘液様結合組織（mucous connective tissue）いわゆるワルトン膠様質（Whartons jelly）内に組み込まれた２つの臍動脈及び１つの臍静脈を含む。帯部は、羊膜派生の簡素な上皮に包まれている。上記動脈と静脈との双方が、静脈が酸素豊富な血液を運んでいると同時に動脈が酸素不足の血液を運んでいる点で、身体内の対応する血管とは異なる。ゆえに、生体構造における差が存在する。したがって、動脈は、円形の、長手方向の、斜めに滑らかな筋線維を混ぜた、比較的厚い筋層を提示する。内弾性板が存在し、静脈は、付随する動脈から区別される。粘液様結合組織は、ゆるい結合組織の一形式である。上記血管は、血管の圧縮を妨げるらせん形のコースを有し、帯部をより強くしている。

誕生の直後、すなわち１分、５分、及び１０分後、新生児は、新生児のコンディションを判断するためのアプガースコアの確立を受ける。このスコアは、５つの異なる領域、例えば心拍、呼吸努力、筋緊張、反射神経、及び皮膚色などにおける子供の状態の評価を含む。各コンディションは０〜２でスコア付けされ、これが加算されて０〜１０の合計スコアが与えられる。新生児は５分後に再検査され、必要な場合には５分間隔でさらに検査を受ける。最初の検査は低いスコアを与える可能性があるが、これは５分後に正常化される。正常スコアは７及びそれ以上であると考えられる。３又はそれ以下の合計スコアは、皮膚の青みがかった色としばしば組み合わせられ、重大なコンディションを示す。このことは、臍帯内の問題又は感染により引き起こされる不十分な呼吸及び循環に起因して、出生時仮死と名付けられる。上記の場合、５分以内に自由な呼吸経路を確立し、かつ流体及び／又は薬剤で正常な循環を回復させる必要がある。臍静脈は、当分野において、適正な量の流体を新生児の中心的循環に投入して可能な限り迅速に正常な循環を再確立するのに最も適切なポートであると考えられる。

生体構造、及び臍血管のコース、並びに新生児の上記帯部が通常滑りやすくかつ迎合的であることに起因して、臍静脈をとおる静脈アクセスの確立は技術的に困難と考えられる。新生児が重症であるとき、５分以内に注入ポートを開ける必要がある。粘液性皮膚接合部（muco-cutaneous junction）を３〜５ｃｍ越えてカテーテルを位置決めすることは、しばしば困難であり、このことは、門脈循環におけるカテーテルの位置異常と、付随する肝臓壊死の可能性とを回避するのに必要である。確立された一方法は、虹彩鉗子の先端を静脈に挿入し、静脈の口部を開かせ、カテーテルの先端を挿入することである。

臍帯にカテーテル処置するいくつかの方法が当分野において公開されている（米国特許出願公開第2009/062774号、米国特許第8,105,308号、及び米国特許第4,585,437号）。米国特許第4,585,437号は、臍動脈カテーテルを幼児に導入する向上した装置に関する。この装置は、拡大された開口端にハンドル様の部材を有するじょうご様の本体を含む。動脈系に挿入された上記端部において、じょうご様本体のうち小さい端部が、複数の突起様の先端を含む。遠位端における、上記突起様先端の小さい端部は、球根様であり、装置がいったん置かれると動脈系から押し出されるのを防止するのに役立つ。米国特許第8,105,308号は、新産児における臍血管のカテーテル法の方法及び装置を提供し、これにおいてチューブは、その場所に永続的にとどまることになる。上記方法は、ガイド部材を用いて、臍血管の閉塞の前に臍帯内の臍血管にチューブを挿入することを含み、チューブは、臍血管の閉塞の前及び後の双方で臍血管内における固定された位置にとどまるような大きさを有するように構成される。チューブは第１の端部及び第２の端部を有し、第２の端部は閉じられ、チューブの第１の端部に動作的に接続されたバルブであり、ガイド部材に対してチューブの内側へのアクセスを提供するように構成される。チューブは不浸透性であり、ガイド部材をチューブから除去し、臍帯を締め、これにより、チューブは新産児の臍血管内に永続的に配置される。米国特許出願公開第2009/062774号は、臍ルートでシリコーンカテーテルを導入する装置に関する発明を提供する。上記導入装置は、シリコーンカテーテルがスライドすることができるポリウレタンカテーテルと、直線的かつ堅いチューブとを含み、該チューブはステンレス金属で作られ、カテーテルより短く、該チューブの内径がシリコーンカテーテルの外径に適合されてシリコーンカテーテルが金属チューブ内でスライドすることを可能にすると同時に、これらの間における空気の進入が防止される。この金属チューブは、ポリウレタンカテーテルの近位端に導入され、これらの間における空気の進入を防止するような方法で上記カテーテルに固定される。この発明は、未熟児又は新生児のカテーテル法に特に適用される。

上記で説明された方法及び装置のいずれも、哺乳類の起点の重症新生児を蘇生させるとき、特に時間ファクタが重大であるときに適用するのに有用と証明していない。大抵、上記カテーテル法は当業者により長い間隔で実行され、ゆえに、当業者は処置の訓練が不足する。したがって、当分野において、反復的訓練の必要なく当業者が実行できる向上した方法の必要がある。

ゆえに、本発明の目的は、哺乳類の新生児（mammalian neonates）の臍血管内にポートを導入及び維持する装置及び方法を提供することである。上記装置は、出産に通常付き添うヘルス人員、例えば医師、助産師、及び看護師などによって容易に位置決めされる。専門のスキルや特定の経験は必要とされない。

本発明に従い、第１の態様は、臍血管にポートを導入及び維持する装置に関し、遠位端に球根様本体（２）を備えたカニューレ（１）と、上記血管に当該装置を取り付ける１つ以上のアンカー（３）と、近位端にカテーテル、注射器、及び同様のものを接続する接続部（４）と、場合により、臍帯を閉じるクランプ（５）と、を含む。本発明の好適な一実施形態において、クランプは存在する。

本発明の別の態様は、臍血管にポートを導入及び維持する処理に関する。

本発明のさらに別の態様は、臍血管カテーテル法のキットに関する。

さらに向上した装置、処理、及びキットが、従属請求項内で言及される特徴を有する。

次に、本発明の好適な実施形態が添付図面を参照してより詳細に例示される。
本発明の第１の実施形態の断面を示す。装置が、遠位端に球根様本体（２）を備えたカニューレ（１）と、血管に装置を取り付けるアンカー（３）と、近位端にカテーテル、注射器、及び同様のものを接続する接続部（４）とを含む。上側パネルは装置の一実施形態を示し、アンカー（３）が球根様本体の近位基部に又はその近くに配置される。中間パネルは装置の一実施形態を示し、アンカー（３）が球根様本体から離れて配置される。下側パネルは本発明による装置のさらなる一実施形態の断面を示し、アンカー（３）が球根様本体（２）の統合された部分として形成される。 本発明による装置のさらなる一実施形態の断面を示す。アンカー（３）が装置の近位端から分岐し、カニューレに沿って伸び、曲がり戻ってフック部材になって、臍血管壁に外部から穿孔する。上側パネルは、閉じた位置が示されていることを示す。下側パネルはさらなる一実施形態を示し、カニューレ（１）の外径が領域内でカニューレの一部にわたり拡張され（１’）、フックの自由端が拡張された部分と拡張されていない部分との間の移行領域に当接する。 上側パネルは本発明による装置の開いた位置を示し、アンカー（３）がカニューレに沿って伸び、曲がり戻ってフック部材になって、臍血管壁に外部から穿孔する。下側パネルは一実施形態を示し、前方に動かされてアンカーをロックするロッキングリング（３’）を装置が備える。 本発明による装置のさらなる一実施形態を示す。臍帯を閉じる洗濯ばさみのように構成されたばね荷重（５’）のクランプ（５）を装置がさらに備える。上側パネルは開いたクランプを示し、下側パネルは閉じたクランプを示す。 一装置を示す。球根様本体に円形くぼみ（２’）が作られ、ばね荷重クランプ（５、５’）が閉じた位置において合う。上側パネルは開いたクランプを示し、下側パネルは閉じたクランプを示す。 本発明による、ケースに入れられた（６）ばね荷重の装置を示す。球根様本体（２）を有するカニューレ（１）及びアンカー（３）が取外し可能キャップ（６’）により覆われ、ばね荷重（５’）のクランプ（５）がボタン（７）を押すことにより開閉される。ケースの残り部分（６’’）は保持手段の役割をさらに果たす。上側パネルは、ケースに入れられた装置の３次元ビューを示す。中間パネルは、ケースに入れられた装置の断面を示す。下側パネルは、ケースに入れられた装置の断面を示し、キャップ（６’）が除去されており、装置は使用の準備ができている。

臍血管カテーテル法は、病気の新生児の管理における一般的処置である。流体（fluids）及び投薬の注入、並びに血液の吸引のためにポート（port）に対する迅速なアクセスを確保する安全な、容易な処置を有することは、最も（outmost）重要なことである。

基本的な蘇生に応答しない新生児（Neonates）は、高度な心肺蘇生法（ＣＰＲ）の必要がある。このことは、流体及び投薬の静脈内注射、並びに血液サンプルが採取されることを必要とする。

本文脈において、注入と注射とは交換可能に用いられる。

最先端の方法は、虹彩鉗子を使用して臍血管に対する開いた入口を離して（apart）開け、あるいは引き伸ばし、それを開いたまま保持する。その後、臍カテーテル、流体及び薬剤が与えられることを可能にする臍静脈カテーテル（ＵＶＣ）、又は血液が採取されることを可能にする臍動脈カテーテル（ＵＡＣ）が、挿入される。臍帯の組織内に支持物がないとき、上記カテーテルを臍血管に挿入することは技術的に困難と考えられ、それを挿入する経験の浅いいかなる人もその困難さを増す可能性がある。ゆえに、上記処置はかなり時間を消費するものになるおそれがある。

ゆえに、当分野において、臍血管カテーテル法のための新しい装置及び向上した処置の必要がある。

本発明により、臍血管カテーテル法を速く、安全に、容易にする新規の装置が提供される。この新規の装置は、乳幼児の外側に適用され、胎児ルートを用いる。ゆえに、チャレンジ及び潜在的な危険である、乳幼児の皮膚下における前進の必要がない。さらなる恩恵の１つは、未経験の医師、助産師、及び看護師、すなわち出産に通常付き添う人員の手においてでさえ、装置が容易に位置決めされることである。時間が重大なファクタである状況において、１分もたたないうちに高度な心肺蘇生法（ＣＰＲ）を新産児（newborns）に与えることができる。

本発明は、臍血管にポートを導入及び維持する装置に関し、遠位端（頭部）に球根様の本体（bulbous-like body）（２）を備えたカニューレ（１）と、当該装置を血管に取り付け及び固定する（securing）１つ以上のアンカー（３）（中間部）と、近位端においてカテーテル、注射器、及び同様のものを接続する接続部（４）とを含む。上記装置は、さらに臍帯に取り付け及びアンカー固定し（anchor）、かつ漏出及び逆流を防止するクランプをさらに備えてもよい。

臍血管は、臍静脈、又は、臍動脈のうちの１つであり得る。ポートは、注入ポート又は吸引ポートであり得る。

本発明による装置はコネクタとしての役割を果たし、最先端の臍動脈カテーテル（ＵＡＣ）又は臍静脈カテーテル（ＵＶＣ）を用いた直接的カテーテル法を回避する。上記装置は安全であり、臍血管に迅速に挿入される。その後、流体又は薬剤の注入のため、あるいは血液サンプルを採取するように、現在利用可能なカテーテル若しくは注射器又は同様のものを接続することができる。

装置の大きさは、ばらついて（vary）もよい。しかしながら、その大きさは、満期児又は未熟児のいずれかの新生児の臍帯にポートを導入する目的に対して適切でなければならない。

カニューレ（１）は装置の長さにわたり伸び、好ましくは中心カニューレ（central cannula）である。カニューレの内径は、約０．５〜３ｍｍに及び、好ましくは約１〜２ｍｍ、より好ましくは約２ｍｍである。カニューレは、十分な剛性を有し、かつ患者親和性のある任意の適切な材料から作られてよい。適切な材料の例は、医療装置に使用されることをよく知られる非毒性材料、例えば金属及びポリマーなどである。適切な非毒性金属の例は、ステンレス鋼及びチタニウムである。適切な非毒性ポリマーの例は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、テフロン、及びシリコンである。

１つの実施形態によれば、カニューレは、一緒に走る２つ以上のカニューレを含んで単一のアセンブリを形成するケーブル様のカニューレ（cable-like cannula）であり得る。ケーブル様カニューレの外径は、ケーブル様カニューレが導入されることになる血管の管腔のサイズで上方に制限される。

球根様本体（２）は、装置の遠位端に位置する。球根様本体は、現在のチャレンジを解決する少なくとも２つの機能を有する。第１に、球根様本体は、カニューレが血管壁に穿孔すること又は血管壁を損傷することを防止する。第２に、球根様本体は、案内手段の役割を果たし、カニューレの位置決めを安全及び容易にする。

球根様本体は、球形、球形様、円錐、円錐様、先細い正方若しくは刃付きの本体、又は、臍血管の穿孔又は損傷を防止する本体を形成する任意の他の幾何学的構成として構成することができる。球根様本体にくぼみ（impression）が作成され、球根様本体を囲んでもよく、クランプがもし存在する場合、閉じた位置において合う。

好適な実施形態によれば、球根様本体は球形様又は円錐である。

好ましくは、球根様本体の全直径は、約６ｍｍを超えるべきでない。カニューレは球根様本体にわたり伸び、少なくとも２ｍｍのオリフィス（orifice）を残す。

球根様本体は、目的に適し、かつ患者親和性のある任意の材料で作られてよい。適切な材料の例は、医療装置に使用されることをよく知られる非毒性材料、例えば種々のポリマー及び金属などであり、硬い、柔軟性のない設計に対して、柔らかい、柔軟な設計を明らかにする。適切な非毒性ポリマーの例は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、テフロン、及びシリコンである。適切な非毒性金属の例は、ステンレス鋼及びチタニウムである。

少なくとも１つのアンカー（３）は、それが血管内で装置の位置決めをアンカー固定し、すなわち取り付け及び固定し、ゆえに転位を防止するかぎり、任意の幾何学的構成を有することができる。アンカーは、針形状のアンカー、ピン、スパイク、くぎ、又は先細い平らな若しくは丸い延長部の形式であり得る。好ましくは、アンカーは後方に面する。上記アンカーは真っすぐであり、あるいはフックのように曲げられてもよい。アンカーは血管壁に穿孔し、装置を適所に保持し、装置が血管ににじみ出る（exuding）ことを防止する。アンカーは、臍血管壁を内部から又は外部からアンカー固定して、装置の位置を取り付け及び固定する。

図１に例示されるように、アンカーは、球根様本体の統合された部分、又は別個として形成することができる。別個の場合、アンカーは、球根様本体の近位基部に又はその近くに配置することができ、カニューレから分岐し、好ましくは後方を、すなわち近位方向を指す。上記文脈において、用語「近く」は、０〜１０ｍｍの距離として理解されるべきである。アンカーはさらに、カニューレの長さに沿ってどこに配置されてもよい。

図２及び図３に例示されるように、カニューレから分岐するアンカーが、カニューレに沿って伸び、曲がり戻ってフック部材を形成して、外部から臍血管壁に穿孔してもよい。フックの自由端は、内側方向を指す。一実施形態において、カニューレ（１）の外径は、領域内でカニューレの一部にわたり拡張され（１’）、フックの自由端が、拡張された部分と拡張されていない部分との間の移行領域に当接する。上記アンカーは、任意の適切な長さのものであり得る。さらなる一実施形態において、装置は、ロッキング手段（３’）を、好ましくは、前方に動かされてアンカーをロックするロッキングリングを備えてもよい。上記ロッキング手段は、当分野においてよく知られている。上記実施形態において、カニューレは血管に導入され、血管壁はカニューレとアンカーとの中間に位置し、アンカーは外側から臍血管壁に取り付き、穿孔する。

アンカーの数は、少なくとも１つから複数のアンカーまでばらついてもよい。複数アンカーの場合、上記アンカーは、好ましくは、カニューレの外周を囲む小針様のアンカーである。１つの実施形態によれば、アンカーの数は、２〜６に、好ましくは２〜４に、最も好ましくは２〜３にばらつく。アンカーは、好ましくは、カニューレの外周のまわりに等しく分散される。

近位端における接続部（４）には、当分野においてよく知られる手段、例えば、周知の、国際標準化された接続手段、例えば「ルアーロック（Luer-Lock）」と識別される接続手段などが含まれる。

場合により、装置は、臍帯にさらに取り付け及びアンカー固定するクランプ（５）を含む。流体又は薬剤の注入の場合、クランプは、漏出を引き起こす逆流を防止し、すべての流体及び投薬が新産児の身体に入ることを確実にする。ゆえに、新産児に投与される流体の量及び薬剤の用量が完全に制御される。

クランプは、当分野においてよく知られる締め付け手段である。クランプは、任意の適切な幾何学的構成として構成することができる。好ましくは、クランプは、装置を挿入する人に対して保持手段の役割をさらに果たすように構成される。好適な実施形態において、クランプ（５）は、ばね荷重（spring-loaded）（５’）である。ばねは、当分野においてよく知られる任意の適切な構成のものであり得る。図４に例示されるように、上記ばね荷重のクランプは洗濯ばさみのように構成されることができ、好ましくは自閉（self-closing）クランプである。他の好適な実施形態において、クランプはばね荷重でない。

クランプは、外部から臍帯全体に穿孔するアンカーをさらに備えてもよく、装置の位置決めをさらに固定する。

クランプは、カニューレの長さに沿っていずれかの場所に位置決めすることができる。図５に記載されるように、クランプは、該クランプが鋭いアンカーを保護し、これによりヘルスケア人員が自身を傷つけることを防止し、かつ好ましくは、球根様本体（２）に作られたくぼみ（２’）で閉じるように、位置決めされてもよい。

クランプは、装置の統合された部分として設計されてもよく、あるいは別個の部分として設計されてもよい。

さらなる実施形態によれば、装置はケースの中に設計されてもよい。ケースにおいて、ケースに入れられた（cased）装置は、ばね荷重のクランプを備え、クランプは、例えば、周知技術に従い、ボタンを押すことにより、又は２本指の握りでケースの側部を押し込むことにより開閉することができる。好ましい装置のサイズは約８ｃｍの長さであり得、約３〜４ｃｍの幅及び約２ｃｍの高さが適切である。約４ｃｍの長さ、約２ｃｍの幅、及び約１ｃｍの高さを有する装置もまた適切である。上記範囲内の任意の大きさもまた適切である。

図６に、ケースに入れられた（６）ばね荷重の装置が例示される。球根様本体（２）を有するカニューレ（１）及びアンカー（３）がキャップ（６’）で覆われ、ばね荷重（５’）のクランプ（５）がボタン（７）を押すことにより開けられ、閉じられる。ケースの残り部分（６’’）は、保持手段としての役割をさらに果たす。キャップは除去され、あるいはスライドして、球根様本体及びアンカーの覆いをとる／覆うことができる。

本発明による装置は使い捨て装置として作られることが都合よいが、このことは必須でない。

別の態様において、本発明は、臍血管にポートを導入及び維持する処理に関し、鉗子を利用して臍血管に対する開いた入口を離して開け、あるいは引き伸ばすことと、本発明による装置を上記臍血管に挿入することとを含む。

さらに別の態様において、本発明は、臍血管カテーテル法のキットに関し、臍血管に対する開いた入口を離して開け、あるいは引き伸ばす鉗子と、本発明による装置と、流体又は薬剤が注入され、あるいは血液サンプルが採取されるように、上記装置に接続するカテーテル又は注射器と、を含む。キットは、カテーテルと注射器との双方を含んでもよい。好ましくは、キットは殺菌される。

臍静脈のカテーテル法のための本発明によるキットの使用と、臍静脈を介した流体又は薬剤の注入とは、ゆえに、本発明に包含される。

臍動脈のカテーテル法のための本発明によるキットの使用と、臍動脈からの血液の吸引とは、ゆえに、本発明に包含される。

流体及び薬剤の注射及び／又は注入、又は血液の吸引のための処置が、自動化されることができる。

Claims (11)

1. 哺乳類の新生児の臍血管の開いた入口にポートを導入及び維持する装置であって、遠位端に球根様本体を備えたカニューレと、当該装置を前記血管に取り付ける１つ以上のアンカーと、近位端にカテーテル、注射器等を接続する接続部と、場合により、臍帯を閉じるクランプと、を含み、前記球根様本体は、前記カニューレが血管壁に穿孔すること若しくは血管壁を損傷することを防止する、及び／又は、案内手段の役割を果たし、前記カニューレの位置決めを安全及び容易にするように構成されている、装置。
2. 前記アンカーは、前記カニューレから分岐し、前記球根様本体の近位基部に又はその近くに配置される、請求項１に記載の装置。
3. 前記アンカーは、前記カニューレから分岐し、前記カニューレの長さに沿っていずれかの場所に配置される、請求項１に記載の装置。
4. 前記アンカーは、前記カニューレから分岐し、前記カニューレに沿って伸び、かつ曲がり戻ってフック部材を形成する、請求項１に記載の装置。
5. 前記カニューレの外径は、領域内で前記カニューレの一部にわたり拡張され、フックの自由端が、拡張された部分と拡張されていない部分との間の移行領域に当接する、請求項１に記載の装置。
6. 当該装置は、前に動かされかつ前記アンカーをロックするロッキングリングをさらに備える、請求項４又は５に記載の装置。
7. 前記球根様本体及び前記アンカーは、統合された本体として構成される、請求項１乃至６のうちいずれか１項に記載の装置。
8. 前記クランプはばね荷重である、請求項１に記載の装置。
9. 前記ばね荷重のクランプは、前記球根様本体に作られたくぼみにおいて閉じる、請求項８に記載の装置。
10. 当該装置はケースに入れられる、請求項１に記載の装置。
11. 臍血管カテーテル法のキットであって、
    ａ）臍血管に対する開いた入口を離して開き、あるいは引き伸ばす鉗子と、
    ｂ）請求項１に記載の装置と、
    ｃ）流体又は薬剤が注入され、あるいは血液サンプルが採取されるように、ｂ）の装置に接続するカテーテル又は注射器と、
    を含むキット。

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