JP6885649B2 - 統合失調症の治療のためのイロペリドン - Google Patents
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Description
本出願は、2015年2月17日に出願された同時係属米国仮特許出願第62/117,173号、および2015年6月8日に出願された同時係属米国仮特許出願第62/172,436号の利益を主張するものであり、これら仮出願は各々完全に記載されていると同様に本明細書に援用される。
患者は有効量のイロペリドンまで用量漸増されなければならない。これにより、同様の漸増を必要としない他のいくつかの抗精神病薬と比較して、治療の最初の1〜2週の間、症状の制御が遅れる場合がある。処方者は、統合失調症の治療のための抗精神病薬を選択する際に、この遅延に留意すべきである;
および/または
イロペリドンは、そのαアドレナリン遮断特性から、起立性低血圧を回避するために低い開始用量からゆっくりと漸増されなければならない。イロペリドン錠剤の推奨開始用量は1mg、1日2回である。6〜12mg、1日2回(12〜24mg/日)の標的範囲に達するための用量増加は、一日投与量の調整が2mg、1日2回(4mg/日)を超過しないように、行われ得る。最大推奨用量は12mg、1日2回(24mg/日)である。24mg/日を超えるイロペリドン用量は臨床試験において体系的に評価されていない。6〜12mg、1日2回の用量範囲におけるイロペリドンで、効力が示された。患者は有効量のイロペリドンまで漸増される必要があることを、処方者は留意すべきである。これにより、同様の漸増を必要としない他のいくつかの抗精神病薬と比較して、治療の最初の1〜2週の間、症状の制御が遅れる場合がある。また、イロペリドン使用に伴ういくつかの有害作用が用量関連であることも、処方者は知っておくべきである。
および/または
統合失調症の症状が安定した患者において、イロペリドンを用いた維持療法は、再発を予防または遅延することができる。推奨の用量範囲は6〜8mg、1日2回(12〜16mg/日)である。
1.方法
概要
試験対象は統合失調症を有する成人とし、最初に6mg、1日2回として投与される12mg/日の非盲検イロペリドンで処置し、次に、8〜24mg/日の一日量(1日2回投与)の範囲の、治験責任医師の判断による可変用量イロペリドン投与計画により、さらに14〜24週間安定化させた。臨床的安定を少なくとも12週間維持した対象を再発予防段階に進ませ、同一のイロペリドン可変用量投与計画の継続またはイロペリドンから対応プラセボ(matched placebo)への休薬のいずれかに二重盲検法で1:1に無作為化した。対象には最長26週間継続させ、再発または切迫再発の徴候を示したら中止した。68件の再発または切迫再発事象が観察された後、O’Brien−Fleming中止境界値を用いた群逐次検定手順を利用して、所定の非盲検中間解析(IA)を行った。第一被験者登録の前に治験実施計画書に規定した事象判定基準による、再発または切迫再発までの時間を、主要評価項目とした。
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験(ClinicalTrials.gov identifier NCT01291511)を、米国内27ヶ所、インド内15ヶ所およびウクライナ内24ヶ所のセンターで行った。患者集団の重要な選択および除外規準を下記の表1に記載する。
概要
中間解析(IA)における安定化段階に進んだ587人の対象のうち、195人(33%)が二重盲検再発予防段階のための基準を満たしていた。無作為に99人の対象をイロペリドン継続に、96人をプラセボへの切り替えに割り付けた。最終解析対象集団(final analysis set)(FAS)における安定化段階に進んだ635人の対象のうち、303人(48%)がDBRPのための基準を満たしていた。無作為に153人の対象をイロペリドン継続に、150人をプラセボへの切り替えに割り付けた。試験の全段階におけるイロペリドンの最頻一日量は12mg/日であった。68件の事象が観察され、再発予防においてイロペリドンがプラセボよりも有効であるという仮説が確認(ログランク検定:p<0.0001)された後、試験を早期に中止した。二重盲検再発予防段階の終わりでの推定再発率は、イロペリドン継続群では20.4%(KM推定値)であり、対してプラセボ群では63.4%(KM推定値)であった。KM推定値に基づく再発までの時間の平均値は、プラセボ投与患者においては71日間であり、イロペリドン投与患者においては139日間であり、コックス回帰によるハザード比推定値は4.7(95%CI:2.7〜8.3)であり、イロペリドンに有利であった(p<0.0001)。最終解析対象集団(FAS)のハザード比も、同様にイロペリドンに有利であった(5.2、95%CI:3.2、8.4)。先の短期試験で観察された安全性プロファイルも、この維持療法状況において再確認した。
IAにおいて再発予防段階に無作為化された患者(N=195)では、漸増段階および安定化段階の間のPANSS総スコアに対して、平均−19.5±10.1ポイントの改善が見られた。
これらの結果により、可変用量のイロペリドンが、イロペリドン処置後に安定化された統合失調症患者における再発または切迫再発の予防において、プラセボよりも有意に効果的であること、および、イロペリドンでの長期間処置が概して安全であり、耐容性の良好であること、が示された。イロペリドンの推奨長期維持用量は6〜8mg、1日2回(12〜16mg/日)である。
(付記)
本開示は以下の実施形態を含む。
<1> イロペリドンのタイトレーション後に続く急性期治療期中に、第一の一日量のイロペリドン、イロペリドン代謝産物、またはその薬剤的に許容できる塩を、統合失調症の少なくとも1つの症状を示す個体に投与すること、
続いて、前記個体が統合失調症の前記少なくとも1つの症状を示さなくなったら、維持治療期中に、第二の一日量のイロペリドン、イロペリドン代謝産物、またはその薬剤的に許容できる塩を、前記個体に投与すること、を含み、
前期第二の一日量が前記第一の一日量よりも少ない、
個体における統合失調症または統合失調症の特定の症状を治療する方法。
<2> 前記第一の一日量が16mg/日〜24mg/日のイロペリドンであり、前記第二の一日量が12mg/日〜16mg/日のイロペリドンである、<1>に記載の方法。
<3> 前記第一の一日量が1日2回経口投与される8mg〜12mgのイロペリドンであり、前記第二の一日量が1日2回経口投与される6mg〜8mgのイロペリドンである、<2>に記載の方法。
<4> 前記第二の一日量が前記第一の一日量の約75%である、<1>に記載の方法。
<5> 前記第一の一日量が約16mgであり、前記第二の一日量が約12mgである、<2>に記載の方法。
<6> 前記第一の一日量が約12mgであり、前記第二の一日量が約8mgである、<1>に記載の方法。
<7> 前記第二の一日量が前記第一の一日量の約50%である、<1>に記載の方法。
<8> 前記第一の一日量が約24mgであり、前記第二の一日量が約12mgである、<7>に記載の方法。
<9> 前記第一の一日量が約16mgであり、前記第二の一日量が約8mgである、<7>に記載の方法。
<10> 前記第一の一日量が約12mgであり、前記第二の一日量が約6mgである、<7>に記載の方法。
<11> 前記第二の一日量が約12mg〜約16mgである、<1>に記載の方法。
<12> 前記第二の一日量が約12mg〜約14mgである、<1>に記載の方法。
<13> 統合失調症と診断された個体の統合失調症が安定化された期間の後に、約12mg〜約16mgの一日量で、イロペリドン、イロペリドン代謝産物、またはその薬剤的に許容できる塩を前記個体に投与することを含む、統合失調症と診断された個体における統合失調症の再発を予防する方法。
<14> 前記一日量が約12mg〜約14mgである、<13>に記載の方法。
<15> 約12mg〜約16mgの一日量で、イロペリドン、イロペリドン代謝産物、またはその薬剤的に許容できる塩を個体に投与することを含む、
急性期における応答が得られた後に、統合失調症に対するイロペリドンの効果を維持する方法。
<16> 前記個体の統合失調症の症状のうちの少なくとも1つが軽減した際に投与を行う、<15>に記載の方法。
<17> 前記一日量より高い一日量で、前記急性期において前記個体にイロペリドンが投与された、<15>に記載の方法。
<18> 前記急性期における一日量が約12mg〜約24mgである、<16>に記載の方法。
Claims (12)
- 統合失調症の急性期治療期に、タイトレーションされた第一の一日量である16mg/日〜24mg/日のイロペリドンまたはその薬剤的に許容可能な塩の投与を受けてきており、統合失調症が安定した個体における統合失調症の治療を継続するために使用されるイロペリドンまたはその薬剤的に許容できる塩を含有する薬剤であって、
前記使用がさらに、前記急性期治療期の完了に引き続く維持治療期中に、前記第一の一日量よりも減量された第二の一日量である12mg/日〜16mg/日のイロペリドンまたはその薬剤的に許容できる塩を、前記個体に投与すること、を含む、薬剤。 - 前記タイトレーションされた第一の一日量が、1日2回経口投与される8mg〜12mgのイロペリドンまたはその薬剤的に許容できる塩であり、前記第二の一日量が、1日2回経口投与される6mg〜8mgのイロペリドンまたはその薬剤的に許容できる塩である、請求項1に記載の薬剤。
- 前記第二の一日量が前記タイトレーションされた第一の一日量の約75%である、請求項1に記載の薬剤。
- 前記タイトレーションされた第一の一日量が約16mg/日であり、前記第二の一日量が約12mg/日である、請求項3に記載の薬剤。
- 前記タイトレーションされた第一の一日量が約20mg/日であり前記第二の一日量が約15mg/日である、請求項3に記載の薬剤。
- 前記タイトレーションされた第一の一日量が約24mg/日であり、前記第二の一日量が約16mg/日である、請求項1に記載の薬剤。
- 前記第二の一日量が前記タイトレーションされた第一の一日量の約50%である、請求項1に記載の薬剤。
- 前記タイトレーションされた第一の一日量が約24mg/日であり、前記第二の一日量が約12mg/日である、請求項7に記載の薬剤。
- 前記第二の一日量が約12mg/日〜約14mg/日である、請求項1に記載の薬剤。
- 前記統合失調症の治療の継続が、前記個体の統合失調症の再発を予防する、請求項1〜請求項9のいずれか1項に記載の薬剤。
- 前記統合失調症の治療の継続が、前記急性期治療期における応答が得られた後に、統合失調症に対するイロペリドンの効果を維持する、請求項1〜請求項9のいずれか1項に記載の薬剤。
- 前記個体の統合失調症の症状のうちの少なくとも1つが軽減した際に投与を行う、請求項11に記載の薬剤。
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