JP6841621B2 - Test kit for sample testing device and calibration method for sample testing device - Google Patents
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Description
本発明は、複数の成分により構成される生体試料に対し、構成成分の色を高精度に検出する検出装置の性能評価に用いる検体検査装置用テストキット及び検体検査装置の校正方法に関する。 The present invention relates to a test kit for a sample testing device and a calibration method for a sample testing device used for performance evaluation of a detection device that detects the color of a component with high accuracy for a biological sample composed of a plurality of components.
従来から生体試料を用いて当該生体試料を構成する成分を分析する技術が提供されてきた。この技術には、専用の容器が用意されており、患者から採取した生体試料は、当該容器で処理される。例えば、試料が血液の場合、採取した血液を、予め分離剤が収納されている採血管に投入する。その後、当該採血管に対し遠心分離を施すことで、血液を血餅と血清に分離し、分析に必要な成分である血清を抽出している。 Conventionally, a technique for analyzing a component constituting the biological sample using a biological sample has been provided. A dedicated container is prepared for this technique, and a biological sample collected from a patient is processed in the container. For example, when the sample is blood, the collected blood is put into a blood collection tube in which a separating agent is stored in advance. Then, by centrifuging the blood collection tube, blood is separated into blood clots and serum, and serum, which is a component necessary for analysis, is extracted.
近年、血清を用いて測定できる検査項目が多様化している。その結果、自動分析装置の数も増加しており、検体数の増加も顕著となっている。この状況を受け、生体試料を自動分析装置に投入する前に行う処理（前処理）や、自動分析装置への検体の搬送処理を自動で行うシステムへの要求が高まっている。 In recent years, the test items that can be measured using serum have been diversified. As a result, the number of automatic analyzers is increasing, and the number of samples is also increasing remarkably. In response to this situation, there is an increasing demand for a system that automatically performs a process (pretreatment) performed before charging a biological sample into an automatic analyzer and a process of transporting a sample to the automatic analyzer.
前処理の例として、血清の種別、液量を検出する処理がある。血清が溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）のように通常（薄黄色）と異なる色をもつ検体の場合、吸光度を測定原理とする自動分析装置ではエラーを生じる原因となる。 As an example of pretreatment, there is a treatment for detecting the type of serum and the amount of liquid. If the serum has a different color from normal (light yellow) such as hemolysis (red), jaundice (dark yellow), and milky lotion (milky white), it may cause an error in an automatic analyzer that uses absorbance as the measurement principle. Become.
そのため、前処理の段階で、血清が溶血・黄疸・乳びの検体を除外し、特に溶血の場合には医者に再採血を要求する必要がある。このような、血清種を判別する検出装置として、特許文献１がある。
Therefore, at the pretreatment stage, it is necessary to exclude samples of hemolysis, jaundice, and chylothorax from the serum, and request a doctor to recollect blood, especially in the case of hemolysis.
特許文献１においては、採血管に貼付されたラベルによる散乱光等の影響を考慮し、血清もしくは遠心分離後の血液を含む採血菅をカメラで撮像した画像データを用いて血清領域の色情報から血清種を分類する。
In
ところで、特許文献１に記載されたような検出装置では、製品出荷時や装置据付時の性能評価時において、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）などの標準サンプルを用いて、検体検査装置における検査装置の性能評価を実施する必要がある。
By the way, in the detection device as described in
一般的には、ベースとなる馬由来などの血清に、溶血（赤色）ではヘモグロビンを、黄疸（暗黄色）では遊離型および抱合型ビリルビンを、乳び（乳白色）ではイントラリポスなどの乳脂肪剤を、適当な濃度で溶解させたものを標準サンプルとして、性能評価を行っている。 In general, a milk fat agent such as hemoglobin for hemolysis (red), free and conjugated bilirubin for jaundice (dark yellow), and intralipos for milky lotion (milky white) in serum derived from the base horse. Is dissolved in an appropriate concentration as a standard sample, and the performance is evaluated.
しかし、上記のヘモグロビン、遊離型および抱合型ビリルビンなどは、生体試料であり、製品化されたキットは製造ロット毎に、ヘモグロビン等の濃度が異なるため、濃度および溶液色が統一された標準サンプルを容易に作製することは非常に困難であった。 However, the above-mentioned hemoglobin, free type and conjugated bilirubin are biological samples, and the commercialized kits have different concentrations of hemoglobin and the like for each production lot. It was very difficult to make easily.
また、上記のヘモグロビン、遊離型および抱合型ビリルビン、イントラリポスなどを用いて調製した、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）乳び（乳白色）などの標準サンプルは、生体試料であるため、調製や持ち運びや管理に、十分注意をして扱う必要があった。 In addition, standard samples such as hemolysis (red), jaundice (dark yellow) and chylothorax (milky white) prepared using the above hemoglobin, free and conjugated bilirubin, intralipos and the like are prepared because they are biological samples. It was necessary to handle it with great care in carrying and managing it.
そして、遊離型ビリルビンである、（ＺＺ）−ビリルビンは、可視光領域である４５０ｎｍの光を吸収し、（ＺＥ）−ビリルビンへと、立体異性化反応をすることが広く知られている。このため、遊離型ビリルビンを用いて調製した黄疸（暗黄色）の標準サンプルは、経時的に立体異性化反応の進行に従い、溶液色が変わるため、特許文献１における検出装置では、血清色の標準サンプルとして長時間使用することは困難であった。
It is widely known that (ZZ) -bilirubin, which is a free bilirubin, absorbs light having a visible light region of 450 nm and undergoes a stereoisomerization reaction to (ZE) -bilirubin. Therefore, the standard sample of jaundice (dark yellow) prepared using free bilirubin changes the solution color as the stereoisomerization reaction progresses over time. Therefore, the detection device in
以上のことから、ヘモグロビン、遊離型および抱合型ビリルビン、イントラリポスなどの生体試料を用いて調製した、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）などの標準サンプルは、検出装置の性能評価用として使用する事が困難となる場合があった。 Based on the above, standard samples such as hemolysis (red), jaundice (dark yellow), and chylothorax (milky white) prepared using biological samples such as hemoglobin, free and conjugated bilirubin, and intralipos are detection devices. In some cases, it was difficult to use it for performance evaluation.
また、血清種の色見本として色を似せた印刷物を採血菅内に入れて、例えば特許文献１における検出装置で測定することが考えられるが、カメラ側の照明と採血菅との間で生じる多重反射、ハレーション等の影響で正しい色情報の測定が難しく、加えて、採血菅の照明反射の位置が必ずしも毎測定ごとに厳密に同じ位置ではないため、測定色情報の繰り返し安定性に欠けることが、検証実験により分かっている。
Further, it is conceivable to put a printed matter having a similar color as a color sample of the serum type in the blood collection tube and measure it with the detection device in
本発明の目的は、溶融色が統一され、調整や持ち運びが容易であり、長時間の使用が可能で安定性を有する検体検査装置用のテストキット及び検体検査装置の校正方法を実現することである。 An object of the present invention is to realize a test kit for a sample testing device and a calibration method for the sample testing device, which have a unified molten color, are easy to adjust and carry, can be used for a long time, and have stability. is there.
上記目的を達成するため、本発明は次のように構成される。 In order to achieve the above object, the present invention is configured as follows.
検体検査装置用テストキットにおいて、略４８０ｎｍの極大吸収波長を有する第１の色素を保管し、上記第１の色素と水とを混合するための保管容器と、略６２０ｎｍの極大吸収波長を有する第２の色素を保管し、上記第２の色素と水とを混合するための保管容器と、乳脂肪剤を保管し、上記乳脂肪剤と水とを混合するための保管容器とを備え、検体検査装置の校正に使用される。
In a test kit for a sample testing device, a storage container for storing a first dye having a maximum absorption wavelength of about 480 nm and mixing the first dye and water, and a first dye having a maximum absorption wavelength of about 620 nm. A sample is provided with a storage container for storing the second pigment and mixing the second pigment and water, and a storage container for storing the milk fat agent and mixing the milk fat agent and water. Used for calibrating inspection equipment.
また、上記検体検査装置用テストキットを用いて、検体検査装置を校正する検体検査装置の校正方法であって、上記第１の色素、上記第２の色素及び上記乳脂肪剤のうちの少なくとも一つと水とを上記保管容器により混合して溶液色が規格化された水溶液を生成し、上記保管容器に収容された上記水溶液に、上記検体検査装置の光源から光を照射し、上記水溶液から散乱された光を撮像カメラで撮像し、撮像した画像の色情報と、上記規格化された溶液色の水溶液の色情報とを比較し、比較した結果に従って、上記撮像カメラを校正する。 Further, a method for calibrating a sample testing device for calibrating the sample testing device using the test kit for the sample testing device, wherein at least one of the first dye, the second dye, and the milk fat agent is used. Water and water are mixed in the storage container to generate an aqueous solution whose solution color is standardized, and the aqueous solution contained in the storage container is irradiated with light from the light source of the sample inspection device and scattered from the aqueous solution. The light is imaged by an imaging camera, the color information of the captured image is compared with the color information of the aqueous solution of the standardized solution color, and the imaging camera is calibrated according to the comparison result.
本発明によれば、溶融色が統一され、調整や持ち運びが容易であり、長時間の使用が可能で安定性を有する検体検査装置用のテストキット及び検体検査装置の校正方法を実現することができる。 According to the present invention, it is possible to realize a test kit for a sample testing device and a calibration method for the sample testing device, which have a unified molten color, are easy to adjust and carry, can be used for a long time, and have stability. it can.
本発明の実施形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。 Embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the accompanying drawings.
（実施例１）
図１は、検体検査装置（検体分析装置）における検査装置（検体チェックモジュール）の概略構成図であり、血清種を分類する検体分析装置の検体チェックモジュールの例を示している。
(Example 1)
FIG. 1 is a schematic configuration diagram of a test device (sample check module) in a sample test device (sample analyzer), and shows an example of a sample check module of the sample analyzer for classifying serum types.
図１の検体チェックモジュールは、検体前処理処理装置に備えられ、血清の種別の判断に使用される。 The sample check module of FIG. 1 is provided in the sample pretreatment processing apparatus and is used for determining the type of serum.
図１において、検体チェックモジュールは、光源（照明）１０６ａ、１０６ｂと、光源用ドライバ（照明ドライバ）１０７ａ、１０７ｂと、カメラ（撮像カメラ）１０１と、画像処理エンジン（検知部）１０８と、背景板（背景部）１０５と、コントローラ１０９と、入出力インタフェース（入出力Ｉ／Ｆ）１１０と、データバス１１１とを備えている。
In FIG. 1, the sample check module includes light sources (lighting) 106a and 106b, light source drivers (lighting drivers) 107a and 107b, a camera (imaging camera) 101, an image processing engine (detection unit) 108, and a background plate. (Background portion) 105, a
照射部である光源１０６ａ、１０６ｂは、それぞれ採血管１０２の前方上部および前方下部に光を照射する。光源１０６ａ、１０６ｂとしては、強度が強く、指向性の高い光であるＬＥＤ光源などを用いる。波長の範囲は、おおよそ、４００ｎｍから７００ｎｍの可視光を用いる。光源１０６ａ、１０６ｂを駆動するためには電源などの光源用ドライバ１０７ａ、１０７ｂを用いる。
The
採血管１０２の前方上部および前方下部に、上下方向から光を照射することで、ひとつの光源を用いる場合と比較し、採血管１０２に当たる光の強度分布を一様にすることができる。光の強度分布を一様にすることにより、より正確に血清色情報を取得することができる。また、照明部の光源によるハレーション等の反射光により、取得した血清色情報の正確性が失われることを防ぐ目的で、光源１０６ａ、１０６ｂと、カメラ（撮像部）１０１との間に、それぞれ同じ偏光成分の偏光フィルターを用いても良い。
By irradiating the front upper part and the front lower part of the
カメラ１０１では採血管１０２全体の２次元画像を撮像する。図２は、採血管１０２に貼られたラベル１０３の向きとカメラ１０１との関係を説明する図である。カメラ１０１と採血管１０２に貼られたラベル１０３の向きとの関係は、図２の（ｃ）のように、ラベル１０２の隙間から採血管１０２の中の試料（検出対象領域２０３）を撮像できる状態とする。
The
このとき、光源１０６ａ、１０６ｂから照射された光は採血管１０２を透過し、波長の一部は採血管１０２の中の血清（検出対象領域）１０４に吸収され、一部は血清１０４を透過する。透過した光は採血管１０２を透過して、採血管１０２表面に貼付されたラベル１０３上で散乱する。散乱した光は再度、採血管１０２、血清１０４、採血管１０２の順に透過してカメラ１０１に入射する。画像処理エンジン１０８ではカメラ１０１で撮像された画像から血清領域抽出処理などの画像処理を行い、血清領域の位置、色（色情報）を認識する。
At this time, the light emitted from the
図３は、図１に示した検体チェックモジュールの動作フローチャートである。図３において、まず、採血管１０２全体をカメラ１０１で撮像する（ステップＳ３０１）。次に、カメラ１０１により撮像した画像は、画像処理エンジン１０８により画像処理が行われる（ステップＳ３０２）。さらに、ステップＳ３０２における画像処理によって検出した血清種別の情報を出力し（ステップＳ３０３）、処理は終了する。
FIG. 3 is an operation flowchart of the sample check module shown in FIG. In FIG. 3, first, the entire
図４は、図３のステップＳ３０２に示した画像処理のフローチャートである。図４において、まず、取得した画像をＲＧＢ表色系からＨＳＶ表色系へ変換する（ステップＳ４０１）。ＨＳＶ表色系は人間が色を知覚する方法と類似していることが知られており、従来人手で行っていた血清種別の認識を自動化する際に適している。 FIG. 4 is a flowchart of image processing shown in step S302 of FIG. In FIG. 4, first, the acquired image is converted from the RGB color system to the HSV color system (step S401). The HSV color system is known to be similar to the way humans perceive color, and is suitable for automating the conventional manual recognition of serum types.
次に、ＨＳＶ表色系に変換された画像を用い、ラベル１０３を背景とする検出対象領域である血清領域１０４の色の平均値を血清の色として取得する（ステップＳ４０２）。血清領域１０４を抽出するために使用する採血菅の画像は、図２の（ｃ）のようにラベル１０３とラベル１０３の隙間から採血管１０２２０１の中の試料（検出対象領域２０３）を撮像できる状態とする。また、色情報の計算は、平均値を求めるとしたが、これに限るものではなく、中央値、分散などを取得することも考えられる。
Next, using the image converted to the HSV color system, the average value of the colors of the
次に、取得した色情報から血清種別を判定し（ステップＳ４０３）、処理は終了する。 Next, the serum type is determined from the acquired color information (step S403), and the process ends.
血清種別の判定には、閾値を用い、正常血清（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）などの判定を行う。閾値はラベル１０３を背景として血清領域にあわせ、あらかじめ設定しておく。あらかじめ設定しておいた閾値と取得した血清の色情報を比較し、血清種別の判別を行う。
A threshold value is used to determine the serum type, such as normal serum (light yellow), hemolysis (red), jaundice (dark yellow), and chylothorax (milky white). The threshold value is set in advance according to the serum region against the background of
同様に、採血管１０２後方の背景板１０５を背景とする血清領域にあわせ、血清種別の判定の閾値を持っておくことも有効である。
Similarly, it is also effective to have a threshold value for determining the serum type according to the serum region with the
なお、血清種別判別のための閾値は、採血管１０２の種類や、光源１０６ａ、１０６ｂの光量、カメラ１０１の設定値などにより変更してもよい。採血管１０２の種類によっては、壁面の材質が異なり、光の透過率が異なるため、同様な血清であった場合においても、カメラ１０１で撮像された画像での色は異なる場合がある。このため、領域抽出の閾値を採血管の種類により変更することにより、より正確に血清種別を判別することが可能となる。
The threshold value for determining the serum type may be changed depending on the type of the
図５は、本発明の実施例１における、正常血清（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを容易に調製できるテストキット（サンプルキット）の外観図であり、複数の保管容器５０２がサンプルキットの外箱５０１に収容されている。
FIG. 5 shows a test kit (sample kit) that can easily prepare standard samples of normal serum (light yellow), hemolysis (red), jaundice (dark yellow), and milky lotion (milky white) in Example 1 of the present invention. It is an external view, and a plurality of
一般的に、溶血の程度は、血清中のヘモグロビン濃度に応じて、血清の色味（赤色）が幅広く変化することが知られており、溶血サンプルとして、高溶血（濃赤色）キットと低溶血（薄赤色）キットとしてもよい。 In general, it is known that the degree of hemolysis varies widely depending on the hemoglobin concentration in the serum, and the color of the serum (red) changes widely. As hemolysis samples, a high hemolysis (dark red) kit and a low hemolysis kit are used. (Light red) May be used as a kit.
サンプルキットには、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後（略４８０ｎｍ）にもつ色素（第１の色素）と、極大吸収波長を６２０ｎｍ前後（略６２０ｎｍ）にもつ色素（第２の色素）と、乳脂肪剤とを含む色素及び乳脂肪剤を溶解させて、水溶液としたものをキットとしても良いが、水溶液中の成分の変化による色の変動を最小限にするためには、化学的安定性に優れた非水溶液系物質、つまり、色素、及び乳脂肪剤をできる限り粉末状のものを用い、使用する際に水を添加して水溶液とする方法が望ましい。 The sample kit includes a dye (first dye) having a maximum absorption wavelength of about 480 nm (about 480 nm), a dye (second dye) having a maximum absorption wavelength of about 620 nm (about 620 nm), and a milk fat agent. A kit may be prepared by dissolving a pigment containing and a milk fat agent to prepare an aqueous solution, but it has excellent chemical stability in order to minimize color fluctuations due to changes in the components in the aqueous solution. It is desirable to use a non-aqueous solution-based substance, that is, a pigment and a milk fat agent in the form of powder as much as possible, and add water to make an aqueous solution when using the substance.
また、サンプルキットに、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後（略４８０ｎｍ）にもつ色素（第１の色素）と、極大吸収波長を６２０ｎｍ前後（略６２０ｎｍ）にもつ色素（第２の色素）と、乳脂肪剤とを含む色素及び乳脂肪剤を溶解させて、水溶液としたものを収容する保管容器と、第１の色素、第２の色素及び乳脂肪剤のうちの少なくとも一つを収容する保管容器との両者を有するように構成することもできる。 In addition, the sample kit includes a dye (first dye) having a maximum absorption wavelength of about 480 nm (about 480 nm), a dye (second dye) having a maximum absorption wavelength of about 620 nm (about 620 nm), and milk fat. A storage container in which a pigment containing an agent and a milk fat agent are dissolved to form an aqueous solution, and a storage container in which at least one of a first pigment, a second pigment and a milk fat agent is stored. It can also be configured to have both of the above.
図６は、本発明の実施例１における標準サンプルキットの詳細説明図である。保管容器５０２には、図６の（ａ）に示すような角柱型の保管容器と、図６の（ｂ）に示すような試験管型の保管容器とがあり、何れも保管容器を用いることができる。
FIG. 6 is a detailed explanatory view of the standard sample kit according to the first embodiment of the present invention. The
図６の（ａ）、（ｂ）のように、サンプルキットの保管容器５０２に、液体の収容量を示す標線６０３が形成され、標線６０３に従い、キャップ６０１を保管容器５０２から取り外し、保管容器５０２に水を添加するだけで、保管容器５０２の底部に収容された溶質６０４が水に溶解し、使用可能なサンプルを調製することができる。
As shown in FIGS. 6A and 6B, a
また、予め溶質６０４が保管容器５０２に収容されているので、必要以上に色素に触れる必要がなく、作業中に誤って衣服や手指を色素で着色させてしまう等の問題がない。
Further, since the
図６の（ｂ）に示す保管容器のように、採血菅１０２と同じ形状、もしくは採血菅１０２をキットの保管容器５０２にすることで、形成された標線６０３に従い、水を添加して調製したサンプルを、直ぐに検体チェックモジュールで使用することが可能となる。
As shown in the storage container shown in FIG. 6B, the
本発明の実施例１によるサンプルキットは、一般的な採血管に調製した血清を入れても過不足のない体積である２０ｍｌの血清を調製するキットとする。 The sample kit according to Example 1 of the present invention is a kit for preparing 20 ml of serum having a volume that is not excessive or deficient even if the prepared serum is put into a general blood collection tube.
このため、正常血清（薄黄色）、高溶血（濃赤色）、低溶血（薄赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）それぞれのサンプル保管容器５０２が備えられ、各保管容器５０２に水２０ｍｌ添加し、溶質６０４と混合し完全に溶解させることで、容易に目的の血清サンプルを調製することができる。溶解に用いる水は、水溶液の色に影響を与える可能性のある異物（成分）の混入を最小限に防ぐ目的で、純水、もしくはイオン交換水を使用することが望ましい。
For this reason,
本発明の実施例１におけるサンプルキットに含まれる成分において、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後にもつ色素としては、例えばオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）がある。極大吸収波長を６２０ｎｍ前後にもつ色素としては、例えばアミドブラック１０Ｂ（Ｃ２２Ｈ１４Ｎ６Ｎａ２Ｏ９Ｓ２）がある。乳脂肪剤としては、例えばＩｎｔｒａｒｉｐｉｄ（イントラリピッド）２０％がある。 Among the components contained in the sample kit in Example 1 of the present invention, examples of the dye having a maximum absorption wavelength of around 480 nm include orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ). Examples of the dye having a maximum absorption wavelength of around 620 nm include Amido Black 10B (C 22 H 14 N 6 Na 2 O 9 S 2 ). As a milk fat agent, for example, there is Intralipid (Intralipid) 20%.
ここで、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後にもつとは、極大吸収波長を４６５ｎｍ〜５０５ｎｍにもつこととし、極大吸収波長を６２０ｎｍ前後にもつとは、極大吸収波長を５８０ｎｍ〜６３５ｎｍにもつこととする。 Here, having a maximum absorption wavelength of about 480 nm means having a maximum absorption wavelength of about 465 nm to 505 nm, and having a maximum absorption wavelength of about 620 nm means having a maximum absorption wavelength of about 580 nm to 635 nm.
正常血清（薄黄色）のサンプルキット（テストキット）としては、溶質６０４として、例えば、オレンジＧを０．６２５ｍｇ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。
As a sample kit (test kit) of normal serum (light yellow), there is a
また、低溶血（薄赤色）のサンプルキット（テストキット）としては、例えば、溶質６０４として、オレンジＧを１０．０ｍｇ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。
Further, as a low hemolysis (light red) sample kit (test kit), for example, as a
また、高溶血（濃赤色）のサンプルキット（テストキット）としては、例えば、溶質６０４としてオレンジＧを４０．０ｍｇ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。
Further, as a highly hemolyzed (dark red) sample kit (test kit), for example, there is one containing 40.0 mg of orange G as a
また、乳び（乳白色）のサンプルキット（テストキット）としては、例えば、溶質６０４としてオレンジＧを０．６２５ｍｇと、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を２００μｌ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。
Further, as a sample kit (test kit) of chylothorax (milky white), for example, there is one containing 0.625 mg of orange G as a
ここで、乳びサンプル作成時までの、サンプルキットの保管状態は、オレンジＧとＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％が、長期的に化学反応が進行することのないように、それぞれが物理的に接触する事のない、別の容器に保管しておく事が望ましい。
Here, in the storage state of the sample kit until the preparation of the chylothorax sample, orange G and
また、黄疸（暗黄色）のサンプルキット（テストキット）としては、例えば、溶質６０４として、オレンジＧを０．６２５ｍｇと、アミドブラック１０Ｂを２０μｇ含み、これを使用時に水２０ｍｌで溶解するものがある。黄疸サンプル作成時までの、キットの保管状態は、オレンジＧとアミドブラック１０Ｂが、長期的に化学反応が進行することのないよう、それぞれ別の保管容器に保管しておく事が望ましい。
Further, as a sample kit (test kit) for jaundice (dark yellow), for example, as a
また、当キットのように、アミドブラック１０Ｂを２０μｇ含んでいる場合は、非常に微量なため、サンプル調製の際に、環境下の風圧や、保管容器の開栓時の衝撃で、アミドブラック１０Ｂの質量が変動する可能性がある。その場合は、例えば、キットの一部として、別容器でアミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ/ｌ）を適当な体積（例えば、１００ｍｌ）で調製し、これをマイクロピペッターなどの一定量を分注できる器具を用いて、２０μｌだけ添加しても良い。 In addition, when 20 μg of Amido Black 10B is contained as in this kit, the amount is very small, so when preparing the sample, due to the wind pressure in the environment or the impact when opening the storage container, Amido Black 10B Mass may fluctuate. In that case, for example, as a part of the kit, prepare an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) in an appropriate volume (for example, 100 ml) in a separate container, and dispense a fixed amount of this with a micropipettor or the like. Only 20 μl may be added using a capable instrument.
以上に説明した手順を実施すると、目的に応じた濃度や溶液色を、常に安定して再現でき、濃度と溶液色が規格化された、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを容易に調製することができる。 By carrying out the procedure described above, the concentration and solution color according to the purpose can always be reproduced stably, and the concentration and solution color are standardized, normal sample (light yellow), hemolysis (red), jaundice ( Standard samples of dark yellow) and milky lotion (milky white) can be easily prepared.
本発明の実施例１によるサンプルキット（テストキット）を用いることで、検体チェックモジュールの製品出荷時や装置据付時の検査装置の性能評価を容易に行うことができる。それだけに限らず、病院などの検査室に設置された検体チェックモジュールの血清識別性能の精度管理試料として、日常的に本発明のサンプルキット（テストキット）を利用する事で、容易に精度管理を実施することができる。 By using the sample kit (test kit) according to the first embodiment of the present invention, it is possible to easily evaluate the performance of the inspection device at the time of product shipment of the sample check module or at the time of device installation. Not limited to that, quality control can be easily performed by using the sample kit (test kit) of the present invention on a daily basis as a sample for quality control of serum identification performance of a sample check module installed in a laboratory such as a hospital. can do.
さらに、日常の精度管理時に加えて、例えば検体チェックモジュールの設置箇所を変更した場合、規格化された標準サンプルを測定することで、検査室の室内照明等の影響で変動した色情報（ＨＳＶ値）の変化量を容易に調査する事が可能となる。ここで、色情報（ＨＳＶ値）の変動を補正する手順として、照明１０６ａ、１０６ｂの照度と、画像処理エンジン１０８におけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比を変更することで、標準サンプルに求められるＨＳＶ値に補正が可能となることが検証により分かっている。
Furthermore, in addition to daily quality control, for example, when the installation location of the sample check module is changed, by measuring a standardized standard sample, color information (HSV value) that fluctuates due to the influence of indoor lighting in the laboratory, etc. ) Can be easily investigated. Here, as a procedure for correcting the fluctuation of the color information (HSV value), the HSV required for the standard sample is obtained by changing the illuminance of the
図７、図８及び図９は、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、照明１０６ａ、１０６ｂの照度を変化させて測定したＨ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）を示すグラフである。
In FIGS. 7, 8 and 9, standard samples of normal sample (light yellow), hemolytic (red), jaundice (dark yellow), and milky lotion (milky white) were measured by changing the illuminance of
そして、図７の縦軸はＨ値、横軸は照度を示し、図８の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸は照度を示す。また、図９の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸は照度を示す。 The vertical axis of FIG. 7 indicates the H value, the horizontal axis indicates the illuminance, the vertical axis of FIG. 8 indicates the S value (saturation), and the horizontal axis indicates the illuminance. The vertical axis of FIG. 9 indicates the V value (brightness), and the horizontal axis indicates the illuminance.
また、図７、図８、図９において、×印は正常サンプル、四角形は高溶血、菱形は低溶血、丸印は黄疸、三角形は乳びを示している。 Further, in FIGS. 7, 8 and 9, x marks indicate normal samples, squares indicate high hemolysis, rhombuses indicate low hemolysis, circles indicate jaundice, and triangles indicate chylothorax.
図７、図８及び図９に示すように、図９のＶ値（明度）のみ、正常サンプル、高溶血、低溶血、黄疸及び乳びの全てが照度に比例して単調増加する事が分かった。 As shown in FIGS. 7, 8 and 9, it was found that only the V value (brightness) of FIG. 9 showed that the normal sample, high hemolysis, low hemolysis, jaundice and chylothorax all increased monotonically in proportion to the illuminance. It was.
このことより、照明１０６ａ、１０６ｂの照度を変化させることで、Ｖ値（明度）のみを選択的に変動させる事ができることが分かった。
From this, it was found that only the V value (brightness) can be selectively changed by changing the illuminance of the
図１０、図１１及び図１２は、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジン１０８におけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＨ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。
FIGS. 10, 11 and 12 show standard samples of normal samples (light yellow), hemolytic (red), jaundice (dark yellow), and milky lotion (milky white), and the white balance of the RGB hue system in the
そして、図１０の縦軸はＨ値、横軸はＢｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を示し、図１１の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸はＢｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を示す。また、図１２の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸はＢｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を示す。 The vertical axis of FIG. 10 shows the H value, the horizontal axis shows the Blue / Green ratio, the vertical axis of FIG. 11 shows the S value (saturation), and the horizontal axis shows the Blue / Green ratio. The vertical axis of FIG. 12 shows the V value (brightness), and the horizontal axis shows the Blue / Green ratio.
また、図１０〜１２において、図７〜図９と同様に、×印は正常サンプル、四角形は高溶血、菱形は低溶血、丸印は黄疸、三角形は乳びを示している。 Further, in FIGS. 10 to 12, similarly to FIGS. 7 to 9, x marks indicate normal samples, squares indicate high hemolysis, rhombuses indicate low hemolysis, circles indicate jaundice, and triangles indicate chylothorax.
図１０、図１１及び図１２から、図１１に示すＳ値（彩度）のみ、正常サンプル、高溶血、低溶血、黄疸及び乳びの全てが、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比に比例して単調減少する事が分かった。このことより、ホワイトバランス比のうち、Ｂｌｕｅ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させることで、Ｓ値（彩度）のみを選択的に変動させる事ができることが分かった。 From FIGS. 10, 11 and 12, only the S value (saturation) shown in FIG. 11, all of the normal sample, high hemolysis, low hemolysis, jaundice and chylothorax decrease monotonically in proportion to the Blue / Green ratio. I found out. From this, it was found that only the S value (saturation) can be selectively changed by changing the Blue / Green ratio among the white balance ratios.
図１３、図１４及び図１５は、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の標準サンプルを、画像処理エンジン１０８におけるＲＧＢ表色系のホワイトバランス比のうち、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を変化させて測定したＨ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。
13, 14 and 15 show standard samples of normal sample (light yellow), hemolytic (red), jaundice (dark yellow), and milky lotion (milky white), and the white balance of the RGB hue system in the
そして、図１３の縦軸はＨ値、横軸はＲｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を示し、図１４の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸はＲｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を示す。また、図１５の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸はＲｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比を示す。 The vertical axis of FIG. 13 indicates the H value, the horizontal axis indicates the Red / Green ratio, the vertical axis of FIG. 14 indicates the S value (saturation), and the horizontal axis indicates the Red / Green ratio. The vertical axis of FIG. 15 shows the V value (brightness), and the horizontal axis shows the Red / Green ratio.
また、図１３〜図１５において、図７〜図９と同様に、×印は正常サンプル、四角形は高溶血、菱形は低溶血、丸印は黄疸、三角形は乳びを示している。 Further, in FIGS. 13 to 15, similarly to FIGS. 7 to 9, x indicates a normal sample, quadrangle indicates high hemolysis, rhombus indicates low hemolysis, circle indicates jaundice, and triangle indicates chylothorax.
図１３、図１４及び図１５から、図１３に示すＨ値のみがＲｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比に比例して単調減少し、図１５に示すＶ値のみが、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比に比例して単調増加する事が分かった。 From FIGS. 13, 14 and 15, only the H value shown in FIG. 13 decreases monotonically in proportion to the Red / Green ratio, and only the V value shown in FIG. 15 increases monotonically in proportion to the Red / Green ratio. I found out.
ここで、図９より、Ｖ値（明度）は、照度により変化させる事ができることが分かっている。このため、ホワイトバランス比のうち、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比と、照明１０６ａ、１０６ｂの照度とを変化させることでＶ値（明度）を一定とすることができ、Ｈ値（色相）は照度の変化により変化せず、Ｒｅｄ/Ｇｒｅｅｎ比により変化するのであるから、Ｈ値（色相）のみを選択的に変動させる事ができることが分かった。
Here, from FIG. 9, it is known that the V value (brightness) can be changed depending on the illuminance. Therefore, among the white balance ratios, the V value (brightness) can be made constant by changing the Red / Green ratio and the illuminances of the
つまり、Ｖ値（明度）、Ｓ値（彩度）、Ｈ値（色相）のそれぞれを選択的に変動させることができる。 That is, each of the V value (brightness), the S value (saturation), and the H value (hue) can be selectively changed.
上述した正常血清、低溶血、高溶血、黄疸、乳びのサンプルキットについて、図１に示した検査装置の照度、Ｂｌｕｅ／Ｇｒｅｅｎ比、Ｒｅｄ／Ｇｒｅｅｎ比を変化させて、色情報であるＨ値、Ｓ値、Ｖ値を算出する。サンプルキットの色情報であるＨ値、Ｓ値、Ｖ値は既知であるから、既知のＨ値、Ｓ値、Ｖ値と、検査装置が算出したＨ値、Ｓ値、Ｖ値とを比較することにより、検査装置の光源の照度、Ｂｌｕｅ／Ｇｒｅｅｎ比、Ｒｅｄ／Ｇｒｅｅｎ比を校正することができる。 For the above-mentioned normal serum, low hemolysis, high hemolysis, jaundice, and lactation sample kits, the illuminance, Blue / Green ratio, and Red / Green ratio of the testing device shown in FIG. 1 were changed to obtain H value, which is color information. , S value, V value are calculated. Since the H value, S value, and V value, which are the color information of the sample kit, are known, the known H value, S value, and V value are compared with the H value, S value, and V value calculated by the inspection device. Thereby, the illuminance, the Blue / Green ratio, and the Red / Green ratio of the light source of the inspection device can be calibrated.
以上から、本発明の実施例１によるサンプルキット（テストキット）によれば、正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の色が規格化され、調整や持ち運びが容易であり、長時間の使用が可能で安定性を有し、上記正常サンプル（薄黄色）、溶血（赤色）、黄疸（暗黄色）、乳び（乳白色）の色を再現する標準サンプルを容易に調製することが出来る。 From the above, according to the sample kit (test kit) according to Example 1 of the present invention, the colors of normal sample (light yellow), hemolysis (red), jaundice (dark yellow), and milky lotion (milky white) are standardized. It is easy to adjust and carry, can be used for a long time and has stability, and reproduces the colors of the above normal sample (light yellow), hemolysis (red), jaundice (dark yellow), and milky lotion (milky white). Standard samples can be easily prepared.
また、調製した溶液色が規格化されたサンプルを用いる事で、容易に検査装置の測定色情報（ＨＳＶ値）の精度管理を行う事が可能となる。また、万が一、測定色情報（ＨＳＶ値）に変動が生じた場合、溶液色が規格化されたサンプルを用いる事で、検査装置による測定色情報の調整、補正を正しく行うことが可能となる。 Further, by using a sample in which the prepared solution color is standardized, it is possible to easily control the accuracy of the measurement color information (HSV value) of the inspection device. Further, in the unlikely event that the measurement color information (HSV value) fluctuates, by using a sample in which the solution color is standardized, it is possible to correctly adjust and correct the measurement color information by the inspection device.
（実施例２）
次に、本発明の実施例２について説明する。
(Example 2)
Next, Example 2 of the present invention will be described.
本発明のサンプルキット（テストキット）に含まれる成分において、極大吸収波長を４８０ｎｍ前後にもつ色素としては、例えばオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）がある。また、極大吸収波長を６２０ｎｍ前後にもつ色素としては、例えばアミドブラック１０Ｂ（Ｃ２２Ｈ14Ｎ6Ｎａ2Ｏ9Ｓ2）がある。また、乳脂肪剤としては、例えばＩｎｔｒａｒｉｐｉｄ ２０％がある。 Among the components contained in the sample kit (test kit) of the present invention, examples of the dye having a maximum absorption wavelength of around 480 nm include orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ). Further, as a dye having a maximum absorption wavelength of around 620 nm, for example, there is Amido Black 10B (C 22 H 14 N 6 Na 2 O 9 S 2 ). Further, as a milk fat agent, for example, there is Intralipid 20%.
図１６は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を２ｎ（ｎ＝３〜１２）倍希釈した水溶液２０ｍｌそれぞれに、アミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を０〜４０μｌ添加した水溶液を、図１に示した検体チェックモジュールで測定し、判別した血清種別を示す表である。 FIG. 16 shows an aqueous solution obtained by adding 0 to 40 μl of an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of a 2 n (n = 3 to 12) times diluted aqueous solution of a saturated orange G aqueous solution (50 g / l). , Is a table showing the serum types measured and discriminated by the sample check module shown in FIG.
図１６において、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／８〜１／３２に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を０〜４０μｌ添加することにより、高溶血の標準サンプルを調整することができる。 In FIG. 16, high hemolysis was achieved by adding 0 to 40 μl of an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/8 to 1/32. Standard samples can be adjusted.
また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４〜１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を無添加とすることにより低溶血の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４、１／１２８に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を１０μｌ添加とすることによっても低溶血の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を２０μｌ添加とすることによっても低溶血の標準サンプルを調整することができる。 Further, a low hemolysis standard sample was prepared by adding no amide black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/64 to 1/512. can do. A standard sample of low hemolysis can also be obtained by adding 10 μl of an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/64 or 1/128. Can be adjusted. A low hemolysis standard sample can also be prepared by adding 20 μl of an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/64. it can.
また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／２５６〜１／２０４８に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を１０μｌ添加とすることにより黄疸の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／１２８〜１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を２０μｌ添加とすることによっても黄疸の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４〜１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を３０μｌ添加とすることによっても低溶血の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／６４〜１／２５６に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を４０μｌ添加とすることによっても黄疸の標準サンプルを調整することができる。 Further, a standard sample of jaundice is prepared by adding 10 μl of an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/256 to 1/2048. be able to. A standard sample of jaundice was also prepared by adding 20 μl of an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/128 to 1/512. can do. A standard sample of low hemolysis can also be prepared by adding 30 μl of an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/64 to 1/512. Can be adjusted. A standard sample of jaundice was also prepared by adding 40 μl of an amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/64 to 1/256. can do.
また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／１０２４〜１／４０９６に希釈した水溶液２０ｍｌにアミドブラック１０Ｂ水溶液（１.０ｇ/ｌ）を無添加とすることにより正常の標準サンプルを調整することができる。 Further, a normal standard sample is prepared by adding no amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/1024 to 1/4096. be able to.
図１７は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を２ｎ（ｎ＝９〜１２）倍希釈した水溶液２０ｍｌそれぞれに、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を０〜３００μｌ添加した水溶液を、図１に示した検体チェックモジュールで測定し、判別した血清種別を示す表である。
FIG. 17 shows the sample check module shown in FIG. 1 in which 0 to 300 μl of
図１７において、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を無添加とすることにより、低溶血の標準サンプルを調整することができる。 In FIG. 17, a low hemolysis standard sample can be prepared by adding 20% of Intralipid to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/512.
また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／１０２４〜１／４０９６に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を無添加とすることにより、正常の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／５１２〜１／１０２４に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を１００μｌ添加することにより、正常の標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／５１２に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を２００μｌ添加すること、及び３００μｌ添加することにより正常の標準サンプルを調整することができる。
Further, a normal standard sample can be prepared by adding 20% of Intralipid to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) to 1/1024 to 1/4096. Further, a normal standard sample can be prepared by adding 100 μl of
また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／２０４８に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を１００μｌ添加することにより、乳びの標準サンプルを調整することができる。また、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１／１０２４に希釈した水溶液２０ｍｌにＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を２００μｌ添加すること、及び３００μｌ添加することにより乳びの標準サンプルを調整することができる。
Further, a standard sample of chylothorax can be prepared by adding 100 μl of
図１６、図１７に示した表のように、オレンジＧと、アミドブラック１０Ｂと、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％とを組み合わせることで、正常サンプル（薄黄色）、高溶血（濃赤色）、低溶血（薄赤色）、黄疸（暗黄色）及び乳び（乳白色）の標準サンプルを調製することができる。 As shown in the tables shown in FIGS. 16 and 17, by combining orange G, amido black 10B, and 20% intralipid, normal sample (light yellow), high hemolysis (dark red), and low hemolysis (light red) , Jaundice (dark yellow) and chylothorax (milky white) can be prepared.
実施例２においても、図５及び図６に示すように、保管容器５０２内にオレンジＧと、アミドブラック１０Ｂと、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を収容しておき、保管容器５０２又は他の適切な容器を用いて、図１６、図１７に示した希釈倍率、添加量に従って、正常サンプル（薄黄色）、高溶血（濃赤色）、低溶血（薄赤色）、黄疸（暗黄色）及び乳び（乳白色）の標準サンプルを調製するものである。
Also in Example 2, as shown in FIGS. 5 and 6, orange G, amido black 10B, and 20% of intralipid are stored in the
図１８、図１９及び図２０は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を２ｎ（ｎ＝３〜１２）倍希釈した水溶液２０ｍｌの、Ｈ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。 18 and 19 and 20 show H value (hue), S value (saturation), and V of 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) 2 n (n = 3 to 12) times. It is a graph which shows each value (brightness).
図１８の縦軸はＨ値、横軸は飽和オレンジＧ水溶液の希釈倍率を示し、図１９の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸は飽和オレンジＧ水溶液の希釈倍率を示す。また、図２０の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸は飽和オレンジＧ水溶液の希釈倍率を示す。 The vertical axis of FIG. 18 shows the H value, the horizontal axis shows the dilution ratio of the saturated orange G aqueous solution, the vertical axis of FIG. 19 shows the S value (saturation), and the horizontal axis shows the dilution ratio of the saturated orange G aqueous solution. The vertical axis of FIG. 20 shows the V value (brightness), and the horizontal axis shows the dilution ratio of the saturated orange G aqueous solution.
図１８、図１９及び図２０から、飽和オレンジＧ水溶液の濃度変化に従い、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）は大きな変化がないのに対し、Ｈ値（色相）は単調増加する事が分かった。 From FIGS. 18, 19 and 20, the S value (saturation) and V value (brightness) do not change significantly as the concentration of the saturated orange G aqueous solution changes, whereas the H value (hue) increases monotonically. I found out.
図２１、図２２及び図２３は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を２５６倍希釈した水溶液２０ｍｌに、アミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ／ｌ）を０〜４０μｌ添加した水溶液の、Ｈ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。 21., 22 and 23 show the H value of an aqueous solution obtained by adding 0 to 40 μl of an amide black 10B aqueous solution (1.0 g / l) to 20 ml of a 256-fold diluted saturated orange G aqueous solution (50 g / l). It is a graph which shows (hue), S value (saturation), and V value (brightness) respectively.
図２１の縦軸はＨ値、横軸はアミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ／ｌ）の添加量（μｌ）を示し、図２２の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸はアミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ／ｌ）の添加量（μｌ）を示す。また、図２３の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸はアミドブラック１０Ｂ水溶液（１．０ｇ／ｌ）の添加量（μｌ）を示す。 The vertical axis of FIG. 21 shows the H value, the horizontal axis shows the addition amount (μl) of the amido black 10B aqueous solution (1.0 g / l), the vertical axis of FIG. 22 shows the S value (saturation), and the horizontal axis shows the S value. The amount (μl) of the Amido Black 10B aqueous solution (1.0 g / l) added is shown. The vertical axis of FIG. 23 indicates the V value (brightness), and the horizontal axis indicates the amount (μl) of the amide black 10B aqueous solution (1.0 g / l) added.
図２１、図２２及び図２３から、アミドブラック１０Ｂの濃度に従い、Ｈ値（色相）、Ｓ値（彩度）は大きな変化がないのに対し、Ｖ値（明度）は単調減少する事が分かった。 From FIGS. 21, 22 and 23, it was found that the H value (hue) and S value (saturation) did not change significantly according to the concentration of amide black 10B, whereas the V value (brightness) decreased monotonically. It was.
図２４、図２５及び図２６は、飽和オレンジＧ水溶液（５０ｇ/ｌ）を１０２４倍希釈した水溶液２０ｍｌに、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を０〜３００μｌ添加した水溶液のＨ値（色相）、Ｓ値（彩度）、Ｖ値（明度）をそれぞれ示すグラフである。 24, 25 and 26 show the H value (hue) and S value (saturation) of an aqueous solution obtained by adding 0 to 300 μl of Intralipid to 20 ml of an aqueous solution obtained by diluting a saturated orange G aqueous solution (50 g / l) 1024 times. , V value (brightness), respectively.
図２４の縦軸はＨ値、横軸はＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％の添加量（μｌ）を示し、図２５の縦軸はＳ値（彩度）を示し、横軸はＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％の添加量（μｌ）を示す。また、図２６の縦軸はＶ値（明度）を示し、横軸はＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％の添加量（μｌ）を示す。 The vertical axis of FIG. 24 shows the H value, the horizontal axis shows the addition amount (μl) of Intralipid 20%, the vertical axis of FIG. 25 shows the S value (saturation), and the horizontal axis shows the addition amount (μl) of Intralipid 20%. Shown. Further, the vertical axis of FIG. 26 shows the V value (brightness), and the horizontal axis shows the addition amount (μl) of Intralipid 20%.
図２４、図２５及び図２６から、Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％の濃度に従い、Ｈ値（色相）、Ｖ値（明度）は大きな変化がないのに対し、Ｓ値（彩度）は単調増加する事が分かった。 From FIGS. 24, 25 and 26, it was found that the H value (hue) and V value (brightness) did not change significantly, while the S value (saturation) increased monotonically according to the concentration of Intralipid 20%. ..
以上のことから、オレンジＧ水溶液とアミドブラック１０ＢとＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％とを組み合わせることで、任意の色情報（ＨＳＶ値）の標準サンプルを自在に調製することができ、任意の色情報（ＨＳＶ値）の標準サンプルを有するサンプルキット（テストキット）を実現することができる。
From the above, by combining the orange G aqueous solution, amide black 10B, and
また、本発明の実施例２によるサンプルキット（テストキット）を用いることで、例えば、病院の検査室に応じて、検体チェックモジュールの血清識別性能の精度管理試料として使用したい色がある場合、その色情報（ＨＳＶ値）の標準サンプルを、オレンジＧとアミドブラック１０ＢとＩｎｔｒａｌｉｐｉｄ２０％を組み合わせることで自在に再現し、調製することができる。
In addition, by using the sample kit (test kit) according to Example 2 of the present invention, for example, if there is a color that is desired to be used as a quality control sample for the serum identification performance of the sample check module depending on the laboratory of the hospital, the color can be used. A standard sample of color information (HSV value) can be freely reproduced and prepared by combining Orange G, Amid Black 10B, and
なお、乳脂肪剤として、Ｉｎｔｒａｌｉｐｏｓ（イントラリポス）を使用することも可能である。 It is also possible to use Intralipos as a milk fat agent.
以上のように、本発明によれば、溶融色が統一され、調整や持ち運びが容易であり、長時間の使用が可能で安定性を有する検体検査装置用のテストキット及び検体検査装置の校正方法を実現することができる。 As described above, according to the present invention, a test kit for a sample testing device and a method for calibrating the sample testing device, which have a unified melt color, are easy to adjust and carry, can be used for a long time, and have stability. Can be realized.
また、本発明におけるサンプルキットは溶液であるため、照明反射の影響は、印刷物を用いた場合に比べて少なく、測定色情報の繰り返し安定性に優れる。 Further, since the sample kit in the present invention is a solution, the influence of illumination reflection is less than that in the case of using a printed matter, and the repeatability of the measured color information is excellent.
１０１・・・撮像部、１０２・・・採血菅、１０３・・・ラベル、１０４・・・検出対象領域、１０５・・・背景板、１０６ａ、１０６ｂ・・・照明、１０７ａ、１０７ｂ・・・照明ドライバ、１０８・・・画像処理エンジン、１０９・・・コントローラ、１１０・・・入出力インタフェース、１１１・・・データバス、２０１・・・採血菅、２０３：検出対象領域、５０１・・・サンプルキットの外箱、５０２・・・保管容器、６０１・・・キャップ、６０３・・・標線、６０４・・・キット内の溶質 101 ... Imaging unit, 102 ... Blood collection tube, 103 ... Label, 104 ... Detection target area, 105 ... Background plate, 106a, 106b ... Lighting, 107a, 107b ... Lighting Driver, 108 ... Image processing engine, 109 ... Controller, 110 ... Input / output interface, 111 ... Data bus, 201 ... Blood collection tube, 203: Detection target area, 501 ... Sample kit Outer box, 502 ... storage container, 601 ... cap, 603 ... marked line, 604 ... solute in the kit
Claims (15)
略６２０ｎｍの極大吸収波長を有する第２の色素を保管し、上記第２の色素と水とを混合するための保管容器と、
乳脂肪剤を保管し、上記乳脂肪剤と水とを混合するための保管容器と、
を備え、検体検査装置の校正に使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 A storage container for storing the first dye having a maximum absorption wavelength of about 480 nm and mixing the first dye with water ,
A storage container for storing the second dye having a maximum absorption wavelength of about 620 nm and mixing the second dye with water ,
A storage container for storing the milk fat agent and mixing the above milk fat agent with water ,
A test kit for a sample testing device, which is characterized by being used for calibration of a sample testing device.
上記第１の色素、上記第２の色素及び上記乳脂肪剤の水溶液は、正常血清、低溶血、高溶血、乳び及び黄疸の色を再現することを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 1,
A test kit for a sample testing apparatus, wherein the first dye, the second dye, and the aqueous solution of the milk fat agent reproduce the colors of normal serum, low hemolysis, high hemolysis, milky lotion, and jaundice.
上記第１の色素は、オレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）を含むことを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The first dye is a test kit for a sample testing apparatus, which comprises orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2).
上記第２の色素は、アミドブラック１０Ｂ（Ｃ２２Ｈ14Ｎ6Ｎａ2Ｏ9Ｓ2）を含むことを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The second dye is a test kit for a sample testing device, which comprises Amido Black 10B (C 22 H 14 N 6 Na 2 O 9 S 2).
上記乳脂肪剤は、イントラリピッド又はイントラリポスを含むことを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The milk fat agent is a test kit for a sample testing device, which comprises intralipid or intralipos.
上記第１の色素は、略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）であり、上記略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記正常血清のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The first dye is approximately 0.625 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) and approximately 0.625 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7). A test kit for a sample testing device, wherein an aqueous solution prepared by dissolving S 2 ) in approximately 20 ml of water is used as a sample of the above-mentioned normal serum.
上記第１の色素は、略１０．０ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）であり、上記略１０．０ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記低溶血のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The first dye is approximately 10.0 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) and approximately 10.0 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7). A test kit for a sample testing device, wherein an aqueous solution obtained by dissolving S 2 ) in approximately 20 ml of water is used as the above-mentioned low hemolysis sample.
上記第１の色素は、略４０．０ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２ ）であり、上記略４０．０ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記高溶血のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The first dye is approximately 40.0 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) and approximately 40.0 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7). A test kit for a sample testing device, characterized in that an aqueous solution prepared by dissolving S 2) in approximately 20 ml of water is used as the highly hemolyzed sample.
上記第１の色素は、略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）であり、上記乳脂肪剤は、略２００μｌのイントラリピッド２０％であり、上記略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）及び上記略２００μｌのイントラリピッド２０％を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記乳びのサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The first dye is approximately 0.625 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) , and the milk fat agent is approximately 200 μl of intralipid 20%, which is approximately 0. An aqueous solution of 625 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) and approximately 200 μl of the above 200 μl of intralipid 20% in approximately 20 ml of water can be used as the milk sample. A featured test kit for sample testing equipment.
上記第１の色素は、略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）であり、上記第２の色素は、略２０μｇのアミドブラック１０Ｂ（Ｃ ２２ Ｈ 14 Ｎ 6 Ｎａ 2 Ｏ 9 Ｓ 2 ）であり、上記略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）及び上記略２０μｇのアミドブラック１０Ｂ（Ｃ ２２ Ｈ 14 Ｎ 6 Ｎａ 2 Ｏ 9 Ｓ 2 ）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記黄疸のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The first dye is approximately 0.625 mg of orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) , and the second dye is approximately 20 μg of amide black 10B (C 22 H 14 N). 6 Na 2 O 9 is S 2), Orange G of the generally 0.625mg (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2) and amido black 10B of the generally 20μg (C 22 H 14 N 6 Na 2 A test kit for a sample testing device, wherein an aqueous solution prepared by dissolving O 9 S 2 ) in approximately 20 ml of water is used as a sample of the above-mentioned jaundice.
上記第１の色素は、オレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）であり、上記第２の色素は、アミドブラック１０Ｂ（Ｃ ２２ Ｈ 14 Ｎ 6 Ｎａ 2 Ｏ 9 Ｓ 2 ）であり、上記乳脂肪剤は、イントラリピッド２０％であり、
略０．６２５ｍｇの上記オレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記正常血清のサンプルとして使用され、
略１０．０ｍｇの上記オレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記低溶血のサンプルとして使用され、
略４０．０ｍｇの上記オレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記高溶血のサンプルとして使用され、
上記略０．６２５ｍｇの上記オレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）及び略２００μｌの上記イントラリピッド２０％を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記乳びのサンプルとして使用され、
上記略０．６２５ｍｇのオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）及び略２０μｇの上記アミドブラック１０Ｂ（Ｃ ２２ Ｈ 14 Ｎ 6 Ｎａ 2 Ｏ 9 Ｓ 2 ）を略２０ｍｌの水で溶解した水溶液は、上記黄疸のサンプルとして使用されることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The first dye is orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) , and the second dye is Amido Black 10B (C 22 H 14 N 6 Na 2 O 9 S 2 ). The milk fat agent is 20% intralipid .
An aqueous solution prepared by dissolving approximately 0.625 mg of the above orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) in approximately 20 ml of water was used as a sample of the above normal serum .
An aqueous solution prepared by dissolving approximately 10.0 mg of the above orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) in approximately 20 ml of water was used as the above hypohemolytic sample .
An aqueous solution prepared by dissolving approximately 40.0 mg of the above orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) in approximately 20 ml of water was used as the highly hemolyzed sample.
An aqueous solution prepared by dissolving approximately 0.625 mg of the above orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ) and approximately 200 μl of the above intralipid in approximately 20 ml of water was used as the sample of the chylothorax. Being done
Water Orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2) and substantially 20μg of the amido black 10B (C 22 H 14 N 6 Na 2 O 9 S 2) substantially 20ml of the generally 0.625mg A test kit for a sample testing device, wherein the dissolved aqueous solution is used as a sample of the above-mentioned jaundice.
上記第１の色素はオレンジＧ（Ｃ１６Ｈ１０Ｎ２Ｎａ２Ｏ７Ｓ２）であり、上記第２の色素はアミドブラック１０Ｂ（Ｃ２２Ｈ14Ｎ6Ｎａ2Ｏ9Ｓ2）であり、上記乳脂肪剤はイントラリピッド又はイントラリポスであり、上記第１の色素を所定倍率で希釈した水溶液に、上記第２の色素を所定量添加して、正常血清、低溶血、高溶血、及び黄疸の色を再現し、上記第１の色素を所定倍率希釈した水溶液に、上記脂肪剤を所定量添加して、正常血清、低溶血及び乳びの色を再現することを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for the sample testing device according to claim 2,
The first dye is orange G (C 16 H 10 N 2 Na 2 O 7 S 2 ), and the second dye is amide black 10B (C 22 H 14 N 6 Na 2 O 9 S 2 ). The milk fat agent is intralipid or intralipos, and a predetermined amount of the second dye is added to an aqueous solution obtained by diluting the first dye at a predetermined ratio to obtain normal serum, low hemolysis, high hemolysis, and Specimen test characterized in that the color of jaundice is reproduced and the color of normal serum, low hemolysis and milky lotion is reproduced by adding a predetermined amount of the above-mentioned fatty agent to an aqueous solution obtained by diluting the first pigment at a predetermined ratio. Test kit for equipment.
上記保管容器には、液体の収容量を示す標線が形成されていることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for a sample testing device according to any one of claims 6, 7, 8, 9, 10, 11, and 12.
A test kit for a sample testing device, characterized in that a marked line indicating the amount of liquid contained is formed in the storage container.
上記略４８０ｎｍは４６５ｎｍから５０５ｎｍであり、上記略６２０ｎｍは５８０ｎｍから６３５ｎｍであることを特徴とする検体検査装置用テストキット。 In the test kit for a sample testing device according to any one of claims 1 to 13.
A test kit for a sample testing apparatus, wherein the approximately 480 nm is 465 nm to 505 nm, and the approximately 620 nm is 580 nm to 635 nm.
上記第１の色素、上記第２の色素及び上記乳脂肪剤のうちの少なくとも一つと水とを上記保管容器により混合して溶液色が規格化された水溶液を生成し、
上記保管容器に収容された上記水溶液に、上記検体検査装置の光源から光を照射し、
上記水溶液から散乱された光を撮像カメラで撮像し、
撮像した画像の色情報と、上記規格化された溶液色の水溶液の色情報とを比較し、
比較した結果に従って、上記撮像カメラを校正することを特徴とする検体検査装置の校正方法。 A method for calibrating a sample testing device using the test kit for a sample testing device according to claim 1, wherein the sample testing device is calibrated.
At least one of the first dye, the second dye, and the milk fat agent and water are mixed in the storage container to produce an aqueous solution having a standardized solution color.
The aqueous solution contained in the storage container is irradiated with light from the light source of the sample testing device.
The light scattered from the above aqueous solution is imaged with an imaging camera.
Comparing the color information of the captured image with the color information of the aqueous solution of the above standardized solution color,
A method for calibrating a sample inspection device, which comprises calibrating the imaging camera according to the result of comparison.
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