JP6833429B2

JP6833429B2 - 医療デバイス表面付着器具

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Publication number: JP6833429B2
Application number: JP2016187809A
Authority: JP
Inventors: 真和下山
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Current assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
Priority date: 2016-09-27
Filing date: 2016-09-27
Publication date: 2021-02-24
Anticipated expiration: 2036-09-27
Also published as: JP2018050731A

Description

本発明は、生体管腔内で拡張するバルーンなどの医療デバイスの表面に薬剤などを付着させる医療デバイス表面付着器具に関する。

生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）改善のための医療デバイスとして、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、このシャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

一方、病変部をバルーンにより強制的に押し広げると、内皮細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）を発症する場合がある。このため、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤塗布バルーン（ＤｒｕｇＣｏａｔｅｄＢａｌｌｏｏｎ；ＤＣＢ）が用いられることがある。薬剤塗布バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部に放出し、薬剤を生体組織へ移行させることができ、これにより、再狭窄を抑制することができる。

また、心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステント（生体留置物）を留置して、冠動脈内の空間を確保する方法が行われており、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔に形成された狭窄部の改善についても同様の方法が行われることがある。ステントによる治療においても、表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤溶出性ステントが用いられることがある。

このように、薬剤等の物質を表面に有する医療デバイスにおいては、その医療デバイスが病変部に送達されるまで、表面に有する物質が脱落しないようにすることが必要とされる。例えば、特許文献１では、自己拡張型のステントを収容する収容部の先端内面に薬剤含有体を設け、ステントが収容部から放出される際に、ステントの外表面に薬剤含有体を付着させるようにしている。これにより、ステントが病変部に送達されてからステントの表面に薬剤が設けられるので、送達時の脱落を防止できる。

国際公開２０１４／１６２４００号明細書

特許文献１の発明は、自己拡張型のステントに対して薬剤を付着させることができるが、薬剤塗布バルーンなど他の医療デバイスにそのまま適用できるものではない。また、医療デバイスの表面に付着させる物質としては、薬剤のみならず、潤滑性コートや薬剤を保護するためのゲルなど、様々である。このため、様々な種類の医療デバイスの表面に対し、必要に応じた物質を簡単に付着させることのできる器具が望まれる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、様々な種類の医療デバイスの表面に対し、必要に応じた物質を簡単に付着させることのできる医療デバイス表面付着器具を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイス表面付着器具は、医療デバイスを生体管腔に導くポート部の基端側に設けられる医療デバイス表面付着器具であって、
前記医療デバイスの表面に付着させる付着物質を保持する収納部を有し、
前記収納部は、前記医療デバイスを内部に挿入させる入口開口部と、前記ポート部と連通する出口開口部とを有し、
前記付着物質は、前記入口開口部から前記出口開口部に向かって通過する前記医療デバイスの表面に対して付着可能となるように、前記収納部に収納されており、
前記収納部に収納されている付着物質は、多孔質体に保持されており、
前記多孔質体は、前記医療デバイスが有する大径部に接触する内径で、かつ、前記医療デバイスのうち前記大径部以外の部分の外径より大きい内径を有する連通孔を有し、
前記収納部は、前記出口開口部に付着量調整部を有し、該付着量調整部は、前記収納部を通過した前記医療デバイスの表面に付着した付着物質を所定厚みに調整する。

上記のように構成した医療デバイス表面付着器具は、医療デバイスを入口開口部から挿入していくことで、表面に付着物質を付着させることができるので、医療デバイスの表面に対し様々な物質を簡単に付着させることができる。

前記収納部に収納されている付着物質は、ゲル状であるようにすれば、付着物質が収納部から漏出しないようにすることができる。

前記収納部に収納されている付着物質は、多孔質体に保持されているようにすれば、粘度の低い付着物質であっても、付着物質が収納部から漏出しないようにすることができる。

前記収納部は、前記出口開口部に付着量調整部を有し、該付着量調整部は、前記収納部を通過した前記医療デバイスの表面に付着した付着物質を所定厚みに調整する。このため、付着物質の医療デバイスの表面における量を適切に調整することができる。

前記収納部は、前記入口開口部に逆止弁を有する。このため、入口開口部から付着物質が漏出することを防止できる。

前記収納部は、前記付着物質を収納する内部の体積を変化させるように変形する変形可能壁を有するようにすれば、変形可能壁を変形させることで、収納部内部の圧力を大きくし、付着物質を医療デバイスにより付着させることができると共に、付着物質が減少した際にも、医療デバイスの表面に対し確実に付着物質を付着させることができる。

前記収納部は、前記付着物質を収納する内部の体積を変化させるように移動する隔壁部を有し、該隔壁部は前記付着物質を収納する内部の体積を減少させる方向に付勢されているようにすれば、付着物質の減少に伴い、収納部の体積が減少し、収納部内の圧力を一定の水準に維持できる。

前記収納部は、複数が直列状に設けられているようにすれば、医療デバイスの通過に伴い複数種類の付着物質を表面に付着させることができる。

ガイディングカテーテルのポート部材に第１形態の医療デバイス表面付着器具を取付けた状態の正面図である。第１形態の医療デバイス表面付着器具の断面図である。バルーンカテーテルの全体正面図である。バルーンカテーテルの先端部付近拡大断面図である。医療デバイス表面付着器具にバルーンカテーテルを挿入した状態の断面図である。第２形態の医療デバイス表面付着器具をポート部材に取付けた状態の断面図である。第３形態の医療デバイス表面付着器具の断面図である。第４形態の医療デバイス表面付着器具の断面図である。第５形態の医療デバイス表面付着器具の断面図である。第６形態の医療デバイス表面付着器具の断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテルの生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

第１形態の医療デバイス表面付着器具１は、医療デバイスを生体管腔内に導くガイディングカテーテル２の基端部に設けられて、医療デバイスの表面に付着物質を付着させるために用いられる。本実施形態において、医療デバイスはバルーンカテーテルである。図１に示すように、ガイディングカテーテル２は、生体管腔内に挿入される長尺状のシャフト２０と、シャフト２０の基端部に設けられるポート部材２１とを有している。ポート部材２１は、医療デバイスの入口となるポート部２２を基端部に有し、このポート部２２に対して医療デバイス表面付着器具１が取付けられる。

図２に示すように、医療デバイス表面付着器具１は、バルーンカテーテルが有するバルーンの表面に付着させる薬剤を含むゲル状の付着物質１３を収納する収納部１０と、ポート部２２に対して係合固定されるポート固定部１４とを有している。医療デバイス表面付着器具１は、硬質の樹脂などによって形成される。収納部１０は、医療デバイスの入口となる入口開口部１１と、医療デバイスの出口となる出口開口部１２とを有している。出口開口部１２はポート部２２の内腔と連通しており、入口開口部１１から収納部１０内に挿入された医療デバイスを、ポート部２２からガイディングカテーテル２内に導くことができる。

入口開口部１１には、収納部１０内の付着物質１３が外部に漏出しないように、逆止弁部１１ａが設けられている。また、出口開口部１２には、収納部１０を通過した医療デバイスの表面に付着した付着物質１３の厚みを調整する付着量調整部１２ａを設けられている。付着量調整部１２ａは、出口開口部１２の径を挿入方向に沿って小さくするテーパ状に形成されており、医療デバイスの表面に付着した付着物質１３が、所定の厚みまで除去される。

医療デバイスであるバルーンカテーテル３０について説明する。図３に示すように、バルーンカテーテル３０は、長尺状のバルーンカテーテルシャフト３１と、バルーンカテーテルシャフト３１の先端部に設けられるバルーン３２と、バルーンカテーテルシャフト３１の基端部に設けられるハブ３３とを有している。図４に示すように、バルーンカテーテルシャフト３１は、それぞれ長尺中空状に形成された外管３５と内管３６とが同心円状に配置されている。外管３５の内径は内管３６の外径よりも大きく、内管３６は外管３５の中空内部に納められている。内管３６の中空内部は、ガイドワイヤ３４を挿通させるガイドワイヤルーメン３８を形成する。また、外管３５の中空内部であって、内管３６の外側には、バルーン３２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン３７が形成される。

ガイドワイヤ３４は、バルーンカテーテルシャフト３１の軸方向における中間位置の開口部３１ａからガイドワイヤルーメン３８に挿入される。内管３６は、開口部３１ａよりも先端側にのみ設けられている。このバルーンカテーテル３０は、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルである。

内管３６は、外管３５の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン３２は、基端側端部が外管３５の先端部に固定され、先端側端部が内管３６の先端部に固定されている。これにより、バルーン３２の内部が拡張ルーメン３７と連通している。バルーン３２は、拡張ルーメン３７を介して拡張用流体が注入されることで、拡張される。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

外管３５及び内管３６は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、バルーン３２は、外管３５や内管３６と同様に可撓性を有する材料により形成されている。

このようなバルーンカテーテル３０を生体管腔に挿入する際には、予めガイディングカテーテル２が生体管腔内に挿入されており、ガイディングカテーテル２のポート部材２１からバルーンカテーテル３０が挿入される。このとき、バルーンカテーテル３０は、ポート部材２１の基端部に設けられた医療デバイス表面付着器具１を通過する。

図５に示すように、入口開口部１１から収納部１０内に挿入されたバルーンカテーテル３０のバルーン３２の表面には、収納部１０内の付着物質１３が接触する。これにより、バルーン３２の表面には付着物質１３が付着する。収納部１０を通過したバルーン３２は、出口開口部１２の付着量調整部１２ａにより、余分な付着物質１３が除去される。ポート部材２１は、内腔に血液の逆流を防止するための弁部２３を有しており、この弁部２３を通過してバルーン３２が生体管腔内へと導かれる。

このように、ポート部２２に医療デバイス表面付着器具１が設けられ、付着物質１３が収納された収納部１０内をバルーンカテーテル３０のバルーン３２が通過することで、バルーン３２の表面に薬剤を含む付着物質１３を付着させることができる。すなわち、バルーン３２に医療デバイス表面付着器具１を通過させるだけで、簡単に薬剤をバルーン３２の表面に付着させることができるので、薬剤を有するバルーン３２を病変部に送達する手技における作業性を良好にすることができる。

次に、第２形態の医療デバイス表面付着器具４０について説明する。図６に示すように、本形態の医療デバイス表面付着器具４０は、ゲル状の付着物質４４を収納する収納部４１を有し、収納部４１は入口開口部４２と出口開口部４３とを有する点で、第１形態の医療デバイス表面付着器具１と同様である。

本形態の医療デバイス表面付着器具４０は、ポート部２２の内腔に対して挿入されるポート固定部４５を有している。ポート固定部４５は、ポート部材２１の内径に適合する外径を有し、バルーンカテーテルを挿通可能な内径を有する管状に形成されている。また、ポート固定部４５は、ポート部２２から弁部２３より先端側まで挿入される。このように、医療デバイス表面付着器具４０は、ポート部材２１の内腔に固定されてもよい。

次に、第３形態の医療デバイス表面付着器具５０について説明する。図７に示すように、本形態の医療デバイス表面付着器具５０は、ゲル状の付着物質５４を収納する収納部５１と、ポート部２２に対して係合固定されるポート固定部５５とを有し、収納部５１は入口開口部５２と出口開口部５３とを有する点で、第１形態の医療デバイス表面付着器具１と同様である。

本形態の医療デバイス表面付着器具５０は、収納部５１の一部の壁面が変形可能となっている。具体的には、収納部５１の上下面がそれぞれ柔軟な素材によって形成された変形可能壁５１ａであり、この変形可能壁５１ａを押圧することで収納部５１内の体積を変化させることができる。

変形可能壁５１ａを押圧して、収納部５１内の体積を小さくすると、収納部５１内の付着物質５４の圧力が大きくなり、付着物質５４をバルーン３２の表面により付着させやすくすることができる。また、医療デバイス表面付着器具５０をバルーンカテーテルが何度も通過し、収納部５１内の付着物質５４の量が減少した際にも、変形可能壁５１ａを押圧して、収納部５１内の体積を小さくすることで、バルーン３２の表面に付着物質５４を付着させることができる。なお、変形可能壁５１ａを押圧して収納部５１内の付着物質５４の圧力を大きくした場合であっても、入口開口部５２には逆止弁５２ａが設けられていることにより、付着物質５４の漏出が防止される。

次に、第４形態の医療デバイス表面付着器具６０について説明する。図８に示すように、本形態の医療デバイス表面付着器具６０は、ゲル状の付着物質６４を収納する収納部６１と、ポート部２２に対して係合固定されるポート固定部６５とを有し、収納部６１は入口開口部６２と出口開口部６３とを有する点で、第１形態の医療デバイス表面付着器具１と同様である。

本形態の医療デバイス表面付着器具６０は、収納部６１内に２つの隔壁部６６を有し、２つの隔壁部６６の間に付着物質６４が収納されている。各隔壁部６６は、付着物質６４を収納する部分の体積を減少させる方向に付勢部６７によって付勢されている。このため、付着物質６４が減少すると、それに伴い隔壁部６６間の体積が減少し、付着物質６４の圧力が一定に保たれる。これによって、収納部６１内の付着物質６４の量が減少しても、バルーン３２の表面に付着物質６４を付着させることができる。なお、隔壁部６６は、本形態では収納部６１内に２つが対向するように設けられているが、１つであってもよい。

次に、第５形態の医療デバイス表面付着器具７０について説明する。図９に示すように、本形態の医療デバイス表面付着器具７０は、付着物質を収納する収納部７１と、ポート部２２に対して係合固定されるポート固定部７５とを有し、収納部７１は入口開口部７２と出口開口部７３とを有する点で、第１形態の医療デバイス表面付着器具１と同様である。

本形態の医療デバイス表面付着器具７０は、収納部７１に収納される付着物質が、スポンジ等の多孔質体７４に保持されている。多孔質体７４は、入口開口部７２と出口開口部７３とを連通させる連通孔７４ａを有している。入口開口部７２から挿入されたバルーンカテーテル３０は、連通孔７４ａ内を通過する。連通孔７４ａは、通過するバルーン３２の表面に当接できる径に形成されており、バルーン３２の表面に付着物質を付着させることができる。

このように、付着物質を多孔質体７４に保持させることにより、粘度の小さい付着物質であっても、収納部７１内に収納して漏出しないようにすることができる。また、バルーンカテーテル３０のうち、径の大きいバルーン３２の部分のみ、多孔質体７４の連通孔７４ａに接触するので、バルーンカテーテルシャフト３１に付着物質を付着させないようにすることができる。

次に、第６形態の医療デバイス表面付着器具８０について説明する。図１０に示すように、本形態の医療デバイス表面付着器具８０は、第１収納部８１と第２収納部８２及び第３収納部８３が直列状に配置されている。第１収納部８１内には、第１付着物質８７が収納され、第２収納部８２内には、第２付着物質８８が収納され、第３収納部８３内には、第３付着物質８９が収納される。

医療デバイス表面付着器具８０で最も基端側の第１収納部８１は、バルーンカテーテル３０を挿入する入口開口部８４を有している。医療デバイス表面付着器具８０で最も先端側の第３収納部８３は、ポート部２２の内腔と連通する出口開口部８５を有している。また、第１収納部８１と第２収納部８２、第２収納部８２と第３収納部８３は、それぞれ連通部８６で連通している。

入口開口部８４から第１収納部８１内に挿入されたバルーンカテーテル３０は、連通部８６を経て第２収納部８２及び第３収納部８３を通過し、出口開口部８５からポート部２２へと導かれる。このとき、バルーン３２の表面には、第１収納部８１において第１付着物質８７が付着され、その表面には第２収納部８２において第２付着物質８８が付着され、その表面には第３収納部８３において第３付着物質８９が付着される。すなわち、バルーン３２には各付着物質が層状に付着される。

このように、収納部を直列状に設けることにより、医療デバイスの表面に対し異なる複数の物質を一度に付着させることができる。直列状に設けられる収納部の数は、本形態では３つであるが、２つあるいは４つ以上であってもよい。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス表面付着器具１は、医療デバイスを生体管腔に導くポート部２２の基端側に設けられる医療デバイス表面付着器具１であって、医療デバイスの表面に付着させる付着物質１３を保持する収納部１０を有し、収納部１０は、医療デバイスを内部に挿入させる入口開口部１１と、ポート部２２と連通する出口開口部１２とを有し、付着物質１３は、入口開口部１１から出口開口部１２に向かって通過する医療デバイスの表面に対して付着可能となるように、収納部１０に収納されている。これにより、医療デバイスを入口開口部１１から挿入していくことで、表面に付着物質１３を付着させることができるので、医療デバイスの表面に対し様々な物質を簡単に付着させることができる。

また、収納部１０に収納されている付着物質１３は、ゲル状であるようにすれば、付着物質１３が収納部１０から漏出しないようにすることができる。

また、収納部７１に収納されている付着物質７４は、多孔質体７４に保持されているようにすれば、粘度の低い付着物質７４であっても、付着物質７４が収納部７１から漏出しないようにすることができる。

また、収納部１０は、出口開口部１２に付着量調整部１２ａを有し、付着量調整部１２ａは、収納部１０を通過した医療デバイスの表面に付着した付着物質１３を所定厚みに調整する。このため、付着物質１３の医療デバイスの表面における量を適切に調整することができる。

また、収納部１０は、入口開口部１１に逆止弁１１ａを有する。このため、入口開口部１１から付着物質１３が漏出することを防止できる。

また、収納部５０は、付着物質５４を収納する内部の体積を変化させるように変形する変形可能壁５１ａを有するようにすれば、変形可能壁５１ａを変形させることで、収納部５１内部の圧力を大きくし、付着物質５４を医療デバイスにより付着させることができると共に、付着物質５４が減少した際にも、医療デバイスの表面に対し確実に付着物質５４を付着させることができる。

また、収納部６０は、付着物質６４を収納する内部の体積を変化させるように移動する隔壁部６６を有し、隔壁部６６は付着物質６４を収納する内部の体積を減少させる方向に付勢されているようにすれば、付着物質６４の減少に伴い、収納部６１の体積が減少し、収納部６１内の圧力を一定の水準に維持できる。

また、収納部８０は、複数が直列状に設けられているようにすれば、医療デバイスの通過に伴い複数種類の付着物質を表面に付着させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、付着物質を付着させる医療デバイスがバルーンカテーテルであるが、医療デバイスは、ステントを病変部に送達するカテーテルやガイドワイヤなど他の種類であってもよい。

また、医療デバイスに付着させる付着物質としては、薬剤の他、医療デバイスの表面を保護するためのゲルや潤滑性コートなど、他の種類であってもよい。また、収納部内にゲル状の付着物質を収納する場合において、ゲルの粘度を調整することにより、医療デバイスの表面に付着させる量を調整することもできる。

１医療デバイス表面付着器具
２ガイディングカテーテル
１０収納部
１１入口開口部
１１ａ逆止弁部
１２出口開口部
１２ａ付着量調整部
１３付着物質
１４ポート固定部
２０シャフト
２１ポート部材
２２ポート部
２３弁部
３０バルーンカテーテル
３１バルーンカテーテルシャフト
３２バルーン
３３ハブ
３４ガイドワイヤ

Claims

医療デバイスを生体管腔に導くポート部の基端側に設けられる医療デバイス表面付着器具であって、
前記医療デバイスの表面に付着させる付着物質を保持する収納部を有し、
前記収納部は、前記医療デバイスを内部に挿入させる入口開口部と、前記ポート部と連通する出口開口部とを有し、
前記付着物質は、前記入口開口部から前記出口開口部に向かって通過する前記医療デバイスの表面に対して付着可能となるように、前記収納部に収納されており、
前記収納部に収納されている付着物質は、多孔質体に保持されており、
前記多孔質体は、前記医療デバイスが有する大径部に接触する内径で、かつ、前記医療デバイスのうち前記大径部以外の部分の外径より大きい内径を有する連通孔を有し、
前記収納部は、前記出口開口部に付着量調整部を有し、該付着量調整部は、前記収納部を通過した前記医療デバイスの表面に付着した付着物質を所定厚みに調整する医療デバイス表面付着器具。
前記収納部に収納されている付着物質は、ゲル状である請求項１に記載の医療デバイス表面付着器具。
前記収納部は、前記入口開口部に逆止弁を有する請求項１または２に記載の医療デバイス表面付着器具。
前記収納部は、前記付着物質を収納する内部の体積を変化させるように変形する変形可能壁を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス表面付着器具。
前記収納部は、前記付着物質を収納する内部の体積を変化させるように移動する隔壁部を有し、該隔壁部は前記付着物質を収納する内部の体積を減少させる方向に付勢されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス表面付着器具。
前記収納部は、複数が直列状に設けられている請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス表面付着器具。