JP6827130B2 - 操向可能外科ロボティックシステム - Google Patents

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[関連出願の相互参照]
本出願は、「ＳＴＥＥＲＡＢＬＥ ＳＵＲＧＩＣＡＬ ＲＯＢＯＴＩＣ ＳＹＳＴＥＭ」という名称の２０１７年１２月２９日に出願された米国仮出願第６２／６１２，２３３号の利益を主張し、その出願は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本明細書は、ガイドワイヤがカテーテルを通して身体内に導入されるロボティック医療プロシージャの分野に関係する。より具体的には、本明細書は、ロボティック手術においてガイドワイヤおよびカテーテルの移動を制御するための操向可能外科ロボティックシステムに関係する。

ステント、バルーン、または他のデバイスなどの要素を身体管腔内の所望のロケーションに送出するための導入カテーテルが知られている。これらの用途において、ガイドワイヤが、身体管腔内に導入され、外科医によってＸ線で描出される（ｖｉｓｕａｌｉｚｅｄ ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃａｌｌｙ）ガイドワイヤの端上のＸ線不透過性マーカーを使用して身体管腔内の所望のロケーションまで操向される。この操向は、ガイドワイヤの残りの部分に対するガイドワイヤの遠位先端の配向を変更させることであって、それにより、先端を管腔の曲がりくねった部分内にまたは分岐管腔内になどに操向する、変更させることを含み得る。遠位端が身体内で適切に位置決めされると、シースであって、シース上のまたはシース内にステントまたはバルーンなどの展開可能要素を含むことができる、シースは、ワイヤ上をたどって前進して、シースの遠位端を患者の身体内の所望のロケーションに位置決めする。

そのようなカテーテルをロボット制御で導入する欲求が生じてきた(arise)、すなわち、そこでは、外科医などのオペレータは、ディスプレイスクリーン上でガイドワイヤの先端および患者の隣接する解剖学的構造を観察しながら、コントローラに接続されたジョイスティックまたは他の制御要素を制御する。患者内でガイドワイヤを独立して前進させるために使用されるロボティックコントローラが知られている。例えば、１つのそのようなコントローラにおいて、ガイドワイヤがその中で移動し得るシースは、一対のローラーによって前進または後退され、ガイドワイヤは、シースの長手方向軸からオフセットしたロケーションからシース内に挿入可能である。結果として、身体管腔内など、身体内での更なる前進のための所望の配向にガイドワイヤの先端を配向させるためにその自身の軸の周りにガイドワイヤを回転させる望ましい能力を含んで、シースおよびガイドワイヤの相対的運動を容易に制御することは可能でない。

患者身体内で、シースおよびガイドワイヤを備えるカテーテルを位置決めするための操向可能外科ロボティックシステムが本明細書で提供され、操向可能外科ロボティックシステムは、シースドライバーであって、シースドライバー内に延在するシース前進および後退経路に沿って、中空内部を有するシースを前進させ後退させるように構成される、シースドライバーと、ガイドワイヤドライバーであって、ガイドワイヤドライバー内に延在するガイドワイヤ前進および後退経路に沿って、ガイドワイヤを前進させ後退させるように構成される、ガイドワイヤドライバーとを含み、シース前進および後退経路ならびにガイドワイヤ前進および後退経路のそれぞれは、それぞれのシースおよびローラードライバー内で複数の対のローラーの間に延在し、それぞれの経路は互いに平行である。

操向可能ガイドワイヤを有する操向可能外科ロボティックシステムのロボティックコントローラ組み立て体を保持するサービスカートの等角図であり、操向可能ガイドワイヤは、シースに挿入され、その後、人間または動物の患者の身体内の適切なロケーションまで、シースを通して給送され、前進され、操向され得る。 図１に示すロボティックコントローラ組み立て体の等角図である。 図２Ａのシースおよびガイドワイヤの遠位端部分の等角図である。 図２Ａに示すロボティックコントローラ組み立て体の平面図である。 図３Ａのシースおよびガイドワイヤの遠位端部分の平面図である。 図２Ａに示すロボティックコントローラ組み立て体の等角後面図である。 図４Ａのシースおよびガイドワイヤの遠位端部分の斜視図である。 図４Ａに示すロボティックコントローラ組み立て体の等角後面図であり、ロボティックコントローラは、シースに対してガイドワイヤを回転させるように作動されている。 図５Ａのシースおよびガイドワイヤの遠位端部分の斜視図である。 図２Ａに示すロボティックコントローラ組み立て体の等角図であり、ロボティックコントローラ組み立て体は、シースおよびシース内のガイドワイヤの相対的位置を変更するために、図２Ａに関して作動されている。 シースが図の左に移動しており、一方、ガイドワイヤ位置が固定したままであることを示す図である。 ロボティックコントローラ組み立て体の動作を制御するためのコントローラアーキテクチャーのブロック図である。 図２Ａ〜図６Ａのガイドワイヤの屈曲可能端の等角図である。 図２Ａ〜図６Ａのガイドワイヤの屈曲可能端の等角図である。 ガイドワイヤの端面図である。 ガイドワイヤの端面図である。 ガイドワイヤの屈曲可能部分上の電極を電力源に電気接続するための接続パラダイムの断面図である。 ガイドワイヤの屈曲可能部分上の電極を電力源に電気接続するための接続パラダイムの断面図である。

本明細書で、操向可能ロボティックシステム１０が提供され、操向可能ロボティックシステム１０は、ベース１６から片持ち梁方式で延在するアーム１４から懸垂保持されるガイドトレイ１２内に搭載される。ベース１６は、ここでは、複数のロック可能ホイール２０を含む可動カート１８上に搭載されて示され、複数のロック可能ホイール２０は、外科医または他の専門家が、患者に隣接する所望の位置までカート１８を移動させ、移動に抗してカート１８をロックすることを可能にし、それにより、カート１８を所定の場所にロックする。ベース１６は、カート１８に対して垂直方向に並進的に可動である。アーム１４は、ここでは、弧状片持ち梁部分２２、片持ち梁部分２２に対するスイベル接続２６によって、旋回可能に接続され、水平面内に支持された第１のサブアーム２４を含む。第２のサブアーム２８は、同様に、その第１の端で第１のサブアーム２４に旋回可能に接続され、直角ハンガー３０は、第２のサブアーム２８の対向する遠位端３０に旋回可能に接続される。第１のサブアーム２４に対する第２のサブアーム２８の旋回接続部は、第１のサブアーム２４に対する第２のサブアームの旋回接続部を中心とする弧の周りの、第２のサブアームの遠位端３０の制御された搖動運動を可能にし、それにより、遠位端３０は、カート１８のホイール２０がその上に載る支持表面に対して上方または下方に移動することができる。直角支持体３２は、遠位端３０から旋回可能に懸垂保持され、さらなるスイベル３４において接続された第１および第２の部分を含み、第２の部分はガイドトレイ１２に接続される。ガイドトレイ１２は、アーム２２、２４、および２８のスイベル接続部ならびに直角支持体３２によって、ガイドトレイ１２上のハンドル３６によって、水平および垂直方向に対してユーザー位置決め可能である。結果として、カート１８に対してガイドトレイ１２を位置決めするための５つの自由度は、３つの並進自由度、１つのピッチ運動、および１つのヨー運動を含む。

可撓性シース５２、例えば、カテーテルの外側シース、および、可撓性シース５２内でまた最終的に可撓性シース５２から延在する操向可能ガイドワイヤ５４（例えば、図２Ａ参照）がそこから延在するロボティックコントローラ５０は、ガイドトレイ１２内に位置し、ガイドトレイ１２によって支持される。ガイドトレイ１２は、ロボティックコントローラ５０がその上に搭載され支持されるトラフに似た支持領域３８、および、漏斗状シュラウド４０を含み、漏斗状シュラウド４０は、支持領域３８の一端から延在し、漏斗状シュラウド４０の内方テーパ付き端に縮小径ガイド開口４２を有する。シース５２であって、シース５２内に可動に配設される操向可能ガイドワイヤ５４を有する、シース５２は、ロボティックコントローラ５０から、また、開口４２から外方に延在する。ガイドトレイ１２は、操向可能ガイドワイヤ５４が患者の身体内の処置部位に達するために、患者に対して、また、シース５２が患者の切開部内に内方に延在する所望の配向に対して位置決め可能である。

ここで、最初に、内部にガイドワイヤ５４を有するシース５２は、患者の中に手作業で誘導される。シース５２およびガイドワイヤ５４の遠位端がそれによって観察され得る別個のビジュアルスコープまたはシース５２およびガイドワイヤ５４の遠位端上のＸ線不透過性マーカーは、患者の身体のＸ線撮像（ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｉｍａｇｉｎｇ）と組み合わされて、その後、シース５２およびガイドワイヤ５４の遠位端を患者内の所望のロケーションに誘導し得る。

図２Ａおよび図３Ａを参照すると、ロボティックコントローラ５０から延在するシース５２およびガイドワイヤ５４を有するロボティックコントローラ５０は、等角的に（図２Ａ）また平面図で（図３Ａ）示される。ロボティックコントローラのこの構造において、ロボティックコントローラ５０は、シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４を含み、シースドライバー６２はガイドトレイ１２に固定されたロボティックコントローラのベース６０に固定して接続され、ガイドワイヤドライバー６４は、ベース６０に摺動可能に接続される。この構造において、シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４のそれぞれは、ベース６０に対するガイドワイヤ５４およびシース５２の位置決めの精密移動制御を可能にするように構成され、ガイドワイヤ５４は、ベース６０に沿ってガイドワイヤドライバー６４を摺動可能に移動させることによってシース５２に対してさらに可動である。そのため、シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４のそれぞれが互いに対して固定して保持され、両者がそれぞれ、シース５２およびガイドワイヤ５４を、ガイドトレイ１２上の開口４２に向かってまたは開口４２から外方に同時に移動させる場合、シース５２およびガイドワイヤ５４は、開口４２に対して、したがって、患者の切開部を通して、したがって、患者の身体内に移動するにもかかわらず、互いに対して移動しないことになる。代替的に、シースドライバー６２が、シースドライバー６２に対してシース５２を移動させる場合、ガイドワイヤドライバー６４は、ガイドワイヤ５４がガイドワイヤドライバー６４に対して固定のままである状態で、それ自身移動して、シース５２およびガイドワイヤ５４の同時移動を、互いに対してではなく、開口４２に対して行うことができる。いずれの場合も、曲がりくねった解剖学的構造内にガイドワイヤが挿入されるにつれて、ガイドワイヤ５４の遠位先端５６は、同様に制御可能に、コントローラによるシースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４の操作（図７）によって、シース５２の遠位端５８から外方に前進することができる、あるいは、遠位端５８に向かってまたはさらに遠位端５８内に後退することができる。

シースドライバー６２は、搭載用ベース６０に全体的に垂直に延在するフランジプレート６６の端上で固定して支持されたベース６１を含み、ここで、ベース６１は、２対のピンチローラー組み立て体６８ａ、６８ｂ（図３Ａ、図３Ｂ）を有するロー
ラーハウジングを形成する。ピンチローラー組み立て体６８ａ、６８ｂの２つの対のそれぞれは、２つのローラー７０ａ、７０ｂを含み、２つのローラー７０ａ、７０ｂは、２つのローラー７０ａ、７０ｂを通るシース５２のドライブ経路に全体的に垂直に延在するドライブシャフト７２ａ、７２ｂ上で回転可能に支持される。ローラー７０ａ、７０ｂの複数の対の１つの対のドライブシャフト７２ａ、７２ｂの対の１つのドライブシャフト、ここでは、ピンチローラー組み立て体６８ｂのローラー７０ｂのシャフト７２ｂは、その出力シャフト７４の精密制御可能な弧状移動を有するモーター７３、ここでは、モーターに結合されて、モーター７３の出力シャフト７４の小さい弧状運動を可能にする。出力シャフト７４は、ローラー組み立て体６８ｂのローラー７０ｂのドライブシャフト７２ｂを駆動するのに専用の、一対の円錐ギアまたはベベルギアを有するギアボックス７５に接続される。ここで、出力シャフト７４の中心線は、シース５２のドライブ経路に全体的に平行であり、ドライブシャフト７２ａ、７２ｂは、そのドライブ経路に全体的に垂直であるため、ベベルギアの一対は、回転がそれを通して起こる中心線の方向を、ドライブ経路に平行からドライブ経路に垂直に変換しながら、出力シャフト７４の回転を伝達する。ピンチローラー組み立て体６８ａ、６８ｂのピンチング特性を可能にするために、ローラー７０ａのドライブシャフト７２ａは、摺動可能ハウジング６７ａ、６７ｂ上に位置し、各摺動可能ハウジングは、ばね６９ａ、６９ｂまたは他の付勢機構によってばねで留められて、ローラー７０ａの外周表面をローラー７０ｂの対応する外周表面に向かって押し、それにより、ローラー７０ａと７０ｂとの間に延在するシース５２を把持する。ローラー７０ｂまたはピンチローラー組み立て体６８ａが物理的に駆動されるため、ピンチローラー組み立て体６８ｂの回転するローラー７０ａ、７０ｂの間でのシースのピンチングは、ローラーの間に捕捉されたシースの対応する直線運動を引き起こし、シース５２の運動は、ピンチローラー組み立て体６８ｂのローラー７０ａ、７０ｂの回転を引き起こす。ローラー７０ａ、７０ｂが、ローラーの間でシース５２外側表面をピンチングするピンチローラーとして機能するため、各対６８ａ、６８ｂの２つの７０ａ、７０ｂの一方のみが駆動される必要があり、他のローラーは、フォロワーローラー表面を提供する。代替的に、モーター７４の第２の出力シャフトに接続された第２の対のベベルギアまたは第２のモーターおよびベベルギアセットは、ピンチローラー組み立て体６８ａのドライブローラー７０ｂを駆動するために設けられ得る。

ガイドワイヤドライバー６４は、シースドライバー６２に対して直線的に可動であり、シースドライバー６２のローラー構造と同じローラー構造を同様に含む。ガイドワイヤドライバー６４は、ベース８０であって、搭載用ベース６０のスライドバー凹所８４内に受取られるように構成される下側スライド部分８２を含む、ベース８０、上方に（搭載用ベース６０から離れる方向に）延在する後方ドライバーマウント８６、および後方ドライバーマウント８６から延在する前方側面フランジ９０を含む。搭載用ベース６０は、前方側面フランジ９０に全体的に平行に延在する側面フランジ８８を含む。１次モーター９２、ここでは、その出力シャフト９４の制御可能な小角度移動が可能なステッパーモーターまたはサーボモーターは、出力シャフト９４を通して、ねじ山付きロッド９６の第１の端９８に結合される。ねじ山付きロッド９６の第２の端１００は、側面フランジ８８の開口１０２内の軸受け（図示せず）によって支持される。前方側面フランジ９０は、前方側面フランジ９０を貫通するねじ山付き開口１０４、ここでは、ねじ山付き開口１０４を含み、ねじ山付き開口１０４は、側面フランジ９０の側面に向く１次モーターから延在するボス１０６を貫通して延在し、シャフト９４の中心および側面フランジ８８内の開口１０２と軸方向に整列する。安定化器開口１１０、１１２が、それぞれフランジ８８、９０を貫通して設けられ、安定化器開口１１０、１１２は、出力シャフト９４軸の周りの側面フランジ９０の弧状運動を防止するために、トレイ１２またはベースの更なる要素によって支持される安定化器バー（図示せず）を、フランジを貫通して受け取るためのものである。１次モーター９２は、フランジプレート６６に隣接して搭載用ベース６０に搭載され、したがって、側面フランジ８８の位置に対して固定される。そのため、１次モーター９２、したがって、ボス１０６内のねじ山にねじ込み式に係合したねじ山付きロッド９６の回転は、側面フランジ８８に対する前方側面フランジ９０の直線運動、したがって、ガイドワイヤドライバー６４の対応する直線運動をもたらす。

上記で論じたように、ガイドワイヤドライバー６４は、シースドライバー６２と同じ全体的な構造を有し、ローラーハウジングを形成するベース６１および２つの対のピンチローラー組み立て体６８ａ、６８ｂを含む。ピンチローラー組み立て体６８ａ、６８ｂの対のそれぞれは、２つのローラー７０ａ、７０ｂを含み、２つのローラー７０ａ、７０ｂは、ローラーを通るガイドワイヤ５４のドライブ経路に全体的に垂直に延在するドライブシャフト７２ａ、７２ｂ上に回転可能に支持される。ローラー７０ａ、７０ｂの複数の対の１つの対のドライブシャフト７２ａ、７２ｂの対の１つのドライブシャフト、ここでは、ピンチローラー組み立て体６８ｂのローラー７０ｂのシャフト７２ｂは、その出力シャフト７４の精密制御可能な弧状移動を有するモーター、ここでは、モーター７３に結合されて、モーター７３の出力シャフト７４の小さい弧状運動を可能にする。出力シャフト７４は、ローラー組み立て体６８ｂのローラー７０ｂのドライブシャフト７２ｂを駆動するのに専用の、ギアボックスに接続される。ここで、出力シャフト７４の中心線は、シース５２のドライブ経路に全体的に平行であり、ドライブシャフト７２ａ、７２ｂは、そのドライブ経路に全体的に垂直であるため、円錐ギアの対は、回転がそれを通して起こる中心線の方向を、ドライブ経路に平行からドライブ経路に垂直に変換しながら、出力シャフト７４の回転を伝達する。ピンチローラー組み立て体６８ａ、６８ｂのピンチング特性を可能にするために、ローラー７０ａのドライブシャフト７２ａは、摺動可能ハウジング６７ａ、６７ｂ上に位置し、各摺動可能ハウジングは、ばね６９ａ、６９ｂまたは他の付勢機構によってばねで留められて、ローラー７０ａの外周表面をローラー７０ｂの対応する外周表面に向かって押し、それにより、ローラー７０ａと７０ｂとの間に延在するガイドワイヤ５４を把持する。ローラー７０ｂまたはピンチローラー組み立て体６８ａが物理的に駆動されるため、ピンチローラー組み立て体６８ｂのローラー７０ａ、７０ｂの間のガイドワイヤ５４のピンチングは、ローラーの間に捕捉されたガイドワイヤ５４の対応する直線運動を引き起こし、ガイドワイヤ５４の運動は、ピンチローラー組み立て体６８ｂのローラー７０ａ、７０ｂの回転を引き起こす。ローラー７０ａ、７０ｂが、ローラーの間でガイドワイヤ５４外側表面をピンチングするピンチローラーとして機能するため、各対６８ａ、６８ｂの２つの７０ａ、７０ｂの一方のみが駆動される必要があり、他のローラーは、フォロワーローラー表面を提供する。代替的に、モーター７４の第２の出力シャフトに接続された第２の対のベベルギアまたは第２のモーターおよびベベルギアセットは、ピンチローラー組み立て体６８ａのドライブローラー７０ｂを駆動するために設けられ得る。

シースドライバー６２のベース６１と対照的に、ガイドワイヤドライバー６４のベース６１は、その後方端１１４で、ドライバーマウント８６内の軸受け１１８内に支持されるスタブシャフト１１６に搭載され、スタブシャフト１１６は、次に、タイミングギア１２０に接続される。図４Ａを参照すると、回転ドライブモーター１２２はベース８０に取り付けられ、駆動タイミングギア１２４は、回転ドライブモーター１２２の出力シャフトに取り付けられ、出力シャフトは、ドライバーマウント８６内の開口１２８を通して延在し、開口１２８内の軸受け１２６内で支持される。アイドラープーリ１２７は、ドライバーマウント８６内の開口内の軸受け１２６上で同様に支持される。図５Ａのタイミングベルト１３０は、タイミングギア１２０、アイドラープーリ１２７、および駆動タイミングギア１２４の周りに延在し、それにより、モーターの出力シャフト９４を回転させるモーター動作は、タイミングベルト１３０を移動させ、＋／−θ方向へのタイミングギア１２０の回転を引き起こす。これは、次に、ガイドワイヤドライバー６４のベース６１をスタブシャフト１１６軸の周りにスタブシャフトと共に回転させる。ガイドワイヤ５４はローラー６８ａ、６８ｂの間でピンチングされるため、この回転運動は、ガイドワイヤドライバー６４内でガイドワイヤ５４の対応する回転を引き起こす。シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４が同じ配向を有する図４Ｂに示すように、ガイドワイヤの先端部分５６は、ここで、Ｚ方向に延在するガイドワイヤ５４の部分から延在する湾曲部分に沿って全体的にＹ軸に延在する。ガイドワイヤドライバー６４のベース６１部分をスタブシャフト軸の周りに回転させることによって先端５６の配向を図５Ｂに示す位置まで独立に修正しなければ、ガイドワイヤ５４の先端部分５６の配向は、Ｚ方向のガイドワイヤ５４の部分から延在する湾曲部分に沿って全体的にＹ軸に延在する。

ここで、シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４のそれぞれのピンチローラー組み立て体６８ａ、６８ｂのドリブンローラー７０ｂおよびドライブローラー７０ａは、シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４内でガイドワイヤ５４およびシース５２の図４Ａの＋／−Ｚ方向への並進移動を可能にする。さらに、ガイドワイヤドライバー５４全体は、図４Ａおよび図５Ａの両者の相対的位置を図６Ａに示す相対的位置と比較することによって示すように、シースドライバー６２に対してＺ方向に並進的に可動である。図６Ａにおいて、１次モーター９２に取り付けられたねじ山付きロッド９６を回転させる１次モーター９２の動作は、ベース６０に固定されるシースドライバー６２に向かってガイドワイヤドライバー６４を移動させた。結果として、ガイドワイヤドライバーのドリブンローラー７０ｂが静止したままである場合、ガイドワイヤ５４は、シース５２の近位端上のフェルール１４０の内方に押されることになり、それによって、ガイドワイヤ５４はシース５２の内部に導入される。これは、フェルール１４０とシースドライバー６２との間のシース５２の領域をねじれさせる可能性がある。したがって、フェルール１４０は、ガイドワイヤドライバー６４の側面フランジ９０に物理的に接続され（接続は示されない）、したがって、ガイドワイヤドライバー６４が並進移動すると、並進移動することができる。この運動を生じさせるために、シース５２は、前方側面フランジ９０の並進移動と同じ並進速度でかつ同じ方向に、シースドライバー６２のピンチローラー組み立て体６８ｂのドリブンローラー７０ｂによって駆動されなければならない。同様に、図２Ｂを図６Ｂと比較すると、前方側面フランジ９０の、図２Ａにおけるその位置から図６Ｂにおけるその位置までの並進運動は、シース５２が図の左に移動しており、一方、ガイドワイヤ５４位置が固定のままであったことを示す。これは、そのローラー組み立て体６８ｂのドリブンローラー７０ｂを回転させて、ガイドワイヤ５４の位置をガイドトレイ１２に対して固定して維持し、したがって、シース５２が、シース５２内にありかつシース５２の近位端および遠位端から延在するガイドワイヤ５４に対して移動することを可能にするようにガイドモーター７３を動作させるコントローラによって達成される。

ここで、シースドライバー６２内のシース５２の駆動方向およびガイドワイヤドライバー６４内のガイドワイヤ５４の駆動方向は、シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４の相対的配向によって固定される。例えば図２Ｂに示す実装態様において、ガイドワイヤ５４は、ドリブンローラー７０ｂおよび残りのローラーによって押され、ガイドワイヤ５４をシース５２の近位端で直接フェルールに押し込む。換言すれば、ガイドワイヤがローラーによって押される方向は、シース５２の内部容積の中心線に沿う。したがって、ガイドワイヤがガイドワイヤドライバーによって回転すると、シース５２内のガイドワイヤの部分およびシース５２の遠位端５８から延在するガイドワイヤの部分は、同様に、同じ方向に回転することになる。対照的に、ガイドワイヤがシースに対して或る角度で導入される従来のデバイスにおいて、ガイドワイヤは、導入ロケーションの外部で屈曲またはループすることになり、そこでのガイドワイヤの遠位端の制御可能な回転は不安定である。さらに、シースドライバー６２に対するガイドワイヤドライバー６４の相対的移動に関するローラーの適切な動作によって、シース５２のフェルールがガイドワイヤドライバー６４の側面フランジ９０に物理的に留められると、シース５２は、側面フランジ９０とシースドライバー６２のローラーとの間でしっかり保持されて、直線経路で延在し得る。さらに、シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバーのそれぞれのローラー７０は、シース５２またはガイドワイヤ５４の前進／後退方向に沿って整列するデテントを内部に含んで、シース５２およびガイドワイヤ５４の相対的位置を両者のそれぞれのドライバー６２、６４内で保証し得る。これは、ガイドワイヤが、シース５２近位端内に前進するまたは近位端に対して回転するときに、外方に屈曲またはループする可能性が低いことを保証する。シースドライバー６２およびガイドワイヤドライバー６４を互いに対して適切に整列させることによって、両者のそれぞれのドライバーを通るシースおよびガイドワイヤの経路は、平行かつ同一直線上になり得る。

図７を参照すると、ロボティックコントローラの制御システム１３２が概略的に示される。制御システムは、プログラム可能メモリを含み、プログラム可能メモリは、制御プログラムを一時的にその内部に記憶するための少なくとも１つのランダムアクセスメモリ、システムの動作パラメータおよび制御プログラムがその中に永久的に記憶される読出し専用メモリ１３６、および、制御プログラムを使用してロボティックコントローラ５０を動作させ制御するように構成されるプロセッサ１３８を含む。したがって、コントローラは、１次モーター１２２およびピンチローラー組み立て体６８ｂのドライブシャフト７２ｂを駆動するモーターに配線で接続されるまたは無線で接続されて、全て制御システム１３２の制御の下で、シース５２およびガイドワイヤ５４の選択的な前進および後退ならびにガイドワイヤ５４の回転を可能する制御信号をそれらのモーターに提供する。これは、ガイドワイヤ５４、シース５２、ならびに、それらのガイドワイヤドライバー６４およびシースドライバー６２の種々の相対的運動を可能にする。

患者管腔内でシース５２の遠位端５８を適切に位置決めするために、シース５２は、ガイドワイヤ５４がシース５２に沿って延在する状態で、患者の切開部(incision)に最初に導入され、外科医が観察するためにＸ線撮像され(ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃａｌｌｙ ｉｍａｇｅｄ)ながら、管腔に沿って前進させられる。これは、最初、手作業で行われる場合があり、その後、外科医は、管腔、ガイドワイヤ遠位先端５６、およびシース遠位端５８をＸ線で観察しながら、ジョイスティックまたは他のデバイスを作動させて、ガイドワイヤおよびシースの前進、後退、および回転を同時にまたは独立して制御すると共に、遠位先端５６の屈曲配向を制御する。結果として、外科医は、ガイドワイヤ、したがって、シースを患者の身体内の所望のロケーションに方向付けることができる。

ここで、図１に示す配向と、例えば図４Ｂに示す配向との間でガイドワイヤの遠位先端５６の配向の移行を実施するために、ガイドワイヤは、屈曲可能端部分１５０を含む。図８Ａは、屈曲可能部分１５０の一実施形態の斜視図であり、直線モードにおける屈曲可能部分１５０を示す。屈曲可能部分１５０は、ポリマー電解質層２１１を含むイオン電気活性ポリマーアクチュエータ２１０を含み、ポリマー電解質層２１１は、ガイドワイヤ５４の遠位端２００に隣接して配設され、ポリマー電解質層２１１の周りの角度分布した複数の独立に通電可能な電極２１２内の中心に配設される。ポリマー電解質層２１１の外部表面２１３を共に囲む複数の電極２１２のそれぞれは、導電性ワイヤ１５２（図９Ａ、図９Ｂ）の遠位端１２３に接続され、導電性ワイヤ１５２を通して、電気信号または電流を、接続された電極２１２に供給することができる。一実施形態において、角度分布した電極２１２は、ポリマー電解質層２１１の外部表面２１３の周りに等角度分布している。制限としてではなく例えば、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ２１０は、図８Ａの実施形態において、４つの角度分布した電極２１２を備え、４つの角度分布した電極２１２は、その中心線において、約９０度（１．５７１ラジアン）だけ互いに分離する。複数の電極２１２のそれぞれが、ポリマー電解質層の表面に沿う外周スパンを占めること、および、「角度分離（ａｎｇｕｌａｒ ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）」が、したがって、隣接する電極の隣接するエッジにずっと近いことになる電極の隣接するエッジによる代わりに、電極の中心線２１７によって述べることができることが理解されるであろう。幾つかの実施形態において、電極は、隣接する電極の中間の絶縁チャネル２１６として実質的なギャップを提供するように離間される。電極２１２の１つまたは複数に対する電流／電圧の選択的な印加は、屈曲可能部分１５０を、図８Ａの屈曲可能部分１５０の配向と図８Ｂの配向との間で移動させる。

一実施形態において、ガイドワイヤ５４の屈曲可能端部分１５０は、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ２１０として構成される。一実施形態において、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ２１０は、（電解質として）ＥＭＩＴＦで含浸されるＰＶＤＦ−ＨＦＰで作られたポリマー電解質層２１１を含む。代替的に、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ２１０の他の実施形態は、Ａｃｉｐｌｅｘ（商標）（東京（日本）のＡｓａｈｉ Ｋａｓｅｉ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．から入手可能）、Ｆｌｅｍｉｏｎ（登録商標）（米国ペンシツルベニア州エクストン（Ｅｘｔｏｎ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ，ＵＳＡ）のＡＧＣ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ａｍｅｒｉｃａｓ， Ｉｎｃ．から入手可能）、ｆｕｍａｐｅｍ（登録商標）Ｆ−ｓｅｒｉｅｓ（Ｆｕｍａｔｅｃｈ ＢＷＴ ＧｍｂＨ（ビーティッヒハイム・ビッシンゲン、ドイツ連邦共和国（Ｂｉｅｔｉｇｈｅｉｍ−Ｂｉｓｓｉｎｇｅｎ，Ｆｅｄｅｒａｌ Ｒｅｐｕｂｌｉｃ ｏｆ Ｇｅｒｍａｎｙ））から入手可能）、または、Ｎａｆｉｏｎ（登録商標）（米国デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅ，ＵＳＡ）のＣｈｅｍｏｕｒｓ Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能）などのペルフルオロイオノマの少なくとも１つを含むポリマー電解質層２１１を含むことができる。

一実施形態において、電極２１２は、プラチナ、金、炭素系材料、またはその組み合わせ（例えば、複合体）のうちの１つを含むことができる。他の実施形態において、炭素材料は、例えば、カーバイド誘導炭素（ＣＤＣ：ｃａｒｂｉｄｅ−ｄｅｒｉｖｅｄ ｃａｒｂｏｎ）、カーボンナノチュ−ブ（ＣＮＴ：ｃａｒｂｏｎ ｎａｎｏｔｕｂｅ）、グラフェン、カーバイド誘導炭素とポリマー電解質層２１１の複合体、および、カーボンナノチュ−ブとポリマー電解質層２１１の複合体を含むことができるが、それに限定されない。例示的な実施形態において、図９に示すように、電極２１２は、２重層化され、炭素（ＣＤＣおよび／またはＣＮＴ）およびＰＶＤＦ−ＨＦＰ／ＥＭＩＴＦの複合体層２１２ａおよび複合体層２１２ａを覆う金層２１２ｂを含む。電極２１２は、任意の適した技法を使用して、ポリマー電解質層２１１の外部表面２１３上に集積され得る。制限としてではないが例えば、金属電極２１２（例えば、プラチナまたは金電極）が、電気化学プロセスを使用して外部表面２１３上に堆積され得る。代替的に、２重層化電極２１２は、以下のステップによって外部表面２１３上で調製され集積され得る。以下のステップとは、外部表面２１３上に複合体層をスプレーし、複合体層上に金層をスプレーコーティングし、それに続いて、リフロープロセスを使用して両方の層を集積することである。リフロープロセスの詳細は、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ１７／１６５１３号に論じられており、その出願は、参照によりその全体が本明細書に完全に組み込まれる。

屈曲可能部分１５０は、以下でさらに詳細に説明するように、複数の電極２１２の１つまたは複数の選択的通電によって屈曲モードに選択的にかつ制御可能に変形され得る。図８Ｂは、変形または屈曲モードにおける図８Ａの屈曲可能部分１５０の部分の等角図である。複数の電極２１２のそれぞれは、導電性ワイヤ１５２（図９Ａ）の遠位端２２０に接続され、導電性ワイヤ１５２を通して、電気信号が、ワイヤ１５２が接続される先の電極２１２に印加され、それにより、ポリマー電解質層２１１内の金属陽イオンを、印加される電気信号によって決定される方向に移動させることができる。印加される電気信号によって生じるこの陽イオン移動は、ポリマー電解質層２１１が、アノードに近接して配設されたポリマー電解質層２１１の部分で膨張し、残りの非膨張部分の方向に屈曲するまたは反るようにさせる。結果として、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ２１０のポリマー電解質層２１１の屈曲変形の大きさおよび方向は、通電する電極２１２を戦略的に選択することによって、また、導電性ワイヤ１５２を通してそれらの電極２１２に印加される電気信号を調整することによって制御され得る。

代替的に、複数の電極２１２の１つまたは複数に対する１つまたは複数の電気信号の印加がない状態で、屈曲可能部分１５０が変形モードにあることが観測される場合、観測される偏向の大きさは、屈曲可能部分１５０に加えられる外力の大きさおよび方向を決定するために使用され得る、または代替的に、電極２１２に対する既知の電流の印加が、屈曲可能部分１５０の予想される変形を生じることができない場合、予想される変形と実際の変形（もしあれば）との差は、ガイドワイヤ５２の屈曲可能部分１５０に加えられる外力の大きさの指標として使用され得る。

図８Ｃは、図８Ａ及び図８Ｂの屈曲可能部分１５０の断面図であり、２自由度（例えば、Ｘ軸方向および／またはＹ軸方向に沿う屈曲）を提供するために、第１の選択されたセットの４つの電気信号が、ポリマー電解質層２１１の外部表面２１３の周りに配設された、外周上に分布した４つの電極２１２に印加される、一実施形態を示す。図８Ｃは、矢印３の方向への屈曲可能部分１５０の屈曲を与えるために複数の角度分布した電極２１２に印加することができる電気信号を示す。図８Ｃの屈曲可能部分１５０の左および右側の電極２１２に対する正電荷（電位）の印加、さらに、図８Ｃの上部の電極２１２に対する正電荷（電位）の印加、そしてさらに、図８Ｃの底部の電極２１２に対する負電荷（電位）の印加が、図８Ｃの上部の電極２１２に対して正電荷（電位）を印加し、負電荷（電位）を残りの電極２１２に与える結果として起こると思われるのと異なる量の変形をもたらすことができることが理解されるであろう。ユーザーが所望する変形を生じる複数の電気信号をユーザーが選択することができることが理解されるであろう。

図８Ｄは、図８Ａ及び図８Ｂの屈曲可能部分１５０の断面図であり、第２の選択されたセットの４つの電気信号が、ポリマー電解質層２１１の外部表面２１３の周りに配設された外周上に分布した電極２１２に印加される別の実施形態を明らかにする。図８Ｄは、図８Ｄの屈曲可能部分１５０の上部の電極２１２に対する、また同様に、図８Ｄの屈曲可能部分１５０の右側の電極２１２に対する正電荷（電位）の印加を示し、図８Ｄは、図８Ｄの底部の電極２１２に対する、また同様に、図８Ｄの左側の電極２１２に対する負電荷（電位）の印加をさらに示す。これらの電荷（電位）に起因するポリマー電解質層２１１の変形は、矢印４の方向である。

個々の電極２１２のそれぞれに与えられる電荷の符号（＋、−）および大きさの戦略的制御によって、屈曲可能部分１５０が、複数の方向に、また、いろいろな程度の変形または偏向を持って屈曲され得ることが図８Ｃおよび図８Ｄから理解されるであろう。図８Ａ〜図８Ｄに示す実施形態は、４つの電極２１２を含む屈曲可能部分１５０を示すが、ガイドワイヤ５４の屈曲可能部分１５０が４つより少ないまたは４つより多い電極２１２を含むことができ、そのような他の実施形態が、異なる偏向または変形の指向性能力を有し、したがって、或る程度の自由度（複数可）を提供することが理解されるであろう。

導電性ワイヤ１５２は、任意の適した接続技法を使用して種々の構成で電極２１２と相互接続され得る。例えば、導電性ペーストまたはレーザー溶接が使用されて、導電性ワイヤ１５２および電極２１２を物理的にかつ電気的に接続し得る。図９Ａおよび図９Ｂは、米国仮出願第６２／６１２，２３３号に開示され、参照によりその全体が本明細書に完全に組み込まれる、導電性ワイヤ１５２および電極２１２の物理的かつ電気的接続の一実施形態を示すイオン電気活性ポリマーアクチュエータ２１０の断面を示す。ここで、導電性ワイヤ１５２は、導電性ペーストまたはレーザー溶接を使用して、イオン電気活性ポリマーアクチュエータ２１０の近位端２０２で電極２１２のそれぞれの少なくとも一部分と相互接続される（例えば、集積される（例えば、図９Ａ参照）または埋め込まれる（例えば、図９Ｂ参照））。その後、ポリマースリーブ２０４が、身体管腔または通路内でのガイドワイヤ操縦性を促進するために設けられる。ポリマースリーブ２０４は、ガイドワイヤコア２０６、近位端２０２の一部分、および近位端２０２の一部分に接続される導電性ワイヤ１５２の上に載せられて、それらを共にしっかり留める。

ガイドワイヤ５４の近位端２０２は、コネクタ３００（例えば、図４Ａ参照）にさらに結合され、コネクタ３００は、電気コントローラ（図示せず）にさらに電気接続され得る。電気コントローラは、複数の電極２１２に対して、導電性ワイヤ１５２によって保持される電荷を選択的に制御し与えて、ガイドワイヤ５４の屈曲可能部分１５０を操作し操向するように構成される。幾つかの実施形態において、電気コントローラは、マスターコントローラ（図示せず）からのユーザーの入力信号に応答して、電極に印加される電気信号の値を計算するプロセッサ（図示せず）を備えることができる。マスターコントローラは、例えば、電気コントローラを通して２自由度の屈曲を提供するために、屈曲可能部分１５０の電極２１２に対する屈曲制御信号をユーザーが入力することを可能にするためのジョイスティックを含むことができる。

ここで、電気活性ポリマーおよび電極構造を使用したガイドワイヤ５４の遠位先端５６の局在化操作のための機構、ならびに、周囲シース５２の遠位端５８に対して遠位先端５６を前進させる能力、ならびに、ガイドワイヤ５４を回転させる、したがって、遠位先端５６を円形経路で移動させる能力が設けられ、円形経路の半径は、ガイドワイヤ５４の残りの部分に対して遠位先端５６の運動を引き起こす電気活性ポリマーおよび電極の使用に起因する遠位先端５６の屈曲に依存する。そのため、外科医による使用時、シースの遠位端５８は、患者の身体管腔内など、患者内に最初に導入される。ここで、遠位端５８に隣接するシース５２の部分は１つまたは複数の放射性マーカーを含み、遠位端が、身体管腔内でＸ線で撮像されることを可能にする。その後、曲がりくねった不自由なアーキテクチャに遭遇するため、同様に放射線的にマーク付けされるガイドワイヤ５４の遠位先端５６は、ガイドワイヤドライバー６４のモーター７３を動作させて、ガイドワイヤドライバー６４の少なくとも１つのローラー７０を回転させ、シース５２の遠位端５８に対するガイドワイヤの前進を引き起こすことによって、シース５２の遠位端５８に対して前進させられ得る。ガイドワイヤ５４が前進している間、外科医は、コントローラに接続されたジョイスティックまたは他のデバイスの操作によって、ガイドワイヤ５４の前進を制御し、電極２１２の選択された電極にコントローラが電力供給する結果としての電極および電気活性ポリマーの動作によって引き起こされる屈曲方向および屈曲の量を制御し、また同様に、ガイドワイヤ５４端の屈曲が達成されると、遠位先端を管腔の更なる部分または管腔の分岐に整列させるための弧に沿って移動させ、それに続いて、不自由部の更なる部分または分岐内への遠位先端５６の前進が行われる。シース５２は、その後、必要である場合、ガイドワイヤに沿って前進させられ、操作のシーケンスは、シースの遠位端が患者の身体内の所望のロケーションに位置決めされるまで反復され得る。

シースの遠位端は、例えば、ステント、バルーン、または他の展開可能なデバイスを保持することができる。そのため、シースの遠位端が所望の管腔ロケーションまで前進すると、ステントまたはバルーンを展開することができ、シース５２およびガイドワイヤ５４を患者から取り除くことができる。
また、本発明は以下に記載する態様を含む。
（態様１）
患者身体内で、シースおよびガイドワイヤを備えるカテーテルを位置決めするためのロボティックコントローラであって、
シースドライバーであって、シースドライバー内に延在するシース前進および後退経路に沿って、中空内部を有するシースを前進させ後退させるように構成される、シースドライバーと、
ガイドワイヤドライバーであって、ガイドワイヤドライバー内に延在するガイドワイヤ前進および後退経路に沿って、ガイドワイヤを前進させ後退させるように構成される、ガイドワイヤドライバーとを備え、
前記シース前進および後退経路ならびに前記ガイドワイヤ前進および後退経路のそれぞれは、前記それぞれのシースおよびローラードライバー内で複数の対のローラーの間に延在し、それぞれの前記経路は互いに平行である、ロボティックコントローラ。
（態様２）
前記シース前進および後退経路ならびに前記ガイドワイヤ前進および後退経路は、複数の対のローラーの間に延在し、同一直線上にある、態様１に記載のロボティックコントローラ。
（態様３）
前記シースドライバーはベースに接続され、前記ガイドワイヤドライバーは、前記ベース上で摺動可能に支持され、かつ、前記ベースに対してまた前記シースドライバーに対して可動である、態様１に記載のロボティックコントローラ。
（態様４）
前記ガイドワイヤドライバーは、シース取り付け部分をさらに備え、前記シース取り付け部分は、前記シースドライバーから延在するシースの近位端を前記シース取り付け部分に物理的に固定するためのものである、態様３に記載のロボティックコントローラ。
（態様５）
前記ベースに接続された１次モーターおよび前記ベースから延在する送りねじをさらに備え、前記ガイドワイヤドライバーは、前記送りねじにねじ込み式に接続される、態様３に記載のロボティックコントローラ。
（態様６）
前記ガイドワイヤドライバーはローラーハウジングおよびローラーハウジングフランジをさらに備え、前記ローラーハウジングは前記ローラーハウジングフランジから延在する、態様３に記載のロボティックコントローラ。
（態様７）
前記ガイドワイヤドライバーは、ベルトによって前記ローラーハウジングに接続された回転モーターをさらに備える、態様６に記載のロボティックコントローラ。

Claims (7)

1. 患者身体内で、中空内部を有するシースおよびガイドワイヤを備えるカテーテルを位置決めするためのロボティックコントローラであって、
   ベースと、
   シースドライバーであって、前記シースドライバー内に延在するシース前進および後退経路と、前記ベースに固定的に接続されたシースドライバローラーハウジングを含み、前記シースドライバー内に延在する前記シース前進および後退経路に沿って、前記シースを前進させ後退させるように構成される、シースドライバーと、
   ガイドワイヤドライバーであって、前記ガイドワイヤドライバー内に延在するガイドワイヤ前進および後退経路と、前記ベースに移動可能に接続されたガイドワイヤドライバーローラーハウジングとを含み、前記ガイドワイヤドライバー内に延在する前記ガイドワイヤ前進および後退経路に沿って、前記ガイドワイヤを前進させ後退させ、選択的に前記シースドライバーに向かって移動したり、離れたりするように構成される、ガイドワイヤドライバーとを備え、
   前記シースドライバローラーハウジング内の前記シース前進および後退経路、ならびに、前記ガイドワイヤドライバーローラーハウジング内の前記ガイドワイヤ前進および後退経路のそれぞれは、前記それぞれのシースおよびローラードライバー内で複数の対のローラーの間に延在し、前記シース前進および後退経路と、前記ガイドワイヤ前進および後退経路とは互いに平行である、ロボティックコントローラ。
2. 前記シース前進および後退経路ならびに前記ガイドワイヤ前進および後退経路は、互いに同一直線上に整列されている、請求項１に記載のロボティックコントローラ。
3. 前記ガイドワイヤドライバーはさらにドライバーマウントを含み、前記ガイドワイヤドライバーローラーハウジングは回転可能に前記ドライバーマウントに結合されており、前記ドライバーマウントはスライドバーに動作可能かつ固定的に結合されており、前記ベースは、スライドバー凹みを含み、前記スライドバーは、前記スライドバー凹みに受容されている、請求項１に記載のロボティックコントローラ。
4. 前記ガイドワイヤドライバーは、前記シースドライバーから延在するシースの近位端上に開口要素をさらに備える、請求項３に記載のロボティックコントローラ。
5. 前記ガイドワイヤドライバーは、内部に開口を有する側面フランジと、前方側面フランジであって、ねじ山付き開口が貫通する前方側面フランジと、を備え、
   １次モーターが前記ベースに接続されていて、ねじ山付きロッドは前記ベースから延在し、前記前方側面フランジの前記ねじ山付き開口に接続されていて、前記モーターの遠位にある前記ねじ山付きロッドの端は、前記側面フランジの開口部に受容されている、請求項３に記載のロボティックコントローラ。
6. 前記ガイドワイヤドライバーローラーハウジング内の前記複数の対のローラーは、第１のローラー対及び第２のローラー対を含み、前記第１のローラー対及び前記第２のローラー対はそれぞれ、ローラードライブモータに接続されたローラードライブシャフトに接続されたドライブローラーを含む、請求項３に記載のロボティックコントローラ。
7. 前記ガイドワイヤドライバーは、
   ドライビングギアに接続された回転モーターと、
   回転ギアと、
   前記回転ギアと前記ドライビングギアとに接続されたベルトと、
   ドライバーマウントを貫通して回転可能に支持する支持シャフトであって、前記回転ギアと前記ガイドワイヤドライバーローラーハウジングの間に伸び、それらに結合された支持シャフトと、
   をさらに備える、請求項６に記載のロボティックコントローラ。
   
   

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