JP6804802B2 - Balloon catheter - Google Patents

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Description

本発明は、ＰＴＣＡやＰＴＡに好適に使用されるバルーンカテーテルに関する。 The present invention relates to a balloon catheter preferably used for PTCA and PTA.

ＰＴＣＡ（血管冠動脈形成術）やＰＴＡ（経皮的血管形成術）などに使用するバルーンカテーテルは、アウターチューブと、アウターチューブの先端に接合されたバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、バルーンの先端に接合されたインナーチューブとを備えてなる。 Balloon catheters used for PTCA (angioplasty) and PTA (percutaneous angioplasty) are inserted into the outer tube, the balloon joined to the tip of the outer tube, and the lumen of the outer tube and the inside of the balloon. It is provided with an inner tube joined to the tip of the balloon to form a guide wire lumen.

そのようなバルーンカテーテルにおいて、バルーンが、インナーチューブの先端と接合している領域（遠位側接合領域）を含む先端側ネック部と、円筒状の直胴部（膨張用領域）と、先端側ネック部と直胴部との間に設けられた先端側コーン部（遷移領域）とを有し、インナーチューブが、基端側セグメント（近位側チューブ）と、基端側セグメントよりも硬度の低い中間セグメント（中間チューブ）と、中間セグメントよりも硬度の低い先端側セグメント（遠位側チューブ）とを有し、インナーチューブの中間セグメントの少なくとも一部がバルーンの先端側コーン部の内部に配置されているバルーンカテーテルが紹介されている（下記特許文献１参照）。
特許文献１に記載されたバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの硬度を、基端側から先端側に向けて段階的に低くすることにより血管追従性（血管通過性）および耐キンク性の向上が図られるとされている。 In such a balloon catheter, the distal neck portion including the region where the balloon is joined to the tip of the inner tube (distal joint region), the cylindrical straight body portion (expansion region), and the distal side. It has a tip side cone part (transition area) provided between the neck part and the straight body part, and the inner tube is harder than the proximal end side segment (proximal side tube) and the proximal end side segment. It has a low intermediate segment (intermediate tube) and a distal segment (distal tube) that is less rigid than the intermediate segment, and at least part of the intermediate segment of the inner tube is placed inside the distal cone of the balloon. The balloon catheters that have been used are introduced (see Patent Document 1 below).
According to the balloon catheter described in Patent Document 1, the hardness of the inner tube is gradually lowered from the proximal end side to the distal end side, thereby improving blood vessel followability (blood vessel passage) and kink resistance. It is supposed to be planned.

特開２０１２−１５７６３２号公報Japanese Unexamined Patent Publication No. 2012-157632

しかしながら、本発明者らが検討したところ、基端側から先端側に向けて段階的に硬度が低下するインナーチューブを備えたバルーンカテーテルであっても、血管追従性の向上を十分に図ることはできないことが確認された。 However, as examined by the present inventors, even a balloon catheter provided with an inner tube whose hardness gradually decreases from the proximal end side to the distal end side cannot sufficiently improve the vascular followability. It was confirmed that it could not be done.

すなわち、インナーチューブの硬度を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させるだけでは、バルーンカテーテルの剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができず、バルーンの基端部近傍（直胴部よりも膜厚が大きな基端側ネック部や基端側コーン部、特に、基端側ネック部におけるアウターチューブとの接合領域）において局所的に曲げ剛性が高くなって、バルーンカテーテルとしての剛性のバランスが損なわれ、これにより、血管追従性の向上を図ることができない。 That is, the rigidity of the balloon catheter cannot be gradually reduced from the proximal end side to the distal end side only by gradually reducing the hardness of the inner tube from the proximal end side to the distal end side. Flexural rigidity is locally applied near the base end of the balloon (the base end side neck part and the base end side cone part, which are thicker than the straight body part, especially the joint region with the outer tube at the base end side neck part). When it becomes high, the balance of rigidity as a balloon catheter is impaired, which makes it impossible to improve the vascular followability.

特に、血管挿通時におけるプッシャビリティの向上などを企図して、硬度の高い基端側セグメントを有するインナーチューブを備えたバルーンカテーテルでは、バルーンの基端部近傍における曲げ剛性がきわめて高くなるために、そのようなバルーンカテーテルを屈曲している血管に対して挿通させることはきわめて困難である。 In particular, in a balloon catheter provided with an inner tube having a high-hardness proximal end segment for the purpose of improving pushability at the time of vascular insertion, the flexural rigidity in the vicinity of the proximal end of the balloon becomes extremely high. It is extremely difficult to insert such a balloon catheter through a flexing vessel.

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、良好なプッシャビリティを有するとともに、バルーンの基端部近傍において局所的に曲げ剛性が高くなって剛性のバランスが損なわれるようなことがなく、血管追従性にも優れているバルーンカテーテルを提供することにある。 The present invention has been made based on the above circumstances.
An object of the present invention is to have good pushability, and the bending rigidity is not locally increased in the vicinity of the base end of the balloon to impair the balance of rigidity, and the blood vessel followability is also excellent. To provide a balloon catheter.

（１）本発明のバルーンカテーテルは、アウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接合されたバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、前記バルーンの先端に接合されたインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブは、基端側から先端側に向けて、基端側セグメントと、第１中間セグメントと、第２中間セグメントと、先端側セグメントとを有し、
前記アウターチューブと前記バルーンとの接合領域の内部には前記第１中間セグメントのみが配置され、
前記バルーンの内部には第２中間セグメントの少なくとも一部が配置され、
前記基端側セグメント、前記第１中間セグメント、前記第２中間セグメントおよび前記先端側セグメントの硬度を、それぞれ、（Ｈp ）、（Ｈm1）、（Ｈm2）および（Ｈd ）とするとき、
式：（Ｈp ）＞（Ｈm2）＞（Ｈm1）＞（Ｈd ）が成立することを特徴とする。 (1) The balloon catheter of the present invention is formed by inserting an outer tube, a balloon joined to the tip of the outer tube, a lumen of the outer tube, and the inside of the balloon to form a guide wire lumen, and the balloon. Equipped with an inner tube joined to the tip,
The inner tube has a proximal end side segment, a first intermediate segment, a second intermediate segment, and a distal end side segment from the proximal end side to the distal end side.
Only the first intermediate segment is arranged inside the joint region between the outer tube and the balloon.
At least a part of the second intermediate segment is arranged inside the balloon.
When the hardness of the base end segment, the first intermediate segment, the second intermediate segment, and the distal segment are (H p ), (H m1 ), (H m2 ), and (H d ), respectively. ,
Equation: (H p )> (H m2 )> (H m1 )> (H d ) is satisfied.

このような構成のバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの第１中間セグメントの硬度（Ｈm1）および第２中間セグメントの硬度（Ｈm2）が、何れも、基端側セグメントの硬度（Ｈp ）よりも低くて、先端側セグメントの硬度（Ｈd ）よりも高く、しかも、従来のバルーンカテーテルにおいて局所的に曲げ剛性が高くなっていたアウターチューブとバルーンとの接合領域の内部に、第２中間セグメントよりも硬度の低い第１中間セグメントのみが配置されている（第１中間セグメントの少なくとも一部が、接合領域の全域により取り囲まれている）ことにより、当該バルーンカテーテルの曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになり、この結果、血管追従性の向上を図ることができる。 According to the balloon catheter having such a configuration, the hardness of the first intermediate segment (H m1 ) and the hardness of the second intermediate segment (H m2 ) of the inner tube are both the hardness of the proximal segment (H p ). The second intermediate is inside the joint region between the outer tube and the balloon, which is lower than, higher than the hardness (H d ) of the distal segment, and has high bending rigidity locally in the conventional balloon catheter. By arranging only the first intermediate segment having a hardness lower than that of the segment (at least a part of the first intermediate segment is surrounded by the entire joint region), the bending rigidity of the balloon catheter is reduced to the proximal end. It becomes possible to gradually lower it from the side to the tip side, and as a result, it is possible to improve the vascular followability.

（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、基端側から先端側に向けて、前記アウターチューブと接合している基端側ネック部と、先端方向に向かって拡径する基端側コーン部と、円筒状の直胴部と、先端方向に向かって縮径する先端側コーン部と、前記インナーチューブと接合している先端側ネック部とを有し、
前記基端側ネック部の内部、および前記基端側コーン部の少なくとも一部の内部には、前記第１中間セグメントのみが配置されていることが好ましい。 (2) In the balloon catheter of the present invention, the balloon has a proximal neck portion joined to the outer tube from the proximal side toward the distal end side and a proximal end side whose diameter increases toward the distal end. It has a cone portion, a cylindrical straight body portion, a tip side cone portion whose diameter is reduced toward the tip end, and a tip end side neck portion joined to the inner tube.
It is preferable that only the first intermediate segment is arranged inside the base end side neck portion and at least a part of the base end side cone portion.

このような構成のバルーンカテーテルによれば、アウターチューブとの接合領域を含む基端側ネック部の内部だけでなく、基端方向に向かって膜厚が増大している（直胴部より膜厚の大きな）基端側コーン部の少なくとも一部の内部においても、第１中間セグメントのみが配置されていることにより、血管追従性の更なる向上を図ることができる。 According to the balloon catheter having such a configuration, the film thickness increases not only inside the proximal neck portion including the joint region with the outer tube but also toward the proximal end (thickness from the straight body portion). Since only the first intermediate segment is arranged inside at least a part of the base end side cone portion (which is large), the blood vessel followability can be further improved.

（３）上記（２）のバルーンカテーテルにおいて、前記基端側ネック部の内部および前記基端側コーン部の内部には、前記第１中間セグメントのみが配置されていることが好ましい。 (3) In the balloon catheter of the above (2), it is preferable that only the first intermediate segment is arranged inside the proximal neck portion and the inside of the proximal cone portion.

このような構成のバルーンカテーテルによれば、アウターチューブとの接合領域を含む基端側ネック部の内部だけでなく、基端側コーン部（全域）の内部においても、第１中間セグメントのみが配置されていることにより、血管追従性の更なる向上を図ることができる。 According to the balloon catheter having such a configuration, only the first intermediate segment is arranged not only inside the proximal neck portion including the joint region with the outer tube but also inside the proximal cone portion (entire area). Therefore, it is possible to further improve the vascular followability.

（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記基端側セグメントの硬度（Ｈp ）が８５Ｄ以上、
前記第１中間セグメントの硬度（Ｈm1）が５５Ｄ〜７５Ｄ、
前記第２中間セグメントの硬度（Ｈm2）が６３Ｄ〜８０Ｄ、
先端側セグメントの硬度（Ｈd ）が５５Ｄ〜７０Ｄであることが好ましい。 (4) In the balloon catheter of the present invention, the hardness (H p ) of the proximal segment is 85D or more.
The hardness (H m1 ) of the first intermediate segment is 55D to 75D,
The hardness (H m2 ) of the second intermediate segment is 63D to 80D,
The hardness (H d ) of the tip side segment is preferably 55D to 70D.

本発明のバルーンカテーテルは、良好なプッシャビリティを有するとともに、バルーンの基端部近傍において局所的に曲げ剛性が高くなって剛性のバランスが損なわれるようなことがなく、血管追従性にも優れている。 The balloon catheter of the present invention has good pushability, and the bending rigidity is not locally increased in the vicinity of the base end of the balloon to impair the balance of rigidity, and the vascular followability is also excellent. There is.

本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す側面図である。It is a side view which shows one Embodiment of the balloon catheter of this invention. 図１に示したバルーンカテーテルの要部を示す部分破断側面図である。It is a partial fracture side view which shows the main part of the balloon catheter shown in FIG. 図２のＩＩＩ部の詳細を模式的に示す断面図である。It is sectional drawing which shows typically the details of the part III of FIG. 本発明のバルーンカテーテルの他の実施形態の要部を示す部分破断側面図である。It is a partial fracture side view which shows the main part of another embodiment of the balloon catheter of this invention. 図１に示したバルーンカテーテルの一部（ガイドワイヤポートの近傍）の構成の一例を示す断面図である。It is sectional drawing which shows an example of the structure of a part (near the guide wire port) of the balloon catheter shown in FIG. 図１に示したバルーンカテーテルの一部（ガイドワイヤポートの近傍）の構成の他の例を示す断面図である。FIG. 5 is a cross-sectional view showing another example of the configuration of a part of the balloon catheter (near the guide wire port) shown in FIG.

＜第１実施形態＞
図１〜図３に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用される。 <First Embodiment>
The balloon catheter 100 of the present embodiment shown in FIGS. 1 to 3 is used for PTCA (percutaneous coronary angioplasty).

このバルーンカテーテル１００は、アウターチューブ１０（先端側シャフト）と、アウターチューブ１０の基端に接続された金属チューブ２０（基端側シャフト）と、アウターチューブ１０の先端に融着されているバルーン３０と、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、バルーン３０の先端に融着されているインナーチューブ４０と、金属チューブ２０の基端に接続されたハブ５０と、金属チューブ２０の基端とハブ５０との接続部に設けられたストレインリリーフ６０とを備えてなり、
バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、基端側から先端側に向けて、アウターチューブ１０と融着している基端側ネック部３１と、先端方向に向かって拡径する基端側コーン部３３と、円筒状の直胴部３５と、先端方向に向かって縮径する先端側コーン部３７と、インナーチューブ４０と融着している先端側ネック部３９とを有し、
バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、基端側から先端側に向けて、基端側セグメント４１と、第１中間セグメント４２と、第２中間セグメント４３と、先端側セグメント４４とを有し、アウターチューブ１０との融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部および基端側コーン部３３の内部には、インナーチューブ４０の第１中間セグメント４２のみが配置され、
バルーン３０の直胴部３５、先端側コーン部３７、先端側ネック部３９の内部には、インナーチューブ４０の第２中間セグメント４３が配置され、
インナーチューブ４０の基端側セグメント４１、第１中間セグメント４２、第２中間セグメント４３および先端側セグメント４４の硬度を、それぞれ、（Ｈp ）、（Ｈm1）、（Ｈm2）および（Ｈd ）とするとき、式：（Ｈp ）＞（Ｈm2）＞（Ｈm1）＞（Ｈd ）が成立する。 The balloon catheter 100 includes an outer tube 10 (tip side shaft), a metal tube 20 (base end side shaft) connected to the base end of the outer tube 10, and a balloon 30 fused to the tip end of the outer tube 10. The inner tube 40 is inserted into the lumen of the outer tube 10 and the inside of the balloon 30 to form a guide wire lumen, and is fused to the tip of the balloon 30, and the hub 50 is connected to the base end of the metal tube 20. And a strain relief 60 provided at the connection between the base end of the metal tube 20 and the hub 50.
The balloon 30 constituting the balloon catheter 100 has a proximal neck portion 31 fused with the outer tube 10 from the proximal end side to the distal end side, and a proximal end side cone portion whose diameter expands toward the distal end. It has 33, a cylindrical straight body portion 35, a tip side cone portion 37 whose diameter is reduced toward the tip end, and a tip end side neck portion 39 fused with the inner tube 40.
The inner tube 40 constituting the balloon catheter 100 has a proximal end segment 41, a first intermediate segment 42, a second intermediate segment 43, and an distal segment 44 from the proximal end side to the distal end side. Only the first intermediate segment 42 of the inner tube 40 is arranged inside the base end side neck portion 31 including the fusion region 32 with the outer tube 10 and inside the base end side cone portion 33.
A second intermediate segment 43 of the inner tube 40 is arranged inside the straight body portion 35, the distal end side cone portion 37, and the distal end side neck portion 39 of the balloon 30.
The hardness of the proximal segment 41, the first intermediate segment 42, the second intermediate segment 43 and the distal segment 44 of the inner tube 40 are set to (H p ), (H m1 ), (H m2 ) and (H d ), respectively. ), The equation: (H p )> (H m2 )> (H m1 )> (H d ) holds.

図１に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、アウターチューブ１０と金属チューブ２０とバルーン３０とインナーチューブ４０とハブ５０とストレインリリーフ６０とを備えてなる。 As shown in FIG. 1, the balloon catheter 100 of the present embodiment includes an outer tube 10, a metal tube 20, a balloon 30, an inner tube 40, a hub 50, and a strain relief 60.

先端側シャフトとしてバルーンカテーテル１００を構成するアウターチューブ１０は、ポリアミド系樹脂などからなり、アウターチューブ１０には、バルーン３０を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
アウターチューブ１０を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド〔ＰＥＢＡＸ（登録商標）〕およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。 The outer tube 10 constituting the balloon catheter 100 as the distal shaft is made of a polyamide resin or the like, and the outer tube 10 is formed with a lumen (expansion lumen) through which a fluid for expanding the balloon 30 flows.
Examples of the polyamide resin constituting the outer tube 10 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, polyether block amide [PEBAX®] and nylon, and PEBAX is preferable among these.

アウターチューブ１０の硬度は６３Ｄ〜８０Ｄであることが好ましい。
なお、アウターシャフト１０は、軸方向に沿って同じ硬度のポリアミド系樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なるポリアミド系樹脂を使用して一体的に形成することもできる。 The hardness of the outer tube 10 is preferably 63D to 80D.
The outer shaft 10 may be made of a polyamide resin having the same hardness along the axial direction, but may be integrally formed by using a polyamide resin having different hardness along the axial direction.

アウターチューブ１０の外径は、通常０．７０〜０．９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８０ｍｍとされる。
アウターチューブ１０の内径は、通常０．６０〜０．８０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６７ｍｍとされる。
アウターチューブ１０の長さは、通常２００〜５００ｍｍとされ、好ましくは２００〜２５０ｍｍとされる。 The outer diameter of the outer tube 10 is usually 0.70 to 0.90 mm, and a suitable example is 0.80 mm.
The inner diameter of the outer tube 10 is usually 0.60 to 0.80 mm, and a suitable example is 0.67 mm.
The length of the outer tube 10 is usually 200 to 500 mm, preferably 200 to 250 mm.

基端側シャフトとしてバルーンカテーテル１００を構成する金属チューブ２０には、アウターチューブ１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。金属チューブ２０を構成する金属材料としては、ステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などを挙げることができる。
金属チューブ２０の先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
金属チューブ２０の先端はアウターチューブ１０の基端部に挿入されているとともに、金属チューブ２０の基端はハブ５０に挿入されている。 The metal tube 20 constituting the balloon catheter 100 as the proximal end side shaft is formed with a lumen (expansion lumen) communicating with the lumen of the outer tube 10. Examples of the metal material constituting the metal tube 20 include stainless steel, Ni—Ti alloy, Cu—Mn—Al alloy and the like.
A spiral slit may be formed at the tip of the metal tube 20.
The tip of the metal tube 20 is inserted into the base end of the outer tube 10, and the base end of the metal tube 20 is inserted into the hub 50.

金属チューブ２０の外径は、通常０．５０〜０．９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６５ｍｍとされる。
金属チューブ２０の内径は、通常０．３０〜０．８０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４５ｍｍとされる。
金属チューブ２０の長さは、通常８００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは１０００〜１２００ｍｍとされる。 The outer diameter of the metal tube 20 is usually 0.50 to 0.90 mm, and a suitable example is 0.65 mm.
The inner diameter of the metal tube 20 is usually 0.30 to 0.80 mm, and a suitable example is 0.45 mm.
The length of the metal tube 20 is usually 800 to 1500 mm, preferably 1000 to 1200 mm.

図２に示すように、バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、基端側ネック部３１と、基端側コーン部３３と、直胴部３５と、先端側コーン部３７と、先端側ネック部３９とを有しており、バルーン３０の基端側ネック部３１とアウターチューブ１０の先端部とが融着領域３２において融着されている。 As shown in FIG. 2, the balloon 30 constituting the balloon catheter 100 includes a proximal neck portion 31, a proximal cone portion 33, a straight body portion 35, an distal end side cone portion 37, and an distal end side neck portion. 39, and the base end side neck portion 31 of the balloon 30 and the tip end portion of the outer tube 10 are fused in the fusion region 32.

バルーン３０はポリアミド系樹脂などからなり、アウターチューブ１０および金属チューブ２０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
バルーン３０を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロン１２などのナイロンが好ましい。 The balloon 30 is made of a polyamide resin or the like, and is expanded by the liquid flowing through the lumens of the outer tube 10 and the metal tube 20. Here, examples of the liquid include physiological saline and a contrast medium.
Examples of the polyamide resin constituting the balloon 30 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX and nylon, and nylon such as nylon 12 is preferable among these.

拡張時におけるバルーン３０の直径としては、通常０．６〜８．０ｍｍとされ、好ましくは０．８〜４．０ｍｍとされる。
バルーン３０の長さとしては、通常３〜５０ｍｍとされ、好ましくは５〜２０ｍｍとされる。 The diameter of the balloon 30 at the time of expansion is usually 0.6 to 8.0 mm, preferably 0.8 to 4.0 mm.
The length of the balloon 30 is usually 3 to 50 mm, preferably 5 to 20 mm.

図３に示すように、バルーン３０の基端側ネック部３１の膜厚は、直胴部３５の膜厚と比較して大きくなっており、基端側コーン部３３の膜厚は、基端方向に向かって増大している。
このように、バルーンを構成する部分の膜厚が大きくなると、これに伴って当該部分の曲げ剛性も高くなる傾向がある。また、アウターチューブとバルーン（基端側ネック部）との融着領域では、その曲げ剛性が更に高くなる傾向がある。 As shown in FIG. 3, the film thickness of the base end side neck portion 31 of the balloon 30 is larger than the film thickness of the straight body portion 35, and the film thickness of the base end side cone portion 33 is the base end. It is increasing in the direction.
As described above, as the film thickness of the portion constituting the balloon increases, the bending rigidity of the portion tends to increase accordingly. Further, in the fusion region between the outer tube and the balloon (neck portion on the proximal end side), the bending rigidity tends to be further increased.

そこで、本実施形態のバルーンカテーテル１００においては、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されるインナーチューブ４０を軸方向に沿って４つのセグメントに分割し、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部および基端側コーン部３３の内部に配置されるセグメントの硬度を、その基端側に配置されるセグメントの硬度より低くするだけでなく、その先端側に配置されるセグメントの硬度よりも低くすることにより、基端側ネック部３１および基端側コーン部３３が位置する部分の曲げ剛性が局所的に高くなることを防止している。
以下、具体的に説明する。 Therefore, in the balloon catheter 100 of the present embodiment, the lumen of the outer tube 10 and the inner tube 40 inserted into the inside of the balloon 30 are divided into four segments along the axial direction, and the proximal end including the fusion zone 32 is included. The hardness of the segment arranged inside the side neck portion 31 and the inside of the proximal end side cone 33 is not only made lower than the hardness of the segment arranged on the proximal end side, but also the segment arranged on the distal end side thereof. By making the hardness lower than the hardness of the above, it is possible to prevent the bending rigidity of the portion where the proximal end side neck portion 31 and the proximal end side cone portion 33 are located from being locally increased.
Hereinafter, a specific description will be given.

バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４０によりガイドワイヤルーメンが形成される。 The inner tube 40 constituting the balloon catheter 100 is inserted into the lumen of the outer tube 10 and the inside (chamber) of the balloon 30, and the guide wire lumen is formed by the inner tube 40.

このインナーチューブ４０は、硬度の異なる４つのセグメント、すなわち、基端側から先端側に向けて、基端側セグメント４１、第１中間セグメント４２、第２中間セグメント４３、先端側セグメント４４から構成されている。図１〜図３において、７０は、インナーチューブ４０の外周に装着されている造影マーカーである。 The inner tube 40 is composed of four segments having different hardness, that is, from the proximal end side to the distal end side, the proximal end side segment 41, the first intermediate segment 42, the second intermediate segment 43, and the distal end side segment 44. ing. In FIGS. 1 to 3, 70 is a contrast marker attached to the outer periphery of the inner tube 40.

バルーンカテーテル１００において、インナーチューブ４０の基端側セグメント４１の硬度を（Ｈp ）、第１中間セグメント４２の硬度を（Ｈm1）、第２中間セグメント４３の硬度を（Ｈm2）、先端側セグメント４４の硬度を（Ｈd ）とするとき、（Ｈp ）＞（Ｈm2）＞（Ｈm1）＞（Ｈd ）が成立する。 In the balloon catheter 100, the hardness of the proximal segment 41 of the inner tube 40 is (H p ), the hardness of the first intermediate segment 42 is (H m1 ), the hardness of the second intermediate segment 43 is (H m2 ), and the distal side. When the hardness of the segment 44 is (H d ), (H p )> (H m2 )> (H m1 )> (H d ) holds.

すなわち、４つのセグメントのうち、基端側セグメント４１の硬度（Ｈp ）が最も高く、先端側セグメント４４の硬度（Ｈd ）が最も低くなっているが、２つの中間セグメントにおいて、相対的に基端側に位置する第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）が、相対的に先端側に位置する第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）よりも低く、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブのように基端側から先端側に向けて段階的に硬度が低くなっていない。 That is, of the four segments, the hardness (H p ) of the proximal segment 41 is the highest and the hardness (H d ) of the distal segment 44 is the lowest, but relatively in the two intermediate segments. The hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42 located on the proximal end side is lower than the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43 located relatively on the distal end side, and the inner component constituting the conventional balloon catheter is formed. Unlike the tube, the hardness does not gradually decrease from the base end side to the tip end side.

図１および図５Ａに示すように、インナーチューブ４０（基端側セグメント４１）の基端部４１１は、アウターチューブ１０の側面において開口するガイドワイヤポートＰを形成する当該アウターチューブ１０の構成部分１１に固着されている（図５Ａに示す４０Ｍが、インナーチューブ４０の基端部４１１と、アウターチューブ１０の構成部分１１との固着領域である）。
なお、図５Ｂに示すように、インナーチューブ４０（基端側セグメント４１）の基端部４１１と、ガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１０の構成部分とが、接続チューブ８０を介して固着されていてもよい（同図に示す４０Ｍは、基端部４１１と接続チューブ８０との固着領域である）。
接続チューブ８０は、インナーチューブ４０とほぼ同径であり、インナーチューブ４０とともに、ガイドワイヤルーメンの一部（最も基端側の部分）を形成するものである。
接続チューブ８０は、アウターチューブ１０と同種の材料（ポリアミド系樹脂、特に、ＰＥＢＡＸ）で構成されていることが好ましい。
一方、図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の先端部（第２中間セグメント４３の先端側部分４３２および先端側セグメント４４の基端側部分４４１）の外周には、バルーン３０の先端側ネック部３９が融着されている。 As shown in FIGS. 1 and 5A, the base end portion 411 of the inner tube 40 (base end side segment 41) forms a guide wire port P that opens on the side surface of the outer tube 10, and the component portion 11 of the outer tube 10 is formed. (40M shown in FIG. 5A is a fixing region between the base end portion 411 of the inner tube 40 and the constituent portion 11 of the outer tube 10).
As shown in FIG. 5B, the base end portion 411 of the inner tube 40 (base end side segment 41) and the constituent portion of the outer tube 10 forming the guide wire port P are fixed via the connecting tube 80. (40M shown in the figure is a fixing region between the base end portion 411 and the connecting tube 80).
The connecting tube 80 has substantially the same diameter as the inner tube 40, and together with the inner tube 40, forms a part (the most proximal end side portion) of the guide wire lumen.
The connecting tube 80 is preferably made of the same material as the outer tube 10 (polyamide resin, particularly PEBAX).
On the other hand, as shown in FIGS. 1 and 2, the tip of the balloon 30 is placed on the outer periphery of the tip of the inner tube 40 (the tip side portion 432 of the second intermediate segment 43 and the proximal end side portion 441 of the tip side segment 44). The side neck portion 39 is fused.

図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の基端側セグメント４１は、バルーン３０の基端側ネック部３１の基端位置より基端側において、アウターチューブ１０のルーメンに配置されている。 As shown in FIGS. 1 and 2, the proximal segment 41 of the inner tube 40 is arranged in the lumen of the outer tube 10 on the proximal side from the proximal position of the proximal neck portion 31 of the balloon 30. ..

このように、基端側セグメント４１の先端は、基端側ネック部３１の基端よりも基端側に位置していることが必要である。
基端側セグメント４１の先端が、基端側ネック部３１の基端より基端側に位置していないと、基端側ネック部３１におけるアウターチューブ１０との融着領域３２の内部に基端側セグメント４１の一部が配置され、融着領域３２の内部に第１中間セグメント４２のみが配置されることにならないため、バルーン３０の基端部近傍における曲げ剛性が局所的に高くなって、本発明の目的を達成することができない。 As described above, the tip of the proximal segment 41 needs to be located closer to the proximal side than the proximal end of the proximal neck portion 31.
If the tip of the proximal segment 41 is not located closer to the proximal side than the proximal end of the proximal neck portion 31, the proximal end is inside the fusion region 32 with the outer tube 10 in the proximal end side neck portion 31. Since a part of the side segment 41 is arranged and only the first intermediate segment 42 is not arranged inside the fusion zone 32, the flexural rigidity in the vicinity of the base end portion of the balloon 30 is locally increased. The object of the present invention cannot be achieved.

なお、バルーン３０の基端側ネック部３１の基端位置と、インナーチューブ４０の基端側セグメント４１の先端位置との離間距離（軸方向距離）Ｌ１としては５０ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは３０ｍｍ以下、好適な一例を示せば２０ｍｍである。 この離間距離Ｌ１が長過ぎると、高硬度の基端側セグメント４１を使用することによる効果（良好なプッシャビリティなど）を十分に発揮することができない場合がある。 The separation distance (axial distance) L1 between the proximal end position of the proximal end side neck portion 31 of the balloon 30 and the distal end position of the proximal end side segment 41 of the inner tube 40 is preferably 50 mm or less. It is preferably 30 mm or less, and a suitable example is 20 mm. If the separation distance L1 is too long, the effect of using the base end side segment 41 having high hardness (good pushability, etc.) may not be sufficiently exhibited.

基端側セグメント４１の硬度（Ｈp ）としては８５Ｄ以上であることが好ましく、更に好ましくは９０Ｄ以上とされる。
基端側セグメント４１の外径は、通常０．４５〜０．５５ｍｍとされる。
基端側セグメント４１の内径は、通常０．３８〜０．４２ｍｍとされる。 The hardness (H p ) of the proximal segment 41 is preferably 85D or more, more preferably 90D or more.
The outer diameter of the proximal segment 41 is usually 0.45 to 0.55 mm.
The inner diameter of the base end side segment 41 is usually 0.38 to 0.42 mm.

基端側セグメント４１の構成材料としては特に限定されるものではないが、好適な樹脂材料として、機械的特性に優れた結晶性熱可塑性樹脂であるＰＥＥＫ樹脂（ポリエーテルエーテルケトン樹脂）を挙げることができる。 The constituent material of the base end side segment 41 is not particularly limited, and examples of suitable resin materials include PEEK resin (polyetheretherketone resin), which is a crystalline thermoplastic resin having excellent mechanical properties. Can be done.

機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂で基端側セグメント４１を構成することにより、その硬度（Ｈp ）を十分に高くすることができ、本実施形態のバルーンカテーテル１００に、良好なプッシャビリティを発揮させることができる。 By constructing the proximal end segment 41 with PEEK resin having excellent mechanical properties, its hardness (H p ) can be sufficiently increased, and the balloon catheter 100 of the present embodiment exhibits good pushability. Can be made to.

なお、バルーンカテーテル１００の優れたプッシャビリティは、基端側セグメント４１の肉厚（壁厚）を小さくした場合であっても達成することができる。
ここに、基端側セグメント４１の肉厚（壁厚）としては、通常０．０２〜０．０８ｍｍ、好適な一例を示せば０．０４ｍｍとされる。 The excellent pushability of the balloon catheter 100 can be achieved even when the wall thickness (wall thickness) of the proximal segment 41 is reduced.
Here, the wall thickness (wall thickness) of the proximal end side segment 41 is usually 0.02 to 0.08 mm, and a suitable example is 0.04 mm.

このような基端側セグメント４１の薄肉化により、当該基端側セグメント４１の外径を小さくすることができ、この結果、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、狭窄部などの細い血管部位に対する挿通性に優れたものとなる。 By thinning the base end side segment 41 in this way, the outer diameter of the base end side segment 41 can be reduced, and as a result, the balloon catheter 100 of the present embodiment can be inserted into a narrow blood vessel site such as a stenosis. It will be excellent in sex.

図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の第１中間セグメント４２は、基端側セグメント４１に連続して先端方向に延び、アウターチューブ１０のルーメン、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部、基端側コーン部３３の内部を経て、直胴部３５の内部まで延在しており、これにより、基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の内部には、第１中間セグメント４２のみが配置されることになる。 As shown in FIGS. 1 and 2, the first intermediate segment 42 of the inner tube 40 extends continuously in the proximal direction to the proximal segment 41, and includes the lumen of the outer tube 10 and the fusion zone 32 on the proximal side. It extends to the inside of the straight body portion 35 through the inside of the neck portion 31 and the inside of the proximal end side cone portion 33, and thereby, the inside of the proximal end side neck portion 31 and the proximal end side cone portion 33 , Only the first intermediate segment 42 will be arranged.

既述したように、基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の内部に配置されている第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）は、その基端側に位置する基端側セグメント４１の硬度（Ｈp ）より低く、更に、その先端側に位置する第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）よりも低くなっている。 As described above, the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42 arranged inside the proximal end side neck portion 31 and the proximal end side cone portion 33 is the proximal end side segment located on the proximal end side thereof. It is lower than the hardness (H p ) of 41, and further lower than the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43 located on the tip side thereof.

これにより、バルーン３０の基端部の近傍（第１中間セグメント４２を取り囲んでいる基端側ネック部３１および基端側コーン部３３が配置されている部分）における曲げ剛性を低下させることができ、バルーンカテーテル１００の曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになり、この結果、血管追従性の向上を図ることができる。 As a result, the flexural rigidity in the vicinity of the proximal end portion of the balloon 30 (the portion where the proximal end side neck portion 31 and the proximal end side cone portion 33 surrounding the first intermediate segment 42 are arranged) can be reduced. , The flexural rigidity of the balloon catheter 100 can be gradually reduced from the proximal end side to the distal end side, and as a result, the blood vessel followability can be improved.

第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）が、第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）と同等か、それよりも高い場合には、バルーンの基端部近傍における曲げ剛性が局所的に高くなって、バルーンカテーテルの曲げ剛性を基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができず、このために、血管追従性の向上を図ることができない。 When the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42 is equal to or higher than the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43, the flexural rigidity near the base end of the balloon is locally high. Therefore, the flexural rigidity of the balloon catheter cannot be gradually reduced from the proximal end side to the distal end side, and therefore, the vascular followability cannot be improved.

第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）は、後述する先端側セグメント４４の硬度（Ｈd ）よりも高くなっている。
第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）が、先端側セグメント４４の硬度（Ｈd ）と同等か、それよりも低い場合には、隣接している基端側セグメント４１や第２中間セグメント４３との間で、硬度差が過大となって耐キンク性が損なわれたり、近位側の力を遠位側にスムーズに伝えられなかったりする。 The hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42 is higher than the hardness (H d ) of the tip side segment 44, which will be described later.
When the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42 is equal to or lower than the hardness (H d ) of the distal segment 44, the adjacent proximal segment 41 or the second intermediate segment 43 The difference in hardness becomes excessive and the kink resistance is impaired, or the force on the proximal side cannot be smoothly transmitted to the distal side.

第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）としては５５Ｄ〜７５Ｄであることが好ましく、更に好ましくは７０Ｄ〜７２Ｄとされる。
第１中間セグメント４２の外径は、通常０．５０〜０．６０ｍｍとされる。
第１中間セグメント４２の内径は、通常０．３８〜０．４２ｍｍとされる。 The hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42 is preferably 55D to 75D, more preferably 70D to 72D.
The outer diameter of the first intermediate segment 42 is usually 0.50 to 0.60 mm.
The inner diameter of the first intermediate segment 42 is usually 0.38 to 0.42 mm.

第１中間セグメント４２の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えばポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。 The constituent material of the first intermediate segment 42 is not particularly limited, and examples thereof include polyamide-based resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX and nylon, and among these, PEBAX is preferable.

図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の第２中間セグメント４３は、第１中間セグメント４２に連続して先端方向に延び、バルーン３０の直胴部３５の内部、先端側コーン部３７の内部を経由して先端側ネック部３９の内部まで延在している。 As shown in FIGS. 1 and 2, the second intermediate segment 43 of the inner tube 40 extends continuously in the tip direction to the first intermediate segment 42, and is inside the straight body portion 35 of the balloon 30 and the tip side cone portion 37. It extends to the inside of the tip side neck portion 39 via the inside of.

第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）は、基端側セグメント４１の硬度（Ｈp ）より低く、第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）より高くなっている。 The hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43 is lower than the hardness (H p ) of the proximal segment 41 and higher than the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42.

第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）が、基端側セグメント４１の硬度（Ｈp ）と同等か、それよりも高い場合〔硬度（Ｈm2）が高過ぎる場合〕には、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルを、蛇行・屈曲している血管に対して挿通させることはきわめて困難となる。 If the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43 is equal to or higher than the hardness (H p ) of the proximal segment 41 [when the hardness (H m2 ) is too high], such It is extremely difficult to insert a balloon catheter equipped with an inner tube into a meandering / bent blood vessel.

また、第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）が、第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）と同等か、それよりも低い場合には、既述したように血管追従性の向上を図ることができないか、あるいは、第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）が低くなり過ぎて、高圧下にバルーンの拡張・収縮を繰り返したときに、第２中間セグメントに相当する部分がスタックを起こして、ガイドワイヤの摺動性が損なわれる。 When the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43 is equal to or lower than the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42, the vascular followability is improved as described above. When the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43 becomes too low and the balloon is repeatedly expanded and contracted under high pressure, the portion corresponding to the second intermediate segment causes a stack. Therefore, the slidability of the guide wire is impaired.

第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）としては６３Ｄ〜８０Ｄであることが好ましく、更に好ましくは７５Ｄ〜７６Ｄとされる。
第２中間セグメント４３と第１中間セグメント４２との硬度差〔（Ｈm2）−（Ｈm1）〕としては２Ｄ以上であることが好ましく、更に好ましくは２Ｄ〜４Ｄである。 The hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43 is preferably 63D to 80D, more preferably 75D to 76D.
The hardness difference [(H m2 ) − (H m1 )] between the second intermediate segment 43 and the first intermediate segment 42 is preferably 2D or more, and more preferably 2D to 4D.

第２中間セグメント４３の外径は、通常０．５０〜０．６０ｍｍとされる。
第２中間セグメント４３の内径は、通常０．３８〜０．４２ｍｍとされる。 The outer diameter of the second intermediate segment 43 is usually 0.50 to 0.60 mm.
The inner diameter of the second intermediate segment 43 is usually 0.38 to 0.42 mm.

第２中間セグメント４３の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えばポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロンが好ましい。 The constituent material of the second intermediate segment 43 is not particularly limited, and examples thereof include polyamide resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX, and nylon, and nylon is preferable among these.

図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の先端側セグメント４４は、第２中間セグメント４３に連続して先端側ネック部３９の内部を先端方向に延び、当該先端側ネック部３９（バルーン３０）から延び出ている。 As shown in FIGS. 1 and 2, the distal end side segment 44 of the inner tube 40 extends continuously in the second intermediate segment 43 in the distal end side neck portion 39 toward the distal end side, and the distal end side neck portion 39 (balloon). It extends from 30).

先端側セグメント４４の硬度（Ｈd ）は、４つのセグメントの中で最も硬度の低い先端チップである。
先端側セグメント４４の硬度（Ｈd ）としては５５Ｄ〜７０Ｄであることが好ましく、更に好ましくは５５Ｄ〜６３Ｄとされる。
先端側セグメント４４の外径は、通常０．５０〜０．６０ｍｍとされる。
先端側セグメント４４の外径は、通常０．３８〜０．４２ｍｍとされる。 The hardness (H d ) of the tip side segment 44 is the lowest hardness tip of the four segments.
The hardness (H d ) of the distal segment 44 is preferably 55D to 70D, more preferably 55D to 63D.
The outer diameter of the tip side segment 44 is usually 0.50 to 0.60 mm.
The outer diameter of the tip side segment 44 is usually 0.38 to 0.42 mm.

先端側セグメント４４の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えばポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。 The constituent material of the distal segment 44 is not particularly limited, and examples thereof include polyamide resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX and nylon, and PEBAX is preferable among these.

本実施形態のバルーンカテーテル１００は、インナーチューブ４０の第１中間セグメント４２の硬度（Ｈm1）および第２中間セグメント４３の硬度（Ｈm2）が、何れも、基端側セグメント４１の硬度（Ｈp ）よりも低く、先端側セグメント４４の硬度（Ｈd ）よりも高くなっているので、バルーンカテーテルとしての剛性のバランスに優れている。しかも、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部および基端側コーン部３３の内部には、第２中間セグメント４３よりも硬度の低い第１中間セグメント４２が配置されていることにより、バルーン３０の基端部近傍において局所的に曲げ剛性が高くなることを防止することができ、これにより、バルーンカテーテル１００の曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになる。この結果、基端側セグメント４１により発揮される良好なプッシャビリティとともに、優れた血管追従性（血管通過性）を発揮することができる。 In the balloon catheter 100 of the present embodiment, the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 42 and the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 43 of the inner tube 40 are both the hardness of the proximal segment 41 (H m2 ). Since it is lower than p ) and higher than the hardness (H d ) of the distal segment 44, it has an excellent balance of rigidity as a balloon catheter. Moreover, the first intermediate segment 42, which has a lower hardness than the second intermediate segment 43, is arranged inside the proximal neck portion 31 including the fusion zone 32 and inside the proximal cone portion 33. , It is possible to prevent the bending rigidity from being locally increased in the vicinity of the proximal end portion of the balloon 30, whereby the bending rigidity of the balloon catheter 100 is gradually decreased from the proximal end side toward the distal end side. You will be able to do it. As a result, it is possible to exhibit excellent blood vessel followability (blood vessel passage) as well as good pushability exhibited by the proximal end segment 41.

＜第２実施形態＞
図４に要部を示す本実施形態のバルーンカテーテル２００は、第１実施形態のバルーンカテーテルと同様にＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用される。
図４において、図１〜図３と同一の符号で示した部分は、第１実施形態と同様の構成であり、その説明を省略する。 <Second Embodiment>
The balloon catheter 200 of the present embodiment, whose main part is shown in FIG. 4, is used for PTCA (percutaneous coronary angioplasty) like the balloon catheter of the first embodiment.
In FIG. 4, the portions shown by the same reference numerals as those in FIGS. 1 to 3 have the same configuration as that of the first embodiment, and the description thereof will be omitted.

本実施形態のバルーンカテーテル２００を構成するインナーチューブ４５は、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４５によりガイドワイヤルーメンが形成される。 The inner tube 45 constituting the balloon catheter 200 of the present embodiment is inserted into the lumen of the outer tube 10 and the inside (inner cavity) of the balloon 30, and the guide wire lumen is formed by the inner tube 45.

このインナーチューブ４５は、硬度の異なる４つのセグメント（基端側から先端側に向けて、基端側セグメント４６、第１中間セグメント４７、第２中間セグメント４８、先端側セグメント４９）から構成されている。 The inner tube 45 is composed of four segments having different hardness (from the proximal end side to the distal end side, the proximal end side segment 46, the first intermediate segment 47, the second intermediate segment 48, and the distal end side segment 49). There is.

バルーンカテーテル２００において、インナーチューブ４５の基端側セグメント４６の硬度を（Ｈp ）、第１中間セグメント４７の硬度を（Ｈm1）、第２中間セグメント４８の硬度を（Ｈm2）、先端側セグメント４９の硬度を（Ｈd ）とするとき、（Ｈp ）＞（Ｈm2）＞（Ｈm1）＞（Ｈd ）が成立する。 In the balloon catheter 200, the hardness of the proximal segment 46 of the inner tube 45 is (H p ), the hardness of the first intermediate segment 47 is (H m1 ), the hardness of the second intermediate segment 48 is (H m2 ), and the distal side. When the hardness of the segment 49 is (H d ), (H p )> (H m2 )> (H m1 )> (H d ) holds.

すなわち、４つのセグメントのうち、基端側セグメント４６の硬度（Ｈp ）が最も高く、先端側セグメント４９の硬度（Ｈd ）が最も低くなっているが、２つの中間セグメントにおいて、相対的に基端側に位置する第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）が、相対的に先端側に位置する第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）よりも低く、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブのように基端側から先端側に向けて段階的に硬度が低くなっていない。 That is, of the four segments, the base end segment 46 has the highest hardness (H p ) and the distal segment 49 has the lowest hardness (H d ), but the two intermediate segments are relatively The hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47 located on the proximal end side is lower than the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48 located on the distal end side, and the inner component constituting the conventional balloon catheter is formed. Unlike the tube, the hardness does not gradually decrease from the base end side to the tip end side.

インナーチューブ４５（基端側セグメント４６）の基端部は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０と同様に、アウターチューブ１０の側面において開口するガイドワイヤポートを形成する当該アウターチューブ１０の構成部分に融着されている。
一方、インナーチューブ４５の先端部（第２中間セグメント４８の先端側部分４８２および先端側セグメント４９の基端側部分４９１）の外周には、バルーン３０の先端側ネック部３９が融着されている。 The base end portion of the inner tube 45 (base end side segment 46) forms a guide wire port that opens on the side surface of the outer tube 10, similarly to the inner tube 40 constituting the balloon catheter 100 of the first embodiment. It is fused to the constituent parts of the tube 10.
On the other hand, the tip end side neck portion 39 of the balloon 30 is fused to the outer circumference of the tip end portion of the inner tube 45 (the tip end side portion 482 of the second intermediate segment 48 and the proximal end side portion 491 of the tip end side segment 49). ..

インナーチューブ４５の基端側セグメント４６は、バルーン３０の基端側ネック部３１の基端位置より基端側において、アウターチューブ１０のルーメンに配置されている。 The base end side segment 46 of the inner tube 45 is arranged in the lumen of the outer tube 10 on the base end side from the base end position of the base end side neck portion 31 of the balloon 30.

基端側セグメント４６の硬度（Ｈp ）としては８５Ｄ以上であることが好ましく、更に好ましくは９０Ｄ以上とされる。
基端側セグメント４６の外径および内径並びに構成材料は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００における基端側セグメント４１の外径および内径並びに構成材料と同様である。 The hardness (H p ) of the proximal segment 46 is preferably 85D or higher, more preferably 90D or higher.
The outer diameter, inner diameter, and constituent material of the proximal segment 46 are the same as the outer diameter, inner diameter, and constituent material of the proximal segment 41 in the balloon catheter 100 of the first embodiment.

インナーチューブ４５の第１中間セグメント４７は、基端側セグメント４６に連続して先端方向に延び、アウターチューブ１０のルーメン、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部を経て、基端側コーン部３３の内部まで延在しており、これにより、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部には第１中間セグメント４７のみが配置され、基端側コーン部３３の基端側部分３３１の内部においても第１中間セグメント４７が配置されることになる。 The first intermediate segment 47 of the inner tube 45 extends continuously in the proximal direction to the proximal segment 46, passes through the lumen of the outer tube 10 and the inside of the proximal neck portion 31 including the fusion zone 32, and then the proximal end. It extends to the inside of the side cone portion 33, whereby only the first intermediate segment 47 is arranged inside the proximal end side neck portion 31 including the fusion zone 32, and the base of the proximal end side cone portion 33. The first intermediate segment 47 is also arranged inside the end side portion 331.

既述したように、基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の基端側部分３３１の内部に配置されている第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）は、その基端側に位置する基端側セグメント４６の硬度（Ｈp ）より低く、更に、その先端側に位置する第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）よりも低くなっている。 As described above, the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47 arranged inside the proximal end side portion 331 of the proximal end side neck portion 31 and the proximal end side cone portion 33 is set to the proximal end side thereof. It is lower than the hardness (H p ) of the located proximal segment 46, and further lower than the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48 located on the distal end side thereof.

これにより、バルーン３０の基端部の近傍（第１中間セグメント４７を取り囲んでいる基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の基端側部分３３１が配置されている部分）における曲げ剛性を低下させることができ、バルーンカテーテル２００の曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになり、この結果、血管追従性の向上を図ることができる。 As a result, the flexural rigidity in the vicinity of the proximal end portion of the balloon 30 (the portion where the proximal end side neck portion 31 surrounding the first intermediate segment 47 and the proximal end side portion 331 of the proximal end side cone portion 33 are arranged). The bending rigidity of the balloon catheter 200 can be gradually reduced from the proximal end side to the distal end side, and as a result, the blood vessel followability can be improved.

第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）が、第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）と同等か、それよりも高い場合には、バルーンの基端部近傍における曲げ剛性が局所的に高くなって、バルーンカテーテルの曲げ剛性を基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができず、このために、血管追従性の向上を図ることができない。 When the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47 is equal to or higher than the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48, the flexural rigidity near the base end of the balloon is locally high. Therefore, the flexural rigidity of the balloon catheter cannot be gradually reduced from the proximal end side to the distal end side, and therefore, the vascular followability cannot be improved.

第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）は、後述する先端側セグメント４９の硬度（Ｈd ）よりも高くなっている。
第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）が、先端側セグメント４９の硬度（Ｈd ）と同等か、それよりも低い場合には、隣接している基端側セグメント４６や第２中間セグメント４８との間で、硬度差が過大となって耐キンク性が損なわれる。 The hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47 is higher than the hardness (H d ) of the tip side segment 49 described later.
When the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47 is equal to or lower than the hardness (H d ) of the distal segment 49, the adjacent proximal segment 46 or the second intermediate segment 48 The difference in hardness becomes excessive and the kink resistance is impaired.

第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）としては５５Ｄ〜７５Ｄであることが好ましく、更に好ましくは７０Ｄ〜７２Ｄとされる。
第１中間セグメント４７の外径および内径並びに構成材料は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００における第１中間セグメント４２の外径および内径並びに構成材料と同様である。 The hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47 is preferably 55D to 75D, more preferably 70D to 72D.
The outer diameter, inner diameter, and constituent material of the first intermediate segment 47 are the same as the outer diameter, inner diameter, and constituent material of the first intermediate segment 42 in the balloon catheter 100 of the first embodiment.

インナーチューブ４５の第２中間セグメント４８は、第１中間セグメント４７に連続して先端方向に延び、バルーン３０の基端側コーン部３３の先端側部分３３２の内部、直胴部３５の内部、先端側コーン部３７の内部を経由して先端側ネック部３９の内部まで延在している。 The second intermediate segment 48 of the inner tube 45 extends continuously to the first intermediate segment 47 in the tip direction, and is inside the tip side portion 332 of the base end side cone portion 33 of the balloon 30, the inside of the straight body portion 35, and the tip end. It extends to the inside of the tip side neck portion 39 via the inside of the side cone portion 37.

第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）は、基端側セグメント４６の硬度（Ｈp ）より低く、第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）より高くなっている。 The hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48 is lower than the hardness (H p ) of the proximal segment 46 and higher than the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47.

第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）が、基端側セグメント４６の硬度（Ｈp ）と同等か、それよりも高い場合〔硬度（Ｈm2）が高過ぎる場合〕には、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルを、屈曲している血管に対して挿通させることはきわめて困難となる。 If the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48 is equal to or higher than the hardness (H p ) of the proximal segment 46 [when the hardness (H m2 ) is too high], such It is extremely difficult to insert a balloon catheter with an inner tube through a flexed blood vessel.

また、第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）が、第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）と同等か、それよりも低い場合には、既述したように血管追従性の向上を図ることができないか、あるいは、第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）が低くなり過ぎて、高圧下にバルーンの拡張・収縮を繰り返したときに、第２中間セグメントに相当する部分がスタックを起こして、ガイドワイヤの摺動性が損なわれる。 When the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48 is equal to or lower than the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47, the vascular followability is improved as described above. When the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48 becomes too low and the balloon is repeatedly expanded and contracted under high pressure, the portion corresponding to the second intermediate segment causes a stack. Therefore, the slidability of the guide wire is impaired.

第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）としては６３Ｄ〜８０Ｄであることが好ましく、更に好ましくは７５Ｄ〜７６Ｄとされる。
第２中間セグメント４８の外径および内径並びに構成材料は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００における第２中間セグメント４３の外径および内径並びに構成材料と同様である。 The hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48 is preferably 63D to 80D, more preferably 75D to 76D.
The outer diameter, inner diameter, and constituent material of the second intermediate segment 48 are the same as the outer diameter, inner diameter, and constituent material of the second intermediate segment 43 in the balloon catheter 100 of the first embodiment.

インナーチューブ４５の先端側セグメント４９は、第２中間セグメント４８に連続して先端側ネック部３９の内部を先端方向に延び、当該先端側ネック部３９（バルーン３０）から延び出ている。 The distal end side segment 49 of the inner tube 45 extends continuously from the second intermediate segment 48 in the distal end side neck portion 39 toward the distal end side, and extends from the distal end side neck portion 39 (balloon 30).

先端側セグメント４９の硬度（Ｈd ）は、４つのセグメントの中で最も硬度の低い先端チップである。
先端側セグメント４９の硬度（Ｈd ）としては５５Ｄ〜７０Ｄであることが好ましく、更に好ましくは５５Ｄ〜６３Ｄとされる。
先端側セグメント４９の外径および内径並びに構成材料は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００における先端側セグメント４４の外径および内径並びに構成材料と同様である。 The hardness (H d ) of the tip side segment 49 is the lowest hardness tip of the four segments.
The hardness (H d ) of the distal segment 49 is preferably 55D to 70D, more preferably 55D to 63D.
The outer diameter, inner diameter, and constituent material of the distal segment 49 are the same as the outer diameter, inner diameter, and constituent material of the distal segment 44 in the balloon catheter 100 of the first embodiment.

本実施形態のバルーンカテーテル２００は、インナーチューブ４５の第１中間セグメント４７の硬度（Ｈm1）および第２中間セグメント４８の硬度（Ｈm2）が、何れも、基端側セグメント４６の硬度（Ｈp ）より低くて、先端側セグメント４９の硬度（Ｈd ）よりも高くなっているので、バルーンカテーテルとしての剛性のバランスに優れている。しかも、融着領域３２を含む基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の基端側部分３３１の内部には、第２中間セグメント４８よりも硬度の低い第１中間セグメント４７が配置されていることにより、バルーン３０の基端部近傍において局所的に曲げ剛性が高くなることを防止することができ、これにより、バルーンカテーテル２００の曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになる。この結果、基端側セグメント４６により発揮される良好なプッシャビリティとともに、優れた血管追従性（血管通過性）を発揮することができる。 In the balloon catheter 200 of the present embodiment, the hardness (H m1 ) of the first intermediate segment 47 and the hardness (H m2 ) of the second intermediate segment 48 of the inner tube 45 are both the hardness (H m2 ) of the proximal segment 46. Since it is lower than p ) and higher than the hardness (H d ) of the distal segment 49, it has an excellent balance of rigidity as a balloon catheter. Moreover, a first intermediate segment 47 having a hardness lower than that of the second intermediate segment 48 is arranged inside the proximal neck portion 31 including the fusion zone 32 and the proximal end portion 331 of the proximal cone portion 33. By doing so, it is possible to prevent the bending rigidity from being locally increased in the vicinity of the proximal end portion of the balloon 30, whereby the bending rigidity of the balloon catheter 200 is stepped from the proximal end side to the distal end side. Can be lowered. As a result, it is possible to exhibit excellent blood vessel followability (blood vessel passage) as well as good pushability exhibited by the proximal end segment 46.

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく種々の変形が可能である。
例えば、アウターチューブ１０とバルーン３０（基端側ネック部３１）との融着領域３２の内部に第１中間セグメントのみが配置されていれば、融着領域３２の僅かに基端側に位置するアウターチューブ１０の内部に基端側セグメントが配置されていてもよく、融着領域３２の僅かに先端側に位置する基端側ネック部３１または基端側コーン部３３の内部に第２中間セグメントが配置されていてもよい。 Although the embodiments of the present invention have been described above, the present invention is not limited to these embodiments and can be modified in various ways.
For example, if only the first intermediate segment is arranged inside the fusion zone 32 between the outer tube 10 and the balloon 30 (base end side neck portion 31), it is located slightly on the proximal end side of the fusion zone 32. The base end side segment may be arranged inside the outer tube 10, and the second intermediate segment is inside the base end side neck portion 31 or the proximal end side cone portion 33 located slightly on the distal end side of the fusion zone 32. May be arranged.

また、上記の実施形態では、樹脂製のアウターチューブ１０（先端側シャフト）と、金属チューブ２０（基端側シャフト）とにより、カテーテルシャフトが構成されているが、樹脂製のアウターチューブのみでカテーテルシャフトを構成してもよい。 Further, in the above embodiment, the catheter shaft is composed of the resin outer tube 10 (tip side shaft) and the metal tube 20 (base end side shaft), but the catheter is formed only by the resin outer tube. The shaft may be configured.

本発明のバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ（血管冠動脈形成術）だけでなく、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）、その他の血管の拡張治療に使用することができる。 The balloon catheter of the present invention can be used not only for PTCA (angioplasty) but also for PTA (percutaneous angioplasty) and other dilation treatments of blood vessels.

１００ バルーンカテーテル
１０ アウターチューブ（先端側シャフト）
１１ アウターチューブの構成部分
２０ 金属チューブ（基端側シャフト）
３０ バルーン
３１ 基端側ネック部
３２ 融着領域
３３ 基端側コーン部
３３１ 基端側コーン部の基端側部分
３３２ 基端側コーン部の先端側部分
３５ 直胴部
３７ 先端側コーン部
３９ 先端側ネック部
４０ インナーチューブ
４１ 基端側セグメント
４１１ インナーチューブの基端部
４２ 第１中間セグメント
４３ 第２中間セグメント
４３２ 第２中間セグメントの先端側部分
４４ 先端側セグメント
４４１ 先端側セグメントの基端側部分
５０ ハブ
６０ ストレインリリーフ
８０ 接続チューブ
２００ バルーンカテーテル
４５ インナーチューブ
４６ 基端側セグメント
４７ 第１中間セグメント
４８ 第２中間セグメント
４８２ 第２中間セグメントの先端側部分
４９ 先端側セグメント
４９１ 先端側セグメントの基端側部分 100 Balloon catheter 10 Outer tube (tip side shaft)
11 Outer tube components 20 Metal tube (base end side shaft)
30 Balloon 31 Base end side neck part 32 Fusion area 33 Base end side cone part 331 Base end side cone part Base end side part 332 Base end side cone part Tip side part 35 Straight body part 37 Tip side cone part 39 Tip Side neck part 40 Inner tube 41 Base end side segment 411 Base end part of inner tube 42 First middle segment 43 Second middle segment 432 Tip side part of second middle segment 44 Tip side segment 441 Base end side part of tip side segment 50 Hub 60 Strain Relief 80 Connection Tube 200 Balloon Catheter 45 Inner Tube 46 Base Segment 47 First Intermediate Segment 48 Second Intermediate Segment 482 Tip of Second Intermediate Segment 49 Tip Segment 491 Base Segment Side part

Claims (4)

アウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接合されたバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、前記バルーンの先端に接合されたインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブは、基端側から先端側に向けて、基端側セグメントと、第１中間セグメントと、第２中間セグメントと、先端側セグメントとを有し、
前記アウターチューブと前記バルーンとの接合領域の内部には前記第１中間セグメントのみが配置され、
前記バルーンの内部には第２中間セグメントの少なくとも一部が配置され、
前記基端側セグメント、前記第１中間セグメント、前記第２中間セグメントおよび前記先端側セグメントの硬度を、それぞれ、（Ｈp ）、（Ｈm1）、（Ｈm2）および（Ｈd ）とするとき、
式：（Ｈp ）＞（Ｈm2）＞（Ｈm1）＞（Ｈd ）が成立することを特徴とするバルーンカテーテル。 The outer tube, the balloon joined to the tip of the outer tube, the lumen of the outer tube and the inner tube inserted into the inside of the balloon to form a guide wire lumen and joined to the tip of the balloon are provided. And
The inner tube has a proximal end side segment, a first intermediate segment, a second intermediate segment, and a distal end side segment from the proximal end side to the distal end side.
Only the first intermediate segment is arranged inside the joint region between the outer tube and the balloon.
At least a part of the second intermediate segment is arranged inside the balloon.
When the hardness of the base end segment, the first intermediate segment, the second intermediate segment, and the distal segment are (H p ), (H m1 ), (H m2 ), and (H d ), respectively. ,
Formula: A balloon catheter characterized in that (H p )> (H m2 )> (H m1 )> (H d ) holds. 前記バルーンは、基端側から先端側に向けて、前記アウターチューブと接合している基端側ネック部と、先端方向に向かって拡径する基端側コーン部と、円筒状の直胴部と、先端方向に向かって縮径する先端側コーン部と、前記インナーチューブと接合している先端側ネック部とを有し、
前記基端側ネック部の内部および前記基端側コーン部の少なくとも一部の内部には、前記第１中間セグメントのみが配置されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。 The balloon has a base end side neck portion joined to the outer tube from the base end side to the tip end side, a base end side cone portion whose diameter increases toward the tip end side, and a cylindrical straight body portion. It has a tip-side cone portion whose diameter is reduced toward the tip end direction, and a tip-side neck portion which is joined to the inner tube.
The balloon catheter according to claim 1, wherein only the first intermediate segment is arranged inside the proximal neck portion and at least a part of the proximal cone portion. 前記基端側ネック部の内部および前記基端側コーン部の内部には前記第１中間セグメントのみが配置されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。 The balloon catheter according to claim 2, wherein only the first intermediate segment is arranged inside the proximal neck portion and the proximal cone portion. 前記基端側セグメントの硬度（Ｈp ）が８５Ｄ以上、
前記第１中間セグメントの硬度（Ｈm1）が５５Ｄ〜７５Ｄ、
前記第２中間セグメントの硬度（Ｈm2）が６３Ｄ〜８０Ｄ、
先端側セグメントの硬度（Ｈd ）が５５Ｄ〜７０Ｄであることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のバルーンカテーテル。 The hardness (H p ) of the base end segment is 85D or more,
The hardness (H m1 ) of the first intermediate segment is 55D to 75D,
The hardness (H m2 ) of the second intermediate segment is 63D to 80D,
The balloon catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the hardness (H d ) of the distal segment is 55D to 70D.
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