JP6787784B2 - 超音波デブリーダプローブ - Google Patents

Description

本発明は、超音波手術器具に関する。より詳細には、本発明は、創傷の創面切除で使用するための高効率な医療プローブに関する。

過去３０年に亘って、外科手術で組織の切除又は切断に用いることができるいくつかの超音波器具が発明されてきた。このような装置は、特許文献１、２によって開示される。

実際には、これらの外科装置は、振幅が最大３００μｍ以上で、２０ｋｃ〜１００ｋｃの周波数で振動する先端が尖っていない中空プローブを含む。このような装置は、細胞を内破及び粉砕するキャビテーション気泡、組織の圧迫及び応力の緩和（「ジャックハンマー効果（ｊａｃｋｈａｍｍｅｒ ｅｆｆｅｃｔ）」とも呼ばれる）のいずれかを発生させることによって、又は組織基質での気泡のマイクロストリーミングなどの他の力によって、組織を除去する。この効果は、組織が液化されて分離されることである。そして、組織は洗浄液で乳化される。次いで、生じた乳濁液をその部位から吸引する。組織の大量切除は、標的組織の周り及び下側にエネルギーを加えて組織を周囲構造から分離することによって可能となる。次いで外科医は、鉗子などの一般的な器具で組織を取り出すことができる。

プローブ又はチューブは、指示された周波数範囲内の交流電気信号を縦方向又は横断方向の振動に変換する圧電式又は磁歪式のいずれかのトランスデューサーによって振動される。プローブがトランスデューサーに取り付けられると、これらは、直列及び並列共振する単一要素となる。設計者は、適切な動作周波数が得られるようにこれらの要素の機械特性及び電気特性を調整する。大抵の場合、要素は、直線状の長軸、及びこの長軸に垂直な平面で切断された先端部を有する。これは、簡略化と経済性を考慮した結果である。医療用又は産業用にかかわらず、ほとんどすべての用途で、このような実施形態は実用的であり有用である。しかし、熱傷、創傷、糖尿病性潰瘍、又は放射線治療による潰瘍の創面切除などの用途では、尖っていない直線状のプローブは、創傷が治る際に生じる硬い痂皮の蓄積の除去では効果が低いことが示されている。この痂皮の蓄積物は、健常な組織が露出されて、最少の瘢痕組織形成で傷口を塞いで完全な治癒をもたらすことができるように、除去されなければならない。また、カニューレ挿入のために直径が小さい先端は環状領域が小さく、創傷内へのエネルギーの伝達が制限される。これは、手術の時間を延ばし、手術者を疲労させると共に患者を不快にする。

特許文献３は、縦軸と一致した中心孔を備えた創傷の超音波デブリーダプローブを開示する。その孔の近位端は、雄／雌ねじ結合などの当分野で周知の方法を用いて、超音波ハンドピースでの孔と繋がる。そのプローブは、例えば電子発生器が設計された範囲での共振動作周波数及び適切な組織切除のために望ましい遠位面での振幅を与える形状にされる。そのような振幅は、３０〜３００μｍの範囲であることが一般的に示されている。特許文献３に開示されたプローブヘッド又はプローブの端は、実質的に対称な遠位端又は著しく非対称である遠位端のいずれかを含む。それぞれの端は、組織の病的状態を変化させることに関して、その効率を増大させる特質を有する。プローブの端は、例えば組織のバルク温度の上昇を低減するため及び液体通路の詰りを防ぐために、プローブ／組織接触面への流体の流れを改善するように更に変更されてもよい。プローブの端はまた、プローブの遠位面のみでネルギーを伝えることに代えて、プローブの側面からエネルギーを伝えるエネルギー誘導部を作るために変更されてもよい。そのようなエネルギー誘導部は、皮膚又は組織と接触した際に、単位時間当たりに処置される組織の体積を増大し、それによって手術の作業時間を減らす。特許文献３の１つの特定の実施形態では、超音波医療プローブは、ヘッド部分と一体的に形成された細長いシャフトを有し、ヘッド部分は、シャフトの長軸に対して少なくとも部分的に横方向に向けられた遠位端面を有する。そのシャフトは、遠位端面に延びる内部の縦方向の導管又は孔を備える。遠位端面は、導管又は孔の遠位端で導管又は孔と繋がる窪みを備えて形成され、それによって液体は、導管又は孔に対して広がる遠位端面の表面に誘導される。ヘッド部分は、シャフトに対して横方向に大きくされてもよい。その場合、遠位端面は細長い形状を有し、そして窪みは細長く、ヘッド部分の遠位端面に溝を形成する。この溝は、遠位端面に平行に又は遠位端面の長さ寸法で延びてもよい。

従来の創傷デブリーダ及び他の超音波手術道具で時に起こる問題は、吸引源に断続的に接続されることができる潅流路又は孔が時々組織で詰まり、潅流及び／又は吸引の効率を低下させることである。

米国特許第４２２３６７６号明細書 米国特許第５１８８１０２号明細書 米国特許第７９３１６１１号明細書

本発明は、創傷の創面切除で使用するための改良された超音波手術器具、特に創傷の創面切除をするために超音波外科用吸引器と組み合わせて使用されることができるプローブの形態である超音波手術器具を提供することを目的とする。より具体的には、本発明は、改善された潅流若しくは吸引能力及び／又は改善された組織除去能力を備えた超音波手術器具を想定する。

本発明による超音波振動具として使用するためのプローブは、プローブシャフトの縦軸と一致した中心孔を有する。その孔の近位端は、雄／雌ねじ結合などの当分野で周知の方法を用いて、超音波ハンドピースでの孔と繋がる。そのプローブは、例えば電子発生器が設計された範囲での共振動作周波数及び適切な組織切除のために望ましい遠位面での振幅を与える形状にされる。そのような振幅は、３０〜３００μｍの範囲であることが一般的に示されている。やはり、上記形状を計算するために必要とされる技術は当分野で周知であり、本開示の範囲外である。

本発明による超音波手術器具は、（a）管腔又は流路と、縦軸とを有するシャフトと、（ｂ）シャフトの遠位端に配置されたプローブヘッドとを含み、プローブヘッドは遠位端面を有する。プローブヘッドは、有機組織へ超音波振動エネルギーを加えるために、有機組織に係合可能な少なくとも１つの作用面を有する。遠位端面は、縦軸に対して少なくとも部分的に横方向に向けられており、縦軸に対して垂直方向に向けられてもよい。管腔又は流路は、遠位端面に第１の開口又はポートを有し、プローブヘッド又はシャフトのいずれかの側面での遠位端面から離れた位置に、少なくとも１つの第２の開口又はポートを有する。

また、本発明によれば、超音波手術器具は、縦軸を有するシャフトと、シャフトの遠位端に配置されたプローブヘッドとを含む。プローブヘッドは、縦軸に対して少なくとも部分的に横方向に向けられた遠位端面を有する。プローブヘッドは、遠位端面から側方に延びる複数の歯を有する。

好ましくは、そのプローブヘッドは、シャフトより幅が広くかつ縦軸の両側に延びており、シャフトの遠位端から前記遠位端面まで延びる一対の反対向きの側面を備えて形成される。本器具の軸は、遠位端面を二等分する平面に配置され、プローブヘッドの側面は、その平面から離れている。歯は、その平面に対して概ね直角に、その平面から離れて延びる。

本発明の別の特徴に関し、歯は２列で配置され、各列は遠位端面での対向する縁に沿っている。一方の列の歯は、他方の列の歯に対して反対方向に突出する。

好ましくは、遠位端面は、いずれの列の歯もシャフトから異なる距離で配置されるように、縦軸に対して斜めにされるか又は傾けられる。したがって、いずれの列の歯も、縦軸に対して直角をなす任意の平面に対して斜めにされるか又は傾けられた直線配列で配置される。

本発明の別の特徴によれば、歯は、軸平面から側方に離れる（更に軸平面に平行に向けられてもよい）自由端に作用面を有する。作用面は、近位側がそれぞれの鋭い刃によって定められる。歯がそれぞれの直線配列で配置され、それぞれの直線配列が軸に対して垂直である任意の平面に対して斜めにされるか又は傾けられるようにして、プローブヘッドの遠位端面がシャフトの軸に対して斜めにされるか又は傾けられる場合、どの列の歯の鋭い刃も、同様に直線的に配置される。

その器具の操作では、いずれかの列の作用面又は歯が、手術部位の組織表面に接触して配置される。それに続く器具の超音波振動の間に、歯の鋭い刃で組織表面が前後に引っ掻かれ、手術部位から組織層を削り落とす。超音波往復運動の方向（器具の軸に平行）に対する歯の傾きは、歯の間の隙間に削られた組織片を移動させるカム作用をもたらし、そこで組織片は、プローブヘッドの遠位端面の流路ポート又は開口を通じて加えられる吸引力又は吸引を受ける。開口は、好ましくは歯の列の間で中心に配置される。

歯の鋭い近位の刃は、好ましくは直線状の刃である。あるいは又は加えて、歯は、ハンドピース及びプローブシャフトと反対側である遠位側に鋭い切断刃を備えて形成されてもよいことに注意されたい。

本発明のより特定の特徴に関し、プローブヘッドは、更に歯の数に等しい複数の凹形の傾斜面を備えて形成され、傾斜面のそれぞれが、プローブヘッドの反対向きの側面の１つから、それぞれの歯の近位側の鋭い刃に延びる。それぞれの歯は、互いに平行に配置されかつ歯の鋭い刃に対して直角に配置された、それぞれの一対の平らな側面を備えて形成されてもよい。それらの歯の側面は、プローブヘッドの遠位端面を二等分する軸平面に対して共通の鋭角で向きを定められた平面を延びる。

本発明は、ヘッドの遠位端面に沿って複数の互いに離された歯を備えたヘッドを有する超音波器具を用いての外科的方法を想定する。その方法は、概して、手術部位の有機組織に対して歯を押し付けるために、その器具を操作することを含む。手術部位で歯の有機組織との接触を維持しながら、振動エネルギーが器具に加えられ、器具は手術部位で引かれ、それによって組織片が、引っ掻く動作で手術部位から削られる。

その方法は、通常は、その器具に超音波振動エネルギーを加えて手術部位で器具を引く間に、器具の流路を通じて手術部位の組織の少なくとも一部へ潅流液を送ることを含む。その後、切断された組織片は、流路を通じて手術部位から吸引される。削られた組織片は、手術部位で器具を引く間に歯の間の隙間に移動され、そこで組織片は、器具の遠位端面のポート又は開口を通じて吸引力又は吸引を受ける。

本発明の超音波手術器具、プローブ又は道具の概略の部分斜視図である。 図１の器具又は道具のプローブヘッドの側面図である。 図１の器具又は道具の正面図又は端面図である。 図３のＩＶ−ＩＶ線での縦断面図である。

特に創傷の創面切除において有用である超音波手術器具１０は、シャフト又はシャンク１２を含む。シャフト又はシャンク１２は、縦軸１４と、その縦軸と同軸である管腔又は流路１６（図４）を有する。器具１０は、シャフト１２の遠位端に配置されたプローブヘッド１８を更に含む。プローブヘッドは遠位端面２０を有する。プローブヘッド１８は、有機組織へ超音波振動エネルギーを加えるために、有機組織に係合可能な複数の作用面２２を有する。端面２０は、縦軸１４に対して少なくとも部分的に横方向に向けられる。管腔又は流路１６は、プローブヘッド１８を貫通して延び、プローブヘッドの端面２０に第１の開口又はポート２４（図４）を有する。管腔又は流路１６は、好ましくはプローブヘッド１８から、特にその端面２０から離れた位置であるシャフト１２の側面２８に、少なくとも１つの第２の開口又はポート２６を有する。開口又はポート２４、２６は、管腔又は流路１６を通じて潅流を行う際の排出口であり、吸引又は吸入を行う際の流入口である。

図１、４に示されるように、プローブヘッド１８はシャフト１２より幅が広く、従ってシャフト１２に対して側方に大きくされている。プローブヘッド１８は、軸１４の両側方に延びて、軸１４を含む縦断面Ｐ１によって二等分にされる（図３）。プローブヘッド１８は、端面２０から側方に延びる複数の歯３０、３２を有する。歯３０、３２は、互いに平行かつ面Ｐ１に平行に延びるそれぞれの列又は直線配列３４、３６で配置される。歯の配列３４、３６は、面Ｐ１の両側において面Ｐ１から離される。歯は、面Ｐ１に対して概ね直角に、面Ｐ１から遠ざかって延びる。プローブヘッド１８は、面Ｐ１に関して鏡面対称であり、更に、軸１４を含むと共に面Ｐ１に対して直角又は垂直に向けられた第２の縦断面Ｐ２（図３）に関して鏡面対称であってもよい。

プローブヘッド１８は、シャフト１２の遠位端から端面２０に、より具体的には歯３０、３２に延びる一対の反対向きの主要側面３８、４０によって一部が定められる。より具体的には、主要側面３８、４０は、シャフト１２の遠位端から端面２０へ向かって外側へ広がり、主要側面の遠位端では歯３０、３２へ延びると共に、隣接する歯３０、３２の間で歯３０、３２の基部又は根元に位置する端面２０の複数の縁４２、４４へ延びる。

図２に示されるように、端面２０は、軸１４に対して直角をなす横断面Ｐ４に対して角度ａ１で斜めにされるか又は傾けられる面Ｐ３に配置される。列又は配列３４での異なる歯３０及び列又は配列３６での歯３２は、シャフト１２から異なる距離ｄ１、ｄ２、・・・ｄｎで配置される。歯の列又は配列３４、３６は、軸１４に対して直角をなすいずれかの面（面Ｐ４のような）に対して斜めにされるか又は傾けられる。

角度ａ１は０でもよいことに注意されたい。その場合には、歯３０は、シャフト１２の遠位端からすべて同じ距離で配置される。通常、角度ａ１は０〜約３０°の間のいずれかの値であり得る。

作用面２２、２２’は、歯３０、３２の自由端に配置され、軸平面Ｐ１から側方に離される。作用面２２、２２’は、例としては、面Ｐ１に平行に向けられる。作用面２２、２２’は、近位端において、それぞれの鋭い刃４６、４８によって境界を定められる。プローブヘッド１８の反対向きの主要側面３８、４０は、刃４６、４８と隣接し、刃４６、４８によってそれらの遠位端での境界を定められる。シャフト軸１４に対する端面２０の傾斜又は傾き（面Ｐ３のような）により、歯３０、３２の刃４６、４８は、同じ様に直線的に配置される。

その器具の操作では、歯３０又は３２のいずれか一方、より具体的には作用面２２、２２’のいずれか一方が手術部位の組織表面と接触して配置された時に、食塩水などの潅流液は、矢印１６２、１６４、１６６で示されるように、流路１６及び開口又はポート２４、２６を通じて手術部位の組織へ送られる。それに続く器具１０の超音波振動の間に、歯３０又は３２の鋭い刃４６又は４８で組織表面が前後に引っ掻かれ、手術部位から組織層を削り落とす。超音波往復運動の方向（器具の軸に平行）に対する歯の傾きは、歯の間の縁４２又は４４によって定められる歯の間の隙間（個別に番号を付されない）に削られた組織片を押すカム作用をもたらし、そこで組織片は、プローブの端面２０の開口又はポート２４を通じて吸引力又は吸引を受ける。プローブヘッド１８、より具体的には端面２０の対称性により、開口２４は、歯３０、３２の列３４、３６の間で、軸１４上において、幾何学的中心に配置される。

歯３０、３２の切断刃４６、４８は、必ずではないが、好ましくは直線状の刃である。あるいは又は加えて、歯３０、３２は、ハンドピース（不図示）及びプローブシャフト１２との反対側である歯３０、３２の遠位側５０、５２に鋭い切断刃を備えて形成されてもよい。

プローブヘッド１８は、複数の凹形の傾斜面５４、５６を含み、そのそれぞれが個々の歯３０又は３２を部分的に定め、そのそれぞれがプローブヘッド１８の反対向きの側面３８、４０の１つから、それぞれの歯３０又は３２の近位側の鋭い刃４６又は４８まで延びる。それぞれの歯３０、３２は、それぞれの一対の平らな側面５８、６０を備えて形成されてもよい。側面５８、６０の対は、すべて互いに平行に配置され、歯の鋭い刃４６、４８に対して直角に配置される。歯の側面５８、６０は、軸平面Ｐ２（端面２０を二等分する）に対して共通の鋭角ａ２で向きを定められた面Ｐ５を延びる。

プローブヘッド１８は、複数の延長面６２を更に含む。延長面６２は、歯を定める凹形の面５４、５６と交互に配置され又は１つおきであり、端面２０のそれぞれの歯の間の縁４２、４４と隣接するか、又は縁４２、４４で終わる。

シャフト１２、場合により側面３８及び／又は４０に配置された補助的な潅流及び吸引ポート２６を備えた状態では、器具１０は、切断された有機組織によって主要の潅流ポート２４が閉鎖され又は閉塞されたとしても、手術部位の連続的な潅流をより可能にしやすい。

シャフト１２のポート２６ではなく、又はポート２６に加え、流路１６の開口又はポート６４がプローブヘッド１８の側面に配置され得ることに注意されたい。

１０ 超音波手術器具
１２ シャフト又はシャンク
１４ シャフト又はシャンクの縦軸
１６ 管腔又は流路
１８ プローブヘッド
２０ プローブヘッドの遠位端面
２２、２２’ 作用面
２４ 第１の開口又はポート
２６ 第２の開口又はポート
３０、３２ 歯
３４、３６ 歯の列又は直線配列
３８，４０ プローブヘッドの主要側面
４２、４４ 縁
４６、４８ 刃
５０、５２ 切断刃
５４，５６ 凹形の傾斜面
５８、６０ 平らな側面
６２ 延長面
１６２、１６４、１６６ 潅流液の流れを示す矢印
Ｐ１ プローブヘッドの縦断面
Ｐ２ プローブヘッドの第２の縦断面
Ｐ３ プローブヘッドの横断面Ｐ４に対して斜めにされるか又は傾けられる面
Ｐ４ プローブヘッドの横断面
Ｐ５ 面Ｐ２に対して共通の鋭角ａ２で向きを定められた面
ａ１ 面Ｐ４に対する角度
ａ２ 面Ｐ２に対する角度
ｄ１、ｄ２、・・・ｄｎ シャフトからの距離

Claims (17)

1. 超音波手術器具であって、
   管腔又は流路と縦軸とを有するシャフトと、
   前記シャフトの遠位端に配置されたプローブヘッドと
   を含み、前記プローブヘッドは遠位端面を有し、前記プローブヘッドは、有機組織へ超音波振動エネルギーを加えるために前記有機組織に係合可能な少なくとも１つの作用面を有し、前記遠位端面は、前記縦軸に対して少なくとも部分的に横方向に向けられており、前記管腔又は流路は、前記遠位端面に第１の開口又はポートを有し、前記管腔又は流路は、前記シャフト及び前記プローブヘッドの一方において、側面での前記遠位端面から離れた位置に、少なくとも１つの第２の開口又はポートを有し、前記プローブヘッドは複数の歯を有し、前記プローブヘッドのそれぞれの前記歯は、前記遠位端面の直線的な縁に沿って該遠位端面の縁に配置され、前記遠位端面から遠位方向に突出しかつ部分的に側方に離れるように延び、前記複数の歯の間に前記遠位端面を有する、超音波手術器具。
2. 前記歯は２つの直線の列又は配列で配置され、各列又は配列は前記遠位端面での対向する縁に沿っており、一方の前記列の歯は、他方の前記列の歯に対して反対方向に突出する、請求項１に記載の器具。
3. 前記遠位端面は、いずれの前記列の歯も前記シャフトから異なる距離で配置されるように、前記縦軸に対して斜めにされるか又は傾けられる、請求項２に記載の器具。
4. 前記歯は、前記縦軸から側方に離れる自由端に前記作用面を有し、前記作用面は、近位側がそれぞれの鋭い刃によって定められている、請求項３に記載の器具。
5. 前記鋭い刃は直線的な刃である、請求項４に記載の器具。
6. 前記プローブヘッドは、前記シャフトより幅が広くかつ前記縦軸の両側に延びており、前記プローブヘッドは、前記シャフトの遠位端から前記遠位端面まで延びる一対の反対向きの側面を備えて形成され、前記プローブヘッドは、更に前記歯の数に等しい複数の凹形の傾斜面を備えて形成され、該傾斜面のそれぞれが、前記反対向きの側面の１つから、それぞれの前記歯の前記直線的な刃まで延びる、請求項５に記載の器具。
7. 前記歯はそれぞれが、互いに平行に配置された一対の平らな側面を有し、該側面は、前記縦軸に対して共通の鋭角で向きを定められた面を延びる、請求項４に記載の器具。
8. 前記プローブヘッドは、前記シャフトより幅が広くかつ前記縦軸の両側に延びており、前記プローブヘッドは、前記シャフトの遠位端から前記遠位端面まで延びる一対の反対向きの側面を備えて形成され、前記プローブヘッドは、更に前記歯の数に等しい複数の凹形の傾斜面を備えて形成され、該傾斜面のそれぞれが、前記反対向きの側面の１つから、それぞれの前記歯の直線的な刃まで延びる、請求項１に記載の器具。
9. 超音波手術器具であって、
   縦軸を有するシャフトと、
   該シャフトの遠位端に配置されたプローブヘッドと
   を含み、前記プローブヘッドは、前記縦軸に対して少なくとも部分的に横方向に向けられた遠位端面を有し、前記プローブヘッドは、前記遠位端面から遠位方向に突出しかつ少なくとも部分的に側方に延びる複数の歯を、前記遠位端面の縁に沿った直線配列で有し、前記プローブヘッドのすべての前記歯は、前記遠位端面の縁に沿って該遠位端面の縁に配置され、前記複数の歯の間に前記遠位端面を有する、超音波手術器具。
10. 前記プローブヘッドは、前記シャフトより幅が広くかつ前記縦軸の両側に延びており、前記プローブヘッドは、前記シャフトの遠位端から前記遠位端面まで延びる一対の反対向きの側面を備えて形成され、前記縦軸は、前記遠位端面を二等分する平面に配置され、前記側面は前記平面から離れており、前記歯は、前記平面に対して直角に前記平面から離れて延びる、請求項９に記載の器具。
11. 前記歯は２つの直線の列又は配列で配置され、各列又は配列は前記遠位端面での対向する縁に沿っており、一方の前記列の歯は、他方の前記列の歯に対して反対方向に突出する、請求項１０に記載の器具。
12. 前記遠位端面は、いずれの前記列の歯も前記シャフトから異なる距離で配置されるように、前記縦軸に対して斜めにされるか又は傾けられる、請求項１１に記載の器具。
13. 前記歯は、前記平面から側方に離れる自由端に作用面を有し、該作用面は、近位側がそれぞれの鋭い刃によって定められている、請求項１２に記載の器具。
14. 前記鋭い刃は直線的な刃である、請求項１３に記載の器具。
15. 前記プローブヘッドは、更に前記歯の数に等しい複数の凹形の傾斜面を備えて形成され、該傾斜面のそれぞれが、前記反対向きの側面の１つから、それぞれの前記歯の前記直線的な刃まで延びる、請求項１４に記載の器具。
16. 前記平面は第１の平面であり、前記遠位端面は、前記第１の平面に対して垂直又は直角な第２の平面によって二等分され、前記歯はそれぞれ、互いに平行に配置された一対の平らな側面を有し、該側面は、前記第２の平面に対して共通の鋭角で向きを定められた面を延びる、請求項１０に記載の器具。
17. 前記シャフトは管腔又は流路を有し、前記歯は、有機組織へ超音波振動エネルギーを加えるために前記有機組織に係合可能なそれぞれの作用面を有し、前記管腔又は流路は前記遠位端面に第１の開口又はポートを有し、前記管腔又は流路は、前記シャフト及び前記プローブヘッドの一方において、側面での前記遠位端面から離れた位置に第２の開口又はポートを有する、請求項９に記載の器具。

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