JP6776319B2 - 体液試料内の一時誤りを検出すること - Google Patents
体液試料内の一時誤りを検出すること Download PDFInfo
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Description
本発明は、一般に試験過程中の誤りを検出するための品質保証プログラムに関する。より詳細には、本発明はセンサの応答曲線の形状に基づいて体液試料内の一時誤りを検出するための手法に関する。
ポイントオブケア(POC)装置の主な利用者は研究所の経歴をもたない医療従事者なので、POC臨床分析機器は使い易さ、手入れの簡単さ、及び十分に制御されることを求めて設計されるべきである。かかるシステムを開発する際の重要要件は、試験過程の各段階、つまり分析前の段階、分析段階、及び分析後の段階中の誤りを検出する能力を有する総合品質保証(QA)プログラムを有することである。
本発明は従来技術の装置及び方法の欠点を克服し、センサの応答曲線の形状に基づいて体液試料内の一時誤りを検出するための手法を対象とする。本明細書に記載の様々な実施形態によれば、本発明は、誤り検出機能を高めるために試料測定中に新たなセンサ応答パターンチェックを適用することについて記載する。本手法の一部の例は、適合係数を決定するためにセンサ応答出力を対数多項式関数に適合させることに基づく。体液試料内の一時誤りを検出するための試料応答形状の指標として適合係数の大きさを使用する。
本発明のこれらの実施形態及び他の態様が、本発明を限定するのではなく例示することを意図する以下の詳細な説明及び添付図面から容易に明らかになる。
添付図面と共に読むべき以下の説明によって本発明がより完全に理解される。この説明では、本発明の様々な実施形態の中で同様の番号が同様の要素を指す。この説明の中で、特許請求の範囲に記載の本発明を実施形態に関して説明する。本明細書に記載する方法及びシステムは例示に過ぎず、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなしに改変を加えることができることを当業者なら容易に理解されよう。
倍したものに等しく、式中、hiiはその点のテコ値であり、テコ値hiiは、i番目の適合値に対してi番目の観察値yiによって及ぼされるテコ値の大きさを識別するハット行列Hの要素hiiとして定義される。統計的回帰内の点の影響度を定量化する式の別のバージョンは、回帰適合から個別点を除去することによって生じる外挿点における変化を示す測度である。かかる測度の例は次式:
の通りであり、式中、55は外挿点に対応する時間である。log(t)における線形適合の場合(Aはハット行列に関係する行列であり、A=(XT*X)−1として定められる)、
が成立する。log(t)における二次適合の場合。上記の式は古典的なDFITTS又はDFFITS2の変形である。
R2=1−(合計((yi−fi)2)/(合計((yi−平均(yi))2)、
式中、yi及びfiはそれぞれ、指定された時点における観察値及び計算値である。
以下の例示的実施形態は本発明を更に説明するために示すが、本発明はこれらの例示的実施形態だけに限定されないことに留意すべきである。
s(t)=a(log(t))2+b(log(t))+c
式中、a、b、及びcは変換されたデータ点に基づいて決定される多項式係数であり、s(t)は特定の時点tにおける計算されたセンサ出力である。一実施形態では、臨界点が生じる時間の対数の所定値が与えられ、その所定値は多項式係数間の関係を提供する。使用されるセンサ構成ごとに実験的に又は分析的に(例えば回帰分析を使用して)決定されるa、b、及びcの正確な値は分析物の濃度、試料の大きさ、温度、センサトランスデューサ構成の幾何学的配置、及び他のパラメータに部分的に依存する。一例では、臨界点は極点であり、所定値(V)はb=−2aVの形式の適合パラメータbとaとの間の関係を提供し、適合パラメータa及びcは曲線適合技法(これだけに限定されないが回帰分析法や最小二乗法等)によってセンサ応答に基づいて決定される。或るセンサ構成についてa、b、及びcの値が決定されると、曲線適合方程式を使用して試料内の分析物の濃度を素早く推定することができる。本発明によれば、分析物の濃度を決定するためにセンサが最終的な読取値を提供するのを待つ必要がない。
s(t)=a(log(t))2+b(log(t))+c
式中、a、b、及びcは変換されたデータ点に基づいて決定される多項式係数であり、s(t)は特定の時点tにおける計算されたセンサ出力である。一実施形態では、臨界点が生じる時間の対数の所定値が与えられ、その所定値は多項式係数間の関係を提供する。使用されるセンサ構成ごとに実験的に又は分析的に(例えば回帰分析を使用して)決定されるa、b、及びcの正確な値は分析物の濃度、試料の大きさ、温度、センサトランスデューサ構成の幾何学的配置、及び他のパラメータに部分的に依存する。一例では、臨界点は局所的極点であり、所定値(V)はb=−2aVの形式の適合パラメータbとaとの間の関係を提供し、適合パラメータa及びcはセンサ応答に基づいて決定される。
Claims (20)
- 自動臨床分析機器を備えたシステムであって、
前記自動臨床分析機器が、
体液試料内の一時誤りを検出するためのプロセッシング一時誤り検出器と、
前記プロセッシング一時誤り検出器と通信するメモリであって、一連の係数ライブラリと、比較モジュールを含む一時誤り検出アプリケーションとを記憶するメモリと、
前記自動臨床分析機器に結合されたインタフェースであって、前記自動臨床分析機器に結合されたセンサの体液試料応答曲線を表す、少なくとも1つの係数を含む数式を前記メモリから受信するように構成されたインタフェースと、を含み、
前記比較モジュールが、前記プロセッシング一時誤り検出器によって、前記少なくとも1つの係数を前記一連の係数ライブラリに含まれる一連の係数と比較するように実行可能であり、前記一連の係数が、分析物の既知の濃度に対応する前記センサの応答曲線の係数を含む、システム。 - 前記一時誤り検出アプリケーションが検出モジュールを含み、
前記検出モジュールが、前記プロセッシング一時誤り検出器によって、前記体液試料内の分析物の濃度を決定するように実行可能であり、
前記比較モジュールが、前記プロセッシング一時誤り検出器によって、前記体液試料内の一時誤りを前記比較に基づいて検出するように実行可能である、請求項1に記載のシステム。 - 前記数式が対数関係及び二次関係のうちのいずれか一つを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記比較が、前記試料応答曲線の曲率を表す係数を前記一連の係数と比較することと、前記試料応答曲線の傾斜を表す係数を前記一連の係数と異なる第2の一連の係数と比較することを含み、
前記検出が、前記試料応答曲線の曲率を表す前記係数の前記比較と、前記試料応答曲線の傾斜を表す前記係数の前記比較とに基づいて、体液試料内の一時誤りを検出することを含む、請求項1に記載のシステム。 - 分析物の所与の濃度に関する前記一連の係数が、
分析物の前記所与の濃度に対応する所定の応答曲線の係数の平均から決定される平均係数と、
前記平均係数からの標準偏差の負の数によって定められる下限と、
前記平均係数からの標準偏差の正の数によって定められる上限と、を含む、請求項1に記載のシステム。 - 前記平均係数からの標準偏差の前記負の数の絶対値と、前記平均係数からの標準偏差の前記正の数の絶対値とが異なる、請求項5に記載のシステム。
- 前記一連の係数の前記下限及び前記上限が、前記分析物の濃度変化に対して不変である、請求項5に記載のシステム。
- 前記一連の係数の前記下限及び前記上限のうちの少なくとも一方が、前記分析物の濃度変化と共に変化する、請求項5に記載のシステム。
- 前記一時誤り検出アプリケーションが、前記プロセッシング一時誤り検出器によって、体液試料内の前記分析物の濃度に対応する前記試料応答曲線の前記係数に基づいて前記一連の係数を修正するように実行可能である、請求項5に記載のシステム。
- 前記分析物の前記既知の濃度が、過去に収集された体液試料及び標準液の少なくとも1つから決定される、請求項1に記載のシステム。
- 前記一連の係数が体液試料の基質に依存する、請求項1に記載のシステム。
- 自動臨床分析機器であって、
検出モジュールと通信可能に結合された比較モジュールを含む一時誤り検出器と、
前記自動臨床分析機器に結合された1つ又は複数のセンサのセンサ応答曲線を表す方程式を、分析物濃度測定アプリケーションから受信するためのインタフェースであって、前記分析物濃度測定アプリケーションによって決定されるとおりの前記方程式を受信するインタフェースと、
を含む自動臨床分析機器。 - 一連の係数ライブラリを更に含み、前記ライブラリが、体液試料内の一時誤りを検出するために使用される特定の分析物に関する一連の係数を提供する、請求項12に記載の自動臨床分析機器。
- プロセッサを更に含む、請求項12に記載の自動臨床分析機器。
- 前記分析物濃度測定アプリケーションを記憶するメモリを更に含む、請求項12に記載の自動臨床分析機器。
- アラーム機構を更に含む、請求項12に記載の自動臨床分析機器。
- 前記1つ又は複数のセンサは、前記分析物濃度測定アプリケーションと通信するように構成されている、請求項12に記載の自動臨床分析機器。
- 前記1つ又は複数のセンサが電気化学センサである、請求項17に記載の自動臨床分析機器。
- 前記分析物濃度測定アプリケーションが、センサ通信モジュール、データ点記録モジュール、データ点選択モジュール、曲線適合モジュール、外挿モジュール、検証モジュール、分析物濃度報告モジュール、及び曲線適合品質モジュールのうちの1つ又は複数を更に含む、請求項12に記載の自動臨床分析機器。
- 前記データ点記録モジュールが無作為の又は可変の期間後にデータ信号の測定値を記録する、請求項19に記載の自動臨床分析機器。
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