JP6761120B2 - 弁膜留め具 - Google Patents

Description

本発明は弁膜留め具及び弁膜留め具システムに関し、特に心臓弁膜逆流の治療に用いられる弁膜留め具及び弁膜留め具システムに関する。

僧帽弁は、左房室口の周縁に付着する２枚の弁膜（図１に示すように）であり、腱索を介して乳頭筋と繋がり、左心室の血液が左心房へ逆流することを防止する役割をしている。

僧帽弁逆流（ＭＲ）は、僧帽弁の弁尖及びその関連構造において器質性又は機能性の変化が生じて僧帽弁の前尖・後尖の閉鎖不全を招き、血流が左心室から左心房に逆流してしまうため、一連の病態生理学的変化を引き起こしている。深刻なＭＲは、左室拡大を引き起こし、最終的に左心収縮機能低下・障害及び心不全を招き、同時に左心房の圧力も逆流により増大するため、容易に左心房の拡大、心房細動及び肺高血圧症を招く。ＭＲの予後は、悪く、症状があって手術を行わなかった場合の年間死亡率は約５％で、また深刻な心不全が現れた場合の５年死亡率は６０％に達する。同時に、ＭＲは最もよく見られる心臓病の一つでもある。統計によると、６５歳及び７５歳を超える年齢層の発病率はそれぞれ６．４％及び９．３％である。経済社会の発展と人口の高齢化につれ、僧帽弁逆流の発病率は明らかに増える傾向にある。

臨床試験によれば、薬物治療は、患者の症状を改善できるだけで、患者の生存年数又は手術のタイミングを延ばすことができないことが示されている。外科手術による弁膜修復又は置換術は、該疾患の標準的な治療方法であると考えられ、患者の症状を和らげると共に寿命を延ばすことが実証されている。しかしながら、外科手術は、外傷が大きく、術後痛も著しく、回復も遅く、リスクが高い等の欠点を有し、また、高齢で、開胸手術を受けていた病歴、心機能不全、且つ多臓器不全を有する一部の患者は、しばしば外科手術のリスクが大きいため外科手術が拒まれてきた。そのため、低侵襲、低リスク、ＭＲを治療する介入的治療器具の研究開発は、大きな社会的利益と市場需要を持っている。近年、弁膜介入治療技術の画期的な発展が得られることに連れ、ＭＲの介入器具は、現在、国内外の心血管器具の研究開発の重点の一つとなっている。

ここで、外科手術の弁端端縫合技術の原理に基づいて開発された弁膜クリップ機器は安全性が高く、技術原理が簡単であり、実現可能性も高いため、現在最も肯定されている。外科の弁端端縫合技術の原理は、図２に示すように、僧帽弁逆流の時、心臓収縮期の両弁尖の弁縁において、閉じ合わせが悪く隙間が生じるため、左心室の血流が隙間から左心房に逆流してしまい、外科の端端縫合は、僧帽弁の両弁尖の弁縁の中央部を縫合することで、心臓収縮期時の弁尖間の隙間を１つの大孔から２つの小孔に変え、従って僧帽弁逆流を減少（図２ａ）し、心臓拡張期の僧帽弁開放時、左心室に流入した血流も影響を受けないことである（図２ｂ）。国際的に唯一上市承認を受けたＭＲを治療する低侵襲介入器具は、Ｅｖａｌｖｅ社のＭｉｔｒａＣｌｉｐの弁膜クリップ装置である。しかし、それは複雑な操作システムを含み、制作及び製造のコストも非常に高く、該器具は、手術時に静脈、右心房、心房中隔、左心房を通過して最後に左心室に到達する必要があり、アクセスルートが長くなり、複数の湾曲部があるため、手術操作が非常に複雑で、医師も繰り返してデリバリーシステムの湾曲度、方向、水平位置及び垂直深さを微調整する必要があり、理想的な位置に到達させてから弁膜を挟むことができ、従って医師は常に非常に長い時間を消耗しなければ一つの手術を完成することができず、この欠点はよく批判されてきた。

ＣＮ１０６１７５９８６Ａには、装置及び使用方法がいずれも簡単である弁膜留め具が開示されており、実際の製造及び性能テスト結果から分かるように、該装置には、依然として、弁の捕捉が難しく、弁膜を損傷するおそれがあり、保持力が向上されにくい等の様々な欠陥が存在する。

従って、当業者は、新型弁膜留め具及び対応する弁膜留め具システムの開発に力を注ぎ、従来バージョンの留め具をもとに、その移動過程における弁膜に対する損傷を低減するとともに、利用者の弁膜に対する捕捉を容易にし、その保持性を向上させると同時に製造しやすく、その加工可能性を向上させている。

従来技術の上記欠陥に鑑み、本発明が解決しようとする技術的課題は、より優れた使用効果及び製造の実現可能性を有する弁膜留め具及び弁膜留め具システムを提供することである。

上記目的を達成するために、本発明はＭＲを治療する弁膜留め具を提供し、該留め具は低侵襲手術ルートを経て人体に植え込まれた後、ＭＲを効果的に治療することができる。

該弁膜留め具は、具体的に、少なくとも２つの第１保持アームを有する第１保持部材と、第１保持アームに対応する数の第２保持アームを有する第２保持部材と、前記第１保持部材と前記第２保持部材を固定するための固定部材と、を含み、各前記第１保持アームとその対応する前記第２保持アームは一対のクリップに組み合わせられることができ、少なくとも一部の前記第１保持アームの遠位端は前記第１保持アームの保持方向に沿って、外向きに第１突起が設置され、内向きに第２突起が設置されており、前記第１保持アーム及び前記第２保持アームは、複数の互いに合わせる保持歯を有する。好ましくは、前記固定部材は拘束環である。

本発明の好ましい一実施例において、該第１保持アームの遠位端は大腿骨頭の端部の形状に設置され、即ち、保持方向及び反対方向に沿っていずれも突起が設置され、同時に第２保持アームの遠位端は同じく第２延伸アームを有する展開構造に設置されている。そのため、保持が完了した時、正方向の第１突起は展開された第２延伸アームの頂端の円球状部分に合わせられ、より緊密な保持を実現することができる。同時に、逆方向の第２突起が存在するため、第１保持アームは外部の拘束力の作用により継続して中心に近接することなく、それにより装置の遠位端の相対位置を制限する。この時、嵌着環状の固定部材によって継続して第２保持部材を締め付けることにより、第１保持アーム、第２保持アームを弾性変形させ、外部の拘束力と対抗する弾性応力が生じ、該弾性応力は各部材の間に伝達され、装置全体で合わせられより緊密にし、弁膜の保持性をより安定化する。

好ましくは、前記第１保持部材の遠位端は、曲面、コーナー部が丸角化されるように設置された平面、又は上記２種類の平滑化されたものを有する組み合わせに設置されている。

更に、前記第１保持アームの遠位端の保持面は扇形面に設置されている。本明細書において、保持面は保持方向に逆方向の平面を指し、類似的に、保持アームの側面図における輪郭面と理解することができる。

更に、前記第１保持アームの保持歯の設置方向は近位端へ傾斜する。

更に、前記第１保持アームの複数の保持歯は前記第１保持アームの近位端から遠位端への方向に沿って別々に設置され、各前記保持歯の長さは近位端から遠位端への方向に沿って小から大に分布されている。

更に、前記固定部材は、内部に複数の第１固定歯が設置された嵌着環領域を含み、前記第２保持アームは、複数の前記第１固定歯に合わせる第２固定歯を有し、前記嵌着環領域の前記第２保持部材に嵌め込まれる深さを変えることによって、前記第２保持部材の開放角度を変えることができ、前記第１固定歯と前記第２固定歯との合わせることによって固定される。

更に、前記嵌着環領域の内部に設置された前記第１固定歯は雌ねじ構造であり、前記第２保持部材の近位端には前記雌ねじ構造に合わせる雄ねじが更に設置されている。

更に、前記固定部材はほぼスリーブ構造を呈し、その近位端のシリンダ壁は隣接する遠位端のシリンダ壁より薄い。嵌着環の近位端は薄く、デリバリーチューブとの接続を実現するのに用いられる。

更に、前記固定部材はポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン又はその組み合わせを用いて製造される。

更に、前記第２保持部材の遠位端は円球状、楕円球状、丸角化された立方体形状又は上記いずれか２種類又は２種類以上の形状の、平滑化されたものを有する組み合わせに設置されている。該第２保持部材の遠位端の形状に対する列挙的な限定は、該端面が如何なる鋭い角を含まない又は基本的に含まない曲面に限定される三次元図形に設置され、更に双曲面、流線形平面等の曲面に限定される三次元図形及び上記列挙の組み合わせを含むと理解すべきである。流線形の設計はデリバリーシース内でのスムーズな走行に役立ち、同時に、鋭い角が存在するため弁膜を損傷することなく、デリバリー及び装置の安全性の問題を解決する。

更に、前記第２保持部材は、更に第２延伸アームを有し、前記第２延伸アームと前記第２保持アームは１１０〜１５０度の夾角を呈し、外向きに展開する。本発明において、外向きの展開は保持部材の主軸中心線に対することであり、外向きの展開は主軸中心線を離れた方向への延伸である。

更に、前記第２延伸アームの長さは３〜５ｍｍである。

更に、前記第２保持アームは遠位端が広く、近位端が狭い構造である。

更に、前記第１保持アームは互いに１１５〜１４０度の夾角を呈し、第２保持アームの間の夾角は第１保持アームの間の夾角より１０〜３０度小さい。

更に、前記弁膜留め具は、高い支持強度を有する材料により製造され、特に強い復元力を有する弾性合金材料により製造され、例えばニッケルチタン合金である。

更に、前記第１保持アームの保持歯は長くて鋭い歯であり、前記第２保持アームの保持歯は短くて鈍い歯である。第１保持アームの保持歯は鋭くて細長く、第２保持アームの保持歯は短かくて鈍く、これは、手術する時、第１保持アームが心房に位置し、第２保持アームが心室に位置し、心室面には複数の腱索があるが、心房面にはないためであり、保持力を増加させると同時に保持歯による心室内腱索の損傷を回避するために、このような設計を採用している。

本発明の別の態様において、弁膜留め具システムを提供する。
第１貫通孔を有するカテーテルシースと、
第２貫通孔を有する拡張器と、
外径サイズが前記第１貫通孔の内径サイズより小さいロッド本体及び弾性を有する弁結合ヘッドを含む弁結合器と、
一端にデリバリーチューブが設置され、前記デリバリーチューブは第３貫通孔を有し、前記デリバリーチューブの一端には拘束環が取り外し可能に接続され、前記デリバリーチューブの軸方向の長さは前記カテーテルシースの軸方向の長さより大きいデリバリー装置と、
少なくとも一部が前記第３貫通孔に進入可能であり、前記第３貫通孔内に進入可能な部分の長さが前記第３貫通孔の軸方向の長さより大きいプッシュロッドと、
第４貫通孔を有し、前記第４貫通孔は少なくとも一部の前記デリバリーチューブを収容するのに適し、少なくとも一部の前記第４貫通孔の外壁サイズは前記第１貫通孔内に進入可能であるローダーと、
少なくとも２つの第１保持アームを有する第１保持部材と、
第１保持アームに対応する数の第２保持アームを有する第２保持部材と、
を含み、
前記第２貫通孔及びその外壁は前記第１貫通孔に進入可能であり、前記第２貫通孔の内径はガイドワイヤを挿通するのに適し、前記第２貫通孔の軸方向の長さは前記第１貫通孔の軸方向の長さより大きく、
前記弁結合ヘッドは前記ロッド本体の一端に設置され、前記ロッド本体の長さは前記第１貫通孔の軸方向の長さより大きく、
各前記第１保持アームとその対応する前記第２保持アームは一対のクリップに組み合わせられることができ、前記第１保持部材は前記プッシュロッドの遠位端と取り外し可能に接続するのに適し、前記第２保持部材は前記プッシュロッドと摺動するように接続するのに適し、前記拘束環の遠位端及び前記第２保持部材の近位端は取り外し可能に接続されるのに適する。

更に、内径サイズが前記ロッド本体及び前記弁結合ヘッドを収容するのに適し、外径サイズが前記第１貫通孔に入るのに適する管部分を有する穿刺シースを更に含む。

更に、前記デリバリー装置は、前記デリバリー装置の前記デリバリーチューブと異なる一端に設置された止血弁を更に含み、好ましくはＹ形止血弁である。

更に、前記拡張器が完全に前記第１貫通孔に入った時、前記第１貫通孔から３〜８ｃｍ伸出することができる。

更に、前記拡張器の管体と前記カテーテルシースの管壁との間は平滑化されている。

更に、前記デリバリー装置は更に操作ハンドルを含み、前記デリバリーチューブ及び前記拘束環部材はワイヤバインディング方式により前記操作ハンドルに固定されている。

更に、前記第２保持部材と前記プッシュロッドの相対摺動可能な距離は１５〜４５ｍｍである。

更に、前記ローダーの長さは３〜１５ｃｍであり、好ましくは５〜１０ｃｍであり、前記デリバリーチューブの長さは３５〜５５ｃｍであり、好ましくは４５〜５０ｃｍであり、前記プッシャーの長さは７０〜９０ｃｍであり、好ましくは８０〜８５ｃｍである。

更に、前記拘束環の遠位端と前記第２保持部材の近位端には互いに合わせる雌ねじと雄ねじがそれぞれ設置され、前記第２保持部材は前記雌ねじに合わせる固定歯を有する。

更に、前記カテーテルシース、前記拡張器、前記弁結合器、前記デリバリー装置、前記ローダー及び前記プッシュロッドをセットで載置するための収納ボックスを更に含む。

別途の説明がない限り、本発明において、「近位端」及び「遠位端」の概念は、いずれも弁膜手術過程において、通常の使用過程に手術操作者との相対位置に基づいて判定することを指す。ここで、近位端は手術操作者に近接する一端を指し、遠位端は手術操作者から離れる一端を指す。本発明に記載の「内向き」とは、各部材の中心線に近接する方向を指し、本発明に記載の「外向き」とは、各部材の中心線を離れる方向を指す。また、本発明における第１保持部材とは、手術過程に遠位端に位置する上部クリップを指し、第２保持部材とは、近位端に位置する下部クリップを指す。

従来技術に比べて、本発明の技術的解決手段は以下の利点を有する。

保持を完了した時、正方向の第１突起は展開された第２延伸アームの頂端の円球状部分に合わせることで、より緊密な保持を実現することができる。また、逆方向の第２突起が存在するため、第１保持アームは外部の拘束力の作用により継続して中心に近接することなく、それにより装置遠位端の相対位置を制限し、保持過程に留め具内部各部材で合わせられより緊密にし、弁膜に対する保持性をより安定化する。

第１保持部材の遠位端は曲面構造であり、いずれの鋭い角も含まず、デリバリーシース内でのスムーズな走行に役立ち、同時に鋭い角が存在するため弁膜を損傷することない。そのため、該曲面設計は、デリバリー及び装置の安全性問題を同時に解決する。また、遠位端の側面は扇形に設置され、弁膜の縫合過程における固定を容易にし、同時に被膜は急速な内皮化に役立つ。

保持歯を近位端へ傾斜するように設置しているため、弁膜を捕捉する時に保持歯を利用して弁膜を固定するのに便利であり、弁膜の脱落又は固定不安定による操作の不便を防止する。また、保持歯は近位端から遠位端へサイズが徐々に増大し、保持部材同士のより好適なフィッティング及びより強い噛合力を効果的に保証することができ、保持の安定性を向上させる。

嵌着環構造を用いて保持部材を固定ことで、保持アームの弁膜組織を保持する能力を更に増加させ、保持された弁膜組織を中央に保持し近接させることができる。前記嵌着環構造の上部にはねじ山があり、前記第２保持部材の近位端に設置されたねじ山とマッチングすることで、第２保持部材を固定する役割を果たすことができる。また、嵌着環構造の上部にあるねじ山は第１固定歯として第２保持部の第２固定歯にフィッティングしマッチすることができ、前記嵌着環領域の前記第２保持部材に嵌め込まれる深さを変えることによって、前記第２保持部材の開放角度を変えることができる。このように、固定部材の雌ねじは「ねじの両用」の役割を果たす。

第２保持部材のヘッド部を拡張されたＶ形に設置し、頂部を円球状又は類似する形状である鋭い角のない形状に設置し、このような設計によって第２保持部材は弁膜を捕捉する過程に応力集中点が生じにくく、開口角度がより大きく、弁膜に対する捕捉を非常に容易に実現し、同時に鋭い角のない設計によって弁膜に対する損傷がより小さくなる。また、第２保持アームは上部が広く下部が狭いため、縫合過程に弁膜を固定しやすい。

また、本発明にかかる心臓弁膜留め具システムは、システム内の複数の部材が互いに合わせることにより、例えば、カテーテルシースのデリバリー、弁膜留め具の組み立て、デリバリー及び保持等の一連の手術操作を共同で完了させる。体外で組み立てた後、プッシュロッドとデリバリーチューブとの合わせにより、各保持部材を所定の位置に一括でデリバリーすることができる。第２保持部材はプッシュロッドにおいて摺動可能であるため、操作者は使用過程に上下クリップを固定する前に上下クリップの保持位置を自在に調節することができ、従来の留め具が調節不可能であるため、一旦保持し間違えると修復できないという問題を回避する。ワイヤを利用して拘束環とデリバリーチューブを操作ハンドルに固定し、保持を完了した後、操作ハンドルにてワイヤを裁断し引き出し、デリバリーチューブと拘束環とを分離させるが、該操作は体外で行われ、簡単且つ便利である。形状記憶合金を用いて、弾性を有する弁結合ヘッドを製造し、デリバリーする時、デリバリーしやすくするために、弁結合ヘッドを穿刺シース又はその他の部材の管路内に後退させることができる。

以下、本発明の目的、特徴及び効果を十分に理解させるために、図面に合わせて本発明の思想、具体的な構造及び生じる技術的効果に対し更に詳しく説明する。

心臓の解剖的な構造を示す図である。 外科の僧帽弁端端縫合技術の原理図であり、図２ａは僧帽弁が閉じた時のものであり、図２ｂは僧帽弁が開いた時のものである。 図３ａは本発明の一実施例における第１保持部材の構造を示す図の正面図である。図３ｂは本発明の一実施例における第１保持部材の構造を示す図の側面図である。 図４ａは本発明の一実施例における第２保持部材の構造を示す図の正面図である。図４ｂは本発明の一実施例における第２保持部材の構造を示す図の側面図である。 本発明の一実施例にかかる第１保持部材の構造を示す図である。 本発明の一実施例にかかる第２保持部材の構造を示す図である。 本発明の一実施例における拘束環の構造を示す図の断面図である。 本発明の一実施例における弁膜留め具の動作原理を示す図である。 本発明の一実施例におけるカテーテルシース、拡張器及びローダーの構造及び接続関係を示す図である。 本発明の一実施例における弁結合器の構造を示す図である。 本発明の一実施例におけるデリバリー装置の構造を示す図である。 本発明の一実施例におけるデリバリー装置、プッシュロッド、第１保持部材及び第２保持部材の体外取付構造を示す図である。

本実施例は、改良型の僧帽弁逆流を治療するのに用いられる弁膜留め具を提供する。該弁膜留め具は、別々の第１保持部材７、第２保持部材８及び第１保持部材７と第２保持部材８を取り外し可能に固定するための固定部材拘束環６を有する。ここで、第１保持部材７及び第２保持部材８にそれぞれ設置された第１保持アーム７０１及び第２保持アーム８０１は一対のクリップを構成することができ、外力によって両者を近接させ、その中の弁膜を押圧することで、挟持の目的を達成することができる。

以下、本発明における各部材の設計目的及び効果を更に詳しく理解するために、本実施例における各機能性部材を詳細に説明する。

本実施例における弁膜留め具は、保持部材における互いに合わせる保持アームを利用して弁膜を挟持し、保持アームの弁膜に対する保持力を向上させ、挟まれた弁膜の脱落を防止するために、本実施例における弁膜留め具は、保持アームの弁膜を挟持する部位に歯状突起が設置され、図３に示す第１保持部材７における第１保持歯７０２及び図４に示す第２保持部材８における第１保持歯７０２に合わせる第２保持歯８０２である。ここで、第１保持歯７０２はとげ状の鋭い歯を利用し、該保持歯は弁膜組織に刺し込むことができ、第１保持歯７０２の弁膜に対する固定能力を強化する。また、第１保持歯７０２に設置されたとげ状構造は近位端へ傾斜し、第１保持部材７と第２保持部材８を組み合わせて使用することで弁膜を捕捉する時、とげ状構造を部分的に利用して弁膜を固定することで、弁膜の脱落又は不安定な固定を防止し、手術操作者の弁膜を捕捉する難易度を低下させることができる。また、第１保持部材７における第１保持歯７０２は、近位端から遠位端へ延伸する方向においてサイズが徐々に増大するように設置されている。通常、第２保持部材８の第２保持アーム８０１の開放角度が一般的に第１保持アーム７０１の開放角度より大きいため、全ての保持歯を同じ長さに設置すると、第１保持部材７における遠位端の保持歯が第２保持アーム８０１に貼り合わせられず、保持が不安定になるおそれがある。そのため、本実施例における第１保持歯７０２の設置方式は、保持部材同士の噛合力を効果的に保証し、弁膜保持の安定性を向上させることができる。第１保持アームの保持歯は鋭くて細長いが、第２保持アームの保持歯が短くて鈍く、これは、手術する時、第１保持アーム７０１が心房に位置し、第２保持アーム８０１が心室に位置し、心室面には複数の腱索があるが、心房面にはないためであり、保持力を増強させると同時に保持歯による心室内腱索の損傷を回避するために、このような設計を採用する。

本実施例における弁膜留め具の別の特別な設計は、第１保持部材７のヘッド部に両側突起形状を有し鋭い角のない設計を用いることにある。留め具の外側への突出を第１突起７０３と称し、該第１突起７０３の主な作用は、第２保持部材８の遠位端の円球設計に合わせて弁膜をより緊密に保持し、上下クリップの間の隙間の無い保持を実現することである。同時に、第１保持部材７の遠位端の他側、即ち内に近接する方向には、更に第２突起７０４が設置され、該第２突起７０４の主な作用は、拘束環を送り込み上下クリップを閉じる時、第２保持アームの頂部の相対位置を限定するために、第２突起７０４を互いに当接させることで、上下クリップが閉じ続ける時に第２保持アームの湾曲により実現するしかないことであり、第２保持アームは鉄ニッケル合金のような弾性の高い合金を用いて支持されるため、弾性変形により弾性応力を生じることで、留め具の各部材を緊密に押し付ける内応力が生じる。

また、第１突起７０３及び第２突起７０４を設計すると同時に、第１保持部材７は更に複数の曲面の平滑化の方式により、第１保持部材７の遠位端と弁膜及びシースとの接触位置に鋭い角が存在しないようにする。本実施例において、第１保持部材７の頂部は人体の大腿骨頭端部と類似するバイオニック的構造に設計され、該平滑化設計は、利用者がシースを利用して保持部材を人体の内部に送り込む時によりスムーズであるように保証するとともに、鋭い角が存在するため弁膜に対する損傷が発生することないことも保証する。同時に、側面図から分かるように、保持部材の頂部は保持面において扇形領域７０５に設計されているが、該構造は、その結合部の両側の凹構造及び頂部の両側の突起を利用して縫合過程に弁膜をより良好に固定することができ、さらにその上の被膜は急速な内皮化の実現に役立つ。

類似するように、第２保持部材８の頂部は同様に鋭い角のない設計を採用し、本実施例では円球状設計を採用し、その移動過程における弁膜に対する損傷を低減する。第１保持部材７との相違点は、第２保持部材８が弁膜をより好適に捕捉するために、第２保持アームの頂部の開口角度を拡大する必要がある。ところが、第２保持アームの底部から湾曲する場合、保持アーム全体が外へ傾斜してしまい、拘束環６を送り込み上下クリップを締め付ける時、手術操作者にとって嵌め込むことが難しくなるとともに、上下クリップの頂部の保持安定性に不利である。そのため、本実施例では、第２保持アームの頂部での湾曲を採用し、又は、余分に第２延伸アーム８０４を追加する方式により、第２保持アームの頂部の開口角度を拡大すると理解される。本実施例において、第２保持アームと第２延伸アーム８０４との夾角αは約１４０度であり、第２延伸アーム８０４の長さは約３ｍｍであり、該設計は第２延伸アーム８０４を使用する時に内部及び弁膜に対していずれも応力の集中が発生しないことを保証し、第２保持部材８の強度を保証すると同時に弁膜に対する損傷を減少させる。さらに、より大きい開口角度は手術過程における弁膜に対する捕捉を容易にし、操作しやすい。

本実施例において、図３ｂ及び図４ｂに示すように、弁膜の縫合過程における固定を容易にするために、第１保持部材７及び第２保持部材８はいずれも頂部が広く、底部が狭い構造を採用することが好ましい。

本実施例において、図５及び図６に示すように、第１保持部材７及び第２部材８は機械で加工して仕上げた後、更に熱処理による定形（熱処理プロセスは４００〜５５０度、８〜４０分間）を経て、第１保持部材７の第１保持アームは互いに１３２度の夾角を呈し、第２保持部材８の第２保持アームは互いに１２０度の夾角を呈する。

図７及び図８は、本実施例における拘束環６の構造、及び該拘束環６が如何に第１保持部材７及び第２保持部材８に合わせて弁膜に対する緊密な保持を実現するかを更に説明する。図５に示すように、本実施例において提供される留め具は拘束環方式で固定され、該拘束環の頂部は雌ねじ６０１を有する嵌着環構造であり、該雌ねじ６０１は、第２保持部材８の底部の雄ねじ８０５構造に合わせることができ、拘束環と第２保持部材８を固定するのに用いられるとともに、第２保持部材８の中部外側の第２固定歯８０６に合わせて、第２保持部材８のアームの開放角度を限定することができる。拘束環の底部はより薄く、デリバリーチューブの接続部６０２である。注意すべきことは、第２保持部材８の中部外側の第２固定歯８０６の構造は一般的に異方性の構造に設計され、即ち拘束環を送り込む時に係止現象が発生することないように、各固定歯の近位端は、鈍角斜面形状を採用し、遠位端は、拘束環の送り込みが完了した時、滑りのため雌ねじ６０１と第２固定歯８０６との固定が不安定になることないように、直角又は鋭角斜面形状を採用する。

第２保持部材８及び拘束環をデリバリーする時、拘束環を先に雌ねじと雄ねじ８０５の構造により第２保持部材に固定した後にデリバリーチューブに接続させ、遠位端の弁膜にデリバリーすることができ、弁膜を捕捉した後、拘束環をねじ込んで第２保持部材８のねじ山部を通過するようにし、その雌ねじ６０１と第２固定歯８０６との一部が重なり合うまで拘束環を更に送り込む。この時、弁膜は中央へ引っ張られ閉じられ、雌ねじ６０１の第２保持部材８に嵌め込まれる位置を調整することによって保持部材間の開口角度及び保持力を調整し、それにより弁膜の保持状態を最適化する。図８に示すように、最終的な弁膜保持状態は受けた力が均衡且つ適切であるべきであり、頂部は第１保持部材７の第１突起７０３及び第２保持部材８の円球頂８０３を用いて弁膜を緊密に保持し、中央部は第１保持部材７のとげ状の保持歯を用いて弁膜を固定し、外部は拘束環の拘束力を用いて留め具全体装置を固定し、保持過程全体は安定且つ効率的であり、弁膜に対する損傷が小さい。

本実施例において、保持アームの数は２組であり、その他の好ましい実施例において、３組以上の保持アームを用いて弁膜を共同で捕捉する構造を用いてもよい。当業者であれば、該保持アームの数は手術を受ける患者の実際の状況に応じて選択することが可能であることを理解することができる。

本発明の別の実施例は弁膜留め具システムを提供し、該弁膜留め具システムは、操作部材、デリバリー部材、機能部材及び植え込み部材を含み、使い捨ての植え込み部材を除き、いずれも収納ボックスを用いて統合的に収納して置き、手術に使用しやすくする。ここで、操作部材はデリバリー装置５及びプッシュロッドを含み、デリバリー部材はカテーテルシース１、穿刺シース及びローダー２を含み、機能部材は拡張器３及び弁結合器４を含み、第１保持部材７、第２保持部材８及び拘束環６の３つの部材は植え込み部材であり、植え込みが完了した後、人体に永久的に植え込まれるため、この３つの部材は一般的に無毒の形状記憶合金を用いて制作し、またその優れた弾性は部材の手術過程に臓器組織に対する損傷を減少させると同時に弁膜に対するより緊密な保持を遂行することができる。

以下、その各部材の手術における具体的な使用方法に合わせ、各部材の構造及び協働関係を説明する。

以下、手術において如何に該システムを用いて弁膜留め具を人体に送り込み、保持動作を完了し、最終的にデリバリーシステムから取り外すかについて説明する。

１、患者の左胸の第４又は第５の肋間腔を４〜６ｃｍ切開し、心臓の心尖部を露出させ、心尖部で巾着縫合を行う。更に穿刺針で巾着の中央から穿刺して左心室に入り、穿刺針の中央孔に沿ってガイドワイヤを送り込み、穿刺針を抜き出し、穿刺針は手術室の常備ツールであるため、該留め具システムに含ませる必要ない。

２、ガイドワイヤに沿ってカテーテルシース１及び拡張器３を送り込む。図９に示すように、該図はカテーテルシース１、拡張器３及びローダー２の三者の接続関係を示し、カテーテルシース１は管状部材であり、その管孔は第１貫通孔であり、該第１貫通孔はローダー２の右下端のローディングチューブがその中に挿入されることを許容し、該ローディングチューブの管孔は第４貫通孔であり、その内径は拡張器３の拡張管及びデリバリー装置５のデリバリーチューブ５０１等の様々な部材を収容するために十分であり、そのため、手術過程において、ローダー２をデリバリー部材の近位端として各操作部材を受け取り、遠位端のカテーテルシース１に導入することができる。

本実施例において、拡張器３とカテーテルシース１は一体に組み合わせることができ、即ち、拡張器３はローダー２を介してカテーテルシース１に挿入されることができ、拡張器３は拡張管を有し、その管孔は第２貫通孔であり、その内径はガイドワイヤの挿通に適する。また、軸方向の長さについて、拡張器３はカテーテルシース１よりも長く、カテーテルシースから約１３〜８ｃｍ伸出し、カテーテルシース１の長さは２０〜３５ｃｍを必要とする。拡張器３の管体とカテーテルシース１の管壁との間は平滑化されなければならず、このように、カテーテルシース１と拡張器３は心筋を通過する時に組織を傷つけることない。カテーテルシース１の遠位端が心室内、乳頭筋水平以下に位置することを確認した時、拡張器３、ローダー２及びガイドワイヤを抜き出し、カテーテルシース１を残して心室に接続させる。

３、カテーテルシース１の遠位端の弁結合ステップを実現するために、カテーテルシース１に沿って弁結合器４を送り込む必要がある。弁結合器４の構造は図１０に示す通りであり、弁結合器４は弁結合ヘッド４０１及びロッド本体４０２を有し、弁結合ヘッド４０１は超弾性を有するニッケルチタン合金により製造され、６〜８Ｆの穿刺シース（穿刺シースは手術室内の常備ツールであり、長さは約１０ｃｍである）内に圧入可能である。非収縮状態の弁結合ヘッド４０１のサイズは一般的に穿刺シースの内径より大きいため、手術する時、先にロッド本体４０２を穿刺シース内に挿入し、ロッド本体４０２の長さは約５０〜６０ｃｍで、穿刺シースの長さより大きいため、弁結合ヘッド４０１が穿刺シースと接触する時、ロッド本体４０２を引き動かし続ける場合、穿刺シースの拘束力により弁結合ヘッド４０１を収縮させ、最終的に穿刺シース内に入るようにすることができる。その後、更に穿刺シースをカテーテルシース１に挿入し、継続して弁結合器４を中へ送り込む。弁結合器４のヘッド部の弁結合球が僧帽弁の前尖・後尖から通過し、左心房に入った後、継続してカテーテルシース１を中へ送り込み、カテーテルシース１のヘッド部が既に左心房内にある時、弁結合器４及び穿刺シースを抜き出す。

４、体外組み立て。デリバリー装置５の構造は図１１に示す通りであり、デリバリー装置５の遠位端はデリバリーチューブ５０１であり、その管孔は第３貫通孔であり、プッシュロッド９はロッド状部材であり、該第３貫通孔に進入可能であり、ローダー２の長さは５〜１５ｃｍであり、デリバリーチューブ５０１の長さは４５〜５５ｃｍであり、プッシャーの長さは８０〜９０ｃｍである。デリバリーチューブ５０１の遠位端には拘束環６が取り付けられ、拘束環６の構造は図６に示すように、その遠位端は雌ねじ６０１を有する。デリバリー装置５の近位端には更にＹ形止血弁５０３が取り付けられている。

取付完了後の第１保持部材７、第２保持部材８及びデリバリーチューブ５０１の構造は図１２に示す通りであり、第１保持部材７、第２保持部材８の構造はそれぞれ図３ａ及び図４ａに示す通りであり、第１保持部材７の近位端はプッシュロッド９に螺合され、第２保持部材８はプッシュロッド９のロッド本体の表面に嵌着され、その近位端には雄ねじ８０５が設置され、デリバリーチューブ５０１の遠位端の拘束環６における雌ねじ６０１に合わせて接続可能であり、また、第２保持部材８の保持アームの近位端には同様に保持歯が設置されているため、同時に拘束環６における雌ねじ６０１を利用して、更に第２保持部材８の保持アームの開放角度を制限することができ、保持アームを閉じ、保持部材を緊密に固定する役割を果たす。

手術中の体外組み立てのステップは以下のとおりである。デリバリー装置５におけるデリバリーチューブ５０１をローダー２に挿入し、更にプッシュロッド９をデリバリーチューブ５０１に挿入する。デリバリーチューブ５０１の最も遠位端と拘束環６との間には孔があり、ワイヤ穿孔バインディングの方式を採用し、最後に結び目を操作ハンドル５０２に結ぶ。更に第２保持部材８をプッシュロッド９に入れ、プッシュロッド９の表面に沿って底部に滑り込ませ、プッシュロッド９の遠位端は更に第１保持部材７に螺合する。第２保持部材８の近位端は更に拘束環６の遠位端に螺合し、最終的に上下クリップをローダー２に収納する。

５、ローダー２とカテーテルシース１を接続する。第１保持部材７、第２保持部材８が全て左心房内に放出されるまで、心臓内に操作ハンドル５０２を送り込む。第１保持部材７、第２保持部材８が僧帽弁の開閉方向に垂直であるように調整し、カテーテルシース１を後退させることで、第１保持部材７、第２保持部材８がそれぞれ弁膜の両側に位置するようにし、第１保持部材７を押し上げ、第２保持部材８に弁膜を捕捉させ、更に第１保持部材７を引き下げ、第１保持部材７、第２保持部材８の保持アームに弁膜を保持させ、更に拘束環６を押し上げ、左右の保持アームを閉じさせて拘束環６に入るようにし、最終的な保持方式は図６に示す通りである。

６、プッシュロッド９のねじを緩め、プッシャーから後退させる。操作ハンドル５０２にて結び目を裁断し、ワイヤを引き出し、デリバリーチューブ５０１と拘束環６との間を分離させる。デリバリー装置５、カテーテルシース１及びローダー２を取り外す。

７、巾着を閉じ、胸骨を閉じ、手術を完了させる。

以上、本発明の好ましい具体的な実施例を詳細に説明している。当業者であれば、創造的な労力を付することなく、本発明の思想に基づいて様々な補正や変更を行うことができることを理解すべきである。従って、当業者が本発明の思想に基づき、従来技術をもとに、論理的分析、推理又は限られた実験により得られた技術的解決手段は、いずれも特許請求の範囲に決定された保護範囲内に含まれるべきである。

１ カテーテルシース
２ ローダー
３ 拡張器
４ 弁結合器
４０１ 弁結合ヘッド
４０２ ロッド本体
５ デリバリー装置
５０１ デリバリーチューブ
５０２ 操作ハンドル
５０３ Ｙ形止血弁
６ 拘束環
６０１ 雌ねじ
６０２ デリバリーチューブ接続部
７ 第１保持部材
７０１ 第１保持アーム
７０２ 第１保持歯
７０３ 第１突起
７０４ 第２突起
７０５ 扇形領域
８ 第２保持部材
８０１ 第２保持アーム
８０２ 第２保持歯
８０３ 円球頂
８０４ 第２延伸アーム
８０５ 雄ねじ
８０６ 第２固定歯
９ プッシュロッド

Claims (20)

1. 少なくとも２つの第１保持アームを有する第１保持部材と、第１保持部材に対応する数の第２保持アームを有する第２保持部材と、前記第１保持部材と前記第２保持部材を固定するための拘束環と、
   を含み、
   各前記第１保持アームとその対応する前記第２保持アームは一対のクリップに組み合わせられることができ、
   少なくとも一部の前記第１保持アームの遠位端には前記第１保持アームの保持方向に沿って、外向きに第１突起が設置され、内向きに第２突起が設置され、前記第１保持アームと前記第２保持アームは複数の互いに合わせる保持歯を有する、
   ことを特徴とする、弁膜留め具。
2. 前記第１保持アームの保持歯の設置方向は近位端へ傾斜する、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
3. 前記第１保持アームの遠位端は、曲面、コーナー部が丸角化されるように設置された平面、又は上記２種類の平滑化されたものを有する組み合わせに設置されている、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
4. 前記第１保持アームの遠位端の保持面は扇形面に設置されている、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
5. 前記第１保持アームの複数の保持歯は、前記第１保持アームの近位端から遠位端への方向に沿って別々に設置され、各前記保持歯の長さは近位端から遠位端への方向に沿って小から大に分布される、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
6. 前記拘束環は、内部に複数の第１固定歯が設置された嵌着環領域を含み、前記第２保持アームは、複数の、前記第１固定歯に合わせる第２固定歯を有し、前記嵌着環領域の前記第２保持部材に嵌め込まれる深さを変えることによって、前記第２保持部材の開放角度を変え、前記第１固定歯と前記第２固定歯との合わせによって固定することができる、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
7. 前記嵌着環領域の内部に設置された前記第１固定歯は雌ねじ構造であり、前記第２保持部材の近位端には更に前記雌ねじ構造に合わせる雄ねじが設置されている、
   ことを特徴とする請求項６に記載の弁膜留め具。
8. 前記拘束環はほぼスリーブ構造を呈し、その近位端のシリンダ壁はその隣接する遠位端のシリンダ壁より薄い、
   ことを特徴とする請求項６に記載の弁膜留め具。
9. 前記第２保持部材の遠位端は、円球状、楕円球状、丸角化された立方体形状又は上記任意の２種類以上の形状の、平滑化されたものを有する組み合わせに設置されている、
   ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
10. 前記第２保持部材は更に第２延伸アームを有し、前記第２延伸アームと前記第２保持アームは１１０〜１５０度の夾角を呈し、外向きに展開する、
    ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
11. 前記第２保持アームは、遠位端が広く、近位端が狭い構造である、
    ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
12. 前記第１保持アームは互いに１１５〜１４０度の夾角を呈し、第２保持アームの間の夾角は第１保持アームの間の夾角より１０〜３０度小さい、
    ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
13. 前記第１保持アームの保持歯は長くて鋭い歯であり、前記第２保持アームの保持歯は短くて鈍い歯である、
    ことを特徴とする、請求項１に記載の弁膜留め具。
14. 請求項１〜１３の何れかに記載の弁膜留め具と、
    第１貫通孔を有するカテーテルシースと、
    第２貫通孔を有し、前記第２貫通孔及びその外壁は前記第１貫通孔に進入可能であり、前記第２貫通孔の内径はガイドワイヤの挿通に適し、前記第２貫通孔の軸方向の長さは前記第１貫通孔の軸方向の長さより大きい拡張器と、
    外径サイズが前記第１貫通孔の内径サイズより小さいロッド本体及び弾性を有する弁結合ヘッドを含む弁結合器と、
    一端にデリバリーチューブが設置され、前記デリバリーチューブは第３貫通孔を有し、前記デリバリーチューブの一端には前記拘束環が取り外し可能に接続され、前記デリバリーチューブの軸方向の長さは前記カテーテルシースの軸方向の長さより大きい、デリバリー装置と、
    少なくとも一部が前記第３貫通孔に進入可能であり、前記第３貫通孔内に進入可能な部分の長さは前記第３貫通孔の軸方向の長さより大きいプッシュロッドと、
    第４貫通孔を有し、前記第４貫通孔は少なくとも一部の前記デリバリーチューブを収容するのに適し、少なくとも一部の前記第４貫通孔の外壁サイズは前記第１貫通孔内に進入可能である、ローダーと、
    を含み、
    前記弁結合ヘッドは、前記ロッド本体の一端に設置され、前記ロッド本体の長さは前記第１貫通孔の軸方向の長さより大きく、
    前記第１保持部材は前記プッシュロッドの遠位端と取り外し可能に接続するのに適し、前記第２保持部材は前記プッシュロッドと摺動するように接続するのに適し、前記拘束環の遠位端と前記第２保持部材の近位端は取り外し可能に接続するのに適する、
    ことを特徴とする、弁膜留め具システム。
15. 内径サイズが前記ロッド本体及び前記弁結合ヘッドを収容するのに適し、外径サイズが前記第１貫通孔に入ることに適する管部分を有する穿刺シースを更に含む、
    ことを特徴とする請求項１４に記載の弁膜留め具システム。
16. 前記デリバリー装置は、前記デリバリー装置の前記デリバリーチューブと異なる一端に設置された止血弁を更に含む、
    ことを特徴とする請求項１４に記載の弁膜留め具システム。
17. 前記拡張器の管体と前記カテーテルシースの管壁との間は平滑化されている、
    ことを特徴とする請求項１４に記載の弁膜留め具システム。
18. 前記デリバリー装置は、更に操作ハンドルを含み、前記デリバリーチューブと前記拘束環はワイヤバインディング方式により前記操作ハンドルに固定されている、
    ことを特徴とする請求項１４に記載の弁膜留め具システム。
19. 前記拘束環の遠位端及び前記第２保持部材の近位端には互いに合わせる雌ねじ及び雄ねじがそれぞれ設置され、前記第２保持部材は前記雌ねじに合わせる固定歯を有する、
    ことを特徴とする請求項１４に記載の弁膜留め具システム。
20. 前記カテーテルシース、前記拡張器、前記弁結合器、前記デリバリー装置、前記ローダー及び前記プッシュロッドをセットで載置するための収納ボックスを更に含む、
    ことを特徴とする請求項１４に記載の弁膜留め具システム。