JP6752776B2 - 銅イオン制御製造方法 - Google Patents
銅イオン制御製造方法 Download PDFInfo
- Publication number
- JP6752776B2 JP6752776B2 JP2017508467A JP2017508467A JP6752776B2 JP 6752776 B2 JP6752776 B2 JP 6752776B2 JP 2017508467 A JP2017508467 A JP 2017508467A JP 2017508467 A JP2017508467 A JP 2017508467A JP 6752776 B2 JP6752776 B2 JP 6752776B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- medium
- culture
- added
- copper content
- ppm
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
- C07K16/2866—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against receptors for cytokines, lymphokines, interferons
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N5/00—Undifferentiated human, animal or plant cells, e.g. cell lines; Tissues; Cultivation or maintenance thereof; Culture media therefor
- C12N5/0018—Culture media for cell or tissue culture
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N5/00—Undifferentiated human, animal or plant cells, e.g. cell lines; Tissues; Cultivation or maintenance thereof; Culture media therefor
- C12N5/06—Animal cells or tissues; Human cells or tissues
- C12N5/0602—Vertebrate cells
- C12N5/0681—Cells of the genital tract; Non-germinal cells from gonads
- C12N5/0682—Cells of the female genital tract, e.g. endometrium; Non-germinal cells from ovaries, e.g. ovarian follicle cells
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12P—FERMENTATION OR ENZYME-USING PROCESSES TO SYNTHESISE A DESIRED CHEMICAL COMPOUND OR COMPOSITION OR TO SEPARATE OPTICAL ISOMERS FROM A RACEMIC MIXTURE
- C12P21/00—Preparation of peptides or proteins
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/10—Immunoglobulins specific features characterized by their source of isolation or production
- C07K2317/14—Specific host cells or culture conditions, e.g. components, pH or temperature
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
- C07K2317/24—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin containing regions, domains or residues from different species, e.g. chimeric, humanized or veneered
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2500/00—Specific components of cell culture medium
- C12N2500/05—Inorganic components
- C12N2500/10—Metals; Metal chelators
- C12N2500/20—Transition metals
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2500/00—Specific components of cell culture medium
- C12N2500/70—Undefined extracts
- C12N2500/80—Undefined extracts from animals
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12N—MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING, OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
- C12N2510/00—Genetically modified cells
- C12N2510/02—Cells for production
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Wood Science & Technology (AREA)
- Zoology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Immunology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- General Engineering & Computer Science (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Reproductive Health (AREA)
- Preparation Of Compounds By Using Micro-Organisms (AREA)
- Micro-Organisms Or Cultivation Processes Thereof (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
Description
(1)細胞を含む種培地を初発培地に添加し、初発培地中で細胞の培養を開始する細胞の培養方法であって、初発培地に生物由来培地用添加物が添加されていること、および、当該初発培地の細胞培養開始時の銅含量が0.02ppm以下であることを特徴とする、細胞の培養方法。
(2)当該初発培地の細胞培養開始時の銅含量が0.015ppm以下であることを特徴とする、(1)の培養方法。
(3)初発培地に、銅含量が1ppm以下である生物由来培地用添加物が添加されていることを特徴とする、(1)又は(2)の培養方法。
(4)初発培地に加える種培地にも、銅含量が1ppm以下である生物由来培地用添加物が添加されていることを特徴とする、(3)の細胞の培養方法。
(5)培養方法が、バッチ培養、流加培養(Fed-batch培養)、連続培養、回分培養または半回分培養である、(1)〜(4)のいずれかに記載の培養方法。
(6)培養方法が、流加培養(Fed-batch培養)である、(1)〜(4)のいずれかに記載の培養方法。
(7)初発培地に加える流加培地に、銅含量が3ppm以下である生物由来培地用添加物が添加されていることを特徴とする、(6)の培養方法。
(8)流加培地由来の銅イオンが、培養終了時の培地中で0.08ppm以下である、(6)又は(7)の培養方法。
(9)培養終了時の培地中の銅イオンが0.1pmm以下である、(6)〜(8)のいずれかに記載の培養方法。
(10)生物由来培地用添加物が、動植物由来培地用添加物である(1)〜(9)のいずれかに記載の培養方法。
(11)生物由来培地用添加物が、魚由来培地用添加物である(1)〜(9)のいずれかに記載の培養方法。
(12)生物由来培地用添加物が、魚肉加水分解物である(1)〜(9)のいずれかに記載の培養方法。
(13)培地に添加される生物由来培地用添加物が、予め、銅含量が測定されたものである、(1)〜(12)のいずれかに記載の培養方法。
(14)細胞が動物細胞である、(1)〜(13)のいずれかに記載の培養方法。
(15)細胞が哺乳動物細胞である、(14)の培養方法。
(16)哺乳動物細胞がCHO細胞である、(15)の培養方法。
(17)細胞が所望のタンパク質をコードする遺伝子を導入したものである、(1)〜(16)の培養方法。
(18)所望のタンパク質が抗体である、(17)の培養方法。
(19)抗体がトシリズマブである、(18)の培養方法。
(20)初発培地に、銅含量が測定された生物由来培地用添加物が添加されていることを特徴とする細胞の培養方法。
(21)培養方法が、バッチ培養、流加培養(Fed-batch培養)、連続培養、回分培養または半回分培養である、(20)の培養方法。
(22)培養方法が、流加培養(Fed-batch培養)である、(20)の培養方法。
(23)以下の工程を含む、細胞の培養方法;
1)予め、培地に添加する生物由来培地用添加物の銅含量を測定する工程
2)測定された上記添加物のうち、銅含量が1ppm以下である添加物を選んで、初発培地に添加する工程。
(24)以下の工程を含む、細胞の流加培養方法;
1)予め、培地に添加する生物由来培地用添加物の銅含量を測定する工程
2)測定された上記添加物のうち、銅含量が1ppm以下である添加物を選んで、種培地若しくは初発培地に添加する工程。
3)測定された上記添加物のうち、銅含量が3ppm以下である添加物を選んで、流加培地に添加する工程。
(25)(1)〜(24)のいずれかに記載の培養方法を用いて、タンパク質を製造する方法。
(26)以下の工程を含む、所望のタンパク質を含有する医薬組成物を製造する方法:
1)(25)の製造方法で所望のタンパク質を製造する工程、及び
2)工程1)で製造した所望のタンパク質を、医薬的に許容される担体及び添加剤と混合して製剤化することにより、医薬組成物を製造する工程。
(27)(1)〜(24)のいずれかに記載の培養方法を用いて、所望のタンパク質のC末端のアミド体の生成を抑制する方法。
(28)所望のタンパク質が抗体である(27)の方法。
培地組成及び調製法は以下のとおりである。
培地組成及び調製法は以下のとおりである。
培地組成及び調製法は以下のとおりである。
培地組成及び調製法は以下のとおりである。
なお、本実施例では、重回帰分析の結果、種培養培地に含まれる銅含量が目的変数に影響を及ぼさないことが示された。
Claims (15)
- 細胞を含む種培地を初発培地に添加し、初発培地中で細胞の培養を開始し、流加培養(Fed-batch培養)を行う、細胞の培養方法であって、
初発培地に、銅含量が1ppm以下である魚肉加水分解物が添加されており、当該初発培地の細胞培養開始時の銅含量が0.02ppm以下であること、
初発培地に加える種培地に、銅含量が1ppm以下である魚肉加水分解物が添加されていること、
初発培地に加える流加培地に、銅含量が3ppm以下である魚肉加水分解物が添加されていること、および、
培養終了時の培地中の銅イオンが0.1ppm以下であること
を特徴とする、細胞の培養方法。 - 当該初発培地の細胞培養開始時の銅含量が0.015ppm以下であることを特徴とする、請求項1記載の培養方法。
- 流加培地由来の銅イオンが、培養終了時の培地中で0.08ppm以下である、請求項1又は2記載の培養方法。
- 培地に添加される魚肉加水分解物が、予め、銅含量が測定されたものである請求項1〜3のいずれかに記載の培養方法。
- 以下の工程を含む、細胞の流加培養方法:
1)予め、培地に添加する魚肉加水分解物の銅含量を測定する工程
2)測定された上記魚肉加水分解物のうち、銅含量が1ppm以下であるものを選んで、種培地若しくは初発培地に添加する工程
3)測定された上記魚肉加水分解物のうち、銅含量が3ppm以下であるものを選んで、流加培地に添加する工程。 - 細胞が動物細胞である請求項1〜5のいずれかに記載の培養方法。
- 細胞が哺乳動物細胞である請求項6記載の培養方法。
- 哺乳動物細胞がCHO細胞である請求項7記載の培養方法。
- 細胞が所望のタンパク質をコードする遺伝子を導入したものである請求項1〜8のいずれかに記載の培養方法。
- 所望のタンパク質が抗体である請求項9記載の培養方法。
- 抗体がトシリズマブである請求項10記載の培養方法。
- 請求項1〜11のいずれかの培養方法を用いて、タンパク質を製造する方法。
- 以下の工程を含む、所望のタンパク質を含有する医薬組成物を製造する方法:
1)請求項12の製造方法で所望のタンパク質を製造する工程、及び
2)工程1)で製造した所望のタンパク質を、医薬的に許容される担体及び添加剤と混合して製剤化することにより、医薬組成物を製造する工程。 - 請求項1〜11のいずれかの培養方法を用いて、所望のタンパク質のC末端のアミド体の生成を抑制する方法。
- 所望のタンパク質が抗体である請求項14記載の方法。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP2015063662 | 2015-03-26 | ||
JP2015063662 | 2015-03-26 | ||
PCT/JP2016/059634 WO2016153041A1 (ja) | 2015-03-26 | 2016-03-25 | 銅イオン制御製造方法 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPWO2016153041A1 JPWO2016153041A1 (ja) | 2018-01-18 |
JP6752776B2 true JP6752776B2 (ja) | 2020-09-09 |
Family
ID=56977504
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2017508467A Active JP6752776B2 (ja) | 2015-03-26 | 2016-03-25 | 銅イオン制御製造方法 |
Country Status (13)
Country | Link |
---|---|
US (2) | US11046772B2 (ja) |
EP (2) | EP4219694A1 (ja) |
JP (1) | JP6752776B2 (ja) |
CN (1) | CN107406832A (ja) |
AR (1) | AR104050A1 (ja) |
AU (2) | AU2016237086B2 (ja) |
BR (1) | BR112017020401B1 (ja) |
CA (1) | CA2980695A1 (ja) |
IL (1) | IL254668B (ja) |
MX (2) | MX2017012223A (ja) |
SG (1) | SG11201707873TA (ja) |
TW (1) | TWI716392B (ja) |
WO (1) | WO2016153041A1 (ja) |
Families Citing this family (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
GB2401040A (en) | 2003-04-28 | 2004-11-03 | Chugai Pharmaceutical Co Ltd | Method for treating interleukin-6 related diseases |
JP5711751B2 (ja) | 2009-10-26 | 2015-05-07 | エフ.ホフマン−ラ ロシュ アーゲーF. Hoffmann−La Roche Aktiengesellschaft | グリコシル化された免疫グロブリンの調製方法 |
MX2013005024A (es) | 2010-11-08 | 2013-11-21 | Chugai Pharmaceutical Co Ltd | Anticuerpo anti-il-6 receptor administrado subcutaneamente. |
AR104050A1 (es) * | 2015-03-26 | 2017-06-21 | Chugai Pharmaceutical Co Ltd | Proceso de producción con iones de cobre controlados |
Family Cites Families (14)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
AU668349B2 (en) | 1991-04-25 | 1996-05-02 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Reconstituted human antibody against human interleukin 6 receptor |
JP3630453B2 (ja) | 1994-09-30 | 2005-03-16 | 中外製薬株式会社 | Il−6レセプター抗体を有効成分とする未熟型骨髄腫細胞治療剤 |
JP3822137B2 (ja) | 2002-05-20 | 2006-09-13 | 中外製薬株式会社 | 動物細胞培養用培地の添加剤およびそれを用いたタンパク質の製造方法 |
WO2005090405A1 (ja) | 2004-03-24 | 2005-09-29 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | インターロイキン-6受容体に対するヒト型化抗体のサブタイプ |
EP1835022B1 (en) * | 2005-01-05 | 2015-02-11 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Cell culture method and utilization of the same |
PT2115126E (pt) * | 2007-03-02 | 2015-08-24 | Wyeth Llc | Utilização de cobre e glutamato na cultura de células para a produção de polipeptídeos |
TW200902708A (en) * | 2007-04-23 | 2009-01-16 | Wyeth Corp | Methods of protein production using anti-senescence compounds |
JP5711751B2 (ja) * | 2009-10-26 | 2015-05-07 | エフ.ホフマン−ラ ロシュ アーゲーF. Hoffmann−La Roche Aktiengesellschaft | グリコシル化された免疫グロブリンの調製方法 |
CN103097522A (zh) * | 2010-07-08 | 2013-05-08 | 巴克斯特国际公司 | 在细胞培养物中生产重组adamts13的方法 |
EP2735315B1 (en) * | 2011-07-19 | 2019-10-02 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Stable protein-containing preparation containing argininamide or valinamide |
AR095348A1 (es) * | 2013-03-15 | 2015-10-07 | Genentech Inc | Medios de cultivo celular y métodos de producción de anticuerpos |
AU2014310555B2 (en) * | 2013-08-20 | 2018-01-18 | Lek Pharmaceuticals D.D. | Cell culture medium and process for controlling alpha-amidation and/or C-terminal amino acid cleavage of polypeptides |
AU2015234611A1 (en) * | 2014-03-23 | 2016-11-10 | Advantech Bioscience Farmaceutica Ltda. | Enhancement of recombinant protein expression with copper |
AR104050A1 (es) * | 2015-03-26 | 2017-06-21 | Chugai Pharmaceutical Co Ltd | Proceso de producción con iones de cobre controlados |
-
2016
- 2016-03-23 AR ARP160100777A patent/AR104050A1/es unknown
- 2016-03-25 US US15/561,154 patent/US11046772B2/en active Active
- 2016-03-25 CN CN201680017702.8A patent/CN107406832A/zh active Pending
- 2016-03-25 WO PCT/JP2016/059634 patent/WO2016153041A1/ja active Application Filing
- 2016-03-25 EP EP23160911.6A patent/EP4219694A1/en active Pending
- 2016-03-25 BR BR112017020401-0A patent/BR112017020401B1/pt active IP Right Grant
- 2016-03-25 AU AU2016237086A patent/AU2016237086B2/en active Active
- 2016-03-25 JP JP2017508467A patent/JP6752776B2/ja active Active
- 2016-03-25 SG SG11201707873TA patent/SG11201707873TA/en unknown
- 2016-03-25 EP EP16768944.7A patent/EP3276001A4/en active Pending
- 2016-03-25 TW TW105109543A patent/TWI716392B/zh active
- 2016-03-25 MX MX2017012223A patent/MX2017012223A/es unknown
- 2016-03-25 CA CA2980695A patent/CA2980695A1/en active Pending
-
2017
- 2017-09-25 MX MX2022003016A patent/MX2022003016A/es unknown
- 2017-09-25 IL IL254668A patent/IL254668B/en active IP Right Grant
-
2021
- 2021-05-21 US US17/326,551 patent/US20210269536A1/en active Pending
-
2022
- 2022-06-29 AU AU2022204600A patent/AU2022204600A1/en active Pending
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
IL254668A0 (en) | 2017-11-30 |
SG11201707873TA (en) | 2017-10-30 |
TWI716392B (zh) | 2021-01-21 |
TW201708532A (zh) | 2017-03-01 |
IL254668B (en) | 2021-01-31 |
BR112017020401A2 (ja) | 2018-06-05 |
JPWO2016153041A1 (ja) | 2018-01-18 |
WO2016153041A1 (ja) | 2016-09-29 |
AU2016237086A1 (en) | 2017-10-19 |
CA2980695A1 (en) | 2016-09-29 |
AR104050A1 (es) | 2017-06-21 |
AU2016237086B2 (en) | 2022-04-14 |
US20210269536A1 (en) | 2021-09-02 |
US20180051090A1 (en) | 2018-02-22 |
EP3276001A4 (en) | 2018-09-12 |
BR112017020401B1 (pt) | 2021-04-06 |
EP3276001A1 (en) | 2018-01-31 |
MX2017012223A (es) | 2018-01-30 |
EP4219694A1 (en) | 2023-08-02 |
AU2022204600A1 (en) | 2022-07-21 |
MX2022003016A (es) | 2022-04-07 |
US11046772B2 (en) | 2021-06-29 |
CN107406832A (zh) | 2017-11-28 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US20230272336A1 (en) | Cell culture method using amino acid-enriched medium | |
JP5749930B2 (ja) | ペプチド含有動物細胞培養用培地 | |
KR101903208B1 (ko) | 동물 세포의 배양 방법 | |
US20210269536A1 (en) | Process of production with controlled copper ions | |
JP4818936B2 (ja) | 細胞の培養方法およびその利用 | |
JP5872902B2 (ja) | 新規な流加培養法 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20181206 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20191105 |
|
A601 | Written request for extension of time |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A601 Effective date: 20191223 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20200228 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20200722 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20200819 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 6752776 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |