JP6728181B2 - 体腔の制御された剥離のための血管内器具、システム及び方法 - Google Patents

Description

［０００１］本出願は、２０１４年１２月１６日に出願された、米国仮特許出願第６２／０９２８０９号、名称「体腔の制御された剥離のための血管内器具、システム及び方法」（参照によってその全体が本明細書に組み入れられる）の利益を主張する。

［０００２］本技術は、一般に、体腔の血管内改質のための器具及び方法に関する。本技術のいくつかの実施形態は、血管内の弁尖の血管内形成に関する。

［０００３］図１Ａ及び図１Ｂは、正常なヒトの静脈Ｖの概略的な断面図である。静脈Ｖは、２つの弁尖Lで形成された弁を含む。図１Ａは、血液が矢印Ａ１によって示される方向に心臓に向かって流れることを可能にするために弁尖Ｌが分離する開放位置の弁を示す。図１Ｂは、閉鎖位置にある弁を示しており、弁尖Ｌが矢印Ａ２によって示される方向に心臓から遠ざかる血液の流れを防ぐように一つに合わさっている。図１Ｃは、弁尖Ｌ’からなる罹患した、さもなければ損傷した弁を有する静脈Ｖ’を示す。図１Ｃに示すように、弁尖Ｌ’は構造的に不全であり、静脈還流、または静脈血の心臓から離れる流れ（矢印Ａ２）を許容する。静脈逆流は、静脈瘤、痛み、四肢の腫脹、脚の重さ及び疲労、及び皮膚潰瘍やその他の症状に至ることがある。

［０００４］静脈逆流は、表在静脈（皮膚に近い静脈）及び深部静脈を含む静脈系全体のどこでも起こり得る。深部静脈はアクセスがより難しいため、外科的に治療することもより難しい。深部静脈における損傷又は罹患した静脈弁を治療するための既存の方法には、罹患した静脈及び／又は弁の外科的修復、損傷した静脈の除去、及び／又は静脈バイパスが含まれる。しかしながら、前述の治療の選択肢の全ては、比較的長い回復時間を含み、感染及び凝固等、外科的処置に関与するリスクに患者をさらす。移植可能な静脈弁、静脈弁形成術（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｖａｌｖｅ ｂａｎｄｉｎｇ）、及び加熱による静脈収縮等の実験的処置が試みられているが、各処置には重大な欠点がある。さらに、弾性ストッキングは症状を改善するために使用されることがあるが、根底にある問題には対処していない。従って、損傷した又は罹患した弁を治療するための改善されたデバイス、システム、及び方法が必要とされている。

［０００５］本技術の多くの態様は、以下の図面を参照することにより、よりよく理解することができる。図面の構成要素は、必ずしも縮尺どおりではない。むしろ、本開示の原理を明確に示すことに重点が置かれている。

［０００６］図１Ａ及び図１Ｂは、正常なヒトの静脈の概略断面図である。 ［０００７］図１Ｃは、損傷又は罹患した弁を持つ不規則なヒト静脈の概略断面図である。 ［０００８］図２Ａは、血管壁の内面および血管壁内の空間における開口を示す血管の広げた正面図である。 ［０００９］図２Ｂは、図２Ａに示される空間の断面端面図である。 ［０００１０］図２Ｃは、血管壁内の剥離ポケットを示す、図２Ａ及び図２Ｂの血管の広げた正面図である。 ［０００１１］図２Ｄは、図２Ｃに示される剥離ポケットの断面端面図である。 ［０００１２］図２Ｅは、口部を有する血管壁から形成された弁尖を示す、図２Ａ〜図２Ｄの血管の広げた正面図である。 ［０００１３］図２Ｆは、図２Ｅの弁尖を示す側断面図である。 ［０００１４］図３Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された剥離器具の遠位部分の側面図である。 ［０００１５］図３Ｂは、図３Ａに示される遠位部分の上面図である。 ［０００１６］図３Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された薄型状態の剥離器具の上面分離図である。 ［０００１７］図３Ｄは、本技術の一実施形態に従って構成された展開状態の剥離器具の上面分離図である。 ［０００１８］図４Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された薄型状態の剥離器具の側断面図である。 ［０００１９］図４Ｂは、図４Ａに示される剥離器具の上面図である。 ［０００２０］図４Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された展開状態の、図４Ａに示される剥離器具の側断面図である。 ［０００２１］図４Ｄは、図４Ｃに示される剥離器具の上面図である。 ［０００２２］図５Ａは、展開状態を示す、本技術の別の実施形態に従って構成された剥離器具の上面図である。 ［０００２３］図５Ｂは、血管壁で展開されて示された図５Ａの剥離器具の部分断面端面図である。 ［０００２４］図６Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された薄型状態の剥離器具の上面図である。 ［０００２５］図６Ｂは、図６Ａに示される剥離器具の端面図である。 ［０００２６］図６Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された展開状態の図６Ａの剥離器具の上面図である。 ［０００２７］図６Ｄは、図６Ｃに示される剥離器具の端面図である。 ［０００２８］図７は、本技術に従って構成された外側の膜を有する剥離器具の別の実施形態を示す。 ［０００２９］図８Ａは、本技術の別の実施形態に従って構成された薄型状態の剥離器具の側面図である。 ［０００３０］図８Ｂは、図８Ａに示す剥離器具の端面図である。 ［０００３１］図８Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された展開状態にある、図８Ａに示される剥離器具の端面図である。 ［０００３２］図９Ａ及び図９Ｂは、それぞれ、本技術に従って構成された薄型状態及び展開状態の剥離器具の別の実施形態の等角図である。 ［０００３３］図１０は、展開状態で示された、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の等角図である。 ［０００３４］図１１Ａは、薄型状態で示された、本技術の別の実施形態に従って構成された剥離器具の等角図である。 ［０００３５］図１１Ｂは、部分的に展開された状態で示された、図１１Ａに示される剥離器具の等角図である。 ［０００３６］図１１Ｃは、完全に展開された状態で示された、図１１Ａ及び１１Ｂに示される剥離器具の等角図である。 ［０００３７］図１２Ａ〜図１２Ｃは、展開の様々な段階中に示される、本技術の別の実施形態に従って構成された剥離器具の等角図である。 ［０００３８］図１３Ａ及び図１３Ｂは、展開の様々な段階の間に示される、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の等角図である。 図１３Ａ及び図１３Ｂは、展開の様々な段階の間に示される、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の等角図である。 ［０００３９］図１３Ｃは、本技術に係る剥離器具とともに使用するように構成された切開器具の等角図である。 ［０００４０］図１４Ａ及び図１４Ｂは、展開の様々な段階の間に示される、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の等角図である。 図１４Ａ及び図１４Ｂは、展開の様々な段階の間に示される、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の等角図である。 ［０００４１］図１４Ｃは、本技術に係る剥離器具とともに使用するように構成された切開器具の等角図である。 ［０００４２］図１５Ａ及び図１５Ｂは、それぞれ薄型状態及び展開状態で示される、本技術に従って構成される剥離器具の別の実施形態の等角図である。 ［０００４３］図１６Ａ及び図１６Ｂは、展開の様々な段階の間に示される、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の等角図である。 ［０００４４］図１７は、剥離器具から分離して示された、図１６Ａ及び図１６Ｂに示される剥離器具の切開器具の等角図である。 ［０００４５］図１８は、本技術の剥離器具に有用な切開器具の正面図である。 図１９は、本技術の剥離器具に有用な切開器具の正面図である。 図２０は、本技術の剥離器具に有用な切開器具の正面図である。 ［０００４６］図２１Ａは、展開状態で示された、本技術の別の実施形態に従って構成された剥離器具の斜視部分断面側面図である。 ［０００４７］図２１Ｂは、図２１Ａの剥離器具の端面図である。 ［０００４８］図２２Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された薄型状態の図２１Ａ及び図２１Ｂの剥離器具の上面斜視図である。器具を拘束する送達カテーテルは、説明を容易にするために取り除かれている。 ［０００４９］図２２Ｂは、本技術の一実施形態に従って構成された第１の展開状態の図２１Ａ及び図２１Ｂの剥離の上面斜視図である。 ［０００５０］図２２Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された第２の展開状態の図２１Ａ及び図２１Ｂの剥離の上面斜視図である。 ［０００５１］図２３は、本技術に従って構成された剥離器具により形成中の剥離ポケットを示す、血管壁の一部の概略端面図である。 ［０００５２］図２４Ａは、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の軸方向斜視図である。 ［０００５３］図２４Ｂは、図２４Ａに示す剥離器具の端面図である。 ［０００５４］図２５は、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の側面斜視図である。 ［０００５５］図２６は、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態の等角図である。 ［０００５６］図２７Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された薄型状態の剥離器具の側面図である。 ［０００５７］図２７Ｂは、本技術の一実施形態に従って構成された第１の展開状態にある、図２７Ａに示される剥離器具の側面図である。 ［０００５８］図２７Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された第２の展開状態にある、図２７Ａ及び図２７Ｂに示される剥離器具の上面図である。 ［０００５９］図２８Ａ〜図２８Ｄは、本技術の一実施形態に従って構成された展開の様々な状態を示す剥離器具の上面図である。 ［０００６０］図２９Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された剥離器具の上面図である。 ［０００６１］図２９Ｂは、図２９Ａに示される剥離器具の端面図である。 ［０００６２］図３０Ａ〜図３０Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された展開の様々な段階の間の剥離器具の上面図である。 ［０００６３］図３１は、本技術の一実施形態に従って構成された、血管内に示される剥離器具の上面斜視図である。 説明を容易にするために、血管は部分的に断面で示されている。 ［０００６４］図３２Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された、血管内に示される剥離器具の上面斜視図である。 説明を容易にするために、血管は部分的に断面で示される。 ［０００６５］図３２Ｂは、本技術の一実施形態に従って構成された図３２Ａに示される剥離器具の上部の分離図である。 ［０００６６］図３２Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された図３２Ｂに示される剥離器具の端面図である。 ［０００６７］図３３Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された、血管内に示される剥離器具の上面斜視図である。 説明を容易にするために、血管は部分的に断面で示される。 ［０００６８］図３３Ｂは、本技術の一実施形態に従って構成された、図３３Ａに示される剥離器具の上部の分離図である。 ［０００６９］図３３Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された図３３Ｂに示される剥離器具の端面図である。 ［０００７０］図３４Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された、血管内に示される剥離器具の上面斜視図である。 説明を容易にするために、血管は部分的に断面で示されている。 ［０００７１］図３４Ｂは、血管壁内に配置されたゲルの断面端面図である。

［０００７２］本技術は、体腔に隣接する組織の制御された剥離のための器具、システム、及び方法を提供する。例えば、本技術のいくつかの実施形態は、血管壁内の１つ又は複数の剥離ポケットの血管内形成、並びに血管壁からの１つ又は複数の弁尖の血管内形成を対象とする。開示された技術が動作する解剖学的環境のうちの１つの一般的な態様に関連する本技術に係る新規な方法の概要が、図２Ａ〜図２Ｆを参照して、以下の１．０項（「概要」）に説明される。本技術の特定の実施形態が、図３Ａ〜図２６を参照して２．０項（「代表的な実施形態」）でさらに説明される。追加の実施形態が、図２７Ａ〜図３４Ｂを参照して、３．０項（「追加の実施形態」）に記載される。

１．０ 概要
［０００７３］図２Ａ〜図２Ｆは、本技術による、血管壁Wからの剥離ポケット、及び／又は弁尖の血管内形成のための方法の様々な段階の間での血管Vの内部を示す、血管V（例えば、静脈）の概略的な外広がりの図（splayed view）である。図２Ａ及び図２Ｂは、血管壁Ｗの内面ＩＳに開口Ｏを形成して血管壁Ｗの内部にアクセスする方法の第１段階を示す。この第１段階の間に、本技術の１つ以上の剥離器具の順次的な送達のために、アクセス空間Ｓが血管壁Ｗ内に形成される。開口Ｏ及び／又は空間Ｓの形成は、本技術に係る剥離器具及び／又は分離器具（例えば、参照によりそれら全体のすべてが本明細書に組み込まれる、２０１５年３月２４日に出願された米国特許出願第１４／６６７，６７０号、２０１１年２月２５日に出願された米国特許出願第１３／０３５，７５２号、及び２０１２年４月１８日に出願された米国特許出願第１３／４５０，４３２号に開示される１つ以上の剥離アセンブリ及び／又は内部部材等）により達成される。剥離器具が空間Ｓ内に配置されると、剥離器具を展開して、空間Ｓの周縁Ｐ（図２Ｂ）で組織を分離することができる。図２Ａ〜図２Ｄに示すように、拡大された空間Sは、所定のサイズ及び形状を有し、血管壁Ｗ内の剥離平面Ｐに沿って延びる剥離ポケットＤＰを形成する。剥離ポケットＤＰを弁尖Ｌ（図２Ｅ及び図２Ｆに示す）に変えるために、本技術の剥離器具及び／又は別の切開器具を使用して、開口Ｏに隣接する剥離ポケットＤＰの近位エッジＥで組織を切開することができる。例えば、剥離器具及び／又は切開器具は、図２Ｃの矢印Ａによって示されるように、開口Ｏから横方向に伸長する剥離ポケットＤＰの縁で血管壁組織を切断することができる。

［０００７４］前述の説明は、本明細書に提示される本技術の説明としての参照として意図されており、本技術の説明を限定するものではないことが理解されよう。さらに、この説明内の「遠位（先端）」及び「近位（基端）」という用語に関して、別段の指定がない限り、この用語は、剥離器具及び／又は関連する送達器具の部分の、オペレータ及び／又は脈管構造内の位置に関連して相対的な位置を参照し得る。

２．０ 制御された剥離器具及び使用方法の代表的な実施形態
［０００７５］図３Ａは、本技術に従って構成された薄型（ロープロファイル）状態の剥離器具３００の遠位部分の側面図である。剥離器具３００は、近位部分（図示せず）を有する細長いシャフト３１０と、体腔（例えば、血管）の壁に近接した治療部位に血管内で送達され、治療部位で壁内に配置されるように構成される遠位部分３０３とを含む。いくつかの実施形態では、細長いシャフト３１０は、治療部位への血管内送達のために、送達の内腔、及び／又はガイドカテーテル（図示せず）の内腔内に摺動可能に受容されるように構成され得る。図３Ａに示されるように、剥離器具３００は、シャフト３１０を越えて横方向に、及びシャフト３１０に隣接する内腔壁の部分内に伸長するように構成される１つ以上の可動アーム（まとめて剥離アーム３０２、個別に第１及び第２の剥離アーム３０２ａ、３０２ｂという）を含み、それによって、以下により詳細に説明するように、部分を２つの別の層に分離することができる。

［０００７６］図３Ｂは、図３Ａに示される剥離器具３００の遠位部分の上面図である。図３Ａ及び図３Ｂを併せて参照すると、細長いシャフト３１０の遠位部分３０３は、丸い非侵襲的な端部領域３１４及びシャフト３１０を横切って伸長する端部領域３１４に近接したアパーチャ３１８（図３Ａ）を含み得る。一部の実施形態では、端部領域３１４は、代わりに、内腔壁の内部へのアクセスを得るように構成された尖った先端（図示せず）を含み得る。アパーチャ３１８は、遠位側壁３０５、底部側壁３０４、近位側壁３０９、及び上部側壁３２０によって画成され得る。このように、シャフト３１０は、アパーチャ３１８の一方の側に第１の開口３２４を、アパーチャ３１８の反対側に第２の開口３２６を含み得る。展開時に、第１及び第２の剥離アーム３０２ａ、３０２ｂがそれぞれ第１及び第２の開口３２４、３２６を通って横方向に伸長するように、少なくとも遠位部分３０３がアパーチャ３１８内に配置され得る。いくつかの実施形態（図示せず）では、側壁３０５、３０７、３０９及び３２０のうちの１つ又は複数は、器具の組み立てを容易にするためにモジュール式であり得る。例えば、いくつかの実施形態では、上部側壁３２０は、アパーチャ３１８内に剥離アーム３０２を配置した後、組立中に所定の位置に固定することができる別の部品とすることができる。

［０００７７］図３Ｃは、薄型状態の剥離器具３００の上面図であり、図３Ｄは、展開状態にある剥離器具３００の上面図である。細長いシャフト３１０は、剥離アーム３０２をより良く図示するために破線で示される。図３Ａ〜図３Ｄを一緒に参照すると、剥離器具３００は、図３Ｃの薄型状態から図３Ｄの展開状態に移動するように構成された細長い作動部材３１２を含む。図３Ａ〜図３Ｄにおいて、剥離器具３００は、２つの剥離アーム３０２と共に示されているが、他の実施形態では、剥離器具３００は、単一のアーム又は３つ以上のアームを有する場合がある。図３Ｃ〜図３Ｄに示すように、剥離アーム３０２は、リンク３０８を介して、細長い作動部材３１２に回転可能に連結された近位領域３１５と、遠位領域３１７と、近位及び遠位領域３１５、３１７の間に配置される湾曲スロット（個別に第１及び第２のスロット３２０ａ、３２０ｂとして表示される）を個別に含み得る。湾曲スロット３２０は、細長いシャフト３１０から延びるか、または細長いシャフト３１０に固定された連結要素３０７を受け入れるように構成され得る。例えば、図３Ａ〜図３Ｄに示す実施形態では、連結要素３０７は、第１及び第２のスロット３２０ａ、３２０ｂを通りアパーチャ３１８を横切って細長いシャフト３１０から延びるピン又は他の機械的リンクであり得る。

［０００７８］図３Ｃ及び図３Ｄに最もよく示されているように、いくつかの実施形態では、剥離アーム３０２は、概ね平坦であり得、丸いコーナーを有する長方形の形状を有する場合がある。他の実施形態では、個々の剥離アーム３０２は、長手方向（例えば、非平坦）に沿って僅かな曲がりを持つ場合があり、及び／又は任意の適切な形状、及び／又は構造を有する場合がある。図３Ｃ及び図３Ｄに示すスロット３２０は湾曲しているが、他の実施形態では、スロット３２０は直線状であってよく、及び／又は1つ以上の直線状セグメントを含んでもよい。図示の実施形態では、切開要素３２１（第１及び第２の切開要素３２１ａ、３２１ｂとして個々に表示される）が、剥離アーム３０２のそれぞれの外縁３１３の少なくとも一部に取り付けられている。このように、剥離アーム３０２は、鈍的切開のために構成された非侵襲的遠位部分３１７と、切開要素３２１ａ、３２１ｂの長さに沿った鋭利な部分とを有する場合がある。いくつかの実施形態（図示せず）では、剥離アーム３０２は切開要素を含まなくてもよい。さらに、特定の実施形態では、必要に応じて外側エッジ３１３が展開中に血管壁を容易に切ることができるように、外側エッジ３１３全体を鋭くするか傾斜させることができる。他の実施形態では、剥離アーム３０２のそれぞれの外側エッジ３１３は非侵襲的であり得る。

［０００７９］図３Ｃ及び図３Ｄに示すスロット３２０は単一の湾曲を有するが、他の実施形態では、スロット３２０は複数の湾曲部、セグメントを有する場合や、及び／又は複合形状を含む場合がある。例えば、剥離アーム３０２に沿ったスロット３２０の形状、及び／又はスロット３２０の位置は、剥離アーム３０２の連結要素３０７の回りの特定の回転に作用するように選択され得、それによって所望の形状の剥離袋を血管壁内に形成することができる。さらに、いくつかの実施形態では、剥離アーム３０２は、同じサイズ及び／又は形状のスロット３２０を有する場合があり、いくつかの実施形態では、剥離アーム３０２は、異なるサイズ及び／又は形状のスロット３２０を有する場合がある。

［０００８０］引き続き図３Ａ〜図３Ｄを参照して、作動部材３１２は、近位部分（図示せず）と遠位部分３１１とを有する場合があり、細長いシャフト３１０内で軸方向に移動して、剥離アーム３０２の回転に作用するように構成され得る。作動部材３１２は、近位部分から細長いシャフト３１０の内腔を通ってシャフト３１０の遠位部分及び／又はアパーチャ３１８まで先端方向に伸長し得る。いくつかの実施形態では、作動部材３１２はプッシュ／プルロッドであってもよい。他の実施形態では、当該分野において公知の他の適切な作動器具及び方法を使用して、剥離器具３００の剥離アーム３０２を展開することができる。

［０００８１］薄型状態（図３Ｃ）では、剥離器具３００の剥離アーム３０２は、細長いシャフト３１０（破線で示される）と概ね整列し、各アーム３０２の大部分が細長いシャフト３１０の横方向の境界内に位置する。いくつかの実施形態では、それぞれのアーム３０２が完全に、細長いシャフト３１０の横方向の境界内にある。剥離器具３００を展開するために、作動部材３１２は、矢印Ａで示すように（例えば、近位部分から）先端方向へ付勢され、それによって剥離アーム３０２を先端方向へ付勢することができる。図３Ｄに示すように、剥離アーム３０２が先端方向に付勢されると、個々のスロット３２０ａ、３２０ｂが連結要素３０７に沿って摺動し、それによって剥離アーム３０２を各スロット３２０ａ、３２０ｂの形状に基づいて回転させることができる。剥離アーム３０２が回転すると、それらは細長いシャフト３１０内の開口３２４、３２６（図３Ａ）を通って横方向に伸長し、シャフト３１０に隣接する管腔壁組織に係合する。剥離アーム３０２が外方向へ移動しシャフト３１０の長手方向の軸から離れるにつれて、個々の剥離アーム３０２のエッジ３１３が壁組織の層（layers）又は層（stratums）を互いに分離する。各アーム３０２のエッジ３１３は、剪断力（非侵襲的エッジ）によって、または組織を切開すること（鋭いエッジ）によって、またはその両方によって組織を分離することができる。そのように、剥離アーム３０２の移動は、血管壁内でそれが置かれる空間Ｓ（図２Ａ及び図２Ｂ）の周縁で組織を分離し、少なくとも部分的に、剥離アーム３０２のサイズ及び形状、同様に、組織を通る剥離アーム３０２のエッジ３１３の経路によって決定される幾何学的形状を持つ、剥離ポケットＤＰ（図２Ｃ及び図２Ｄ）を形成する。例えば、図３Ｄに示すように、剥離器具３００の剥離アーム３０２は、丸みを帯びた最先端のエッジを有する剥離ポケットを形成するように構成され得る。丸い輪郭は、各静脈のポンプサイクルの間に剥離ポケットＤＰからの古い血液の流出を促進し、それにより剥離ポケットＤＰ内の凝固を防止するので、丸い先端の周縁は、特に脈管構造内に自己弁尖を形成する際に有利であり得る。

［０００８２］図３Ｃ〜３Ｄの剥離アーム３０２は、細長いシャフト３１０の長手方向軸から約３０度回転して示されているが、他の実施形態では、スロット３２０及び／又は剥離アーム３０２は、（図２Ｂに示すような）所望の剥離ポケット形状を達成するために、任意の適切な距離だけ回転するように構成され得る。

［０００８３］剥離器具３００を使用するための１つの方法が、図２Ａ〜図２Ｆを参照して説明される。剥離器具３００は、治療部位に近接した血管Ｖ（例えば、静脈）内に配置され得る。次いで、剥離器具３００は、血管壁Ｗの開口Ｏ（図２Ａ）を通して挿入され、血管壁Ｗ内のアクセス空間Ｓ内に配置され得る。いくつかの実施形態では、剥離部３００を使用して、開口Ｏ及び／又はアクセス空間Ｓを形成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、剥離器具３００は、血管壁Ｗを貫通することができる鋭い先端のエッジを持つ場合がある。遠位部分３０３を血管壁Ｗ内に配置すると、作動部材３１２を先端方向に前進させて、剥離アーム３０２を剥離器具３００の長手方向の軸から横方向に離れるように広げることができる。剥離アーム３０２が外方向へ移動すると、剥離アーム３０２のエッジ３０３が、血管壁組織を（例えば、鈍的切開及び／又は鋭利切開により）２つの層に分離し、所望のサイズ及び形状を有する剥離ポケットＤＰを形成する。剥離ポケットＤＰが形成されると、剥離器具３００を近位方向に引いて、切開要素３２１が開口Ｏから側方に延びる剥離ポケットＤＰの近位エッジＥで組織と係合し、組織を切断して開口Ｏを口部Ｍに変えることができ（図２Ｃ）、それによって弁尖Ｌを形成する。他の実施形態では、開口Ｏは、別の器具で広げることができる。口部は、９０度又は約９０度から３３０度又は約３３０度の間で血管壁の円周方向の長さに沿って伸長し得る。所望の口部Ｍの大きさに応じて、作動部材３１２を近位方向に引き抜いて、剥離アーム３０２を器具３０１の長手方向の軸に向かって内側に移動させてから、器具３０１を引っ込めることにより、切開要素３２１の届く距離（従って口部Ｍの大きさ）を低減させることができる。いくつかの実施形態では、器具３０１は、切開要素３２１の近位部分が口部Ｍを形成するとき、薄型状態に引っ込められながら開口Ｏを広げ得る。

［０００８４］図４Ａ及び図４Ｂはそれぞれ、本技術の一実施形態に従って構成された薄型状態の代替的な剥離器具４００の断面上面図及び端面図である。剥離器具４００は、管状シャフト４１０と、シャフト４１０によって摺動可能に受容されるように構成された作動部材４２０とを含む場合がある。作動部材４２０は、細長いプッシュ／プルロッド４１２と、プッシュ／プルロッド４１２の遠位部分に連結されたエキスパンダ４１４とを含む場合がある。管状シャフト４１０は、近位部分４１１、テーパ部分４０８、及び遠位部分４０６を含む場合がある。図４Ａに示すように、近位部分４１１の内径は、遠位部分４０６の内径よりも大きい場合がある。例えば、シャフト４１０は、変形したハイポチューブ（例えば、ニチノール製、ステンレス鋼製等）を含むことができる。シャフト４１０の遠位部分４０６は、遠位部分４０６の円周に沿って、第１のスロット４０３及び第１のスロット４０３から間隔を置いて配置された第２のスロット４０５（図４Ｂ）を含む場合がある。第１及び第２のスロット４０３、４０５は、遠位部分４０６の長さに沿って延在してよく、それによって遠位部分４０６を第１のアーム４０２ａ及び第２のアーム４０２ｂに分割する。このように、第１及び第２のアーム４０２ａ、４０２ｂは、シャフトの少なくとも近位部分４１１に対して、並びに互いに自由に、曲がるように構成される。

［０００８５］図４Ｃ及び図４Ｄはそれぞれ、本技術の一実施形態に従って構成された展開状態にある剥離器具４００の断面上面図及び端面図である。図４Ｃ及び図４Ｄに示されるように、作動部材４２０が先端方向に前進すると、エキスパンダ（拡張器）４１４が、第１及び第２のアーム４０２ａ、４０２ｂを器具４００の長手方向軸から外方向に押し出す。いくつかの実施形態では、スロット４０３、４０５は、遠位部分の同じ円周を占め、図４Ｄに示されるようにアーム４０２ａ、４０２ｂが略同一平面内で外向きに広がるように、互いに１８０度又は約１８０度離間され得る。

［０００８６］図５Ａは、本技術に従って構成されたアングルアーム５０２ａ、５０２ｂを有する剥離器具５００の端面図である（説明を簡単にするために作動部材は示されていない）。図５Ａの剥離器具５００は、図５Ａの第１スロット５０３が第２スロット５０５よりも遠位部分の円周のより大きな部分を占める点を除いて、図４Ａの剥離器具４００と概ね同様であり得る。結果として、第１及び第２のアーム５０２ａ、５０２ｂは、互いに関して１８０度ではない角度で（従って同じ平面内にない）シャフトから外向きに伸長する。このような構成は、特に、血管のような管状又は湾曲した体腔内に剥離ポケットを形成するために使用する場合に有利であり得る。血管壁の内部部分へのアクセスは壁内の狭いアクセスチャネルＣに限定されるので（図２Ｂ参照）、壁の剥離は狭いアクセスチャネルから始まり、チャネルの両側から血管の周囲に沿ってチャネルから横方向に広がる。壁組織が壊れやすいため、特に血管の長手方向軸に垂直な方向に、新しく形成された壁の層の伸張量を低減することは有利であり得る。図５Ｂの解剖学的端面図に示されるように、剥離器具５００のアングルアーム５０２は、血管壁Vの湾曲をよく模した傾斜面に分離力を提供することによって、そのような伸張を減少させる。このように、スロット５０３、５０５は、標的の内腔Ｌのサイズ及び湾曲に基づいて所望のアーム角度を達成するために、任意の適切なサイズ及び／又は構成を有し得る。例えば、本技術のこの実施形態及び任意の実施形態では、アームは、約１００度〜約１７９度の間の角度θ（図５Ａ参照）で展開し得る。いくつかの実施形態では、角度θは、約１１５度から２０５度の間であり得る。さらに、角度θは、約１２０度〜約１４０度の間であり得る。特定の実施形態では、角度θは約１３０度であり得る。

［０００８７］図６Ａは、本技術に従って構成された薄型状態の剥離器具６００の別の実施形態の上面図である。図６Ｂは、図６Ａに示す剥離器具６００の端面図である。図６Ａ及び図６Ｂを併せて参照し、剥離器具６００は、シャフト６０４内に少なくとも部分的に摺動可能に配置された細長い引っ張り部材６０６を含み得る。引っ張り部材６０６は、近位部分（図示せず）及び遠位部分６０７を含み得る。シャフト６０４は、第１及び第２のアーム６０２ａ、６０２ｂを有する遠位部分６０３を含み得る。例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示す実施形態では、シャフト６０４の遠位部分６０３が二股に分かれ、分岐が第１及び第２のアーム６０２ａ、６０２ｂを形成する。これら及び他の実施形態では、シャフト６０４の１つ以上の領域を遠位部分６０３で除去して、第１及び第２のアーム６０２ａ、６０２ｂを形成することができる。プルロッド６０６の遠位部分６０７は、ピン又は他の適切な機械的リンクのような連結要素６１０を介して、アーム６０２ａ、６０２ｂのそれぞれの遠位部分に連結することができる。代替的に、プルロッド６０６の遠位部分６０７は、はんだ、溶接、またはスウェージ継手を介して、アーム６０２ａ、６０２ｂのそれぞれの遠位部分に連結され得る。

［０００８８］図６Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された展開状態にある剥離器具６００の上面図である。図６Ｄは、図６Ｃに示す剥離器具６００の端面図である。図６Ｃ及び図６Ｄを併せて参照し、剥離器具６００を展開するために、プルロッド６０６を基端（近位）方向に引っ張り、その間シャフト６０４を相対的に固定したままにする場合がある。プルロッド６０６の基端方向への移動は、アーム６０２ａ、６０２ｂの遠位部分を基端方向へ引っ張り、アーム６０２ａ、６０２ｂをシャフト６０４の長手方向軸から外方向へ曲げさせる。図６Ｄに示されるように、アーム６０２ａ、６０２ｂは、ほぼ同一平面内で横方向に伸長することができる（例えば、第１及び第２のアーム６０２ｂは、シャフト６０４からそれぞれ第１及び第２の方向、すなわち、互いに１８０度又は約１８０度で伸長し得る）。他の実施形態では、アーム６０２ａ及び６０２ｂは、互いに約１３５度から約１８０度の間の角度θで伸長することができる。このような構成は、所望の剥離が湾曲した表面、例えば血管壁内にある場合に特に有利であり得る。

［０００８９］図７は、本技術に従って構成された展開状態にある剥離器具７００の別の実施形態の上面図である。剥離器具７００は、図６Ａの剥離器具６００のシャフト６０４及び剥離アーム６０２ａ、６０２ｂに概ね類似するシャフト７０４及び剥離アーム７０２ａ、７０２ｂを有する場合がある。しかしながら、図７の剥離器具７００は、アーム７０２ａ、７０２ｂの少なくとも一部を取り囲む平滑で変形可能な膜７９９を含む。例えば、膜は、シリコーン、ウレタン、ナイロン、ラテックス、軟質のペバックス（ＰＥＢＡＸ）、任意の軟質ポリマー、又は他の適切な材料で作ることができる。膜７９９は、剥離器具７００の壁への最初の挿入中、及び壁内への展開中の両方において、剥離器具７００と血管壁の内部との間の摩擦力を低減する。

［０００９０］図８Ａは、薄型状態の剥離器具８００の別の実施形態の側面図であり、図８Ｂは、図８Ａに示す剥離器具８００の端面図であり、図８Ｃは、展開状態の剥離器具８００の端面図である。図８Ａ〜図８Ｃを併せて参照し、剥離器具８００は、図６Ａ及び図６Ｂの剥離器具６００のシャフト６０４及びプルロッド６０６と概ね同様のシャフト８０４及びプルロッド８０６を有する場合がある。しかしながら、図８Ａ〜図８Ｃの剥離器具８００は、互いに対して非１８０度の角度（またはその倍数）で展開するように構成された第１及び第２の剥離アーム８０２ａ、８０２ｂを有する。図８Ａ〜図８Ｃに示すように、第１及び第２の剥離アーム８０２ａ、８０２ｂは、プルロッド８０６の周囲に沿って１８０度未満又は約１８０度未満離れて配置されてよく、このことによって第１及び第２の剥離アーム８０２ａ、８０２ｂは、展開時、互いに対して角度をなして外側に曲がることができる。

［０００９１］図９Ａ及び図９Ｂに、本発明に従って構成された剥離器具９００の別の実施形態が薄型状態及び展開状態でそれぞれ示される。剥離器具９００は、細長いシャフト９０４と、シャフト９０４内に摺動可能に配置されたプルロッド９０６とを含む場合がある。プルロッド９０６は、非外傷性の先端領域９１４を有する場合がある。シャフト９０４は、剥離アーム９０２及び先端領域９１５を含む遠位部分９０３を有する場合がある。図９Ａ及び図９Ｂに示す実施形態では、シャフト９０４の１つ又は複数の領域が、遠位部分９０３に沿って除去されて、剥離アーム９０２を形成する。他の実施形態では、剥離アーム９０２は、シャフト９０４に連結された別個の構成要素とすることができる。シャフト９０４の先端領域９１５は、プルロッド９０６の先端領域９１４に固定され得る。このように、（図９Ｂの矢印Ａによって示されるように）細長いシャフト９０４に対するプルロッド９０６の基端方向の移動は、剥離アーム９０２の遠位部分を基端方向へ引っ張り、剥離アーム９０２を、図９Ｂに示すように、シャフト９０４の長手方向の軸から離れて外方向に曲げさせる。

［０００９２］剥離アーム９０２は、１つ又は複数のセグメント９０１（個々に第１及び第２のセグメント９０１ａ、９０１ｂという）、及び１つ又は複数の継手９３０（個々に第１乃至第３の継手９３０ａ〜９３０ｃという）を含む場合がある。継手９３０は、一連のセグメント９０１の間、及び／又はシャフト９０４と交わるアーム９０２の部分（例えば、アーム９０２の基端部分及び先端部分）の間で、剥離アーム９０２に沿って配置され得る。継手（ジョイント）９３０は、セグメント９０１及び／又はシャフト９０４に関して優先的に曲がるように構成された剥離アーム９０２及び／又はシャフト９０４の部分であってよい。いくつかの実施形態では、継手９３０の１つ以上は、アーム９０２に沿った所望の位置の対向する凹部９１２によって形成することができ（例えば、一体成形ヒンジ）、他の実施形態では、継手９３０の１つ以上は、１つのセグメント９０１が他のセグメントに対して枢動する又は曲がるようにする、一つ以上の小さなピン、弾性ポリマー要素、機械的ヒンジ及び／又は他の器具であってよい。

［０００９３］図９Ａ及び図９Ｂに示す実施形態では、それぞれの剥離アーム９０２は、その先端部分に先端関節部９３０ａ、その基端部分に近位継手９３０ｃ、及び近位継手及び遠位継手９３０ａ、９３０ｃの間に対応するアーム９０２の長さに沿って配置された中間継手９３０を含む。プルロッド９０６の基端方向への移動によって生ずる長手方向の応力に応じて、剥離アーム９０２は、継手９３０の構成及び／又は相対位置によって付勢された所定の形状に変形する。例えば、図示された実施形態では、剥離アーム９０２のそれぞれは、展開時、概して湾曲した遠位セグメント９０１ａ、及びほぼ直線状の近位セグメント９０１ｂを含み、それは一緒になって、丸みを帯びた三角形又は「盾のような」の形状を封入する。他の実施形態では、セグメント９０１の数、各セグメント９０１の長さ、セグメント９０１間の角度、及び／又は各セグメント９０１の形状（例えば、直線、湾曲等）は、単一の剥離アームに沿って、及び／又は複数の剥離アームのうちで様々であり得、それによって所望の剥離ポケットＤＰ及び／又は弁尖Ｌの形状を達成することができる（図２Ｃ参照）。さらに、剥離アーム９０２は、所望の曲げ剛性、角度、及び曲率半径に基づいて、任意の適切なサイズ及び／又は形状を有する場合がある。さらに、剥離アーム９０２の展開形状及び／又は剥離アーム９０２によって分離される組織の量は、プルロッド９０６が基端方向に移動する距離を変化させることによって調整され得る。

［０００９４］図２Ａ〜図２Ｆを参照して剥離器具９００を使用する１つの方法がここに記載される。まず、剥離器具９００は、最初に、血管V（例えば、静脈）内の治療部位に隣接して血管内に配置され得る。次いで、剥離器具９００は、血管壁Ｗの内面ＩＳの開口Ｏ（図２Ａ）を通って前進され、血管壁Ｗ内の空間Ｓ（図２Ａ及び図２Ｂ）に配置される。血管壁Ｗ内に配置されている間に、プルロッド９０６を基端方向に引っ張って、剥離アーム９０２をシャフト９０４の長手方向の軸線から外向きに撓らせるか曲げることができる。剥離アーム９０２が外側に移動すると、剥離アーム９０２は、空間Ｓの内側周縁Ｐの組織に押し付けられ、それにより、周縁で組織を離して、血管壁Ｗ内の空間Ｓを拡大させる。剥離アーム９０２は、所望の形状及び／又はサイズを有する剥離ポケットＤＰ（図２Ｂ）が血管壁Ｗ内に形成されるまで拡張し続けることができる。いくつかの実施形態では、所望の剥離ポケットＤＰの形態が達成されるまで、（剥離ポケットＤＰ内に留まる間に）剥離デバイス９００を解剖ポケットＤＰ内に再配置してよく、及び／又は1回以上折り畳んで再展開してもよい。例えば、剥離デバイス９００を再配置することは、剥離デバイス９００、プルロッド９０６、及び／又はシャフト９０４を剥離ポケットＤＰ内で軸方向及び／又は横方向に移動させること、並びに剥離デバイス９００をその長手方向軸の周りに剥離ポケットＤＰ内で回転させることを含んでよい。

［０００９５］図１０は、本技術に従って構成された別の実施形態の剥離器具１０００を示す。剥離器具１０００は、図９Ａ及び図９Ｂに示す剥離器具９００のシャフト９０４、プルロッド９０６、及び剥離アーム９０２と概ね同様の、シャフト１００４、プルロッド１００６、及び剥離アーム１００２を含む場合がある。例えば、剥離アーム１００２は、２つのセグメント１００１（個々に第１及び第２のセグメント１００１ａ、１００１ｂという）、および３つの継手１０３０（個々に第１〜第３の継手１０３０ａ〜ｃという）を含む場合がある。図９Ａ及び図９Ｂに示される実施形態とは対照的に、剥離器具１０００の剥離アーム１００２の各々は、血管壁の開口Ｏに隣接する血管壁組織を切断するように構成された（図２Ｃ〜図２Ｆ参照）鋭いエッジ１０２５を有する切開要素１０２１を含む。例えば、剥離アーム１００２は、第２の又は最も近位のセグメント１００１ｂの長さに沿って鈍い又は非外傷性の剥離表面を個々に含む場合があり、切開要素１０２１は、それぞれのセグメント１００１ｂからそれが付加される鈍い剥離表面に垂直に突き出る。いくつかの実施形態では、切開要素１０２１は、それぞれの剥離アーム１００２の表面から約０．２ｍｍ乃至２．０ｍｍの距離だけ突出する場合がある。さらに、切開要素１０２１は、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍの距離に突き出す場合がある。特定の実施形態では、切開要素１０２１は、約１ｍｍ又は１ｍｍの距離だけ突き出す場合がある。

［０００９６］個々の切開要素１０２１は、それぞれの第２のセグメント１００１ｂ及び／又は剥離アーム１００２の全長又は長さの部分に沿って伸長する場合がある。特定の実施形態では、それぞれの切開要素１０２１の近位部分は、アーム１００２が展開状態にあるとき、シャフト１００４に隣接して配置され、及び／又はシャフト１００４に接する。いくつかの実施形態では、切開要素１０２１は、剥離アーム１００２と一体化され得る。他の実施形態では、切開要素１０２１は剥離アーム１００２に取り付けられる別の構成要素である。そのような実施形態では、切開要素１０２１のそれぞれは、対応する剥離アーム１００２に、はんだ、溶接、接着、又は他の方法で機械的に固定され得る。例えば、剥離アーム１００２の近位セグメントは、それぞれの長さに沿ってスロットを含んでよく、鋭利な刃のような対応する切開要素１０２１をスロット内に配置し、はんだ付け、溶接、または他の方法で所定の位置に接着することができる。いくつかの実施形態では、切開要素１０２１のそれぞれの鋭利なエッジは、展開された剥離アーム１００２によって画成される剥離表面内で、それぞれの剥離アーム１００２から見て外方に向く。他の実施形態では、剥離器具１０００は、切開要素１０２１の尖った部分が、剥離平面に対して０度から１００度の間の角度をなす平面内にあるように構成される。さらに、剥離アーム１０２２及び／又は切開要素１０２１の形状及び／又は構成は、切開要素１０２１の所望の切断経路を達成するように選択され得る。

［０００９７］剥離器具１０００を使用する１つの方法では、剥離器具１０００を血液内の空間Ｓ内に配置し、血管壁組織を分離するように展開して、図９Ａ〜図９Ｂに関して上で詳述した剥離ポケットＤＰを作成することができる。図２Ａ〜図２Ｆを参照して、展開された剥離器具１０００は次いで、切開要素１０２１の鋭利なエッジ１０２５が剥離ポケットＤＰの近位エッジＥの組織に係合して切開するように、剥離ポケットＤＰ内で基端方向へ引かれてよく、そのことによって開口Ｏを口部Ｍに広げ、剥離ポケットＤＰを弁尖Ｌに変換する（図２Ｃ〜図２Ｆ）。他の実施形態では、切開要素１０２１は、剥離アーム１００２が展開される前、及び／又は展開中に組織を切開することができる。所望であれば、剥離ポケットＤＰが形成された後、及び開口Ｏを広げる前、アーム１００２及び／又は切開要素１０２１を開口部Ｏに対してより良好に位置決めするために、剥離器具１０００を再配置してもよい。特定の処置では、所望の剥離ポケットＤＰの構成及び／又は弁尖Ｌの構成を達成するために、剥離器具１０００を剥離ポケットＤＰ内で1回以上折り畳み及び展開し（剥離器具１０００を再配置して、又は再配置することなく）、及び／又は切開要素１０２１を1回以上基端方向引くことが望ましい場合がある。

［０００９８］図１１Ａ〜図１１Ｃは、本技術に従って構成された剥離器具１１００の別の実施形態を示す。図１１Ａは、潰れた状態または薄型状態の剥離器具１１００を示し、図１１Ｂ及び図１１Ｃは、それぞれ、第１の展開状態及び第２の展開状態にある剥離器具１１００を示す。剥離器具１１００は、外側スリーブ１１５０と、外側スリーブ１１５０内に摺動可能に配置された細長いシャフト１１０４と、細長いシャフト１１０４内に摺動可能に配置されたプルロッド１１０６とを含む場合がある。プルロッド１１０６は、非外傷性先端領域１１１４を有する場合がある。細長いシャフト１１０４は、遠位部分１１０３、遠位部分１１０３の剥離アーム１１０２、及びプルロッドの先端領域１１１４に連結する先端領域１１１５を有する場合がある。図１１Ａ及び図１１Ｂに示す実施形態では、シャフト１１０４の１つ又は複数の領域が遠位部分１１０３に沿って除去されて、剥離アーム１１０２を形成する。剥離アーム１１０２は、アーム１１０２が４つの継手１１３０（個々に第１乃至第４の継手１１３０ａ〜１１３０ｄという）と３つのセグメント１１０１（個々に第１乃至第３のセグメント１１０１ａ〜１１０１ｃと称する）を有することを除いて、図１０に示す剥離器具１０００のアーム１００２と同様である場合がある。さらに、剥離アーム１１０２の各々は、第２又は中間セグメント１１０１ｂの長さに沿って外側に伸長する切開要素１１２１を含む。切開要素１１２１は、その全長又は長さの一部に沿って、血管壁組織を切るように構成された鋭いエッジ１１２５を有する場合がある。図１１Ａ〜図１１Ｃに示す特定の実施形態では、第３又は最も近位のセグメント１１０１ｃ（図１１Ｃにのみ示される）は、切開要素を含まない。他の実施形態では、最も近位のセグメント及び／又は第３のセグメント１１０１ｃは、切開要素を含むこともできる。

［０００９９］剥離器具１１００を使用する１つの方法が、図２Ａ〜図２Ｆを参照して説明される。剥離器具１１００は、血管Ｖ内の治療部位に隣接して血管内に配置され、血管壁Ｗの内部表面ＩＳにおいて開口Ｏ（図２Ａ）を通って進み、壁Ｗ内の空間Ｓ内に位置決めされる。空間Ｓ内に配置されている間に、剥離器具１１００は、（１）血管壁内に剥離ポケットＤＰを形成するために（図２Ｃ及び図２Ｄ）、薄型状態（図１１Ａ）から第１の展開状態（図１１Ｂ）に変形し、（２）開口Ｏを口部Ｍ（図２Ｅ及び図２Ｆ）に広げるために（図２Ｃ〜図２Ｆ）、第１の展開状態から第２の展開状態（図１１Ｃ）に変形するように構成され、それによって剥離ポケットＤＰを弁尖Ｌに変形させる（図２Ｅ及び図２Ｆ）。剥離アーム１１０２を薄型状態から第１の展開状態に変形させるために、プルロッド１１０６が（矢印Ａ１で示すように）外側スリーブ１１５０及びシャフト１１０４に対して基端方向に引かれ、それにより、第２のセグメント１１０１ｂに沿って切開要素１１２１の鋭いエッジ１１２５が基端方向に向くように、アーム１１０２をシャフト１１０４の長手方向軸から離れて外向きに撓らせ、又は曲げさせることができる。プルロッド１１０６が基端方向に引っ張られると、外側スリーブ１１５０は、アーム１１０２の最も近位又は第３のセグメント１１０１ｃの上に配置されたままであり、それによって、第３のセグメント１１０１ｃが展開するのを防止する。従って、プルロッド１１０６の基端方向の移動は、非拘束の第１及び第２のセグメント１１０１ａ、１１０１ｂのみを展開する。このように、結果として得られる剥離ポケットＤＰ（図２Ｃ及び図２Ｄ）は、第１及び第２のセグメント１１０１ａ、１１０１ｂのみの輪郭によって画成される形状を有する場合がある。

［０００１００］所望の形状及びサイズを有する剥離ポケットＤＰを形成した後、外側スリーブ１１５０を矢印Ａ２（図１１Ｃ）で示すように引き込み、第３の、又は最も近位のセグメント１１０１ｃを完全に展開し、それによって剥離器具１１００を第１の展開状態から第２の展開状態へと変形させる。第３のセグメント１１０１ｃを外側スリーブ１１５０から解放することにより、第２のセグメント１１０１ｂの基端部が、シャフト１１０４の長手方向軸から外側に動いて、第２のセグメント１１０１ｂの縦断方向が、プルロッド１１０６の縦断方向にほぼ平行となり、切開要素１１２１の鋭いエッジ１１２５が、シャフト１１０４の長手方向軸から見て外側横方向に向く。例えば、シャフト１１０４及び／又はアーム１１０２は、所定の展開形状を形成するために作製中にヒートセットされる超弾性及び／又は形状記憶材料（例えば、ニチノール）で作製することができる。第２のセグメント１１０１ｂがシャフト１１０４から遠ざかるにつれて切開要素１１２１の鋭利なエッジ１１２５は、開口Ｏを囲む血管壁組織に係合し、組織を、開口Ｏの両側から剥離ポケットＤＰの近位エッジＥに沿って横方向に切開し（図２Ｃの矢印Ａ参照）、それによって開口Ｏを口部Mに広げて（図２Ｅ及び図２Ｆ）、剥離ポケットＤＰを弁尖Ｌに変形させる。必要であれば、剥離ポケットＤＰが形成された後、及び開口Ｏを広げる前に、アーム１１０２及び／又は切開要素１１０２を開口Oに対してより良好に位置決めするために、剥離器具1100を再配置することができる。

［０００１０１］特定の処置では、所望の剥離ポケットＤＰ及び／又は弁尖Ｌの構成を達成するために、第１の展開状態と第２の展開状態との間を行き来する（剥離器具１１００を再配置しながら、又は再配置することなく）ことが望ましい場合がある。剥離器具１１００を第２の展開状態から第１の展開状態に変形させるために、臨床医は、（１）シャフト１１０４及び外側スリーブ１１５０をプルロッド１１０６に対して静止状態に保持しながら、プルロッド１１０６を先端方向へ押して剥離アーム１１０２をプルロッド１１０６に向かって潰れさせ、（２）外側スリーブ１１５０を第３のセグメント１１０１ｃの上に先端方向に前進させ、（３）プルロッド１１０６を先端方向へ引いて、アーム１１０２の第１のセグメント１１０１ａ及び第２のセグメント１１０１ｂを再展開させる。

［０００１０２］いくつかの実施形態では、剥離器具１１００は、外側スリーブ１１５０を含まない。そのような実施形態では、プルロッド１１０６がシャフト１１０４に対して基端方向に移動されるとき、剥離アーム１１０２の第３又は最も近位のセグメント１１０１ｂは、非拘束であるか又はその他の方法により、シャフト１１０４の長手方向軸から外側に自由に曲がることができる。従って、剥離器具１１００は、図１１Ａの薄型状態から図１１Ｃに示す展開状態に直接移行し、それによって（１）空間Ｓ（図２Ａ〜図２Ｂ）を拡大させて剥離ポケットＤＰ（図２Ｃ〜図２Ｄ）を形成する、及び（２）開口Ｏを広げて（組織を外側に切開する）ことにより、単一のステップで口部Mを形成する。

［０００１０３］図１２Ａ〜図１２Ｃは、それぞれ、第１、第２、及び第３の展開状態で示された、本技術に従って構成された剥離器具１２００の別の実施形態を示す。剥離器具１２００は、外側スリーブ１２５０と、外側スリーブ１２５０内に摺動可能に配置された細長いシャフト１２０４と、細長いシャフト１２０４内に摺動可能に配置された内側シャフト１２４０と、内側シャフト１２４０内に摺動可能に配置されたプルロッド１２０６とを含む場合がある。プルロッド１２０６は、非外傷性先端領域１２１４を有する場合がある。細長いシャフト１２０４は、遠位部分１２０３、遠位部分１２０３における剥離アーム１２０２、及びプルロッド１２０６の先端領域1215に結合された先端領域１２１５を有する場合がある。図１２Ａ及び図１２Ｂに示す実施形態では、遠位部分１２０３におけるシャフト１２０４の１つ以上の領域が除去されて、アーム１２０２を形成する。他の実施形態では、アーム１２０２は、遠位部分１２０３でシャフト１２０４に連結される別個の構成要素であり得る。アーム１２０２は、図１１Ａ〜図１１Ｃに示す剥離器具１０００のアーム１１０２と同様であり得る。例えば、アーム１２０２は、４つの継手１２３０（個別に第１〜第４の継手１２３０ａ〜１２３０ｄという）及び３つのセグメント１２０１（個別に第１〜第３のセグメント１２０１ａ〜１２０１ｃと称する）を含む場合がある。さらに、アーム１２０２の各々は、第２又は中間のセグメント１２０１ｂの長さに沿って外側に伸長する切開要素１２２１を含む。

［０００１０４］図１２Ａ〜図１２Ｃに示す実施形態では、内側部材１１４０は、内側シャフト１２４０の周りに枢動するように構成された２対のストラット１２４２（図１２Ａ〜図１２Ｃでは１対のみ見られる）を含む。各ストラット１２４２は、内側シャフト１２４０に結合された遠位部分１２４４と、それぞれのアーム１２０２に結合された近位部分１２４６（図１２Ｃ）とを有する場合がある。剥離器具１２００の図示された実施形態では、ストラット１２４２の各々の近位部分１２４６は、対応する第３の継手１２３０ｃに固定される。いくつかの実施形態では、ストラット１２４２の各々の近位部分１２４６は、対応する剥離アーム１２０２上のスロットと嵌合するように構成されたタブを含む。他の実施形態では、ストラット１２４２は、他の適切な機械的連結器具を介して剥離アーム１２０２に連結され得る。

［０００１０５］使用時には、剥離器具１２００は、（１）血管壁Ｖ内に剥離ポケットＤＰを形成するために（図２Ｃ及び図２Ｄ）薄型状態（図示せず）から第１の展開状態（図１２Ａ）に変形し、（２）第１展開状態から第２展開状態（図１２Ｂ）へ変形し、及び（３）開口Ｏを口部Ｍに広げ、それにより剥離ポケットＤＰを弁尖Ｌ（図２Ｅ及び図２Ｆ）に変えるために（図２Ｃ〜図２Ｆ）、第２の展開状態から第３の展開状態（図１２Ｃ）へと変形するように構成される。剥離アーム１２０２を薄型状態から第１の展開状態に変形するために、プルロッド１２０６は、外側スリーブ１２５０、シャフト１２０４、および内側部材１２４０に対して基端方向に引かれ（図１２Ａの矢印Ａ１で示すように）、それによってアーム１２０２をシャフト１２０４の長手方向軸から外向きに屈曲させる。外側スリーブ１２５０は、プルロッド１２０６が基端方向に移動するときに、アーム１２０２の最も近位又は第３のセグメント１２０１ｃの上に配置されたままであり、それによって第３のセグメント１２０１ｃの展開を防止する。従って、拘束されていない第１及び第２のセグメント１２０１ａ、１２０１ｂのみが展開して、血管壁内に剥離ポケットＤＰを形成する。

［０００１０６］所望の形状を有する剥離ポケットＤＰを形成した後、外側スリーブ１２５０を矢印Ａ２（図１２Ｂ）で示すように引っ込めて、最も近位又は第３のセグメント１１０１ｃを露出させ、それにより剥離器具１２００を第１の展開状態から第２の展開状態に変形させる。第３のセグメント１２０１ｃが露出されると、内側シャフト１２４０は、プルロッド１２０６及びシャフト１２０４に対して矢印Ａ３（図１２Ｃ）によって示されるように、基端方向に引かれ得る。内側シャフト１２０４が基端方向に移動すると、ストラット１２４２の近位部分１２４６は、内側シャフト１２４０の長手方向軸から離れて伸長し、第３の継手１２３０ｃを外側に押す。第３の継手１２３０ｃを押すことにより、切開要素１２２１が内側シャフト１２４０の長手方向軸から横方向に外側に動き、開口Ｏに隣接する血管壁組織に係合して切断し、開口Ｏを口部Ｍに広げて（図２Ｃ〜図２Ｆ）、剥離ポケットＤＰから弁尖Ｌを作製する。所望であれば、剥離器具１２００は、剥離ポケットＤＰが作製された後、及び開口Ｏを広げる前に、アーム１２０２及び／又は切開要素１２２１を開口Ｏに対してより良好に位置決めするために再配置されてよい。

［０００１０７］特定の処置では、所望の剥離ポケットＤＰ及び／又は弁尖Ｌの構成を達成するために、（剥離器具１２００を再位置決めし、又は再位置決めすることなく）第１、第２、及び／又は第３の展開状態の間を行き来することが望ましい場合がある。剥離器具１２００を第３の展開状態から第２の展開状態に変形させるために、臨床医は、シャフト１２０４、外側スリーブ１２５０、及びプルロッド１２０６を内側シャフト１２４０に対して静止状態に保持しながら内側シャフト１２４０を先端方向に押して、ストラット１２４２の近位部分１２４６を、内側シャフト１２４０に向かって潰れさせることができる。剥離器具１２００を第２の展開状態から第１の展開状態に変形させるために、臨床医は、外側スリーブ１２５０を第３のセグメント１２０２ｃ上に先端方向に前進させることができる。

［０００１０８］いくつかの実施形態では、剥離器具１２００は外側スリーブ１２５０を含まず、第１及び第２のセグメント１２０２ａ〜ｂを展開するためにプルロッド１２０６が引っ込められるときに、第３のセグメント１２０２ｃは露出したままである。このような実施形態では、剥離器具１２００は、図１２Ａの薄型状態から図１２Ｃに示す展開状態に直接移行し、それによって（１）空間Ｓ（図２Ａ〜図２Ｂ）を拡大して剥離ポケットＤＰを形成し（図２Ｃ〜図２Ｄ）、及び（２）開口Ｏを広げて（組織を外側に切開して）、単一のステップで口部Ｍを形成する。アーム１２０２がシャフト１２０４から離れて自動的に、またはストラット１２４２の助けにより曲がるように構成されているかどうかに関わらず、ストラット１２４２を追加の展開のオプションとして含めること、及び／又は１つ又は複数の継手１２３０を強化することが有益であり得ることが理解されよう。さらに、図１２Ａ〜図１２Ｃを参照して説明された剥離器具１２００は、２対のストラット１２４２（合計４つのストラット）を含むが、他の実施形態では、剥離器具１２００は、より多くの、又はより少ない合計のストラット１２４２、及び／又はより多くの、又はより少ないストラット１２４２をアーム１２０２ごとに（例えば、アーム１２０２ごとに１つのストラット１２４２等）含む場合がある。

［０００１０９］本技術のいくつかの実施形態では、剥離器具は、別個の切開器具を含むことができる。例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂは、別個の切開器具１３６０（部分のみが図１３Ａ及び図１３Ｂに示される）を受容するように構成された、本技術に従って構成された剥離器具１３００の一つの実施形態を示す。図１３Ａ及び図１３Ｂは、遠位及び近位の展開状態での剥離器具１３００をそれぞれ示す。剥離器具１３００は、細長いシャフト１３０４と、シャフト１３０４内に摺動可能に配置された引っ張り部材１３０６とを含む。引っ張り部材１３０６は、先端領域１３１４を有する中空管状構造とすることができ、切開器具１３６０は、引っ張り部材１３０６の内腔内に摺動可能に配置されるように構成され得る。細長いシャフト１３０４は、遠位部分１３０３と、遠位部分１３０３の剥離アーム１３０２と、引っ張り部材１３０６の先端領域１３１４に結合された先端領域１３１５とを有する場合がある。

［０００１１０］図１３Ａ及び図１３Ｂに示す実施形態では、遠位部分１３０３におけるシャフト１３０４の１つ又は複数の領域が、剥離アーム１３０２を形成するために除去されている。そのように、剥離アーム１３０２は、シャフト１３０４と連続的、及び／又は一体であり得る。他の実施形態では、剥離アーム１３０２は、シャフト１３０４の遠位部分１３０３に結合される別個の構成要素であってもよい。アーム１３０２は、３つの継手１３３０（個別に第１〜第３の継手１３３０ａ〜１３３０ｃという）と２つのセグメント１３０１（個別に第１のセグメント１３０１ａ及び第２のセグメント１３０１ｂと称する）を含む場合がある。

［０００１１１］細長いシャフト１３０４はさらに、その長さの少なくとも一部に沿って２つのスロット１３３４を含む場合がある。（図１３Ａ及び１３Ｂでは、１つのスロット１３３４のみが見える。）いくつかの実施形態では、スロット１３３４は、シャフト１３０４の対向する部分の周囲に配置され得る。他の実施形態では、スロット１３３４は、シャフト１３０４の周囲の周りに他の適切な間隔を有することができる。図１３Ａ及び図１３Ｂに示す実施形態では、スロット１３３４の各々は、シャフト１３０４に沿って、それぞれのアーム１３０２の第２又は最も近位のセグメント１３０１ｂまで先端方向に伸長する。他の実施形態では、スロット１３３４は、シャフト１３０４及び／又は対応するアーム１３０２に沿った他の位置、例えば、第２又は最も近位のセグメント１３０１ｂより遠位の位置まで伸長する場合がある。

［０００１１２］引っ張り部材１３０６はまた、その長さの少なくとも一部に沿って２つのスロット１３３６を含む場合がある。（図１３Ａ及び図１３Ｂでは、１つのスロットの一部のみが見える。）いくつかの実施形態では、スロット１３３６は、引っ張り部材１３０６の部分に対向して円周方向に配置され得る。他の実施形態では、スロット１３３６は、引っ張り部材１３０６の周囲の周りに他の適切な間隔を有することができる。図１３Ａ及び図１３Ｂに示す実施形態では、スロット１３３６の各々は、引っ張り部材１３０６に沿って、引っ張り部材１３０６の部分より遠位の位置へ、展開状態にある対応するアーム１３０２の基端部と長手方向に整列されて、先端方向に伸長する。引っ張り部材１３０６は、引っ張り部材１３０６に沿ったスロット１３３６がシャフト１３０４に沿ったスロット１３３４と円周方向で整列されるように、シャフト１３０４内に配置され得る。

［０００１１３］図１３Ｃは、切開器具１３６０の分離した図である。切開器具１３６０は、細長いシャフト１３６４と、シャフト１３６４の遠位領域に結合された２つの切開要素１３２１と、シャフト１３６４の少なくとも一部を通って伸長するアクチュエータ１３１２とを含む場合がある。各切開要素１３２１は、血管壁組織を切るように構成された鋭いエッジ１３２５を有する場合がある。細長いシャフト１３６４は、その遠位領域にアパーチャ１３６７をさらに含む場合があり、丸いまたは非外傷性の遠位先端部分１３１７（図１３Ａにも見られる）で先端方向に終端する場合がある。アパーチャ１３６７は、側面の開口１３２４（図１３Ｃでは1つだけが見える）を有する場合がある。切開要素１３２１は、第１のリンク１３６９によってシャフト１３６４に回転可能に結合され、薄型又は折り畳まれた状態（図示せず）と、切開要素１３２１がシャフト１３６４の長手方向の軸線から先端方向に外向きに伸長する展開状態の間で、第１のリンク１３６９の周りに枢動又は回転するように構成される。図１３Ｃに示す実施形態では、第１のリンク１３６９は、細長いシャフト１３６４からアパーチャ１３６７を横切り、切開要素１３２１のそれぞれのスロットを通って伸長するピンである。他の実施形態では、切開要素１３２１は、他の適切な機械的リンクによってシャフト１３６４に結合され得る。切開要素１３２１は、第２のリンク（図１３Ｃでは見えない）によってアクチュエータ１３１２の遠位部分に連結され得る。図１３Ｃに示す実施形態では、第２のリンクは、アクチュエータ１３１２からそれぞれの切開要素１３２１を貫通して伸長するピンである。他の実施形態では、切開要素１３２１は、他の適切な機械的リンクによってアクチュエータ１３１２に連結され得る。第１のリンク１３６９は、細長いシャフト１３６４に関して固定され、その間第２のピンは、シャフト１３６４に関して軸方向に移動することができる。

［０００１１４］薄型状態（図示せず）では、切開要素１３２１は概して、各切開要素１３２１の大部分が細長いシャフト１３６４の横の境界内に位置するように、細長いシャフト１３６４と整列する場合がある。いくつかの実施形態では、切開要素１３２１の各々は、その全体が細長いシャフト１３６４の側方の境界内にある。さらに、薄型状態では、切開要素１３２１の各スロット（図示せず）の一部が位置合わせされ得る。切開器具１３６０を展開するために、アクチュエータ１３１２を先端方向に（例えば、近位部分から）押して、切開要素１３２１を先端方向に付勢することができる。切開要素１３２１が先端方向に付勢されると、個々のスロットは第１のリンク１３６９に沿って摺動し、これにより各スロットの形状に基づいて切開要素１３２１を回転させることができる（図３Ａ〜図３Ｄに関して詳述された作用メカニズムと同様）。切開要素１３２１が回転すると、それらは、細長いシャフト１３６４の開口１３２４を通って側方に伸長する。他の実施形態では、切開器具１３６０は、アクチュエータ１３１２の基端方向の移動が切開要素１３２１を展開できるように構成され得る。

［０００１１５］切開器具１３６０は、切開要素１３２１がシャフト１３０４及び引っ張り部材１３０６に沿ってスロット１３３４、１３３６とそれぞれ円周方向に整列するように、引っ張り部材１３０６内に配置され得る。従って、切開要素１３２１が展開状態にあるとき、切開要素１３２１は、シャフト１３６４の長手方向の軸から離れ、スロット１３３４、１３３６を通って外側に伸長する。切開要素１３２１は、該切開要素１３２１がシャフト１３６４の長手方向の軸に対して角度が付けられるように、シャフト１３６４から先端方向に伸長し得る。図１３Ａ及び図１３Ｂに示す実施形態では、切開要素１３２１が展開状態にあるとき、切開要素１３２１の鋭いエッジ１３２５は基端方向に向く。他の実施形態では、切開要素１３２１が展開状態にあるとき、鋭いエッジ１３２５は先端方向に向く場合がある。

［０００１１６］剥離器具１３００を使用する１つの方法が、図２Ａ〜図２Ｆを参照して説明される。剥離器具１３００は、最初に血管壁Ｗの開口Ｏを通って前進され、アクセス空間Ｓ（図２Ａ及び図２Ｂ）内に配置される。引っ張り部材１３０６は、細長いシャフト１３０４及び切開器具のシャフト１３６４に対して基端方向に引かれて、アーム１３０２をシャフト１３０４の長手方向の軸から外方に曲げることができ、剥離ポケットＤＰ（図２Ｃ及び図２Ｄ）を形成することができる。次いで、切開器具１３６０は、切開要素１３２１がスロット１３３６の遠位部分に隣接するように、薄型状態（図示せず）で、引っ張り部材１３０６内に前進され、及び／又は他の方法で配置され得る。次いで、切開器具１３６０を作動させて切開要素１３２１を、引っ張り部材１３０６の長手方向軸から外方へ展開状態に枢動させる。図１３Ａに示すように、切開要素１３２１は、展開されたアーム１３０２によって画成される内部領域内に（例えば、剥離ポケットＤＰ内に）展開することができる。次いで切開器具１３６０のシャフト１３６４は、シャフト１３０４及び引っ張り部材１３０６に対して基端方向に引かれて、切開要素１３２１を、スロット１３３４を通して剥離アーム１３０２の第２又は最も近位のセグメント１３０１ｂに沿って引くことができる。切開要素１３２１がそれぞれのアーム１３０２のスロット１３３４を通過するとき、各鋭いエッジ１３２５の全長又は長さの一部が血管壁Ｗの開口Ｏに隣接する組織に係合し及び切断して、口部Ｍを形成する（図２Ｃ〜図２Ｆ）。いくつかの実施形態では、切開要素１３２１の回転度及び／又は切開要素１３２１がシャフト１３６４から伸長する角度は、所望の口部Ｍの長さ又は形状に応じて調整され得る。同様に、シャフト１３６４が基端方向に引かれる距離も、口部Ｍの所望の長さ又は形状を達成するように変更され得る。

［０００１１７］図１４Ａ及び図１４Ｂは、展開の様々な段階で示される、本技術に従って構成された剥離器具１４００の別の実施形態の等角図である。剥離器具１４００は、図１３Ａ及び図１３Ｂに示す剥離器具１３００と概ね同様であり得る。例えば、剥離器具１４００は、図１３Ａ及び図１３Ｂのシャフト１３０４、アーム１３０２、引っ張り部材１３０６、切開器具１３６０、及び切開要素１３２１と同様の、細長いシャフト１４０４、剥離アーム１４０２、引っ張り部材１４０６、切開器具１４６０、及び切開要素１４２１を含む場合がある。しかしながら、図１４Ａ及び図１４Ｂの剥離器具１４００の切開器具１４６０は、切開要素１４２１が展開状態にあるとき、該切開要素１４２１が、引っ張り部材１４０６の長手方向軸に対して角度が付けられるように、引っ張り部材１４０６から外側へ先端方向に伸長するように構成される。図１４Ａ及び図１４Ｂに示す実施形態では、切開要素１４２１は、該切開要素１４２１が展開状態にあるときに近位方向を向く鋭いエッジ１４２５を含む。他の実施形態では、切開要素１４２１が展開状態にあるとき、鋭いエッジ１４２５は先端方向に向く場合がある。

［０００１１８］図１４Ｃは、図１４Ａ及び１４Ｂに示されている切開器具１４６０の変形例の分離した図である。切開器具１４６０は、細長いシャフト１４６４と、シャフト１４６４の遠位領域に連結された２つの切開要素１４２１と、シャフト１４６４の少なくとも一部を通って伸長するアクチュエータ１４１２（図１４Ａ及び１４Ｂには図示せず）とを含む場合がある。切開要素１４２１の各々は、血管壁組織を切るように構成された鋭いエッジ１４２５を有する場合がある。細長いシャフト１４６４は、その遠位領域にアパーチャ１４６７をさらに含む場合があり、丸い又は非外傷性の遠位先端部分１４１７（図１４Ｂにも示されている）で遠位方向に終端する場合がある。アパーチャ１４６７は、側部の開口１４２４（図１４Ｃに１つのみ示されている）を有する場合がある。切開要素１４２１は、シャフト１４６４の先端部、又はその近くに配置された第１のリンク１４６９によって、シャフト１４６４に回転可能に連結され得る。切開要素１４２１は、薄型又は折り畳まれた状態（図示せず）と、切開要素１４２１がシャフト１４６４の長手方向軸から外向きに伸長する展開状態との間で、第１のリンク１４６９の周りに枢動又は回転するように構成され得る。図１４Ａ及び図１４Ｂに示す実施形態では、切開要素１４２１はシャフト１４０４に対して垂直に外向きに、及び／又はわずかに先端方向に伸長し、一方、図１４Ｃでは、切開要素１４２１は、シャフト１４６４から基端方向へ外向きに伸長する。また一方、図１４Ａ及び図１４Ｂに示す実施形態及び図１４Ｃに示す実施形態では、切開要素１４２１が展開状態にあるとき、鋭いエッジ１４２５は先端方向に向いている。

［０００１１９］図１４Ｃに示す実施形態では、第１のリンク１４６９は、細長いシャフト１４６４からアパーチャ１４６７を横切り、切開要素１４２１のそれぞれのスロットを通って伸長するピンである。他の実施形態では、切開要素１４２１は、他の適切な機械的リンクによってシャフト１４６４に連結され得る。切開要素１４２１は、第２のリンク（図１４Ｃでは見えない）によってアクチュエータ１４１２の遠位部分に連結され得る。図１４Ｃに示す実施形態では、第２のリンクは、アクチュエータ１４１２からそれぞれの切開要素１４２１を貫通して伸長するピンである。他の実施形態では、切開要素１４２１は、他の適切な機械的リンクによってアクチュエータ１４１２に連結され得る。第１のリンク１４６９は、細長いシャフト１４６４に関して固定され得、その間第２のピンは、シャフト１４６４に関して軸方向に移動し得る。

［０００１２０］薄型状態（図示せず）では、切開要素１４２１は概して、各切開要素１４２１の大部分が細長いシャフト１４６４の側方境界内に位置するように、細長いシャフト１４６４に整列され得る。いくつかの実施形態では、切開要素１４２１の各々はそれらの全体が、細長いシャフト１４６４の側方境界内にある。さらに、薄型状態では、切開要素1421内の各スロット（図示せず）の一部が位置合わせされ得る。切開器具１４６０を展開するために、アクチュエータ１４１２を先端方向に（例えば、近位部分から）押し、それによって切開要素１４２１を先端方向に付勢することができる。切開要素１４２１が先端方向に付勢されると、個々のスロットが第１のリンク１４６９に沿って摺動し、それにより各スロットの形状に基づいて切開要素１４２１を回転させることができる（図３Ａ〜図３Ｄに関して詳述された作用メカニズムと同様）。切開要素１４２１が回転すると、それらは細長いシャフト１４６４の開口１４２４を通って横方向に伸長する。他の実施形態では、切開器具１４６０は、アクチュエータ１４１２の基端方向の移動が切開要素１４２１を展開できるように構成され得る。

［０００１２１］切開器具１４６０は、切開要素１４２１がシャフト１４０４及び引っ張り部材１４０６に沿ってスロット１４３４、１４３６とそれぞれ円周方向で整列するように、引っ張り部材１４０６内に配置され得る。従って、切開要素１４２１が展開状態にあるとき、切開要素１４２１は、スロット１４３４、１４３６を通ってシャフト１４６４の長手方向の軸から外向きに延びる。切開要素１４２１は、シャフト１４６４の長手方向軸に対して角度が付けられるように、シャフト１４６４から先端方向に伸長する場合がある。図１４Ａ及び図１４Ｂに示す実施形態では、切開要素１４２１が展開状態にあるとき、切開要素１４２１の鋭いエッジ１４２５は基端方向に向く場合がある。他の実施形態では、切開要素１４２１が展開状態にあるとき、鋭いエッジ１４２５は先端方向に向く場合がある。

［０００１２２］１つの使用方法では、剥離器具１４００は、血管壁Ｗの開口Ｏを通って進められ、アクセス空間Ｓ（図２Ａ）内に配置され得る。引っ張り部材１４０６は、細長いシャフト１２０４及び切開器具のシャフト１４６４に対して基端方向に引かれて、アーム１４０２をシャフト１４０４の長手方向軸から離して湾曲させ、血管壁内の組織を分離して、剥離ポケットＤＰを形成することができる（図２Ｂ）。次いで、切開器具１４６０は、切開要素１４２１が、展開状態の剥離アーム１４０２の第２の、又は最も近位のセグメント１４０１ｂより近位のスロット１４３４、１４３６の部分に隣接するように、薄型状態（図示せず）の引っ張り部材１４０６内に前進され、及び／又は他の方法で配置され得る。切開器具１４６０の部材１４２３は、次に、切開要素１４２１を、引っ張り部材１４０６の長手方向軸から離して展開状態に回転または枢動させるように動かされる場合がある。図１４Ａに示すように、切開要素１４２１は、展開されたアーム１４０２によって画成される内部領域の外側に（例えば、剥離ポケットＤＰの外側に）展開する場合がある。切開器具１４６０のシャフト１４６４は、次に、切開要素１４２１をスロット１４３４を通して剥離アーム１４０２の第2又は最も近位のセグメント１４０１ｂに沿って押し出すために、シャフト１４０４及び引っ張り部材１４０６に対して先端方向に（図１４Ｂの矢印Ａで示す）押される場合がある。切開要素１４２１がそれぞれのアーム１４０２のスロット１４３４を通過するとき、各鋭いエッジ１４２５の全長又は長さの一部が、剥離ポケットＤＰの外側から剥離ポケットＤＰ（図２Ｃ〜図２Ｄ）近位エッジEに沿って組織に係合し、その間、剥離アーム１４０２の第２又は最も近位のセグメント１４０１ｂは、剥離ポケットＤＰの内側から近位エッジＥで、またはその近傍で組織を支持する。鋭いエッジ１４２５の各々は、スロット１４３４を通って先端方向に移動し、開口Ｏから横方向に延びる組織を切断し、それによって口部Ｍを形成する（図２Ｃ〜図２Ｆ）。いくつかの実施形態では、切開要素１４２１の回転の程度及び／又は切開要素１４２１がシャフト１４６４から伸長する角度は、所望の口部Ｍの長さまたは形状に応じて調整され得る。同様に、シャフト１４６４が基端方向に引っ張られる距離は、口部Ｍの所望の長さ又は形状を達成するようにさまざまであり得る。

［０００１２３］図１５Ａ及び図１５Ｂは、本技術の別の実施形態に従って構成された剥離器具１５００のさらなる実施形態を示す。図１５Ａ及び図１５Ｂは、それぞれ、薄型状態及び展開状態の剥離器具１５００を示す。剥離器具１５００は、外側シャフト１５５１と、外側シャフト１５０４内に摺動可能に配置された内側シャフト１５０４とを含む場合がある。外側シャフト１５５１は、遠位部分１５５３と、遠位部分１５５３の長さに沿って伸長する２つの長手方向（縦）スロット１５５５（図１５Ａ及び図１５Ｂでは１つだけが見える）とを有する場合がある。内側シャフト１５０４は、遠位部分１５０３、遠位部分１５０３における剥離アーム１５０２、及び先細遠位領域１５１３を有する場合がある。図１５Ａ及び図１５Ｂに示す実施形態では、内側シャフト１５０４の１つ以上の領域が遠位部分１５０３で除去されて、剥離アーム１５０２を形成する。

［０００１２４］内側シャフト１５０４及び外側シャフト１５５１は、それらのそれぞれの遠位領域において連結される場合があり、内側シャフト１５０４は、剥離アーム１５０２が外側シャフト１５５１のスロット１５５３と円周方向に整列するように、外側シャフト１５５１内に配置される場合がある。内側シャフト１５０４に対する外側シャフト１５５１の基端方向への移動（図１５Ｂの矢印Ａによって示される）は、剥離アーム１５０２の遠位部分を基端方向に引き、剥離アーム１５０２を、内側シャフト１５０４の長手方向軸から外側に、外側シャフト１５５１のそれぞれのスロット１５５５を通って曲げさせる。

［０００１２５］剥離器具１５００は引っ張り部材を含まないので、シャフト１５０４の中央の内腔は、例えば、別の切開器具（例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂの切開器具１３６０、図１４Ａ及び図１４Ｂの切開器具１４６０等）、内部拡張器、及び／又はガイド部材（例えば、ガイドワイヤー、ガイド針等）のような１つ以上の追加の器具を収容、及び／又は送達するために使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、剥離器具１５００は、内部拡張器及び／又はガイド部材の上に配置され、血管壁内の所望の剥離位置に前進され得る。剥離器具１５００が配置されると、内側拡張器及び／又はガイド部材を引き抜き、切開器具（例えば、図１３Ａ及び図１３Ｂの切開器具１３６０、図１４Ａ及び図１４Ｂの切開器具１４６０等）に置き換えることができる。そのような実施形態では、切開器具は、剥離器具の遠位部分と（例えば、ばねかけ金、プレス嵌め、ねじ嵌め等を介して）結合するように構成された遠位部分を含む場合がある。従って、切開器具の、剥離器具１５０４の内側及び外側シャフト１５０４、１５５１に対する基端方向の移動は、剥離アーム１５０２を展開させ得る。他の実施形態では、剥離器具１５０４は、外側シャフト１５５１を含まない。

［０００１２６］図１６Ａ及び図１６Ｂは、本技術に従って構成された剥離器具１６００の別の実施形態を示す。剥離器具１６００は、細長いシャフト１６０４と、細長いシャフト１６０４内に摺動可能に配置されたプルロッド１６０６と、シャフト１６０４の少なくとも一部の上に摺動可能に配置される別個の切開器具１６６０とを含む場合がある。いくつかの実施形態では、切開器具１６６０は、シャフト１６０４とプルロッド１６０６との間に配置されてよい。プルロッド１６０６は、非外傷性の先端領域１６１４を有する場合がある。シャフト１６０４は、遠位部分１６０３（図１６Ａ）、遠位部分１６０３における剥離アーム１６０２、及びプルロッド１６０６の先端領域１６１４に結合される先端領域１６１５を有する場合がある。図１６Ａ及び図１６Ｂに示す実施形態では、シャフト１６０４の１つ又は複数の領域が遠位部分１６０３に沿って除去されて、剥離アーム１６０２を形成する。他の実施形態では、剥離アーム１６０２は、シャフト１６０４に結合される別個の構成要素であってよい。細長いシャフト１６０４に対するプルロッド１６０６の基端方向の動きは、剥離アーム１６０２の遠位部分を基端方向に引っ張り、図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、剥離アーム１６０２をシャフト１６０４の縦軸から外側に撓ませる。

［０００１２７］剥離アーム１６０２は、セグメント１６０１及び／又はシャフト１６０４に対して優先的に屈曲するように構成された１つ以上のセグメント１６０１（個別に第１〜第３のセグメント１６０１ａ〜ｃと呼ぶ）、及び１つ以上の継手１６３０（個々に第１〜第４の継手１６３０ａ〜ｄという）を含む場合がある。細長いシャフト１６０４は、その長さの少なくとも一部に沿って２つのスロット１６３４をさらに含む場合がある。いくつかの実施形態では、スロット１６３４は、シャフト１６０４の周囲で対向する部分に配置され得る。他の実施形態では、スロット１６３４は、シャフト１６０４の周囲の回りに他の適切な間隔を有する場合がある。図１６Ａ及び図１６Ｂに示す実施形態では、スロット１６３４のそれぞれは、シャフト１６０４に沿って、対応するアーム１６０２の第２のセグメント１６０１ｂまで先端方向に伸長する。他の実施形態では、スロット１６３４は、シャフト１６０４及び／又は対応するアーム１６０２に沿って他の位置へ、例えば、第２のセグメント１６０１ｂより遠位の位置又は近位の位置等へ伸長してよい。

［０００１２８］図１７は、切開器具１６６０の分離図である。切開器具１６６０は、シャフト１６０４の上に配置されるように構成された細長いシャフト１６６４（部分のみ示される）を含む場合がある。シャフト１６６４は、分岐した遠位部分１６６３を有する場合がある。遠位部分１６６３の分岐部は、２つのアーム１６６２を形成し得る。他の実施形態では、アーム１６６２は、ヒンジ継手、はんだ、溶接、又は他の適切な取り付け手段を介してシャフト１６６４に結合される別個の構成要素である。特定の実施形態では、アーム１６６２は、それらの長さに沿って（例えば、基端部分等に）１つ以上の継手（図示せず）を含む場合があり、展開時に優先的に屈曲するようにアーム１６６２を付勢する。

［０００１２９］切開器具１６６０は、アーム１６６２が剥離アーム１６０２と周囲で整列するようにシャフト１６０４上に配置され得る。アーム１６６２の各々は、対応する剥離アーム１６０２の周囲の少なくとも一部の周りに延在するタブ又は突起のような連結要素１６７２を含む場合があり、それによってアーム１６６２のそれぞれを対応する剥離アーム１６０２に固定し、及びアーム１６６２の切開要素１６２１が、対応する剥離アーム１６０２のスロット１６３４を通って伸長することを確実にする。連結要素１６７２の各々は、対応する剥離アーム１６０２の少なくとも一部に沿ってスライドするように構成され得る。他の実施形態では、連結要素１６７２は、剥離アーム１６０２の構成要素である場合があり、さらに他の実施形態では、連結要素１６７２は、切開器具１６６０及び剥離アーム１６０２の両方と別個の構成要素である。

［０００１３０］図１７に示すように、アーム１６６２の各々は、鋭利な刃などの切開要素１６２１を含む場合がある。例えば、図１７に示す実施形態では、アーム１６６２の各々は、そのそれぞれの遠位領域の一部に沿ってスロット１６６５を有し、対応する切開要素１６２１はスロット１６６５内に固定される（例えば、はんだ付け、溶接、接着、プレス嵌め等を介して）。他の実施形態では、切開要素１６２１の１つ又は複数をアーム１６６２と一体化させることができる。展開状態において、切開要素１６２１は、シャフト１６６４から斜めに先端方向に伸長し得る。各切開要素１６２１は、血管壁組織を切開するように構成された鋭いエッジ１６２５を有する場合がある。切開要素１６２１は、切開器具１６６０が薄型状態にあるときに、鋭いエッジ１６２５が半径方向内側に向くように配置される場合がある。

［０００１３１］切開器具１６６０は、アーム１６０２及び／又は切開要素１６２１がシャフト１６０４に沿ってスロット１６３４と円周方向に整列するように、シャフト１６０４上に配置され得る。従って、使用時には、切開器具１６６０はシャフト１６０４上を先端方向に押される場合がある。アーム１６６２が展開されたアーム１６０２上を先端方向に前進すると、アーム１６６２は、剥離アーム１６０２の第３又は最も近位のセグメント１６０１ｃの展開された形状に一致するようにシャフト１６６４の長手方向の軸から外側に強制的に曲げられる。切開要素１６２１の鋭いエッジ１６２５は、対応するアーム１６０２のスロット１６３４に沿って摺動し、スロット１６３４を通り突出して、血管壁組織と係合し切開する。

［０００１３２］図１８〜図２０は、本技術に従って構成された他の切開要素を有する切開器具の側面図である。例えば、図１８は、アーム１８６２と、各アーム１８６２に連結された切開要素１８２１とを有する切開器具１８６０を示す。各切開要素１８２１は、湾曲した鋭いエッジ１８２５を有する。切開要素１８２１がアーム１８６２から伸長する距離は、切開要素１８２１の長さに沿ってさまざまである。図１９は、アーム１９６２及び各アーム１９６２に連結された切開要素１９２１を有する切開器具１９６０の別の実施形態を示す。各切開要素１９２１は、先端方向を向くリーディングポイント及び鋭いエッジ１９２５を含む場合がある。切開要素１９２１は、鋭いエッジ１９２５が切断されるべき組織下をスライドするように構成される。図２０は、アーム２０６２及び各アーム２０６２に結合された三角形の切開要素２０２１を有する切開器具２０６０のさらなる実施形態を示す。各切開要素２０２１は、鋭いエッジ２０２５を含む場合がある。三角形の切開要素２０２１の点は組織を突き刺し、次いで組織に沿ってスライドするときに組織を切るように構成される。

［０００１３３］図２１Ａは、本技術に従って構成された、テンション部材２１８２を有する展開状態にある剥離器具２１００の斜視、部分断面側面図である。図２１Ｂは、図２１Ａに示す剥離器具２１００の端面図である。図２１Ａ及び図２１Ｂを併せて参照し、剥離器具２１００は、外側シャフト２１０４（例えば、ハイポチューブ）、外側シャフト２１０４の少なくとも一部内に摺動可能に配置される内側シャフト２１８４（例えば、ハイポチューブ）、及び内側シャフト２１８４の少なくとも一部内に摺動可能に配置される引っ張り部材２１０６を含む場合がある。外側シャフト２１０４は、近位部分（図示せず）及び遠位部分２１１５を有し、内側シャフト２１８４は、近位部分（図示せず）及び遠位部分２１２５を有する。外側シャフト２１０４、内側シャフト２１８４、及び引っ張り部材２１０６は、（例えば、接着剤、はんだ、溶接、又は他の適切な機械的固定器具を介して）非外傷性の遠位先端２１０６において同軸に整列され、結合され得る。

［０００１３４］剥離器具２１００は、外側シャフト２１０４から先端方向に延びる１つ以上の剥離アーム２１０２と、内側シャフト２１８４から先端方向に延びる１つ以上のテンションアーム２１８２とをさらに含む場合がある。一つの実施形態では、剥離アーム２１０２は外側シャフト２１０４の部分から形成され、テンションアーム２１８２は内側シャフト２１８４の部分から形成される。剥離アーム２１０２は、代替的に、外側シャフト２１０４に取り付けられる別個の構成要素であってもよく、及び／又はテンションアーム２１８２は、内側シャフト２１８４に取り付けられる別個の構成要素であってもよい。加えて、いくつかの実施形態（図示せず）では、剥離アーム２１０２は内側シャフト２１８４に連結され、テンションアーム２１８２は外側シャフト２１０４に連結され得る。外側シャフト２１０４、内側シャフト２１８４、及び／又は引っ張り部材２１０６が互いに対して軸方向に移動することにより、１つ又は複数の剥離アーム２１０２及び／又はテンションアーム２１８２は、剥離器具２１００の長手方向の軸線Ｌから外へ半径方向に伸長し得、以下でより詳細に説明するように、血管壁内に剥離ポケットを形成する。

［０００１３５］外側シャフト２１０４及び剥離アーム２１０２は併せて剥離ユニットを画成し得、それらはステンレス鋼、ニチノール、ＰＥＥＫ、及び、所望の力を与えることができる、十分な剛性及び曲げ変形特性（例えば、弾性または超弾性）を有する他の一般に適切な材料でできている場合がある。剥離アーム２１０２は、外側シャフト２１０４の周囲の周りに離間され得、それにより、薄型状態（図２２Ａ参照）において、外側シャフト２１０４の遠位部分２１１５が、剥離アーム２１０２の間に外側シャフト２１０４の長さに沿って延びる複数の開口を含む。図２１Ａ〜図２１Ｂでは、剥離器具２１００は２つの剥離アーム２１０２を含むが、他の実施形態では、剥離器具２１００は、２つより多い、又は少ない剥離アーム２１０２（例えば、１つの剥離アーム、３つの剥離アーム、４つの剥離アーム等）を有する場合がある。

［０００１３６］図２１Ｂに最もよく示されるように、剥離アーム２１０２は、該剥離アーム２１０２の間の角度θ_ｄが約１８０度になるように、外側シャフト２１０４の周囲の対向する部分に配置され得る。他の実施形態では、剥離アーム２１０２は、約１０度〜約１８０度の間、又は約５０度〜約１３０度の間（例えば、６０度、１２０度等）の角度θ_ｄで配置され得る。いくつかの実施形態では、図２２Ａ〜図２２Ｂを参照して以下により詳細に説明するように、血管壁の湾曲をより厳密に反映するように（従って、血管壁の応力を低減させるために）剥離アーム２１０２間の角度θ_ｄを増加させることが有利であり得る。

［０００１３７］引き続き図２１Ａ〜図２１Ｂを参照して、剥離アーム２１０２の各々は、連続するセグメント２１０１の間に１つ以上のセグメント２１０１及び１つ以上の継手２１３０を含む場合がある。継手２１３０は、例えば、図２１Ａに示す剥離アーム２１０２に沿った位置に小さな対向する凹部を形成することにより（例えば、一体成形ヒンジ）、セグメント２１０１と比較して優先的に屈曲するように構成された剥離アーム２１０２の部分であってよく、又は柔軟性のある継手２１３０は、小さなピン、弾性ポリマー部材、又は１つのセグメント２１０１を他に対して枢動又は屈曲可能にする他の器具であってよい。図２１Ａ〜図２１Ｂにおいて、第１及び第２の剥離アーム２１０２は、実質的に等しい長さの３つの概ね直線状のセグメント２１０１を含む。他の実施形態では、セグメント２１０１の数、各セグメント２１０１の長さ、セグメント２１０１間の角度、及び／又は各セグメント２１０１の形状（例えば、直線状、湾曲等）は、剥離ポケットの所望の形状又は幾何学的形状を達成するために、単一の剥離アーム２１０２及び／又は複数の剥離アーム２１０２の間でさまざまであり得る。

［０００１３８］剥離アーム２１０２は、血管壁の鈍的及び／又は鋭利な剥離に応じて構成され得る。例えば、図示された実施形態では、剥離アーム２１０２は、それらの長さに沿って鈍い又は非外傷性の剥離表面と、最も近位のセグメント２１０１の鈍的な剥離表面から突出する切開部材２１２１とを個別に含む。いくつかの実施形態では、切開要素２１２１は、それらが固定される鈍的な剥離表面に対して垂直に、対応する剥離アーム２１０２から突出する場合がある。いくつかの実施形態では、切開要素２１２１の１つ以上が、それぞれの剥離アーム２１０２の表面から約０．２ｍｍ〜２．０ｍｍの間の距離だけ突出する場合がある。さらに、切開要素２１２１は、約０．５ｍｍから約１．５ｍｍの間の距離だけ突出する場合がある。特定の実施形態では、１つ以上の切開要素２１２１は、約１ｍｍ又は１ｍｍの距離だけ突出する場合がある。適切な切開要素の突出距離を選択することは、突出距離が「底打ち（bottoming out）」（例えば、壁組織が切開要素を取り囲み対応する剥離アームの表面に接触するとき）の前に切開要素が壁組織に加え得る切断力の量に影響を及ぼし得るので、有利であり得る。例えば、突出する距離が大きいほど、付加され得る切断力が大きくなる。切開要素２１２１は、はんだ付け、溶接、接着、又はその他の方法で剥離アーム２１０２に機械的に固定され得る。いくつかの実施形態（図示せず）において、剥離アーム２１０２の最も近位のセクションは、専ら切開要素から成る。他の実施形態では、第１及び／又は第２の剥離アーム２１０２は、それらの全長に沿って鋭利な剥離のために構成され得、及び／又はそれらの全長に沿って鈍的な剥離のために構成され得る。

［０００１３９］引き続き図２１Ａを参照して、内側シャフト２１８４及びテンションアーム２１８２は、テンションユニットを規定することができ、それらはステンレス鋼、ニチノール、ＰＥＥＫ、及び、所望の力を与えることができる、十分な剛性及び曲げ変形特性（例えば、弾性または超弾性）を有する他の一般的に適切な材料でできている場合がある。テンションアーム２１８２は、内側シャフト２１８４の周囲の回りに離間され得、それにより、薄型状態（図２２Ａ参照）において、内側シャフト２１８４の遠位部分２１２５が、テンションアーム２１８２の間に内側シャフト２１８４の長さに沿って延びる開口を含む。図２１Ａ〜図２１Ｂでは、剥離器具２１００は２つのテンションアーム２１８２を含むが、他の実施形態では、剥離器具２１００は、より多い、又はより少ないテンションアーム２１８２（例えば、１つのテンションアーム、３つのテンションアーム、４つのテンションアーム等）を有する場合がある。

［０００１４０］図２１Ｂに最もよく示されるように、テンションアーム２１８２は、テンションアーム２１８２間の角度θ_ｔが約１８０度になるように、内側シャフト２１８４の周囲の対向する部分に配置され得る。他の実施形態では、テンションアーム２１８２は、約１０度〜約１８０度の間、又は約５０度〜約１３０度の間（例えば、６０度、１２０度等）の角度θ_ｔで配置され得る。さらに、内側シャフト２１８４及び外側シャフト２１０４は、テンションアーム２１８２及び剥離アーム２１０２が、剥離器具２１００の周囲の回りにほぼ均一な角度θ_ａで配置されるように、互いに対して位置決めされ得る。例えば、図２１Ｂに示すように、剥離器具２１００が２つの剥離アーム２１０２と２つのテンションアーム２１８２とを含む場合、アーム２１０２、２１８２は、約９０度の角度θ_ａで配置され得る。他の実施形態では、剥離器具２１００は他の構成を有する場合がある。

［０００１４１］図２２Ａは、潰れた状態又は薄型状態の剥離器具２１００を示し、図２２Ｂは、テンションアーム２１８２のみが展開された展開状態の剥離器具２１００を示し、図２２Ｃは、剥離アーム２１０２のみが展開された展開状態の剥離器具２１００を示す。テンションアーム２１８２を展開するために、内側シャフト２１８４は、引っ張り部材２１０６に対して先端方向に押される場合がある（または、引っ張り部材２１０６が、内側シャフト２１８４に対して基端方向に引かれる場合がある）。剥離アーム２１０２を展開するために、外側シャフト２１０４は、引っ張り部材２１０６に対して先端方向に押される場合があり、または引っ張り部材２１０６は、外側シャフト２１０４に対して基端方向に引かれる場合がある。テンションアーム２１８２は、剥離アーム２１０２の状態に関係なく所望の程度まで展開することができるように、剥離アーム２１０２とは独立して展開され得る（逆もまた同様）。

［０００１４２］剥離器具２１００を使用する方法が、図２Ａ〜図２Ｆ及び図２３を参照して説明される。まず、剥離器具２１００は、血管Ｖの内腔内の治療部位において、薄型状態で血管内に配置され得る。いくつかの実施形態では、剥離器具２１００は、送達器具（例えば、送達シース）内で血管内送達されるが、そのような送達器具は、薄型状態の剥離アーム２１０２及びテンションアーム２１８２をよりよく示すために、図２２Ａ〜図２２Ｃには示されていない。治療部位に配置されると、剥離器具２１００は次いで、治療部位の血管壁Ｗの内面の開口Ｏ（図２Ａ）を通って前進され、血管壁Ｗ内の空間Ｓに配置される（図２Ａ）。剥離アーム２１０２の展開前及び／又は展開中、テンションアーム２１８２が展開されて（図２２Ｂ）張力Ｔ（図２３）を解剖ポケットＤＰに生成し、それは概して（例えば、図２３の剥離力Ｄに整列される）剥離の平面を横断する。

［０００１４３］テンションアーム２１８２の展開前、展開中、及び／又は展開後、外部シャフト２１０４は、剥離アーム２１０２を展開するために、引っ張り部材２１０６に対して先端方向に押される場合がある。剥離アーム２１０２が外側シャフト２１０４の長手方向軸から外側に撓むと、対応する剥離アーム２１０２の（例えば、器具2100の長手方向軸から半径方向に最も遠い）リーディングセグメントの表面が、剥離器具２１００が配置される空間の周縁で血管壁を外側に押し、それによって組織を（例えば、鈍い剥離又は鋭い剥離を介して）分離させる。例えば、剥離アーム２１０２は、血管壁Ｗを外層ＯＬおよび内層ＩＬ（図２３に概略的に示される）に分離する剥離力Ｄ（図２３）を付加し得る。外層ＯＬは、内膜組織、中膜組織、及び／又は外膜組織を含む場合があり、内層ＩＬは、内膜組織、中膜組織、及び／又は外膜組織を含む場合がある。例えば、剥離アーム２１０２の拡張は、内膜層を中膜層から、中膜層を外膜層から、中膜下層（sub-medial layer）を中膜下層から、内膜および中膜下層を中膜下層から等分離することができる。

［０００１４４］いくつかの手順では、剥離アーム２１０２及びテンションアーム２１８２を同時に展開することが有益であり得る。そのようなシナリオでは、剥離アーム２１０２は剥離ポケットＤＰを方向Ｄ（図２３）に広げることができ、テンションアーム２１８２は剥離ポケットＤＰを方向Ｔ（図２３）に広げることができる。この二次的な方向への拡張は、追加の剥離力を提供し、空間Ｓ及び／又は剥離ポケットＤＰをさらに拡大させることができる。

［０００１４５］開口Ｏを広げて口部Ｍ（図２Ｃ）（従って弁尖Ｌ）を形成するために、剥離器具２１００を基端方向に引っ張ることができ、それにより切開要素２１２１を開口に隣接する血管壁組織と接触させることができる（例えば、開口Ｏから横方向に離れて伸長する）。所望の口部Ｍの大きさに応じて、器具２１００を引き込む前に、引っ張り部材２１０６を基端方向に引いて、剥離アーム２１０２を器具２１００の長手方向の軸線Ｌに向かって内向きに移動させることができ、それによって切開要素２１２１のリーチ（ひいては口部Ｍの大きさ）を低減させることができる。いくつかの実施形態では、切開要素２１２１の近位部分が口部Ｍを形成するので、器具２１００は、薄型状態に縮められながら開口Ｏを広げる場合がある。この拡大はまた、切開要素２１２１が組織に係合するときに開口を張った状態にすることによって、切開要素２１２１が口部Ｍを形成する能力を促進させ得る。

［０００１４６］内側シャフト２１８４及び外側シャフト２１０４は、互いに独立して軸方向に移動することができるので、剥離アーム２１０２及びテンションアーム２１８２は、互いに独立して制御され、異なる時間及び異なる速度で展開又は拡張され得る。剥離及びテンションアーム２１０２、２１８２のこのような独立した制御は、剥離が血管壁Ｗ内で横方向に伝播し、追加の緊張を必要とする追加の弛んだ組織を解放するときに、所望の緊張力（例えば、一定の力）が適用されることを確かにする。この理由のために、テンションアーム２１８２の拡張速度の精密な制御は、血管壁Ｗ内の解剖ポケットＤＰの作製に有利であり得る。血管壁は概ね円形であるため、剥離ポケットの幅及び／又は血管壁内の空間が増加するときに、張力は直線的に増加しないと考えられる。例えば、剥離アーム２１０２が拡張し始めるとき、（剥離ポケットＤＰ及び／又は空間Ｓ内から）血管壁に適用される垂直な張力の量を比較的高速で増大させることは有利であり得る。剥離ポケットＤＰ及び／又は空間Ｓの幅の小さな増加であっても、テンションアーム２１８２と増大する剥離ポケットＤＰ及び／又は空間Ｓの最も近いエッジとの間に比較的大きな長さの弛んだ組織を生成することができるからである。剥離が剥離ポケットＤＰ及び／又は空間Ｓの湾曲の周りに進むにつれて、剥離ポケットＤＰ及び／又は空間Ｓの幅の小さな増加は、剥離プロセスの初めの同じ幅の増加よりも少ない張力を要する場合がある。この理由から、テンションアーム２１８２を、剥離アーム２１０２の拡張の初期段階ではより大きな程度に及び／又は速度で拡張させ、それから、剥離アームの拡張の終わり近くでは相対的に少ない程度に及び／又は速度で拡張させることが有利であり得る。

［０００１４７］図２４Ａは、本技術に従って展開状態で示される別の剥離器具２４００の軸方向斜視図であり、図２４Ｂは、図２４Ａに示される剥離器具２４００の端面図である。剥離器具２４００は、４つのテンションアーム２４８２と２つの角度のある剥離アーム２４０２とを含む点を除いて、図２１Ａ〜図２２Ｃに示す剥離器具２１００と概して同様であり得る。図２４Ａ及び図２４Ｂを併せて参照し、剥離アーム２４０２の中心線は互いから１８０度未満であり（図２４Ｂのθ_ｄ参照）、それによって剥離アーム２４０２が同じ平面に沿って外側に拡張しない。このような実施形態の１つでは、剥離アーム２４０２間の角度θ_ｄは約１４０度である。他の実施形態では、剥離アーム２４０２間の角度θ_ｄは、約１００度と約１８０度との間にある。この角度のある剥離は、血管壁の湾曲に適応するのに有利であり得る。

［０００１４８］さらに、図２４Ａ及び図２４Ｂに示す実施形態では、剥離器具２４００は、０度及び１８０度でテンションアームを含まない。図示された実施形態では、各テンションアーム２４８２は、中心の垂直軸から約２５度の角度で（又は０度から５０度の間で）外側に拡張する。この構成は、血管壁に対する器具の安定性を高め、テンションアーム２４８２の展開時に、器具全体の意図しない回転を抑制又は防止し得る。さらに、この構成は、剥離の平面に近接した組織に張りを与える。

［０００１４９］図２５は、本技術に従って展開状態で示された別の剥離器具２５００の軸方向の斜視図である。剥離器具２５００は、該剥離器具２５００が内側シャフトを含まず、剥離アーム２５０２及びテンションアーム２５８２の両方が外側シャフト２５０４に連結されている点を除いて、図２１Ａ〜図２１Ｃに示される剥離器具２１００と概ね同様であり得る。このように、剥離アーム２５０２及びテンションアーム２５８２は独立して制御されない。作動は、外側シャフト２５０６に対して引っ張り部材２５０６を引っ込めることによって、又は引っ張り部材２５０６に対して外側シャフト２５０６を先端方向に前進させることによって達成され得る。

［０００１５０］図２６は、本技術に従って構成された剥離器具の別の実施形態を示す。剥離器具２６００は、テンションアーム２６８２を含む。テンションアーム２６８２の各々は、その長さに沿って複数の開口を含む場合がある。そのような構成は、テンションアーム２６８２に改善された柔軟性を提供し得る。

３．０ 剥離器具の追加の実施形態
［０００１５１］図２７Ａは、本技術の別の実施形態に従って構成された薄型状態の剥離器具２７００の断面の側面図である。図２７Ａに示すように、剥離器具２７００は、格納式シース２７０４と、格納式シース２７０４内に摺動可能に配置された剥離器具２７０１とを含む場合がある。剥離器具２７０１は、外側部材２７０５及び内側部材２７０９を含む場合がある。内側部材２７０９は、外側部材２７０５内に配置された近位部分２７１０と、近位部分２７１０の遠位部分から先端方向に伸長するアーム２７０９とを含む場合がある。外側部材２７０５は、近位内側部材２７１０の少なくとも一部を取り囲む近位部分２７０７を含み得る。外側部材２７０５はまた、近位外側部材２７０７の遠位部分から先端方向に伸長する遠位部分２７０６を含み得る。遠位外側部材２７０６の遠位領域は、遠位内側部材２７０９の遠位領域に連結され得る。図２７Ａに示すように、薄型状態では、剥離器具２７０１は、わずかに曲がったほぼ直線状の形状を有する場合がある。例えば、遠位内側部材２７０９は、遠位外側部材２７０６のそれよりもわずかに小さい曲率半径を有する場合があり、遠位内側部材２７０９は、遠位外側部材２７０６内にあるか、又は遠位外側部材２７０６とともに「スプーン」のような凹みを形成する。遠位内側部材２７０９及び遠位外側部材２７０６は、一旦シース２７０４が引き抜かれると、遠位内側及び外側部材２７０９、２７０６が図２７Ｂに示すように、それらの自然な、湾曲した形状をとることができるよう形状記憶材料で作製され得る。

［０００１５２］図２７Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された第２の展開状態の、図２７Ａ及び図２７Ｂに示される剥離器具２７００の上面図である。図２７Ｃに示すように、外側及び内側部材２７０５、２７０９の近位部分（図示せず）が、遠位部材２７０６、２７０９を屈曲させ扇状に広げさせるために、反対方向に回転されて、一緒に剥離ポケットの少なくとも部分を押し出すことができる。

［０００１５３］図２８Ａ〜図２８Ｄは、本技術の一実施形態に従って構成された様々な状態を示す剥離器具２８００の上面図である。図２８Ａに示すように、剥離器具２８００は、第１の細長い部材２８０２と、第１の細長い部材２８０２と概ね平行に配置される第２の細長い部材２８０６と、第１の部材２８０２及び第２の部材２８０６の遠位領域に連結される接続部材２８０４を含む場合がある。第１の部材２８０２は、接続部材２８０４の第１の側に連結され得、第２の部材２８０６は、第１の側とは反対側の接続部材２８０４の第２の側に連結され得る。そのように、第１及び第２の部材２８０２、２８０４の基端方向及び先端方向への移動（ドライブトレイン（train drive）と同様）は、接続部材２８０４を遠位領域の周りに回転させ、それによって剥離ポケットの周縁の少なくとも一部を、その最も外側のエッジに沿って掃出す。

［０００１５４］図２９Ａは、本技術の一実施形態に従って構成された展開状態にある剥離器具２９００の上面図であり、図２９Ｂは、図２９Ａに示す剥離器具２９００の端面図である。図２９Ａ及び図２９Ｂに示すように、剥離器具２９００は、剥離器具２９０１及び格納式シース２９０６を含む場合がある。剥離器具２９０１は、支持部材2902に連結される、バネ材料または形状記憶材料でできた網組線ケージ２９０４を含む場合がある。ケージ２９０４は、送達の間（シース２９０６内で）薄型状態に潰れるように構成され得る。展開中、剥離器具２９０１は、シース２９０６から先端方向に前進される（又は、シース２９０６が引き出される）場合があり、それによってケージ２９０４が拡張、展開された構成をとることができる。例えば、ケージ２９０１は、丸い形状、または剥離ポケットに望ましい任意の形状を有する場合がある。図２９Ｂに最もよく示されているように、一実施形態ではケージ２９０１は、ケージの側部２９０９が支持部材２９０２の長手方向軸に向かって後ろに曲がるように、内側に湾曲する場合がある。このように、湾曲したケージ２９０４は、治療部位の内腔の湾曲とより良く整列され得る。

［０００１５５］図３０Ａ〜図３０Ｃは、本技術の一実施形態に従って構成された展開の様々な段階の間の剥離器具３０００の上面図である。図３０Ａ〜図３０Ｃに示すように、剥離器具３０００は、遠位領域に開口３００６を有するシャフト３００４と、シャフト３００４の内腔内に少なくとも部分的に配置された拡張可能部材３００２とを含む場合がある。拡張可能部材３００２は、近位部分（図示せず）及び展開中にシャフト３００４内の開口３００６を通って前進するように構成された遠位部分を有する場合がある。拡張可能部材３００２が開口３００６を通って前進すると、拡張可能部材３００２がそれ自体の周りに巻きつくので、より多くの拡張可能部材３００２が開口３００６を通って供給されるにつれて、より大きな表面積を築くことができる。このように、拡張可能部材３００２の周縁は、剥離ポケットの周縁の少なくとも一部を形成し得る。

［０００１５６］図３１は、血管Ｖ内に示され、本技術の実施形態に従って構成された剥離器具３１００の上面斜視図である。血管Ｖは、説明を容易にするために部分断面で示されている。図３１に示すように、剥離器具３１００は、細長い管状シャフト３１０４と、シャフト３１０４を通って前進され、血管壁内に展開されて剥離ポケットＤＰを形成または拡大するように構成されたコイル状ワイヤ３１０２とを含む場合がある。ワイヤ３１０２は、形状記憶材料で作ることができる。このように、ワイヤ３１０２がシャフト３１０４を通過して前進するとき、密集したコイル形状をとる。

［０００１５７］図３２Ａは、血管Ｖ内に示され、本技術の一実施形態に従って構成された剥離器具３２００の上面斜視図である。説明を容易にするために、血管は部分的に断面で示されている。図３２Ｂは、図３２Ａに示される剥離部品３２０１の分離された上面図であり、図３２Ｃは、図３２Ｂの端面図である。図３２Ａ〜図３２Ｃを一緒に参照すると、剥離器具３２００は、送達シャフト３２１２と、例えばバヨネット形状で湾曲し、シャフト３２１２内に摺動可能に配置された剥離部品３２１０とを含む場合がある。図３２Ｂ及び図３２Ｃに示すように、剥離器具３２０１は、近位部分３２０９（その一部のみが図３２Ｂに示される）、切開エッジ３２０６を有する切開部分３２０４、及び遠位部分３２０２を含む場合がある。切開部分３２０４は、器具３２０１の湾曲部より遠位に、及び遠位部分３２０２の近位に配置され得る。遠位部分３２０２は、一般的に非外傷性であり得る。図３２Ａに示すように、剥離器具３２０１は、送達器具のシャフト３２１２（血管Ｖの内腔に配置される）から先端方向に前進され、血管壁に挿入され、回転されて血管壁の剥離ポケットＤＰを押し出すことができる。

［０００１５８］図３３Ａは、血管Ｖ内に示され、本技術の一実施形態に従って構成された剥離器具３３００の上面斜視図である。説明を容易にするために、血管は部分的な断面で示されている。図３３Ｂは、図３３Ａに示す剥離器具３３０１の分離された上面図であり、図３３Ｃは、図３３Ｂの端面図である。図３３Ａ〜図３３Ｃを併せて参照すると、図３３Ａ〜図３３Ｃの剥離器具３３００は、図３３Ａ〜図３３Ｃの剥離器具３３００が概して直線状であり、送達シャフト３３１２がバヨネット形状に湾曲していることを除いて、図３２Ａ〜図３２Ｃの剥離器具３２００と概ね同様であり得る。

［０００１５９］図３４Ａは、血管Ｖ内に示され、本技術の実施形態に従って構成された剥離器具３４００の別の実施形態の上面斜視図である。血管Ｖは、説明を容易にするために部分的に断面で示されている。図３４Ａに示すように、剥離器具３４００は、細長い中空シャフト３４０２と、シャフト３４０２を通って、剥離ポケットＤＰを形成または拡大するように構成された特定の圧力および流速で血管壁内に送達されるように構成されたゲル３４０４を含む場合がある。図３４Ｂは、血管壁内に配置されて示されるゲル３４０４の断面の端面図である。ゲル３４０４は付加的に、ポケットが形成された後、中空シャフト３４０２を介した吸引によって除去されてよい。あるいは、ゲルは分注され、又は再吸収されてもよい。

４．０ 実施例
［０００１６０］以下の実施例は、本技術のいくつかの実施形態を例示するものである。

１．血管の壁内の組織を分離するための器具であって、
長手方向軸、近位部分、及び、（１）血管内の治療部位まで血管内に送達され、（２）血管壁の内側表面の開口を通って壁内の空間に前進され、及び（３）治療部位において血管の壁内の空間内に配置されるように構成される遠位部分を有する細長いシャフトと、
細長いシャフト内に摺動可能に配置される細長い部材と、
シャフトの遠位部分の剥離アームであって、長手方向軸を有し、細長い部材のシャフトに対する軸方向の移動を介して薄型状態と展開状態との間で移動可能なアームと、を含み、
薄型状態において、アームの長手方向軸が細長いシャフトの長手方向軸と平行であり、
展開状態において、アームの部分がシャフトの長手方向軸から離れて外側に屈曲し、
アームが、該アームが薄型状態から展開状態に移動するとき、アームが空間の周縁で血管壁の組織を押すように、空間内で展開されるように構成され、それによって周縁で組織を分離し、所定の形状を有する剥離ポケットを形成することを特徴とする。

２．さらに、遠位部分にテンションアームを含み、該テンションアームが薄型状態と展開状態とを有し、展開状態において、テンションアームがシャフトの長手方向軸から離れて外側に屈曲することを特徴とする実施例１の器具。

３．剥離アームが第１平面内で外側に屈曲するように構成され、さらに遠位部分に一つ以上のテンションアームを含み、テンションアームが薄型状態と展開状態とを有し、さらに、展開状態においてテンションアームが、第１平面に対して角度がついた第２の平面内でシャフトの長手方向軸から離れて外側に屈曲することを特徴とする実施例１又は実施例２の器具。

４．アームが第１のアームであり、器具がさらに遠位部分に第２のアームを含み、展開状態にある第１及び第２のアームの外形が剥離ポケットの所定の形状を画成することを特徴とする実施例１〜３のいずれかの器具。

５．アームがシャフトと一体化されることを特徴とする実施例１〜４のいずれかの器具。

６．細長い部材の先端部分が細長いシャフトの先端部分に連結されることを特徴とする実施例１〜５のいずれかの器具。

７．さらに、アームの少なくとも部分に沿って配置され、開口を広げるために開口に隣接する血管壁の組織を切るように構成される切開要素を含むことを特徴とする実施例１〜６のいずれかの器具。

８．さらに、
薄型状態と展開状態とを有する、遠位部分のテンションアームであって、展開状態において、シャフトの長手方向軸から離れて外側に曲がるテンションアームと、
アームの少なくとも部分に沿って配置され、開口を広げるために開口に隣接する血管壁の組織を切断するように構成される切開要素と、を含む実施例１〜７のいずれかの器具。

９．剥離器具であって、
近位領域と遠位領域とを有する細長いシャフトであって、遠位領域が治療部位の血管内の空間内に配置されるように構成される、細長いシャフトと、
空間を取り囲む組織に張力を付与するために、シャフトの長手方向軸から離れて外側に曲がるように構成されたテンションアームを含むシャフトの遠位領域のテンションユニットと、
空間を取り囲む血管壁の組織を押して血管壁の組織を分離し空間を拡大させるために、シャフトの長手方向軸から離れて外側に曲がるように構成された剥離アームを含むシャフトの遠位領域の剥離ユニットと、を含む剥離器具。

１０．剥離器具がバルーンを含まないことを特徴とする実施例１〜９のいずれかの器具。

１１．テンションアームが第１のテンションアームであり、テンションユニットが、シャフトの周囲の回りで第１のテンションアームの反対側に配置される第２のテンションアームを含むことを特徴とする実施例１〜１０のいずれかの器具。

１２．剥離アームが第１の剥離アームであり、剥離ユニットが、シャフトの周囲の回りで第１の剥離アームの反対側に配置される第２の剥離アームを含むことを特徴とする実施例１〜１０のいずれかの器具。

１３．テンションアームが第１のテンションアームであり、テンションユニットが、シャフトの周囲の回りで第１のテンションアームの反対側に配置される第２のテンションアームを含み、
剥離アームが第１の剥離アームであり、剥離ユニットが、シャフトの周囲の回りで第１の剥離アームの反対側に配置される第２の剥離アームを含むことを特徴とする実施例１〜１２のいずれかの器具。

１４．剥離アームが、血管壁の組織を切るように構成された鋭いエッジを有する切開要素を含むことを特徴とする実施例１〜３のいずれかの器具。

１５．さらに、シャフト内に配置され、該シャフトに関して軸方向に移動するように構成された細長い部材を含む実施例１〜１４のいずれかの器具。

１６．剥離ユニットが、テンションユニットとは独立に展開されるように構成されることを特徴とする実施例１〜１５のいずれかの器具。

１７．方法であって、
剥離器具を血管内に経脈管的に配置することであって、剥離器具が遠位部分を有する細長いシャフトと、遠位部分の剥離アームとを有する、配置することと、
血管壁の内側表面の開口を通して遠位部分を前進させることであって、それによって遠位部分を壁内の空間に配置することができる、前進させることと、
遠位部分が空間内に配置される間に、アームの部分をシャフトの長手方向軸から離れて外側に曲げることによって、剥離アームにより空間の周縁で組織を分離することであって、それによって血管壁内に剥離ポケットを形成する、分離することと、を含む方法。

１８．剥離器具がさらに、細長いシャフト内に摺動可能に配置された細長い部材を含み、方法が、アームをシャフトの長手方向軸から離れて外側に曲げるために、細長い部材を細長いシャフトに関して軸方向に移動させることを含む、実施例１７の方法。

１９．剥離器具がさらに遠位部分にテンションアームを含み、方法が、テンションアームをシャフトの長手方向軸から離して曲げ組織に接触させることにより、テンションアームにより空間を囲む組織内に張力を生成することを含む、実施例１７の方法。

２０．組織内に張力を生成することが、剥離アームにより血管壁組織を分離する前、分離中、及び／又は分離した後に後に行われることを特徴とする実施例１７の方法。

２１．剥離器具がさらに切開要素を含み、方法がさらに、切開要素により開口に隣接する血管壁組織を切ることを含む、実施例１７の方法。

２２．血管壁組織を切ることが、空間の周縁で組織を分離することの前、分離中、及び／又は分離した後に生ずることを特徴とする実施例２１の方法。

２３．さらに、血管壁組織を切るために、切開要素をアームに関して先端方向に押すことを含む、実施例２１の方法。

２４．さらに、血管壁組織を切るために、切開要素を基端方向に引くことを含む、実施例２１の方法。

２５．さらに、血管壁組織を切るために、切開要素をアームに関して基端方向に引くことを含む、実施例２１の方法。

２６．さらに、血管壁組織を切るために、切開要素をアームの外側表面に沿って前進させることを含む、実施例２１の方法。

２７．さらに、血管壁組織を切るために、切開要素をアーム内のスロットに沿って前進させることを含む、実施例２１の方法。

２８．切開要素がアームと一体化されることを特徴とする実施例２１の方法。

２９．切開要素がシャフトとは別個の構成要素であり、方法がさらに、切開要素をシャフトを通して、又はシャフト上に前進させることにより、切開要素を開口に、又は開口付近に配置することを含む、実施例２１の方法。

３０．切開要素がシャフトとは別個の構成要素であり、方法がさらに、
剥離ポケットから遠位部分を取り除くことと、
切開要素を開口に、又は開口付近に配置することと、を含む実施例２１の方法。

３１．血管壁組織を切ることが一度生じ、方法がさらに、血管壁組織を二度目に切ることを含む、実施例２１の方法。

３２．さらに、一度目の血管壁組織の切開と二度目の血管壁組織の切開の間で切開要素を再配置することを含む、実施例３１の方法。

３３．切開要素を再配置することが、剥離器具の部分が剥離ポケット内に配置されたままの間に行われることを特徴とする実施例３２の方法。

３４．血管壁内の空間が第１の空間であり、方法がさらに、
空間の周縁で組織を分離するために、一度目にアームをシャフトの長手方向軸から外側に曲げることと、
一度目にアームを曲げた後、アームをシャフトの長手方向軸に向かって畳むことと、
アームを畳んだ後、組織を分離するために、二度目にアームをシャフトの長手方向軸から外側に曲げることと、を含む実施例１７の方法。

３５．さらに、アームを二度目に外側に曲げる前に、遠位部分を再配置することを含む実施例３４の方法。

３６．遠位部分を再配置することが、遠位部分を剥離ポケット内で軸方向に移動させること、遠位部分を剥離ポケット内で横方向に移動させること、及び遠位部分をその長手方向軸の回りに剥離ポケット内で回転させることのうちの少なくとも一つを含むことを特徴とする実施例３５の方法。

３７．さらに、組織を空間の周縁でアームにより分離する間、遠位部分から流体を排出することによって、組織を空間の周縁で分離することを含む実施例１７の方法。

３８．血管壁内に剥離ポケットを生成するために、切開要素で開口に隣接する血管壁組織を切ること及びアームの部分をシャフトの長手方向軸から外側に曲げることが同時に生ずることを特徴とする実施例２１の方法。

３９．切開要素で開口に隣接する血管壁組織を切ることが剥離ポケットを弁尖に変えることを特徴とする実施例２１の方法。

４０．血管の壁内の組織を分離するための器具であって、
長手方向軸と、近位部分と、（１）血管内の治療部位に経脈管的に送達され、（２）血管壁の内側表面の開口を通って壁内の空間に前進され、及び（３）治療部位において血管の壁内の空間内に配置されるように構成される遠位部分と、を有する第１の細長いシャフトと、
第１の細長いシャフト内に配置される第２の細長いシャフトと、
第１の細長いシャフトの遠位部分の剥離アームであって、長手方向軸を有し、第１の細長いシャフトに関する第２の細長いシャフトの軸方向の移動を介して薄型状態と展開状態との間で移動可能なアームと、
第２の細長いシャフトの内腔内に摺動可能に受け入れられるように構成される切開器具であって、シャフトと、該シャフトに回転可能に連結される切開要素とを含み、展開状態において、切開要素がシャフトの長手方向軸から離れて外側に伸長するように構成される、切開器具と、を含み、
展開状態において、アームの部分がシャフトの長手方向軸から離れて外側に曲がり、
アームが、該アームが薄型状態から展開状態に移動するとき、アームが空間の周縁で血管壁組織を押し、それにより周縁で組織を分離して所定の形状を有する剥離ポケットを形成するすように、空間内で展開されるように構成されることを特徴とする器具。

４１．切開要素が鋭いエッジを含み、展開状態において、鋭いエッジが基端の方を向くことを特徴とする実施例１〜１６、及び４０のいずれかの器具。

４２．切開要素が鋭いエッジを含み、展開状態において、鋭いエッジが先端の方を向くことを特徴とする実施例１〜１６、４０及び４１のいずれかの器具。

４３．第１の細長いシャフトがその長さの少なくとも部分に沿って伸長するスロットを含み、切開要素が、展開状態にあるときスロットを通って伸長することを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜４２のいずれかの器具。

４４．スロットが第１のスロットであり第２の細長いシャフトがその長さの少なくとも部分に沿って伸長する第２のスロットを含み、第２の細長いシャフトが、第１及び第２のスロットが周囲に整列するように第１の細長いシャフト内に配置され、切開要素が展開状態において第１及び第２を通って伸長するように構成されることを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜４３のいずれかの器具。

４５．第２の細長いシャフトがその長さの少なくとも部分に沿って伸長するスロットを含み、切開要素が、展開状態にあるときスロットを通って伸長することを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜４４のいずれかの器具。

４６．剥離アームがその長さの少なくとも部分に沿って伸長するスロットを含み、切開要素が、展開状態において、スロットを通って長手方向に移動するように構成されることを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜４５のいずれかの器具。

４７．剥離アームがその長さの少なくとも部分に沿って伸長するスロットを含み、切開要素が、切断アーム展開状態にあるとき、及び剥離アームが展開状態にあるとき、スロットを通って長手方向に移動するように構成されることを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜４６のいずれかの器具。

４８．剥離アームがその長さの少なくとも部分に沿って伸長するスロットを含み、切開要素が、切開アーム展開状態にあるとき、及び剥離アームが展開状態にあるとき、スロットを通って長手方向に移動するように構成されることを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜４７のいずれかの器具。

４９．剥離アームが、柔軟な継手によって分けられる第１のセグメント及び第２のセグメントを含むことを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜４８のいずれかの器具。

５０．剥離アームが第１、第２、及び第３のセグメントを含み、第１及び第２のセグメントが第１の柔軟な継手によって分離され、第２及び第３のセグメントが第２の柔軟な継手によって分離され、第２のセグメントがその長さの少なくとも部分に沿って伸長する切開要素を含むことを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜４９のいずれかの器具。

５１．剥離アームが第１の剥離アームであり、器具が第２の剥離アームを含み、切開要素が、展開状態にある第１及び第２の剥離アームの外形によって画成される内部領域内でシャフトから外側に伸長するように構成されることを特徴とする実施例１〜１６、及び４０〜５０のいずれかの器具。

５．０ 結論
［０００１６１］本技術の剥離器具は、バルーンベースのシステムのような従来の剥離器具に対して複数の利点を有する場合がある。例えば、切開要素は、制御された剥離器具とより容易に一体化され得る。なぜなら、剥離アームの一般的な強度および剛性により、切開要素を、様々な強固な固定方法（例えば、溶接、はんだ付け、接着剤、機械的固定等）でアームに固定することができ、及び／又は、例えば、スロット又は他の連結機構を有するアームによって案内することができるからである。逆に、一般に切開要素は、バルーンの弾力性のために接着剤を用いて従来のバルーンの表面に固定されることに限定される。さらに、剥離アームはバルーンより剛性が高いので、展開中にアームがそれらの形状を維持し、表面（それに沿って切開要素が取り付けられる）が展開中に曲がったり伸びたりしないようする。対照的に、バルーンの表面は、膨張中に伸び、形状が変化し、切開要素の形状に影響を及ぼし得る。

［０００１６２］本技術の制御された剥離器具の別の利点は、剥離中に剥離ポケットの形状を正確に制御すること、並びに結果として生じる剥離ポケットの形状をより予測可能にすることである。バルーンベースの剥離器具は、最も抵抗の少ない方向に拡張する。従って剥離中の各時点で適用される張力の量はほとんど制御されない。結果として、バルーンは、任意の側方剥離を行う前に、またはその代わりに（血管管腔の方向に）薄い組織弁を過剰に伸ばし得る。このような引き伸ばしは、予測できない剥離ポケットの形状、弁尖の破れ、及び／又は不十分な剥離をもたらし得る。逆に、図２Ａ〜図３４Ｂを参照して上述した制御された剥離器具は、バルーンよりも概して剛性がより高く（例えば、操作力の下で非弾性である）、大きな、及び／又は予測不能な組織の力の存在下でも、実質的に予め画成された形状か他の制御された構成に拡張する。

［０００１６３］本技術の制御された剥離器具のさらに別の利点は、それらが複雑な剥離技術を可能にすることである。例えば、本技術の制御された解剖デバイスは、非対称の剥離ポケット（すなわち、器具の緯度正中線に関して器具を縦正面から見ると非対称である）を生成し得る。本技術の剥離アームの長さ、角度、形状等は、治療部位に存在する組織の力に関わらず、所望の形状を達成するように構成され得る。本技術に係る別の複雑な剥離技術は、テンションアーム及び剥離アームの独立した制御である。テンションアームは、１つ以上の特定の平面に沿って拡張することができ、剥離アームは、上に詳述したように、１つ以上の別の平面に沿って拡張することができる。

［０００１６４］本技術に従って構成された制御された剥離器具はまた、拡張可能なバルーンベースのシステムと比較して、超音波による拡張中の視覚化の高解像度及び明瞭性も提供する。例えば、剥離アームの金属表面は、ポリビニルアルコール（「ＰＶＡ」）のストランドまたは超音波で視認可能な他の材料を含むことができ、従って、拡張を明確に監視することができる。制御された剥離器具上の様々な位置及び／又は構成要素（例えば、剥離要素、テンション要素、ブレード等）は、処置中、剥離ポケットの形状のリアルタイムのモニタリングを提供するような視認可能な材料を含む場合がある。対照的に、ウレタンバルーン、ＰＥＴバルーン及び／又はラテックスバルーンの表面は、超音波で感知することが困難な場合があり、従ってバルーンを、バルーンを取り囲む薄い組織層から区別することが困難であり得る。

［０００１６５］本明細書に記載される剥離器具及び／又はその構成要素（例えば、シャフト、切開要素、剥離アーム、テンションアーム、プルロッド等）のいずれかは、ステンレス鋼、ニチノール、ＰＥＥＫ、および所望の力を与えることができる十分な剛性および曲げ特性（例えば、弾性または超弾性）を有する他の一般的に適した材料から作製され得る。例えば、本明細書に記載されるいずれかの剥離アーム及び／又はテンションアームは、超弾性及び／又は形状記憶材料から作製することができ、作製中にヒートセットして、所望の剥離ポケットＤＰ及び／又はリーフレットＬの形状に対応する特定の形状及び／又は曲げ方向に付勢され得る。あるいは、構成要素を所望の曲げ方向に予め曲げることによってバイアスを生成して、構成要素に何らかの記憶をさせることができる。

［０００１６６］剥離アーム及び／又はテンションアームを含む上記の実施形態のすべてにおいて、組織の所望の幾何学的形状及び力を達成するために、アームの柔軟性を調整することができる。例えば、剥離アーム又はテンションアームの幅は様々であってもよい。あるいは、剥離又はテンションアームは、非屈曲方向の剛性を維持しながら、屈曲方向のアームの可撓性を増加させる切欠きパターンを有してもよい。例えば、剥離アームは幅広だが一連の四角い穴を有してラダーパターンを生成してよい。このパターンにより、アームは捻れに抵抗しながらより容易に曲がることができ、従って剥離面により多くの力を供給することができる。

［０００１６７］上記の実施形態のすべてにおいて、剥離器具はまた、機械的剥離と同時に血管壁組織を液体剥離するように構成されてもよい。特定の実施形態では、剥離器具は、注射器、加圧流体バッグ、又はポンプのような加圧流体源に流体連結された針又はチューブのようなハイドロディセクション器具を含む場合がある。針の先端は、ノズルを通って集中された流量を送達して、液体剥離力を生成するように構成され得る。別の実施形態では、剥離器具の１つ以上のシャフトは、加圧流体源に流体連結され得、その遠位部分に１つ以上の流体送達ポートを含み得る。

［０００１６８］すべての実施形態において、剥離器具は、血管壁アクセスの開口を通して、並びに、２０Ｆ以下、１９Ｆ以下、１６Ｆ以下、又は１４Ｆ以下（それぞれ外径０．２６０インチ、０．２３４インチ、０．２０９インチ、又は０．１９２インチに対応する）の外径を有する送達器具及び／又はシステム（脈管構造を通した送達のため、及び／又は血管壁の内側部分へのアクセスを得るため）に適合するように構成される。このサイズの範囲は、大腿静脈あるいは内頸静脈アクセス部位を通る静脈の治療に、又は大腿動脈あるいは頸動脈アクセス部位を通る動脈の治療に適しており、より小さいサイズは、アクセスする血管のサイズ及びアクセス／閉鎖方法についてより多くの選択肢を提供する。いくつかの実施形態では、剥離器具は、０．１５０インチ以下、又は０．１２４インチ以下、又は０．０９９インチ以下、又は０．０７２インチ以下の外径（例えば、それぞれ外径２０Ｆ、１９Ｆ、１６Ｆ、又は１４Ｆの送達器具及び／又はシステムに使用することができる）を有してもよい。これら及び他の実施形態では、送達器具及び／又はシステムはまた、０．０６０インチの内径のイメージングルーメンを有する３．２Ｆ血管内超音波カテーテルのような、血管内イメージング器具用の内腔を含む。この実施形態では、送達器具及び／又はシステムの内腔は、撮像装置の内腔（ルーメン）及び関連する壁の寸法に適合するように縮小されてもよい。そのような実施形態では、例えば、剥離器具は、０．０９６インチ以下、又は０．０６０インチ以下、又は０．０３４インチ以下の外径を有する場合がある（例えば、それぞれ２０Ｆ、１９Ｆ、又は１６Ｆの外径を有する送達器具及び／又はシステムとともに使用される）。

［０００１６９］実施形態の多くは、自己静脈弁及び／又は弁尖の血管内生成のための器具、システム、及び方法に関して上に述べられたが、本明細書に記載されるものに加えて、他の用途及び他の実施形態も本技術の範囲に属する。例えば、本技術に係る器具、システム及び方法は、任意の体腔又は管腔あるいはその壁（例えば、動脈血管、静脈血管、泌尿器内腔、胃腸管腔等）で使用することができ、自己弁の外科的形成、並びに自己弁及び／又は合成弁の修復に使用され得る。さらに、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に記載されるものとは異なる状態、構成要素、または手順を有する場合がある。例えば、本技術のいくつかの実施形態は２つの剥離アームを含むが、他の実施形態では、剥離器具は、２つより多い、又は少ない剥離アーム（例えば、１つの剥離アーム、３つの剥離アーム、４つの剥離アーム等）を有する場合がある。例えば、いくつかの実施形態では、剥離器具は、第１の方向にシャフトの長手方向軸から横方向に離れて延びるように構成された第１の部分と、第１の方向とは反対の第２の方向にシャフトの長手方向軸から横方向に伸長するように構成された第２の部分とを有する単一の剥離部材を含む場合がある。さらに、図２Ａ〜図３４Ｂを参照して説明された実施形態の特定の要素、基礎構造、利点、用途、及び／又は他の特徴は、本技術の追加の実施形態に従って、互いに適切に交換、置換、又はその他により構成され得ることが理解されよう。例えば、図２１Ａ〜図２６を参照して説明されたテンションアームは、図２Ａ〜図２０及び図２７Ａ〜図３４Ｂに示す剥離器具のいずれかと組み合わせることができる。同様に、図３Ａ〜図３Ｄ、図１０〜図２２、及び図２４Ａ〜図２６に記載された切開要素は、本明細書に記載された剥離アーム、テンションアーム、及び／又は剥離器具のいずれかと組み合わせることができる。

［０００１７０］さらに、図２Ａ〜図３４Ｂを参照して説明された実施形態の適切な要素は、スタンドアロン及び／又は自立式器具として使用することができる。故に従って、当業者であれば、本技術が追加の要素を持つ他の実施形態を有する場合があり、または本技術が、図２Ａ〜図３４Ｂを参照して以下に示され、説明されるいくつかの特徴なしの他の実施形態を有する場合があることを理解するであろう。例えば、本技術に係る剥離器具、システム、及び方法は、２０１１年２月２日に出願された米国特許出願第１３／０３５，７５２号、２０１３年６月２５日に出願された米国特許出願第１３／９２６，９９６号、２０１１年２月２５日に出願された米国特許出願第１３／０３５，９１９号、２０１２年４月１９日に出願された米国特許出願第１３／４５０，４３２号、２０１４年８月７日に出願された米国特許出願第１４／３７７，４９２号、２０１４年１月１０日に出願されたＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１２０９、２０１４年９月２６日に出願された米国特許出願第１４／４９９，９６９号、２０１３年３月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／９６９，２６２号、及び２０１３年３月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／９６９，２６３号（これらの全てが全体として参照により本明細書に組み込まれる）に開示されるいずれかの器具、複数の器具、システム、及び方法とともに使用され得る。

Claims (7)

1. 血管の壁内の組織を分離するための器具であって、
   長手方向軸と、近位部分と、（１）血管内の治療部位に血管内で送達され、（２）血管壁の内側表面の開口を通って壁内の空間に前進され、及び（３）前記治療部位において血管の壁内の空間内に配置されるように構成される遠位部分であって、前記壁内の空間にアクセスするために、０．１５０インチ（3.81mm）以下の径を有する遠位部分と、を有する細長いシャフトと、
   前記細長いシャフト内に摺動可能に配置され、前記血管の壁内の空間内への前記遠位部分の送達を案内する針が前進可能な内腔を含む細長い部材と、
   前記細長いシャフトの前記遠位部分にある剥離アームであって、長手方向軸を有し、前記細長い部材の前記細長いシャフトに対する軸方向の移動を介して薄型状態と展開状態との間で移動可能な剥離アームと、
   前記細長いシャフトの前記遠位部分にある、薄型状態と展開状態とを有するテンションアームと、
   を含み、
   前記剥離アームが切開要素を含み、
   前記剥離アームの薄型状態において、前記剥離アームの長手方向軸が前記細長いシャフトの長手方向軸と平行であり、
   前記剥離アームの展開状態において、前記剥離アームの部分が、前記切開要素が前記開口に隣接する血管壁組織を切開して前記開口を広げるために前記近位部分の方向に向くように、前記細長いシャフトの長手方向軸から離れて外側に曲がり、
   前記剥離アームが、該剥離アームが前記薄型状態から前記展開状態に移動するとき、前記剥離アームが前記空間の周縁で血管壁組織を押して前記周縁で組織を分離し、所定の形状を有する剥離ポケットを形成するように、空間内で展開され、
   前記テンションアームの展開状態において、前記テンションアームが、剥離の平面をほぼ横断するように前記剥離ポケットに張力を付与するため前記細長いシャフトの長手方向軸から離れて外側に曲がり、前記剥離アームの少なくとも一部及び前記テンションアームの少なくとも一部が、前記遠位部分の長手方向セグメントにそって伸長することを、特徴とする器具。
2. 前記剥離アームが第１平面内で外側に曲がるように構成され、さらに、前記テンションアームの展開状態において前記テンションアームが、前記第１平面に対して角度がついた第２の平面内で前記細長いシャフトの長手方向軸から離れて外側に曲がることを特徴とする請求項１に記載された器具。
3. 前記剥離アームが第１のアームであり、さらに前記遠位部分に第２のアームを含み、展開状態にある第１及び第２のアームの外形が前記剥離ポケットの前記所定の形状を画成することを特徴とする請求項１に記載された器具。
4. 前記剥離アームが前記細長いシャフトと一体であることを特徴とする請求項１に記載された器具。
5. 前記細長い部材の先端部分が前記細長いシャフトの先端部分に連結されることを特徴とする請求項１に記載された器具。
6. 前記剥離アームが、柔軟な継手によって区分される第１のセグメント及び第２のセグメントを含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。
7. 前記剥離アームが第１、第２、及び第３のセグメントを含み、第１及び第２のセグメントが第１の柔軟な継手によって区分され、第２及び第３のセグメントが第２の柔軟な継手によって区分され、前記第３のセグメントがその長さの少なくとも部分に沿って伸長する切開要素を含むことを特徴とする請求項１に記載された器具。

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