JP6706889B2 - バルーンカテーテル - Google Patents
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Description
本件出願は、2014年9月4日出願の米国仮出願第62/046,157号(その内容は、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする)の優先権を主張する。
米国特許第7,862,541号、
米国特許出願公開第2011/0172696号(米国特許出願第12/983504号)、
米国特許第7,549,975号、
米国特許出願公開第2009/0223624号(米国特許出願第12/468745号)、
米国特許第6,964,750号、
米国特許出願公開第2007/0016240号(米国特許出願第11/455382号)、
米国特許第7,833,597号、
米国特許第7,322,959号、
米国特許第7,303,798号、
米国特許出願公開第2008/0015499号(米国特許出願第11/775480号)、
米国特許出願公開第2011/0070355号(米国特許出願第12/945566号)、
米国特許出願公開第2010/0285085号、
米国特許出願公開第2010/0189876号、
米国特許第6,923,822号、
米国特許出願公開第2005/0261725号(米国特許出願第11/189536号)、
米国特許出願公開第2009/0036829号、
米国特許出願公開第2007/0021772号、
米国特許出願公開第2006/0030834号(米国特許出願第11/241936号)、
米国特許出願公開第2014/0276401号(米国特許出願第14/212966号)
に記載されているものがあり、これら文献それぞれの内容は参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。
本発明によるバルーンカテーテルの末端区域の可撓性を試験し、Synergy II(登録商標:ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている)、Promus Premier(登録商標:ボストン・サイエンティフィック社から市販されている)、及びResolute Integrity(登録商標:メドトロニック(Medtronic)社から市販されている)を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。例えば、先端フリック(弾き)試験を実施したが、この試験は、カテーテル先端部に荷重を加えることによりカテーテル先端部を「フリック」して、印加した荷重によって先端部がどの位転向したかを測定し、剛性を測定するものである。先端部の剛性を先端部の末端からの距離に対してプロットする。勾配の値が高ければ高いほど曲げ剛性が高いことを示す。
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルのトラッカビリティを試験し、またSynergy II(登録商標:ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている)、Promus Premier(登録商標:ボストン・サイエンティフィック社から市販されている)、及びResolute Integrity(登録商標:メドトロニック(Medtronic)社から市販されている)を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。トラッカビリティは、ガイドワイヤ上で曲がりくねった固定具(曲がりくねった解剖学的構造をシミュレートしている)にカテーテルを前進させるのに必要な基端側の力を測定することによって試験した。より低い力は、より高い可撓性及び送達性を有するカテーテルであることを示す。試験結果を図16に示し、この図16は、移行距離に沿ってカテーテルを追従させるのに必要な力を示す。より低い力はより高いトラッカビリティ(追従可能性)を有するカテーテルであることを示す。図示のように、取付けを行っていない部分を有する末端側バルーンシャフトに結合したゼロトランスミッション(すなわち、モノリシック構造)の内側部材と、長さに沿って縮径し、またPEBAX72Dで形成した末端外側部材とを有する本発明によるカテーテルは、予想外にも、市販カテーテルに比べて改善したトラッカビリティが得られる。例えば、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルよりも仕事量が30%も少なくて済み、このことは、目標部位に到達する時間を短縮することを含めて、曲がりくねった血管を通る送達及び取り回し(ナビゲーション)を改善することができる。
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルの押込み能力を試験し、またSynergy II(登録商標:ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている)、Promus Premier(登録商標:ボストン・サイエンティフィック社から市販されている)、及びResolute Integrity(登録商標:メドトロニック(Medtronic)社から市販されている)を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。押込み能力(すなわち、押込み効率)は、ガイドワイヤ上で曲がりくねった固定具(曲がりくねった解剖学的構造をシミュレートしている)内に配置したカテーテルの基端部に対して既知の力を加え、この力のうちどの位多くの力がカテーテル末端部に伝達されるかを測定することによって試験した。基端側の力に対する末端側の力の比が高ければ高いほど押込み能力が高いことを示す。試験の結果を図17に示し、この図17は、カテーテルの押込み能力を示す。図示のように、ゼロトランスミッション(すなわち、モノリシック構造)の内側部材と組み合わせた段差付き削ぎ落とし部を設けたハイポチューブを有する本発明によるカテーテルは、予想外にも、市販カテーテルに比べて改善された押込み能力を得る。例えば、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルよりも押込み能力を33%もアップする改善をもたらし、これにより患者内の目標部位に到達するに要する時間を含めて、カテーテルの目標部位への送達を改善することができる。
上述したように準備した本発明による末端外側部材の強度を試験し、またSynergy II(登録商標:ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている)、Promus Premier(登録商標:ボストン・サイエンティフィック社から市販されている)、及びResolute Integrity(登録商標:メドトロニック(Medtronic)社から市販されている)を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。末端外側部材の強度は、引張り力を加えてデバイスの末端区域の強度を決定することによって試験した。力の値が高ければ高いほどより高い末端抗張力を示す。試験の結果を図18に示し、この図18は、単一層縮径PEBAX(登録商標)72Dの外側部材を有する本発明によるカテーテルが、予想外にも、市販カテーテルに比べて改善された強度を得ることを示す。例えば、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルよりも21%もアップしたより強い強度にし、これにより複雑な解剖学的構造に取り廻す上で改善した強度をもたらし、また断裂/損傷の可能性を減少することができる。
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルにおけるハイポチューブの強度を試験し、またSynergy II(登録商標:ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている)、Promus Premier(登録商標:ボストン・サイエンティフィック社から市販されている)、及びResolute Integrity(登録商標:メドトロニック(Medtronic)社から市販されている)を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。ハイポチューブの強度は、ハイポチューブの真直ぐな部分の主軸線に直交する曲げ力を加え、最終的に90゜だけ曲げることによって試験した。ハイポチューブを所定角度曲げるに要する力(曲げ弾性率)が高ければ高いほど、より高い耐屈曲性及びひいてはその強度が高いことを示す。試験の結果を図19に示し、この図19は、角度に対する耐屈曲性(lb(ポンド) 単位)をプロットしたグラフである。耐屈曲性が高ければ高いほど、強度の高いハイポチューブを示す。図19に示すように、寸法及び段差付き削ぎ落とし部を設けたハイポチューブを有する本発明によるカテーテルは、予想外にも、市販カテーテルに比べて改善した強度を得る。例えば、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルよりも60%もアップした強度となり、このことは、改善した押込み伝達、ねじれ傾向の減少、並びにより滑らかな力伝達及び触感フィードバックが得られる。
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルにおけるマーカー配置を試験し、またSynergy II(登録商標:ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている)、Promus Premier(登録商標:ボストン・サイエンティフィック社から市販されている)、及びResolute Integrity(登録商標:メドトロニック(Medtronic)社から市販されている)を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。測定結果は以下の表1に示す。表に示すように、本発明によるカテーテルは、市販カテーテルと比べて改善されたマーカー配置精度を有する。例えば、本発明によるカテーテルは、ステント端部とマーカーの中間ポイントとの間における距離が0.1mm未満となったものであり、このことは、ステント端部とマーカーの中間ポイントとの間における距離が0.9mm〜1.7mmの範囲にあった市販カテーテルに比べると、病変部位の正確な位置にステントを展開する改善が得られる。図20A、20B、及び20Cには、さらに、本発明による改善したステント配置(図20A)を、Promus Premier(図20B)、及びResolute Integrity(図20C)と比べて示す。
上述したように準備した本発明によるカテーテルにおけるバルーンのコンプライアンスを試験し、またSynergy II(登録商標:ボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific)社から市販されている)、Promus Premier(登録商標:ボストン・サイエンティフィック社から市販されている)、及びResolute Integrity(登録商標:メドトロニック(Medtronic)社から市販されている)を含む既知のバルーンカテーテルと比較した。試験の結果を図21に示し、この図21は圧力の関数としてのバルーン直径をプロットしたグラフである。図示のように、PEBAX(登録商標)63Dの内側層及びPEBAX(登録商標)72Dの外側層を有する本発明によるバルーンは、予想外にも、市販カテーテルと比べて、よりフラットなコンプライアンスを得られ、このことは、市販カテーテルと比べて、送達中の拡張伸展をより制御し、また血管を過剰に拡張するリスクを減少して改善したステント拡張並置のためのより高い圧力展開を可能にする。よりフラットなコンプライアンスによれば、病変部位の外側における血管領域を過剰拡張する心配なく、病変部位に力を局地化して加えること(すなわち、「局地化した力の付与」)ができる。本発明によるバルーンの付加的なコンプライアンスデータは、以下の表2に示す。
表2
上述したように準備した本発明によるバルーンカテーテルにおける末端カテーテル抗張力を測定し、また市販カテーテルと比較した。測定の結果を以下の表3に示す。この表に示すように、本発明によるカテーテルは、0.75mmから1.15mm以下の範囲にわたる試験ピースに対して5Nの最小ピーク張力を規定するISO10555:2013標準を超える抗張力を有する。例えば、すべてのサイズに対して平均末端カテーテル抗張力は17Nであり、他の市販カテーテルよりも5N高いものであった。
Claims (25)
- カテーテルにおいて、
基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材であって、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する、該外側シャフト部材と;
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び末端側バルーンシャフトを有し、前記基端側バルーンシャフトを前記末端外側部材に連結した、該バルーンと;及び
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材であって、前記外側シャフト部材の前記基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する、該内側管状部材と
を備え、
前記末端側バルーンシャフトは、内径を有し、また前記内側管状部材に連結した末端側封止部分と、及び前記内側管状部材に取り付けられておらず前記末端側封止部分と一体的な基端側部分とを有し、
前記内径が前記末端側バルーンシャフトの基端側部分と前記末端側封止部分とに亘り一定であり、
前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも2倍となるようにする、
カテーテル。 - 請求項1記載のカテーテルにおいて、前記先端部は、前記末端側バルーンシャフトにおける前記末端側封止部分よりも末端側の末端露出部分と、前記末端側バルーンシャフトにおける前記末端側封止部分の長さに沿う基端部分とを有する、カテーテル。
- 請求項2記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記先端部の長さの35%〜70%とする、カテーテル。
- 請求項2記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記先端部における前記末端露出部分の長さの50%〜120%とする、カテーテル。
- 請求項2記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトと前記先端部における前記末端露出部分とを組み合せた合計長さの25%〜40%とする、カテーテル。
- 請求項1記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトの前記内径は、0.68mm〜0.87mmとする、カテーテル。
- 請求項1記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトの前記基端側部分の長さは、少なくとも1.4mmとする、カテーテル。
- 請求項7記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトの前記基端側部分の長さは、1.9mmとする、カテーテル。
- 請求項1記載のカテーテルにおいて、前記末端側バルーンシャフトの前記末端側封止部分の長さは、1.4mmとする、カテーテル。
- 請求項2記載のカテーテルにおいて、前記先端部の長さは、3.0mm〜5.0mmとする、カテーテル。
- 請求項2記載のカテーテルにおいて、先端部における前記末端露出部分の長さは、1.6mm〜3.6mmとする、カテーテル。
- 請求項1記載のカテーテルにおいて、前記末端外側部材は、ポリエーテルブロックアミド製の単一層を有する、カテーテル。
- 請求項12記載のカテーテルにおいて、前記末端外側部材は、前記末端外側部材の全長に沿って減少した減少直径に縮径する、カテーテル。
- 請求項13記載のカテーテルにおいて、前記減少直径は、0.8128mm〜0.8636mm(0.032インチ〜0.034インチ)の外径を有する、カテーテル。
- 請求項13記載のカテーテルにおいて、前記減少直径は、0.7874mm (0.031インチ)の内径を有する、カテーテル。
- 請求項1記載のカテーテルにおいて、前記外側シャフト部材の前記基端区域は、膨張ルーメン及び長手方向軸線が内部を貫通して画定される基端側区域及び末端側区域を有するハイポチューブを有し、前記末端側区域は、第1角度付きカット部、軸線方向カット部及び第2角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する、カテーテル。
- 請求項16記載のカテーテルにおいて、前記第1角度付きカット部は100mmの長さを有し、前記軸線方向カット部は25mmの長さを有し、また前記第2角度付きカット部は100mmの長さを有する、カテーテル。
- 請求項16記載のカテーテルにおいて、前記軸線方向カット部は、0.1651mm〜0.1905mm(0.0065インチ〜0.0075インチ)の高さを有する、カテーテル。
- 請求項16記載のカテーテルにおいて、前記第2角度付きカット部は、0.0889mm〜0.1143mm(0.0035インチ〜0.0045インチ)の末端側端縁高さを画定する、カテーテル。
- 請求項16記載のカテーテルにおいて、前記ハイポチューブの前記基端側区域は、0.6985mm〜0.7239mm(0.0275インチ〜0.0285インチ)の外径、及び0.4953mm〜0.5207mm(0.0195インチ〜0.0205インチ)の内径を有する、カテーテル。
- 請求項16記載のカテーテルにおいて、前記外側シャフト部材の前記基端区域は、さらに、ガイドワイヤルーメン及び膨張ルーメンが内部を貫通して画定される中間シャフト部材を有し、前記中間シャフト部材に沿う前記膨張ルーメンは、前記ハイポチューブの前記末端側区域の少なくとも一部分を収容する構成とする、カテーテル。
- カテーテルを形成する方法において、
基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材であって、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有する、該外側シャフト部材を準備するステップと;
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び内径を持つ末端側バルーンシャフトを有する、該バルーンを準備するステップと;
前記基端側バルーンシャフトを前記末端外側部材に連結するステップと;
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材であって、前記外側シャフト部材の前記基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する、該内側管状部材を準備するステップと;及び
前記末端側バルーンシャフトにおける末端側封止部分を前記内側管状部材に連結するステップであって、前記末端側バルーンシャフトは、前記内側管状部材に取り付けられておらず前記末端側封止部分と一体的な基端側部分を有し、前記内径が前記末端側バルーンシャフトの基端側部分と前記末端側封止部分とに亘り一定であり、さらに、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも2倍となるようにする、該ステップとを備える、方法。 - 請求項22記載の方法において、さらに、前記末端外側部材を、1.041mm(0.041インチ)の第1外径から、前記末端外側部材の全長に沿って、0.8128mm〜0.8636mm(0.032インチ〜0.034インチ)の減少した外径に縮径するステップを備える、方法。
- 請求項23記載の方法において、前記末端外側部材は、縮径前における0.8382mm(0.033インチ)の第1内径と、縮径後に前記末端外側部材の全長に沿って、0.7874mm(0.031インチ)の減少した内径とを有する、方法。
- カテーテルにおいて、
基端区域及び末端外側部材を有する外側シャフト部材であって、その内部を貫通して画定される膨張ルーメンを有し、前記末端外側部材は、該末端外側部材の全長に沿って減少した減少直径に縮径したポリエーテルブロックアミド製の単一層を有するものとする、該外側シャフト部材と;
前記膨張ルーメンに流体連通するバルーンであって、基端側バルーンシャフト、基端側円錐状部分、作動長さ部、末端側円錐状部分、及び末端側バルーンシャフトを有し、前記基端側バルーンシャフトを前記末端外側部材に連結した、該バルーンと;及び
内部を貫通して画定されるガイドワイヤルーメンを有するモノリシック構造の内側管状部材であって、前記外側シャフト部材の基端区域から前記末端外側部材及び前記バルーンに貫通して先端部を形成する、該内側管状部材と
を備え、
前記末端側バルーンシャフトは、内径を有し、また前記内側管状部材に連結した末端側封止部分と、及び前記内側管状部材に取り付けられておらず前記末端側封止部分と一体的な基端側部分とを有し、前記内径が前記末端側バルーンシャフトの基端側部分と前記末端側封止部分とに亘り一定であり、前記末端側バルーンシャフトにおける前記基端側部分の長さは、前記末端側バルーンシャフトの前記内径の少なくとも2倍となるようにし、また外側シャフト部材の前記基端区域は、膨張ルーメン及び長手方向軸線が内部を貫通して画定される基端側区域及び末端側区域を持つハイポチューブを有し、前記末端側区域は、第1角度付きカット部、軸線方向カット部及び第2角度付きカット部によって画定される削ぎ落とし部を有する、
カテーテル。
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