JP6676424B2 - 治療装置 - Google Patents

Description

本発明は、例えば動脈解離（解離性の動脈瘤）等の治療の際に用いられる治療装置に関する。

近年、血管や生体内の他の管状器官に狭窄や閉塞が起こった場合や、血管に解離性の動脈瘤等が生じた場合に、線材（素線）などからなるステントをその患部に留置することで、管状器官の管腔を拡張・保持したり、動脈瘤等の破裂を防止することを可能とする手法（ステント留置術）が用いられている。特に、例えば血管における動脈解離等の治療の際には、そのようなステントを覆う筒状のグラフトが設けられた、ステントグラフトが用いられる。

ところで、最近では、胸部大動脈における動脈解離等の治療方法の１つとして、ＯＳＧ（Open Stent Graft）法が提案されている。このＯＳＧ法では、開胸後に大動脈を切開し、その切開部からステントグラフトを挿入するとともに、そのステントグラフトの基端側と患者の血管とを縫合することで吻合し、更に必要に応じてこのステントグラフトとは別の人工血管をこの吻合部分と吻合するようになっている。

また、このようなＯＳＧ法を利用した手技では、例えば特許文献１に開示されているようなデリバリ用のカテーテルが用いられる。このカテーテルには、上記した切開部からステントグラフトを挿入する際に、縮径された状態のステントグラフトがマウント（保持）されるようになっている。

特開２０１２−６５９９８号公報

ところで、このようなデリバリ用のカテーテル等の治療装置では一般に、治療の際の利便性を向上させることが求められている。したがって、このような治療の際の利便性を向上させることを可能とする提案が望まれる。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、治療の際の利便性を向上させることが可能な治療装置を提供することにある。

本発明の治療装置は、軸方向に沿って延在すると共に縮径状態のステントグラフトが先端領域に保持されるデリバリシャフトを有するカテーテルを備えたものである。このデリバリシャフトは、上記軸方向に沿って形成された１または複数のルーメンを有するチューブ状部材と、少なくとも先端領域においてチューブ状部材内の上記軸方向に沿って延在すると共に、塑性変形性を有する複数の芯材と、チューブ状部材においてルーメンの内部を覆う被覆層とを備えている。チューブ状部材内におけるルーメンの外周方向に沿って、複数の芯材が略等方的に配置されていると共に、複数の芯材のうちの少なくとも１つと被覆層とが、互いに接している。

本発明の治療装置では、カテーテルにおけるデリバリシャフトの少なくとも先端領域において、チューブ状部材内におけるルーメンの外周方向に沿って、塑性変形性を有する複数の芯材が略等方的に配置されている。これにより、縮径状態のステントグラフトが先端領域に保持された上記カテーテルを用いて、例えば、大きく湾曲した形状の動脈における患部に対してこのステントグラフトを留置する治療の際に、以下のようになる。すなわち、塑性変形性を有する複数の芯材を、その動脈の湾曲形状に応じて予め癖付け（シェイピング）しておいたとしても、チューブ状部材がキンクしにくくなる結果、芯材の内側に位置するルーメンの形状が、変形しにくくなる（ルーメンが潰れにくくなる）。また、複数の芯材のうちの少なくとも１つと、チューブ状部材においてルーメンの内部を覆う被覆層とが、互いに接していることにより、以下のようになる。すなわち、上記したように複数の芯材を予め癖付けしておいたとしても、チューブ状部材が更にキンクしにくくなって、ルーメンの形状が更に変形しにくくなる結果、治療の際の利便性が更に向上する。

また、複数の芯材における径が、ルーメンの径と同程度以上であるのが望ましい。このようにした場合も、上記したように複数の芯材を予め癖付けしておいたとしても、チューブ状部材が更にキンクしにくくなって、ルーメンの形状が更に変形しにくくなる結果、治療の際の利便性が更に向上する。

更に、上記デリバリシャフトが、先端領域よりも基端側の領域におけるチューブ状部材の外周面上に、１または複数のスリットを有する補強層を更に備えていると共に、このスリットが、補強層における周方向に沿って形成されているか、または、補強層上において螺旋状に形成されているのが望ましい。このようなスリットが補強層に形成されていることから、デリバリシャフトが湾曲し易くなる一方、デリバリシャフトの軸方向に沿った引張り力に対する耐性が強化される。その結果、治療の際の利便性の更なる向上が図られる。

なお、上記ルーメンおよび上記芯材の個数としては、例えば、ルーメンが１個であると共に芯材が４個である場合が挙げられる。

また、本発明の治療装置が、上記カテーテルに加え、例えば、上記ステントグラフトと、先端領域においてこのステントグラフトを縮径状態で保持するためのカバーと、を更に備えているようにしてもよい。

本発明の治療装置によれば、カテーテルにおけるデリバリシャフトの少なくとも先端領域において、チューブ状部材内におけるルーメンの外周方向に沿って、塑性変形性を有する複数の芯材を略等方的に配置するようにしたので、ステントグラフトを動脈の患部に留置する治療の際に、例えばその動脈の湾曲形状に応じて芯材を予め癖付けしておいたとしても、芯材の内側に位置するルーメンの形状を、変形しにくくすることができる。よって、そのようなカテーテルを用いて治療を行うことで、治療の際の利便性を向上させることが可能となる。

本発明の一実施の形態に係る治療装置の概略構成例を表す模式図である。 図１に示したカバー内部の詳細構成例等を表す模式図である。 図１に示したカテーテルにおけるデリバリシャフトの詳細構成例を表す模式断面図である。 図３に示したデリバリシャフトの先端領域における断面構成例を表す模式図である。 図３に示した補強層の詳細構成例を表す模式斜視図である。 図１に示した治療装置の使用方法の一例を表す模式図である。 図１に示したステントグラフトの留置方法の一例を表す模式図である。 比較例に係るデリバリシャフトの先端領域における断面構成を表す模式図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（４個の芯材を１個のルーメンの外周方向に沿って等方的に配置した例）
２．変形例

＜１．実施の形態＞
［概略構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係る治療装置（治療装置４）の概略構成例を、模式的に側面図（Ｙ−Ｚ側面図）で表したものである。治療装置４は、例えばＯＳＧ法を利用した動脈解離等の治療の際に用いられる装置であり、この例では図１に示したように、カテーテル１（デリバリカテーテル）、ステントグラフト２およびカバー３を備えている。なお、このステントグラフト２は、詳細は後述するが、例えば上記した治療の際に、カテーテル１を用いて、治療対象の部位（例えば動脈等の血管内）に留置されるようになっている。

（カテーテル１）
カテーテル１は、患者における上記した治療対象の部位までステントグラフト２を運ぶ際に使用される医療機器である。このカテーテル１は、図１に示したように、デリバリシャフト１１およびハンドル１２（把持部，グリップ）を備えている。

デリバリシャフト１１は、可撓性を有する管状構造（管状部材）からなり、自身の軸方向（長手方向）であるＺ軸方向に沿って延在（延伸）する形状となっている。デリバリシャフト１１は、図１に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）を先端側から基端側へと向かって、先端領域Ａ１、中間領域Ａ２および基端領域Ａ３（ハンドル内領域）を、この順に有している。

このうちの先端領域Ａ１では、上記した治療の際に、図１に示したように、後述するステントグラフト２が縮径された状態で、後述するカバー３の内部に保持されるようになっている。また、基端領域Ａ３は、図１に示したように、ハンドル１２内に収容された部分に対応している。中間領域Ａ２は、図１に示したように、先端領域Ａ１と基端領域Ａ３との間に位置する領域である。

また、先端領域Ａ１と中間領域Ａ２との境界付近には、図１に示したように、拡径部１１４（フレア部）が設けられている。この拡径部１１４は、先端領域Ａ１側に張り出した漏斗状の形状を有している。このような拡径部１１４が設けられていることで、例えば図１に示したように、ステントグラフト２の基端側（中間領域Ａ２側）を固定し、このステントグラフト２が基端側にずれて移動してしまうのを防止できるようになっている。

このようなデリバリシャフト１１の軸方向に沿った長さ（全長）は、例えば３００〜９００ｍｍ程度であり、好ましくは４００〜８００ｍｍ程度、更に好ましくは４５０〜６００ｍｍ程度であり、好適な一例を示せば、５７０ｍｍである。また、先端領域Ａ１の長さは、搭載されるステントグラフト２の長さに応じて適宜設定されるようになっており、例えば２０〜２００ｍｍ程度であり、好ましくは２５〜１５０ｍｍ程度、更に好ましくは３０〜１２０ｍｍ程度である。中間領域Ａ２の長さは、例えば２００〜６００ｍｍ程度であり、好ましくは２５０〜５５０ｍｍ程度、更に好ましくは３００〜５００ｍｍ程度であり、好適な一例を示せば、３５０ｍｍである。

また、先端領域Ａ１の外径は、例えば１．０〜８．０ｍｍ程度であり、好ましくは１．５〜６．０ｍｍ程度、好適な一例を示せば、３．６ｍｍである。中間領域Ａ２の外径は、例えば２〜１０ｍｍ程度であり、好ましくは３〜８ｍｍ程度、好適な一例を示せば、５．０ｍｍである。上記した拡径部１１４の外径は、縮径状態のステントグラフト２の径に応じて適宜設定されるようになっており、例えば３〜１５ｍｍ程度であり、好ましくは５〜１０ｍｍ程度、好適な一例を示せば、８ｍｍである。

なお、このようなデリバリシャフト１１の詳細構成例については、後述する（図３〜図５）。

ハンドル１２は、図１に示したように、デリバリシャフト１１の基端部分（基端領域Ａ３）に装着されており、カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル１２は、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する形状となっている。

ハンドル１２の軸方向に沿った長さは、例えば５０〜２００ｍｍ程度であり、好ましくは６０〜１８０ｍｍ程度、更に好ましくは８０〜１５０ｍｍ程度であり、好適な一例を示せば、１３０ｍｍである。また、ハンドル１２の外径は、例えば３〜３０ｍｍ程度であり、好ましくは５〜２５ｍｍ程度、好適な一例を示せば、２０ｍｍである。なお、このようなハンドル１２は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。

図２は、図１に示したカバー３の内部の詳細構成例等を、模式的に側面図（Ｙ−Ｚ側面図）で表したものである。具体的には、図２（Ａ）は、カバー３と、その内部のステントグラフト２およびデリバリシャフト１１の先端領域Ａ１等との詳細構成例を、模式的に側面図で示している。また、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）中に示した構成例において、ステントグラフト２を拡張させる際の動作態様例を、模式的に側面図で表したものである。

（ステントグラフト２）
ステントグラフト２は、図２（Ａ），図２（Ｂ）に示したように、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する筒状（円筒状）構造を有しており、例えば図示しないステントおよびグラフトにより構成されている。また、このステントグラフト２は、縮径状態で保持されることが可能な、自己拡張型の構造を有している。なお、ステントグラフト２の軸方向に沿った長さは、例えば２〜３０ｃｍ程度である。また、ステントグラフト２の拡張時の外径は、例えば６〜４６ｍｍ程度である。

上記したステントは、１または複数の線材Ｗ（素線）を用いて構成されており、この例では筒状（円筒状）構造を有している。具体的には、例えばこの筒状構造が網目状構造により構成されていると共に、このような筒状の網目状構造が、線材Ｗを所定のパターンで編み組むことにより形成されている。なお、この編み組みのパターンとしては、例えば、平織り、綾織り、メリヤス編み等が挙げられる。また、線材Ｗをジグザグ状に折り曲げて円筒状に加工したものを１つ以上配置することで、筒状の網目状構造を形成するようにしてもよい。

なお、線材Ｗの材料としては、金属線材が好ましく、特に熱処理による形状記憶効果や超弾性が付与される、形状記憶合金が好ましく採用される。ただし、用途によっては、線材Ｗの材料として、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白金（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）等を用いてもよい。上記した形状記憶合金としては、例えば、ニッケル（Ｎｉ）−Ｔｉ合金、銅（Ｃｕ）−亜鉛（Ｚｎ）−Ｘ（Ｘ＝アルミニウム（Ａｌ），鉄（Ｆｅ）等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，バナジウム（Ｖ），コバルト（Ｃｏ）等）合金などが好ましく使用される。なお、このような線材Ｗとして、例えば合成樹脂などを用いるようにしてもよい。また、金属線材の表面にＡｕ，Ｐｔなどをメッキ等の手段で被覆したもの、あるいは、Ａｕ，Ｐｔなどの放射線不透過性の素材からなる芯材を合金で覆った複合的な線材を、線材Ｗとして用いるようにしてもよい。

一方、上記したグラフトは、筒状（円筒状）の形状を有しており、ステントの少なくとも一部分を覆う（被覆する）ように配置されている。具体的には、例えば、グラフトがステント（線材Ｗ）の外周側を覆うように配置されていたり、あるいは、グラフトがステント（線材Ｗ）の外周側および内周側の双方を覆うように配置されている。

また、このグラフトは、例えば縫着や接着、溶着等の手段によって、ステントに連結されている。この場合、グラフトは、ステントの伸縮に影響を及ぼさないように、ステントを被覆および連結するようになっている。なお、このようなグラフトとステントとの連結部は、例えば、ステントの両端部や中間部などに適宜設けられている。

このようなグラフトとしては、例えば、熱可塑性樹脂を押出し成形やブロー成形などの成形方法で筒状に形成したもの、筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維や極細な金属線からなる編織物、筒状に形成した熱可塑性樹脂や極細な金属からなる不織布、筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シート、溶剤に溶解された樹脂をエレクトロスピニング法によって肉薄の筒状に形成した構造体、などを用いることができる。

ここで、上記した編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。また、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。なお、これらのうち、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、更には筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織りの織物が、強度や有孔度、生産性が優れるため、好ましいと言える。

また、上記した熱可塑性樹脂としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂等、耐久性および組織反応の少ない樹脂などを用いることができる。なお、これらのうち、特に、化学的に安定で耐久性が大きく、かつ組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。

（カバー３）
カバー３は、前述したように、デリバリシャフト１１の先端領域Ａ１において、ステントグラフト２を縮径状態で保持するための部材であり、この例では軟質カバーにより構成されている。縮径状態のステントグラフト２を軟質カバーで覆うことにより、このステントグラフト２を確実に保持することができるようになっている。また、カバー３が軟質であることにより、硬質の筒状体（シース）などと比較して、デリバリシャフト１１における先端領域Ａ１の形状変化に、カバー３が容易に追従することが可能となっている。

また、図２（Ａ），図２（Ｂ）に示したように、この例ではカバー３は、内層部３１および外層部３２を有する２層構造（２重構造）を有している。具体的には、このカバー３は、筒状のチューブ材料を内側に折り返すことによって形成されており、折り返された部分が内層部３１に対応している。また、図２（Ａ）に示したように、縮径状態のステントグラフト２は、その先端部がカバー３の折り返し部側に位置しており、この折り返し部と内層部３１の基端部との間に、ステントグラフト２が配置されるようになっている。

このような構成により、例えば図２（Ｂ）に示したようにして、ステントグラフト２を拡張させる際の動作が行われるようになっている。すなわち、まず、カテーテル１の操作者によって、外層部３２における基端部が、デリバリシャフト１１の基端方向（上記した折り返し部とは反対方向）に引っ張られる（矢印Ｐ１参照）。すると、ステントグラフト２の外周から内層部３１がめくれるようにして、ステントグラフト２から取り去られる（矢印Ｐ２参照）。その結果、このステントグラフト２は、その先端側より次第に拡張（展開）するようになっている（矢印Ｐ３参照）。なお、その際に、カバー３を引き抜く力は、内層部３１の外面と外層部３２の内面との間の摩擦抵抗によるものとなっており、縮径状態のステントグラフト２の拡張力の影響は受けない。したがって、ステントグラフト２の拡張力が強い場合であっても、そのステントグラフト２を確実に展開することが可能となっている。

なお、このようなステントグラフト２を拡張させる際の動作（治療の際のステントグラフト２の留置方法）の詳細については、後述する（図６，図７）。

［詳細構成］
続いて、図３〜図５を参照して、図１および図２に示したカテーテル１におけるデリバリシャフト１１の詳細構成例について説明する。

図３は、このデリバリシャフト１１の詳細構成例を、模式的に断面図（Ｙ−Ｚ断面図）で表したものである。なお、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）中の符号Ｇで示した部分（先端領域Ａ１付近）を拡大して示したものである。また、図４は、デリバリシャフト１１における図３（Ｂ）中のＩＩ−ＩＩ線で示した部分の矢視断面構成例（Ｘ−Ｙ断面構成例）を、模式的に表したものである。図５は、図３に示した補強層（後述する補強層１１３）の詳細構成例を、模式的に斜視図で表したものである。

まず、図３および図４に示したように、この例ではデリバリシャフト１１は、チューブ状部材１１０、被覆層１１１、複数の芯材１１２（この例では４個の芯材１１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）、補強層１１３、および、前述した拡径部１１４を備えている。

（チューブ状部材１１０）
チューブ状部材１１０は、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って形成された１個のルーメンＬ（シングルルーメン構造）を有している。このルーメンＬは、後述するように、ガイドワイヤの挿通路として機能するものである。このような挿通路が確保されていることで、ステントグラフト２の挿入・留置の前後において、このルーメンＬにガイドワイヤを挿通することが可能となっている。なお、このようなルーメンＬの径は、例えば０．９〜２．５ｍｍ程度であり、好適な一例を示せば、１．１２ｍｍである。

このようなチューブ状部材１１０は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等の合成樹脂により構成されている。

（被覆層１１１）
被覆層１１１は、図４に示したように、ルーメンＬの全周を覆う層であり、例えば０．０３〜０．０８ｍｍ程度の厚みを有している。この被覆層１１１は、前述したガイドワイヤ等のルーメンＬへの挿通時における、滑り材としても機能するようになっている。

このような被覆層１１１は、例えば樹脂材料（ＰＦＡ，ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂等）により構成されている。

（芯材１１２）
芯材１１２は、塑性変形性を有する部材であり、図３および図４に示したように、少なくともデリバリシャフト１１の先端領域Ａ１において、チューブ状部材１１０内の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在するようになっている。このような芯材１１２は、図４に示したように、チューブ状部材１１０内に並行して複数（この例では、芯材１１２ａ，１１２ｂ，１１２ｃ，１１２ｄの４個）設けられている。また、この例では芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）は、図４に示したように円柱状の部材となっていると共に、デリバリシャフト１１の略全長にわたって（先端領域Ａ１、中間領域Ａ２および基端領域Ａ３の各領域に）設けられている。これにより、デリバリシャフト１１における剛性が十分に確保され、カテーテル１の操作性が向上するようになっている。

なお、ここで言う「塑性変形性」とは、デリバリシャフト１１の先端領域Ａ１を手や指などの力で変形させたときに、変形後の形状を維持することができる性質を意味している。また、この先端領域Ａ１とともに変形するステントグラフト２の復元力（直線状に戻ろうとする弾性力）に対しても、変形後の形状を維持することが要求されるようになっている。

ここで本実施の形態では、例えば図４に示したように、チューブ状部材１１０内におけるルーメンＬの外周方向Ｒ１に沿って、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）が略等方的（望ましくは等方的）に配置されている。具体的には、この例では図４に示したように、４個の芯材１１２ａ〜１１２ｄが、外周方向Ｒ１に沿って互いに９０°間隔で配置されている。詳細には、芯材１１２ａはルーメンＬの上側（＋Ｙ軸側）に配置され、芯材１１２ｂはルーメンＬの右側（＋Ｘ軸側）に配置され、芯材１１２ｃはルーメンＬの下側（−Ｙ軸側）に配置され、芯材１１２ｄはルーメンＬの左側（−Ｘ軸側）に配置されている。なお、上記した「略等方的」とは、「等方的」な配置を基準として、例えば±１０％程度以内の位置ずれを含んでいることを意味している。

また、本実施の形態では、例えば図４に示したように、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）のうちの少なくとも１つ（この例では全ての芯材１１２ａ〜１１２ｄ）と、被覆層１１１（ルーメンＬ）とが、互いに接するようになっている。

更に、本実施の形態では、例えば図４に示したように、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）における径（外径）ｒ２が、ルーメンＬの径ｒ（Ｌ）と同程度以上となっている。つまり、径ｒ２が径ｒ（Ｌ）と略等しい（ｒ２≒ｒ（Ｌ））か、あるいは、径ｒ２が径ｒ（Ｌ）よりも大きくなっている（ｒ２＞ｒ（Ｌ））。また、径ｒ２が径ｒ（Ｌ）と等しくなっていてもよい（ｒ２＝ｒ（Ｌ））。なお、上記した「同程度以上」とは、「等しい」値を基準として、例えば１０％程度以内の誤差を含んでいる（径ｒ２が径ｒ（Ｌ）に対して９０％以上の値である）ことを意味している。また、芯材１１２の径ｒ２は、例えば０．５〜３ｍｍ程度であり、好ましくは１〜２ｍｍ程度、好適な一例を示せば、１．１５ｍｍである。

このような芯材１１２は、前述した塑性変形性を有する金属材料により構成されている。この金属材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニッケルクロム合金、クロムモリブデン合金、アルミニウム、アルミニウム合金、マグネシウム合金、タンタル合金、ジルコニウム合金、金、白金、銅、金銀パラジウム合金などの金属および合金が挙げられる。

（補強層１１３）
補強層１１３は、デリバリシャフト１１における基端側の領域（この例では中間領域Ａ２および基端領域Ａ３）での剛性を確保する（剛性を補強する）ための部材である。この補強層１１３は、例えば図３（Ｂ）に示したように、デリバリシャフト１１における先端領域Ａ１よりも基端側の領域（この例では中間領域Ａ２および基端領域Ａ３）において、チューブ状部材１１０の外周面上を覆うように配置されている。

また、例えば図５に示したように、この補強層１１３ではその周方向Ｒ２に沿って、１または複数（この例では複数）のスリットＳが形成されている。

このような補強層１１３の厚みは、例えば０．１〜０．３ｍｍ程度である。また、補強層１１３は、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）等の材料により構成されており、一例としてはＳＵＳパイプからなる。なお、このようなＳＵＳパイプからなる補強層１１３の外周面上を、更に、例えばポリエーテルブロックアミドなどの樹脂チューブで覆うようにしてもよい。

［動作および作用・効果］
（Ａ．基本動作）
この治療装置４は、例えば動脈解離等の治療の際に用いられる。具体的には、操作者がカテーテル１を操作することで、患者における治療対象の部位（例えば動脈等の血管内）まで縮径された状態のステントグラフト２が運ばれ、拡張された後に留置される。このようにして治療対象の部位にステントグラフト２が留置されることで、血管内壁の裂け目への血流を抑えつつ、血管管腔を拡張および保持することが可能となる。また、特にこのステントグラフト２は、例えば、胸部大動脈における動脈解離等の治療方法の１つである、ＯＳＧ法を利用した治療の際に用いられる。

ここで、図６および図７を参照して、このＯＳＧ法を利用した動脈解離（動脈瘤）等の治療方法の概要について説明する。

図６は、この治療時における、治療装置４の使用方法の一例を模式図で表したものである。また、図７（図７（Ａ）〜図７（Ｄ）は、この治療時におけるステントグラフト２の留置方法の一例を、模式図で表したものである。なお、ここでは、治療対象の血管である動脈９（胸部大動脈）が、下行大動脈である場合を例に挙げて説明する。また、これらの図６および図７において、治療対象の動脈９における動脈瘤を、動脈瘤９０として示している。

まず、例えば図６に示したように、このＯＳＧ法では、患者の開胸後に、図１〜図５に示した構成の治療装置４を使用して、動脈９の一部を切開してなる開口ｈから、縮径された状態のステントグラフト２を挿入させる（矢印Ｐ４参照）。具体的には、カテーテル１におけるデリバリシャフト１１の先端側（カバー３側）から、ステントグラフト２が挿入される。このとき、例えば図１および図２に示したように、カテーテル１におけるデリバリシャフト１１の先端領域Ａ１には、ステントグラフト２が縮径された状態で、カバー３の内部に保持されている。

ここで、治療対象の動脈９が例えば動脈解離状態である場合、その動脈９内には、本来の血流路である動脈内腔（真腔）と、血管内壁が裂けることによって生じた新たな内腔（偽腔）とが存在することになる。このような場合、カテーテル１が偽腔内に誤挿入されるおそれを回避するため、カテーテル１を前述したガイドワイヤに沿わせて挿入する。つまり、カテーテル１におけるルーメンＬ内に、そのようなガイドワイヤを挿通させながら、カテーテル１を挿入する。

具体的には、まず、患者の足の付け根（鼠蹊部）から動脈９内へガイドワイヤを挿入させ、この動脈９内を通って開口ｈから外部へと引き出すようにする。ここで、このガイドワイヤは末梢側から動脈９内へ挿入されることから、このガイドワイヤは誤って偽腔内に挿入されることなく、確実に真腔内へと挿入される。なお、このようなガイドワイヤの長さは、例えば約５０〜４５０ｃｍ程度であり、その外径は、例えば約０．２〜１．０ｍｍ程度である。

続いて、開口ｈを入口としてガイドワイヤに沿わせるように、カテーテル１を動脈９内に挿入させる（矢印Ｐ４参照）。前述したように、ガイドワイヤは確実に真腔内へ挿入されていることから、このガイドワイヤに沿わせるようにしてカテーテル１を動脈９内へ挿入させることで、このカテーテル１もまた、確実に真腔内へ挿入されることになる。すなわち、動脈解離状態の場合であっても、カテーテル１が偽腔に挿入されてしまうおそれが回避される。

次いで、例えば図７（Ａ）に示したように、この治療装置４を使用して、動脈９における治療対象の部位（動脈瘤９０の形成箇所付近）を超えた部位まで、ステントグラフト２を到達させる（矢印Ｐ４参照）。

続いて、例えば図７（Ｂ）および図７（Ｃ）に示したように、ステントグラフト２の自己拡張力を利用することで、このステントグラフト２を拡径（展開）させる動作がなされる。具体的には、まず、カテーテル１の操作者によって、カバー３の外層部３２における基端部が、デリバリシャフト１１の基端方向に引っ張られる（矢印Ｐ１参照）。すると、ステントグラフト２の外周から内層部３１がめくれるようにして、ステントグラフト２から取り去られる（前述した図２（Ｂ）の矢印Ｐ２参照）。その結果、このステントグラフト２が、その先端側より次第に拡張する（矢印Ｐ３参照）。

これにより、例えば図７（Ｄ）に示したように、ステントグラフト２が動脈９の内壁に固定される。その結果、動脈瘤９０の形成箇所付近における動脈９の管腔が、拡張および保持されることになる。その後、このステントグラフト２の基端側と動脈９（患者の血管）とを縫合することで吻合する。なお、更に必要に応じて、このステントグラフト２とは別の人工血管を、この吻合部分と吻合するようにしてもよい。

このようにして、動脈瘤９０の内周がステントグラフト２によって覆われることで、血流はステントグラフト２内を通るようになり、血管内壁の裂け目への血液の流入が遮断される結果、動脈瘤９０に血圧等が作用しなくなる。したがって、動脈瘤９０における瘤径の拡大および血管の破裂を予防することができるとともに、動脈瘤９０における血流も維持される。

また、特にこのＯＳＧ法を利用した治療方法では、患者の足の付け根（鼠蹊部）からカテーテルを挿入してステントグラフトを治療対象部位まで運ぶ治療方法（従来の治療方法）と比較して、以下の利点が得られる。すなわち、この従来の治療方法では処置が極めて困難な、重要な分枝が存在する部位（例えば弓部大動脈）の処置ができる、という利点が得られる。また、病変部位を切除して人工血管によって置換すると共にその両端を吻合する方法と比較すると、下行大動脈縫合（末梢側吻合）が、ステントグラフト２による固定によって代用されることになる。つまり、このＯＳＧ法では、ステントグラフト２の先端側と下行大動脈との間の吻合が省略されることから、吻合作業が簡略化される。したがって、手術時間（体外循環時間）を短縮化することができると共に、更に下行大動脈の縫合に必要な左開胸または大きな胸部切開が回避されるため、患者への手術侵襲が軽減される（治療の際の患者への負担が軽減される）。更に、このＯＳＧ法では、人工血管の移植範囲を広範囲に設定でき、付近の合併症の外科処置も可能となるという利点もある。加えて、ＯＳＧ法に適用するステントグラフトは、上記した従来の治療方法のように鼠蹊部から導入するわけではないため、細い血管を通過させる必要がなく、縮径させた状態でもある程度なら外径が大きくても（太くても）よいことになる。

（Ｂ．デリバリシャフト１１における作用・効果）
ところで、一般的な治療装置（縮径状態のステントグラフトが保持されたカテーテル）を用いて、例えば図６および図７に示した動脈９（下行大動脈）のように、大きく湾曲した形状の動脈における患部に対してステントグラフトを留置する治療の際に、例えば以下の問題点が生じ得る。すなわち、大きく湾曲した形状の動脈内において、血流を遮断して萎んでいる患部の適切な位置に対し、治療装置を用いてステントグラフトを留置させるには、技術的に困難を伴う。

具体的には、カテーテルのデリバリシャフトにおける先端領域の形状は一般的に直線状であるため、その先端領域に保持される縮径状態のステントグラフトもまた、直線状となる。また、デリバリシャフトは、一般的に樹脂などの弾性材料により構成されていることから、例えば、デリバリシャフトの先端領域に保持されているステントグラフトに対して曲げ荷重を負荷しても、先端領域およびステントグラフトの弾性により、直ちに直線状に復元されてしまうことになる。したがって、大きく湾曲した形状の動脈内にステントグラフトを挿入する場合、デリバリシャフトの先端領域に保持されたステントグラフトを、この動脈の湾曲形状に沿った形状に保持することができず、このステントグラフトは直線状を維持したままで、送達、展開（拡張）および留置されてしまう。

その結果、展開した後のステントグラフトを、大きく湾曲した形状の動脈の内壁に対して十分に密着させることができず、以下のようになってしまう。すなわち、まず、この内壁とステントグラフトとの間隙に血液が流れてしまう、いわゆる「エンドリーク」を生じるため、動脈の管腔を維持すること（ステントグラフト内への血流を確保して、血管内壁の裂け目への血液の流入を遮断しつつ、血管管腔を拡張および保持すること）が困難となる。また、直線状のステントグラフト（特に端部）を、大きく湾曲した形状の目的部位に対して正確に位置させることが困難となる。その結果、動脈の管腔を維持することができなかったり、動脈瘤への血流を遮断できなかったり、ステントグラフトの留置位置の近傍から分岐する有用な血管を閉塞したりするおそれがある。更に、直線状のステントグラフトが、大きく湾曲した形状の動脈内でキンクしてしまい、血流を確保することができなくなるおそれもある。

そこで、本実施の形態の治療装置４では、例えば図６および図７に示した動脈９（下行大動脈）のように、大きく湾曲した形状の動脈における患部に対してステントグラフト２を留置する治療の際に、操作者によって以下のような操作が行われるようになっている。すなわち、カテーテル１のデリバリシャフト１１（チューブ状部材１１０）に内蔵されている、塑性変形性を有する芯材１１２を、そのような動脈の湾曲形状に応じて、予め癖付け（シェイピング）しておくようにする。つまり、ステントグラフト２が保持されているデリバリシャフト１１の先端領域Ａ１を、動脈の湾曲形状に沿った形状にシェイピングしておく。

これにより本実施の形態では、例えば前述の図７（Ａ）〜図７（Ｄ）に示したように、患部に送達されたステントグラフト２が、動脈９の湾曲形状に沿った形状（シェイピングによって付与した形状）を維持できるようになる。これは、塑性変形性を有する芯材１１２は剛性を有することから、その形状が維持されることによる。その結果、本実施の形態では、大きく湾曲した形状の動脈における湾曲形状に沿った状態で縮径状態のステントグラフト２を展開し、その動脈９の湾曲形状に沿った形状でステントグラフト２を留置することができる。このようにして展開（拡張）した後のステントグラフト２は、例えば図７（Ｄ）に示したように、動脈９の内壁に対する密着性が良好で、かつ、目的部位に対して正確に留置されるため、目的とする治療効果（前述したような動脈の管腔の維持や、動脈瘤９０の破裂の防止等）が確実に得られるようになる。

（比較例）
ところが、上記したように、塑性変形性を有する芯材１１２を動脈９の湾曲形状に応じて予め癖付けしておく手法では、チューブ状部材１１０内における芯材１１２の構成（個数や配置位置）によっては、以下の問題点が生じ得る。すなわち、芯材１１２の構成によっては、チューブ状部材１１０がキンクしてしまい、芯材１１２の内側に位置するルーメンＬの形状が変形してしまう（ルーメンＬが潰れてしまう）おそれが生じる。

具体的には、例えば図８に示した比較例に係るデリバリシャフト１００（先端領域Ａ１）では、図４に示した本実施の形態のデリバリシャフト１１（先端領域Ａ１）とは異なり、チューブ状部材１１０内での芯材１１２の構成が、以下のようになっている。すなわち、このデリバリシャフト１００におけるチューブ状部材１１０では、１個の芯材１１２が、ルーメンＬの外周方向Ｒ１に沿って、非等方的に配置されている（芯材１１２が偏った配置となっている）。

したがってこの比較例では、例えば図８中の矢印Ｐ１０１で示した方向に芯材１１２を癖付けしておく操作を繰り返した場合等に、以下説明する本実施の形態とは異なり、以下のようになる。すなわち、上記したように、チューブ状部材１１０がキンクしてしまい、芯材１１２の内側に位置するルーメンＬの形状が変形してしまう（ルーメンＬが潰れてしまう）結果、例えばこのルーメンＬ内に前述したガイドワイヤを挿通させることができなくなってしまうおそれが生じる。このため、この比較例のデリバリシャフト１００を有するカテーテルを用いて、例えばＯＳＧ法を利用した動脈解離（動脈瘤）等の治療を行う場合、十分な治療効果が得られないおそれがある。つまり、この比較例では、例えばＯＳＧ法を利用した動脈解離等の治療の際に、利便性が損なわれてしまうことになる。

（本実施の形態）
これに対して本実施の形態では、上記比較例とは異なり、治療装置４におけるカテーテル１が、以下のようになっている。

すなわち、まず、例えば図４に示したデリバリシャフト１１のように、その少なくとも先端領域Ａ１において、チューブ状部材１１０内におけるルーメンＬの外周方向Ｒ１に沿って、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）が略等方的に配置されている。これにより、上記したように、縮径状態のステントグラフト２が先端領域Ａ１に保持されたカテーテル１を用いて、例えば、大きく湾曲した形状の動脈（図６中の動脈９等）における患部に対してこのステントグラフト２を留置する治療の際に、以下のようになる。

すなわち、上記したように、塑性変形性を有する複数の芯材１１２を、その動脈９等の湾曲形状に応じて予め癖付けしておいたとしても、上記比較例とは異なり、チューブ状部材１１０がキンクしにくくなる。その結果、芯材１１２の内側に位置するルーメンＬの形状が変形しにくくなる（ルーメンＬが潰れにくくなる）ことから、例えばこのルーメンＬ内に、前述したガイドワイヤを挿通させることが可能となる。

また、本実施の形態では、例えば図４に示したように、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）のうちの少なくとも１つ（この例では全ての芯材１１２ａ〜１１２ｄ）と、被覆層１１１（ルーメンＬ）とが、互いに接するようになっている。これにより、上記したように複数の芯材１１２を予め癖付けしておいたとしても、チューブ状部材１１０が更にキンクしにくくなって、ルーメンＬの形状が更に変形しにくくなる結果、治療の際の利便性が更に向上することになる。

更に、本実施の形態では、例えば図４に示したように、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）における径ｒ２が、ルーメンＬの径ｒ（Ｌ）と同程度以上となっている。これにより、上記したように複数の芯材１１２を予め癖付けしておいたとしても、以下のようになる。すなわち、この観点においても、チューブ状部材１１０が更にキンクしにくくなって、ルーメンＬの形状が更に変形しにくくなる結果、治療の際の利便性が更に向上することになる。

加えて、本実施の形態では、例えば図３（Ｂ）に示したように、デリバリシャフト１１における先端領域Ａ１よりも基端側の領域（この例では中間領域Ａ２および基端領域Ａ３）において、チューブ状部材１１０の外周面上に補強層１１３が設けられている。そして、例えば図５に示したように、この補強層１１３ではその周方向Ｒ２に沿って、１または複数（この例では複数）のスリットＳが形成されている。このようにして補強層１１３の周方向Ｒ２に沿ってスリットＳが形成されていることから、デリバリシャフト１１が湾曲し易くなる一方、デリバリシャフト１１の軸方向（Ｚ軸方向）に沿った引張り力に対する耐性が強化される。その結果、治療の際の利便性の更なる向上が図られる。

具体的には、この補強層１１３に圧縮力（軸方向の力）を作用させた場合、スリットＳの端面同士が面接触することから位置ずれが生じにくく、補強層１１３の形状が維持される。これにより、このステントグラフト２を拡径させるために、カバー３の外層部３２における基端部をデリバリシャフト１１の基端方向に引っ張る操作を行った場合でも、デリバリシャフト１１における先端領域Ａ１よりも基端側の領域が湾曲してしまうことを防止することができる。なお、このような先端領域Ａ１よりも基端側の領域が湾曲してしまった場合、例えば、前述したような「エンドリーク」に起因した問題等が生じ得る。また、この補強層１１３は、軸方向以外の力によって容易に曲げることができるため、デリバリシャフト１１における先端領域Ａ１よりも基端側の領域についても、必要に応じて形状の癖付けをすることが可能である。

以上のように本実施の形態では、カテーテル１におけるデリバリシャフト１１の少なくとも先端領域Ａ１において、チューブ状部材１１０内におけるルーメンＬの外周方向Ｒ１に沿って、塑性変形性を有する複数の芯材１１２を略等方的に配置するようにしたので、以下のようになる。すなわち、ステントグラフト２を動脈９等の患部に留置する治療の際に、例えばその動脈９等の湾曲形状に応じて芯材１１２を予め癖付けしておいたとしても、この芯材１１２の内側に位置するルーメンＬの形状を、変形しにくくすることができる。よって、そのようなカテーテル１を用いて治療を行うことで、治療の際の利便性を向上させることが可能となる。

＜２．変形例＞
以上、実施の形態を挙げて本発明を説明したが、本発明はこの実施の形態に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態において説明した各部材の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等としてもよい。具体的には、例えば、複数のルーメン（マルチルーメン構造）を有するチューブ状部材を用いるようにしてもよい。また、芯材が、先端領域を含む一部の領域だけに設けられているようにしてもよい。更に、芯材の個数が、４個以外の複数個（例えば、２個，３個，または５個以上）であってもよい。加えて、複数の芯材の略等方的な配置構成としても、上記実施の形態で説明したものには限られず、他の配置構成例であってもよい。また、上記実施の形態では、補強層１１３の周方向Ｒ２に沿って１または複数のスリットＳが形成されている場合の例について説明したが、この例には限られない。すなわち、例えば、この補強層１１３上に、１または複数の螺旋状のスリット（補強層１１３上を斜め方向に周回するスリット）が形成されているようにしてもよい。

また、場合によっては、デリバリシャフトにおいて補強層や被覆層が設けられていないようにしてもよい。更に、場合によっては、芯材と被覆層（ルーメン）とが互いに接しておらず、所定の間隙を介して配置されているようにしてもよい。加えて、場合によっては、芯材における径が、ルーメンの径未満であってもよい。また、場合によっては、デリバリシャフトにおける先端領域と中間領域との境界付近に、拡径部を設けないようにしてもよい。

更に、上記実施の形態では、カテーテルとステントグラフトとカバーとによって治療装置を構成する場合を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、例えば、カテーテルのみで治療装置を構成したり、カテーテルとステントグラフトとによって治療装置を構成したり、カテーテルとカバーとによって治療装置を構成したりするようにしてもよい。

加えて、上記実施の形態では、主に、下行大動脈についての治療に適用される治療装置（カテーテルおよびステントグラフト等）を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明の治療装置は、下行大動脈以外の他の動脈（例えば、上行大動脈や弓部大動脈、胸腹部大動脈、腹部大動脈、腸骨動脈、大腿動脈など）等の血管についての治療にも適用することが可能である。

１…カテーテル、１１…デリバリシャフト、１１０…チューブ状部材、１１１…被覆層、１１２，１１２ａ，１１２ｂ，１１２ｃ，１１２ｄ…芯材、１１３…補強層、１１４…拡径部、１２…ハンドル、２…ステントグラフト、３…カバー、３１…内層部、３２…外層部、４…治療装置、９…動脈、９０…動脈瘤、Ａ１…先端領域、Ａ２…中間領域、Ａ３…基端領域、Ｗ…線材、Ｌ…ルーメン、Ｒ１…外周方向、Ｒ２…周方向、ｒ（Ｌ），ｒ２…径、Ｓ…スリット、ｈ…開口。

Claims (6)

1. 軸方向に沿って延在すると共に縮径状態のステントグラフトが先端領域に保持されるデリバリシャフトを有するカテーテルを備え、
   前記デリバリシャフトは、
   前記軸方向に沿って形成された１または複数のルーメンを有するチューブ状部材と、
   少なくとも前記先端領域において前記チューブ状部材内の前記軸方向に沿って延在すると共に、塑性変形性を有する複数の芯材と、
   前記チューブ状部材において前記ルーメンの内部を覆う被覆層と
   を備え、
   前記チューブ状部材内における前記ルーメンの外周方向に沿って、前記複数の芯材が略等方的に配置されていると共に、
   前記複数の芯材のうちの少なくとも１つと、前記被覆層とが、互いに接している
   治療装置。
2. 前記ルーメンが、ガイドワイヤの挿通路であり、
   前記被覆層が、前記ガイドワイヤの前記ルーメンへの挿通時における、滑り材として機能する
   請求項１に記載の治療装置。
3. 前記複数の芯材における径が、前記ルーメンの径と同程度以上である
   請求項１または請求項２に記載の治療装置。
4. 前記デリバリシャフトは、前記先端領域よりも基端側の領域における前記チューブ状部材の外周面上に、１または複数のスリットを有する補強層を更に備え、
   前記スリットは、前記補強層における周方向に沿って形成されているか、または、前記補強層上において螺旋状に形成されている
   請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の治療装置。
5. 前記ルーメンが１個であると共に、前記芯材が４個である
   請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の治療装置。
6. 前記ステントグラフトと、
   前記先端領域において前記ステントグラフトを前記縮径状態で保持するためのカバーと
   を更に備えた
   請求項１ないし請求項５のいずれか１項に記載の治療装置。

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