JP6670207B2

JP6670207B2 - 穿刺デバイス

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Publication number: JP6670207B2
Application number: JP2016165831A
Authority: JP
Inventors: 山田　佳男; 佳男山田; 高橋　秀志; 秀志高橋; 杤久保　修; 修杤久保
Original assignee: NHK Spring Co Ltd
Current assignee: NHK Spring Co Ltd
Priority date: 2016-08-26
Filing date: 2016-08-26
Publication date: 2020-03-18
Anticipated expiration: 2036-08-26
Also published as: JP2018029892A

Description

本発明は穿刺デバイスに関する。特に、穿刺する際に患者が受ける痛みを緩和することができる穿刺デバイスに関する。

蚊に刺されても痛みを感じない理由には、様々な説があり、蚊の口器の細さ、形状及び穿刺時の動きなどが挙げられる。蚊の口器は７個のパーツでできており、そのうち上唇、および上唇の両側に備えた一対の小顎の計３本の針は、穿刺において重要な役割を果たしている。上唇は血液を吸い上げる針である。小顎の先端には１０μｍ程度のトゲが配置され、穿刺部位を交互に打ち込みながら穿刺部位を固定することにより、上唇の穿刺抵抗力を低減している。さらに、下唇は穿刺部位の皮膚組織を伸張し、張力を与えることにより針の穿刺を容易にしている。

医療用穿刺デバイスにおいては、穿刺時の痛みを軽減するため、針の細さ、針先の形状、針芯の形状、および材質など様々な開発が進められている。

一般的に、穿刺時の痛みは針が細くなるほど軽減すると考えられている。例えば、蚊の上唇は０．０３ｍｍである。特許文献１には、穿刺時の痛みを低減したより細い注射針が開示されている。従来の注射針よりも外径を細くすることにより、穿刺時の皮膚組織等との間に生じる摩擦力が小さくなり、痛みを低減できるとされている。また、細ければ細いほど、皮膚組織に存在する痛点を刺激する可能性は低くなる。

特許文献２には、蚊の上唇および小顎の機能を模した、針と、針の径方向の外側に突起部を配置した補助針とを備える穿刺ユニットが開示されている。補助針の突起部先端が皮膚組織と接触することから、接触面積が小さくなり、穿刺時の皮膚組織との間に生じる摩擦力が小さくなり、痛みを低減できるとされている。

特開２００８−４３５８３号公報特開２０１２−２４５０２８号公報

しかしながら、特許文献１のように注射針の外径を細くすることは、強度、構造、製造上の問題から限界がある。また特許文献２の穿刺ユニットは、針及び補助針のそれぞれを交互に軸心方向に往復動させる複雑な動きから、特別な制御手段を必要とする。

一方で、蚊の下唇のように、物理的に穿刺部位の皮膚組織を伸張し、張力を与える装置に関しては、いまだ開発の余地がある。

特に、日々の自己穿刺、自己注射を必要とする糖尿病患者が使用する穿刺デバイスは、できるだけ快適、簡便、且つ安全に使用できるよう設計されることが望まれる。また近年では、遺伝子検査等の検査方法の開発も進んでおり、自己穿刺による血液採取には広い分野での需要がある。

本発明は、そのような課題に鑑みてなされたものであり、穿刺する際に患者が受ける痛みを緩和し、かつ、簡便、安全に穿刺できる穿刺デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一実施形態によると、針と保持部材とを含む皮膚穿通部材と、皮膚接触部材と皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁とを含む皮膚伸張部材を有し、皮膚穿通部材は皮膚伸張部材の皮膚接触面とは反対側に配置され、皮膚穿通部材と皮膚伸張部材とは可動的に係合し、複数の弾発性弁は皮膚穿通部材を皮膚接触面の方向に押圧することにより押し開かれ、複数の弾発性弁の先端部と針とが皮膚接触面から突出することを特徴とする穿刺デバイスが提供される。

また、皮膚接触部材は筒状であり、複数の弾発性弁は皮膚接触部材の内側に配置され、複数の弾発性弁の先端部は皮膚接触部材の一端に位置してもよい。

また、皮膚穿通部材の動きと連動する外筒をさらに含んでもよい。

また、皮膚穿通部材と外筒とは一体であってもよい。

また、皮膚穿通部材の押圧を解放することにより、皮膚穿通部材が引き戻される装置をさらに含み、皮膚穿通部材が引き戻され、次に複数の弾発性弁が閉じてもよい。

また、皮膚接触部材および皮膚伸張部材は透明であってもよい。

また、皮膚穿通部材は、薬剤を有するカートリッジを装着したシリンジとプランジャーとをさらに含んでもよい。

また皮膚穿通部材は、シリンジ部に引圧カートリッジを装着したシリンジとプランジャーとをさらに含んでもよい。

また皮膚穿通部材は、色素を有するカートリッジを装着したシリンジとプランジャーとをさらに含んでもよい。

また皮膚穿通部材は、保持部材に対するシリンジの円筒軸方向の位置を調整できる装置をさらに含み、皮膚接触面から突出する針の長さが調整できてもよい。

皮膚穿通部材と、プランジャーとの動きを連動させる、キャップ部材をさらに含んでもよい。

本発明の一実施形態に係る穿刺デバイスによれば、穿刺する際に患者が受ける痛みを緩和し、かつ、簡便、安全に穿刺できる穿刺デバイスを提供することができる。

本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスの全体構成を示す斜視図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスの上面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスのＡ−Ａ’断面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚接触時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚伸張時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、抜針時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスの全体構成を示す斜視図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスの上面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスのＡ−Ａ’断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚接触時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚伸張時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、薬物投与時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、抜針時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺後の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスの全体構成を示す斜視図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスの上面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスのＡ−Ａ’断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚接触時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚伸張時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、薬物投与時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、抜針時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺後の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスの全体構成を示す斜視図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスの上面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスのＡ−Ａ’断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚接触時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚伸張時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、薬物投与時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、抜針時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺後の状態を示す断面図である。本発明の変形例に係る穿刺デバイスの針の構造を示す斜視図である。

以下、図面を参照して、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイス、及び穿刺デバイスを用いた穿刺方法について説明する。但し、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイス、及び穿刺デバイスを用いた穿刺方法は多くの異なる態様で実施することが可能であり、以下に示す実施の形態の記載内容に限定して解釈されるものではない。なお、本実施の形態で参照する図面において、同一部分または同様な機能を有する部分には同一の符号を付し、その繰り返しの説明は省略する。

〈実施形態１〉
図１〜図３を用いて、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスの構成及び構造と、穿刺方法の概要を説明する。

［穿刺デバイスの概要］
図１及び図２を用いて、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイスの構成及び構造を説明する。図１は、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスの一例を示す斜視図である。図２Ａは、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスの一例を示す上面図である。図２Ｂは、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスの一例を示すＡ−Ａ’断面図である。

図１および図２に示すように、穿刺デバイス１００は、皮膚穿通部材１２０と皮膚伸張部材１４０とを備える。皮膚穿通部材１２０は、取り外し可能な針１２２と保持部材１２４とを含む。ここで、図１および図２においては、１本の針１２２を示したが、これに限定されない。後述する弾発性弁１４４に接しないかぎり、複数の針を含んでもよい。針１２２は、中空であっても、中実であってもよい。針１２２は、外径０．０５ｍｍ以上０．２３ｍｍ以下の範囲で適宜選択することができる。

皮膚伸張部材１４０は、皮膚接触部材１４２と、複数の弾発性弁１４４とを含む。図１および図２に示すように、皮膚接触部材１４２は中空構造であり、内側に複数の弾発性弁１４４を有する。複数の弾発性弁１４４は、通常、皮膚接触面Ｂの方向に閉じた状態であり、先端は皮膚接触部材１４２の一端である皮膚接触面Ｂに位置する。皮膚伸張部材１４０は、弾発性樹脂で一体形成される。特に、弾発性弁１４４の一部は板厚が薄く、屈曲性および弾発性を有する。このため、複数の弾発性弁１４４は、皮膚接触部材１４２とのなす角度θ１４６が、０度から４５度の範囲で屈曲性を有する。さらに、複数の弾発性弁１４４は屈曲時、形状復元性によって伸展方向へ弾発性を有する。一方、弾発性弁１４４のその他の部分、および皮膚接触部材１４２は所定の板厚を備え、十分な剛性を有する。

図１および図２では、皮膚接触部材１４２は円筒型で示したが、この限りではない。穿刺中、穿刺デバイス１００を穿刺部位に安定に支持できればよい。すなわち穿刺部位の外周において、少なくとも、３点以上で皮膚と接していればよい。また図１および図２では、２枚の弾発性弁１４４を示したが、これに限定されない。後述する動作ができるかぎり、３枚以上の弾発性弁を含んでもよい。

皮膚接触部材１４２と、複数の弾発性弁１４４とは透明であってもよい。これによって、穿刺部位および針が視認可能となる。

複数の弾発性弁１４４の先端部は、摩擦係数の高い材料を含んでもよい。これによって、穿刺部位の皮膚伸張が容易にできる。皮膚接触部材１４２の一端である皮膚接触部は、摩擦係数の低い材料を含んでもよい。これによって、皮膚伸張部位に隣接する皮膚接触部材１４２との間の圧力や皮膚のたるみを解消することができる。

図２に示すように、皮膚穿通部材１２０は、皮膚伸張部材１４０の内側であり、皮膚接触面Ｂとは反対側に突出した状態で配置される。このとき針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁１４４の内側に位置する。これによって、針１２２による誤刺防止ができる。

図２では、複数の弾発性弁１４４と保持部材１２４とは、皮膚接触面Ｂと略垂直方向に隣接して配置されているが、一定のスペースを介して配置されてもよい。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイス１００は、針１２２を保持する保持部材１２４と、皮膚接触部材１４２と、を備えた２重筒構造を有する。皮膚接触部材１４２の円筒内側と、保持部材１２４の円筒外側とは、可動的に摩擦係合する。しかし係合方法はこれに限定されず、皮膚穿通部材１２０は、皮膚伸張部材１４０の内側において、皮膚接触面Ｂと略垂直方向に可動的に係合すればよい。

皮膚穿通部材１２０を皮膚接触面Ｂの方向に押圧することにより、皮膚穿通部材１２０は皮膚伸張部材１４０の内側で皮膚接触面Ｂの方向にスライドする。皮膚接触面Ｂの方向に移動する皮膚穿通部材１２０により、複数の弾発性弁１４４は押し開かれる。複数の弾発性弁１４４の先端と、針１２２とは、皮膚接触面Ｂから突出する。

皮膚穿通部材１２０を皮膚接触面Ｂとは反対の方向に引くことにより、皮膚穿通部材１２０は皮膚伸張部材１４０の内側で皮膚接触面Ｂとは反対の方向にスライドし、複数の弾発性弁１４４は弾発性により閉じる。このとき針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁１４４の内側に位置する。これによって、針１２２による誤刺防止ができる。

［穿刺動作の概要］
次に図３を用いて、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイス１００を用いた穿刺方法について詳細に説明する。図３は、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイス１００の穿刺動作を示す断面図である。図３では、円筒の皮膚接触部材１４２、２枚の弾発性弁１４４、および１本の針１２２を備える穿刺デバイス１００の一例を示したが、この構成に限定されず、他の形状の皮膚接触部材１４２、３枚以上の弾発性弁１４４、および複数の針１２２を備える構成でも同じ原理が適用できる。

図３Ａは、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイス１００を用いた穿刺動作において、皮膚接触時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイス１００は、皮膚接触部材１４２と、複数の弾発性弁１４４とが透明であり、皮膚接触部材１４２を穿刺部位に当接しても穿刺部位を視認できる。皮膚接触部材１４２を穿刺部位に当接することで、穿刺デバイス１００を穿刺角度が皮膚接触面に対して略垂直の状態に安定して支持することができる。このとき、複数の弾発性弁１４４の先端は穿刺部位に接触している。針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた２枚の弾発性弁１４４の内側に位置することから、誤刺防止ができる。また穿刺部位が皮膚接触部材１４２で覆われていることから、異物の侵入、および付着を防ぐことができる。

図３Ｂは、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚伸張時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイス１００は、皮膚穿通部材１２０を皮膚接触面の方向に押圧することにより、複数の弾発性弁１４４が押し開かれる。複数の弾発性弁１４４の先端は、皮膚接触面から突出し、穿刺部位を拡張する方向に開き張力を加える。皮膚接触部材１４２によって穿刺デバイス１００が皮膚接触面に対して略垂直に支持されていることから、複数の弾発性弁１４４の張力は均等に穿刺部位に掛かる。複数の弾発性弁１４４は皮膚接触部材１４２の内側で可動であり、省スペース化が可能である。また複数の弾発性弁１４４は皮膚接触部材１４２によって覆われていることから、より耐久性にすぐれている。

図３Ｃは、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイス１００は、皮膚穿通部材１２０を皮膚接触面方向にさらに押圧することにより、針１２２が皮膚接触面から突出する。複数の弾発性弁１４４により穿刺部位の皮膚を伸張させて針１２２による皮膚の弾性変形を抑制させることで、穿刺による痛みを軽減することができる。また、複数の弾発性弁１４４および皮膚接触部材１４２を皮膚に押し当て知覚を分散させることで、穿刺による痛みを軽減することができる。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスにおいて、シリンジおよび薬剤等を含むカートリッジを配置した場合、採血または穿刺部位に薬剤等を注入することができる。

図３Ｄは、本発明の実施形態１に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、抜針時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態１に係る穿刺デバイス１００は、穿刺部位から離すことにより抜針できる。皮膚穿通部材１２０を引くことにより、複数の弾発性弁１４４は閉じ、針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた２枚の弾発性弁１４４の内側に位置することから、誤刺防止ができる。穿刺部位から直接採血することで所定の量の血液を得ることができる。

以上の構成および構造とすることにより、本実施形態に係る穿刺デバイスは、穿刺による痛みを緩和することができる。さらには安全性、簡便性、小型化、耐久性を備えた穿刺デバイスを提供することができる。

〈実施形態２〉
図４〜図６を用いて、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスの構成及び構造と、穿刺方法の概要を説明する。なお皮膚伸張部材１４０の構成および構造は、本発明の実施形態１と同じであり、その繰り返しの説明は省略する。

［穿刺デバイスの概要］
図４及び図５を用いて、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイスの構成及び構造を説明する。図４は、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスの一例を示す斜視図である。図５Ａは、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスの一例を示す上面図である。図５Ｂは、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスの一例を示すＡ−Ａ’断面図である。

図４および図５に示すように、穿刺デバイス２００は、皮膚穿通部材１２０と、外筒１６０と、皮膚伸張部材１４０とを備える。皮膚穿通部材１２０は、取り外し可能な針１２２と保持部材１２４とを含む。ここで、図４および図５においては、１本の針１２２を示したが、これに限定されない。後述する弾発性弁１４４に接しないかぎり、複数の針を含んでもよい。保持部材１２４は中空構造であり、さらに内側に薬剤を有するカートリッジを装着したシリンジ１８０とプランジャー１８２とを備える。針１２２は中空であり、シリンジ１８０に装着される。針１２２は、外径０．０５ｍｍ以上０．２３ｍｍ以下の範囲で適宜選択することができる。図示していないが、薬剤の液量を制御する装置を含んでもよい。またカートリッジは、薬剤を有するものに限定されない。シリンジ１８０は、例えば抗凝固薬等を含む引圧カートリッジ等を装着してもよい。シリンジ１８０の容量は０．０５ｍｌ以上２ｍｌ以下の範囲で適宜選択することができる。

図５に示すように、皮膚穿通部材１２０は、皮膚伸張部材１４０の内側であり、皮膚接触面Ｂとは反対側に突出した状態で配置される。このとき針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁１４４の内側に位置する。これによって、針１２２による誤刺防止ができる。

図５では、複数の弾発性弁１４４と保持部材１２４とは、皮膚接触面Ｂとは略垂直方向に隣接して配置されているが、一定のスペースを介して配置されてもよい。図５において、保持部材１２４はさらに、皮膚伸張部材１４０を覆う外筒１６０と針１２２とは反対側の一端において係合している。なお図５において、保持部材１２４と、外筒１６０とは一体の構成としたが、この構成に限定されず、保持部材１２４と、外筒１６０とが別体として形成され、ねじ等で一体に固定される構造であってもよい。

本発明の実施形態２に係る穿刺デバイス２００は、針１２２、カートリッジを装着したシリンジ１８０、およびプランジャー１８２を内側に保持する保持部材１２４と、皮膚接触部材１４２と、皮膚接触部材１４２を覆う外筒１６０と、を備えた３重筒構造を有する。皮膚接触部材１４２と、外筒１６０とは、コイルばね１６２により可動的に係合する。しかし係合方法はこれに限定されず、外筒１６０の円筒内側と、皮膚伸張部材１４０の円筒外側において、皮膚接触面Ｂと略垂直方向に可動的に係合すればよい。外筒１６０と係合する皮膚穿通部材１２０の円筒外側と、皮膚伸張部材１４０の円筒内側において、皮膚接触面Ｂと略垂直方向に可動的に係合してもよい。

外筒１６０を皮膚接触面Ｂの方向に押圧することにより、外筒１６０と係合する皮膚穿通部材１２０は連動する。皮膚穿通部材１２０は、コイルばね１６２により可動的に係合する皮膚伸張部材１４０の内側で皮膚接触面Ｂの方向にスライドする。皮膚接触面Ｂの方向に移動する皮膚穿通部材１２０により、複数の弾発性弁１４４は押し開かれる。複数の弾発性弁１４４の先端と、針１２２とは、皮膚接触面Ｂから突出する。

さらにプランジャーを押圧することにより、薬剤が針１２２より流出する。

外筒１６０の押圧を解放することで、コイルばね１６２の弾発性により、皮膚穿通部材１２０は皮膚伸張部材１４０の内側で皮膚接触面Ｂとは反対の方向にスライドし、皮膚穿通部材１２０は引き戻される。さらに複数の弾発性弁１４４は弾発性により閉じる。このとき針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁１４４の内側に位置する。これによって、針１２２による誤刺防止ができる。

［穿刺動作の概要］
次に図６を用いて、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイス２００を用いた穿刺方法について詳細に説明する。図６は、本発明の実施形態に係る穿刺デバイス２００の穿刺動作を示す断面図である。図６では、円筒の皮膚接触部材１４２、２枚の弾発性弁１４４、および１本の針１２２を備える穿刺デバイス２００の一例を示したが、この構成に限定されず、他の形状の皮膚接触部材１４２、３枚以上の弾発性弁１４４、および複数の針１２２を備える構成でも同じ原理が適用できる。

図６Ａは、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイス２００を用いた穿刺動作において、皮膚接触時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイス２００は、皮膚接触部材１４２と、複数の弾発性弁１４４とが透明であり、皮膚接触部材１４２を穿刺部位に当接しても穿刺部位を視認できる。皮膚接触部材１４２を穿刺部位に当接することで、穿刺デバイス２００を穿刺角度が皮膚接触面に対して略垂直の状態に安定して支持することができる。このとき、複数の弾発性弁１４４の先端は穿刺部位に接触している。針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた２枚の弾発性弁１４４の内側に位置することから、誤刺防止ができる。また穿刺部位が皮膚接触部材１４２で覆われていることから、異物の侵入、および付着を防ぐことができる。

図６Ｂは、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚伸張時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイス２００は、外筒１６０を皮膚接触面の方向に押圧することにより、複数の弾発性弁１４４が押し開かれる。複数の弾発性弁１４４の先端は、皮膚接触面から突出し、穿刺部位を拡張する方向に開き張力を加える。皮膚接触部材１４２によって穿刺デバイス２００が皮膚接触面に対して略垂直に支持されていることから、複数の弾発性弁１４４の張力は均等に穿刺部位に掛かる。複数の弾発性弁１４４は皮膚接触部材１４２の内側で可動であり、省スペース化が可能である。また複数の弾発性弁１４４は皮膚接触部材１４２によって覆われていることから、より耐久性にすぐれている。

図６Ｃは、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイス２００は、外筒１６０を皮膚接触面方向にさらに押圧することにより、針１２２が皮膚接触面から突出する。複数の弾発性弁１４４により穿刺部位の皮膚を伸張させて針１２２による皮膚の弾性変形を抑制させることで、穿刺による痛みを軽減することができる。また、複数の弾発性弁１４４および皮膚接触部材１４２を皮膚に押し当て知覚を分散させることで、穿刺による痛みを軽減することができる。

図６Ｄは、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、薬物投与時の状態を示す断面図である。プランジャー１８２を押圧することにより、薬剤が穿刺部位に注入される。

図６Ｅは、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、抜針時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイス２００は、外筒１６０の押圧を解放することで、コイルばね１６２の弾発性により皮膚穿通部材１２０は引き戻されることで抜針される。複数の弾発性弁１４４により穿刺部位の皮膚を伸張させて針１２２による皮膚の弾性変形を抑制させることで、抜針による痛みを軽減することができる。また、複数の弾発性弁１４４および皮膚接触部材１４２を皮膚に押し当て知覚を分散させることで、抜針による痛みを軽減することができる。

図６Ｆは、本発明の実施形態２に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺後の状態を示す断面図である。本発明の実施形態２に係る穿刺デバイス２００は、外筒１６０の押圧をさらに解放することで、複数の弾発性弁１４４は弾発性により閉じる。このとき針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁１４４の内側に位置する。これによって、針１２２による誤刺防止ができる。

以上の構成および構造とすることにより、本実施形態に係る穿刺デバイスは、穿刺および抜針による痛みを緩和することができる。さらには安全性、簡便性、小型化、耐久性を備えた穿刺デバイスを提供することができる。

〈実施形態３〉
図７〜図９を用いて、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスの構成及び構造と、穿刺方法の概要を説明する。なおキャップ部材１６４の構成および構造以外は、本発明の実施形態２と同じであり、その繰り返しの説明は省略する。

［穿刺デバイスの概要］
図７及び図８を用いて、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイスの構成及び構造を説明する。図７は、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスの一例を示す斜視図である。図８Ａは、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスの一例を示す上面図である。図８Ｂは、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスの一例を示すＡ−Ａ’断面図である。

図７および図８に示すように、穿刺デバイス３００は、外筒１６０と、皮膚穿通部材１２０と、プランジャー１８２との動きを連動させる、キャップ部材をさらに備える。プランジャー１８２の摩擦係数は、コイルばね１６２の弾性係数よりも高く、これによってコイルばね１６２の圧縮の次にプランジャーの押圧という段階的な動作が可能になる。

図８において、キャップ部材１６４は、プランジャー１８２を覆うように配置されるが、この形状に限定されない。キャップ部材１６４は、外筒１６０をさらに覆うような形状であってもよい。キャップ部材１６４が配置されることによって、外筒１６０の押圧と、プランジャーの押圧とを１ステップで行うことができ、穿刺から薬剤投与の動作がより簡便になる。

［穿刺動作の概要］
図９を用いて、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイス３００を用いた穿刺方法について詳細に説明する。図９は、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイス３００の穿刺動作を示す断面図である。図９では、円筒の皮膚接触部材１４２、２枚の弾発性弁１４４、および１本の針１２２を備える穿刺デバイス３００の一例を示したが、この構成に限定されず、他の形状の皮膚接触部材１４２、３枚以上の弾発性弁１４４、および複数の針１２２を備える構成でも同じ原理が適用できる。

図９Ａは、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイス３００を用いた穿刺動作において、皮膚接触時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイス３００は、皮膚接触部材１４２と、複数の弾発性弁１４４とが透明であり、皮膚接触部材１４２を穿刺部位に当接しても穿刺部位を視認できる。皮膚接触部材１４２を穿刺部位に当接することで、穿刺デバイス３００を穿刺角度が皮膚接触面に対して略垂直の状態に安定して支持することができる。このとき、複数の弾発性弁１４４の先端は穿刺部位に接触している。針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた２枚の弾発性弁１４４の内側に位置することから、誤刺防止ができる。また穿刺部位が皮膚接触部材１４２で覆われていることから、異物の侵入、および付着を防ぐことができる。

図９Ｂは、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚伸張時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイス３００は、キャップ部材１６４を皮膚接触面の方向に押圧することにより、複数の弾発性弁１４４が押し開かれる。複数の弾発性弁１４４の先端は、皮膚接触面から突出し、穿刺部位を拡張する方向に開き張力を加える。皮膚接触部材１４２によって穿刺デバイス３００が皮膚接触面に対して略垂直に支持されていることから、複数の弾発性弁１４４の張力は均等に穿刺部位に掛かる。複数の弾発性弁１４４は皮膚接触部材１４２の内側で可動であり、省スペース化が可能である。また複数の弾発性弁１４４は皮膚接触部材１４２によって覆われていることから、より耐久性にすぐれている。

図９Ｃは、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイス３００は、キャップ部材１６４を皮膚接触面方向にさらに押圧することにより、針１２２が皮膚接触面から突出する。複数の弾発性弁１４４により穿刺部位の皮膚を伸張させて針１２２による皮膚の弾性変形を抑制させることで、穿刺による痛みを軽減することができる。また、複数の弾発性弁１４４および皮膚接触部材１４２を皮膚に押し当て知覚を分散させることで、穿刺による痛みを軽減することができる。

図９Ｄは、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、薬物投与時の状態を示す断面図である。キャップ部材１６４をさらに押圧することにより、薬剤が穿刺部位に注入する。

図９Ｅは、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、抜針時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイス３００は、キャップ部材１６４の押圧を解放することで、コイルばね１６２の弾発性により、皮膚穿通部材１２０は引き戻されることで抜針される。複数の弾発性弁１４４により穿刺部位の皮膚を伸張させて針１２２による皮膚の弾性変形を抑制させることで、抜針による痛みを軽減することができる。また、複数の弾発性弁１４４および皮膚接触部材１４２を皮膚に押し当て知覚を分散させることで、抜針による痛みを軽減することができる。

図９Ｆは、本発明の実施形態３に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺後の状態を示す断面図である。本発明の実施形態３に係る穿刺デバイス３００は、キャップ部材１６４の押圧をさらに解放することで、複数の弾発性弁１４４は弾発性により閉じる。このとき針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁１４４の内側に位置する。これによって、針１２２による誤刺防止ができる。

以上の構成および構造とすることにより、本実施形態に係る穿刺デバイスは、穿刺および抜針による痛みを緩和することができる。さらにはより安全性、簡便性、小型化、耐久性を備えた穿刺デバイスを提供することができる。

〈実施形態４〉
図１０〜図１２を用いて、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスの構成及び構造と、穿刺方法の概要を説明する。なおシリンジ１８０および保持部材１２４の構造以外は、本発明の実施形態２と同じであり、その繰り返しの説明は省略する。

［穿刺デバイスの概要］
図１０及び図１１を用いて、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイスの構成及び構造を説明する。図１０は、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスの一例を示す斜視図である。図１１Ａは、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスの一例を示す上面図である。図１１Ｂは、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスの一例を示すＡ−Ａ’断面図である。

図１０および図１１に示すように、穿刺デバイス４００は、皮膚穿通部材１２０と、外筒１６０と、皮膚伸張部材１４０とを備える。皮膚穿通部材１２０は、取り外し可能な針１２２と保持部材１２４とを含む。保持部材１２４は中空構造であり、さらに内側に薬剤を有するカートリッジを装着したシリンジ１８０とプランジャー１８２とを備える。針１２２は中空であり、シリンジ１８０に装着される。針１２２は、外径０．０５ｍｍ以上０．２３ｍｍ以下の範囲で適宜選択することができる。図示していないが、薬剤の液量を制御する装置を含んでもよい。またカートリッジは、薬剤を有するものに限定されない。例えば、色素を有するカートリッジを装着してもよい。この場合、美容のための色素注入や、皮膚へのプリントなど、新たな分野での利用が期待できる。シリンジ１８０の容量は０．０５ｍｌ以上２ｍｌ以下の範囲で適宜選択することができる。

図１１に示すように、シリンジ１８０は、保持部材１２４の内側であり、皮膚接触面Ｂとは反対側に突出した状態で配置される。このとき針１２２は、皮膚伸張部材１４０の皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁１４４の内側に位置する。これによって、針１２２による誤刺防止ができる。

本実施形態において、シリンジ１８０と保持部材１２４とはねじによって係合する。シリンジ１８０が雄ねじで、保持部材１２４が雌ねじの関係となる。シリンジ１８０と保持部材１２４とはそれぞれ円筒軸方向の一部にねじを備える。この場合、シリンジ１８０と保持部材１２４との間にはひっかかりの高さ分の隙間を有し、シリンジ１８０は円筒外周側に突出したねじ山を備え、保持部材１２４は円筒内周側に突出したねじ山を備える。しかしながらこれに限定されず、シリンジ１８０と保持部材１２４とのどちらか一方が円筒軸方向の全長にねじを有してもよい。また、シリンジ１８０と保持部材１２４とのそれぞれが円筒軸方向の全長におよんでねじを備えてもよい。

シリンジ１８０は、皮膚接触面Ｂとは反対側に突出した端部を回すことで保持部材１２４に装着することができる。また、図には示さなかったが、シリンジ１８０の皮膚接触面Ｂとは反対側の端部には所定の装着位置を示す目盛を有してもよい。シリンジ１８０と保持部材１２４とがねじにより係合することによって、保持部材１２４に対するシリンジ１８０の円筒軸方向の位置を任意の位置で固定することが可能となる。すなわち、シリンジ１８０に装着する針１２２の長さが同じであっても、皮膚接触面Ｂから突出する針１２２の長さを適宜調節することが可能となる。針の長さが調節できることで、より穿刺時の安全性が確保でき、また深さに対する選択的な穿刺が可能となる。

図１１に示すように、皮膚穿通部材１２０は、皮膚伸張部材１４０の内側であり、皮膚接触面Ｂとは反対側に突出した状態で配置される。本実施形態において、保持部材１２４に対するシリンジ１８０の円筒軸方向の位置が変化しても、皮膚穿通部材１２０と皮膚伸張部材１４０との位置関係および動作に影響はない。

［穿刺動作の概要］
図１２を用いて、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイス４００を用いた穿刺方法について詳細に説明する。図１２は、本発明の一実施形態に係る穿刺デバイス４００の穿刺動作を示す断面図である。図１２では、円筒の皮膚接触部材１４２、２枚の弾発性弁１４４、および１本の針１２２を備える穿刺デバイス４００の一例を示したが、この構成に限定されず、他の形状の皮膚接触部材１４２、３枚以上の弾発性弁１４４、および複数の針１２２を備える構成でも同じ原理が適用できる。

図１２Ａは、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイス４００を用いた穿刺動作において、皮膚接触時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態４に係る穿刺デバイス４００は、保持部材１２４に対するシリンジ１８０の円筒軸方向の位置を調節することが可能である。図１２Ａにおいて、シリンジ１８０は皮膚接触面とは反対側の方向に所定の距離だけ突出した状態である。しかしながらこれに限定されず、シリンジ１８０の円筒軸方向の位置は適宜調節することができる。このとき、複数の弾発性弁１４４の先端は穿刺部位に接触している。針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた２枚の弾発性弁１４４の内側に位置することから、誤刺防止ができる。また穿刺部位が皮膚接触部材１４２で覆われていることから、異物の侵入、および付着を防ぐことができる。

図１２Ｂは、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、皮膚伸張時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態４に係る穿刺デバイス４００は、外筒１６０を皮膚接触面の方向に押圧することにより、複数の弾発性弁１４４が押し開かれる。複数の弾発性弁１４４の先端は、皮膚接触面から突出し、穿刺部位を拡張する方向に開き張力を加える。皮膚接触部材１４２によって穿刺デバイス４００が皮膚接触面に対して略垂直に支持されていることから、複数の弾発性弁１４４の張力は均等に穿刺部位に掛かる。複数の弾発性弁１４４は皮膚接触部材１４２の内側で可動であり、省スペース化が可能である。また複数の弾発性弁１４４は皮膚接触部材１４２によって覆われていることから、より耐久性にすぐれている。

図１２Ｃは、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態４に係る穿刺デバイス４００は、外筒１６０を皮膚接触面方向にさらに押圧することにより、針１２２が皮膚接触面から突出する。複数の弾発性弁１４４により穿刺部位の皮膚を伸張させて針１２２による皮膚の弾性変形を抑制させることで、穿刺による痛みを軽減することができる。また、複数の弾発性弁１４４および皮膚接触部材１４２を皮膚に押し当て知覚を分散させることで、穿刺による痛みを軽減することができる。

図１２Ｃにおいて、保持部材１２４に対するシリンジ１８０の位置はねじによって固定されているため、図１２Ａにおいて調節した位置を維持する。すなわち、保持部材１２４に対するシリンジ１８０の円筒軸方向の位置を調節することで、穿刺の深さを適宜調整することができる。

図１２Ｄは、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、薬物投与時の状態を示す断面図である。プランジャー１８２を押圧することにより、薬剤が穿刺部位に注入する。

本実施形態においては、穿刺の深さが調節できることで、穿刺目的に見合った選択的な穿刺および注入が可能となる。本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスは、例えば、美容整形を目的とした皮膚への着色にも用いることができる。この場合、皮膚表面から０．１〜０．３ｍｍの角質層より深い部分の表皮層に穿刺することで、表皮層に選択的な着色材の注入が可能となる。着色材を蛍光色素にすると通常では発色しないため、皮膚内の２次元バーコードなどのデジタルＩＤとして特殊な光線を照射したときのみ発色することで人体認証等に用いることも可能となる。さらに本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスは、シミ対策や予防を目的とした、メラニンの生成を阻害するためビタミンC、システイン、アミノ酸、コラーゲン等の薬剤の注入にも用いることができる。この場合、皮膚表面から０．２〜０．３ｍｍの表皮層のより深い部分に穿刺することで、基底層付近に選択的に薬剤を注入することが可能となる。しかしながらこれに限定されず、穿刺の深さが調節できることで、真皮層（皮膚表面から２〜３ｍｍ）より表層側で、様々な用途に簡易に利用することが可能となる。

図１２Ｅは、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、抜針時の状態を示す断面図である。本発明の実施形態４に係る穿刺デバイス４００は、外筒１６０の押圧を解放することで、コイルばね１６２の弾発性により皮膚穿通部材１２０は引き戻されることで抜針される。複数の弾発性弁１４４により穿刺部位の皮膚を伸張させて針１２２による皮膚の弾性変形を抑制させることで、抜針による痛みを軽減することができる。また、複数の弾発性弁１４４および皮膚接触部材１４２を皮膚に押し当て知覚を分散させることで、抜針による痛みを軽減することができる。

図１２Ｆは、本発明の実施形態４に係る穿刺デバイスを用いた穿刺動作において、穿刺後の状態を示す断面図である。本発明の実施形態４に係る穿刺デバイス４００は、外筒１６０の押圧をさらに解放することで、複数の弾発性弁１４４は弾発性により閉じる。このとき針１２２は、皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁１４４の内側に位置する。これによって、針１２２による誤刺防止ができる。

〈変形例〉
図１３を用いて、本発明の変形例に係る穿刺デバイスの構成及び構造を説明する。

図１３は、実施形態１乃至実施形態４の変形例に係る穿刺デバイスの針１２２の一例を示す図である。なお針１２２の構造以外は、本発明の実施形態１乃至実施形態４と同じであり、その繰り返しの説明は省略する。

図１３に示すように、本発明の変形例に係る穿刺デバイスの針１２２は複数の針を備える。本変形例において針１２２は、１００本の針がマトリックス状に配置される。
しかしながらこれに限定されず、前述した弾発性弁１４４に接しないかぎり、何本の針を含んでもよい。針１２２は、中空であっても、中実であってもよい。針１２２は、外径０．０５ｍｍ以上０．２３ｍｍ以下の範囲で適宜選択することができる。

なお本発明は上記の実施形態に限られたものではなく、趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更することが可能である。

１００：穿刺デバイス
１２０：皮膚穿通部材
１２２：針
１２４：保持部材
１４０：皮膚伸張部材
１４２：皮膚接触部材
１４４：弾発性弁
１４６：皮膚接触部材と複数の弾発性弁とのなす角度θ
１６０：外筒
１６２：コイルばね
１６４：キャップ部材
１８０：シリンジ
１８２：プランジャー

Claims

針と保持部材とを含む皮膚穿通部材と、
皮膚接触部材と、皮膚接触面の方向に閉じた複数の弾発性弁とを含む皮膚伸張部材を有し、
前記皮膚穿通部材は、前記皮膚伸張部材の前記皮膚接触面とは反対側に配置され、
前記皮膚穿通部材と、前記皮膚伸張部材とは可動的に係合し、
前記複数の弾発性弁は、前記皮膚穿通部材を前記皮膚接触面の方向に押圧することにより押し開かれ、
前記複数の弾発性弁の先端部と、前記針とが、前記皮膚接触面から突出することを特徴とする穿刺デバイス。
前記皮膚接触部材は筒状であり、
前記複数の弾発性弁は前記皮膚接触部材の内側に配置され、
前記複数の弾発性弁の先端部は、前記皮膚接触部材の一端に位置することを特徴とする請求項１に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚穿通部材の動きと連動する外筒をさらに含むことを特徴とする請求項１または２に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚穿通部材と前記外筒とは一体であることを特徴とする請求項３に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚穿通部材の押圧を解放することにより、前記皮膚穿通部材が引き戻される装置をさらに含み、前記皮膚穿通部材が引き戻され、次に前記複数の弾発性弁が閉じることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚接触部材および前記皮膚伸張部材は透明であることを特徴とする請求項１乃至５の何れか１項に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚穿通部材は、薬剤を有するカートリッジを装着したシリンジとプランジャーとをさらに含むことを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚穿通部材は、シリンジ部に引圧カートリッジを装着したシリンジとプランジャーとをさらに含むことを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚穿通部材は、色素を有するカートリッジを装着したシリンジとプランジャーとをさらに含むことを特徴とする請求項１乃至６の何れか１項に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚穿通部材は、前記保持部材に対する前記シリンジの円筒軸方向の位置を調整できる装置をさらに含み、
前記皮膚接触面から突出する前記針の長さが調整できることを特徴とする請求項７乃至９の何れか１項に記載の穿刺デバイス。
前記皮膚穿通部材と、前記プランジャーとの動きを連動させる、キャップ部材をさらに含むことを特徴とする請求項７乃至１０の何れか１項に記載の穿刺デバイス。