JP6632511B2 - 心腔内除細動カテーテルシステム - Google Patents
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Description
切替部の接点が第2接点に切り替わった後、演算処理部からの制御信号を受けたDC電源部から、演算処理部の出力回路、切替部およびカテーテル接続コネクタを経由して、除細動カテーテルの第1DC電極群と、第2DC電極群とに、互いに異なる極性の直流電圧が印加される。
ここに、演算処理部は、心電図入力コネクタを経由して入力された心電位波形に同期をとって電圧が印加されるよう演算処理してDC電源部に制御信号を送る。
もし、T波に同期して除細動を行うと、重篤な心室細動を招く危険性が高く、従って、T波に同期させることは回避しなければならない。
そして、同図に示すように、期外収縮が発生した直後に電気エネルギーの印加スイッチを入力すると、増大してトリガーレベルに到達したT波をR波と誤認してセンシング(検知)し、このT波に同期して電圧を印加して除細動を実施してしまうことが考えられる。
図25は、安定していたベースラインが上昇し、その後、ベースラインが下降して元のレベルまで復帰している心電図を示しているが、ドリフトが起きている矢印(SW−ON)に示す時点で電気エネルギーの印加スイッチが入力されると、その直後にセンシングされたイベント(V1 )の極性は、その1つ前にセンシングされたイベント(V0 )の極性およびその2つ前にセンシングされたイベント(V-1)の極性と一致しているため、ドリフト中における当該イベント(Vn )に同期して除細動が実施されてしまう。
このため、ドリフト中における除細動(電圧の印加)を回避するためには、ドリフトが起こっていることを確実に検知する必要がある。
前記除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第1電極群(第1DC電極群)と、前記第1DC電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第2電極群(第2DC電極群)と、
前記第1DC電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第1リード線群と、
前記第2DC電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第2リード線群とを備えてなり;
前記電源装置は、DC電源部と、
前記除細動カテーテルの第1リード線群および第2リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、
電気エネルギーの印加準備スイッチおよび印加実行スイッチを含む外部スイッチと、
前記DC電源部からの直流電圧の出力回路を有し、前記外部スイッチの入力に基いて、前記DC電源部を制御する演算処理部と、
前記演算処理部および前記心電計の出力端子に接続される心電図入力コネクタとを備えてなり;
前記印加準備スイッチの入力後に前記印加実行スイッチを入力することにより前記除細動カテーテルによって除細動が行われ、除細動が行われるときには、前記DC電源部から、前記演算処理部の出力回路および前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第1DC電極群と前記第2DC電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加され;
前記電源装置の演算処理部は、前記心電図入力コネクタを経由して前記心電計から入力された心電図からR波と推定されるイベントを逐次センシングし、前記印加実行スイッチの入力後にセンシングされたイベント(Vn )の極性が、少なくとも、その1つ前にセンシングされたイベント(Vn-1 )の極性およびその2つ前にセンシングされたイベント(Vn-2 )の極性と一致し、かつ、前記印加準備スイッチを入力してから前記印加実行スイッチを入力するまでの間に異常波高イベントが発生したときには、前記異常波高イベント(複数の異常波高が発生したときには最初に発生した異常波高イベント)の発生から一定の待機時間の経過後に前記イベント(Vn )がセンシングされている場合に限り、当該イベント(Vn )に同期して、前記第1DC電極群および前記第2DC電極群に電圧が印加されるように演算処理して前記DC電源部を制御することを特徴とする。
また、ドリフトが起こっているときには異常波高が発生しやすく、このドリフト現象は通常数秒間程度で収まり、その後、ベースラインが安定する傾向がある。
そこで、3つのイベント(Vn-2 ),(Vn-1 )および(Vn )の極性が一致していることに加えて、印加準備スイッチを入力してから印加実行スイッチを入力するまでの間に異常波高イベントの発生を検知したときには、異常波高イベントの発生から一定の待機時間の経過後にイベント(Vn )がセンシングされている場合に限り、このイベント(Vn )に同期させて電圧を印加することとした。
これにより、ドリフトが起きているときに除細動カテーテルの電極に電圧が印加されることを確実に回避することができ、ベースラインが安定しているときに、当該心電図のR波に同期して、除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加して除細動を行うことができる。
このような構成の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、操作者は、ドリフトが起きている可能性を容易に把握することができ、印加実行スイッチを入力しないで待機することができる。
前記除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第1電極群(第1DC電極群)と、前記第1DC電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第2電極群(第2DC電極群)と、
前記第1DC電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第1リード線群と、
前記第2DC電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第2リード線群とを備えてなり;
前記電源装置は、DC電源部と、
前記除細動カテーテルの第1リード線群および第2リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、
電気エネルギーの印加準備スイッチおよび印加実行スイッチを含む外部スイッチと、
前記DC電源部からの直流電圧の出力回路を有し、前記外部スイッチの入力に基いて、前記DC電源部を制御する演算処理部と、
前記演算処理部および前記心電計の出力端子に接続される心電図入力コネクタとを備えてなり;
前記印加準備スイッチの入力後に前記印加実行スイッチを入力することにより前記除細動カテーテルによって除細動が行われ、除細動が行われるときには、前記DC電源部から、前記演算処理部の出力回路および前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第1DC電極群と前記第2DC電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加され;
前記電源装置の演算処理部は、前記心電図入力コネクタを経由して前記心電計から入力された心電図からR波と推定されるイベントを逐次センシングし、前記印加実行スイッチの入力後にセンシングされたイベント(Vn )の極性が、少なくとも、その1つ前にセンシングされたイベント(Vn-1 )の極性およびその2つ前にセンシングされたイベント(Vn-2 )の極性と一致し、かつ、前記イベント(Vn )の波形において、心電図のベースラインを前記イベント(Vn )の極性方向に0.26Vシフトさせたボトムラインに到達してから、前記印加準備スイッチの入力直前にセンシングされた2つのイベントの平均波高の80%であるトリガレベルに到達するまでの立ち上がり時間が45m秒間以内である場合に、当該イベント(Vn )に同期して、前記第1電極群および前記第2電極群に電圧が印加されるように演算処理して前記DC電源部を制御することを特徴とする。
従って、このような構成の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、イベント(Vn )の極性が初期イベントの極性と一致しない場合には、ドリフトが継続している可能性があると判断して、このイベント(Vn )に同期させて電圧を印加しないことにより、ドリフトが起きているときに、除細動カテーテルの電極に電圧が印加されることをより確実に回避することができる。
また、印加実行スイッチの入力によって発生したノイズ(その前回および/または前々回のイベントと異なる極性のノイズ)により、イベントの極性の連続性が損なわれる(同一極性のカウントがリセットされる)ことを防止することができる。
更に、印加実行スイッチの入力直後に発生したベースラインの変動をR波と誤認してセンシングし、これに同期させて除細動を行うことも防止することができる。
本実施形態の心腔内除細動カテーテルシステムは、第1発明に係るシステムおよび第2発明に係るシステムとして使用することができる。
図1に示すように、本実施形態の心腔内除細動カテーテルシステムは、除細動カテーテル100と、電源装置700と、心電計800と、心電位測定手段900とを備えている。
好適な一例を示せば、図3において、L1(長さ52mm)で示す領域の硬度(D型硬度計による硬度)は40、L2(長さ108mm)で示す領域の硬度は55、L3(長さ25.7mm)で示す領域の硬度は63、L4(長さ10mm)で示す領域の硬度は68、L5(長さ500mm)で示す領域の硬度は72である。
マルチルーメンチューブ10の外径は、例えば1.2〜3.3mmとされる。
摘まみ22を回転操作することにより、マルチルーメンチューブ10の先端部を偏向(首振り)させることができる。
第1DC電極群31Gを構成する電極31は、リード線(第1リード線群41Gを構成するリード線41)および後述するコネクタを介して、電源装置700のカテーテル接続コネクタに接続されている。
電極31の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極31の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ10における第1DC電極群31Gが設けられている部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
除細動カテーテル100の使用時(心腔内に配置されるとき)において、第1DC電極群31Gは、例えば冠状静脈内に位置する。
第2DC電極群32Gを構成する電極32は、リード線(第2リード線群42Gを構成するリード線42)および後述するコネクタを介して、電源装置700のカテーテル接続コネクタに接続されている。
電極32の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極32の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ10における第2DC電極群32Gが設けられている部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。
除細動カテーテル100の使用時(心腔内に配置されるとき)において、第2DC電極群32Gは、例えば右心房に位置する。
基端側電位測定電極群33Gを構成する電極33は、リード線(第3リード線群43Gを構成するリード線43)および後述するコネクタを介して、電源装置700のカテーテル接続コネクタに接続されている。
電極33の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。
除細動カテーテル100の使用時(心腔内に配置されるとき)において、基端側電位測定電極群33Gは、例えば、異常電位が発生しやすい上大静脈に位置する。
この先端チップ35には、リード線は接続されておらず、本実施形態では電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ35の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。
第1リード線群41G(リード線41)により、第1DC電極群31Gを構成する8個の電極31の各々を電源装置700に電気的に接続することができる。
第2リード線群42G(リード線42)により、第2DC電極群32Gを構成する8個の電極32の各々を電源装置700に電気的に接続することができる。
第3リード線群43G(リード線43)により、基端側電位測定電極群33Gを構成する電極33の各々を電源装置700に電気的に接続することができる。
プルワイヤ65は、第4ルーメン14に延在し、マルチルーメンチューブ10の中心軸に対して偏心して延びている。
プルワイヤ65は、ステンレスやNi−Ti系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。プルワイヤ65は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
なお、マルチルーメンチューブの先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。
また、図6乃至図8に示すように、ハンドル20の内部には、3つのリード線群(第1リード線群41G、第2リード線群42G、第3リード線群43G)の各々が挿通される3本の絶縁性チューブ(第1絶縁性チューブ26、第2絶縁性チューブ27、第3絶縁性チューブ28)が延在している。
第1ルーメン11に連結された第1絶縁性チューブ26は、ハンドル20の内部に延在する第1の保護チューブ61の内孔を通ってコネクタ50(ピン端子が配置された先端面50A)の近傍まで延びており、第1リード線群41Gの基端部をコネクタ50の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ10(第1ルーメン11)から延び出した第1リード線群41Gは、キンクすることなく、ハンドル20の内部(第1絶縁性チューブ26の内孔)を延在することができる。
第1絶縁性チューブ26の基端開口から延び出した第1リード線群41Gは、これを構成する8本のリード線41にばらされ、これらリード線41の各々は、コネクタ50の先端面50Aに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第1リード線群41Gを構成するリード線41が接続固定されたピン端子(ピン端子51)が配置されている領域を「第1端子群領域」とする。
第2ルーメン12に連結された第2絶縁性チューブ27は、ハンドル20の内部に延在する第2の保護チューブ62の内孔を通ってコネクタ50(ピン端子が配置された先端面50A)の近傍まで延びており、第2リード線群42Gの基端部をコネクタ50の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ10(第2ルーメン12)から延び出した第2リード線群42Gは、キンクすることなく、ハンドル20の内部(第2絶縁性チューブ27の内孔)を延在することができる。
第2絶縁性チューブ27の基端開口から延び出した第2リード線群42Gは、これを構成する8本のリード線42にばらされ、これらリード線42の各々は、コネクタ50の先端面50Aに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第2リード線群42Gを構成するリード線42が接続固定されたピン端子(ピン端子52)が配置されている領域を「第2端子群領域」とする。
第3ルーメン13に連結された第3絶縁性チューブ28は、ハンドル20の内部に延在する第2の保護チューブ62の内孔を通ってコネクタ50(ピン端子が配置された先端面50A)の近傍まで延びており、第3リード線群43Gの基端部をコネクタ50の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ10(第3ルーメン13)から延び出した第3リード線群43Gは、キンクすることなく、ハンドル20の内部(第3絶縁性チューブ28の内孔)を延在することができる。
第3絶縁性チューブ28の基端開口から延び出した第3リード線群43Gは、これを構成する4本のリード線43にばらされ、これらリード線43の各々は、コネクタ50の先端面50Aに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第3リード線群43Gを構成するリード線43が接続固定されたピン端子(ピン端子53)が配置されている領域を「第3端子群領域」とする。
絶縁性チューブの肉厚としては、20〜40μmであることが好ましく、好適な一例を示せば30μmである。
隔壁板55の高さ(基端縁から先端縁までの距離)は、コネクタ50の先端面50Aと絶縁性チューブ(第1絶縁性チューブ26および第2絶縁性チューブ27)との離間距離より高いことが必要であり、この離間距離が7mmの場合、隔壁板55の高さは、例えば8mmとされる。高さが7mm未満の隔壁板では、その先端縁を、絶縁性チューブの基端よりも先端側に位置させることができない。
隔壁板55を備えていない場合には、リード線41と、リード線42とを整然と隔離する(分ける)ことができず、これらが混線するおそれがある。
これにより、第1絶縁性チューブ26の基端開口から延び出したリード線(第1リード線群41Gを構成するリード線41)と、第2絶縁性チューブ27の基端開口から延び出たリード線(第2リード線群42Gを構成するリード線42)との間には、常に隔壁板55が存在することになり、リード線41とリード線42との接触による短絡を確実に防止することができる。
そして、絶縁性チューブの基端部が樹脂成形体の内部に埋め込まれている構成によれば、絶縁性チューブの基端開口より延び出してからピン端子に接続固定されるまでのリード線(基端部分)の全域を樹脂58によって完全に覆うことができ、リード線(基端部分)の形状を完全に保持固定することができる。
また、樹脂成形体の高さ(基端面から先端面までの距離)は、隔壁板55の高さよりも高いことが好ましく、隔壁板55の高さが8mmの場合に、例えば9mmとされる。
第1リード線群を構成する8本のリード線41を接続固定したピン端子51(実際には8個)と、カテーテル接続コネクタ72の端子721(実際には8個)、
第2リード線群を構成する8本のリード線42を接続固定したピン端子52(実際には8個)と、カテーテル接続コネクタ72の端子722(実際には8個)、
第3リード線群を構成する4本のリード線43を接続固定したピン端子53(実際には4個)と、カテーテル接続コネクタ72の端子723(実際には4個)が、それぞれ接続されている。
これにより、第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gにより測定された心電位情報は、切替部76を経由して心電計接続コネクタ73に到達し、基端側電位測定電極群33Gにより測定された心電位情報は、切替部76を経ることなく、心電計接続コネクタ73に到達する。
入力手段である外部スイッチ74は、心電位測定モードと除細動モードとを切り替えるためのモード切替スイッチ741、除細動の際に印加する電気エネルギーを設定する印加エネルギー設定スイッチ742、DC電源部71を充電するための充電スイッチ743、、入力することにより、後述する初期イベントの極性、トリガレベル、異常波高レベルを確定し、除細動を行う準備をするためのエネルギー印加準備スイッチ744、エネルギー印加準備スイッチ744の入力後(同時でもよい)に入力することにより、電気エネルギーを印加して除細動を実行するためのエネルギー印加実行スイッチ(放電スイッチ)745からなる。これら外部スイッチ74からの入力信号はすべて演算処理部75に送られる。
これにより、エネルギー印加準備スイッチ744を入力して切替部の接点が第2接点に切り替わった際に、仮に心電波形の乱れ(例えばドリフトやノイズ等)が発生した場合、エネルギーの印加が実行されるのを回避することができる。
この演算処理部75は、DC電源部71からの直流電圧を、切替部76を介して除細動カテーテル100の電極に出力するための出力回路751を有している。
すなわち、第1接点を選択したとき(第1接点が共通接点に接続されたとき)には、カテーテル接続コネクタ72と、心電計接続コネクタ73とを結ぶ経路が確保され、第2接点を選択したとき(第2接点が共通接点に接続されたとき)には、カテーテル接続コネクタ72と、演算処理部75とを結ぶ経路が確保される。
この心電図入力コネクタ77により、心電計800から出力される心電位情報(通常、心電計800に入力された心電位情報の一部)を演算処理部75に入力することができ、演算処理部75では、この心電位情報に基いて、DC電源部71および切替部76を制御することができる。
ここに、心電位測定手段900としては、12誘導心電図を測定するために患者の体表面に貼付される電極パッド、患者の心臓内に装着される電極カテーテル(除細動カテーテル100とは異なる電極カテーテル)を挙げることができる。
このとき、電源装置700の切替部76は、心電計接続コネクタ73が接続された第1接点を選択している。
また、除細動カテーテル100の基端側電位測定電極群33Gを構成する電極によって測定された心電位は、カテーテル接続コネクタ72から、切替部76を通ることなく直接心電計接続コネクタ73を経由して心電計800に入力される。
また、除細動カテーテル100からの心電位情報の一部(例えば、第1DC電極群31Gを構成する電極31(第1極と第2極)間の電位差)を、心電計800から、心電図入力コネクタ77および演算処理部75を経由して、表示手段78に入力して表示することができる。
図16A乃至図16Dにおいて、矢印(SW2−ON)はエネルギー印加実行スイッチ745の入力時点であり、矢印(DC)は直流電圧の印加時点である。
図16A乃至図16Dに示す心電図において、R波と推定されてセンシングされた6つのイベントのうち、左から3番目のイベントの極性は(−)(そのピーク波形が下向き)であり、他の5つのイベントの極性は(+)(そのピーク波形が上向き)である。
なお、図示していないが、エネルギー印加実行スイッチ745の入力前に、エネルギー印加準備スイッチ744が入力されており、演算処理部75に記憶されている初期イベントの極性は(+)となっている。
また、4番目のイベント(V2 )の極性(+)は、1つ前のサイクルにおいてセンシングされた3番目のイベント(V1 )の極性(−)と異なるため、このイベント(V2 )に同期して電圧が印加されることもない。
また、5番目のイベント(V3 )の極性(+)は、2つ前のサイクルにおいてセンシングされた3番目のイベント(V1 )の極性(−)と異なるため、このイベント(V3 )に同期して電圧が印加されることもない。
6番目のイベント(V4 )の極性(+)は、1つ前のサイクルにおいてセンシングされた5番目のイベント(V3 )の極性(+)及び2つ前のサイクルにおいてセンシングされた4番目のイベント(V2 )の極性(+)と同じであるため、このイベント(V4 )に同期して、第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gに電圧が印加される。
また、5番目のイベント(V2 )の極性(+)は、2つ前のサイクルにおいてセンシングされた3番目のイベント(V0 )の極性(−)と異なるため、このイベント(V2 )に同期して電圧が印加されることもない。
6番目のイベント(V3 )の極性(+)は、1つ前のサイクルにおいてセンシングされた5番目のイベント(V2 )の極性(+)及び2つ前のサイクルにおいてセンシングされた4番目のイベント(V1 )の極性(+)と同じであるため、このイベント(V3 )に同期して、第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gに電圧が印加される。
6番目のイベント(V2 )の極性(+)は、1つ前のサイクルにおいてセンシングされた5番目のイベント(V1 )の極性(+)及び2つ前のサイクルにおいてセンシングされた4番目のイベント(V0 )の極性(+)と同じであるため、このイベント(V2 )に同期して、第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gに電圧が印加される。
同図において、矢印(SW1−ON)は、エネルギー準備スイッチ744の入力時点、矢印(SW2−ON)は、エネルギー印加実行スイッチ745の入力時点であり、矢印(DC)は直流電圧の印加時点である。
図18に示す心電図において、R波と推定されてセンシングされた9つのイベントのうち、左から1番目〜3番目および7番目〜9番目のイベントの極性は(+)(そのピーク波形が上向き)であり、左から4番目〜6番目のイベントの極性は(−)(そのピーク波形が下向き)である。
同図において、矢印(SW1−ON)は、エネルギー準備スイッチ744の入力時点、矢印(SW2−ON)は、エネルギー印加実行スイッチ745の入力時点であり、矢印(DC)は直流電圧の印加時点である。
同図に示す心電図では、安定していたベースラインが上昇し、その後、ベースラインが下降して元のレベルまで復帰している。
また、入力直前にセンシングされた2つのイベント(V-5)および(V-6)の平均波高の80%の高さが「トリガレベル」(同図において時間軸方向に延びる実線TLで示す)として記憶され、平均波高の120%の高さが「異常波高レベル」(同図において時間軸方向に延びる破線HLで示す)として記憶される。
なお、イベントをセンシングした後、直流電圧が印加されない期間としては、260m秒間に限定されるものではなく、短くとも50m秒間、長くとも500m秒間とされる。この期間が50m秒間より短い場合には、T波と推定されるピークにマスクすることができなくなる場合がある。他方、この期間が500m秒間より長い場合には、次のサイクル(拍動)におけるR波をセンシングできなくなる場合がある。
なお、イベントをセンシングした後、R波と推定されるイベントを新たにセンシングしない期間(ブランキング期間)としては、100m秒間に限定されるものではなく、短くとも10m秒間、長くとも150m秒間とされる。
これにより、エネルギー印加実行スイッチ745の入力によって発生したノイズ(その前回および前々回のイベントと同一極性のノイズ)をR波であると誤認してセンシングし、このノイズに同期させて除細動を行うようなことを防止することができる。
また、エネルギー印加実行スイッチ745の入力によって発生したノイズ(その前回および/または前々回のイベントと異なる極性のノイズ)により、イベントの極性の連続性が損なわれる(同一極性のカウントがリセットされる)ことを防止することができる。
更に、エネルギー印加実行スイッチ745の入力直後に発生したベースラインの変動をR波と誤認してセンシングし、これに同期させて除細動を行うようなことも防止することができる。
なお、エネルギー印加実行スイッチ745の入力後、直流電圧が印加されない期間としては、260m秒間に限定されるものではなく、短くとも10m秒間、長くとも500m秒間とされる。
モード切替スイッチ741の入力により「除細動モード」となる(Step2)。
なお、切替部76の接点が第2接点を選択している時間(上記のStep3〜Step5)は、例えば1秒間とされる。
ここに、抵抗が一定の値を超えている場合には、第1DC電極群および/または第2DC電極群が、所定の部位(例えば、冠状静脈の管壁、右心房の内壁)に確実に当接されていないことを意味するので、Step1に戻り、電極の位置を再調整する必要がある。
このように、除細動カテーテル100の第1DC電極群および第2DC電極群が、所定の部位(例えば、冠状静脈の管壁、右心房の内壁)に対し確実に当接されたときにのみ電圧を印加することができるので、効果的な除細動治療を行うことができる。
本実施形態における電極装置700によれば、印加エネルギーは1Jから30Jまで、1J刻みで設定することができる。
具体的には、イベント(Vn )をセンシングした時点(次のR波が立ち上がり時)から一定時間(例えば、イベント(Vn )であるR波のピーク幅の1/10程度の極めて短い時間)の経過後に印加を開始する。
先ず、演算処理部75がイベント(Vn )をセンシングしてから一定時間(t0 )経過後、第1DC電極群31Gが−極、第2DC電極群32Gが+極となるよう、両者の間で直流電圧を印加することにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる(E1 は、このときのピーク電圧である。)。一定時間(t1 )経過後、第1DC電極群31Gが+極、第2DC電極群32Gが−極となるよう、±を反転した直流電圧を両者の間で印加することにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる(E2 は、このときのピーク電圧である。)。
測定されるピーク電圧(E1 )は、例えば300〜600Vとされる。
すなわち、イベント(Vn )の極性が(+)であるときのボトムラインは+0.26Vであり、イベント(Vn )の極性が(−)であるときのボトムラインは−0.26Vである。
同図において、ボトムラインを時間軸方向に延びる一点鎖線BLで示し、トリガレベルを時間軸方向に延びる実線TLで示す。
また、入力直前にセンシングされた2つのイベント(V-2)および(V-3)の平均波高の80%の高さが「トリガレベル」(TL)として記憶される。
また、イベント(V2 )の極性(+)は、初期イベントの極性(+)、1つ前にセンシングされたイベントイベント(V1 )の極性(+)、2つ前にセンシングされたイベントイベント(V0 )の極性(+)と一致している。
しかし、このイベント(V2 )の波形において、ボトムライン(BL)に到達してからトリガレベル(TL)に到達するまでの立ち上がり時間(t)は45m秒間を超えているため、イベント(V2 )の波形がT波である可能性があるとしてトリガポイントと認識せず、このイベント(V2 )に同期させて電圧を印加することはない。
そして、心臓に直接的に電気エネルギーを与えることができるので、患者の体表に火傷を生じさせることもない。
同図に示すように、イベント(V0 )をセンシングした後に、エネルギー印加実行スイッチ745を入力した場合において、その直後にセンシングされたイベント(V1 )の極性(+)は、その1つ前にセンシングされたイベント(V0 )の極性(−)と異なるため、このイベント(V1 )に同期して電圧が印加されることはない。これにより、ピークが増大してR波と誤認されたT波に同期して電圧が印加されることを回避することができる。
また、イベント(V1 )の次にセンシングされたイベント(V2 )は、R波のピークであるが、その極性(+)が、2つ前にセンシングされたイベント(V0 )の極性(−)と異なるため、このイベント(V2 )に同期して電圧が印加されることはない。
そして、イベント(V2 )の次にセンシングされたイベント(V3 )の極性(+)は、1つ前にセンシングされたイベント(V2 )の極性(+)及び2つ前にセンシングされたイベント(V1 )の極性(+)と同じであるため、R波のピークと確信できるイベント(V3 )に同期して、第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gに電圧が印加される。
同図に示すように、期外収縮により極性が反転して(−)となったイベント(V0 )をセンシングした後にエネルギー印加実行スイッチ745を入力した場合において、その直後にセンシングされたイベント(V1 )の極性は(+)、その次にセンシングされたイベント(V2 )の極性は(−)、その次にセンシングされたイベント(V3 )の極性は(+)、その次にセンシングされたイベント(V4 )の極性は(−)、その次にセンシングされたイベント(V5 )の極性は(+)となっており、イベントの極性が交互に変化している。従って、このように、連続してセンシングされる3つのイベントの極性が一致していない状態では、これらのイベントの各々が、R波のピークではない可能性があると判断して、イベントに同期させて電圧を印加することはない。
また、イベント(V5 )の次にセンシングされたイベント(V6 )の極性(+)は、R波のピークであるが、その極性(+)が、2つ前にセンシングされたイベント(V4 )の極性(−)と異なるため、このイベント(V6 )に同期して電圧が印加されることはない。
そして、イベント(V6 )の次にセンシングされたイベント(V7 )の極性(+)は、イベント(V6 )の極性(+)及びイベント(V5 )の極性(+)と同じであるため、イベント(V7 )のセンシング時において期外収縮が確実に治まったものと判断され、R波のピークと確信できるイベント(V7 )に同期して、第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gに電圧が印加される。
図22に示すように、ベースラインが上昇する直前にエネルギー印加実行スイッチ745を入力した場合において、その直後にセンシングされたイベント(V1 )の極性(+)は、その1つ前にセンシングされたイベント(V0 )の極性(+)と同じであるが、その2つ前にセンシングされたイベント(V-1)の極性(−)と異なるため、このイベント(V1 )に同期して電圧が印加されることはなく、これにより、R波と誤認されたベースラインの上昇時に同期して電圧が印加されることを回避することができる。
そして、イベント(V1 )の次にセンシングされたイベント(V2 )の極性(+)は、1つ前にセンシングされたイベント(V1 )の極性(+)及び2つ前にセンシングされたイベント(V0 )の極性(+)と同じであるため、イベント(V2 )のセンシング時にはベースラインが安定しているものと判断され、R波のピークと確信できるイベント(V2 )に同期して第1DC電極群31Gおよび第2DC電極群32Gに電圧が印加される。
10 マルチルーメンチューブ
11 第1ルーメン
12 第2ルーメン
13 第3ルーメン
14 第4ルーメン
15 フッ素樹脂層
16 インナー(コア)部
17 アウター(シェル)部
18 ステンレス素線
20 ハンドル
21 ハンドル本体
22 摘まみ
24 ストレインリリーフ
26 第1絶縁性チューブ
27 第2絶縁性チューブ
28 第3絶縁性チューブ
31G 第1DC電極群
31 リング状電極
32G 第2DC電極群
32 リング状電極
33G 基端側電位測定電極群
33 リング状電極
35 先端チップ
41G 第1リード線群
41 リード線
42G 第2リード線群
42 リード線
43G 第3リード線群
43 リード線
50 除細動カテーテルのコネクタ
51, 52,53 ピン端子
55 隔壁板
58 樹脂
61 第1の保護チューブ
62 第2の保護チューブ
65 プルワイヤ
700 電源装置
71 DC電源部
72 カテーテル接続コネクタ
721,722,723 端子
73 心電計接続コネクタ
74 外部スイッチ(入力手段)
741 モード切替スイッチ
742 印加エネルギー設定スイッチ
743 充電スイッチ
744 エネルギー印加準備スイッチ 745 エネルギー印加実行スイッチ(放電スイッチ)
75 演算処理部
751 出力回路
76 切替部
77 心電図入力コネクタ
78 表示手段
800 心電計
900 心電位測定手段
Claims (9)
- 心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計とを備えたカテーテルシステムであって、
前記除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第1電極群と、 前記第1電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第2電極群と、
前記第1電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第1リード線群と、
前記第2電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第2リード線群とを備えてなり;
前記電源装置は、DC電源部と、
前記除細動カテーテルの第1リード線群および第2リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、
電気エネルギーの印加準備スイッチおよび印加実行スイッチを含む外部スイッチと、
前記DC電源部からの直流電圧の出力回路を有し、前記外部スイッチの入力に基いて、前記DC電源部を制御する演算処理部と、
前記演算処理部および前記心電計の出力端子に接続される心電図入力コネクタとを備えてなり;
前記印加準備スイッチの入力後に前記印加実行スイッチを入力することにより前記除細動カテーテルによって除細動が行われ、除細動が行われるときには、前記DC電源部から、前記演算処理部の出力回路および前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第1電極群と前記第2電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加され;
前記電源装置の演算処理部は、前記心電図入力コネクタを経由して前記心電計から入力された心電図からR波と推定されるイベントを逐次センシングし、前記印加実行スイッチの入力後にセンシングされたイベント(Vn )の極性が、少なくとも、その1つ前にセンシングされたイベント(Vn-1 )の極性およびその2つ前にセンシングされたイベント(Vn-2 )の極性と一致し、かつ、前記印加準備スイッチを入力してから前記印加実行スイッチを入力するまでの間に異常波高イベントが発生したときには、前記異常波高イベントの発生から一定の待機時間の経過後に前記イベント(Vn )がセンシングされている場合に限り、当該イベント(Vn )に同期して、前記第1電極群および前記第2電極群に電圧が印加されるように演算処理して前記DC電源部を制御することを特徴とする心腔内除細動カテーテルシステム。 - 前記異常波高イベントは、前記印加準備スイッチの入力直前にセンシングされた2つのイベントの平均波高の120%を超える波高のイベントであることを特徴とする請求項1に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
- 前記待機時間が1000〜5000m秒間であることを特徴とする請求項1または2に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
- 前記待機時間においてドリフトが起きている可能性を報知する機能を備えていることを特徴とする請求項1〜3の何れかに記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
- 心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計とを備えたカテーテルシステムであって、
前記除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第1電極群と、 前記第1電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第2電極群と、
前記第1電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第1リード線群と、
前記第2電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第2リード線群とを備えてなり;
前記電源装置は、DC電源部と、
前記除細動カテーテルの第1リード線群および第2リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、
電気エネルギーの印加準備スイッチおよび印加実行スイッチを含む外部スイッチと、
前記DC電源部からの直流電圧の出力回路を有し、前記外部スイッチの入力に基いて、前記DC電源部を制御する演算処理部と、
前記演算処理部および前記心電計の出力端子に接続される心電図入力コネクタとを備えてなり;
前記印加準備スイッチの入力後に前記印加実行スイッチを入力することにより前記除細動カテーテルによって除細動が行われ、除細動が行われるときには、前記DC電源部から、前記演算処理部の出力回路および前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第1電極群と前記第2電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加され;
前記電源装置の演算処理部は、前記心電図入力コネクタを経由して前記心電計から入力された心電図からR波と推定されるイベントを逐次センシングし、前記印加実行スイッチの入力後にセンシングされたイベント(Vn )の極性が、少なくとも、その1つ前にセンシングされたイベント(Vn-1 )の極性およびその2つ前にセンシングされたイベント(Vn-2 )の極性と一致し、かつ、前記イベント(Vn )の波形において、心電図のベースラインを前記イベント(Vn )の極性方向に0.26Vシフトさせたボトムラインに到達してから、前記印加準備スイッチの入力直前にセンシングされた2つのイベントの平均波高の80%であるトリガレベルに到達するまでの立ち上がり時間が45m秒間以内である場合に、当該イベント(Vn )に同期して、前記第1電極群および前記第2電極群に電圧が印加されるように演算処理して前記DC電源部を制御することを特徴とする心腔内除細動カテーテルシステム。 - 前記電源装置の演算処理部は、前記印加準備スイッチの入力直前にセンシングされた3つのイベントの極性が互いに同一である場合には、この極性を初期イベントの極性として記憶し、前記イベント(Vn )の極性が前記初期イベントの極性と一致しない場合には、当該イベント(Vn )に同期して前記第1電極群および前記第2電極群に電圧が印加されないように演算処理して前記DC電源部を制御することを特徴とする請求項1〜5の何れかに記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
- 前記電源装置の演算処理部は、R波と推定されるイベントをセンシングした後、短くとも50m秒間、長くとも500m秒間は、前記第1電極群および前記第2電極群に電圧が印加されないように前記DC電源部を制御することを特徴とする請求項1〜6の何れかに記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
- 前記電源装置の演算処理部は、R波と推定されるイベントをセンシングした後、短くとも10m秒間、長くとも150m秒間は、R波と推定されるイベントを新たにセンシングしないことを特徴とする請求項7に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
- 前記電源装置の演算処理部は、前記印加実行スイッチの入力後、短くとも10m秒間、長くとも500m秒間は、前記第1電極群および前記第2電極群に電圧が印加されないように前記DC電源部を制御することを特徴とする請求項7または8に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。
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