JP6621492B2 - 脊椎安定化装置 - Google Patents
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Description
本発明は、2つの脊椎骨を恒久に融合させるために、2つの隣接する椎体間の退化したまたは損傷した椎間板の代わりにスペーサとして、脊椎外科手術で用いられる脊椎安定化装置に関する。
先行技術において、融合させるべき隣接する椎体間のスペーサとして機能し、損傷または退化した椎間板の代わりとなる、このような着床システムが知られている。
本発明の目的は、従来の椎間板移植部の不利点を解消することである。
弱さは一様にされ、力は骨組織の大部分に分散される。これにより、固着は強くなるだけでなく、持続することになる。なぜなら、骨組織の摩耗が防止されるからである。アンカー材の残留弾性により、この効果はさらに高められ得る。なぜなら、相対する小さな動きはアンカー材によって吸収されるからである。
着において不可逆的に液体状態から固化状態となる。
り得る。固定装置本体の部分について、他の配置も可能である。
通常は終板によって支えられる力は一部固定装置に伝搬される。したがって、終板はもとのまま残されてはいないが、安定性を提供する機能は外科手術によって弱くならず、より強くなる場合もある。さらに、好ましい実施例において、取除かれる終板部分は(矢状面に対して)中央部分であるので、より強い横部分はそのまま残る。この好ましい実施例は、以下でより詳細に説明されるように、上部椎体および下部椎体の皮質部分の除去が、1つの工程で行なうことができるという利点を特徴とする。
明の第2の局面に従い、脊椎安定化装置が設けられる。脊椎安定化装置は以下を備える:
−上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサであって、上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、椎体間スペーサは上面において前端部に達する少なくとも1つのチャネル状凹所と、底面において前端部に達する少なくとも1つのチャネル状凹所とを含み、さらに、これらの凹所の領域において、アンダーカットを含み、かつ構造に流れ込む再固化液体材とともに正嵌合接続をなすのに適する構造を含み;さらに
−各チャネル状凹所において固着装置であって、固着装置は近位端および遠位端と、第1の固定部と、第2の固定部と、第1および第2の固定部間のブリッジ部とを含み、第1および第2の固定部の各々は、ブリッジ部よりも遠位側に突出し、第1および第2の固定部は、熱エネルギ(たとえば機械的振動によってもたらされる摩擦熱、または好ましくは可視光線または赤外線周波数域の電磁波放射の吸収によってもたらされる吸収熱)によって液化可能である材料を含み、第1の固定部は、たとえば機械的振動または電磁波放射により、骨組織に固着されるようになっており、第2の固定部は構造において同じ態様で固着されるようになっている。
本発明の第3の局面に従い、脊椎安定化装置が提供され、以下を備える:
−上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサであって、上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、さらに
−固定設備であって、固定設備は1つまたは2つの固定装置を含み、各固定装置は、支持部を含み、支持部は椎体間スペーサが上および下の椎骨の椎体の間から固定装置に向かう方向にずれないようにしっかりと留め、支持部は椎体間スペーサの表面の一部に対して静止するよう形作られ、固定設備は、固定装置を上部椎体にしっかりと留めるための2つの第1のファスナーと、固定装置を下部椎体にしっかりと留めるための2つの第2のファスナーとを含み、固定装置はそれぞれ、各ファスナーに対して、1つのファスナーを案内方向に案内するよう形作られるファスナー受け入れ開口を有し、第1のファスナーの案内方向と第2のファスナーの案内方向とは、互いに角度を持って、矢状面に対して投影をなし、案内方向およびファスナー受け入れ開口の位置は、第1および第2のファスナーが下部終板および上部終板とは異なる場所で、それぞれ上部椎体および下部椎体の皮質骨を縦断するようになっている。
に従い構成することができる。
本発明の第1および第3の局面の実施例に従い、脊椎安定化装置が提供され、この装置は以下を備える:
−上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサであって、上椎骨の椎体の下終板の方に配向される上面および下椎骨の椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、さらに
−固定装置であって、椎体間スペーサが上および下の椎骨の椎体の間から固定装置に向かう方向にずれないようにしっかりと留める支持部を含み、支持部は椎体間スペーサの表面の一部に対して静止するよう形作られ、固定装置は、2つの第1のファスナー受け入れ開口を含み、各第1のファスナー受け入れ開口は、固定装置を上部椎体に固定するためのファスナーを受け入れ、さらに2つの第2のファスナー受け入れ開口を含み、各第2のファスナー受け入れ開口は、固定装置を下部椎体に固定するためのファスナーを受け入れ、
第1のファスナー受け入れ開口は互いに第1の距離にあり、第2のファスナー受け入れ開口は互いに第2の距離にあり、第1の距離は第2の距離と異なる。
このような外周液化可能材料部は再吸収可能または再吸収可能でなくてもよい。液化可能材料部によって覆われていない表面部分は、骨結合を促進させる表面を有していてもよい。
ンタエレメント)は円筒形のシャフト部を含んでもよく、受け入れ開口は円筒形の案内部を規定し得る。シャフト部および案内部は共に、滑りばめ、締まりばめ、摩擦ばめ、またはh−H許容差対(場合によっては「ライン一致嵌合」という用語が用いられる)のようなタイトクリアランスフィットを規定する。円筒形案内部およびシャフト部間の嵌合の一例は、開口については+0.006/0(H6)およびシャフト部については0/−0.006(h6)がある。別の例としては、受け入れ開口については+0.006/0およびシャフト部については+/−0.004を挙げることができる。特に好ましいのは、h−H対および滑りばめである。
−自動挿入装置またはハンドピースであって、ハウジングと、機械的振動を発生するよう動作可能な超音波コンバータとを含み、コンバータはケース内に取付けられて、ハウジングに対して長手方向(近位側−遠位側の方向)に変位可能であり、さらにコンバータに結合可能(およびたとえば結合される)ソノトロードと、コンバータおよびソノトロードを遠位方向に押すための機構とを含み;
−ハウジングに結合することができる案内管(またはシャフト)であって、その中でソノトロードおよび/またはアンカー材エレメントが案内され、この配置と接触することになる組織は、コンバータによって生成され、かつソノトロードを介して伝えられる振動から守られ;さらに
−照準装置であって、移植に対して案内管方向を規定するよう案内管が結合され得る。
れる実施例における「固定装置」に関する教示は、椎体間スペーサを固定するために使われるのではなく、それ自体が安定化される固定装置によって置き換えられ、固着は椎体内ではなく、骨格の他の部分で起こり得る。
−剛性部および少なくとも1つの受け入れ開口を有する固定装置本体、
−受け入れ開口内に挿入するための少なくとも1つのファスナーであって、このファスナーはアンカー材部を有し、アンカー材部は液体状態で固定装置が固定されるべき骨組織内に挿入され、それにより骨組織に浸透し、後で硬化してファスナーを骨組織に固定し、
−少なくとも1つのファスナーは固定装置本体と協働して、ファスナーが骨組織に固定された場合に、固定装置本体を骨組織に保持する。
は0.5GPaより大きい、好ましくは1GPaよりも大きく、樹脂加工温度は200℃まで、200℃および300℃の間、または300℃を超える。アンカー材が支持する、荷重負荷構造、特に上記の管エレメントにおいて設けられる用途では、弾性係数(特にヤング率)は0.5GPaよりも低く、たとえば0.08GPa以上、特に少なくとも0.1GPa、たとえば0.1GPaから2GPaの間である。このような用途であって、アンカー材が支持する荷重負荷構造に設けられる場合、アンカー材は固着処理の際完全に液化してもよく(表面近くの領域だけでない)、かつ周辺に振動を必ずしも伝える必要はない。このような用途に適するアンカー材の一例は、熱可塑性エラストマーである。具体例として熱可塑性ポリウレタンエラストマーがあり、たとえばダウケミカル社のペレタン(登録商標)を挙げることができる。
edizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren」、3.Auflage, Springer, Berlin 2002 (以降Wintermantelと言う)ページ200;PGAおよびPLAの情報については、ページ202ff.参照、PCLについてはページ207参照、PHB/PHVコポリマーについ
てはページ206参照、ポリジオキサノンPDSについてはページ209参照。ほかの生体再吸収可能な材料の説明は、たとえばCA Bailey他、J Hand Surg[Br]2006 4月;31(2):208−12にある。
、Hostalen Gur812、Hochst AG)、ページ164ff.(PET
)169ff(PA、すなわちPA 6およびPA 66)、171ff.(PTFE)、
173ff.(PMMA)、180(PUR、表参照)、186ff.(PEEK)、189ff.(PSU)、191ff.(POM−Polyacetal商標名Delrin,TenacもProtecによって内部人工器官で使用されている)。
タイトについては、L.Fang他、Biomaterials 2006年7月;37
01−7、M.Huang他、J Mater Sci Mater Med. 2003年7月;14(7):655−60、ならびにW.BonfieldおよびE.Tanner、Materials World 1997 1月;1:18−20参照。生理活性賦形剤の実施例およびその説明はたとえばX.HuangおよびX.Miao、J Biomater App.2007 4月;21(4):351−74、JA Juhasz他、Biomaterials、2004年3月;26(6):949−55.粒状賦形剤のタイプは:粗い種類:50〜20μm(含有量、好ましくは10〜25体積%)、サブミクロン(沈殿によるナノフィラー、好ましくはプレート状アスペクト比>10,10〜50nm、含有量0.5から5体積%)。
以下において、本発明の実施例は図面を参照して記載される。図面は概略的に示され、寸法通りではない。図面において、同じ参照符号は同じまたは同様のエレメントを示す。
図1はヒトの脊椎に挿入される脊椎安定化装置の実施例を示す。具体的には、図は上部脊椎骨1および下部脊椎骨2を示し、その間の椎間板は少なくとも部分的に除去されている。装置は上部脊椎骨と下部脊椎骨の椎体間に椎体間スペーサ3を含む。椎体間スペーサは、上部椎体および下部椎体間の距離保持装置として働く。椎体間で外科的に挿入された後の椎体間スペーサは、2つの固定装置4によって定位置に保持される。各固定装置4は、2つのアンカーを有し、それぞれ上部椎体および下部椎体に固着される。さらに、腹部方向への動きに対して、椎体間スペーサ3をしっかりと留める支持部6を含む。
を含む。
ンカー材エレメント31に結び付けることができ、アンカー材エレメント31はレーザ光を吸収するために吸収剤または分散剤を含み、レーザ光を管部23に分散させ、管部23は(たとえば、金属によって内側に被覆されることにより)レーザ光を吸収し、吸収熱をアンカー材エレメント31に伝えて、所望の液化を行なうよう構成される。代替的に、管部23は電気的に加熱されてもよい。
の際に働く最も強い力は、(脊椎軸に対して)長手方向にあると考えられる。横へのアンカー材フローを有する実施例では、長手方向に対して垂直なアンカー材の断面がより大きくなる。こうして、長手方向の力は、骨組織のより大きな部分に結び付けられる。
105 295に記載されている原理または実施例により、達成される。代替的に、固着は、図15aおよび図15bを参照して記載される原理によっても達成することができ、管部および支持部は一体的または異なるエレメントからなる。結合突出部は椎体間スペーサ内の保持穴74の対応する任意の保持構造と協働する保持構造(または鉤状構造)を含む。固定を確実にするために、図17に示すようなステープル状固定装置4を複数含み、上部椎体に固着する少なくとも1つのアンカー部および下部椎体に固着する少なくとも1つのアンカー部を有する。たとえば、合計4つのステープル状固定装置を用いることができる。
アンカー材エレメント31を収容する。さらに、固定装置4は固定装置が挿入されている間、骨組織の開口を形成または広げる自己リーミング構造81を有する。矩形型の断面は、自己リーミング構造の作用を支持する。なぜなら、支持部6と管部23との間の接続に対して機械的強度を上げるからであるが、自己リーミング構造は他の断面を有する管部についてもあり得る。
−1個の中央に走る長手の通し開口12の代わりに、椎体間スペーサ3は中央ブリッジ(図面においては見えない)によって分離されている2つの横通し開口202を含む。
下ファスナーの角度は0°であり、正中面に対する上ファスナーの角度は8°より大きい)も可能である。
−管エレメント51用の受け入れ開口63は円形ではなく、それゆえ回転方向において対称ではない。さらに、管エレメントの部分の外形状はそれに対応して適合される。
図に示され、かつ上記の特徴に加えて、脊椎安定化装置は以下を備えることができる:
−頭蓋−仙骨方向における摺動相対運動に対して、椎体間スペーサ3および固定装置をしっかりと留める正嵌合構造。このような正嵌合構造は、たとえば椎体間スペーサの対応する窪みと協働する後部に突出するペグ、または固定装置の開口内で協働する椎体間スペーサのペグを含むことができる。
たは個々に、または部分的に組合せて実現することができる。たとえば、自己リーミング構造は指向構造および/またはグリップスロットと組合せることができるが、ロッキングランプおよび/または中央付けステップがなくてもよいなど、部分的組合せが可能である。
−傾いた、細い、自己リーミング構造の配置が可能となる。自己リーミング構造は、たとえば、突きぎりのような手段によって、椎体に穴を開ける外科的工程を避ける働きをなす。
面内にある構造体である。すなわち、長手方向のボアが円形の断面を有するのなら、指向構造の半径方向の位置は、少なくとも部分的にボアの半径内にある。
に達する材料全部が壁によって体積部分に規制され、それにより液化可能な材料に働く静水圧によって、およびその運動によって、他の壁に行くことが防止される。これらの実施例は、異なる穴から流出する材料に対する抵抗差が大きいと予測される場合、特に適する。図43のように、他の実施例では、壁は穴の最も近い部分よりも近位側への突出が少ないが、それでも方向付の効果はある。好ましくは、壁は穴の、または隣接する少なくとも1つの穴(穴の最も遠位側から測定)の近位延長部の少なくとも1/3または少なくとも1/2だけ突出する。
ー部206を含み、カラー部206はプレート状支持部から遠位方向に突出し、案内部分がプレートの厚さよりも長いことを確実にする。したがって、固定装置本体内における管エレメントの案内および固着を確実に向上させることができる。カラー部206(またはシース部)は、皮質下骨組織を局所的に取除いた後、たとえば打込みにより、海綿質骨内に入れられる。
。
適する他の生物適合材からなり得る。
化可能な材料からなる外側部162とを含む。
図51は椎体間スペーサ3を組込むためのアセンブリを示す。ここに示される実施例において、スペーサテンプレートを保持するために用いられるハンドル装置241と異なる
スペーサハンドル511が用いられる。さらに、スペーサハンドルは移植の最適な視野を得るよう角度がつけられている。スペーサハンドル511、椎体間スペーサ3、および固定装置本体21の間には、ねじ込み接続(したがって、中央穴205)があり、打抜き器521はねじ回しとして、かつ椎体間スペーサ3に打込むためのツールとして用いることができる。照準装置271は打抜き器が達する近位側−遠位側貫通孔を含むか、打抜き器521が取除かれた後のみスペーサハンドル511に固定される。
よって行なうことができる。状況によっては、脊椎安定化装置を取除く必要があるかもしれない。液化および再固化アンカー材を有する固着管エレメントによって構成されるファスナーの除去は、以下のように行なうことができる:各管エレメントに対して、第1のステップでは、ねじきりされた取外しツールが、管エレメントによって形成された細長い空洞内にねじ込まれる。取外しツールは、ねじ切りされた部分の近くに、シャフト部およびグリップを含んでもよい。
Claims (5)
- 脊椎安定化装置であって、
− 上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサを備え、前記椎体間スペーサは、前記上椎骨の前記椎体の下終板の方に配向される上面および前記下椎骨の前記椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、前記椎体間スペーサは、前記上面において端部に達する少なくとも1つのチャネル状凹所と、前記底面において端部に達する少なくとも1つのチャネル状凹所とを含み、前記椎体間スペーサは、これらの凹所の領域において、アンダーカットを含み、かつ流れ込む再固化液体材とともに正嵌合接続をなすのに適する構造を含み、さらに、
− 各チャネル状凹所について固着装置を備え、前記固着装置は近位端および遠位端と、第1の固定部と、第2の固定部と、前記第1および第2の固定部間のブリッジ部とを含み、前記第1および第2の固定部の各々は、前記ブリッジ部よりも遠位側に突出し、前記第1および第2の固定部は液化可能である材料を含み、前記第1の固定部は、前記上椎骨および前記下椎骨のうちの一方の骨組織に固着されるように機能し、前記第2の固定部は、液化された液化可能材料であって、前記上椎骨および前記下椎骨のうちの他方の骨組織内または前記構造内に浸入しかつ再固化されるようになっている液化可能材料によって、前記骨組織または前記構造に固着されるように機能し、
合計4つの固着装置と、それに従った数のチャネル状凹所とを備え、2つが前記上面にあり、2つが前記底面にある、脊椎安定化装置。 - 脊椎安定化装置であって、
− 上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサを備え、前記椎体間スペーサは、前記上椎骨の前記椎体の下終板の方に配向される上面および前記下椎骨の前記椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、前記椎体間スペーサは、前記上面において端部に達する少なくとも1つのチャネル状凹所と、前記底面において端部に達する少なくとも1つのチャネル状凹所とを含み、前記椎体間スペーサは、これらの凹所の領域において、アンダーカットを含み、かつ流れ込む再固化液体材とともに正嵌合接続をなすのに適する構造を含み、さらに、
− 各チャネル状凹所について固着装置を備え、前記固着装置は近位端および遠位端と、第1の固定部と、第2の固定部と、前記第1および第2の固定部間のブリッジ部とを含み、前記第1および第2の固定部の各々は、前記ブリッジ部よりも遠位側に突出し、前記第1および第2の固定部は液化可能である材料を含み、前記第1の固定部は、前記上椎骨および前記下椎骨のうちの一方の骨組織に固着されるように機能し、前記第2の固定部は、液化された液化可能材料であって、前記上椎骨および前記下椎骨のうちの他方の骨組織内または前記構造内に浸入しかつ再固化されるようになっている液化可能材料によって、前記骨組織または前記構造に固着されるように機能し、
前記構造は、少なくとも前記チャネル状凹所の近くに、開口している多孔構造を含む、脊椎安定化装置。 - 脊椎安定化装置であって、
− 上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサを備え、前記椎体間スペーサは、前記上椎骨の前記椎体の下終板の方に配向される上面および前記下椎骨の前記椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、
− 固着場所と、結合場所と、前記固着場所を前記結合場所に接続するブリッジ部とを含む固定装置を備え、
− 前記椎体間スペーサは結合凹所を含み、
− 前記固定装置は、前記固着場所が前記上椎骨または前記下椎骨の前記椎体に挿入および固着され、かつ、前記結合場所が前記結合凹所に挿入された状態で、前記上椎骨の前記椎体と前記下椎骨の前記椎体との間に挿入される前記椎体間スペーサに対して配置されることにより、前記固定装置が前記上椎骨または前記下椎骨の前記椎体に前記椎体間スペーサを固定するように形作られており、
− 前記固定装置は骨組織に対して固着されるように構成され、前記固定装置は、前記上椎骨の前記椎体と前記下椎骨の前記椎体との間に挿入される前記椎体間スペーサに対して配置され、当該配置することは、前記結合場所を前記結合凹所の中に進めることと、前記固着場所を前記骨組織の中に進めることとを同時に行うステップを含み、
− 前記固着場所の外面は、液体状態において前記上椎骨の前記椎体および前記下椎骨の前記椎体の少なくとも一方の骨組織に挿入され、それにより骨組織に浸透して、その後硬化するように構成される熱可塑性アンカー材からなり、前記熱可塑性アンカー材は、押す力と、機械的運動、可視光線または赤外線周波数域の電磁波放射の吸収、および電気的加熱の少なくとも1つとの共同作用により、液化の後少なくとも海綿質骨組織の構造の中に押込められ、その後硬化して、前記固着場所と前記骨組織との間に正嵌合接続を形成することが可能であり、
− 前記固定装置は、前記結合場所が前記結合凹所にある間に、硬化した前記熱可塑性アンカー材によって前記骨組織に対して固着され、
前記結合凹所は、前記上面または前記底面に向かって開口したチャネル状凹所である、脊椎安定化装置。 - 脊椎安定化装置であって、
− 上椎骨の椎体と下椎骨の椎体との間に挿入されるよう形作られる椎体間スペーサを備え、前記椎体間スペーサは、前記上椎骨の前記椎体の下終板の方に配向される上面および前記下椎骨の前記椎体の上終板の方向に配向される底面を含み、
− 固着場所と、結合場所と、前記固着場所を前記結合場所に接続するブリッジ部とを含む固定装置を備え、
− 前記椎体間スペーサは結合凹所を含み、
− 前記固定装置は、前記固着場所が前記上椎骨または前記下椎骨の前記椎体に挿入および固着され、かつ、前記結合場所が前記結合凹所に挿入された状態で、前記上椎骨の前記椎体と前記下椎骨の前記椎体との間に挿入される前記椎体間スペーサに対して配置されることにより、前記固定装置が前記上椎骨または下椎骨の前記椎体に前記椎体間スペーサを固定するように形作られており、
− 前記固定装置は前記骨組織に対して固着されるように構成され、前記固定装置は、前記上椎骨の前記椎体と前記下椎骨の前記椎体との間に挿入される前記椎体間スペーサに対して配置され、当該配置することは、前記結合場所を前記結合凹所の中に進めることと、前記固着場所を骨組織の中に進めることとを同時に行うステップを含み、
− 前記固定装置は、液体状態において前記上椎骨の前記椎体および前記下椎骨の前記椎体の少なくとも一方の骨組織に挿入され、それにより骨組織に浸透して、その後硬化するように構成される熱可塑性アンカー材を含み、前記熱可塑性アンカー材は、押す力と、機械的運動、可視光線または赤外線周波数域の電磁波放射の吸収、および電気的加熱の少なくとも1つとの共同作用により、液化の後少なくとも海綿質骨組織の構造の中に押込められ、その後硬化して、前記固着場所と前記骨組織との間に正嵌合接続を形成することが可能であり、
− 前記固定装置は、前記結合場所が前記結合凹所にある間に、硬化した前記熱可塑性アンカー材によって前記骨組織に対して固着され、
− 前記ブリッジ部は支持部として機能し、前記支持部は、前記椎体間スペーサが前記上椎骨および下椎骨の椎体の間から、前記支持部に向かう方向にずれないようしっかりと留め、前記支持部は前記椎体間スペーサの外面の一部に静止するよう形作られ、
前記結合凹所は、前記上面または前記底面に向かって開口したチャネル状凹所である、脊椎安定化装置。 - 前記チャネル状凹所はアンダーカットを含む、請求項3または4に記載の脊椎安定化装置。
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